A nem sebészeti periodontális kezelés és a C-reaktív fehérjeszint hatása hemodializált betegekben
2020. február 18. frissítette: Fabricio Batistin Zanatta, Universidade Federal de Santa Maria
A nem sebészeti periodontális kezelés hatása a veseműködésre és a hemodializált betegek C-reaktív fehérjeszintjére
A parodontitis jelenlétét számos szisztémás kimenetel kockázati tényezőjeként feltételezték, beleértve a krónikus vesebetegséget (CKD).
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem sebészeti parodontális kezelés hatását a Santa Maria-RS-ben hemodialízisen (HD) átesett krónikus vesebetegségben szenvedő betegek CRP-szintjére és életminőségére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A C-reaktív fehérjét (CRP) a parodontitis és a különböző szisztémás betegségek közötti kapcsolat lehetséges közvetítőjeként azonosították.
A parodontitis jelenlétét számos szisztémás kimenetel kockázati tényezőjeként feltételezték, beleértve a krónikus vesebetegséget (CKD).
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a nem sebészeti parodontális kezelés hatását a Santa Maria-RS-ben hemodialízisen (HD) átesett krónikus vesebetegségben szenvedő betegek CRP-szintjére és életminőségére.
Összesen 88 súlyos parodontitisben szenvedő, HD-terápiában szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba.
A kiinduláskor fogágy-, röntgen-, vérvizsgálati és életminőségi kérdőívet kell kiértékelni minden betegnél, majd ezt követően az American Association of Parodontology és az Európai Parodontológiai Szövetség szerint súlyos fogágygyulladást határoznak meg.
A 88 fogágybetegségben szenvedő beteget randomizálják, és két csoportra osztják.
Az egyik csoport teljes szájú, nem sebészeti periodontális kezelést (TPNC), egy késői kezelési csoport pedig csak a vizsgálat végén kap TPNC-t.
A kezelést követő 3. és 6. hónapban minden betegnél nyomon követik a parodontális paramétereket és vérvételt kapnak a kezdeti CRP értékeléshez.
Az eredményértékelők vakok lesznek arra a csoportra, amelyhez a beteg tartozik.
Az azonnali kezelési csoportba tartozó betegek a kezelést követő első héten utólagos szájhigiénés utasításokat kapnak, és 0,12%-os klórhexidines szájvizet kell használniuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rua Floriano Peixoto--
-
Santa Maria, Rua Floriano Peixoto--, Brazília, 97015-372
- Fabricio Batistin Zanatta
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Minimális életkor: 18 év Nem: minden egészséges önkéntest elfogad: Nem
Kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Krónikus vesebetegséggel (CKD) diagnosztizáltak legalább 90 napja.
- Legyen legalább 8 foga a szájban.
- Ahhoz, hogy a páciens periodontális betegségben szenvedőnek minősüljön, legalább két nem szomszédos helynek kell lennie legalább 3 mm-es behelyezési veszteséggel és két nem szomszédos helyével, amelyek szondázási mélysége legalább 4 mm.
Kizárási kritériumok:
A nem jogosult személyeket a következő állapotok valamelyike jellemezte:
- Malignus neoplasiával diagnosztizált betegek;
- HIV-vírus hordozóival diagnosztizált betegek;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Az összes fogászati elem hiányában szenvedő betegek (teljes fogatlan);
- Fogszabályozó kezelés alatt álló betegek;
- Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban parodontális kezelésben részesültek.
- Aktív fertőzésben (a parodontitis kivételével) szenvedő betegek, akiknek antibiotikus profilaxisra van szükségük;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: azonnali kezelés
A véletlen besorolást követően az azonnali kezelési csoportba sorolt betegek kezelésben részesülnek.
|
Az azonnali kezelési csoportba sorolt betegek teljes szájkezelést kapnak, és 0,12%-os klórhexidines szájvizet fognak használni egy héten keresztül 12 óránként, valamint szájhigiénés utasításokat kapnak a követési időszak alatt.
A betegeket az elején, 3 és 6 hónapos korban értékelik.
|
|
Egyéb: elhalasztott kezelés
Miután a randomizált betegeket ebbe a csoportba sorolják, megvárják a vizsgálat nyomon követését, hogy késleltetett kezelésben részesüljenek.
|
A késői kezelési csoportba besorolt betegeket a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban értékelik.
Az utánkövetési időszak lejárta után négy alkalomban elvégzett, műtét nélküli parodontológiai kezelésben részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a parodontális kezelés hatása a szisztémás gyulladásos markerek szintjére
Időkeret: 6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
A parodontális kezelés hatásainak értékelése a szisztémás gyulladásos markerek, például a C-reaktív fehérje, az albumin és a transzferrin telítettség szintjére.
A betegeket az alapvonalon, 3 és 6 hónapos vérmintavételnek vetik alá, hogy megkapják a klinikai változókat.
|
6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a parodontális kezelés hatása a száj egészségével összefüggő életminőségre
Időkeret: 6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
Az Oral Health Impact Profile (OHIP14) kérdőív (14 tétel) segítségével értékelendő parodontális kezelés általános életminőségre és szájhigiéniára gyakorolt hatásainak felméréséhez ebben a kérdőívben minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség. .
|
6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
|
a parodontális kezelés hatása az általános életminőségre
Időkeret: 6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
A periodontális kezelés általános életminőségre és szájhigiéniára gyakorolt hatásának felmérése, amelyet a The Short-Form Health Survey (SF-36) kérdőív segítségével értékelünk (36 tétel).
Ebben a kérdőívben minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az életminőség.
|
6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
|
a parodontális kezelés hatása az általános életminőségre és a vesebetegséggel kapcsolatos
Időkeret: 6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
o felméri a parodontális kezelésnek az általános életminőségre és a száj egészségére gyakorolt hatását, amelyet a vesebetegség életminőségének rövid formája (KDQOL-SF) kérdőív segítségével értékelünk (80 tétel).
Ez a skála 0-tól 100-ig terjed, a magasabb értékek jobb életminőséget mutatnak.
|
6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
|
a parodontális kezelés hatása a hemodialízis alatt álló krónikus vesebetegségben szenvedő betegek pszichés állapotára
Időkeret: 6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
Az egyének pszichológiai állapotát a Depresszió - Szorongás - Stressz Skála 21 (DASS 21) (21 tétel) segítségével értékelik. Az egyes skálák legmagasabb fokozatai a negatívabb érzelmi állapotoknak felelnek meg.
|
6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
|
a parodontális kezelés hatása a pszichés állapotra
Időkeret: 6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
Az egyének pszichológiai állapotát a koherenciaérzék (SOC 13) segítségével értékelik, amely a stresszel való megbirkózás sikeres stratégiáinak magyarázatát javasolja.
A végső pontszám kiszámításához a tételeket összegzik, és az eredmény 13 és 65 között változhat, ahol a magasabb pontszámok jelentik az SOC-t.
Minél nagyobb az eredmény, annál nagyobb a megküzdési képesség.
|
6 hónapos követés után megváltozik az alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Raquel P Antoniazzi, pHD, Universidade Federal de Santa Maria
- Tanulmányi szék: Samantha S Santi, DS, Universidade Federal de Santa Maria
- Tanulmányi szék: Leandro M Oliveira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
- Tanulmányi szék: Rafaela V Palmeira, MS, Universidade Federal de Santa Maria
- Tanulmányi szék: Catiusse C Del'Agnese, MS, Universidade Federal de Santa Maria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. február 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10453519.4.0000.5346
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .