自体动静脉瘘的球囊辅助成熟
自体动静脉瘘的球囊辅助成熟;临床疗效和并发症:随机前瞻性研究
背景:有几项研究记录了球囊辅助成熟 (BAM) 技术的安全性和有效性。 最终,还有研究报告了其可能的负面后果,例如静脉流出道纤维化和再狭窄,从而导致动静脉瘘 (AVF) 功能障碍。 因此,为了增加初级 AVF 的数量、缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们在本研究中确定了 BAM 技术,以优化通路护理并最大限度地利用 AVF。 球囊辅助成熟方法专门和积极地扩张 AVF 的整个可用部分。
方法:这是一项在曼苏拉大学医院血管外科进行的随机前瞻性研究,纳入了 2017 年 6 月至 2019 年 5 月期间建立血液透析通路的患者。 从总共 648 个原发性 AVF 创建病例中招募了 300 名患者。 患者被分为两组;组 (A) 气球辅助成熟 (BAM) (n=157) 52.3% 的技术已经完成,而在另一组 (B) 中使用了通常的操作 (NO BAM) (n=143) 47.7%。 对所有病例进行术前双重检查以评估适用性。 术中静脉造影是手术暴露指定静脉后的第一步,以确定浅静脉的连续性和无限流动。 球囊扩张比静脉大 1 毫米,保留静脉的 spatulated 端,然后进行扩张后静脉造影以揭示任何损伤并评估扩张过程的成功。 所有病例均完成端侧吻合。 在术后第 2、4 和 6 周定期对患者进行临床和放射学随访,通过双重超声检查评估流速、静脉深度和直径。
结果:患者年龄范围为 19 至 89 岁(平均 51.17 ± 15.5)岁。 BAM 和非 BAM 组的平均成熟时间分别为 3.7 周 (SD ± 1.3 w) 和 5.91 周 (SD ± 2.2 w)。 87 例 (88.7%) 术前静脉直径为 3 mm 或更小,接受 BAM 显示早熟并在 2-4 周内开始透析 (68 例 70%)。 另一方面,NO BAM 组中有 28 例 (45.2%) 静脉直径等于或小于 3 mm 未能成熟。 BAM 组的成功功能成熟率 (95%) 和并发症发生率 (9.6%) 均高于 NO BAM 组的 80.4% 成熟率和 5% 并发症。 较高的并发症发生率可能归因于大量病例。
结论:球囊辅助成熟对帮助透析协会实现 Fistula First Initiative 的目标具有关键作用;它可以在小口径静脉的情况下实现 AVF 的加速功能成熟,并可以早期透析,从而减少留置导管相关的并发症。
研究概览
详细说明
介绍:
终末期肾病 (ESRD) 是多种异质性疾病途径的交叉点,可以不可逆地改变肾脏的结构和功能。 随着时间的推移,ESRD 的定义和分类一直在发展。 然而,目前的国际指南将 ESRD 定义为肾功能下降,表现为肾小球滤过率低于 60 毫升/分钟/1•73 平方米、肾损伤标志物或两者兼而有之,至少持续 3 个月,无论根本原因如何。 1 血液透析 (HD)是 ESRD 患者的生命线管理。 肾透析患者生存的一个关键因素是血管通路的手术创建,国际指南推荐动静脉瘘(AVF)作为血液透析血管通路的金标准。 与 AVF 相比,动静脉移植物和中央静脉导管具有更高的初级通畅率,但天然 AVF 持续时间更长。 3 关于患者的各种人口学特征对原生 AVF 功能成熟的影响,存在相互矛盾的证据。 某些特征,如糖尿病、女性、血栓形成倾向和各种血液学因素,如血小板计数和血红蛋白水平,会影响瘘管的成熟。 此外,某些手术和解剖因素的影响,包括但不限于 AVF 的动脉和静脉分支的直径、可触及的震颤、可听见的杂音和瘘管的解剖部位可能会影响结果。 4 功能性瘘管成熟定义为未闭瘘管,静脉长度至少为 10 厘米,直径超过 6 毫米,深度不超过 6 毫米,并且能够提供 350 至 400 毫升的流速/分钟并维持透析 3.5 至 4 小时。 5 需要血液透析的患者中 AVF 的延迟成熟可导致导管败血症及其导致的发病率和死亡率。 一些作者提出,顺序 BAM 可能会加速成熟过程并缩短这些访问的成熟时间。 6 球囊血管成形术的成熟正在成为一种外科技术,可以提高自体动静脉血液透析通路的利用率和功能。 这种方法包括在 AVF 创建过程中对小静脉进行初级球囊血管成形术 (PBA)。 9-10 然而,没有研究直接比较使用和不使用 BAM 的 AVF 的成熟时间。 有几项研究记录了 BAM 技术的安全性和有效性。 7 最后,还有研究报告了其可能的负面后果,例如静脉流出的纤维化和再狭窄,导致 AVF 功能障碍。 8 因此,为了增加初级 AVF 的数量、缩短成熟时间并减少留置导管的数量,我们在本研究中确定了 BAM 技术,以优化通路护理并最大限度地利用 AVF。
患者和方法:
这是一项在曼苏拉大学医院血管外科进行的随机前瞻性研究。 2017 年 7 月至 2019 年 5 月期间,从总共 648 个原发性 AVF 创建病例中招募了 300 名患者。 一旦估计的肾小球滤过率 (eGFR) 低于 15 毫升/分钟,建议患者接受 AVF 择期手术。 块随机化是用于患者组分层的方法。
纳入和排除标准:所有 18 岁或以上需要在上肢形成 AVF 的患者都被纳入招募目标。 在多次发生 AVF 发作的患者中,每一次发作都被单独考虑,相应发作的数据已记录在我们的数据表中。 不包括接受挽救程序以改善成熟(即二次成熟)或无法给予知情同意的患者 1。 在此期间,共有 335 名需要自体 AVF 的患者参加了该研究。
患者和方法 表 (1) 显示了患者的人口统计数据,包括基础医疗条件、既往 AVF、移植肾和其他相关发病率。 动脉评估包括脉搏检查、双上肢节段血压以及改进的 Allen 掌弓连续性测试。 静脉评估包括对上臂止血带增强的依赖位置静脉的粗略评估。 表(2)显示了患者的检查,包括血象、血糖水平、肾功能、肝功能和凝血概况。
双面超声检查检查手臂静脉的直径、压缩性、深度和连续性。 动脉评估包括桡动脉和肱动脉大小、是否存在钙化、节段压力和速度波形。
手术过程:
首选并保存了非优势上肢。 在局部、区域或全身麻醉下,在男性和女性患者的手腕、前臂和手臂处创建了 AVF。 所有的臂基底瘘都是在一个阶段创建的。
随机化是通过计算机生成的块序列在密封信封中完成的,当患者在手术台上时打开信封。 在 AVF 创建期间和吻合之前,静脉通过 venotomy 的开口端插管。 术中静脉造影仅用于评估 BAM 组的静脉。 血管成形术是在直视下进行的,使用或不使用导丝,使用比静脉尺寸大 1 毫米的气囊。 BAM 在整个静脉长度上执行,保留静脉的 spatulated 端。 进行静脉成形术后静脉造影以揭示任何损伤并评估扩张过程。 所有病例均作为端侧吻合术完成,然后评估扩张段是否有任何痉挛,通过机械压缩头侧静脉至相关区域进行治疗。 患者在接受瘘管护理指导后于第二天出院回家。这些指导包括避免任何血液采样、使用这只手臂测量血压、袖子紧缩的衣服、沉重或紧身的珠宝、伤口上的环形敷料和睡在手臂上操作的手臂。 患者被教导如何感受刺激,建议他们在出现手部麻木、指尖变色或发冷时联系手术团队。 指示所有患者在出院前开始积极的手球练习。 在术后第 2、4 和 6 周对患者进行双面扫描的临床和放射学随访,检查目标静脉的流速、深度和直径。
统计分析:使用社会科学统计包分析数据。 数值结果,例如 年龄计算为平均值。 卡方检验用于评估各种参数的关联。 如果发现 p 值小于或等于 0.05,则认为结果具有统计学意义。 对数秩检验(mantel cox)检验用于比较两组的 AVF 成熟度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mansoura、埃及、35511
- Mansoura University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 任何需要在上肢形成动静脉瘘的患者
排除标准:
- 接受挽救程序以改善成熟的患者,即二次成熟
- 不能给予知情同意的人
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:BAM组
气球辅助成熟
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血管成形术是在直视下进行的,使用或不使用导丝,使用比静脉尺寸大 1 毫米的气囊。
BAM 在整个静脉长度上进行,保留静脉的刮刀端
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实验性的:没有砰
NO 气球辅助成熟
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血管成形术是在直视下进行的,使用或不使用导丝,使用比静脉尺寸大 1 毫米的气囊。
BAM 在整个静脉长度上进行,保留静脉的刮刀端
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标静脉的流速
大体时间:6周
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放射学测量静脉流速
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6周
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目标静脉的直径
大体时间:6周
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放射学测量静脉直径
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6周
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目标静脉的深度
大体时间:6周
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放射学测量皮肤的静脉深度
|
6周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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