- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04263116
Autogeenisten valtimolaskimofisteleiden ilmapalloavusteinen kypsyminen
Autogeenisten valtimolaskimofisteleiden ilmapallo-avusteinen kypsyminen; Kliininen tehokkuus ja komplikaatiot: satunnaistettu tulevaisuudentutkimus
Taustaa: On olemassa useita tutkimuksia, jotka dokumentoivat balloon-avusteisen kypsymisen (BAM) turvallisuuden ja tehokkuuden. Viime kädessä on myös tutkimuksia, jotka raportoivat sen mahdollisista kielteisistä seurauksista, kuten fibroosista ja laskimoiden ulosvirtauksen restenoosista, mikä johtaa toimintahäiriöön arteriovenoosiseen fistuliin (AVF). Siten pyrkiessämme lisäämään primaaristen AVF:ien määrää, lyhentämään kypsymisaikoja ja vähentämään kestokatetrien määrää varmistamme tässä tutkimuksessa BAM-tekniikan, joka optimoi pääsyn hoidon ja maksimoi AVF:ien käytön. Ilmapalloavusteinen kypsytystapa laajentaa erityisesti ja aggressiivisesti AVF:n koko käyttökelpoista segmenttiä.
Menetelmät: Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka on suoritettu Mansouran yliopistollisten sairaaloiden verisuonikirurgian osastolla, mukaan lukien potilaat, joilla on hemodialyysin käyttöoikeus kesäkuun 2017 ja toukokuun 2019 välisenä aikana. Kolmesataa potilasta rekrytoitiin yhteensä 648 ensisijaisesta AVF:n luomistapauksesta. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään; Ryhmä (A) Ilmapalloavusteinen kypsytys (BAM) (n=157) 52,3 % tekniikkaa oli tehty, kun taas toisessa ryhmässä (B) käytettiin tavallista liikettä (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Kaikissa tapauksissa tehtiin preoperatiivinen duplex sopivuuden arvioimiseksi. Intraoperatiivinen venografia oli ensimmäinen vaihe määrättyjen suonien kirurgisen altistuksen jälkeen, jotta voidaan varmistaa pintalaskimon jatkuvuus ja rajoittamaton virtaus. Pallolaajennus 1 mm:llä suonen kokoa suurempi, säästäen suonen spatuloitua päätä, jota seuraa laajentumisen jälkeinen venografia vamman paljastamiseksi ja laajentumisprosessin onnistumisen arvioimiseksi. Kaikki tapaukset saatiin päätökseen end to side anastomoosina. Potilaita seurattiin kliinisesti ja radiologisesti säännöllisillä käynneillä 2., 4. ja 6. viikolla toimenpiteen jälkeen. Virtausnopeus, suonen syvyys ja halkaisija arvioitiin duplex US-tutkimuksella.
Tulokset: Potilaiden ikä vaihteli välillä 19-89 (keskiarvo 51,17 ± 15,5) vuotta. Keskimääräinen kypsymisaika oli 3,7 viikkoa (SD ± 1,3 w) ja 5,91 viikkoa (SD ± 2,2 w) BAM- ja ei-BAM-ryhmissä, vastaavasti. Kahdeksankymmentäseitsemän tapausta (88,7 %), joiden leikkausta edeltävä suonen halkaisija oli 3 mm tai vähemmän ja jotka joutuivat BAM:iin, kypsyivät varhain ja aloittivat dialyysin 2–4 viikossa (68 tapausta 70 %). Toisaalta 28 tapausta (45,2 %), joiden suonen halkaisija oli enintään 3 mm NO BAM -ryhmässä, ei kypsynyt. Sekä onnistunut toiminnallinen kypsyys (95 %) että komplikaatioiden määrä (9,6 %) olivat korkeampia BAM-ryhmän tapauksista verrattuna 80,4 %:n kypsymisasteeseen ja 5 %:n komplikaatioihin NO BAM -ryhmässä. Suurempi komplikaatioaste voi johtua tapausten suuresta määrästä.
Johtopäätös: Ilmapalloavusteisella kypsymisellä on keskeinen rooli auttaa dialyysiyhteiskuntaa saavuttamaan Fistula First Initiativen tavoitteet; Se voi saavuttaa AVF:n nopeutetun funktionaalisen kypsymisen pienikaliiperisissa suonissa, jolloin dialyysihoito on varhainen, mikä vähentää katetriin liittyviä komplikaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO:
Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on useiden heterogeenisten sairausreittien risteyskohta, jotka voivat muuttaa munuaisten rakennetta ja toimintaa peruuttamattomasti. Sekä ESRD:n määritelmä että luokittelu ovat kehittyneet ajan myötä. Nykyiset kansainväliset ohjeet kuitenkin määrittelevät ESRD:n heikentyneeksi munuaisten toiminnaksi, jonka GFR on alle 60 ml/min per 1•73 m², munuaisvauriomarkkerit tai molemmat, vähintään 3 kuukauden ajan, riippumatta taustalla olevasta syystä.1 Hemodialyysi (HD) on elinehto hoitoon ESRD-potilaille. Kriittinen tekijä munuaisdialyysipotilaiden eloonjäämisessä on verisuonten pääsyn luominen kirurgisesti, ja kansainväliset ohjeet suosittelevat arteriovenoosifistelejä (AVF) hemodialyysin kultaiseksi standardiksi. Valtimo-laskimosiirteen ja keskuslaskimokatetrien ensisijainen avoimuus on korkeampi kuin AVF, mutta alkuperäiset AVF:t kestävät pidempään. 3 Potilaiden erilaisten demografisten ominaisuuksien vaikutuksesta alkuperäisten AVF-solujen toiminnalliseen kypsymiseen on ristiriitaisia todisteita. Tietyt ominaisuudet, kuten diabetes mellitus, naissukupuoli, trombofilia ja erilaiset hematologiset tekijät, kuten verihiutaleiden määrä ja hemoglobiinitasot, voivat vaikuttaa fistelin kypsymiseen. Myös tiettyjen operatiivisten ja anatomisten tekijöiden vaikutus, mukaan lukien muttei rajoittuen AVF:n valtimon ja laskimohaaran halkaisija, käsinkosketeltava jännitys, kuultavissa oleva mustelma ja fistelin anatominen kohta voivat vaikuttaa lopputulokseen.4 Fistulin toiminnallinen kypsyminen määritellään patentoiduksi fisteliksi, joka on valmis kanylointiin ja jonka suonen pituus on vähintään 10 cm pitkä, halkaisija yli 6 mm, syvyys enintään 6 mm ja pääsyn kyky toimittaa virtausnopeus 350-400 ml /min ja ylläpitää dialyysihoitoa 3,5-4 tuntia.5 AVF:n viivästynyt kypsyminen hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla voi johtaa katetrisepsikseen, josta seuraa sairastuvuus ja kuolleisuus. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että peräkkäinen BAM voi nopeuttaa kypsymisprosessia ja lyhentää näiden pääsyjen kypsymisaikoja. Ilmapallon angioplastian kypsyminen on nousemassa kirurgiseksi tekniikaksi, joka voi lisätä autogeenisten arteriovenoosisten hemodialyysien käyttöä ja parantaa niiden toimintaa. Tämä lähestymistapa sisältää pienten suonien primaarisen palloangioplastian (PBA) AVF:n luomisen aikana.9-10 Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan AVF:n kypsymisaikoja BAM:n kanssa ja ilman. On olemassa useita tutkimuksia, jotka dokumentoivat BAM-tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden. 7 Viime kädessä on myös tutkimuksia, jotka raportoivat sen mahdollisista kielteisistä seurauksista, kuten fibroosista ja laskimoiden ulosvirtauksen restenoosista, mikä johtaa AVF:n toimintahäiriöön. 8 Täten pyrkiessämme lisäämään primaaristen AVF:ien määrää, lyhentämään kypsymisaikoja ja vähentämään kestokatetrien määrää varmistamme tässä tutkimuksessa BAM-tekniikan, joka optimoi pääsyn hoidon ja maksimoi AVF:ien käytön.
Potilaat ja menetelmät:
Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin Mansouran yliopistollisten sairaaloiden verisuonikirurgian osastolla. Heinäkuun 2017 ja toukokuun 2019 välisenä aikana rekrytoitiin kolmesataa potilasta yhteensä 648 ensisijaisesta AVF:n luomistapauksesta. Potilaita kehotettiin menemään elektiiviseen AVF-leikkaukseen, kun heidän munuaiskerässuodatuksen arvioitu nopeus (eGFR) on alle 15 ml/min. Potilasryhmien stratifiointimenetelmänä käytettiin lohkosatunnaistusta.
Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit: Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat AVF:n muodostusta yläraajoissa, otettiin mukaan rekrytointikohteeksi. Potilailla, joilla oli useita AVF:n luomisjaksoja, jokainen jakso tarkasteltiin erikseen ja vastaavan jakson tiedot oli tallennettu tietolehteemme. Potilaita, joille tehtiin pelastustoimenpiteitä kypsymisen, eli toissijaisen kypsymisen, parantamiseksi, tai potilaita, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta, ei otettu mukaan1. Yhteensä 335 potilasta, jotka tarvitsivat autogeenista AVF:ää, otettiin mukaan tutkimukseen tuona aikana.
Potilaat ja menetelmät Taulukossa (1) esitetään potilaan demografiset tiedot, mukaan lukien taustalla olevat sairaudet, aiempi AVF, munuaisensiirto ja muu siihen liittyvä sairastuvuus. Valtimoarvioinnit sisälsivät pulssitutkimuksen, segmentaaliset verenpaineet molemmissa yläraajoissa ja muunneltu Allen-testi kämmenkaaren jatkuvuuden määrittämiseksi. Laskimoarvioinnit sisältävät laskimoiden kokonaisarvioinnin riippuvaisessa asennossa ja kiristyssidettä olkavarressa. Taulukossa (2) esitetään potilaiden työskentely, mukaan lukien verenkuva, verensokeritaso, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja hyytymisprofiili.
Duplex US -tutkimuksessa tarkistettiin käsivarren suonten halkaisija, kokoonpuristuvuus, syvyys ja jatkuvuus. Valtimoiden arviointi sisälsi säteittäisen ja brakiaalisen valtimon koon, kalkkeutumisen esiintymisen tai puuttumisen, segmenttipaineen ja nopeusaaltomuodot.
Operatiivinen menettely:
Ei-dominoiva yläraaja pidettiin parempana ja pelastettiin. AVF:t luotiin ranteeseen, kyynärvarteen ja käsivarteen sekä mies- että naispotilaille paikallis-, alue- tai yleisanestesiassa. Kaikki brakiobasiliset fistelit luotiin yhdessä vaiheessa.
Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella tuotetuilla lohkosarjoilla suljetuissa kirjekuorissa, jotka avattiin potilaan ollessa leikkauspöydällä. AVF:n luomisen aikana ja ennen anastomoosia laskimo kanyloitiin venotomian avoimen pään läpi. Intraoperatiivinen venografia tehtiin laskimon arvioimiseksi vain BAM-ryhmässä. Angioplastia suoritettiin suorassa näkemisessä ohjauslangalla tai ilman sitä käyttämällä suonen kokoa 1 mm suurempaa palloa. BAM suoritetaan suonen koko pituudelta säästäen suonen spatuloitua päätä. Venoplastian jälkeinen venografia tehtiin mahdollisten vaurioiden paljastamiseksi ja laajentumisprosessin arvioimiseksi. Kaikki tapaukset saatiin päätökseen päästä sivulle -anastomoosina, jota seurasi laajentuneen segmentin arvioiminen mahdollisen kouristuksen varalta, joka hoidettiin suonen päänpään mekaanisella puristamalla huolenaihealueelle. Potilaat kotiutettiin seuraavana päivänä kotiin fistulin hoito-ohjeiden kera. Näihin ohjeisiin sisältyi kaikenlaisen verinäytteiden välttäminen, tämän käsivarren käyttö verenpaineen mittaamiseen, supistavat hihat vaatteet, raskaat tai tiukat korut, kehäsidokset haavassa ja nukkuminen leikattu käsi. Potilaita opetettiin tuntemaan jännitystä, neuvottiin ottamaan yhteyttä leikkaustiimiin, jos heillä oli käsien puutumista, sormenpäiden värimuutoksia tai kylmyyttä. Kaikkia potilaita kehotettiin aloittamaan aktiiviset käsipalloharjoitukset ennen sairaalasta kotiutumista. Potilaita seurattiin sekä kliinisesti että radiologisesti dupleksiskannauksella 2., 4. ja 6. viikolla toimenpiteen jälkeen, jolloin tarkistettiin kohdelaskimon virtausnopeus, syvyys ja halkaisija.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia. Numeeriset tulokset mm. ikä laskettiin keskiarvona. Chi Square -testiä käytettiin arvioimaan eri parametrien yhteyttä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä, jos p-arvon havaittiin olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05. Log rank -testi (mantel cox) -testiä käytettiin vertaamaan AVF:n kypsymistä molemmissa ryhmissä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 35511
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat valtimo-laskimofistelin muodostusta yläraajoihin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty pelastustoimenpiteitä kypsymisen, eli toissijaisen kypsymisen, parantamiseksi
- Ne, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BAM ryhmä
Ilmapalloavusteinen kypsytys
|
Angioplastia suoritettiin suorassa näkemisessä ohjauslangalla tai ilman sitä käyttämällä suonen kokoa 1 mm suurempaa palloa.
BAM suoritetaan suonen koko pituudelta säästäen suonen spatuloitua päätä
|
|
Kokeellinen: EI BAM
EI Ilmapalloavusteista kypsytystä
|
Angioplastia suoritettiin suorassa näkemisessä ohjauslangalla tai ilman sitä käyttämällä suonen kokoa 1 mm suurempaa palloa.
BAM suoritetaan suonen koko pituudelta säästäen suonen spatuloitua päätä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdelaskimon virtausnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa radiologisesti virtausnopeus suonessa
|
6 viikkoa
|
|
Kohdelaskimon halkaisija
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa suonen halkaisija radiologisesti
|
6 viikkoa
|
|
Kohdelaskimon syvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa suonen syvyys iholta radiologisesti
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R. 17.12.44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .