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Auswirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung und der C-reaktiven Proteinspiegel bei Hämodialysepatienten

18. Februar 2020 aktualisiert von: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Auswirkung einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die Nierenfunktion und den C-reaktiven Proteinspiegel bei Hämodialysepatienten

Das Vorliegen einer Parodontitis gilt als Risikofaktor für mehrere systemische Folgen, einschließlich einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die CRP-Werte und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten, die sich einer Hämodialyse (HD) in Santa Maria-RS unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

C-reaktives Protein (CRP) wurde als möglicher Mediator für den Zusammenhang zwischen Parodontitis und verschiedenen systemischen Erkrankungen identifiziert. Das Vorliegen einer Parodontitis gilt als Risikofaktor für mehrere systemische Folgen, einschließlich einer chronischen Nierenerkrankung (CKD). Ziel dieser Studie ist es daher, die Auswirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf die CRP-Werte und die Lebensqualität von Patienten mit chronischer Nierenerkrankung zu bewerten, die sich einer Hämodialyse (HD) in Santa Maria-RS unterziehen. Insgesamt werden 88 Patienten mit schwerer Parodontitis, die eine Huntington-Therapie erhalten, in diese Studie einbezogen. Zu Studienbeginn werden für alle Patienten parodontale, radiologische, Bluttests und Fragebögen zur Lebensqualität ausgewertet. Anschließend wird eine schwere Parodontitis gemäß der American Association of Periodontology und der European Federation of Periodontology definiert. Die 88 Patienten mit Parodontitis werden randomisiert und in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung des gesamten Mundes (TPNC) und eine Spätbehandlungsgruppe, die TPNC erst am Ende der Studie erhält. Alle Patienten erhalten eine Nachuntersuchung der parodontalen Parameter und eine Blutentnahme zur ersten CRP-Beurteilung 3 und 6 Monate nach der Behandlung. Ergebnisbeurteiler sind für die Gruppe, zu der der Patient gehört, blind. Patienten in der unmittelbaren Behandlungsgruppe erhalten Folgeanweisungen zur Mundhygiene und verwenden in der ersten Woche nach der Behandlung 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasilien, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Mindestalter: 18 Jahre. Geschlecht: Alle. Akzeptiert gesunde Freiwillige: Nein

Kriterien:

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde seit mindestens 90 Tagen eine chronische Nierenerkrankung (CKD) diagnostiziert.
  • Mindestens 8 Zähne im Mund haben.
  • Damit der Patient als parodontal erkrankt eingestuft werden kann, muss er mindestens zwei nicht benachbarte Stellen mit einem Insertionsverlust von 3 mm oder mehr und zwei nicht benachbarte Stellen mit einer Sondierungstiefe von 4 mm oder mehr haben.

Ausschlusskriterien:

Nicht teilnahmeberechtigte Personen zeichneten sich dadurch aus, dass sie eine der folgenden Bedingungen aufwiesen:

  • Patienten mit diagnostizierter bösartiger Neoplasie;
  • Patienten, bei denen Träger des HIV-Virus diagnostiziert wurden;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, bei denen alle Zahnbestandteile fehlen (völlig zahnlos);
  • Patienten, die sich einer kieferorthopädischen Behandlung unterziehen;
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine parodontale Behandlung erhalten haben.
  • Patienten mit aktiver Infektion (außer Parodontitis), die eine Antibiotikaprophylaxe benötigen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: sofortige Behandlung
Nach der Randomisierung erhalten Patienten, die der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeordnet sind, eine Behandlung.
Patienten, die der unmittelbaren Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine vollständige Mundbehandlung und verwenden eine Woche lang alle 12 Stunden 0,12 % Chlorhexidin-Mundwasser und erhalten während der Nachbeobachtungszeit Anweisungen zur Mundhygiene. Die Patienten werden zu Beginn nach 3 und 6 Monaten untersucht.
Sonstiges: verschobene Behandlung
Nachdem randomisierte Patienten dieser Gruppe zugeordnet wurden, warten sie auf die Nachuntersuchung der Studie, um eine verzögerte Behandlung zu erhalten.
Patienten, die der späten Behandlungsgruppe zugeordnet sind, werden zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten, beurteilt. Nach Ablauf der Nachbeobachtungszeit erhalten sie eine nicht-chirurgische parodontale Behandlung, die in vier Sitzungen durchgeführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der parodontalen Behandlung auf die Konzentration systemischer Entzündungsmarker
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Um die Auswirkungen einer parodontalen Behandlung auf die Werte systemischer Entzündungsmarker wie C-reaktives Protein, Albumin und Transferrinsättigung zu bewerten. Den Patienten wird zu Beginn, 3 und 6 Monaten, eine Blutprobe entnommen, um die klinischen Variablen zu erhalten.
Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung einer Parodontalbehandlung auf die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Um die Auswirkungen einer parodontalen Behandlung auf die allgemeine Lebensqualität und die Mundgesundheit zu beurteilen, werden diese mithilfe des Fragebogens „Oral Health Impact Profile“ (OHIP14) (14 Punkte) bewertet. In diesem Fragebogen wird die Lebensqualität als umso schlechter betrachtet, je höher die Punktzahl ist .
Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Auswirkungen einer Parodontalbehandlung auf die allgemeine Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Um die Auswirkungen einer parodontalen Behandlung auf die allgemeine Lebensqualität und die Mundgesundheit zu bewerten, werden diese mithilfe des Fragebogens „The Short-Form Health Survey“ (SF-36) (36 Punkte) bewertet. In diesen Fragebögen gilt: Je höher der Wert, desto schlechter wird die Lebensqualität bewertet.
Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Auswirkungen der Parodontalbehandlung auf die allgemeine Lebensqualität und im Zusammenhang mit Nierenerkrankungen
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
o die Auswirkungen der parodontalen Behandlung auf die allgemeine Lebensqualität und die Mundgesundheit beurteilen, die anhand des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 Punkte) bewertet werden. Diese Skala reicht von 0 bis 100, höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Wirkung einer parodontalen Behandlung auf den psychischen Zustand bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Der psychische Zustand der einzelnen Personen wird anhand der Depression-Angst-Stress-Skala 21 (DASS 21) (21 Punkte) beurteilt. Die höchsten Noten in jeder Skala entsprechen negativeren affektiven Zuständen.
Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Auswirkung einer Parodontalbehandlung auf den psychischen Zustand
Zeitfenster: Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up
Der psychologische Zustand des Einzelnen wird anhand des Kohärenzgefühls (SOC 13) beurteilt, das die Erklärung erfolgreicher Strategien zur Stressbewältigung ermöglicht. Für die Berechnung der endgültigen Punktzahl werden die Elemente summiert und das Ergebnis kann zwischen 13 und 65 variieren, wobei höhere Bewertungen den SOC darstellen. Je größer das Ergebnis, desto größer die Bewältigungskapazität.
Baseline-Änderungen bis zum 6-monatigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studienstuhl: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studienstuhl: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studienstuhl: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studienstuhl: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

29. Februar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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