Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon ja C-reaktiivisen proteiinin vaikutukset hemodialyysipotilaiden

tiistai 18. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria

Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus munuaisten toimintaan ja C-reaktiivisen proteiinin tasoon hemodialyysipotilailla

Parodontiitin esiintymisen on oletettu useiden systeemisten seurausten, mukaan lukien kroonisen munuaissairauden (CKD) riskitekijäksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta Santa Maria-RS:n hemodialyysissä (HD) saavien kroonista munuaissairauspotilaiden CRP-tasoihin ja elämänlaatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

C-reaktiivinen proteiini (CRP) on tunnistettu mahdolliseksi välittäjäksi parodontiitin ja erilaisten systeemisten sairauksien välillä. Parodontiitin esiintymisen on oletettu useiden systeemisten seurausten, mukaan lukien kroonisen munuaissairauden (CKD) riskitekijäksi. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutusta Santa Maria-RS:n hemodialyysissä (HD) saavien kroonista munuaissairauspotilaiden CRP-tasoihin ja elämänlaatuun. Yhteensä 88 HD-hoitoa saavaa vaikeaa parodontiittia sairastavaa potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kaikille potilaille arvioidaan lähtötilanteessa parodontaali-, röntgen-, verikoe ja elämänlaatukysely, jonka jälkeen vakava parodontiitti määritellään American Association of Periodontologyn ja European Federation of Periodontologyn mukaan. 88 parodontaalista potilasta satunnaistetaan ja jaetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa koko suun ei-kirurgista parodontaalihoitoa (TPNC) ja myöhään hoidettu ryhmä, joka saa TPNC:tä vasta tutkimuksen lopussa. Kaikille potilaille seurataan parodontaaliparametreja ja verinäytteet CRP-arviointia varten 3 ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Tulosarvioijat ovat sokeita sille ryhmälle, johon potilas kuuluu. Välittömään hoitoryhmään kuuluvat potilaat saavat jatko-suuhygieniaohjeet ja käyttävät 0,12 % klooriheksidiiniä suuvettä ensimmäisen viikon ajan hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brasilia, 97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Vähimmäisikä: 18 vuotta Sukupuoli: Kaikki hyväksyy terveet vapaaehtoiset: Ei

Kriteeri:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu krooninen munuaissairaus (CKD) vähintään 90 päivää.
  • Suussa on vähintään 8 hammasta.
  • Jotta potilas voidaan luokitella parodontaalisairaudeksi, hänellä on oltava vähintään kaksi vierekkäistä kohtaa, joissa insertiohäviö on vähintään 3 mm, ja kaksi ei-viereistä kohtaa, joiden mittaussyvyys on vähintään 4 mm.

Poissulkemiskriteerit:

Kelpaamattomilla henkilöillä oli jokin seuraavista ehdoista:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen neoplasia;
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-viruksen kantajia;
  • raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Potilaat, joilla ei ole kaikkia hampaiden osia (koko hampaaton);
  • Potilaat, jotka saavat oikomishoitoa;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet parodontaalihoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio (muu kuin parodontiitti), jotka tarvitsevat antibioottiprofylaksia;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: välitöntä hoitoa
Satunnaistamisen jälkeen potilaat, jotka on jaettu välittömään hoitoryhmään, saavat hoitoa.
Menettely: välitöntä hoitoa
Välittömään hoitoryhmään sijoitetut potilaat saavat täyden suuhoidon ja käyttävät 0,12 % klooriheksidiiniä 12 tunnin välein viikon ajan ja saavat suun hygieniaohjeet koko seurantajakson ajan. Potilaat arvioidaan alussa, 3 ja 6 kuukauden iässä.
Muut: lykätty hoito
Kun satunnaistetut potilaat on jaettu tähän ryhmään, he odottavat tutkimuksen seurantaa saadakseen viivästynyttä hoitoa.
Menettely: lykätty hoito
Potilaat, jotka on jaettu myöhäiseen hoitoryhmään, arvioidaan lähtötilanteessa, 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Seurantajakson päätyttyä he saavat ei-kirurgista parodontaalihoitoa neljässä istunnossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parodontaalihoidon vaikutus systeemisten tulehdusmerkkiaineiden tasoihin
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
Arvioida parodontaalihoidon vaikutuksia systeemisten tulehdusmerkkiaineiden, kuten C-reaktiivisen proteiinin, albumiinin ja transferriinin saturaatiotasoon. Potilailta otetaan verinäyte lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kuluttua kliinisten muuttujien saamiseksi.
lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
parodontaalihoidon vaikutus suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
Jotta voidaan arvioida parodontaalihoidon vaikutuksia yleiseen elämänlaatuun ja suun terveyteen, joita arvioidaan Oral Health Impact Profile (OHIP14) -kyselylomakkeella (14 kohtaa), tässä kyselyssä mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompana elämänlaatua pidetään. .
lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
parodontaalihoidon vaikutus yleiseen elämänlaatuun
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
Arvioida parodontaalihoidon vaikutukset yleiseen elämänlaatuun ja suun terveyteen, joita arvioidaan lyhytmuotoisen terveyskyselyn (SF-36) avulla (36 kohtaa). Tässä kyselyssä mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompana elämänlaatua pidetään.
lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
parodontaalihoidon vaikutus yleiseen elämänlaatuun ja liittyy munuaissairauksiin
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
o arvioida parodontaalihoidon vaikutukset yleiseen elämänlaatuun ja suun terveyteen, joita arvioidaan munuaistaudin elämänlaadun lyhytmuotoisella (KDQOL-SF) -kyselylomakkeella (80 kohtaa). Tämä asteikko on 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
parodontaalihoidon vaikutus psyykkiseen tilaan potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ja jotka saavat hemodialyysihoitoa
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
Henkilöiden psyykkistä tilaa arvioidaan Masennus-Ahdistuneisuus-Stressi-asteikolla 21 (DASS 21) (21 kohtaa). Jokaisen asteikon korkeimmat arvosanat vastaavat negatiivisempia mielialatiloja.
lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
parodontaalihoidon vaikutus psyykkiseen tilaan
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa
Yksilöiden psyykkistä tilaa arvioidaan koherenssin tunteella (SOC 13), joka ehdottaa selittämään onnistuneita strategioita stressin selviytymiseksi. Loppupisteiden laskennassa kohteet lasketaan yhteen ja tulos voi vaihdella välillä 13-65, jossa korkeammat pisteet edustavat SOC:tä. Mitä suurempi tulos, sitä suurempi selviytymiskyky.
lähtötilanteen muutokset 6 kuukauden seurannassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidade Federal de Santa Maria

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
  • Opintojen puheenjohtaja: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Opintojen puheenjohtaja: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Opintojen puheenjohtaja: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
  • Opintojen puheenjohtaja: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10453519.4.0000.5346

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset välitöntä hoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa