- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04263116
Ballongassistert modning av autogene arteriovenøse fistler
Ballongassistert modning av autogene arteriovenøse fistler; Klinisk effekt og komplikasjoner: Randomisert prospektiv studie
Bakgrunn: Det er flere studier som dokumenterer sikkerheten og effekten av ballongassistert modningsteknikk (BAM). Til syvende og sist er det også studier som rapporterer mulige negative konsekvenser som fibrose og restenose av venøs utstrømning, som fører til funksjonsfeil i arteriovenøs fistel (AVF). I et forsøk på å øke antallet primære AVF-er, forkorte modningstider og redusere antall inneliggende katetre, fastslår vi BAM-teknikken i denne studien for å optimalisere tilgangspleie og maksimere bruken av AVF-er. Den ballongassisterte modningstilnærmingen utvider spesifikt og aggressivt hele det brukbare segmentet av AVF.
Metoder: Dette er en randomisert prospektiv studie utført ved avdelingen for vaskulær kirurgi, Mansoura universitetssykehus, inkludert pasienter med tilgang til hemodialyse mellom juni 2017 og mai 2019. Tre hundre pasienter ble rekruttert fra totalt 648 primære AVF-opprettingssaker. Pasientene ble delt inn i to grupper; Gruppe (A) Ballongassistert modning (BAM) (n=157) 52,3 % teknikk var utført mens i den andre gruppen (B) ble vanlig manøver brukt (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Preoperativ dupleks ble utført for alle tilfeller for å vurdere egnethet. Intraoperativ venografi var det første trinnet etter kirurgisk eksponering av de tildelte venene for å fastslå kontinuitet og ubegrenset flyt av den overfladiske venen. Ballongdilatasjon med 1 mm større enn størrelsen på venen, sparer den spatelerte enden av venen etterfulgt av postdilatasjonsvenografi for å avsløre eventuelle skader og vurdere suksessen til dilatasjonsprosessen. Alle tilfeller ble fullført som en ende til side anastomose. Pasientene ble fulgt klinisk og radiologisk ved regelmessige besøk i 2., 4. og 6. uke etter prosedyren, og vurderte strømningshastighet, venedybde og diameter via dupleks UL-undersøkelse.
Resultater: Pasientenes alder varierte fra 19 til 89 (gjennomsnittlig 51,17 ±15,5) år. Gjennomsnittlig modningstid var 3,7 uker (SD ± 1,3 w) og 5,91 uker (SD ± 2,2 w) for henholdsvis BAM- og ikke-BAM-gruppene. Åttisju tilfeller (88,7 %) med en preoperativ venediameter på 3 mm eller mindre, som gjennomgikk BAM, viste tidlig modning og startet dialyse innen 2-4 uker (68 tilfeller 70 %). På den annen side klarte ikke 28 tilfeller (45,2%) med en venediameter lik eller mindre enn 3 mm i NO BAM-gruppen å bli modne. Både vellykket funksjonell modning (95 %) og komplikasjonsrater (9,6 %) var høyere blant tilfeller av BAM-gruppen sammenlignet med 80,4 % modningsgrad og 5 % komplikasjoner i NO BAM-gruppen. Den høyere komplikasjonsfrekvensen kan tilskrives det store antallet tilfeller.
Konklusjon: Ballongassistert modning har en sentral rolle for å hjelpe dialysesamfunnet med å nå målene til Fistula First Initiative; Det kan oppnå en akselerert funksjonell modning av AVF i tilfeller av små kaliber årer, med tilgang til tidlig dialyse, og dermed redusere de inneliggende kateterrelaterte komplikasjonene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INTRODUKSJON:
End-stage renal disease (ESRD) er krysningspunktet for flere heterogene sykdomsveier som kan endre strukturen og funksjonen til nyrene irreversibelt. Både definisjon og klassifisering av ESRD har utviklet seg over tid. Gjeldende internasjonale retningslinjer definerer imidlertid ESRD som nedsatt nyrefunksjon vist ved GFR på mindre enn 60 ml/min per 1•73 m², nyreskademarkører eller begge deler, i minst 3 måneders varighet, uavhengig av underliggende årsak.1 Hemodialyse (HD) er en livlinebehandling for pasienter med ESRD. En kritisk faktor for overlevelsen av nyredialysepasienter er den kirurgiske etableringen av vaskulær tilgang, og internasjonale retningslinjer anbefaler arteriovenøse fistler (AVF) som gullstandard vaskulær tilgang for hemodialyse. Arteriovenøse graft- og sentrale venekatetre har høyere primær åpenhet sammenlignet med AVF, men native AVF varer lenger. 3 Det er motstridende bevis om innvirkningen av ulike demografiske egenskaper hos pasientene på funksjonell modning av de opprinnelige AVFene. Visse egenskaper som diabetes mellitus, kvinnelig kjønn, trombofili og ulike hematologiske faktorer, som blodplateantall og hemoglobinnivåer, kan påvirke fistelmodning. Også påvirkningen av visse operative og anatomiske faktorer, inkludert men ikke begrenset til diameteren til arterien og venøse lem av AVF, tilstedeværelse av palpabel spenning, hørbar blåk og anatomisk sted for fistel kan påvirke resultatet.4 Funksjonell fistelmodning er definert som patentfistel, klar for kanylering med venelengde på minst 10 cm langt segment, diameter mer enn 6 mm, dybde ikke mer enn 6 mm og tilgangen til å levere en strømningshastighet på 350 til 400 ml /min og opprettholde dialyse i 3,5 til 4 timer.5 Forsinket modning av AVF blant pasienter som trenger hemodialyse kan føre til kateter-sepsis med påfølgende morbiditet og dødelighet. Noen forfattere har foreslått at sekvensiell BAM kan akselerere modningsprosessen og forkorte modningstiden for disse tilgangene.6 Ballongangioplastikkmodning dukker opp som en kirurgisk teknikk som kan øke utnyttelsen og forbedre funksjonen til autogene arteriovenøse hemodialysetilganger. Denne tilnærmingen inkluderer primær ballongangioplastikk (PBA) av små vener under AVF-oppretting.9-10 Det er imidlertid ingen studier som direkte sammenligner modningstider for AVF med og uten bruk av BAM. Det finnes flere studier som dokumenterer sikkerheten og effekten av BAM-teknikken. 7 Til syvende og sist er det også studier som rapporterer mulige negative konsekvenser som fibrose og restenose av venøs utstrømning, som fører til funksjonsfeil i AVF. 8 I et forsøk på å øke antallet primære AVF-er, forkorte modningstider og redusere antall inneliggende katetre, fastslår vi BAM-teknikken i denne studien for å optimere tilgangspleie og maksimere bruken av AVF-er.
Pasienter og metoder:
Dette er en randomisert prospektiv studie utført ved avdelingen for karkirurgi, Mansoura universitetssykehus. Mellom juli 2017 og mai 2019 ble tre hundre pasienter rekruttert fra totalt 648 primære AVF-opprettingssaker. Pasienter hadde blitt rådet til å gjennomgå elektiv kirurgi for AVF når deres nyreglomerulære filtrasjonshastighet (eGFR) er mindre enn 15 ml/min. Blokkrandomisering var metoden som ble brukt for stratifisering av pasientgrupper.
Inklusjons- og eksklusjonskriterier: Alle pasienter i alderen 18 år eller eldre som trenger AVF-dannelse i overekstremiteten ble inkludert som et rekrutteringsmål. Hos pasienter med flere episoder av AVF-oppretting, ble hver episode vurdert separat, og data fra den tilsvarende episoden var registrert i databladet vårt. Pasienter som gjennomgikk bergingsprosedyrer for å forbedre modningen, dvs. sekundær modning, eller de som ikke kunne gi informert samtykke, ble ikke inkludert1. Totalt 335 pasienter som trengte autogen AVF ble registrert i studien i løpet av denne perioden.
Pasienter og metoder Tabell (1) viser pasientens demografi, inkludert underliggende medisinske tilstander, tidligere AVF, transplantert nyre og annen assosiert sykelighet. Arterielle vurderinger inkluderte pulsundersøkelse, segmentalt blodtrykk i begge øvre ekstremiteter og den modifiserte Allen-testen for kontinuitet i håndflatebuen. Venøse vurderinger inkluderer grov evaluering av venene i den avhengige posisjonen med tourniquetforsterkning i overarmen. Tabell (2) viser pasientenes opparbeidelse inkludert blodbilde, blodsukkernivå, nyrefunksjoner, leverfunksjoner og koagulasjonsprofil.
Duplex US-undersøkelse sjekket diameteren, kompressibiliteten, dybden og kontinuiteten til armvenene. Arteriell vurdering inkluderte radial og brachial arteriell størrelse, tilstedeværelse eller fravær av forkalkning, segmentalt trykk og hastighetsbølgeformer.
Operativ prosedyre:
Den ikke-dominerende overekstremiteten ble foretrukket og reddet. AVF-er ble opprettet ved håndledd, underarm og arm hos både mannlige og kvinnelige pasienter under lokal, regional eller generell anestesi. Alle brachiobasilic fistler ble laget i ett trinn.
Randomisering ble gjort gjennom datagenererte blokkserier i forseglede konvolutter som ble åpnet når pasienten lå på operasjonsbordet. Under opprettelse av AVF og før anastomose ble venen kanylert gjennom den åpne enden av venotomien. Intraoperativ venografi ble kun gjort for å vurdere venen i BAM-gruppen. Angioplastikk ble utført under direkte syn med eller uten bruk av en guidewire ved bruk av en 1 mm større ballong enn størrelsen på venen. BAM utføres over hele lengden av venen og skåner den spatelerte enden av venen. Venografi etter venoplastikk ble gjort for å avsløre eventuelle skader og vurdere dilatasjonsprosessen. Alle tilfeller ble fullført som en ende-til-side anastomose etterfulgt av vurdering av det utvidede segmentet for eventuelle spasme som behandles ved mekanisk kompresjon av venen cephalad til det aktuelle området. Pasientene ble skrevet ut hjemme neste dag med instruksjoner for stell av fistel. Disse instruksjonene inkluderte unngåelse av blodprøvetaking, bruk av denne armen til blodtrykksmåling, klær med sammensnørende ermer, tunge eller stramme smykker, omkretsbandasjer på såret og søvn på såret. operert arm. Pasientene ble lært hvordan de skulle føle spenningen, rådet til å kontakte operasjonsteamet hvis de utviklet nummenhet i hånden, misfarging av fingertuppene eller kulde. Alle pasienter ble bedt om å starte aktive håndballøvelser før utskrivning fra sykehus. Pasientene ble fulgt både klinisk og radiologisk med dupleksskanning ved 2., 4. og 6. uke etter prosedyren, og kontrollerte strømningshastigheten, dybden og diameteren til målvenen.
Statistisk analyse: Data ble analysert ved hjelp av Statistisk pakke for samfunnsfag. De numeriske utfallene f.eks. alder ble beregnet som gjennomsnitt. Chi Square test ble brukt for å vurdere assosiasjonen av ulike parametere. Resultatene ble ansett som statistisk signifikante dersom p-verdien ble funnet å være mindre enn eller lik 0,05. Log rank test (mantel cox) test ble brukt for å sammenligne AVF modning i begge grupper
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Enhver pasient som trenger arterio-venøs fisteldannelse i overekstremiteten
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk bergingsprosedyrer for å forbedre modning, dvs. sekundær modning
- De som ikke kunne gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BAM gruppe
Ballongassistert modning
|
Angioplastikk ble utført under direkte syn med eller uten bruk av en guidewire ved bruk av en 1 mm større ballong enn størrelsen på venen.
BAM utføres over hele lengden av venen og skåner den spatelerte enden av venen
|
|
Eksperimentell: INGEN BAM
NO Ballongassistert modning
|
Angioplastikk ble utført under direkte syn med eller uten bruk av en guidewire ved bruk av en 1 mm større ballong enn størrelsen på venen.
BAM utføres over hele lengden av venen og skåner den spatelerte enden av venen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strømningshastigheten til målvenen
Tidsramme: 6 uker
|
Mål strømningshastigheten i venen radiologisk
|
6 uker
|
|
Diameter av målvenen
Tidsramme: 6 uker
|
Mål venediameteren på radiologisk måte
|
6 uker
|
|
Dybde av målvenen
Tidsramme: 6 uker
|
Radiologisk måle venedybden fra huden
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R. 17.12.44
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .