Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nechirurgické parodontologické léčby a hladiny C-reaktivního proteinu u hemodialyzovaných pacientů

18. února 2020 aktualizováno: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Vliv nechirurgické parodontální léčby na renální funkce a hladiny C-reaktivního proteinu u hemodialyzovaných pacientů

Přítomnost parodontitidy byla předpokládána jako rizikový faktor pro několik systémových následků, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD). Cílem této studie je proto zhodnotit vliv nechirurgické parodontologické léčby na hladiny CRP a kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu (HD) v Santa Maria-RS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

C-reaktivní protein (CRP) byl identifikován jako možný mediátor asociace mezi parodontitidou a různými systémovými onemocněními. Přítomnost parodontitidy byla předpokládána jako rizikový faktor pro několik systémových následků, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD). Cílem této studie je proto zhodnotit vliv nechirurgické parodontologické léčby na hladiny CRP a kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu (HD) v Santa Maria-RS. Do této studie bude zahrnuto celkem 88 pacientů s těžkou parodontitidou, kteří jsou na HD terapii. Na začátku se u všech pacientů vyhodnotí periodontální, rentgenový, krevní test a dotazník o kvalitě života, poté bude definována závažná parodontitida podle Americké asociace parodontologie a Evropské federace parodontologie. 88 pacientů s periodontálním onemocněním bude randomizováno a rozděleno do dvou skupin. Jedna skupina dostane nechirurgickou parodontální léčbu s plnými ústy (TPNC) a skupina s pozdní léčbou, která dostane TPNC až na konci studie. Všichni pacienti budou sledováni parodontálními parametry a odběrem krve pro počáteční stanovení CRP 3 a 6 měsíců po léčbě. Hodnotitelé výsledků budou slepí ke skupině, do které pacient patří. Pacienti ve skupině s okamžitou léčbou obdrží následné pokyny pro ústní hygienu a během prvního týdne po léčbě budou používat ústní vodu 0,12% chlorhexidin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brazílie, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Minimální věk: 18 let Pohlaví: Všichni akceptují zdravé dobrovolníky: Ne

Kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou chronického onemocnění ledvin (CKD) po dobu nejméně 90 dnů.
  • Mít v ústech alespoň 8 zubů.
  • Aby byl pacient klasifikován jako pacient s periodontálním onemocněním, musí mít alespoň dvě nesousedící místa s inzerční ztrátou 3 mm nebo více a dvě nesousedící místa s hloubkou sondy 4 mm nebo více.

Kritéria vyloučení:

Nezpůsobilí jedinci byli charakterizováni tím, že vykazovali jednu z následujících podmínek:

  • Pacienti s diagnózou maligní neoplazie;
  • Pacienti s diagnózou nosičů viru HIV;
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti s absencí všech zubních prvků (totální bezzubý);
  • Pacienti podstupující ortodontickou léčbu;
  • Pacienti, kteří podstoupili periodontální léčbu v posledních 6 měsících.
  • Pacienti s aktivní infekcí (jinou než parodontitida), kteří vyžadují antibiotickou profylaxi;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: okamžitá léčba
Po randomizaci dostanou léčbu pacienti, kteří jsou zařazeni do okamžité léčebné skupiny.
Postup: okamžitá léčba
Pacientům zařazeným do skupiny s okamžitou léčbou bude poskytnuta plná ústní péče a budou používat ústní vodu 0,12% chlorhexidin každých 12 hodin po dobu jednoho týdne a po dobu sledování budou dostávat instrukce o ústní hygieně. Pacienti budou hodnoceni na začátku, ve 3. a 6. měsíci.
Jiný: odloženou léčbu
Poté, co budou randomizovaní pacienti rozděleni do této skupiny, budou čekat na sledování studie, aby dostali odloženou léčbu.
Postup: odloženou léčbu
Pacienti zařazení do skupiny s pozdní léčbou budou hodnoceni na začátku, 3 a 6 měsíců. Po skončení doby sledování jim bude nechirurgické parodontologické ošetření prováděné ve čtyřech sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek parodontologické léčby na hladiny systémových zánětlivých markerů
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Zhodnotit dopady parodontologické léčby na hladiny systémových zánětlivých markerů, jako je C-reaktivní protein, albumin a saturace transferinu. Pacienti budou podrobeni odběru vzorku krve ve výchozím stavu, po 3 a 6 měsících, aby se získaly klinické proměnné.
základní změny po 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vliv parodontologické léčby na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Pro posouzení dopadů parodontologické léčby na celkovou kvalitu života a zdraví dutiny ústní, které bude hodnoceno pomocí dotazníku Profil dopadu na orální zdraví (OHIP14) (14 položek), v tomto dotazníku platí, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita života .
základní změny po 6 měsících sledování
vliv parodontologické léčby na celkovou kvalitu života
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Posoudit dopady parodontologické léčby na celkovou kvalitu života a zdraví dutiny ústní, které bude hodnoceno pomocí dotazníku The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 položek). V tomto dotazníku platí, že čím vyšší skóre, tím horší kvalita života je považována.
základní změny po 6 měsících sledování
vliv parodontologické léčby na celkovou kvalitu života a související s onemocněním ledvin
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
o zhodnotit dopady parodontologické léčby na celkovou kvalitu života a zdraví dutiny ústní, které bude hodnoceno pomocí dotazníku Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 položek). Tato stupnice se pohybuje od 0 do 100, vyšší hodnoty ukazují lepší kvalitu života.
základní změny po 6 měsících sledování
vliv parodontologické léčby na psychický stav u pacientů s chronickým onemocněním ledvin podstupujících hemodialýzu
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Psychologický stav jednotlivců bude hodnocen pomocí škály deprese – úzkost – stres 21 (DASS 21) (21 položek). Nejvyšší známky v každé škále odpovídají negativnějším afektivním stavům.
základní změny po 6 měsících sledování
vliv parodontologické léčby na psychický stav
Časové okno: základní změny po 6 měsících sledování
Psychologický stav jednotlivců bude hodnocen pomocí smyslu pro koherenci (SOC 13), který navrhuje vysvětlit úspěšné strategie pro zvládání stresu. Pro výpočet konečného skóre se položky sečtou a výsledek se může lišit od 13 do 65, kde vyšší skóre představuje SOC. Čím větší je výsledek, tím větší je schopnost zvládání.
základní změny po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal de Santa Maria

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studijní židle: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studijní židle: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studijní židle: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studijní židle: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

29. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10453519.4.0000.5346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na okamžitá léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit