- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04262011
Effekt av icke-kirurgisk periodontal behandling och C-reaktiva proteinnivåer hos hemodialyspatienter
18 februari 2020 uppdaterad av: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria
Effekt av icke-kirurgisk periodontal behandling på njurfunktion och C-reaktiva proteinnivåer hos hemodialyspatienter
Förekomsten av parodontit har antagits vara en riskfaktor för flera systemiska utfall, inklusive kronisk njursjukdom (CKD).
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-nivåer och livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys (HD) i Santa Maria-RS.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
C-reaktivt protein (CRP) har identifierats som en möjlig mediator för sambandet mellan parodontit och olika systemiska sjukdomar.
Förekomsten av parodontit har antagits vara en riskfaktor för flera systemiska utfall, inklusive kronisk njursjukdom (CKD).
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekten av icke-kirurgisk periodontal behandling på CRP-nivåer och livskvalitet hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys (HD) i Santa Maria-RS.
Totalt 88 patienter med svår parodontit som går på HD-behandling kommer att inkluderas i denna studie.
Vid baslinjen kommer parodontit, röntgen, blodprov och livskvalitetsfrågeformulär att bedömas för alla patienter, varefter svår parodontit kommer att definieras enligt American Association of Parodontology och European Federation of Parodontology.
De 88 patienterna med parodontit kommer att randomiseras och delas in i två grupper.
En grupp kommer att få helmuns icke-kirurgisk periodontal behandling (TPNC) och en sen behandlingsgrupp som kommer att få TPNC först i slutet av studien.
Alla patienter kommer att få uppföljning av parodontala parametrar och blodinsamling för initial CRP-bedömning 3 och 6 månader efter behandling.
Resultatutvärderare kommer att vara blinda för den grupp patienten tillhör.
Patienter i den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få uppföljande munhygieninstruktioner och använda 0,12 % klorhexidin munvatten under den första veckan efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rua Floriano Peixoto--
-
Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasilien, 97015-372
- Fabricio Batistin Zanatta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Minimiålder: 18 år Kön: Alla accepterar friska volontärer: Nej
Kriterier:
Inklusionskriterier:
- Efter att ha diagnostiserats med kronisk njursjukdom (CKD) i minst 90 dagar.
- Ha minst 8 tänder i munnen.
- För att patienten ska klassificeras som med parodontit måste han ha minst två icke-angränsande ställen med insättningsförlust på 3 mm eller mer och två icke-angränsande ställen med sonderingsdjup på 4 mm eller mer.
Exklusions kriterier:
Oberättigade individer kännetecknades av att de uppvisade ett av följande tillstånd:
- Patienter med diagnosen malign neoplasi;
- Patienter som diagnostiserats med bärare av HIV-viruset;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Patienter med frånvaro av alla dentala element (total tandlösa);
- Patienter som genomgår ortodontisk behandling;
- Patienter som har fått tandlossning under de senaste 6 månaderna.
- Patienter med aktiv infektion (andra än parodontit) som behöver antibiotikaprofylax;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: omedelbar behandling
Efter randomisering kommer patienter som är allokerade till den omedelbara behandlingsgruppen att få behandling.
|
Patienter som tilldelas den omedelbara behandlingsgruppen kommer att få full munbehandling och kommer att använda 0,12 % klorhexidin munvatten, var 12:e timme under en vecka, och kommer att få instruktioner om munhygien under uppföljningsperioden.
Patienterna kommer att utvärderas i början, vid 3 och 6 månader.
|
Övrig: uppskjuten behandling
Efter att randomiserade patienter kommer att tilldelas denna grupp, kommer de att vänta på uppföljningen av studien för att få försenad behandling.
|
Patienter som tilldelats den sena behandlingsgruppen kommer att bedömas vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Efter utgången av uppföljningsperioden kommer de att få icke-kirurgisk parodontitbehandling utförd i fyra sessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt av periodontal behandling på nivåer av systemiska inflammatoriska markörer
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
Att utvärdera effekterna av periodontal behandling på nivåerna av systemiska inflammatoriska markörer som C-reaktivt protein, albumin och transferrinmättnad.
Patienterna kommer att underkastas insamling av blodprov i baslinjen, 3 och 6 månader för att erhålla de kliniska variablerna.
|
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
effekt av parodontitbehandling på munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
För att bedöma effekterna av parodontal behandling på övergripande livskvalitet och oral hälsa som kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 artiklar), i detta frågeformulär, ju högre poäng, desto sämre livskvalitet anses livskvaliteten. .
|
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
effekt av parodontitbehandling på övergripande livskvalitet
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
Att bedöma effekterna av parodontitbehandling på övergripande livskvalitet och oral hälsa som kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 poster).
I detta frågeformulär gäller att ju högre poäng desto sämre livskvalitet anses.
|
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
effekt av parodontitbehandling på övergripande livskvalitet och relaterad till njursjukdom
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
o bedöma effekterna av parodontitbehandling på övergripande livskvalitet och munhälsa som kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 artiklar).
Denna skala sträcker sig från 0 till 100, högre värden visar en bättre livskvalitet.
|
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
effekt av periodontal behandling på psykologiskt tillstånd hos patienter med kronisk njursjukdom som genomgår hemodialys
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
Individers psykologiska tillstånd kommer att bedömas med hjälp av Depression - Ångest - Stress Skala 21 (DASS 21) (21 poster). De högsta betygen i varje skala motsvarar mer negativa affektiva tillstånd.
|
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
effekt av parodontitbehandling på psykologiskt tillstånd
Tidsram: baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
Individers psykologiska tillstånd kommer att bedömas med hjälp av känslan av koherens (SOC 13) som föreslår att förklara framgångsrika strategier för att hantera stress.
För slutpoängberäkningen summeras posterna och resultatet kan variera från 13 till 65, där högre poäng representerar SOC.
Ju större resultat, desto större klarningsförmåga.
|
baslinjeförändringar med 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
- Studiestol: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
- Studiestol: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
- Studiestol: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
- Studiestol: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
29 februari 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10453519.4.0000.5346
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på omedelbar behandling
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAvslutad
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekryteringAutismspektrumstörning | AutismFörenta staterna
-
Reistone Biopharma Company LimitedAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAvslutadRyggont | Atletiska skador | Ryggbelastning Nedre ryggenSpanien
-
InnoVeinRekryteringKronisk venös insufficiensAustralien
-
University of BarcelonaITA salud mentalAktiv, inte rekryterandeAnorexia nervosa | Bulimia nervosa | Hetsätning | Ätstörningar | Ätstörningar i tonåren | Ät- och ätstörningarSpanien