- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04263116
Maduración asistida por balón de fístulas arteriovenosas autógenas
Maduración asistida por balón de fístulas arteriovenosas autógenas; Eficacia clínica y complicaciones: estudio prospectivo aleatorizado
Antecedentes: Hay varios estudios que documentan la seguridad y eficacia de la técnica de maduración asistida por balón (BAM). En última instancia, también hay estudios que informan de sus posibles consecuencias negativas, como la fibrosis y la reestenosis del flujo venoso, lo que lleva a la disfunción de la fístula arteriovenosa (FAV). Por lo tanto, en un esfuerzo por aumentar la cantidad de FAV primarias, acortar los tiempos de maduración y reducir la cantidad de catéteres permanentes, determinamos la técnica BAM dentro de este estudio para optimizar la atención del acceso y maximizar el uso de las FAV. El enfoque de maduración asistida por balón dilata específica y agresivamente todo el segmento utilizable de la FAV.
Métodos: Este es un estudio prospectivo aleatorizado realizado en el departamento de cirugía vascular de los hospitales universitarios de Mansoura, que incluyó pacientes con creación de acceso para hemodiálisis entre junio de 2017 y mayo de 2019. Se reclutaron 300 pacientes de un total de 648 casos de creación de FAV primaria. Los pacientes fueron divididos en dos grupos; Grupo (A) Se había realizado la técnica de maduración asistida con balón (BAM) (n=157) 52,3 % mientras que en el otro Grupo (B) se utilizó la maniobra habitual (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Se realizó dúplex preoperatorio en todos los casos para evaluar la idoneidad. La venografía intraoperatoria fue el paso inicial después de la exposición quirúrgica de las venas asignadas para determinar la continuidad y el flujo ilimitado de la vena superficial. Dilatación con balón 1 mm más grande que el tamaño de la vena, respetando el extremo espatulado de la vena, seguida de una venografía posterior a la dilatación para revelar cualquier lesión y evaluar el éxito del proceso de dilatación. Todos los casos se completaron como una anastomosis terminolateral. Los pacientes fueron seguidos clínica y radiológicamente en visitas periódicas en la segunda, cuarta y sexta semana después del procedimiento, evaluando la tasa de flujo, la profundidad y el diámetro de la vena mediante un examen ecográfico dúplex.
Resultados: La edad de los pacientes osciló entre 19 y 89 (media 51,17 ±15,5) años. El tiempo de maduración promedio fue de 3,7 semanas (SD ± 1,3 w) y 5,91 semanas (SD ± 2,2 w) para los grupos BAM y no BAM, respectivamente. Ochenta y siete casos (88,7 %) con un diámetro de vena preoperatorio de 3 mm o menos, que se sometieron a BAM, mostraron una maduración temprana y comenzaron la diálisis dentro de las 2 a 4 semanas (68 casos, 70 %). Por otro lado, 28 casos (45,2%) con un diámetro de vena igual o menor a 3 mm en el grupo NO BAM no lograron madurar. Tanto la maduración funcional exitosa (95 %) como las tasas de complicaciones (9,6 %) fueron más altas entre los casos del grupo BAM en comparación con la tasa de maduración del 80,4 % y el 5 % de complicaciones en el grupo NO BAM. La mayor tasa de complicaciones puede atribuirse al gran número de casos.
Conclusión: la maduración asistida por globo tiene un papel fundamental para ayudar a la sociedad de diálisis a cumplir los objetivos de la Fistula First Initiative; Puede lograr una maduración funcional acelerada de la FAV en casos de venas de pequeño calibre, con acceso a diálisis temprana, disminuyendo así las complicaciones relacionadas con el catéter permanente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN:
La enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) es el punto de cruce de múltiples vías de enfermedad heterogéneas que pueden alterar la estructura y función de los riñones de manera irreversible. Tanto la definición como la clasificación de ESRD se han ido desarrollando con el tiempo. Sin embargo, las pautas internacionales actuales definen la ESRD como una función renal disminuida que se muestra por una TFG de menos de 60 ml/min por 1•73 m², marcadores de daño renal o ambos, durante al menos 3 meses de duración, independientemente de la causa subyacente.1 Hemodiálisis (HD) es una gestión vital para pacientes con ESRD. Un factor crítico en la supervivencia de los pacientes en diálisis renal es la creación quirúrgica de un acceso vascular, y las guías internacionales recomiendan las fístulas arteriovenosas (FAV) como el acceso vascular de referencia para la hemodiálisis. Los catéteres de vena central y de injerto arteriovenoso tienen tasas de permeabilidad primaria más altas en comparación con las FAV; sin embargo, las FAV nativas duran más. 3 Existe evidencia contradictoria sobre el impacto de diversas características demográficas de los pacientes en la maduración funcional de las FAV nativas. Ciertas características como la diabetes mellitus, el sexo femenino, la trombofilia y diversos factores hematológicos, como el recuento de plaquetas y los niveles de hemoglobina, pueden afectar la maduración de la fístula. Además, el impacto de ciertos factores anatómicos y quirúrgicos, incluidos, entre otros, el diámetro de la arteria y la rama venosa de la FAV, la presencia de frémito palpable, el soplo audible y el sitio anatómico de la fístula, pueden afectar el resultado.4 La maduración de la fístula funcional se define como una fístula permeable, lista para la canulación con una longitud de vena de al menos 10 cm de largo, un diámetro de más de 6 mm, una profundidad de no más de 6 mm y la capacidad del acceso para administrar un caudal de 350 a 400 ml. /min y mantener la diálisis durante 3,5 a 4 horas.5 El retraso en la maduración de la FAV entre los pacientes que requieren hemodiálisis puede conducir a la sepsis del catéter con su morbilidad y mortalidad resultantes. Algunos autores han propuesto que el BAM secuencial puede acelerar el proceso de maduración y acortar los tiempos de maduración de estos accesos.6 La maduración de la angioplastia con balón está emergiendo como una técnica quirúrgica que podría aumentar la utilización y mejorar la función de los accesos de hemodiálisis arteriovenosos autógenos. Este enfoque incluye la angioplastia primaria con balón (PBA) de las venas pequeñas durante la creación de la FAV.9-10 Sin embargo, no hay estudios que comparen directamente los tiempos de maduración de FAV con y sin BAM. Hay varios estudios que documentan la seguridad y eficacia de la técnica BAM. 7 En última instancia, también hay estudios que informan de sus posibles consecuencias negativas, como la fibrosis y la reestenosis del flujo venoso, lo que lleva a un mal funcionamiento de la FAV. 8 Por lo tanto, en un esfuerzo por aumentar el número de FAV primarias, acortar los tiempos de maduración y reducir el número de catéteres permanentes, determinamos la técnica BAM dentro de este estudio para optimizar la atención del acceso y maximizar el uso de las FAV.
Pacientes y métodos:
Este es un estudio prospectivo aleatorizado realizado en el departamento de cirugía vascular de los hospitales universitarios de Mansoura. Entre julio de 2017 y mayo de 2019 se reclutaron 300 pacientes de un total de 648 casos de creación de FAV primaria. Se había aconsejado a los pacientes que se sometieran a una cirugía electiva por FAV una vez que su tasa de filtración glomerular renal estimada (TFGe) fuera inferior a 15 ml/min. La aleatorización en bloques fue el método utilizado para la estratificación de los grupos de pacientes.
Criterios de inclusión y exclusión: Todos los pacientes de 18 años o más que necesitan formación de FAV en el miembro superior se incluyeron como objetivo de reclutamiento. En pacientes con múltiples episodios de creación de FAV, cada episodio se consideró por separado y los datos del episodio correspondiente se registraron en nuestra hoja de datos. No se incluyeron los pacientes que se sometieron a procedimientos de rescate para mejorar la maduración, es decir, la maduración secundaria, o aquellos que no pudieron dar su consentimiento informado1. Un total de 335 pacientes que necesitaban FAV autógena se inscribieron en el estudio durante ese período.
Pacientes y métodos La tabla (1) muestra los datos demográficos del paciente, incluidas las condiciones médicas subyacentes, la FAV anterior, el riñón trasplantado y otras morbilidades asociadas. Las evaluaciones arteriales incluyeron examen del pulso, presiones arteriales segmentarias en ambas extremidades superiores y la prueba de Allen modificada para la continuidad del arco palmar. Las evaluaciones venosas incluyen una evaluación macroscópica de las venas en la posición dependiente con realce de torniquete en la parte superior del brazo. La tabla (2) muestra el análisis de los pacientes, incluido el cuadro sanguíneo, el nivel de azúcar en la sangre, las funciones renales, las funciones hepáticas y el perfil de coagulación.
La ecografía dúplex comprobó el diámetro, la compresibilidad, la profundidad y la continuidad de las venas del brazo. La evaluación arterial incluyó el tamaño arterial radial y braquial, la presencia o ausencia de calcificación, la presión segmentaria y las formas de onda de velocidad.
Procedimiento operativo:
Se prefirió y se salvó el miembro superior no dominante. Las FAV se crearon en la muñeca, el antebrazo y el brazo en pacientes masculinos y femeninos bajo anestesia local, regional o general. Todas las fístulas braquiobasílicas se crearon en una sola etapa.
La aleatorización se realizó a través de series de bloque generadas por computadora en sobres sellados que se abrieron cuando el paciente estaba en la mesa de operaciones. Durante la creación de la FAV y antes de la anastomosis, se canuló la vena a través del extremo abierto de la venotomía. Se realizó una venografía intraoperatoria para evaluar la vena solo en el grupo BAM. La angioplastia se realizó bajo visión directa con o sin uso de guía utilizando un balón 1 mm más grande que el tamaño de la vena. BAM se realiza en toda la longitud de la vena sin afectar el extremo espatulado de la vena. Se realizó una venografía posterior a la venoplastia para revelar cualquier lesión y evaluar el proceso de dilatación. Todos los casos se completaron como una anastomosis terminolateral seguida de una evaluación del segmento dilatado para detectar cualquier espasmo que se trata mediante compresión mecánica de la vena cefálica al área de interés. Los pacientes fueron dados de alta a casa al día siguiente con instrucciones para el cuidado de la fístula. Estas instrucciones incluyeron evitar cualquier muestreo de sangre, usar este brazo para medir la presión arterial, ropa con mangas constrictivas, joyas pesadas o ajustadas, vendajes circunferenciales en la herida y dormir sobre el brazo operado. A los pacientes se les enseñó cómo sentir la emoción y se les aconsejó que se pusieran en contacto con el equipo de operaciones si desarrollaban entumecimiento en la mano, decoloración de las yemas de los dedos o frialdad. Se instruyó a todos los pacientes para que comenzaran con los ejercicios activos de balonmano antes del alta hospitalaria. Los pacientes fueron seguidos tanto clínica como radiológicamente con ecografía dúplex a las 2, 4 y 6 semanas posteriores al procedimiento, comprobando el caudal, la profundidad y el diámetro de la vena objetivo.
Análisis estadístico: Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales. Los resultados numéricos, p. la edad se calculó como media. Se utilizó la prueba de Chi Cuadrado para evaluar la asociación de varios parámetros. Los resultados se consideraron estadísticamente significativos si se encontró que el valor de p era menor o igual a 0,05. Se utilizó la prueba de rango logarítmico (mantel cox) para comparar la maduración de la FAV en ambos grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 35511
- Mansoura University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Cualquier paciente que necesite la formación de una fístula arterio-venosa en el miembro superior
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a procedimientos de rescate para mejorar la maduración, es decir, maduración secundaria
- Los que no pudieron dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BAM
Maduración asistida por balón
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La angioplastia se realizó bajo visión directa con o sin uso de guía utilizando un balón 1 mm más grande que el tamaño de la vena.
BAM se realiza en toda la longitud de la vena respetando el extremo espatulado de la vena
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Experimental: NO BAM
NO maduración asistida por balón
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La angioplastia se realizó bajo visión directa con o sin uso de guía utilizando un balón 1 mm más grande que el tamaño de la vena.
BAM se realiza en toda la longitud de la vena respetando el extremo espatulado de la vena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de flujo de la vena objetivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mida radiológicamente el caudal en la vena
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6 semanas
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Diámetro de la vena objetivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medir radiológicamente el diámetro de la vena
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6 semanas
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Profundidad de la vena objetivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Mida radiológicamente la profundidad de la vena desde la piel.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- R. 17.12.44
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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