Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Созревание аутогенных артериовенозных фистул с помощью баллона

7 февраля 2020 г. обновлено: Mansoura University

Созревание аутогенных артериовенозных фистул с помощью баллона; Клиническая эффективность и осложнения: рандомизированное проспективное исследование

Предыстория: существует несколько исследований, подтверждающих безопасность и эффективность метода созревания с помощью баллона (BAM). В конечном счете, есть также исследования, в которых сообщается о его возможных негативных последствиях, таких как фиброз и рестеноз венозного оттока, приводящих к нарушению функционирования артериовенозной фистулы (АВФ). Таким образом, стремясь увеличить количество первичных АВФ, сократить время созревания и уменьшить количество постоянных катетеров, мы определяем технику БАМ в рамках этого исследования для оптимизации ухода за доступом и максимального использования АВФ. Метод созревания с помощью баллона целенаправленно и агрессивно расширяет весь пригодный для использования сегмент АВФ.

Методы: это рандомизированное проспективное исследование, проведенное в отделении сосудистой хирургии университетских больниц Мансуры, включающее пациентов с созданием доступа для гемодиализа в период с июня 2017 года по май 2019 года. Всего было набрано 300 пациентов из 648 случаев первичной АВФ. Пациенты были разделены на две группы; Группа (A) Созревание с помощью баллона (BAM) (n=157) 52,3 % метод был выполнен, в то время как в другой группе (B) использовался обычный маневр (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Предоперационное дуплексное сканирование было выполнено во всех случаях для оценки пригодности. Интраоперационная венография была начальным шагом после хирургического обнажения назначенных вен для подтверждения непрерывности и неограниченного кровотока поверхностной вены. Баллонная дилатация на 1 мм больше, чем размер вены, с сохранением лопаточного конца вены с последующей венографией после дилатации для выявления повреждений и оценки успешности процесса дилатации. Все случаи были выполнены в виде анастомоза конец в бок. Пациентов наблюдали клинически и рентгенологически при регулярных посещениях на 2-й, 4-й и 6-й неделе после процедуры, оценивая скорость кровотока, глубину и диаметр вен с помощью дуплексного УЗИ.

Результаты. Возраст пациентов колебался от 19 до 89 (в среднем 51,17 ± 15,5) лет. Среднее время созревания составило 3,7 недели (SD ± 1,3 недели) и 5,91 недели (SD ± 2,2 недели) для групп с BAM и без BAM соответственно. В 87 случаях (88,7 %) с предоперационным диаметром вен 3 мм и менее, перенесших БАМ, было выявлено раннее созревание и начало диализа в течение 2-4 недель (68 случаев 70 %). С другой стороны, 28 случаев (45,2%) с диаметром вены, равным или менее 3 мм в группе NO BAM, не достигли зрелости. И успешное функциональное созревание (95%), и частота осложнений (9,6%) были выше среди случаев группы BAM по сравнению с частотой созревания 80,4% и 5% осложнений в группе NO BAM. Более высокая частота осложнений может быть связана с большим количеством случаев.

Вывод: Созревание с помощью баллона играет ключевую роль в оказании помощи диализному обществу в достижении целей Fistula First Initiative; Он может обеспечить ускоренное функциональное созревание АВФ в случае вен малого калибра с доступом к раннему диализу, тем самым уменьшая осложнения, связанные с постоянным катетером.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

ВВЕДЕНИЕ:

Терминальная стадия почечной недостаточности (ТХПН) представляет собой точку пересечения множества гетерогенных путей заболевания, которые могут необратимо изменить структуру и функцию почек. И определение, и классификация терминальной почечной недостаточности развивались с течением времени. Тем не менее, текущие международные рекомендации определяют терминальную почечную недостаточность как снижение функции почек, проявляющееся СКФ менее 60 мл/мин на 1•73 м², маркерами повреждения почек или и тем, и другим в течение как минимум 3 месяцев, независимо от основной причины.1 Гемодиализ (ГД) является спасательным кругом для пациентов с терминальной почечной недостаточностью. Важнейшим фактором выживания пациентов с почечным диализом является хирургическое создание сосудистого доступа, и международные руководства рекомендуют артериовенозные фистулы (АВФ) в качестве золотого стандарта сосудистого доступа для гемодиализа. Артериовенозные протезы и катетеры в центральные вены имеют более высокие показатели первичной проходимости по сравнению с АВФ, однако нативные АВФ служат дольше. 3 Имеются противоречивые данные о влиянии различных демографических характеристик пациентов на функциональное созревание нативных АВФ. Определенные характеристики, такие как сахарный диабет, женский пол, тромбофилия и различные гематологические факторы, такие как количество тромбоцитов и уровень гемоглобина, могут влиять на созревание фистулы. Также на исход может повлиять влияние определенных оперативных и анатомических факторов, включая, помимо прочего, диаметр артерии и венозного отрезка АВФ, наличие ощутимого дрожания, слышимого шума и анатомическое расположение фистулы. Функциональное созревание свища определяется как открытый свищ, готовый к канюляции с длиной сегмента вены не менее 10 см, диаметром более 6 мм, глубиной не более 6 мм и способностью доступа обеспечить скорость потока от 350 до 400 мл. /мин и поддерживать диализ от 3,5 до 4 часов5. Задержка созревания АВФ у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, может привести к катетерному сепсису с последующей заболеваемостью и смертностью. Некоторые авторы предполагают, что последовательный BAM может ускорить процесс созревания и сократить время созревания этих доступов. Созревание баллонной ангиопластики становится хирургической техникой, которая может увеличить использование и улучшить функцию аутогенных артериовенозных гемодиализных доступов. Этот подход включает первичную баллонную ангиопластику (ББА) мелких вен при создании АВФ.9-10 Однако нет исследований, в которых бы напрямую сравнивали время созревания АВФ с применением БАМ и без него. Существует несколько исследований, подтверждающих безопасность и эффективность метода БАМ. 7 В конечном счете, есть также исследования, в которых сообщается о его возможных негативных последствиях, таких как фиброз и рестеноз венозного оттока, что приводит к нарушению функции АВФ. 8 Таким образом, стремясь увеличить количество первичных АВФ, сократить время созревания и уменьшить количество постоянных катетеров, мы определяем технику БАМ в рамках этого исследования для оптимизации ухода за доступом и максимального использования АВФ.

Пациенты и методы:

Это рандомизированное проспективное исследование, проведенное в отделении сосудистой хирургии университетской больницы Мансура. В период с июля 2017 г. по май 2019 г. было набрано 300 пациентов из 648 случаев первичной АВФ. Пациентам было рекомендовано провести плановое хирургическое вмешательство по поводу АВФ, если расчетная скорость почечной клубочковой фильтрации (рСКФ) составляет менее 15 мл/мин. Блочная рандомизация была методом, использованным для стратификации групп пациентов.

Критерии включения и исключения: все пациенты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в формировании АВФ в верхней конечности, были включены в качестве цели набора. У пациентов с множественными эпизодами образования АВФ каждый эпизод рассматривался отдельно, и данные соответствующего эпизода записывались в нашу карту данных. Пациенты, перенесшие спасительные процедуры для улучшения созревания, то есть вторичного созревания, или те, кто не мог дать информированное согласие, не были включены1. Всего за этот период в исследование было включено 335 пациентов, нуждавшихся в аутогенной АВФ.

Пациенты и методы В таблице (1) показаны демографические данные пациента, включая сопутствующие заболевания, предшествующую АВФ, трансплантированную почку и другие сопутствующие заболевания. Оценка артерий включала исследование пульса, сегментарное артериальное давление в обеих верхних конечностях и модифицированный тест Аллена на непрерывность ладонной дуги. Оценка вен включает общую оценку вен в зависимом положении с усилением турникета в плече. Таблица (2) показывает результаты обследования пациентов, включая картину крови, уровень сахара в крови, функции почек, функции печени и профиль коагуляции.

Дуплексное УЗИ проверило диаметр, сжимаемость, глубину и непрерывность вен рук. Артериальная оценка включала размер лучевых и плечевых артерий, наличие или отсутствие кальцификации, сегментарное давление и формы волны скорости.

Оперативная процедура:

Недоминантная верхняя конечность была выбрана и сохранена. АВФ были созданы на запястье, предплечье и руке у пациентов мужского и женского пола под местной, регионарной или общей анестезией. Все брахиобазальные свищи были созданы в один этап.

Рандомизация проводилась с помощью сгенерированных компьютером последовательностей блоков в запечатанных конвертах, которые открывались, когда пациент находился на операционном столе. Во время создания АВФ и перед анастомозом вену канюлировали через открытый конец венотомии. Интраоперационная венография проводилась для оценки вены только в группе БАМ. Ангиопластику выполняли под визуальным контролем с использованием проводника или без него с использованием баллона на 1 мм больше, чем размер вены. БАМ проводят по всей длине вены, не затрагивая шпатлеванный конец вены. Венография после венопластики выполнялась для выявления любых повреждений и оценки процесса дилатации. Все случаи были завершены путем наложения анастомоза конец в бок с последующей оценкой расширенного сегмента на наличие любого спазма, который лечили механическим сжатием вены краниально к проблемной области. Пациенты были выписаны домой на следующий день с инструкциями по уходу за фистулой. Эти инструкции включали в себя отказ от любого забора крови, использование этой руки для измерения артериального давления, одежду с узкими рукавами, тяжелые или тесные украшения, круговые повязки на рану и сон на спине. оперированная рука. Пациентов учили, как ощущать острые ощущения, советовали обращаться к операционной бригаде, если у них появилось онемение рук, изменение цвета кончиков пальцев или похолодание. Все пациенты были проинструктированы начать активные упражнения с мячом перед выпиской из больницы. Пациенты наблюдались как клинически, так и рентгенологически с помощью дуплексного сканирования на 2-й, 4-й и 6-й неделе после процедуры, проверяя скорость кровотока, глубину и диаметр целевой вены.

Статистический анализ: данные были проанализированы с использованием статистического пакета для социальных наук. Числовые результаты, например. возраст рассчитывали как средний. Тест хи-квадрат использовался для оценки связи различных параметров. Результаты считались статистически значимыми, если значение p было меньше или равно 0,05. Для сравнения созревания АВФ в обеих группах использовали логарифмический ранговый тест (тест Mantel Cox).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mansoura, Египет, 35511
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Любой пациент, нуждающийся в формировании артериовенозной фистулы на верхней конечности

Критерий исключения:

  • Пациенты, перенесшие спасительные процедуры для улучшения созревания, т.е. вторичного созревания
  • Те, кто не смог дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа БАМ
Созревание с помощью воздушного шара
Ангиопластику выполняли под визуальным контролем с использованием проводника или без него с использованием баллона на 1 мм больше, чем размер вены. БАМ проводят по всей длине вены, не затрагивая шпатлеванный конец вены.
Экспериментальный: НЕТ БАМ
НЕТ созревания с помощью воздушного шара
Ангиопластику выполняли под визуальным контролем с использованием проводника или без него с использованием баллона на 1 мм больше, чем размер вены. БАМ проводят по всей длине вены, не затрагивая шпатлеванный конец вены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость кровотока в целевой вене
Временное ограничение: 6 недель
Рентгенологически измерить скорость кровотока в вене
6 недель
Диаметр целевой вены
Временное ограничение: 6 недель
Рентгенологически измерить диаметр вены
6 недель
Глубина целевой вены
Временное ограничение: 6 недель
Рентгенологически измерить глубину вен от кожи
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться