Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ballonunterstützte Reifung autogener arteriovenöser Fisteln

7. Februar 2020 aktualisiert von: Mansoura University

Ballonunterstützte Reifung autogener arteriovenöser Fisteln; Klinische Wirksamkeit und Komplikationen: Randomisierte prospektive Studie

Hintergrund: Es gibt mehrere Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Technik der ballonunterstützten Reifung (BAM) dokumentieren. Schließlich gibt es auch Studien, die über mögliche negative Folgen wie Fibrose und Restenose des venösen Abflusses berichten, was zu einer Fehlfunktion der arteriovenösen Fistel (AVF) führt. Um die Anzahl der primären AVFs zu erhöhen, die Reifungszeiten zu verkürzen und die Anzahl der Verweilkatheter zu reduzieren, ermitteln wir daher die BAM-Technik in dieser Studie, um die Zugangspflege zu optimieren und die Verwendung von AVFs zu maximieren. Der ballonunterstützte Reifungsansatz erweitert spezifisch und aggressiv das gesamte nutzbare Segment des AVF.

Methoden: Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die zwischen Juni 2017 und Mai 2019 in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Mansoura University Hospitals durchgeführt wurde, einschließlich Patienten mit Zugang zur Hämodialyse. Dreihundert Patienten wurden aus insgesamt 648 primären AVF-Erzeugungsfällen rekrutiert. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt; Gruppe (A) Ballonunterstützte Reifung (BAM) (n=157) 52,3 % Technik wurde durchgeführt, während in der anderen Gruppe (B) das übliche Manöver verwendet wurde (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Präoperativer Duplex wurde für alle Fälle durchgeführt, um die Eignung zu beurteilen. Die intraoperative Venographie war der erste Schritt nach der chirurgischen Freilegung der zugewiesenen Venen, um die Kontinuität und den unbegrenzten Fluss der oberflächlichen Vene sicherzustellen. Ballondilatation um 1 mm größer als die Größe der Vene, wobei das Spatelende der Vene ausgespart wird, gefolgt von einer Venographie nach der Dilatation, um Verletzungen aufzudecken und den Erfolg des Dilatationsprozesses zu beurteilen. Alle Fälle wurden als End-to-Side-Anastomose abgeschlossen. Die Patienten wurden bei regelmäßigen Besuchen in der 2., 4. und 6. Woche nach dem Eingriff klinisch und radiologisch überwacht, wobei die Flussrate, Venentiefe und der Durchmesser mittels Duplex-US-Untersuchung beurteilt wurden.

Ergebnisse: Das Alter der Patienten lag zwischen 19 und 89 (Mittelwert 51,17 ± 15,5) Jahre. Die durchschnittliche Reifungszeit betrug 3,7 Wochen (SD ± 1,3 W) und 5,91 Wochen (SD ± 2,2 W) für die BAM- bzw. Nicht-BAM-Gruppe. 87 Fälle (88,7 %) mit einem präoperativen Venendurchmesser von 3 mm oder weniger, die sich einer BAM unterzogen, zeigten eine frühe Reifung und begannen innerhalb von 2–4 Wochen mit der Dialyse (68 Fälle 70 %). Andererseits wurden 28 Fälle (45,2 %) mit einem Venendurchmesser von gleich oder weniger als 3 mm in der NO-BAM-Gruppe nicht reif. Sowohl die erfolgreiche funktionelle Reifung (95 %) als auch die Komplikationsraten (9,6 %) waren bei den Fällen der BAM-Gruppe höher im Vergleich zu 80,4 % Reifungsrate und 5 % Komplikation in der NO BAM-Gruppe. Die höhere Komplikationsrate kann auf die große Fallzahl zurückgeführt werden.

Schlussfolgerung: Die ballongestützte Reifung spielt eine entscheidende Rolle, um der Dialysegesellschaft dabei zu helfen, die Ziele der Fistula First Initiative zu erreichen; Es kann eine beschleunigte funktionelle Reifung von AVF in Fällen von kleinkalibrigen Venen mit Zugang zu früher Dialyse erreichen, wodurch die Komplikationen im Zusammenhang mit Verweilkathetern verringert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG:

Die terminale Niereninsuffizienz (ESRD) ist der Kreuzungspunkt mehrerer heterogener Krankheitswege, die die Struktur und Funktion der Nieren irreversibel verändern können. Sowohl die Definition als auch die Klassifizierung von ESRD haben sich im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Die aktuellen internationalen Richtlinien definieren ESRD jedoch als verminderte Nierenfunktion, die durch eine GFR von weniger als 60 ml/min pro 1,73 m², Nierenschadensmarker oder beides für eine Dauer von mindestens 3 Monaten angezeigt wird, unabhängig von der zugrunde liegenden Ursache.1 Hämodialyse (HD) ist ein Lifeline-Management für Patienten mit ESRD. Ein entscheidender Faktor für das Überleben von Nierendialysepatienten ist die chirurgische Schaffung eines Gefäßzugangs, und internationale Leitlinien empfehlen arteriovenöse Fisteln (AVF) als Goldstandard-Gefäßzugang für die Hämodialyse. Arteriovenöse Transplantate und zentrale Venenkatheter haben im Vergleich zu AVF höhere primäre Offenheitsraten, native AVFs halten jedoch länger. 3 Es gibt widersprüchliche Hinweise zum Einfluss verschiedener demografischer Merkmale der Patienten auf die funktionelle Reifung der nativen AVFs. Bestimmte Merkmale wie Diabetes mellitus, weibliches Geschlecht, Thrombophilie und verschiedene hämatologische Faktoren wie Thrombozytenzahl und Hämoglobinspiegel können die Fistelreifung beeinflussen. Auch der Einfluss bestimmter operativer und anatomischer Faktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Durchmesser der Arterie und des venösen Schenkels des AVF, das Vorhandensein von fühlbarem Nervenkitzel, hörbarem Dröhnen und der anatomischen Stelle der Fistel, kann das Ergebnis beeinflussen.4 Funktionelle Fistelreifung ist definiert als offene Fistel, bereit zur Kanülierung mit einer Venenlänge von mindestens 10 cm langem Segment, einem Durchmesser von mehr als 6 mm, einer Tiefe von nicht mehr als 6 mm und der Fähigkeit des Zugangs, eine Flussrate von 350 bis 400 ml zu liefern /min und halten Sie die Dialyse für 3,5 bis 4 Stunden aufrecht.5 Die verzögerte Reifung von AVF bei Patienten, die eine Hämodialyse benötigen, kann zu einer Kathetersepsis mit der daraus resultierenden Morbidität und Mortalität führen. Einige Autoren haben vorgeschlagen, dass sequentielles BAM den Reifungsprozess beschleunigen und die Reifungszeiten dieser Zugriffe verkürzen kann.6 Die Ballon-Angioplastie-Reifung entwickelt sich zu einer chirurgischen Technik, die die Nutzung erhöhen und die Funktion von autogenen arteriovenösen Hämodialysezugängen verbessern könnte. Dieser Ansatz umfasst die primäre Ballonangioplastie (PBA) kleiner Venen während der AVF-Erzeugung.9-10 Es gibt jedoch keine Studien, die die Reifezeiten von AVF mit und ohne Verwendung von BAM direkt vergleichen. Es gibt mehrere Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit der BAM-Technik dokumentieren. 7 Schließlich gibt es auch Studien, die über mögliche negative Folgen wie Fibrose und Restenose des venösen Abflusses berichten, die zu einer Fehlfunktion des AVF führen. 8 In dem Bemühen, die Anzahl der primären AVFs zu erhöhen, die Reifungszeiten zu verkürzen und die Anzahl der Verweilkatheter zu reduzieren, ermitteln wir daher die BAM-Technik in dieser Studie, um die Zugangspflege zu optimieren und den Einsatz von AVFs zu maximieren.

Patienten und Methoden:

Dies ist eine randomisierte prospektive Studie, die in der Abteilung für Gefäßchirurgie der Universitätskliniken von Mansoura durchgeführt wurde. Zwischen Juli 2017 und Mai 2019 wurden 300 Patienten aus insgesamt 648 primären AVF-Erzeugungsfällen rekrutiert. Den Patienten wurde geraten, sich einer elektiven Operation wegen AVF zu unterziehen, sobald ihre geschätzte renale glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 15 ml/min beträgt. Blockrandomisierung war die Methode, die zur Stratifizierung der Patientengruppen verwendet wurde.

Ein- und Ausschlusskriterien: Alle Patienten ab 18 Jahren, die eine AVF-Bildung in der oberen Extremität benötigen, wurden als Rekrutierungsziel eingeschlossen. Bei Patienten mit mehreren AVF-Episoden wurde jede Episode separat betrachtet und die Daten der entsprechenden Episode wurden in unserem Datenblatt aufgezeichnet. Patienten, die sich Salvage-Verfahren unterzogen hatten, um die Reifung zu verbessern, d. h. sekundäre Reifung, oder Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten, wurden nicht eingeschlossen1. Insgesamt 335 Patienten, die eine autogene AVF benötigten, wurden in diesem Zeitraum in die Studie aufgenommen.

Patienten und Methoden Tabelle (1) zeigt die demografischen Daten des Patienten, einschließlich der zugrunde liegenden Erkrankungen, früherer AVF, transplantierter Niere und anderer damit verbundener Morbidität. Arterielle Beurteilungen umfassten eine Pulsuntersuchung, segmentale Blutdruckwerte in beiden oberen Extremitäten und den modifizierten Allen-Test für die Kontinuität des Palmarbogens. Venöse Beurteilungen umfassen eine grobe Beurteilung der Venen in der abhängigen Position mit Tourniquet-Verstärkung im Oberarm. Tabelle (2) zeigt die Aufarbeitung der Patienten einschließlich Blutbild, Blutzuckerspiegel, Nierenfunktion, Leberfunktion und Gerinnungsprofil.

Die Duplex-US-Untersuchung überprüfte den Durchmesser, die Kompressibilität, die Tiefe und die Kontinuität der Armvenen. Die Arterienbeurteilung umfasste die Größe der Radial- und Armarterien, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Verkalkungen, den Segmentdruck und die Wellenformen der Geschwindigkeit.

Operatives Vorgehen:

Die nicht dominante obere Extremität wurde bevorzugt und erhalten. AVFs wurden am Handgelenk, Unterarm und Arm sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Patienten unter örtlicher, regionaler oder allgemeiner Anästhesie erzeugt. Alle brachiobasilischen Fisteln wurden in einem Schritt angelegt.

Die Randomisierung erfolgte durch computergenerierte Blockserien in versiegelten Umschlägen, die geöffnet wurden, als der Patient auf dem Operationstisch lag. Während der AVF-Erzeugung und vor der Anastomose wurde die Vene durch das offene Ende der Venotomie kanüliert. Nur in der BAM-Gruppe wurde eine intraoperative Venographie durchgeführt, um die Vene zu beurteilen. Die Angioplastie wurde unter direkter Sicht mit oder ohne Verwendung eines Führungsdrahts unter Verwendung eines 1 mm größeren Ballons als die Größe der Vene durchgeführt. Die BAM wird über die gesamte Länge der Vene durchgeführt, wobei das Spatelende der Vene ausgespart wird. Nach der Venenplastik wurde eine Venographie durchgeführt, um Verletzungen aufzudecken und den Dilatationsprozess zu beurteilen. Alle Fälle wurden als End-zu-Seit-Anastomose abgeschlossen, gefolgt von einer Beurteilung des dilatierten Segments auf Spasmen, die durch mechanische Kompression der Vene kranial zum betroffenen Bereich behandelt wurden. Die Patienten wurden am folgenden Tag mit Anweisungen zur Behandlung der Fistel nach Hause entlassen. Diese Anweisungen umfassten die Vermeidung jeglicher Blutentnahme, die Verwendung dieses Arms zur Blutdruckmessung, Kleidung mit einengenden Ärmeln, schweren oder engen Schmuck, umlaufende Verbände auf der Wunde und Schlafen auf der Wunde operierter Arm. Den Patienten wurde beigebracht, den Nervenkitzel zu spüren, und ihnen wurde geraten, sich an das Operationsteam zu wenden, wenn sie ein Taubheitsgefühl in der Hand, Verfärbungen der Fingerspitzen oder Kälte entwickeln. Alle Patienten wurden angewiesen, vor der Entlassung aus dem Krankenhaus mit aktiven Handballübungen zu beginnen. Die Patienten wurden sowohl klinisch als auch radiologisch mit Duplex-Scan in der 2., 4. und 6. Woche nach dem Eingriff überwacht, wobei die Flussrate, Tiefe und der Durchmesser der Zielvene überprüft wurden.

Statistische Analyse: Die Daten wurden mit dem Statistical Package for the Social Sciences analysiert. Die numerischen Ergebnisse, z. Das Alter wurde als Mittelwert berechnet. Der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um die Assoziation verschiedener Parameter zu bewerten. Die Ergebnisse wurden als statistisch signifikant angesehen, wenn der p-Wert kleiner oder gleich 0,05 war. Der Log-Rank-Test (Mantel Cox) wurde verwendet, um die AVF-Reifung in beiden Gruppen zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Mansoura, Ägypten, 35511
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Jeder Patient, der eine arteriovenöse Fistelbildung in der oberen Extremität benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich Salvage-Verfahren unterzogen haben, um die Reifung, d. h. sekundäre Reifung, zu verbessern
  • Diejenigen, die keine Einverständniserklärung abgeben konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BAM-Gruppe
Ballonunterstützte Reifung
Die Angioplastie wurde unter direkter Sicht mit oder ohne Verwendung eines Führungsdrahts unter Verwendung eines 1 mm größeren Ballons als die Größe der Vene durchgeführt. Die BAM wird über die gesamte Länge der Vene durchgeführt, wobei das Spatelende der Vene ausgespart wird
Experimental: KEIN BAMM
KEINE ballonunterstützte Reifung
Die Angioplastie wurde unter direkter Sicht mit oder ohne Verwendung eines Führungsdrahts unter Verwendung eines 1 mm größeren Ballons als die Größe der Vene durchgeführt. Die BAM wird über die gesamte Länge der Vene durchgeführt, wobei das Spatelende der Vene ausgespart wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flussrate der Zielvene
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie radiologisch die Flussrate in der Vene
6 Wochen
Durchmesser der Zielvene
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie den Venendurchmesser radiologisch
6 Wochen
Tiefe der Zielvene
Zeitfenster: 6 Wochen
Messen Sie radiologisch die Venentiefe von der Haut aus
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fehler beim Zugang zur Hämodialyse

  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich

Klinische Studien zur Ballonunterstützte Reifung

3
Abonnieren