Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autogeenisten valtimolaskimofisteleiden ilmapalloavusteinen kypsyminen

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mansoura University

Autogeenisten valtimolaskimofisteleiden ilmapallo-avusteinen kypsyminen; Kliininen tehokkuus ja komplikaatiot: satunnaistettu tulevaisuudentutkimus

Taustaa: On olemassa useita tutkimuksia, jotka dokumentoivat balloon-avusteisen kypsymisen (BAM) turvallisuuden ja tehokkuuden. Viime kädessä on myös tutkimuksia, jotka raportoivat sen mahdollisista kielteisistä seurauksista, kuten fibroosista ja laskimoiden ulosvirtauksen restenoosista, mikä johtaa toimintahäiriöön arteriovenoosiseen fistuliin (AVF). Siten pyrkiessämme lisäämään primaaristen AVF:ien määrää, lyhentämään kypsymisaikoja ja vähentämään kestokatetrien määrää varmistamme tässä tutkimuksessa BAM-tekniikan, joka optimoi pääsyn hoidon ja maksimoi AVF:ien käytön. Ilmapalloavusteinen kypsytystapa laajentaa erityisesti ja aggressiivisesti AVF:n koko käyttökelpoista segmenttiä.

Menetelmät: Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka on suoritettu Mansouran yliopistollisten sairaaloiden verisuonikirurgian osastolla, mukaan lukien potilaat, joilla on hemodialyysin käyttöoikeus kesäkuun 2017 ja toukokuun 2019 välisenä aikana. Kolmesataa potilasta rekrytoitiin yhteensä 648 ensisijaisesta AVF:n luomistapauksesta. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään; Ryhmä (A) Ilmapalloavusteinen kypsytys (BAM) (n=157) 52,3 % tekniikkaa oli tehty, kun taas toisessa ryhmässä (B) käytettiin tavallista liikettä (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Kaikissa tapauksissa tehtiin preoperatiivinen duplex sopivuuden arvioimiseksi. Intraoperatiivinen venografia oli ensimmäinen vaihe määrättyjen suonien kirurgisen altistuksen jälkeen, jotta voidaan varmistaa pintalaskimon jatkuvuus ja rajoittamaton virtaus. Pallolaajennus 1 mm:llä suonen kokoa suurempi, säästäen suonen spatuloitua päätä, jota seuraa laajentumisen jälkeinen venografia vamman paljastamiseksi ja laajentumisprosessin onnistumisen arvioimiseksi. Kaikki tapaukset saatiin päätökseen end to side anastomoosina. Potilaita seurattiin kliinisesti ja radiologisesti säännöllisillä käynneillä 2., 4. ja 6. viikolla toimenpiteen jälkeen. Virtausnopeus, suonen syvyys ja halkaisija arvioitiin duplex US-tutkimuksella.

Tulokset: Potilaiden ikä vaihteli välillä 19-89 (keskiarvo 51,17 ± 15,5) vuotta. Keskimääräinen kypsymisaika oli 3,7 viikkoa (SD ± 1,3 w) ja 5,91 viikkoa (SD ± 2,2 w) BAM- ja ei-BAM-ryhmissä, vastaavasti. Kahdeksankymmentäseitsemän tapausta (88,7 %), joiden leikkausta edeltävä suonen halkaisija oli 3 mm tai vähemmän ja jotka joutuivat BAM:iin, kypsyivät varhain ja aloittivat dialyysin 2–4 viikossa (68 tapausta 70 %). Toisaalta 28 tapausta (45,2 %), joiden suonen halkaisija oli enintään 3 mm NO BAM -ryhmässä, ei kypsynyt. Sekä onnistunut toiminnallinen kypsyys (95 %) että komplikaatioiden määrä (9,6 %) olivat korkeampia BAM-ryhmän tapauksista verrattuna 80,4 %:n kypsymisasteeseen ja 5 %:n komplikaatioihin NO BAM -ryhmässä. Suurempi komplikaatioaste voi johtua tapausten suuresta määrästä.

Johtopäätös: Ilmapalloavusteisella kypsymisellä on keskeinen rooli auttaa dialyysiyhteiskuntaa saavuttamaan Fistula First Initiativen tavoitteet; Se voi saavuttaa AVF:n nopeutetun funktionaalisen kypsymisen pienikaliiperisissa suonissa, jolloin dialyysihoito on varhainen, mikä vähentää katetriin liittyviä komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO:

Loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) on useiden heterogeenisten sairausreittien risteyskohta, jotka voivat muuttaa munuaisten rakennetta ja toimintaa peruuttamattomasti. Sekä ESRD:n määritelmä että luokittelu ovat kehittyneet ajan myötä. Nykyiset kansainväliset ohjeet kuitenkin määrittelevät ESRD:n heikentyneeksi munuaisten toiminnaksi, jonka GFR on alle 60 ml/min per 1•73 m², munuaisvauriomarkkerit tai molemmat, vähintään 3 kuukauden ajan, riippumatta taustalla olevasta syystä.1 Hemodialyysi (HD) on elinehto hoitoon ESRD-potilaille. Kriittinen tekijä munuaisdialyysipotilaiden eloonjäämisessä on verisuonten pääsyn luominen kirurgisesti, ja kansainväliset ohjeet suosittelevat arteriovenoosifistelejä (AVF) hemodialyysin kultaiseksi standardiksi. Valtimo-laskimosiirteen ja keskuslaskimokatetrien ensisijainen avoimuus on korkeampi kuin AVF, mutta alkuperäiset AVF:t kestävät pidempään. 3 Potilaiden erilaisten demografisten ominaisuuksien vaikutuksesta alkuperäisten AVF-solujen toiminnalliseen kypsymiseen on ristiriitaisia ​​todisteita. Tietyt ominaisuudet, kuten diabetes mellitus, naissukupuoli, trombofilia ja erilaiset hematologiset tekijät, kuten verihiutaleiden määrä ja hemoglobiinitasot, voivat vaikuttaa fistelin kypsymiseen. Myös tiettyjen operatiivisten ja anatomisten tekijöiden vaikutus, mukaan lukien muttei rajoittuen AVF:n valtimon ja laskimohaaran halkaisija, käsinkosketeltava jännitys, kuultavissa oleva mustelma ja fistelin anatominen kohta voivat vaikuttaa lopputulokseen.4 Fistulin toiminnallinen kypsyminen määritellään patentoiduksi fisteliksi, joka on valmis kanylointiin ja jonka suonen pituus on vähintään 10 cm pitkä, halkaisija yli 6 mm, syvyys enintään 6 mm ja pääsyn kyky toimittaa virtausnopeus 350-400 ml /min ja ylläpitää dialyysihoitoa 3,5-4 tuntia.5 AVF:n viivästynyt kypsyminen hemodialyysihoitoa tarvitsevilla potilailla voi johtaa katetrisepsikseen, josta seuraa sairastuvuus ja kuolleisuus. Jotkut kirjoittajat ovat ehdottaneet, että peräkkäinen BAM voi nopeuttaa kypsymisprosessia ja lyhentää näiden pääsyjen kypsymisaikoja. Ilmapallon angioplastian kypsyminen on nousemassa kirurgiseksi tekniikaksi, joka voi lisätä autogeenisten arteriovenoosisten hemodialyysien käyttöä ja parantaa niiden toimintaa. Tämä lähestymistapa sisältää pienten suonien primaarisen palloangioplastian (PBA) AVF:n luomisen aikana.9-10 Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimuksia, joissa verrattaisiin suoraan AVF:n kypsymisaikoja BAM:n kanssa ja ilman. On olemassa useita tutkimuksia, jotka dokumentoivat BAM-tekniikan turvallisuuden ja tehokkuuden. 7 Viime kädessä on myös tutkimuksia, jotka raportoivat sen mahdollisista kielteisistä seurauksista, kuten fibroosista ja laskimoiden ulosvirtauksen restenoosista, mikä johtaa AVF:n toimintahäiriöön. 8 Täten pyrkiessämme lisäämään primaaristen AVF:ien määrää, lyhentämään kypsymisaikoja ja vähentämään kestokatetrien määrää varmistamme tässä tutkimuksessa BAM-tekniikan, joka optimoi pääsyn hoidon ja maksimoi AVF:ien käytön.

Potilaat ja menetelmät:

Tämä on satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin Mansouran yliopistollisten sairaaloiden verisuonikirurgian osastolla. Heinäkuun 2017 ja toukokuun 2019 välisenä aikana rekrytoitiin kolmesataa potilasta yhteensä 648 ensisijaisesta AVF:n luomistapauksesta. Potilaita kehotettiin menemään elektiiviseen AVF-leikkaukseen, kun heidän munuaiskerässuodatuksen arvioitu nopeus (eGFR) on alle 15 ml/min. Potilasryhmien stratifiointimenetelmänä käytettiin lohkosatunnaistusta.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit: Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, jotka tarvitsevat AVF:n muodostusta yläraajoissa, otettiin mukaan rekrytointikohteeksi. Potilailla, joilla oli useita AVF:n luomisjaksoja, jokainen jakso tarkasteltiin erikseen ja vastaavan jakson tiedot oli tallennettu tietolehteemme. Potilaita, joille tehtiin pelastustoimenpiteitä kypsymisen, eli toissijaisen kypsymisen, parantamiseksi, tai potilaita, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta, ei otettu mukaan1. Yhteensä 335 potilasta, jotka tarvitsivat autogeenista AVF:ää, otettiin mukaan tutkimukseen tuona aikana.

Potilaat ja menetelmät Taulukossa (1) esitetään potilaan demografiset tiedot, mukaan lukien taustalla olevat sairaudet, aiempi AVF, munuaisensiirto ja muu siihen liittyvä sairastuvuus. Valtimoarvioinnit sisälsivät pulssitutkimuksen, segmentaaliset verenpaineet molemmissa yläraajoissa ja muunneltu Allen-testi kämmenkaaren jatkuvuuden määrittämiseksi. Laskimoarvioinnit sisältävät laskimoiden kokonaisarvioinnin riippuvaisessa asennossa ja kiristyssidettä olkavarressa. Taulukossa (2) esitetään potilaiden työskentely, mukaan lukien verenkuva, verensokeritaso, munuaisten toiminta, maksan toiminta ja hyytymisprofiili.

Duplex US -tutkimuksessa tarkistettiin käsivarren suonten halkaisija, kokoonpuristuvuus, syvyys ja jatkuvuus. Valtimoiden arviointi sisälsi säteittäisen ja brakiaalisen valtimon koon, kalkkeutumisen esiintymisen tai puuttumisen, segmenttipaineen ja nopeusaaltomuodot.

Operatiivinen menettely:

Ei-dominoiva yläraaja pidettiin parempana ja pelastettiin. AVF:t luotiin ranteeseen, kyynärvarteen ja käsivarteen sekä mies- että naispotilaille paikallis-, alue- tai yleisanestesiassa. Kaikki brakiobasiliset fistelit luotiin yhdessä vaiheessa.

Satunnaistaminen tehtiin tietokoneella tuotetuilla lohkosarjoilla suljetuissa kirjekuorissa, jotka avattiin potilaan ollessa leikkauspöydällä. AVF:n luomisen aikana ja ennen anastomoosia laskimo kanyloitiin venotomian avoimen pään läpi. Intraoperatiivinen venografia tehtiin laskimon arvioimiseksi vain BAM-ryhmässä. Angioplastia suoritettiin suorassa näkemisessä ohjauslangalla tai ilman sitä käyttämällä suonen kokoa 1 mm suurempaa palloa. BAM suoritetaan suonen koko pituudelta säästäen suonen spatuloitua päätä. Venoplastian jälkeinen venografia tehtiin mahdollisten vaurioiden paljastamiseksi ja laajentumisprosessin arvioimiseksi. Kaikki tapaukset saatiin päätökseen päästä sivulle -anastomoosina, jota seurasi laajentuneen segmentin arvioiminen mahdollisen kouristuksen varalta, joka hoidettiin suonen päänpään mekaanisella puristamalla huolenaihealueelle. Potilaat kotiutettiin seuraavana päivänä kotiin fistulin hoito-ohjeiden kera. Näihin ohjeisiin sisältyi kaikenlaisen verinäytteiden välttäminen, tämän käsivarren käyttö verenpaineen mittaamiseen, supistavat hihat vaatteet, raskaat tai tiukat korut, kehäsidokset haavassa ja nukkuminen leikattu käsi. Potilaita opetettiin tuntemaan jännitystä, neuvottiin ottamaan yhteyttä leikkaustiimiin, jos heillä oli käsien puutumista, sormenpäiden värimuutoksia tai kylmyyttä. Kaikkia potilaita kehotettiin aloittamaan aktiiviset käsipalloharjoitukset ennen sairaalasta kotiutumista. Potilaita seurattiin sekä kliinisesti että radiologisesti dupleksiskannauksella 2., 4. ja 6. viikolla toimenpiteen jälkeen, jolloin tarkistettiin kohdelaskimon virtausnopeus, syvyys ja halkaisija.

Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoitiin käyttämällä yhteiskuntatieteiden tilastopakettia. Numeeriset tulokset mm. ikä laskettiin keskiarvona. Chi Square -testiä käytettiin arvioimaan eri parametrien yhteyttä. Tuloksia pidettiin tilastollisesti merkitsevinä, jos p-arvon havaittiin olevan pienempi tai yhtä suuri kuin 0,05. Log rank -testi (mantel cox) -testiä käytettiin vertaamaan AVF:n kypsymistä molemmissa ryhmissä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Mansoura, Egypti, 35511
        • Mansoura University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Kaikki potilaat, jotka tarvitsevat valtimo-laskimofistelin muodostusta yläraajoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty pelastustoimenpiteitä kypsymisen, eli toissijaisen kypsymisen, parantamiseksi
  • Ne, jotka eivät voineet antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BAM ryhmä
Ilmapalloavusteinen kypsytys
Angioplastia suoritettiin suorassa näkemisessä ohjauslangalla tai ilman sitä käyttämällä suonen kokoa 1 mm suurempaa palloa. BAM suoritetaan suonen koko pituudelta säästäen suonen spatuloitua päätä
Kokeellinen: EI BAM
EI Ilmapalloavusteista kypsytystä
Angioplastia suoritettiin suorassa näkemisessä ohjauslangalla tai ilman sitä käyttämällä suonen kokoa 1 mm suurempaa palloa. BAM suoritetaan suonen koko pituudelta säästäen suonen spatuloitua päätä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdelaskimon virtausnopeus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaa radiologisesti virtausnopeus suonessa
6 viikkoa
Kohdelaskimon halkaisija
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaa suonen halkaisija radiologisesti
6 viikkoa
Kohdelaskimon syvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mittaa suonen syvyys iholta radiologisesti
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa