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血液透析患者における非外科的歯周治療の効果とC反応性タンパク質レベル

2020年2月18日 更新者：Fabricio Batistin Zanatta、Universidade Federal de Santa Maria

血液透析患者の腎機能およびC反応性タンパク質レベルに対する非外科的歯周治療の影響

歯周炎の存在は、慢性腎臓病（CKD）を含むいくつかの全身性転帰の危険因子として仮説が立てられています。 したがって、この研究の目的は、サンタマリアRSで血液透析（HD）を受けている慢性腎臓病患者のCRPレベルと生活の質に対する非外科的歯周治療の影響を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

C 反応性タンパク質 (CRP) は、歯周炎とさまざまな全身性疾患との関連性を媒介する可能性があることが確認されています。 歯周炎の存在は、慢性腎臓病（CKD）を含むいくつかの全身性転帰の危険因子として仮説が立てられています。 したがって、この研究の目的は、サンタマリアRSで血液透析（HD）を受けている慢性腎臓病患者のCRPレベルと生活の質に対する非外科的歯周治療の影響を評価することです。 HD療法を受けている重度の歯周炎患者計88人がこの研究に含まれる。 ベースラインでは、すべての患者に対して歯周病、X線検査、血液検査、およびQOLアンケートが評価され、その後、米国歯周病学会および欧州歯周病連盟に従って重度の歯周炎が定義されます。 歯周病患者 88 人は無作為に抽出され、2 つのグループに分けられます。 1 つのグループは全口非外科的歯周治療 (TPNC) を受け、後期治療グループは研究終了時にのみ TPNC を受けます。 すべての患者は、治療後 3 か月と 6 か月後に歯周パラメータの追跡調査と初期 CRP 評価のための採血を受けます。 結果の評価者は、患者がどのグループに属しているのかを知りません。 即時治療グループの患者は、フォローアップの口腔衛生指導を受け、治療後最初の 1 週間は 0.12% クロルヘキシジンうがい薬を使用します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Rua Floriano Peixoto--
      • Santa Maria、Rua Floriano Peixoto--、ブラジル、97015-372
        • Fabricio Batistin Zanatta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

最低年齢: 18 歳 性別: すべて 健康なボランティアを受け入れます: いいえ

基準：

包含基準:

  • 慢性腎臓病（CKD）と診断されてから少なくとも90日が経過している。
  • 口の中には少なくとも8本の歯があります。
  • 患者が歯周病に分類されるには、挿入損失が 3mm 以上の非隣接部位が少なくとも 2 つ、およびプロービング深さが 4mm 以上の非隣接部位が 2 つ必要です。

除外基準:

不適格な個人は、次のいずれかの状態を示すことが特徴です。

  • 悪性新生物と診断された患者。
  • HIV ウイルスのキャリアと診断された患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • すべての歯の要素が欠如している患者（完全な無歯顎）。
  • 歯科矯正治療を受けている患者。
  • 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けた患者様。
  • 抗生物質による予防が必要な活動性感染症（歯周炎以外）の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：即時治療
無作為化後、即時治療グループに割り当てられた患者が治療を受けます。
手順：即時治療
即時治療グループに割り当てられた患者は、口腔全体の治療を受け、0.12% クロルヘキシジンうがい薬を 12 時間ごとに 1 週​​間使用し、追跡調査期間を通じて口腔衛生指導を受けます。 患者は開始時、3 か月後、6 か月後に評価されます。
他の：治療の延期
ランダム化された患者がこのグループに割り当てられた後、研究の追跡調査を待って遅れて治療を受けることになります。
手順：治療の延期
後期治療グループに割り当てられた患者は、ベースライン、3 か月、および 6 か月の時点で評価されます。 追跡調査期間の終了後、4回のセッションで行われる非外科的歯周治療を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全身炎症マーカーのレベルに対する歯周治療の効果
時間枠：6か月の追跡調査までにベースラインが変化
C反応性タンパク質、アルブミン、トランスフェリン飽和などの全身炎症マーカーのレベルに対する歯周病治療の影響を評価する。 臨床変数を取得するために、患者はベースライン、3 か月および 6 か月後に血液サンプルの収集を受けます。
6か月の追跡調査までにベースラインが変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯周治療が口腔の健康関連の生活の質に及ぼす影響
時間枠：6か月の追跡調査までにベースラインが変化
全体的な生活の質と口腔の健康に対する歯周治療の影響を評価するには、口腔健康影響プロファイル (OHIP14) (14 項目) というアンケートを使用して評価します。このアンケートでは、スコアが高いほど生活の質が悪化していると見なされます。 。
6か月の追跡調査までにベースラインが変化
歯周治療が全体的な生活の質に及ぼす影響
時間枠：6か月の追跡調査までにベースラインが変化
全体的な生活の質と口腔の健康に対する歯周治療の影響を評価するため、アンケートの短形式健康調査 (SF-36) (36 項目) を使用して評価されます。 このアンケートでは、スコアが高いほど生活の質が悪いと考えられます。
6か月の追跡調査までにベースラインが変化
歯周治療が全体的な生活の質に及ぼす影響、および腎臓病に関連するもの
時間枠：6か月の追跡調査までにベースラインが変化
o 全体的な生活の質と口腔の健康に対する歯周治療の影響を評価します。この影響は、アンケート「腎臓病の生活の質に関する短い形式 (KDQOL-SF)」(80 項目) を使用して評価されます。 このスケールの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど生活の質が高いことを示します。
6か月の追跡調査までにベースラインが変化
血液透析を受けている慢性腎臓病患者の精神状態に対する歯周治療の影響
時間枠：6か月の追跡調査までにベースラインが変化
個人の心理状態は、うつ病 - 不安 - ストレス スケール 21 (DASS 21) (21 項目) を使用して評価されます。各スケールの最高グレードは、より否定的な感情状態に対応します。
6か月の追跡調査までにベースラインが変化
歯周治療が精神状態に及ぼす影響
時間枠：6か月の追跡調査までにベースラインが変化
個人の心理状態は、ストレスに対処するための成功した戦略を説明することを提案する首尾一貫感覚 (SOC 13) を使用して評価されます。 最終的なスコア計算では項目が合計され、結果は 13 ～ 65 の範囲で変化します。スコアが高いほど SOC を表します。 結果が大きければ大きいほど、対処能力も高まります。
6か月の追跡調査までにベースラインが変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universidade Federal de Santa Maria

捜査官

  • スタディディレクター：Raquel P Antoniazzi, pHD、Universidade Federal de Santa Maria
  • スタディチェア：Samantha S Santi, DS、Universidade Federal de Santa Maria
  • スタディチェア：Leandro M Oliveira, MS、Universidade Federal de Santa Maria
  • スタディチェア：Rafaela V Palmeira, MS、Universidade Federal de Santa Maria
  • スタディチェア：Catiusse C Del'Agnese, MS、Universidade Federal de Santa Maria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年2月29日

一次修了 (予想される)

2020年11月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月5日

最初の投稿 (実際)

2020年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月18日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10453519.4.0000.5346

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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