- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04262011
혈액투석 환자에서 비수술적 치주치료와 C-반응성 단백질 수치의 효과
2020년 2월 18일 업데이트: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria
비수술적 치주치료가 혈액투석 환자의 신기능 및 C-반응성 단백질 수치에 미치는 영향
치주염의 존재는 만성 신장 질환(CKD)을 포함한 여러 전신 결과의 위험 인자로 가정되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 비수술적 치주치료가 Santa Maria-RS에서 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자의 CRP 수치와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
C-반응성 단백질(CRP)은 치주염과 다양한 전신 질환 사이의 연관성을 매개할 가능성이 있는 것으로 확인되었습니다.
치주염의 존재는 만성 신장 질환(CKD)을 포함한 여러 전신 결과의 위험 인자로 가정되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 비수술적 치주치료가 Santa Maria-RS에서 혈액투석을 받는 만성신장질환 환자의 CRP 수치와 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
HD 요법을 받고 있는 중증 치주염 환자 총 88명이 이 연구에 포함될 것입니다.
기준선에서 모든 환자에 대해 치주, 방사선 사진, 혈액 검사 및 삶의 질 설문지를 평가한 후 미국 치주 학회 및 유럽 치주 학회에 따라 중증 치주염을 정의합니다.
치주 질환을 앓고 있는 88명의 환자는 무작위 배정되어 두 그룹으로 나뉩니다.
한 그룹은 전악 비수술적 치주 치료(TPNC)를 받고 후기 치료 그룹은 연구 종료 시에만 TPNC를 받게 됩니다.
모든 환자는 치료 후 3개월 및 6개월에 초기 CRP 평가를 위해 치주 매개변수 및 혈액 수집에 대한 후속 조치를 받게 됩니다.
결과 평가자는 환자가 속한 그룹을 보지 못합니다.
즉시 치료 그룹의 환자는 후속 구강 위생 지침을 받고 치료 후 첫 주 동안 0.12% 클로르헥시딘 구강 세척제를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
88
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fabricio B Zanatta, pHD
- 전화번호: +555581283358
- 이메일: fabriciobzanatta@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Caroline Schoffer, DS
- 전화번호: +5555999346017
- 이메일: schoffercaroline@gmail.com
연구 장소
-
-
Rua Floriano Peixoto--
-
Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, 브라질, 97015-372
- Fabricio Batistin Zanatta
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
최소 연령: 18세 성별: 모두 건강한 자원봉사자 수락: 아니오
기준:
포함 기준:
- 최소 90일 동안 만성 신장 질환(CKD) 진단을 받은 경우.
- 입안에 최소 8개의 치아가 있습니다.
- 환자가 치주 질환으로 분류되기 위해서는 삽입 손실이 3mm 이상인 인접하지 않은 부위가 적어도 2개 이상 있고 인접하지 않은 부위가 4mm 이상인 부위가 2개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
부적격 개인은 다음 조건 중 하나를 나타내는 특징이 있습니다.
- 악성 신생물로 진단받은 환자;
- HIV 바이러스 보균자로 진단받은 환자
- 임산부 또는 수유부;
- 모든 치아 요소가 없는 환자(전체 무치악);
- 교정치료 중인 환자;
- 지난 6개월 이내에 치주 치료를 받은 환자.
- 항생제 예방이 필요한 활동성 감염(치주염 제외) 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
다른: 즉각적인 치료
무작위 배정 후 즉시 치료군에 배정된 환자들이 치료를 받게 된다.
|
즉시치료군에 배정된 환자는 전악치료를 받으며 0.12% 클로르헥시딘 구강청결제를 일주일 동안 12시간 간격으로 사용하고 추적관찰 기간 내내 구강위생지도를 받게 된다.
환자는 처음에 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
|
다른: 연기된 치료
무작위 환자가 이 그룹에 할당된 후 지연된 치료를 받기 위해 연구의 후속 조치를 기다립니다.
|
후기 치료 그룹에 할당된 환자는 기준선, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
추적 관찰 기간이 끝나면 4회에 걸쳐 비수술적 치주 치료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전신 염증 마커 수준에 대한 치주 치료의 효과
기간: 6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
C 반응성 단백질, 알부민 및 트랜스페린 포화도와 같은 전신 염증 표지자의 수준에 대한 치주 치료의 영향을 평가합니다.
환자는 임상 변수를 얻기 위해 기준선, 3개월 및 6개월에 혈액 샘플 수집에 제출됩니다.
|
6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
구강 건강 관련 삶의 질에 대한 치주 치료의 효과
기간: 6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
Oral Health Impact Profile(OHIP14)(14문항) 설문지를 사용하여 평가할 전반적인 삶의 질과 구강 건강에 대한 치주 치료의 영향을 평가하기 위해 이 설문지에서 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것으로 간주됩니다. .
|
6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
전반적인 삶의 질에 대한 치주 치료의 효과
기간: 6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
설문지 The Short-Form Health Survey(SF-36)(36개 항목)를 사용하여 평가할 전반적인 삶의 질과 구강 건강에 대한 치주 치료의 영향을 평가합니다.
이 설문지에서는 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁜 것으로 간주됩니다.
|
6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
전반적인 삶의 질과 신장 질환에 대한 치주 치료의 효과
기간: 6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
o 설문지 신장 질환 삶의 질 약식(KDQOL-SF)(80개 항목)을 사용하여 평가할 전반적인 삶의 질과 구강 건강에 대한 치주 치료의 영향을 평가합니다.
이 척도의 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 좋습니다.
|
6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
혈액투석을 받는 만성신장질환 환자의 심리상태에 대한 치주치료의 효과
기간: 6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
개인의 심리적 상태는 우울-불안-스트레스 척도 21(DASS 21)(21문항)을 사용하여 평가됩니다. 각 척도에서 가장 높은 점수는 더 부정적인 정서 상태에 해당합니다.
|
6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
치주 치료가 심리적 상태에 미치는 영향
기간: 6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
스트레스에 대처하기 위한 성공적인 전략을 설명하도록 제안하는 일관성 감각(SOC 13)을 사용하여 개인의 심리적 상태를 평가합니다.
최종 점수 계산을 위해 항목이 합산되고 결과는 13에서 65까지 다양하며 점수가 높을수록 SOC를 나타냅니다.
결과가 클수록 대처 능력이 커집니다.
|
6개월 후속 조치로 기준선 변경
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
- 연구 의자: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
- 연구 의자: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
- 연구 의자: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
- 연구 의자: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 2월 29일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
즉각적인 치료에 대한 임상 시험
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)모병
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
-
Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
-
University of Glasgow완전한
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