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Efecto del Tratamiento Periodontal No Quirúrgico y los Niveles de Proteína C Reactiva en Pacientes en Hemodiálisis

18 de febrero de 2020 actualizado por: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Efecto del tratamiento periodontal no quirúrgico sobre la función renal y los niveles de proteína C reactiva en pacientes en hemodiálisis

Se ha planteado la hipótesis de que la presencia de periodontitis es un factor de riesgo para varios resultados sistémicos, incluida la enfermedad renal crónica (ERC). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto del tratamiento periodontal no quirúrgico en los niveles de PCR y la calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (HD) en Santa Maria-RS.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La proteína C reactiva (PCR) ha sido identificada como un posible mediador de la asociación entre periodontitis y diversas enfermedades sistémicas. Se ha planteado la hipótesis de que la presencia de periodontitis es un factor de riesgo para varios resultados sistémicos, incluida la enfermedad renal crónica (ERC). Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el impacto del tratamiento periodontal no quirúrgico en los niveles de PCR y la calidad de vida de pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis (HD) en Santa Maria-RS. En este estudio se incluirán un total de 88 pacientes con periodontitis severa que están en terapia HD. Al inicio del estudio, se evaluará la periodoncia, la radiografía, el análisis de sangre y el cuestionario de calidad de vida de todos los pacientes, después de lo cual se definirá la periodontitis grave de acuerdo con la Asociación Estadounidense de Periodoncia y la Federación Europea de Periodoncia. Los 88 pacientes con enfermedad periodontal serán aleatorizados y divididos en dos grupos. Un grupo recibirá tratamiento periodontal no quirúrgico de boca completa (TPNC) y un grupo de tratamiento tardío que recibirá TPNC solo al final del estudio. Todos los pacientes recibirán seguimiento de los parámetros periodontales y extracción de sangre para la evaluación inicial de PCR a los 3 y 6 meses después del tratamiento. Los evaluadores de resultados no reconocerán el grupo al que pertenece el paciente. Los pacientes en el grupo de tratamiento inmediato recibirán instrucciones de higiene oral de seguimiento y usarán enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 % durante la primera semana después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasil, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Edad Mínima: 18 Años Sexo: Todos Acepta Voluntarios Sanos: No

Criterios:

Criterios de inclusión:

  • Haber sido diagnosticado con enfermedad renal crónica (ERC) durante al menos 90 días.
  • Tener al menos 8 dientes en la boca.
  • Para que el paciente sea clasificado con enfermedad periodontal, debe tener al menos dos sitios no adyacentes con una pérdida de inserción de 3 mm o más y dos sitios no adyacentes con una profundidad de sondaje de 4 mm o más.

Criterio de exclusión:

Los individuos no elegibles se caracterizaron por exhibir una de las siguientes condiciones:

  • Pacientes diagnosticados con neoplasia maligna;
  • Pacientes diagnosticados con portadores del virus del VIH;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Pacientes con ausencia de todos los elementos dentales (desdentados totales);
  • Pacientes en tratamiento de ortodoncia;
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento periodontal en los últimos 6 meses.
  • Pacientes con infección activa (que no sea periodontitis) que requieran profilaxis antibiótica;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: tratamiento inmediato
Después de la aleatorización, los pacientes asignados al grupo de tratamiento inmediato recibirán tratamiento.
Procedimiento: tratamiento inmediato
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento inmediato recibirán tratamiento bucal completo y usarán enjuague bucal con clorhexidina al 0,12 %, cada 12 horas durante una semana, y recibirán instrucciones de higiene bucal durante todo el período de seguimiento. Los pacientes serán evaluados al inicio, a los 3 y 6 meses.
Otro: tratamiento pospuesto
Después de que los pacientes aleatorizados sean asignados a este grupo, esperarán el seguimiento del estudio para recibir un tratamiento diferido.
Procedimiento: tratamiento pospuesto
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento tardío serán evaluados al inicio, a los 3 y 6 meses. Una vez finalizado el período de seguimiento, recibirán un tratamiento periodontal no quirúrgico realizado en cuatro sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del tratamiento periodontal sobre los niveles de marcadores inflamatorios sistémicos
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
Evaluar los impactos del tratamiento periodontal en los niveles de marcadores inflamatorios sistémicos como la proteína C reactiva, la albúmina y la saturación de transferrina. Los pacientes serán sometidos a la toma de muestra de sangre en la línea base, 3 y 6 meses para obtener las variables clínicas.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
efecto del tratamiento periodontal en la calidad de vida relacionada con la salud oral
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
Para evaluar los impactos del tratamiento periodontal en la calidad de vida general y la salud oral que se evaluarán mediante el cuestionario Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 ítems), en este cuestionario a mayor puntuación, peor calidad de vida se considera .
cambios basales a los 6 meses de seguimiento
efecto del tratamiento periodontal en la calidad de vida general
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
Evaluar los impactos del tratamiento periodontal en la calidad de vida general y la salud bucal que se evaluarán mediante el cuestionario The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 ítems). En estos cuestionarios, a mayor puntuación, peor calidad de vida se considera.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento
efecto del tratamiento periodontal en la calidad de vida general y relacionado con la enfermedad renal
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
o evaluar los impactos del tratamiento periodontal en la calidad de vida general y la salud bucal que se evaluarán mediante el cuestionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 ítems). Esta escala va de 0 a 100, los valores más altos muestran una mejor calidad de vida.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento
efecto del tratamiento periodontal sobre el estado psicológico en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
El estado psicológico de las personas se evaluará mediante la Escala de Depresión - Ansiedad - Estrés 21 (DASS 21) (21 ítems). Las calificaciones más altas en cada escala corresponden a estados afectivos más negativos.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento
efecto del tratamiento periodontal en la condición psicológica
Periodo de tiempo: cambios basales a los 6 meses de seguimiento
La condición psicológica de los individuos será evaluada utilizando el sentido de coherencia (SOC 13) que propone explicar estrategias exitosas para enfrentar el estrés. Para el cálculo de la puntuación final, los elementos se suman y el resultado puede variar de 13 a 65, donde las puntuaciones más altas representan SOC. Cuanto mayor sea el resultado, mayor será la capacidad de afrontamiento.
cambios basales a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Santa Maria

Investigadores

  • Director de estudio: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Silla de estudio: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Silla de estudio: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Silla de estudio: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Silla de estudio: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

29 de febrero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10453519.4.0000.5346

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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