- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04263116
Wspomagane balonem dojrzewanie autogennych przetok tętniczo-żylnych
Wspomagane balonem dojrzewanie autogennych przetok tętniczo-żylnych; Skuteczność kliniczna i powikłania: randomizowane badanie prospektywne
Wstęp: Istnieje kilka badań dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność techniki dojrzewania wspomaganego balonem (BAM). Ostatecznie istnieją również badania, które donoszą o jej możliwych negatywnych konsekwencjach, takich jak włóknienie i restenoza odpływu żylnego, prowadząca do nieprawidłowego funkcjonowania przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Tak więc, starając się zwiększyć liczbę pierwotnych AVF, skrócić czas dojrzewania i zmniejszyć liczbę założonych na stałe cewników, ustaliliśmy technikę BAM w ramach tego badania, aby zoptymalizować dostęp i zmaksymalizować wykorzystanie AVF. Podejście do dojrzewania wspomaganego balonem specyficznie i agresywnie rozszerza cały użyteczny segment AVF.
Metody: Jest to randomizowane, prospektywne badanie przeprowadzone na oddziale chirurgii naczyniowej Szpitala Uniwersyteckiego Mansoura, w tym pacjentów, u których uzyskano dostęp do hemodializy w okresie od czerwca 2017 r. do maja 2019 r. Trzysta pacjentów zrekrutowano z łącznie 648 przypadków pierwotnego tworzenia AVF. Pacjentów podzielono na dwie grupy; Grupa (A) Dojrzewanie wspomagane balonem (BAM) (n=157) wykonano 52,3% techniką, podczas gdy w drugiej grupie (B) zastosowano zwykły manewr (NO BAM) (n=143) 47,7%. We wszystkich przypadkach wykonano dupleks przedoperacyjny w celu oceny przydatności. Flebografia śródoperacyjna była pierwszym krokiem po chirurgicznym odsłonięciu wyznaczonych żył w celu ustalenia ciągłości i nieograniczonego przepływu żyły powierzchownej. Dylatacja balonowa o 1 mm większa niż rozmiar żyły, z pominięciem szpatułkowego końca żyły, a następnie flebografia po rozwarciu w celu wykrycia uszkodzeń i oceny powodzenia procesu rozszerzania. Wszystkie przypadki zakończono jako zespolenie koniec do boku. Pacjentów obserwowano klinicznie i radiologicznie podczas regularnych wizyt w 2., 4. i 6. tygodniu po zabiegu, oceniając szybkość przepływu, głębokość i średnicę żył za pomocą badania USG duplex.
Wyniki: Wiek pacjentów wahał się od 19 do 89 (średnia 51,17 ±15,5) lat. Średni czas dojrzewania wynosił 3,7 tygodnia (SD ± 1,3 tygodnia) i 5,91 tygodnia (SD ± 2,2 tygodnia) odpowiednio dla grup BAM i bez BAM. Osiemdziesiąt siedem przypadków (88,7%) z przedoperacyjną średnicą żyły 3 mm lub mniejszą, które przeszły BAM, wykazało wczesne dojrzewanie i rozpoczęło dializę w ciągu 2-4 tygodni (68 przypadków, 70%). Z drugiej strony 28 przypadków (45,2%) ze średnicą żyły równą lub mniejszą niż 3 mm w grupie NO BAM nie dojrzało. Zarówno pomyślne dojrzewanie czynnościowe (95%), jak i odsetek powikłań (9,6%) były wyższe wśród przypadków z grupy BAM w porównaniu do 80,4% wskaźnika dojrzewania i 5% powikłań w grupie BAM. Wyższy wskaźnik komplikacji można przypisać dużej liczbie przypadków.
Wniosek: Dojrzewanie wspomagane balonem odgrywa kluczową rolę w pomaganiu społeczeństwu dializowanemu w realizacji celów Inicjatywy Pierwszej Przetoki; Może osiągnąć przyspieszone dojrzewanie czynnościowe AVF w przypadku żył małego kalibru, z dostępem do wczesnej dializy, zmniejszając w ten sposób powikłania związane z założonym na stałe cewnikiem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WSTĘP:
Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) jest punktem przecięcia wielu heterogennych szlaków chorobowych, które mogą nieodwracalnie zmienić strukturę i funkcję nerek. Z biegiem czasu rozwijała się zarówno definicja, jak i klasyfikacja ESRD. Jednak obecne międzynarodowe wytyczne definiują ESRD jako upośledzoną czynność nerek wykazywaną przez GFR poniżej 60 ml/min na 1•73 m², markery uszkodzenia nerek lub oba te czynniki, utrzymujące się przez co najmniej 3 miesiące, niezależnie od przyczyny.1 Hemodializa (HD) to zarządzanie linią życia dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Krytycznym czynnikiem przeżycia dializowanych pacjentów jest chirurgiczne utworzenie dostępu naczyniowego, a międzynarodowe wytyczne zalecają przetoki tętniczo-żylne (AVF) jako złoty standard dostępu naczyniowego do hemodializy. Przeszczep tętniczo-żylny i cewniki do żyły centralnej mają wyższe wskaźniki drożności pierwotnej w porównaniu z AVF, jednak natywne AVF są trwalsze. 3 Istnieją sprzeczne dowody na temat wpływu różnych cech demograficznych pacjentów na funkcjonalne dojrzewanie natywnych AVF. Niektóre cechy, takie jak cukrzyca, płeć żeńska, trombofilia i różne czynniki hematologiczne, takie jak liczba płytek krwi i poziom hemoglobiny, mogą wpływać na dojrzewanie przetoki. Również wpływ pewnych czynników operacyjnych i anatomicznych, w tym między innymi średnicy tętnicy i odnogi żylnej AVF, obecności wyczuwalnego drżenia, słyszalnego szmeru i anatomicznej lokalizacji przetoki, może mieć wpływ na wynik leczenia.4 Czynnościowe dojrzewanie przetoki definiuje się jako drożną, gotową do kaniulacji przetokę z odcinkiem żyły o długości co najmniej 10 cm, średnicy większej niż 6 mm, głębokości nie większej niż 6 mm i dostępie zapewniającym przepływ od 350 do 400 ml /min i utrzymywać dializę przez 3,5 do 4 godzin.5 Opóźnione dojrzewanie AVF u pacjentów wymagających hemodializy może prowadzić do posocznicy cewnikowej z wynikającą z tego chorobowością i śmiertelnością. Niektórzy autorzy sugerowali, że sekwencyjny BAM może przyspieszyć proces dojrzewania i skrócić czas dojrzewania tych dostępów.6 Dojrzewanie angioplastyki balonowej staje się techniką chirurgiczną, która może zwiększyć wykorzystanie i poprawić funkcję autogennych dostępu do hemodializy tętniczo-żylnej. To podejście obejmuje pierwotną angioplastykę balonową (PBA) małych żył podczas tworzenia AVF.9-10 Nie ma jednak badań bezpośrednio porównujących czasy dojrzewania AVF z użyciem BAM i bez niego. Istnieje kilka badań dokumentujących bezpieczeństwo i skuteczność techniki BAM. 7 Ostatecznie istnieją również badania, które wskazują na jego możliwe negatywne konsekwencje, takie jak zwłóknienie i restenoza odpływu żylnego, prowadzące do nieprawidłowego działania AVF. 8 Tak więc, starając się zwiększyć liczbę pierwotnych AVF, skrócić czas dojrzewania i zmniejszyć liczbę założonych na stałe cewników, ustaliliśmy technikę BAM w ramach tego badania, aby zoptymalizować dostęp i zmaksymalizować wykorzystanie AVF.
Pacjenci i metody:
Jest to randomizowane badanie prospektywne przeprowadzone na oddziale chirurgii naczyniowej szpitali uniwersyteckich Mansoura. W okresie od lipca 2017 r. do maja 2019 r. spośród 648 przypadków pierwotnego tworzenia AVF zrekrutowano trzystu pacjentów. Pacjentom zalecono poddanie się planowej operacji z powodu AVF, gdy oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wyniesie mniej niż 15 ml/min. Metodą stratyfikacji grup pacjentów była randomizacja blokowa.
Kryteria włączenia i wyłączenia: Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy wymagają utworzenia AVF w kończynie górnej, zostali włączeni jako cel rekrutacji. U pacjentów z wieloma epizodami tworzenia AVF każdy epizod był rozpatrywany osobno, a dane z odpowiedniego epizodu zostały zapisane w naszym arkuszu danych. Nie uwzględniono pacjentów, którzy przeszli procedury ratunkowe w celu poprawy dojrzewania, tj. dojrzewania wtórnego, lub tych, którzy nie mogli wyrazić świadomej zgody1. W tym okresie do badania włączono łącznie 335 pacjentów, którzy potrzebowali autogennego AVF.
Pacjenci i metody Tabela (1) przedstawia dane demograficzne pacjenta, w tym choroby podstawowe, wcześniejsze AVF, przeszczepioną nerkę i inne powiązane choroby. Ocena tętnic obejmowała badanie tętna, segmentowe ciśnienie krwi w obu kończynach górnych oraz zmodyfikowany test Allena ciągłości łuku dłoniowego. Oceny żylne obejmują ogólną ocenę żył w pozycji leżącej ze wzmocnieniem opaski uciskowej na ramieniu. Tabela (2) przedstawia wyniki badań pacjentów, w tym obraz krwi, poziom cukru we krwi, funkcje nerek, funkcje wątroby i profil krzepnięcia.
Dwustronne badanie USG sprawdzało średnicę, ściśliwość, głębokość i ciągłość żył kończyn dolnych. Ocena tętnic obejmowała rozmiar tętnic promieniowych i ramiennych, obecność lub brak zwapnień, ciśnienie segmentowe i kształty fali prędkości.
Procedura operacyjna:
Preferowano i zachowano niedominującą kończynę górną. AVF zostały utworzone na nadgarstku, przedramieniu i ramieniu u pacjentów płci męskiej i żeńskiej w znieczuleniu miejscowym, regionalnym lub ogólnym. Wszystkie przetoki ramienno-podstawne wykonano w jednym etapie.
Randomizacji dokonano za pomocą wygenerowanych komputerowo serii bloków w zapieczętowanych kopertach, które zostały otwarte, gdy pacjent znajdował się na stole operacyjnym. Podczas tworzenia AVF i przed zespoleniem żyłę kaniulowano przez otwarty koniec venotomii. Flebografię śródoperacyjną wykonano w celu oceny żyły tylko w grupie BAM. Angioplastykę wykonywano pod bezpośrednim widzeniem, z użyciem prowadnika lub bez, przy użyciu balonika o 1 mm większego niż rozmiar żyły. BAM wykonuje się na całej długości żyły z pominięciem łopatkowatego końca żyły. Wykonano flebografię po venoplastyce w celu ujawnienia ewentualnych uszkodzeń i oceny procesu rozwarcia. Wszystkie przypadki zakończono jako zespolenie koniec do boku, a następnie ocenę rozszerzonego odcinka pod kątem skurczu, który leczy się przez mechaniczne uciskanie żyły dogłowowej do obszaru zainteresowania. Pacjentów wypisano następnego dnia do domu z zaleceniem pielęgnacji przetoki. Zalecenia te obejmowały unikanie pobierania krwi, mierzenie ciśnienia tą ręką, ubranie z uciskającymi rękawami, ciężką lub ciasną biżuterię, opatrunki obwodowe na ranę oraz spanie na ramię operowane. Pacjentów uczono, jak odczuwać dreszczyk emocji, doradzano kontakt z zespołem operacyjnym w przypadku wystąpienia drętwienia dłoni, przebarwień koniuszków palców lub zimna. Wszystkich pacjentów poinstruowano, aby przed wypisem ze szpitala rozpoczęli aktywne ćwiczenia z piłką ręczną. Pacjentów obserwowano zarówno klinicznie, jak i radiologicznie za pomocą skanowania dupleksowego w 2., 4. i 6. tygodniu po zabiegu, sprawdzając szybkość przepływu, głębokość i średnicę docelowej żyły.
Analiza statystyczna: Dane zostały przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych. Wyniki liczbowe, np. wiek obliczono jako średnią. Do oceny związku różnych parametrów wykorzystano test Chi Square. Wyniki uznano za statystycznie istotne, jeśli stwierdzono, że wartość p jest mniejsza lub równa 0,05. Do porównania dojrzewania AVF w obu grupach zastosowano test log rang (mantel cox).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansoura, Egipt, 35511
- Mansoura University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Każdy pacjent, który wymaga utworzenia przetoki tętniczo-żylnej w kończynie górnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddani zabiegom ratunkowym w celu poprawy dojrzewania, czyli dojrzewania wtórnego
- Ci, którzy nie mogli wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa BAM
Dojrzewanie wspomagane balonem
|
Angioplastykę wykonywano pod bezpośrednim widzeniem, z użyciem prowadnika lub bez, przy użyciu balonika o 1 mm większego niż rozmiar żyły.
BAM wykonuje się na całej długości żyły z pominięciem łopatkowatego końca żyły
|
Eksperymentalny: BAM
NIE Dojrzewanie wspomagane balonem
|
Angioplastykę wykonywano pod bezpośrednim widzeniem, z użyciem prowadnika lub bez, przy użyciu balonika o 1 mm większego niż rozmiar żyły.
BAM wykonuje się na całej długości żyły z pominięciem łopatkowatego końca żyły
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybkość przepływu żyły docelowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzyć radiologicznie szybkość przepływu w żyle
|
6 tygodni
|
Średnica żyły docelowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierzyć radiologicznie średnicę żyły
|
6 tygodni
|
Głębokość żyły docelowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmierz radiologicznie głębokość żyły od skóry
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R. 17.12.44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dojrzewanie wspomagane balonem
-
AcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Kaiser PermanenteThe University of Texas Health Science Center, Houston; Fred Hutchinson Cancer...ZakończonySystemy wsparcia (SOS) w celu zwiększenia badań przesiewowych i obserwacji raka jelita grubego (SOS)Rak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Medtronic EndovascularZakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok przynosowychKanada
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...NieznanyNiedrobnokomórkowego raka płucaChiny
-
Clear Guide MedicalThe Cooper Health SystemZakończonyCewnikowanie tętnic i linii środkowejStany Zjednoczone
-
Microvention-Terumo, Inc.RekrutacyjnyUdar mózguNiemcy, Szwajcaria
-
Foundation for Orthopaedic Research and EducationStryker OrthopaedicsZakończonyWyniki kliniczneStany Zjednoczone
-
Cordis CorporationZakończonyChoroby naczyń obwodowychStany Zjednoczone, Chiny, Malezja, Indie, Singapur