Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling og C-reaktive proteinnivåer hos hemodialysepasienter

18. februar 2020 oppdatert av: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effekt av ikke-kirurgisk periodontal behandling på nyrefunksjon og C-reaktive proteinnivåer hos hemodialysepasienter

Tilstedeværelsen av periodontitt har blitt antatt som en risikofaktor for flere systemiske utfall, inkludert kronisk nyresykdom (CKD). Derfor er målet med denne studien å evaluere virkningen av ikke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-nivåer og livskvalitet til pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (HD) i Santa Maria-RS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

C-reaktivt protein (CRP) har blitt identifisert som en mulig mediator for assosiasjonen mellom periodontitt og ulike systemiske sykdommer. Tilstedeværelsen av periodontitt har blitt antatt som en risikofaktor for flere systemiske utfall, inkludert kronisk nyresykdom (CKD). Derfor er målet med denne studien å evaluere virkningen av ikke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-nivåer og livskvalitet til pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse (HD) i Santa Maria-RS. Totalt 88 pasienter med alvorlig periodontitt som er på HD-behandling vil bli inkludert i denne studien. Ved baseline vil periodontal, radiografisk, blodprøve og livskvalitetsspørreskjema bli vurdert for alle pasienter, hvoretter alvorlig periodontitt vil bli definert i henhold til American Association of Periodontology og European Federation of Periodontology. De 88 pasientene med periodontal sykdom vil bli randomisert og delt inn i to grupper. En gruppe vil motta full munn ikke-kirurgisk periodontal behandling (TPNC) og en sen behandlingsgruppe som vil motta TPNC først ved slutten av studien. Alle pasienter vil få oppfølging av periodontale parametere og blodprøvetaking for innledende CRP-vurdering 3 og 6 måneder etter behandling. Utfallsevaluatorer vil være blinde for gruppen pasienten tilhører. Pasienter i øyeblikkelig behandlingsgruppen vil få oppfølgende munnhygieneinstruksjoner og bruke 0,12 % klorheksidin munnskyllevann den første uken etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasil, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Minimumsalder: 18 år Kjønn: Alle godtar friske frivillige: Nei

Kriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha blitt diagnostisert med kronisk nyresykdom (CKD) i minst 90 dager.
  • Ha minst 8 tenner i munnen.
  • For at pasienten skal klassifiseres som å ha periodontal sykdom, må han ha minst to ikke-tilstøtende steder med innsettingstap på 3 mm eller mer og to ikke-tilstøtende steder med sonderingsdybde på 4 mm eller mer.

Ekskluderingskriterier:

Ukvalifiserte individer ble karakterisert ved å ha en av følgende forhold:

  • Pasienter diagnostisert med ondartet neoplasi;
  • Pasienter diagnostisert med bærere av HIV-viruset;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Pasienter med fravær av alle tannelementer (total tannløs);
  • Pasienter som gjennomgår kjeveortopedisk behandling;
  • Pasienter som har fått periodontal behandling siste 6 måneder.
  • Pasienter med aktiv infeksjon (annet enn periodontitt) som trenger antibiotikaprofylakse;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: umiddelbar behandling
Etter randomisering vil pasienter som er allokert til øyeblikkelig behandlingsgruppe få behandling.
Fremgangsmåte: umiddelbar behandling
Pasienter som tildeles øyeblikkelig behandlingsgruppen vil få full munnbehandling, og vil bruke 0,12 % klorheksidin munnskyllevann, hver 12. time i en uke, og vil motta munnhygieneinstruksjoner gjennom oppfølgingsperioden. Pasientene vil bli evaluert i begynnelsen, etter 3 og 6 måneder.
Annen: utsatt behandling
Etter at randomiserte pasienter blir allokert til denne gruppen, vil de vente på oppfølging av studien for å få forsinket behandling.
Fremgangsmåte: utsatt behandling
Pasienter som tildeles den sene behandlingsgruppen vil bli vurdert ved baseline, 3 og 6 måneder. Etter endt oppfølgingsperiode vil de få ikke-kirurgisk periodontal behandling utført i fire økter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av periodontal behandling på nivåer av systemiske inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
For å evaluere virkningene av periodontal behandling på nivåene av systemiske inflammatoriske markører som C-reaktivt protein, albumin og transferrinmetning. Pasientene vil bli sendt til innsamling av blodprøve i baseline, 3 og 6 måneder for å få de kliniske variablene.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt av periodontal behandling på oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
For å vurdere virkningene av periodontal behandling på generell livskvalitet og oral helse som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 elementer), i dette spørreskjemaet jo høyere poengsum, jo ​​dårligere livskvalitet vurderes .
baseline endringer med 6 måneders oppfølging
effekt av periodontal behandling på generell livskvalitet
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
For å vurdere virkningen av periodontal behandling på generell livskvalitet og oral helse som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 elementer). I dette spørreskjemaet, jo høyere poengsum, desto dårligere blir livskvaliteten vurdert.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging
effekt av periodontal behandling på generell livskvalitet og relatert til nyresykdom
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
o vurdere virkningen av periodontal behandling på generell livskvalitet og oral helse som vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Nyresykdom Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 elementer). Denne skalaen går fra 0 til 100, høyere verdier viser bedre livskvalitet.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging
effekt av periodontal behandling på psykologisk tilstand hos pasienter med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
Individenes psykologiske tilstand vil bli vurdert ved hjelp av Depresjon - Angst - Stress-skala 21 (DASS 21) (21 elementer). De høyeste karakterene i hver skala tilsvarer mer negative affektive tilstander.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging
effekt av periodontal behandling på psykologisk tilstand
Tidsramme: baseline endringer med 6 måneders oppfølging
Individers psykologiske tilstand vil bli vurdert ved hjelp av følelsen av sammenheng (SOC 13) som foreslår å forklare vellykkede strategier for å mestre stress. For den endelige poengberegningen summeres elementene og resultatet kan variere fra 13 til 65, hvor høyere poengsum representerer SOC. Jo større resultat, jo større mestringsevne.
baseline endringer med 6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Etterforskere

  • Studieleder: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studiestol: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

29. februar 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10453519.4.0000.5346

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på umiddelbar behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere