Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du traitement parodontal non chirurgical et des niveaux de protéine C-réactive chez les patients sous hémodialyse

18 février 2020 mis à jour par: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effet du traitement parodontal non chirurgical sur la fonction rénale et les taux de protéine C-réactive chez les patients hémodialysés

La présence de la parodontite a été émise l'hypothèse comme un facteur de risque pour plusieurs résultats systémiques, y compris l'insuffisance rénale chronique (IRC). Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact du traitement parodontal non chirurgical sur les niveaux de CRP et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (HD) à Santa Maria-RS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La protéine C-réactive (CRP) a été identifiée comme un médiateur possible de l'association entre la parodontite et diverses maladies systémiques. La présence de la parodontite a été émise l'hypothèse comme un facteur de risque pour plusieurs résultats systémiques, y compris l'insuffisance rénale chronique (IRC). Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'impact du traitement parodontal non chirurgical sur les niveaux de CRP et la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse (HD) à Santa Maria-RS. Un total de 88 patients atteints de parodontite sévère qui suivent un traitement HD seront inclus dans cette étude. Au départ, des questionnaires parodontaux, radiographiques, sanguins et de qualité de vie seront évalués pour tous les patients, après quoi la parodontite sévère sera définie selon l'Association américaine de parodontologie et la Fédération européenne de parodontologie. Les 88 patients atteints de maladie parodontale seront randomisés et divisés en deux groupes. Un groupe recevra un traitement parodontal non chirurgical complet (TPNC) et un groupe de traitement tardif qui recevra un TPNC uniquement à la fin de l'étude. Tous les patients recevront un suivi des paramètres parodontaux et une collecte de sang pour l'évaluation initiale de la CRP à 3 et 6 mois après le traitement. Les évaluateurs des résultats ignoreront le groupe auquel appartient le patient. Les patients du groupe de traitement immédiat recevront des instructions d'hygiène buccale de suivi et utiliseront un rince-bouche à la chlorhexidine à 0,12 % pendant la première semaine suivant le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brésil, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Âge minimum : 18 ans Sexe : tous Accepte des volontaires sains : non

Critère:

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic d'insuffisance rénale chronique (IRC) depuis au moins 90 jours.
  • Avoir au moins 8 dents dans la bouche.
  • Pour que le patient soit classé comme ayant une maladie parodontale, il doit avoir au moins deux sites non adjacents avec une perte d'insertion de 3 mm ou plus et deux sites non adjacents avec une profondeur de sondage de 4 mm ou plus.

Critère d'exclusion:

Les personnes non éligibles étaient caractérisées par l'une des conditions suivantes :

  • Patients diagnostiqués avec une néoplasie maligne ;
  • Patients diagnostiqués porteurs du virus VIH ;
  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Patients avec absence de tous les éléments dentaires (édentement total) ;
  • Patients sous traitement orthodontique;
  • Patients ayant reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois.
  • Patients présentant une infection active (autre qu'une parodontite) nécessitant une prophylaxie antibiotique ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traitement immédiat
Après la randomisation, les patients affectés au groupe de traitement immédiat recevront un traitement.
Procédure: traitement immédiat
Les patients affectés au groupe de traitement immédiat recevront un traitement buccal complet et utiliseront un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 %, toutes les 12 heures pendant une semaine, et recevront des instructions d'hygiène buccale tout au long de la période de suivi. Les patients seront évalués au début, à 3 et 6 mois.
Autre: traitement différé
Une fois les patients randomisés répartis dans ce groupe, ils attendront le suivi de l'étude pour recevoir un traitement différé.
Procédure: traitement différé
Les patients affectés au groupe de traitement tardif seront évalués au départ, à 3 et 6 mois. Après la fin de la période de suivi, ils recevront un traitement parodontal non chirurgical effectué en quatre séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du traitement parodontal sur les niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
Évaluer les impacts du traitement parodontal sur les niveaux de marqueurs inflammatoires systémiques tels que la protéine C-réactive, l'albumine et la saturation de la transferrine. Les patients seront soumis à la collecte d'échantillons de sang dans la ligne de base, 3 et 6 mois pour obtenir les variables cliniques.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet du traitement parodontal sur la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
Pour évaluer les impacts du traitement parodontal sur la qualité de vie globale et la santé bucco-dentaire qui seront évalués à l'aide du questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 items), dans ce questionnaire plus le score est élevé, plus la qualité de vie est considérée comme mauvaise .
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
effet du traitement parodontal sur la qualité de vie globale
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
Évaluer les impacts du traitement parodontal sur la qualité de vie globale et la santé bucco-dentaire qui seront évalués à l'aide du questionnaire The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 items). Dans ce questionnaire, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est considérée comme mauvaise.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
effet du traitement parodontal sur la qualité de vie globale et lié à la maladie rénale
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
o évaluer les impacts du traitement parodontal sur la qualité de vie globale et la santé bucco-dentaire qui seront évalués à l'aide du questionnaire Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 items). Cette échelle va de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
effet du traitement parodontal sur l'état psychologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
L'état psychologique des individus sera évalué à l'aide de l'échelle Dépression - Anxiété - Stress 21 (DASS 21) (21 items). Les notes les plus élevées de chaque échelle correspondent à des états affectifs plus négatifs.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
effet du traitement parodontal sur l'état psychologique
Délai: modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi
L'état psychologique des individus sera évalué à l'aide du sens de la cohérence (SOC 13) qui propose d'expliquer les stratégies efficaces pour faire face au stress. Pour le calcul du score final, les éléments sont additionnés et le résultat peut varier de 13 à 65, les scores les plus élevés représentant le SOC. Plus le résultat est élevé, plus la capacité d'adaptation est grande.
modifications de la ligne de base au bout de 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade Federal de Santa Maria

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Chaise d'étude: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

29 février 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Première publication (Réel)

10 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10453519.4.0000.5346

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur traitement immédiat

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner