- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04263116
Maturação assistida por balão de fístulas arteriovenosas autógenas
Maturação Assistida por Balão de Fístulas Arteriovenosas Autógenas; Eficácia clínica e complicações: estudo prospectivo randomizado
Antecedentes: Existem vários estudos que documentam a segurança e eficácia da técnica de maturação assistida por balão (BAM). Por fim, também existem estudos que relatam suas possíveis consequências negativas, como fibrose e reestenose do fluxo venoso, levando ao mau funcionamento da fístula arteriovenosa (FAV). Assim, em um esforço para aumentar o número de FAVs primárias, encurtar os tempos de maturação e reduzir o número de cateteres de demora, verificamos a técnica BAM neste estudo para otimizar os cuidados de acesso e maximizar o uso de FAVs. A abordagem de maturação assistida por balão dilata específica e agressivamente todo o segmento utilizável da FAV.
Métodos: Este é um estudo prospectivo randomizado realizado no departamento de cirurgia vascular dos Hospitais da Universidade de Mansoura, incluindo pacientes com criação de acesso para hemodiálise entre junho de 2017 e maio de 2019. Trezentos pacientes foram recrutados de um total de 648 casos de criação de FAV primária. Os pacientes foram divididos em dois grupos; Grupo (A) Maturação assistida por balão (BAM) (n=157) 52,3% a técnica foi realizada enquanto no outro Grupo (B) foi utilizada a manobra usual (NO BAM) (n=143) 47,7%. Duplex pré-operatório foi feito para todos os casos para avaliar a adequação. A venografia intraoperatória foi o passo inicial após a exposição cirúrgica das veias designadas para verificar a continuidade e o fluxo ilimitado da veia superficial. Dilatação com balão 1 mm maior que o tamanho da veia, poupando a extremidade espatulada da veia seguida de venografia pós-dilatação para revelar qualquer lesão e avaliar o sucesso do processo de dilatação. Todos os casos foram concluídos como uma anastomose lateral. Os pacientes foram acompanhados clínica e radiologicamente em visitas regulares na 2ª, 4ª e 6ª semana pós-procedimento, avaliando a taxa de fluxo, profundidade e diâmetro da veia por meio de exame de US duplex.
Resultados: A idade dos pacientes variou de 19 a 89 anos (média 51,17 ±15,5). O tempo médio de maturação foi de 3,7 semanas (DP ± 1,3 w) e 5,91 semanas (DP ± 2,2 w) para os grupos BAM e não BAM, respectivamente. Oitenta e sete casos (88,7%) com diâmetro de veia pré-operatória de 3 mm ou menos, que foram submetidos a BAM, apresentaram maturação precoce e iniciaram a diálise dentro de 2-4 semanas (68 casos 70%). Por outro lado, 28 casos (45,2%) com veia de diâmetro igual ou inferior a 3 mm no grupo NO BAM falharam em amadurecer. Tanto a maturação funcional bem-sucedida (95%) quanto as taxas de complicação (9,6%) foram maiores entre os casos do grupo BAM em comparação com a taxa de maturação de 80,4% e 5% de complicação no grupo NO BAM. A maior taxa de complicações pode ser atribuída ao grande número de casos.
Conclusão: A maturação assistida por balão tem um papel fundamental para ajudar a sociedade de diálise a atingir os objetivos da Fistula First Initiative; Pode alcançar uma maturação funcional acelerada da FAV em casos de veias de pequeno calibre, com acesso à diálise precoce, diminuindo assim as complicações relacionadas ao cateter de demora.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
A doença renal em estágio terminal (ESRD) é o ponto de cruzamento de múltiplas vias heterogêneas da doença que podem alterar a estrutura e a função dos rins de forma irreversível. Tanto a definição quanto a classificação da doença renal terminal têm se desenvolvido ao longo do tempo. No entanto, as diretrizes internacionais atuais definem ESRD como função renal diminuída mostrada por TFG inferior a 60 mL/min por 1•73 m², marcadores de dano renal ou ambos, por pelo menos 3 meses de duração, independentemente da causa subjacente.1 Hemodiálise (HD) é um gerenciamento vital para pacientes com insuficiência renal terminal. Um fator crítico na sobrevivência de pacientes em diálise renal é a criação cirúrgica de acesso vascular, e diretrizes internacionais recomendam fístulas arteriovenosas (FAV) como o acesso vascular padrão-ouro para hemodiálise. Os enxertos arteriovenosos e os cateteres de veia central apresentam taxas de perviedade primária mais altas em comparação com as FAV, porém as FAV nativas duram mais tempo. 3 Há evidências conflitantes sobre o impacto de várias características demográficas dos pacientes na maturação funcional das FAV nativas. Certas características como diabetes mellitus, sexo feminino, trombofilia e vários fatores hematológicos, como contagem de plaquetas e níveis de hemoglobina, podem afetar a maturação da fístula. Além disso, o impacto de certos fatores anatômicos e cirúrgicos, incluindo, entre outros, diâmetro da artéria e ramo venoso da FAV, presença de frêmito palpável, sopro audível e local anatômico da fístula podem afetar o resultado.4 A maturação da fístula funcional é definida como fístula patente, pronta para canulação, com comprimento de veia de pelo menos 10 cm de segmento longo, diâmetro superior a 6 mm, profundidade não superior a 6 mm e capacidade do acesso para fornecer uma taxa de fluxo de 350 a 400 ml /min e manter a diálise por 3,5 a 4 horas.5 A maturação tardia da FAV entre os pacientes que necessitam de hemodiálise pode levar à sepse do cateter com sua consequente morbidade e mortalidade. Alguns autores propuseram que o BAM sequencial pode acelerar o processo de maturação e encurtar os tempos de maturação desses acessos.6 A maturação da angioplastia com balão está surgindo como uma técnica cirúrgica que pode aumentar a utilização e melhorar a função dos acessos de hemodiálise arteriovenosa autógena. Esta abordagem inclui angioplastia primária com balão (PBA) de pequenas veias durante a criação de AVF.9-10 Porém não há estudos que comparem diretamente os tempos de maturação das FAV com e sem uso de BAM. Existem vários estudos que documentam a segurança e eficácia da técnica BAM. 7 Por fim, também há estudos que relatam suas possíveis consequências negativas, como fibrose e reestenose do fluxo venoso, levando ao mau funcionamento da FAV. 8 Assim, em um esforço para aumentar o número de FAVs primárias, encurtar os tempos de maturação e reduzir o número de cateteres de demora, verificamos a técnica BAM neste estudo para otimizar os cuidados de acesso e maximizar o uso de FAVs.
Pacientes e métodos:
Este é um estudo prospectivo randomizado realizado no departamento de cirurgia vascular dos hospitais universitários de Mansoura. Entre julho de 2017 e maio de 2019, trezentos pacientes foram recrutados de um total de 648 casos de criação primária de FAV. Os pacientes foram aconselhados a se submeter a cirurgia eletiva para FAV, uma vez que sua taxa de filtração glomerular renal estimada (eGFR) é inferior a 15 ml/min. A randomização em blocos foi o método utilizado para a estratificação dos grupos de pacientes.
Critérios de inclusão e exclusão: Todos os pacientes com 18 anos ou mais que necessitam de formação de FAV no membro superior foram incluídos como alvo de recrutamento. Em pacientes com múltiplos episódios de criação de FAV, cada episódio foi considerado separadamente e os dados do episódio correspondente foram registrados em nossa folha de dados. Não foram incluídos pacientes submetidos a procedimentos de resgate para melhorar a maturação, ou seja, maturação secundária, ou aqueles que não puderam dar consentimento informado1. Um total de 335 pacientes que necessitaram de FAV autógena foram incluídos no estudo durante esse período.
Pacientes e métodos A Tabela (1) mostra os dados demográficos do paciente, incluindo condições médicas subjacentes, FAV anterior, rim transplantado e outras morbidades associadas. As avaliações arteriais incluíram exame de pulso, pressão arterial segmentar em ambas as extremidades superiores e o teste de Allen modificado para continuidade do arco palmar. As avaliações venosas incluem avaliação grosseira das veias na posição dependente com realce de torniquete na parte superior do braço. A Tabela (2) mostra a avaliação dos pacientes, incluindo hemograma, nível de açúcar no sangue, funções renais, funções hepáticas e perfil de coagulação.
O exame de US Duplex verificou o diâmetro, compressibilidade, profundidade e continuidade das veias do braço. A avaliação arterial incluiu tamanho da artéria radial e braquial, presença ou ausência de calcificação, pressão segmentar e formas de onda de velocidade.
Procedimento Operatório:
O membro superior não dominante foi preferido e preservado. FAVs foram criadas no punho, antebraço e braço em pacientes do sexo masculino e feminino sob anestesia local, regional ou geral. Todas as fístulas braquiobasílicas foram criadas em uma etapa.
A randomização foi feita por meio de séries de blocos gerados por computador em envelopes lacrados que foram abertos quando o paciente estava na mesa de operação. Durante a criação da FAV e antes da anastomose, a veia foi canulada através da extremidade aberta da venotomia. Venografia intraoperatória foi feita para avaliar a veia apenas no grupo BAM. A angioplastia foi realizada sob visão direta com ou sem o uso de fio-guia, utilizando balão 1 mm maior que o tamanho da veia. O BAM é realizado em todo o comprimento da veia, poupando a extremidade espatulada da veia. A venografia pós-venoplastia foi realizada para revelar qualquer lesão e avaliar o processo de dilatação. Todos os casos foram concluídos como uma anastomose de ponta a lateral seguida de avaliação do segmento dilatado para qualquer espasmo que é tratado por compressão mecânica da veia cefálica à área de preocupação. Os pacientes tiveram alta para casa no dia seguinte com instruções para cuidar da fístula. Essas instruções incluíam evitar qualquer amostra de sangue, usar este braço para medir a pressão arterial, roupas com mangas apertadas, joias pesadas ou apertadas, curativos circunferenciais na ferida e dormir no braço operado. Os pacientes foram ensinados a sentir a emoção, aconselhados a entrar em contato com a equipe cirúrgica se desenvolvessem qualquer dormência na mão, descoloração das pontas dos dedos ou frieza. Todos os pacientes foram instruídos a iniciar exercícios ativos com handball antes da alta hospitalar. Os pacientes foram acompanhados clínica e radiologicamente com duplex scan na 2ª, 4ª e 6ª semanas pós-procedimento, verificando a taxa de fluxo, profundidade e diâmetro da veia alvo.
Análise estatística: Os dados foram analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences. Os resultados numéricos, e. a idade foi calculada como média. O teste Qui-quadrado foi utilizado para avaliar a associação de vários parâmetros. Os resultados foram considerados estatisticamente significativos se o valor de p for menor ou igual a 0,05. O teste de log rank (mantel cox) foi usado para comparar a maturação da FAV em ambos os grupos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 35511
- Mansoura University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Qualquer paciente que necessite de formação de fístula arteriovenosa no membro superior
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a procedimentos de resgate para melhorar a maturação, ou seja, maturação secundária
- Aqueles que não puderam dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo BAM
Maturação assistida por balão
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A angioplastia foi realizada sob visão direta com ou sem o uso de fio-guia, utilizando balão 1 mm maior que o tamanho da veia.
O BAM é realizado em todo o comprimento da veia, poupando a extremidade espatulada da veia
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Experimental: SEM BAM
NÃO Maturação assistida por balão
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A angioplastia foi realizada sob visão direta com ou sem o uso de fio-guia, utilizando balão 1 mm maior que o tamanho da veia.
O BAM é realizado em todo o comprimento da veia, poupando a extremidade espatulada da veia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de fluxo da veia alvo
Prazo: 6 semanas
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Medir radiologicamente a taxa de fluxo na veia
|
6 semanas
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Diâmetro da veia alvo
Prazo: 6 semanas
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Medir radiologicamente o diâmetro da veia
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6 semanas
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Profundidade da veia alvo
Prazo: 6 semanas
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Medir radiologicamente a profundidade da veia da pele
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R. 17.12.44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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