Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние нехирургического пародонтологического лечения и уровня С-реактивного белка у пациентов, находящихся на гемодиализе

18 февраля 2020 г. обновлено: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Влияние нехирургического пародонтологического лечения на функцию почек и уровень С-реактивного белка у пациентов, находящихся на гемодиализе

Было высказано предположение, что наличие пародонтита является фактором риска нескольких системных исходов, включая хроническую болезнь почек (ХБП). Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния нехирургического пародонтологического лечения на уровень СРБ и качество жизни пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе (ГД) в Санта-Мария-РС.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С-реактивный белок (СРБ) был идентифицирован как возможный медиатор ассоциации между пародонтитом и различными системными заболеваниями. Было высказано предположение, что наличие пародонтита является фактором риска нескольких системных исходов, включая хроническую болезнь почек (ХБП). Таким образом, целью данного исследования является оценка влияния нехирургического пародонтологического лечения на уровень СРБ и качество жизни пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе (ГД) в Санта-Мария-РС. Всего в это исследование будет включено 88 пациентов с тяжелым пародонтитом, получающих ГД-терапию. На исходном уровне для всех пациентов будут оцениваться пародонтологические, рентгенологические, анализ крови и опросник качества жизни, после чего будет определен тяжелый пародонтит в соответствии с Американской ассоциацией пародонтологии и Европейской федерацией пародонтологии. 88 пациентов с заболеваниями пародонта будут рандомизированы и разделены на две группы. Одна группа получит полное нехирургическое пародонтологическое лечение (TPNC), а группа позднего лечения получит TPNC только в конце исследования. Все пациенты будут контролировать пародонтальные параметры и собирать кровь для первоначальной оценки СРБ через 3 и 6 месяцев после лечения. Оценщики результатов будут слепы к группе, к которой принадлежит пациент. Пациенты в группе немедленного лечения получат последующие инструкции по гигиене полости рта и будут использовать жидкость для полоскания рта 0,12% хлоргексидина в течение первой недели после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Бразилия, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Минимальный возраст: 18 лет Пол: все принимают Здоровые добровольцы: нет

Критерии:

Критерии включения:

  • Наличие хронической болезни почек (ХБП) в течение не менее 90 дней.
  • Иметь не менее 8 зубов во рту.
  • Чтобы классифицировать пациента как страдающего пародонтитом, у него должно быть не менее двух несмежных участков с потерей вставки 3 мм или более и двух несмежных участков с глубиной зондирования 4 мм или более.

Критерий исключения:

Неподходящие лица характеризовались наличием одного из следующих условий:

  • Пациенты с диагнозом злокачественная неоплазия;
  • Пациенты с диагнозом носительства вируса ВИЧ;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с отсутствием всех зубных элементов (полная адентия);
  • Пациенты, проходящие ортодонтическое лечение;
  • Пациенты, получавшие пародонтологическое лечение в течение последних 6 мес.
  • Пациенты с активной инфекцией (кроме периодонтита), которым требуется профилактика антибиотиками;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: немедленное лечение
После рандомизации пациенты, распределенные в группу немедленного лечения, получат лечение.
Процедура: немедленное лечение
Пациенты, отнесенные к группе немедленного лечения, получат полную обработку полости рта и будут использовать жидкость для полоскания рта 0,12% хлоргексидина каждые 12 часов в течение недели и будут получать инструкции по гигиене полости рта в течение всего периода наблюдения. Пациенты будут оцениваться в начале, через 3 и 6 месяцев.
Другой: отложенное лечение
После того, как рандомизированные пациенты будут распределены в эту группу, они будут ждать продолжения исследования, чтобы получить отсроченное лечение.
Процедура: отложенное лечение
Пациенты, отнесенные к группе позднего лечения, будут оцениваться на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев. После окончания периода наблюдения им будет проведено безоперационное пародонтологическое лечение в четыре сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пародонтологического лечения на уровень маркеров системного воспаления
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Оценить влияние пародонтологического лечения на уровни маркеров системного воспаления, таких как С-реактивный белок, альбумин и насыщение трансферрина. Пациентам будет представлен сбор образцов крови на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев для получения клинических переменных.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние пародонтологического лечения на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта.
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Для оценки воздействия пародонтологического лечения на общее качество жизни и здоровье полости рта, которое будет оцениваться с помощью анкеты Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 пунктов), в этой анкете чем выше балл, тем хуже считается качество жизни. .
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
влияние пародонтологического лечения на общее качество жизни
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Оценить влияние пародонтологического лечения на общее качество жизни и здоровье полости рта, которое будет оцениваться с помощью анкеты The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 пунктов). В этой анкете чем выше балл, тем хуже считается качество жизни.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
влияние пародонтологического лечения на общее качество жизни и связанное с заболеванием почек
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
o оценить влияние пародонтологического лечения на общее качество жизни и здоровье полости рта, которое будет оцениваться с помощью краткой анкеты «Качество жизни при заболеваниях почек» (KDQOL-SF) (80 пунктов). Эта шкала колеблется от 0 до 100, более высокие значения показывают лучшее качество жизни.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
влияние пародонтологического лечения на психологическое состояние больных хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Психологическое состояние индивидов будет оцениваться с использованием Шкалы депрессии-тревоги-стресса 21 (DASS 21) (21 пункт). Самые высокие оценки по каждой шкале соответствуют более негативным аффективным состояниям.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
влияние пародонтологического лечения на психологическое состояние
Временное ограничение: исходные изменения через 6 месяцев наблюдения
Психологическое состояние людей будет оцениваться с помощью чувства когерентности (SOC 13), которое предлагает объяснить успешные стратегии преодоления стресса. Для окончательного подсчета баллов элементы суммируются, и результат может варьироваться от 13 до 65, где более высокие баллы представляют SOC. Чем больше результат, тем больше способность к преодолению.
исходные изменения через 6 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Santa Maria

Следователи

  • Директор по исследованиям: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Учебный стул: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Учебный стул: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Учебный стул: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Учебный стул: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

29 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10453519.4.0000.5346

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования немедленное лечение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться