Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling en C-reactieve proteïneniveaus bij hemodialysepatiënten

18 februari 2020 bijgewerkt door: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effect van niet-chirurgische parodontale behandeling op de nierfunctie en C-reactieve proteïnespiegels bij hemodialysepatiënten

De aanwezigheid van parodontitis wordt verondersteld een risicofactor te zijn voor verschillende systemische uitkomsten, waaronder chronische nierziekte (CKD). Daarom is het doel van deze studie om de impact te evalueren van niet-chirurgische parodontale behandeling op CRP-niveaus en kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse (HD) ondergaan in Santa Maria-RS.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

C-reactief proteïne (CRP) is geïdentificeerd als een mogelijke mediator van de associatie tussen parodontitis en verschillende systemische ziekten. De aanwezigheid van parodontitis wordt verondersteld een risicofactor te zijn voor verschillende systemische uitkomsten, waaronder chronische nierziekte (CKD). Daarom is het doel van deze studie om de impact te evalueren van niet-chirurgische parodontale behandeling op CRP-niveaus en kwaliteit van leven van patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse (HD) ondergaan in Santa Maria-RS. In totaal zullen 88 patiënten met ernstige parodontitis die ZvH-therapie ondergaan in deze studie worden opgenomen. Bij baseline zullen parodontale, radiografische, bloedtesten en vragenlijsten over de kwaliteit van leven worden beoordeeld voor alle patiënten, waarna ernstige parodontitis zal worden gedefinieerd volgens de American Association of Periodontology en European Federation of Periodontology. De 88 patiënten met parodontitis worden gerandomiseerd en in twee groepen verdeeld. Eén groep krijgt een niet-chirurgische parodontale behandeling (TPNC) voor de volledige mond en een late behandelingsgroep krijgt pas aan het einde van het onderzoek TPNC. Alle patiënten krijgen follow-up van parodontale parameters en bloedafname voor initiële CRP-beoordeling 3 en 6 maanden na de behandeling. Uitkomstbeoordelaars zullen blind zijn voor de groep waartoe de patiënt behoort. Patiënten in de directe behandelingsgroep zullen vervolginstructies voor mondhygiëne krijgen en gedurende de eerste week na de behandeling 0,12% chloorhexidine-mondwater gebruiken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brazilië, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Minimumleeftijd: 18 jaar Geslacht: iedereen accepteert gezonde vrijwilligers: nee

Criteria:

Inclusiecriteria:

  • Sinds ten minste 90 dagen de diagnose chronische nierziekte (CKD) hebben.
  • Minstens 8 tanden in de mond hebben.
  • Om de patiënt als parodontitis te classificeren, moet hij ten minste twee niet-aangrenzende locaties hebben met een insertieverlies van 3 mm of meer en twee niet-aangrenzende locaties met een sondediepte van 4 mm of meer.

Uitsluitingscriteria:

Personen die niet in aanmerking kwamen, werden gekenmerkt door een van de volgende aandoeningen:

  • Patiënten gediagnosticeerd met kwaadaardige neoplasie;
  • Patiënten bij wie dragerschap van het hiv-virus is vastgesteld;
  • Zwangere of zogende vrouwen;
  • Patiënten met afwezigheid van alle tandheelkundige elementen (totaal edentaat);
  • Patiënten die een orthodontische behandeling ondergaan;
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling hebben ondergaan.
  • Patiënten met een actieve infectie (anders dan parodontitis) die antibiotische profylaxe nodig hebben;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: onmiddellijke behandeling
Na randomisatie zullen patiënten die zijn toegewezen aan de directe behandelingsgroep, worden behandeld.
Procedure: onmiddellijke behandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan de directe behandelingsgroep krijgen een volledige mondbehandeling en gebruiken 0,12% chloorhexidine-mondwater, elke 12 uur gedurende een week, en krijgen gedurende de follow-up-periode instructies voor mondhygiëne. Patiënten zullen aan het begin, na 3 en 6 maanden worden geëvalueerd.
Ander: uitgestelde behandeling
Nadat gerandomiseerde patiënten aan deze groep zijn toegewezen, zullen ze wachten op de follow-up van de studie om een ​​uitgestelde behandeling te krijgen.
Procedure: uitgestelde behandeling
Patiënten die zijn toegewezen aan de late behandelingsgroep zullen worden beoordeeld bij baseline, 3 en 6 maanden. Na afloop van de follow-upperiode krijgen ze een niet-chirurgische parodontale behandeling in vier sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van parodontale behandeling op niveaus van systemische ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
Om de effecten van parodontale behandeling op de niveaus van systemische ontstekingsmarkers zoals C-reactief proteïne, albumine en transferrineverzadiging te evalueren. De patiënten zullen worden onderworpen aan het verzamelen van bloedmonsters in de basislijn, 3 en 6 maanden om de klinische variabelen te verkrijgen.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
effect van parodontale behandeling op mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
Om de impact van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven en mondgezondheid te beoordelen die zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 items), in deze vragenlijst geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven wordt beschouwd .
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
effect van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
Om de effecten van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven en mondgezondheid te beoordelen, die zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 items). In deze vragenlijsten geldt: hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven wordt beschouwd.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
effect van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven en gerelateerd aan nierziekte
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
o de impact beoordelen van parodontale behandeling op de algehele kwaliteit van leven en mondgezondheid die zal worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 items). Deze schaal loopt van 0 tot 100, hogere waarden wijzen op een betere kwaliteit van leven.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
effect van parodontale behandeling op de psychologische toestand bij patiënten met chronische nierziekte die hemodialyse ondergaan
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
De psychologische toestand van individuen zal worden beoordeeld met behulp van de Depressie - Angst - Stressschaal 21 (DASS 21) (21 items). De hoogste cijfers op elke schaal komen overeen met meer negatieve affectieve toestanden.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
effect van parodontale behandeling op psychologische toestand
Tijdsspanne: basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up
De psychologische toestand van individuen zal worden beoordeeld aan de hand van het gevoel van coherentie (SOC 13), dat voorstelt om succesvolle strategieën om met stress om te gaan, uit te leggen. Voor de uiteindelijke scoreberekening worden de items opgeteld en kan het resultaat variëren van 13 tot 65, waarbij hogere scores SOC vertegenwoordigen. Hoe groter het resultaat, hoe groter het verwerkingsvermogen.
basislijnveranderingen na 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Onderzoekers

  • Studie directeur: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Studie stoel: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

29 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10453519.4.0000.5346

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontitis

Klinische onderzoeken op onmiddellijke behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren