- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04263116
Balonem asistované zrání autogenních arteriovenózních píštělí
Balónem asistované zrání autogenních arteriovenózních píštělí; Klinická účinnost a komplikace: Randomizovaná prospektivní studie
Východiska: Existuje několik studií, které dokumentují bezpečnost a účinnost techniky zrání za pomoci balónku (BAM). Nakonec existují i studie, které uvádějí její možné negativní důsledky, jako je fibróza a restenóza venózního odtoku, vedoucí k nesprávné funkci arteriovenózní píštěle (AVF). Ve snaze zvýšit počet primárních AVF, zkrátit doby zrání a snížit počet zavedených katétrů jsme v této studii zjišťovali techniku BAM, abychom optimalizovali přístupovou péči a maximalizovali využití AVF. Balonkový asistovaný přístup maturace specificky a agresivně rozšiřuje celý využitelný segment AVF.
Metody: Jedná se o randomizovanou prospektivní studii provedenou na oddělení cévní chirurgie, Mansoura University Hospitals, zahrnující pacienty s vytvořením hemodialyzačního přístupu v období od června 2017 do května 2019. Z celkového počtu 648 primárních případů vytvoření AVF bylo vybráno 300 pacientů. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin; Skupina (A) Balónem asistované zrání (BAM) (n=157) 52,3 % technika byla provedena, zatímco ve druhé skupině (B) byl použit obvyklý manévr (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Pro posouzení vhodnosti byl u všech případů proveden předoperační duplex. Intraoperační venografie byla prvním krokem po chirurgické expozici přiřazených žil k zajištění kontinuity a neomezeného průtoku povrchové žíly. Balónková dilatace o 1 mm větší, než je velikost žíly, šetřící špachtlovaný konec žíly s následnou post-dilatační venografií k odhalení jakéhokoli poranění a posouzení úspěšnosti procesu dilatace. Všechny případy byly dokončeny jako end to side anastomóza. Pacienti byli sledováni klinicky a radiologicky při pravidelných návštěvách ve 2., 4. a 6. týdnu po výkonu, přičemž se hodnotil průtok, hloubka a průměr žíly pomocí duplexního US vyšetření.
Výsledky: Věk pacientů se pohyboval od 19 do 89 (průměr 51,17 ± 15,5) let. Průměrná doba zrání byla 3,7 týdne (SD ± 1,3 w) a 5,91 týdne (SD ± 2,2 w) pro skupiny BAM a non-BAM, v daném pořadí. 87 případů (88,7 %) s předoperačním průměrem žíly 3 mm nebo menším, které podstoupily BAM, vykazovalo časné dozrávání a zahájily dialýzu během 2–4 týdnů (68 případů 70 %). Na druhé straně 28 případů (45,2 %) s průměrem žíly rovným nebo menším než 3 mm ve skupině NO BAM se nepodařilo dospět. Jak úspěšná funkční maturace (95 %), tak míra komplikací (9,6 %) byla vyšší u případů ve skupině BAM ve srovnání s 80,4 % mírou zrání a 5 % komplikací ve skupině NO BAM. Vyšší četnost komplikací lze přičíst velkému počtu případů.
