Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego i poziomów białka C-reaktywnego u pacjentów hemodializowanych

18 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Wpływ niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na czynność nerek i poziom białka C-reaktywnego u pacjentów hemodializowanych

Wysunięto hipotezę, że obecność zapalenia przyzębia jest czynnikiem ryzyka kilku ogólnoustrojowych skutków, w tym przewlekłej choroby nerek (CKD). Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na poziom CRP i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (HD) w Santa Maria-RS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Białko C-reaktywne (CRP) zostało zidentyfikowane jako możliwy mediator związku między zapaleniem przyzębia a różnymi chorobami ogólnoustrojowymi. Wysunięto hipotezę, że obecność zapalenia przyzębia jest czynnikiem ryzyka kilku ogólnoustrojowych skutków, w tym przewlekłej choroby nerek (CKD). Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena wpływu niechirurgicznego leczenia periodontologicznego na poziom CRP i jakość życia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie (HD) w Santa Maria-RS. Do badania zostanie włączonych łącznie 88 pacjentów z ciężkim zapaleniem przyzębia, którzy są w trakcie terapii HD. Na początku u wszystkich pacjentów zostaną ocenione badania periodontologiczne, radiologiczne, badanie krwi i kwestionariusz jakości życia, po czym zostanie zdefiniowane ciężkie zapalenie przyzębia zgodnie z Amerykańskim Stowarzyszeniem Periodontologii i Europejską Federacją Periodontologii. 88 pacjentów z chorobami przyzębia zostanie zrandomizowanych i podzielonych na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma niechirurgiczne leczenie przyzębia (TPNC) w całej jamie ustnej, a grupa późnego leczenia, która otrzyma TPNC dopiero pod koniec badania. Wszyscy pacjenci będą poddani kontroli parametrów periodontologicznych i pobraniu krwi do wstępnej oceny CRP po 3 i 6 miesiącach od leczenia. Oceniający wyniki będą ślepi na grupę, do której należy pacjent. Pacjenci w grupie natychmiastowego leczenia otrzymają dalsze instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną przez pierwszy tydzień po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brazylia, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Minimalny wiek: 18 lat Płeć: wszyscy akceptują zdrowych ochotników: nie

Kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano przewlekłą chorobę nerek (CKD) przez co najmniej 90 dni.
  • Mieć co najmniej 8 zębów w jamie ustnej.
  • Aby pacjent został sklasyfikowany jako cierpiący na chorobę przyzębia, musi mieć co najmniej dwa niesąsiadujące ze sobą miejsca z utratą przyczepności 3 mm lub większą oraz dwa niesąsiadujące miejsca z głębokością sondowania co najmniej 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

Osoby niekwalifikujące się charakteryzowały się występowaniem jednego z następujących warunków:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nowotworu złośliwego;
  • Pacjenci ze zdiagnozowanymi nosicielami wirusa HIV;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci z brakiem wszystkich elementów zębowych (bezzębie całkowite);
  • Pacjenci w trakcie leczenia ortodontycznego;
  • Pacjenci, którzy byli leczeni periodontologicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z czynną infekcją (inną niż zapalenie przyzębia), którzy wymagają profilaktyki antybiotykowej;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: natychmiastowe leczenie
Po randomizacji pacjenci przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia otrzymają leczenie.
Procedura: natychmiastowe leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia otrzymają pełne leczenie jamy ustnej i będą stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną co 12 godzin przez tydzień oraz otrzymają instrukcje dotyczące higieny jamy ustnej przez cały okres obserwacji. Pacjenci będą oceniani na początku, po 3 i 6 miesiącach.
Inny: odroczone leczenie
Po losowym przydzieleniu pacjentów do tej grupy, będą oni czekać na obserwację badania, aby otrzymać opóźnione leczenie.
Procedura: odroczone leczenie
Pacjenci przydzieleni do grupy późnego leczenia będą oceniani na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Po zakończeniu okresu kontrolnego zostaną poddani niechirurgicznemu leczeniu periodontologicznemu wykonywanemu w czterech sesjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wpływ leczenia periodontologicznego na poziomy ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Ocena wpływu leczenia periodontologicznego na poziomy ogólnoustrojowych markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne, wysycenie albuminą i transferyną. Pacjenci zostaną poddani pobraniu krwi w okresie wyjściowym, 3 i 6 miesięcy w celu uzyskania zmiennych klinicznych.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia periodontologicznego na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Aby ocenić wpływ leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia i zdrowie jamy ustnej, który zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP14) (14 pozycji), w tym kwestionariuszu im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia .
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
wpływ leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Ocena wpływu leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia i zdrowie jamy ustnej, które zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 pozycji). W tych kwestionariuszach im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia jest brana pod uwagę.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
wpływ leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia i związany z chorobą nerek
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
o ocenić wpływ leczenia periodontologicznego na ogólną jakość życia i zdrowie jamy ustnej, który zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza KDQOL-SF (80 pozycji). Skala ta przyjmuje wartości od 0 do 100, wyższe wartości oznaczają lepszą jakość życia.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Wpływ leczenia periodontologicznego na stan psychiczny pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
stan psychiczny badanych zostanie oceniony za pomocą Skali Depresja – Lęk – Stres 21 (DASS 21) (21 pozycji). Najwyższe oceny w każdej skali odpowiadają bardziej negatywnym stanom afektywnym.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
wpływ leczenia periodontologicznego na stan psychiczny
Ramy czasowe: zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację
Stan psychiczny jednostek zostanie oceniony za pomocą poczucia koherencji (SOC 13), które proponuje wyjaśnienie skutecznych strategii radzenia sobie ze stresem. W celu obliczenia końcowego wyniku pozycje są sumowane, a wynik może wahać się od 13 do 65, gdzie wyższe wyniki oznaczają SOC. Im większy wynik, tym większa zdolność radzenia sobie.
zmiany linii podstawowej przez 6-miesięczną obserwację

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Krzesło do nauki: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Krzesło do nauki: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Krzesło do nauki: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Krzesło do nauki: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

29 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10453519.4.0000.5346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na natychmiastowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj