自家動静脈瘻のバルーンアシスト成熟
自家動静脈瘻のバルーンアシスト成熟;臨床効果と合併症:無作為化前向き研究
背景: バルーン補助成熟 (BAM) 技術の安全性と有効性を文書化するいくつかの研究があります。 最終的には、動静脈瘻 (AVF) の機能不全につながる、線維症や静脈流出の再狭窄などの可能性のある悪影響を報告する研究もあります。 したがって、プライマリ AVF の数を増やし、成熟時間を短縮し、留置カテーテルの数を減らすために、アクセス ケアを最適化し、AVF の使用を最大化するために、この研究内の BAM 技術を確認します。 バルーンアシスト成熟アプローチは、AVF の使用可能なセグメント全体を具体的かつ積極的に拡張します。
方法: これは、2017 年 6 月から 2019 年 5 月の間に血液透析アクセスが作成された患者を含む、マンスーラ大学病院の血管外科で実施された無作為化前向き研究です。 合計 648 のプライマリ AVF 作成ケースから 300 人の患者が募集されました。 患者は 2 つのグループに分けられました。グループ (A) バルーンアシスト成熟 (BAM) (n=157) 52.3% 技術が行われ、他のグループ (B) では通常の操作が使用された (NO BAM) (n=143) 47.7%。 適合性を評価するために、すべての症例に対して術前デュプレックスが行われました。 術中静脈造影は、表在静脈の連続性と無制限の流れを確認するために、割り当てられた静脈の外科的露出に続く最初のステップでした。 静脈のサイズよりも 1 mm 大きいバルーン拡張、静脈のへら状の端を温存した後、拡張後の静脈造影を行い、損傷を明らかにし、拡張プロセスの成功を評価します。 すべてのケースは、端から側への吻合として完了しました。 患者は、手順後 2、4、6 週目に定期的に来院し、臨床的および放射線学的に追跡され、デュプレックス US 検査によって流量、静脈の深さ、および直径が評価されました。
結果: 患者の年齢は 19 ~ 89 歳 (平均 51.17 ± 15.5) 歳でした。 平均成熟時間は、BAM グループと非 BAM グループでそれぞれ 3.7 週間 (SD ± 1.3 w) と 5.91 週間 (SD ± 2.2 w) でした。 術前の静脈径が 3 mm 以下で、BAM を施行した 87 例 (88.7%) は早期成熟を示し、2 ~ 4 週間以内に透析を開始しました (68 例 70%)。 一方、NO BAM群では静脈径が3mm以下の28例(45.2%)が成熟に至らなかった。 正常な機能成熟 (95%) と合併症率 (9.6%) の両方が、NO BAM グループの 80.4% の成熟率と 5% の合併症と比較して、BAM グループの症例で高かった。 合併症率が高いのは、症例数が多いことに起因する可能性があります。
結論: バルーンによる成熟は、透析学会がフィスチュラ ファースト イニシアチブの目標を達成するのに重要な役割を果たします。小口径静脈の場合、AVF の機能成熟を促進し、早期透析を利用できるため、留置カテーテル関連の合併症が減少します。
調査の概要
詳細な説明
序章:
末期腎疾患 (ESRD) は、腎臓の構造と機能を不可逆的に変化させる複数の異種疾患経路の交差点です。 ESRD の定義と分類は、時間とともに発展してきました。 しかし、現在の国際ガイドラインでは、根本的な原因に関係なく、少なくとも 3 か月間、1•73 m² あたり 60 mL/min 未満の GFR、腎障害マーカー、またはその両方によって示される腎機能の低下として ESRD を定義しています.1 血液透析 (HD) ESRD患者のライフライン管理です。 腎透析患者の生存における重要な要素は、血管アクセスの外科的作成であり、国際ガイドラインでは、血液透析のゴールド スタンダードの血管アクセスとして動静脈瘻 (AVF) を推奨しています。 動静脈グラフトおよび中心静脈カテーテルは、AVF と比較して一次開存率が高くなりますが、ネイティブ AVF は長持ちします。 3 ネイティブ AVF の機能的成熟に対する患者のさまざまな人口統計学的特徴の影響については、相反する証拠があります。 真性糖尿病、女性の性別、血栓症、および血小板数やヘモグロビンレベルなどのさまざまな血液学的要因などの特定の特性が、瘻の成熟に影響を与える可能性があります。 また、AVF の動脈および静脈肢の直径、触知可能なスリルの存在、可聴音、瘻孔の解剖学的部位を含むがこれらに限定されない特定の手術および解剖学的要因の影響も結果に影響を与える可能性があります.4 機能的瘻孔成熟は、開存性瘻孔として定義され、静脈の長さが少なくとも 10 cm の長さ、直径が 6 mm を超え、深さが 6 mm を超えず、350 ~ 400 ml の流量を送達するアクセス能力を備えたカニューレ挿入の準備ができている/min で 3.5 ~ 4 時間透析を維持します。 血液透析を必要とする患者の AVF の成熟が遅れると、カテーテル敗血症につながり、その結果として罹患率と死亡率が高くなる可能性があります。 一部の著者は、シーケンシャル BAM が成熟プロセスを加速し、これらのアクセスの成熟時間を短縮する可能性があると提案しています.6 バルーン血管形成術の成熟は、利用率を高め、自己動静脈血液透析アクセスの機能を改善できる外科技術として浮上しています。 このアプローチには、AVF 作成中の小静脈の一次バルーン血管形成術 (PBA) が含まれます。 ただし、BAM を使用した場合と使用しない場合で、AVF の成熟時間を直接比較した研究はありません。 BAM 技術の安全性と有効性を文書化するいくつかの研究があります。 7 最終的には、AVF の機能不全につながる、線維症や静脈流出の再狭窄などの悪影響の可能性を報告している研究もあります。 8 したがって、プライマリ AVF の数を増やし、成熟時間を短縮し、留置カテーテルの数を減らすために、アクセス ケアを最適化し、AVF の使用を最大化するために、この研究で BAM 技術を確認します。
患者と方法:
これは、マンスーラ大学病院の血管外科で実施された無作為化前向き研究です。 2017 年 7 月から 2019 年 5 月までの間に、合計 648 件のプライマリ AVF 作成ケースから 300 人の患者が募集されました。 患者は、推定腎糸球体濾過率 (eGFR) が 15 ml/分未満になったら、待機的 AVF 手術を受けるように勧められていました。 ブロック無作為化は、患者のグループの層別化に使用される方法でした。
包含および除外基準: 上肢に AVF 形成を必要とする 18 歳以上のすべての患者が募集対象として含まれました。 AVF作成のエピソードが複数ある患者では、各エピソードは個別に考慮され、対応するエピソードからのデータがデータシートに記録されていました。 成熟、すなわち二次成熟を改善するためにサルベージ手順を受けた患者、またはインフォームドコンセントを与えることができなかった患者は含まれていませんでした。 自家性AVFを必要とする合計335人の患者が、その期間中に研究に登録されました。
患者と方法 表 (1) は、基礎疾患、以前の AVF、移植された腎臓、およびその他の関連する罹患率を含む、患者の人口統計を示しています。 動脈の評価には、脈拍検査、両上肢の分節血圧、および手掌弓の連続性に関する修正アレンテストが含まれていました。 静脈の評価には、上腕のターニケット強化による依存位置での静脈の全体的な評価が含まれます。 表(2)は、血液像、血糖値、腎機能、肝機能、および凝固プロファイルを含む患者の精密検査を示しています。
デュプレックス US 検査では、腕の静脈の直径、圧縮率、深さ、および連続性を確認しました。 動脈の評価には、橈骨動脈と上腕動脈のサイズ、石灰化の有無、分節圧、および速度波形が含まれます。
手術手順:
非支配的な上肢が優先され、保存されました。 AVF は、局所、局所、または全身麻酔下で、男性と女性の両方の患者の手首、前腕、および腕に作成されました。 すべての腕基底瘻は、1 つの段階で作成されました。
無作為化は、患者が手術台に乗っているときに開封された密封された封筒内のコンピューターで生成されたブロック シリアルによって行われました。 AVF の作成中および吻合前に、静脈切開の開放端から静脈にカニューレを挿入しました。 術中静脈造影は、BAM グループのみの静脈を評価するために行われました。 血管形成術は、静脈のサイズよりも 1 mm 大きいバルーンを使用して、ガイドワイヤーを使用して、または使用せずに直視下で実施されました。 BAM は、静脈のスパチュレートされた端を温存する静脈の全長にわたって実行されます。 損傷を明らかにし、拡張プロセスを評価するために、静脈形成術後の静脈造影が行われました。 すべての症例は、端から側への吻合、続いて拡張セグメントの痙攣の評価として完了し、懸念領域への静脈頭側の機械的圧迫によって治療されました。 患者は翌日退院し、フィスチュラのケアについての指示がありました。これらの指示には、採血を避けること、血圧測定にこの腕を使用すること、締め付けのある袖のある服、重いまたはきついジュエリー、傷口の周囲の包帯、および上で寝ることが含まれていました。操作された腕。 患者はスリルを感じる方法を教えられ、手のしびれ、指先の変色、または冷たさを感じた場合は手術チームに連絡するように勧められました. すべての患者は、退院前にアクティブなハンドボールの練習を開始するように指示されました。 患者は、臨床的および放射線学的に、処置後 2、4、および 6 週目にデュプレックススキャンで追跡され、標的静脈の流量、深さ、および直径がチェックされました。
統計分析: 社会科学用統計パッケージを使用してデータを分析しました。 数値結果。 年齢は平均として計算されました。 カイ二乗検定を使用して、さまざまなパラメーターの関連性を評価しました。 p値が0.05以下であることが判明した場合、結果は統計的に有意であると見なされました。 ログランク検定 (mantel cox) 検定を使用して、両方のグループの AVF 成熟度を比較しました
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Mansoura、エジプト、35511
- Mansoura university
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 上肢に動静脈瘻形成が必要な患者
除外基準:
- 成熟、すなわち二次成熟を改善するためにサルベージ処置を受けた患者
- 同意が得られなかった者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:BAMグループ
バルーンアシスト成熟
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血管形成術は、静脈のサイズよりも 1 mm 大きいバルーンを使用して、ガイドワイヤーを使用して、または使用せずに直視下で実施されました。
BAM は、静脈のスパチュレートされた端を温存する静脈の全長にわたって実行されます。
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実験的:ノーバム
NO バルーンアシスト成熟
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血管形成術は、静脈のサイズよりも 1 mm 大きいバルーンを使用して、ガイドワイヤーを使用して、または使用せずに直視下で実施されました。
BAM は、静脈のスパチュレートされた端を温存する静脈の全長にわたって実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象静脈の流量
時間枠:6週間
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静脈内の流量を放射線学的に測定する
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6週間
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対象静脈の直径
時間枠:6週間
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放射線学的に静脈径を測定する
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6週間
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対象静脈の深さ
時間枠:6週間
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皮膚からの静脈の深さを放射線学的に測定する
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バルーンアシスト成熟の臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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BrosMed Medical Co., LtdCCRF Inc., Beijing, Chinaわからない
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Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarent終了しました
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University of Rome Tor Vergata完了