Závěr: Balonem asistované zrání má klíčovou roli při pomoci dialyzační společnosti splnit cíle Fistula First Initiative; Může dosáhnout zrychleného funkčního dozrávání AVF v případech žil malého kalibru s přístupem k časné dialýze, čímž se sníží komplikace spojené s přetrvávajícím katétrem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD:
Onemocnění ledvin v konečném stadiu (ESRD) je křižovatkou mnoha heterogenních cest onemocnění, které mohou nevratně změnit strukturu a funkci ledvin. Jak definice, tak klasifikace ESRD se postupem času vyvíjely. Současné mezinárodní směrnice však definují ESRD jako sníženou funkci ledvin projevenou GFR nižší než 60 ml/min na 1•73 m², markery poškození ledvin nebo obojí po dobu nejméně 3 měsíců, bez ohledu na základní příčinu.1 Hemodialýza (HD) je záchranným prostředkem pro pacienty s ESRD. Kritickým faktorem přežití pacientů na renální dialýze je chirurgické vytvoření cévního přístupu a mezinárodní směrnice doporučují arteriovenózní píštěle (AVF) jako zlatý standard cévního přístupu pro hemodialýzu. Arteriovenózní štěp a centrální žilní katetry mají vyšší míru primární průchodnosti ve srovnání s AVF, avšak nativní AVF trvají déle. 3 Existují protichůdné důkazy o dopadu různých demografických charakteristik pacientů na funkční zrání nativních AVF. Některé charakteristiky, jako je diabetes mellitus, ženské pohlaví, trombofilie a různé hematologické faktory, jako je počet krevních destiček a hladina hemoglobinu, mohou ovlivnit zrání píštěle. Výsledek může ovlivnit také vliv určitých operačních a anatomických faktorů, včetně, ale bez omezení na průměr arterie a venózní končetiny AVF, přítomnost hmatného vzrušení, slyšitelného bruitu a anatomického místa píštěle.4 Funkční zrání píštěle je definováno jako patentovaná píštěl připravená ke kanylaci s délkou žíly alespoň 10 cm dlouhým segmentem, průměrem větším než 6 mm, hloubkou ne větší než 6 mm a schopností přístupu dodat průtok 350 až 400 ml /min a udržovat dialýzu 3,5 až 4 hodiny.5 Opožděné dozrávání AVF u pacientů vyžadujících hemodialýzu může vést ke katetrizační sepsi s následnou morbiditou a mortalitou. Někteří autoři navrhli, že sekvenční BAM může urychlit proces zrání a zkrátit dobu zrání těchto přístupů.6 Zrání balónkové angioplastiky se objevuje jako chirurgická technika, která by mohla zvýšit využití a zlepšit funkci autogenních arteriovenózních hemodialyzačních přístupů. Tento přístup zahrnuje primární balónkovou angioplastiku (PBA) malých žil při vytváření AVF.9-10 Neexistují však žádné studie, které by přímo porovnávaly doby zrání pro AVF s použitím BAM a bez něj. Existuje několik studií, které dokumentují bezpečnost a účinnost techniky BAM. 7 Nakonec existují i studie, které uvádějí její možné negativní důsledky, jako je fibróza a restenóza venózního odtoku, vedoucí k nesprávné funkci AVF. 8 Ve snaze zvýšit počet primárních AVF, zkrátit doby zrání a snížit počet zavedených katétrů jsme v této studii zjišťovali techniku BAM, abychom optimalizovali přístupovou péči a maximalizovali využití AVF.
Pacienti a metody:
Jedná se o randomizovanou prospektivní studii provedenou na oddělení cévní chirurgie, univerzitní nemocnice v Mansourě. Mezi červencem 2017 a květnem 2019 bylo vybráno tři sta pacientů z celkem 648 primárních případů vytvoření AVF. Pacientům bylo doporučeno podstoupit elektivní operaci pro AVF, jakmile je jejich odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ledvin (eGFR) nižší než 15 ml/min. Bloková randomizace byla metodou použitou pro stratifikaci skupin pacientů.
Kritéria pro zařazení a vyloučení: Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří potřebují tvorbu AVF na horní končetině, byli zahrnuti jako cíl náboru. U pacientů s více epizodami tvorby AVF byla každá epizoda posuzována samostatně a data z odpovídající epizody byla zaznamenána v našem datovém listu. Nebyli zahrnuti pacienti, kteří podstoupili záchranné procedury ke zlepšení zrání, tj. sekundární zrání, nebo ti, kteří nemohli dát informovaný souhlas1. Během tohoto období bylo do studie zařazeno celkem 335 pacientů, kteří potřebovali autogenní AVF.
Pacienti a metody Tabulka (1) ukazuje demografické údaje pacienta, včetně základních zdravotních stavů, předchozí AVF, transplantovanou ledvinu a další související morbiditu. Arteriální vyšetření zahrnovalo vyšetření pulsu, segmentální krevní tlaky na obou horních končetinách a modifikovaný Allenův test na kontinuitu palmárního oblouku. Venózní vyšetření zahrnuje hrubé hodnocení žil v závislé poloze se zesílením turniketu v horní části paže. Tabulka (2) ukazuje vyšetření pacientů včetně krevního obrazu, hladiny cukru v krvi, funkcí ledvin, jaterních funkcí a koagulačního profilu.
Duplexní US vyšetření zkontrolovalo průměr, stlačitelnost, hloubku a kontinuitu žil na paži. Arteriální vyšetření zahrnovalo velikost radiální a brachiální arterie, přítomnost nebo nepřítomnost kalcifikace, segmentový tlak a tvary vln rychlosti.
Operační postup:
Preferována a zachráněna byla nedominantní horní končetina. AVF byly vytvořeny na zápěstí, předloktí a paži u mužů i žen v lokální, regionální nebo celkové anestezii. Všechny brachiobaziální píštěle byly vytvořeny v jedné fázi.
Randomizace byla provedena pomocí počítačem generovaných blokových seriálů v zapečetěných obálkách, které byly otevřeny, když byl pacient na operačním stole. Během vytváření AVF a před anastomózou byla žíla kanylována přes otevřený konec venotomie. Intraoperační venografie byla provedena k posouzení žíly pouze ve skupině BAM. Angioplastika byla provedena pod přímým viděním s použitím nebo bez použití vodícího drátu s použitím balónku o 1 mm větším, než je velikost žíly. BAM se provádí po celé délce žíly, přičemž se šetří spatulovaný konec žíly. Po venoplastice byla provedena venografie k odhalení jakéhokoli poranění a posouzení procesu dilatace. Všechny případy byly dokončeny jako end-to-side anastomóza, po které následovalo posouzení dilatovaného segmentu na případný spasmus, který je léčen mechanickou kompresí vény cephalad do oblasti zájmu. Následující den byli pacienti propuštěni domů s pokyny k péči o píštěl. Tyto pokyny zahrnovaly vyvarování se odběru krve, používání této paže pro měření krevního tlaku, oblečení se stahovacími rukávy, těžké nebo těsné šperky, obvodové obvazy na ráně a spaní na lůžku. operované rameno. Pacienti se učili, jak cítit vzrušení, a bylo jim doporučeno, aby kontaktovali operační tým, pokud se u nich objeví necitlivost v ruce, změna barvy konečků prstů nebo chlad. Všichni pacienti byli instruováni, aby před propuštěním z nemocnice zahájili aktivní cvičení na ruce. Pacienti byli sledováni jak klinicky, tak rentgenologicky pomocí duplexního skenu ve 2., 4. a 6. týdnu po výkonu, při kontrole průtoku, hloubky a průměru cílové žíly.
Statistická analýza: Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences. Číselné výsledky např. věk byl vypočítán jako průměr. K posouzení asociace různých parametrů byl použit Chi Square test. Výsledky byly považovány za statisticky významné, pokud bylo zjištěno, že p-hodnota je menší nebo rovna 0,05. Log rank test (mantel cox) byl použit ke srovnání AVF maturace v obou skupinách
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Každý pacient, který potřebuje tvorbu arterio-venózní píštěle na horní končetině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupili záchranné procedury pro zlepšení zrání, tedy sekundární zrání
- Ti, kteří nemohli dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BAM
Balonem asistované zrání
|
Angioplastika byla provedena pod přímým viděním s použitím nebo bez použití vodícího drátu s použitím balónku o 1 mm větším, než je velikost žíly.
BAM se provádí po celé délce žíly, přičemž se šetří spatulovaný konec žíly
|
|
Experimentální: ŽÁDNÝ BAM
NE Zrání za pomoci balónku
|
Angioplastika byla provedena pod přímým viděním s použitím nebo bez použití vodícího drátu s použitím balónku o 1 mm větším, než je velikost žíly.
BAM se provádí po celé délce žíly, přičemž se šetří spatulovaný konec žíly
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost průtoku cílové žíly
Časové okno: 6 týdnů
|
Radiologicky změřte průtok v žíle
|
6 týdnů
|
|
Průměr cílové žíly
Časové okno: 6 týdnů
|
Radiologicky změřte průměr žíly
|
6 týdnů
|
|
Hloubka cílové žíly
Časové okno: 6 týdnů
|
Radiologicky změřte hloubku žíly z kůže
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R. 17.12.44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Selhání přístupu k hemodialýze
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie
Klinické studie na Balonem asistované zrání
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo
-
C. R. BardDokončenoArteriální okluzivní onemocnění | Onemocnění periferních tepen | Onemocnění periferních cévSpojené státy
-
magAssist, Inc.Aktivní, ne náborVysoce rizikové PCIČína