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Effetto del trattamento parodontale non chirurgico e dei livelli di proteina C-reattiva nei pazienti in emodialisi

18 febbraio 2020 aggiornato da: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Effetto del trattamento parodontale non chirurgico sulla funzione renale e sui livelli di proteina C-reattiva nei pazienti in emodialisi

La presenza di parodontite è stata ipotizzata come un fattore di rischio per diversi esiti sistemici, inclusa la malattia renale cronica (CKD). Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di CRP e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD) a Santa Maria-RS.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La proteina C-reattiva (CRP) è stata identificata come possibile mediatore dell'associazione tra parodontite e varie malattie sistemiche. La presenza di parodontite è stata ipotizzata come un fattore di rischio per diversi esiti sistemici, inclusa la malattia renale cronica (CKD). Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'impatto del trattamento parodontale non chirurgico sui livelli di CRP e sulla qualità della vita dei pazienti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi (HD) a Santa Maria-RS. In questo studio saranno inclusi un totale di 88 pazienti con parodontite grave che sono in terapia HD. Al basale, verranno valutati questionari parodontali, radiografici, esami del sangue e sulla qualità della vita per tutti i pazienti, dopodiché verrà definita parodontite grave secondo l'American Association of Periodontology e la European Federation of Periodontology. Gli 88 pazienti con malattia parodontale saranno randomizzati e divisi in due gruppi. Un gruppo riceverà un trattamento parodontale non chirurgico completo (TPNC) e un gruppo di trattamento tardivo che riceverà TPNC solo alla fine dello studio. Tutti i pazienti riceveranno il follow-up dei parametri parodontali e la raccolta del sangue per la valutazione iniziale della CRP a 3 e 6 mesi dopo il trattamento. I valutatori dei risultati saranno ciechi rispetto al gruppo a cui appartiene il paziente. I pazienti nel gruppo di trattamento immediato riceveranno istruzioni di follow-up sull'igiene orale e useranno il collutorio alla clorexidina allo 0,12% durante la prima settimana dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasile, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Età minima: 18 anni Sesso: tutti Accetta Volontari sani: No

Criteri:

Criterio di inclusione:

  • Essere stato diagnosticato con malattia renale cronica (CKD) per almeno 90 giorni.
  • Avere almeno 8 denti in bocca.
  • Affinché il paziente sia classificato come affetto da malattia parodontale, deve avere almeno due siti non adiacenti con perdita di inserzione di 3 mm o più e due siti non adiacenti con profondità di sondaggio di 4 mm o più.

Criteri di esclusione:

Gli individui non idonei sono stati caratterizzati dall'esibizione di una delle seguenti condizioni:

  • Pazienti con diagnosi di neoplasia maligna;
  • Pazienti con diagnosi di portatori del virus HIV;
  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con assenza di tutti gli elementi dentari (edentuli totali);
  • Pazienti sottoposti a trattamento ortodontico;
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti con infezione attiva (diversa dalla parodontite) che necessitano di profilassi antibiotica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento immediato
Dopo la randomizzazione, i pazienti assegnati al gruppo di trattamento immediato riceveranno il trattamento.
Procedura: trattamento immediato
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento immediato riceveranno un trattamento completo della bocca e useranno il collutorio alla clorexidina allo 0,12%, ogni 12 ore per una settimana, e riceveranno istruzioni sull'igiene orale per tutto il periodo di follow-up. I pazienti saranno valutati all'inizio, a 3 e 6 mesi.
Altro: trattamento rinviato
Dopo che i pazienti randomizzati saranno assegnati a questo gruppo, aspetteranno il follow-up dello studio per ricevere il trattamento ritardato.
Procedura: trattamento rinviato
I pazienti assegnati al gruppo di trattamento in ritardo saranno valutati al basale, 3 e 6 mesi. Dopo la fine del periodo di follow-up, riceveranno un trattamento parodontale non chirurgico eseguito in quattro sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto del trattamento parodontale sui livelli di marcatori infiammatori sistemici
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
Valutare gli impatti del trattamento parodontale sui livelli di marcatori infiammatori sistemici come la proteina C-reattiva, l'albumina e la saturazione della transferrina. I pazienti saranno sottoposti alla raccolta del campione di sangue al basale, 3 e 6 mesi per ottenere le variabili cliniche.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto del trattamento parodontale sulla qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
Per valutare gli impatti del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita e sulla salute orale che saranno valutati utilizzando il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP14) (14 item), in questo questionario maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita considerata .
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
effetto del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
Valutare gli impatti del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita e sulla salute orale che saranno valutati utilizzando il questionario The Short-Form Health Survey (SF-36) (36 articoli). In questo questionario, maggiore è il punteggio, peggiore è la qualità della vita considerata.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
effetto del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita e correlato alla malattia renale
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
o valutare gli impatti del trattamento parodontale sulla qualità complessiva della vita e sulla salute orale che saranno valutati utilizzando il questionario Kidney Disease Quality of Life Short Form (KDQOL-SF) (80 item). Questa scala va da 0 a 100, valori più alti mostrano una migliore qualità della vita.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
effetto del trattamento parodontale sulla condizione psicologica nei pazienti con malattia renale cronica sottoposti ad emodialisi
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
La condizione psicologica individuale sarà valutata utilizzando la Depression - Anxiety - Stress Scale 21 (DASS 21) (21 item). I voti più alti di ciascuna scala corrispondono a stati affettivi più negativi.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
effetto del trattamento parodontale sulla condizione psicologica
Lasso di tempo: modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up
La condizione psicologica degli individui sarà valutata utilizzando il senso di coerenza (SOC 13) che si propone di spiegare le strategie vincenti per far fronte allo stress. Per il calcolo del punteggio finale, gli item vengono sommati e il risultato può variare da 13 a 65, dove i punteggi più alti rappresentano il SOC. Maggiore è il risultato, maggiore è la capacità di coping.
modifiche al basale entro 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Santa Maria

Investigatori

  • Direttore dello studio: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Cattedra di studio: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

29 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10453519.4.0000.5346

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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