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自体动静脉瘘的球囊辅助成熟

2020年2月7日 更新者:Mansoura University

自体动静脉瘘的球囊辅助成熟;临床疗效和并发症:随机前瞻性研究

背景:有几项研究记录了球囊辅助成熟 (BAM) 技术的安全性和有效性。 最终,还有研究报告了其可能的负面后果,例如静脉流出道纤维化和再狭窄,从而导致动静脉瘘 (AVF) 功能障碍。 因此,为了增加初级 AVF 的数量、缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们在本研究中确定了 BAM 技术,以优化通路护理并最大限度地利用 AVF。 球囊辅助成熟方法专门和积极地扩张 AVF 的整个可用部分。

方法:这是一项在曼苏拉大学医院血管外科进行的随机前瞻性研究,纳入了 2017 年 6 月至 2019 年 5 月期间建立血液透析通路的患者。 从总共 648 个原发性 AVF 创建病例中招募了 300 名患者。 患者被分为两组;组 (A) 气球辅助成熟 (BAM) (n=157) 52.3% 的技术已经完成,而在另一组 (B) 中使用了通常的操作 (NO BAM) (n=143) 47.7%。 对所有病例进行术前双重检查以评估适用性。 术中静脉造影是手术暴露指定静脉后的第一步,以确定浅静脉的连续性和无限流动。 球囊扩张比静脉大 1 毫米,保留静脉的 spatulated 端,然后进行扩张后静脉造影以揭示任何损伤并评估扩张过程的成功。 所有病例均完成端侧吻合。 在术后第 2、4 和 6 周定期对患者进行临床和放射学随访,通过双重超声检查评估流速、静脉深度和直径。

结果:患者年龄范围为 19 至 89 岁(平均 51.17 ± 15.5)岁。 BAM 和非 BAM 组的平均成熟时间分别为 3.7 周 (SD ± 1.3 w) 和 5.91 周 (SD ± 2.2 w)。 87 例 (88.7%) 术前静脉直径为 3 mm 或更小,接受 BAM 显示早熟并在 2-4 周内开始透析 (68 例 70%)。 另一方面,NO BAM 组中有 28 例 (45.2%) 静脉直径等于或小于 3 mm 未能成熟。 BAM 组的成功功能成熟率 (95%) 和并发症发生率 (9.6%) 均高于 NO BAM 组的 80.4% 成熟率和 5% 并发症。 较高的并发症发生率可能归因于大量病例。

结论:球囊辅助成熟对帮助透析协会实现 Fistula First Initiative 的目标具有关键作用;它可以在小口径静脉的情况下实现 AVF 的加速功能成熟,并可以早期透析,从而减少留置导管相关的并发症。

研究概览

地位

完全的

详细说明

介绍:

终末期肾病 (ESRD) 是多种异质性疾病途径的交叉点,可以不可逆地改变肾脏的结构和功能。 随着时间的推移,ESRD 的定义和分类一直在发展。 然而,目前的国际指南将 ESRD 定义为肾功能下降,表现为肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟/1•73 平方米、肾损伤标志物或两者兼而有之,至少持续 3 个月,无论根本原因如何。 1 血液透析 (HD)是 ESRD 患者的生命线管理。 肾透析患者生存的一个关键因素是血管通路的手术创建,国际指南推荐动静脉瘘(AVF)作为血液透析血管通路的金标准。 与 AVF 相比,动静脉移植物和中央静脉导管具有更高的初级通畅率,但天然 AVF 持续时间更长。 3 关于患者的各种人口学特征对原生 AVF 功能成熟的影响,存在相互矛盾的证据。 某些特征,如糖尿病、女性、血栓形成倾向和各种血液学因素,如血小板计数和血红蛋白水平,会影响瘘管的成熟。 此外,某些手术和解剖因素的影响,包括但不限于 AVF 的动脉和静脉分支的直径、可触及的震颤、可听见的杂音和瘘管的解剖部位可能会影响结果。 4 功能性瘘管成熟定义为未闭瘘管,静脉长度至少为 10 厘米,直径超过 6 毫米,深度不超过 6 毫米,并且能够提供 350 至 400 毫升的流速/分钟并维持透析 3.5 至 4 小时。 5 需要血液透析的患者中 AVF 的延迟成熟可导致导管败血症及其导致的发病率和死亡率。 一些作者提出,顺序 BAM 可能会加速成熟过程并缩短这些访问的成熟时间。 6 球囊血管成形术的成熟正在成为一种外科技术,可以提高自体动静脉血液透析通路的利用率和功能。 这种方法包括在 AVF 创建过程中对小静脉进行初级球囊血管成形术 (PBA)。 9-10 然而,没有研究直接比较使用和不使用 BAM 的 AVF 的成熟时间。 有几项研究记录了 BAM 技术的安全性和有效性。 7 最后,还有研究报告了其可能的负面后果,例如静脉流出的纤维化和再狭窄,导致 AVF 功能障碍。 8 因此,为了增加初级 AVF 的数量、缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们在本研究中确定了 BAM 技术,以优化通路护理并最大限度地利用 AVF。

患者和方法:

这是一项在曼苏拉大学医院血管外科进行的随机前瞻性研究。 2017 年 7 月至 2019 年 5 月期间,从总共 648 个原发性 AVF 创建病例中招募了 300 名患者。 一旦估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 15 毫升/分钟,建议患者接受 AVF 择期手术。 块随机化是用于患者组分层的方法。

纳入和排除标准:所有 18 岁或以上需要在上肢形成 AVF 的患者都被纳入招募目标。 在多次发生 AVF 发作的患者中,每一次发作都被单独考虑,相应发作的数据已记录在我们的数据表中。 不包括接受挽救程序以改善成熟(即二次成熟)或无法给予知情同意的患者 1。 在此期间,共有 335 名需要自体 AVF 的患者参加了该研究。

患者和方法 表 (1) 显示了患者的人口统计数据,包括基础医疗条件、既往 AVF、移植肾和其他相关发病率。 动脉评估包括脉搏检查、双上肢节段血压以及改进的 Allen 掌弓连续性测试。 静脉评估包括对上臂止血带增强的依赖位置静脉的粗略评估。 表(2)显示了患者的检查,包括血象、血糖水平、肾功能、肝功能和凝血概况。

双面超声检查检查手臂静脉的直径、压缩性、深度和连续性。 动脉评估包括桡动脉和肱动脉大小、是否存在钙化、节段压力和速度波形。

手术过程:

首选并保存了非优势上肢。 在局部、区域或全身麻醉下,在男性和女性患者的手腕、前臂和手臂处创建了 AVF。 所有的臂基底瘘都是在一个阶段创建的。

随机化是通过计算机生成的块序列在密封信封中完成的,当患者在手术台上时打开信封。 在 AVF 创建期间和吻合之前,静脉通过 venotomy 的开口端插管。 术中静脉造影仅用于评估 BAM 组的静脉。 血管成形术是在直视下进行的,使用或不使用导丝,使用比静脉尺寸大 1 毫米的气囊。 BAM 在整个静脉长度上执行,保留静脉的 spatulated 端。 进行静脉成形术后静脉造影以揭示任何损伤并评估扩张过程。 所有病例均作为端侧吻合术完成,然后评估扩张段是否有任何痉挛,通过机械压缩头侧静脉至相关区域进行治疗。 患者在接受瘘管护理指导后于第二天出院回家。这些指导包括避免任何血液采样、使用这只手臂测量血压、袖子紧缩的衣服、沉重或紧身的珠宝、伤口上的环形敷料和睡在手臂上操作的手臂。 患者被教导如何感受刺激,建议他们在出现手部麻木、指尖变色或发冷时联系手术团队。 指示所有患者在出院前开始积极的手球练习。 在术后第 2、4 和 6 周对患者进行双面扫描的临床和放射学随访,检查目标静脉的流速、深度和直径。

统计分析:使用社会科学统计包分析数据。 数值结果,例如 年龄计算为平均值。 卡方检验用于评估各种参数的关联。 如果发现 p 值小于或等于 0.05,则认为结果具有统计学意义。 对数秩检验(mantel cox)检验用于比较两组的 AVF 成熟度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

300

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Mansoura、埃及、35511
        • Mansoura University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 任何需要在上肢形成动静脉瘘的患者

排除标准:

  • 接受挽救程序以改善成熟的患者,即二次成熟
  • 不能给予知情同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BAM组
气球辅助成熟
血管成形术是在直视下进行的,使用或不使用导丝,使用比静脉尺寸大 1 毫米的气囊。 BAM 在整个静脉长度上进行,保留静脉的刮刀端
实验性的:没有砰
NO 气球辅助成熟
血管成形术是在直视下进行的,使用或不使用导丝,使用比静脉尺寸大 1 毫米的气囊。 BAM 在整个静脉长度上进行,保留静脉的刮刀端

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
目标静脉的流速
大体时间:6周
放射学测量静脉流速
6周
目标静脉的直径
大体时间:6周
放射学测量静脉直径
6周
目标静脉的深度
大体时间:6周
放射学测量皮肤的静脉深度
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月25日

初级完成 (实际的)

2019年5月25日

研究完成 (实际的)

2019年5月30日

研究注册日期

首次提交

2020年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月7日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月7日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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