Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ballonstøttet modning af autogene arteriovenøse fistler

7. februar 2020 opdateret af: Mansoura University

Ballonstøttet modning af autogene arteriovenøse fistler; Klinisk effekt og komplikationer: Randomiseret prospektiv undersøgelse

Baggrund: Der er flere undersøgelser, der dokumenterer sikkerheden og effektiviteten af ​​ballon-assisteret modning (BAM) teknik. I sidste ende er der også undersøgelser, der rapporterer dets mulige negative konsekvenser såsom fibrose og restenose af venøs udstrømning, hvilket fører til fejlfunktion af arteriovenøs fistel (AVF). I et forsøg på at øge antallet af primære AVF'er, forkorte modningstider og reducere antallet af indlagte katetre, fastslår vi BAM-teknikken i denne undersøgelse for at optimere adgangspleje og maksimere brugen af ​​AVF'er. Den ballonstøttede modningstilgang udvider specifikt og aggressivt hele det anvendelige segment af AVF'en.

Metoder: Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse udført i afdelingen for karkirurgi, Mansoura Universitetshospitaler, inklusive patienter med adgang til hæmodialyse mellem juni 2017 og maj 2019. Tre hundrede patienter blev rekrutteret fra i alt 648 primære AVF-skabelsessager. Patienterne blev opdelt i to grupper; Gruppe (A) Ballonassisteret modning (BAM) (n=157) 52,3 % teknik var blevet udført, mens den sædvanlige manøvre i den anden gruppe (B) blev brugt (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Præoperativ dupleks blev udført for alle tilfælde for at vurdere egnetheden. Intraoperativ venografi var det indledende trin efter kirurgisk eksponering af de tildelte vener for at konstatere kontinuitet og ubegrænset flow af den overfladiske vene. Ballonudvidelse 1 mm større end venens størrelse, skåner den spatulerede ende af venen efterfulgt af post-dilatationsvenografi for at afsløre enhver skade og vurdere succesen med dilatationsprocessen. Alle tilfælde blev afsluttet som en end-to-side anastomose. Patienterne blev fulgt klinisk og radiologisk ved regelmæssige besøg i 2., 4. og 6. uge efter proceduren, idet flowhastigheden, venedybden og -diameteren blev vurderet via duplex UL-undersøgelse.

Resultater: Patienternes alder varierede fra 19 til 89 (gennemsnit 51,17 ±15,5) år. Den gennemsnitlige modningstid var 3,7 uger (SD ± 1,3 w) og 5,91 uger (SD ± 2,2 w) for henholdsvis BAM- og ikke-BAM-grupperne. Syvogfirs tilfælde (88,7 %) med en præoperativ venediameter på 3 mm eller mindre, der gennemgik BAM, viste tidlig modning og startede dialyse inden for 2-4 uger (68 tilfælde 70 %). På den anden side lykkedes det ikke for 28 tilfælde (45,2%) med en venediameter på eller mindre end 3 mm i NO BAM-gruppen at blive modne. Både vellykket funktionel modning (95 %) og komplikationsrater (9,6 %) var højere blandt tilfældene i BAM-gruppen sammenlignet med 80,4 % modningsgrad og 5 % komplikationer i NO BAM-gruppen. Den højere komplikationsrate kan tilskrives det store antal tilfælde.

Konklusion: Ballonstøttet modning spiller en central rolle for at hjælpe dialysesamfundet med at nå målene for Fistula First Initiativet; Det kan opnå en accelereret funktionel modning af AVF i tilfælde af vener af lille kaliber, med adgang til tidlig dialyse, og dermed mindske de indlagte kateter-relaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

End-stage renal disease (ESRD) er krydsningspunktet for flere heterogene sygdomsveje, der kan ændre nyrernes struktur og funktion irreversibelt. Både definition og klassificering af ESRD har udviklet sig over tid. Gældende internationale retningslinjer definerer imidlertid ESRD som nedsat nyrefunktion vist ved GFR på mindre end 60 ml/min pr. 1•73 m², nyreskademarkører eller begge dele, i mindst 3 måneders varighed, uanset underliggende årsag.1 Hæmodialyse (HD) er en livline-behandling til patienter med ESRD. En kritisk faktor i overlevelsen af ​​nyredialysepatienter er den kirurgiske skabelse af vaskulær adgang, og internationale retningslinjer anbefaler arteriovenøse fistler (AVF) som guldstandard vaskulær adgang til hæmodialyse. Arteriovenøse graft- og centrale venekatetre har højere primære åbenhedsrater sammenlignet med AVF, men native AVF'er holder længere. 3 Der er modstridende beviser om indvirkningen af ​​forskellige demografiske karakteristika hos patienterne på den funktionelle modning af de native AVF'er. Visse karakteristika såsom diabetes mellitus, kvindeligt køn, trombofili og forskellige hæmatologiske faktorer, såsom blodpladetal og hæmoglobinniveauer, kan påvirke fistelmodningen. Indvirkningen af ​​visse operative og anatomiske faktorer, herunder, men ikke begrænset til, diameteren af ​​arterie og venøse lem af AVF, tilstedeværelsen af ​​palpabel spænding, hørbar frugt og fistels anatomiske sted kan påvirke resultatet.4 Funktionel fistelmodning er defineret som patentfistel, klar til kanylering med venelængde på mindst 10 cm langt segment, diameter mere end 6 mm, dybde ikke mere end 6 mm og adgangsevne til at levere en flowhastighed på 350 til 400 ml /min og opretholde dialyse i 3,5 til 4 timer.5 Forsinket modning af AVF blandt patienter, der kræver hæmodialyse, kan føre til kateter-sepsis med den deraf følgende morbiditet og dødelighed. Nogle forfattere har foreslået, at sekventiel BAM kan fremskynde modningsprocessen og forkorte modningstiden for disse adgange.6 Ballonangioplastikmodning dukker op som en kirurgisk teknik, der kan øge udnyttelsen og forbedre funktionen af ​​autogen arteriovenøs hæmodialyse adgang. Denne tilgang omfatter primær ballonangioplastik (PBA) af små vener under AVF-oprettelse.9-10 Der er dog ingen undersøgelser, der direkte sammenligner modningstider for AVF med og uden brug af BAM. Der er flere undersøgelser, der dokumenterer sikkerheden og effektiviteten af ​​BAM-teknikken. 7 I sidste ende er der også undersøgelser, der rapporterer dets mulige negative konsekvenser såsom fibrose og restenose af venøs udstrømning, hvilket fører til svigtende AVF. 8 I et forsøg på at øge antallet af primære AVF'er, forkorte modningstider og reducere antallet af indlagte katetre, fastslår vi BAM-teknikken i denne undersøgelse for at optimere adgangspleje og maksimere brugen af ​​AVF'er.

Patienter og metoder:

Dette er en randomiseret prospektiv undersøgelse udført i afdelingen for karkirurgi, Mansoura universitetshospitaler. Mellem juli 2017 og maj 2019 blev 300 patienter rekrutteret fra i alt 648 primære AVF-oprettelsessager. Patienter var blevet rådet til at gennemgå elektiv kirurgi for AVF, når deres renale glomerulære filtrationshastighed (eGFR) er mindre end 15 ml/min. Blokrandomisering var metoden, der blev brugt til stratificering af patientgrupper.

Inklusions- og eksklusionskriterier: Alle patienter i alderen 18 år eller ældre, som har behov for AVF-dannelse i den øvre ekstremitet, blev inkluderet som et rekrutteringsmål. Hos patienter med flere episoder af AVF-oprettelse blev hver episode betragtet separat, og data fra den tilsvarende episode var blevet registreret i vores datablad. Patienter, der gennemgik redningsprocedurer for at forbedre modningen, dvs. sekundær modning, eller dem, der ikke kunne give informeret samtykke, blev ikke inkluderet1. I alt 335 patienter, som havde behov for autogen AVF, blev inkluderet i undersøgelsen i denne periode.

Patienter og metoder Tabel (1) viser patientens demografi, herunder underliggende medicinske tilstande, tidligere AVF, transplanteret nyre og anden associeret morbiditet. Arterielle vurderinger omfattede pulsundersøgelse, segmentalt blodtryk i begge øvre ekstremiteter og den modificerede Allen-test for kontinuitet i håndfladebuen. Venøse vurderinger inkluderer grov evaluering af venerne i den afhængige stilling med turniquetforstærkning i overarmen. Tabel (2) viser patienternes oparbejdning inklusive blodbillede, blodsukkerniveau, nyrefunktioner, leverfunktioner og koagulationsprofil.

Duplex US-undersøgelse kontrollerede armvenernes diameter, kompressibilitet, dybde og kontinuitet. Arteriel vurdering omfattede radial og brachial arteriel størrelse, tilstedeværelse eller fravær af forkalkning, segmentalt tryk og hastighedsbølgeformer.

Driftsprocedure:

Den ikke-dominerende øvre lem blev foretrukket og reddet. AVF'er blev skabt ved håndled, underarm og arm hos både mandlige og kvindelige patienter under lokal, regional eller generel anæstesi. Alle brachiobasilic fistler blev skabt i et trin.

Randomisering blev foretaget gennem computergenererede blokserier i forseglede kuverter, som blev åbnet, når patienten lå på operationsbordet. Under AVF-oprettelse og før anastomose blev venen kanyleret gennem den åbne ende af venotomien. Intraoperativ venografi blev kun udført for at vurdere venen i BAM-gruppen. Angioplastik blev udført under direkte syn med eller uden brug af en guidewire ved hjælp af en 1 mm større ballon end venens størrelse. BAM udføres over hele venens længde og skåner den spatulerede ende af venen. Venografi efter venoplastik blev udført for at afsløre enhver skade og vurdere dilatationsprocessen. Alle tilfælde blev afsluttet som en ende-til-side anastomose efterfulgt af vurdering af det udvidede segment for enhver spasme, der behandles ved mekanisk kompression af venen cephalad til det problemområde. Patienterne blev udskrevet til hjemmet den følgende dag med instruktioner om pleje af fistel. Disse instruktioner omfattede undgåelse af enhver blodprøvetagning, brug af denne arm til blodtryksmåling, tøj med sammensnørende ærmer, tunge eller stramme smykker, omkredsforbindinger på sår og at sove på opereret arm. Patienterne blev undervist i, hvordan de skulle mærke spændingen, og blev rådet til at kontakte operationsteamet, hvis de udviklede følelsesløshed i hånden, misfarvning af fingerspidserne eller kulde. Alle patienter blev instrueret i at påbegynde aktive håndboldøvelser før udskrivelse fra hospitalet. Patienterne blev fulgt både klinisk og radiologisk med dupleksscanning i 2., 4. og 6. uge efter proceduren, hvor man kontrollerede målvenens flowhastighed, dybde og diameter.

Statistisk analyse: Data blev analyseret ved hjælp af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab. De numeriske udfald f.eks. alder blev beregnet som middel. Chi Square test blev brugt til at vurdere sammenhængen mellem forskellige parametre. Resultater blev betragtet som statistisk signifikante, hvis p-værdien blev fundet at være mindre end eller lig med 0,05. Log rank test (mantel cox) test blev brugt til at sammenligne AVF modning i begge grupper

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mansoura, Egypten, 35511
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Enhver patient, der har behov for arterio-venøs fisteldannelse i overekstremiteterne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgik redningsprocedurer for at forbedre modningen, dvs. sekundær modning
  • Dem, der ikke kunne give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BAM gruppe
Ballonstøttet modning
Angioplastik blev udført under direkte syn med eller uden brug af en guidewire ved hjælp af en 1 mm større ballon end venens størrelse. BAM udføres over hele venens længde og skåner den spatulerede ende af venen
Eksperimentel: INGEN BAM
INGEN Ballonstøttet modning
Angioplastik blev udført under direkte syn med eller uden brug af en guidewire ved hjælp af en 1 mm større ballon end venens størrelse. BAM udføres over hele venens længde og skåner den spatulerede ende af venen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flowhastighed af målvenen
Tidsramme: 6 uger
Mål radiologisk flowhastigheden i venen
6 uger
Diameter af målvenen
Tidsramme: 6 uger
Mål venediameteren radiologisk
6 uger
Dybde af målvenen
Tidsramme: 6 uger
Mål radiologisk venedybden fra huden
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ballonstøttet modning

Abonner