- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04263116
Maturation assistée par ballonnet des fistules artério-veineuses autogènes
Maturation assistée par ballonnet des fistules artério-veineuses autogènes ; Efficacité clinique et complications : étude prospective randomisée
Contexte : Il existe plusieurs études qui documentent l'innocuité et l'efficacité de la technique de maturation assistée par ballonnet (BAM). En fin de compte, il existe également des études qui rapportent ses éventuelles conséquences négatives telles que la fibrose et la resténose de l'écoulement veineux, conduisant à un dysfonctionnement de la fistule artério-veineuse (FAV). Ainsi, dans le but d'augmenter le nombre de FAV primaires, de raccourcir les temps de maturation et de réduire le nombre de cathéters à demeure, nous vérifions la technique BAM dans cette étude pour optimiser l'accès aux soins et maximiser l'utilisation des FAV. L'approche de maturation assistée par ballonnet dilate de manière spécifique et agressive tout le segment utilisable de la FAV.
Méthodes : Il s'agit d'une étude prospective randomisée menée dans le service de chirurgie vasculaire des CHU de Mansoura, incluant des patients avec création d'accès en hémodialyse entre juin 2017 et mai 2019. Trois cents patients ont été recrutés sur un total de 648 cas de création primaire de FAV. Les patients ont été divisés en deux groupes; Groupe (A) Maturation assistée par ballonnet (BAM) (n = 157) 52,3 % de la technique avait été effectuée tandis que dans l'autre groupe (B) la manœuvre habituelle était utilisée (NO BAM) (n = 143) 47,7 %. Une échodoppler préopératoire a été réalisée pour tous les cas afin d'évaluer la pertinence. La phlébographie peropératoire était la première étape après l'exposition chirurgicale des veines assignées pour vérifier la continuité et le débit illimité de la veine superficielle. Dilatation par ballonnet de 1 mm de plus que la taille de la veine, épargnant l'extrémité spatulée de la veine suivie d'une phlébographie post-dilatation pour révéler toute blessure et évaluer le succès du processus de dilatation. Tous les cas ont été complétés par une anastomose terminolatérale. Les patients ont été suivis cliniquement et radiologiquement lors de visites régulières au cours de la 2ème, 4ème et 6ème semaine post-procédure, évaluant le débit, la profondeur et le diamètre veineux via un examen échodoppler.
Résultats : L'âge des patients variait de 19 à 89 (moyenne 51,17 ± 15,5) ans. Le temps de maturation moyen était de 3,7 semaines (ET ± 1,3 semaines) et de 5,91 semaines (ET ± 2,2 semaines) pour les groupes BAM et non BAM, respectivement. Quatre-vingt-sept cas (88,7 %) avec un diamètre veineux préopératoire de 3 mm ou moins, qui ont subi une BAM ont montré une maturation précoce et ont commencé la dialyse dans les 2 à 4 semaines (68 cas 70 %). En revanche, 28 cas (45,2%) avec un diamètre veineux égal ou inférieur à 3 mm dans le groupe NO BAM n'ont pas réussi à devenir matures. La maturation fonctionnelle réussie (95 %) et les taux de complications (9,6 %) étaient plus élevés parmi les cas du groupe BAM par rapport au taux de maturation de 80,4 % et à 5 % de complications dans le groupe NO BAM. Le taux de complications plus élevé peut être attribué au grand nombre de cas.
Conclusion : La maturation assistée par ballonnet joue un rôle central pour aider la société de dialyse à atteindre les objectifs de la Fistula First Initiative ; Elle permet d'obtenir une maturation fonctionnelle accélérée de la FAV en cas de veines de petit calibre, avec accès à une dialyse précoce, diminuant ainsi les complications liées au cathéter à demeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
L'insuffisance rénale terminale (IRT) est le point de croisement de multiples voies pathologiques hétérogènes qui peuvent altérer la structure et la fonction des reins de manière irréversible. La définition et la classification de l'IRT se sont développées au fil du temps. Cependant, les directives internationales actuelles définissent l'IRT comme une diminution de la fonction rénale démontrée par un DFG inférieur à 60 mL/min par 1•73 m², des marqueurs de lésions rénales ou les deux, pendant au moins 3 mois, quelle que soit la cause sous-jacente.1 Hémodialyse (HD) est une prise en charge vitale pour les patients atteints d'IRT. Un facteur critique dans la survie des patients sous dialyse rénale est la création chirurgicale d'un accès vasculaire, et les directives internationales recommandent les fistules artério-veineuses (FAV) comme l'accès vasculaire de référence pour l'hémodialyse. Les greffons artério-veineux et les cathéters veineux centraux ont des taux de perméabilité primaire plus élevés que les FAV, mais les FAV natives durent plus longtemps. 3 Il existe des preuves contradictoires concernant l'impact de diverses caractéristiques démographiques des patients sur la maturation fonctionnelle des FAV natives. Certaines caractéristiques telles que le diabète sucré, le sexe féminin, la thrombophilie et divers facteurs hématologiques, tels que la numération plaquettaire et les taux d'hémoglobine, peuvent affecter la maturation de la fistule. De plus, l'impact de certains facteurs opératoires et anatomiques, y compris, mais sans s'y limiter, le diamètre de l'artère et du membre veineux de la FAV, la présence d'un frisson palpable, d'un bruit audible et du site anatomique de la fistule peut affecter le résultat.4 La maturation fonctionnelle de la fistule est définie comme une fistule perméable, prête pour la canulation avec une longueur de veine d'au moins 10 cm de long, un diamètre supérieur à 6 mm, une profondeur ne dépassant pas 6 mm et la capacité de l'accès à délivrer un débit de 350 à 400 ml /min et maintenir la dialyse pendant 3,5 à 4 heures.5 La maturation retardée de la FAV chez les patients nécessitant une hémodialyse peut entraîner une septicémie du cathéter avec sa morbidité et sa mortalité qui en résultent. Certains auteurs ont proposé que le BAM séquentiel puisse accélérer le processus de maturation et raccourcir les temps de maturation de ces accès.6 La maturation de l'angioplastie par ballonnet est en train de devenir une technique chirurgicale qui pourrait augmenter l'utilisation et améliorer la fonction des accès d'hémodialyse artério-veineux autogènes. Cette approche comprend l'angioplastie primaire par ballonnet (PBA) des petites veines lors de la création de la FAV.9-10 Cependant, aucune étude ne compare directement les temps de maturation de la FAV avec et sans BAM. Il existe plusieurs études qui documentent l'innocuité et l'efficacité de la technique BAM. 7 En fin de compte, il existe également des études qui rapportent ses éventuelles conséquences négatives telles que la fibrose et la resténose de l'écoulement veineux, conduisant à un dysfonctionnement de la FAV. 8 Ainsi, dans le but d'augmenter le nombre de FAV primaires, de raccourcir les temps de maturation et de réduire le nombre de cathéters à demeure, nous vérifions la technique BAM dans cette étude pour optimiser l'accès aux soins et maximiser l'utilisation des FAV.
Patients et méthodes:
Il s'agit d'une étude prospective randomisée menée dans le service de chirurgie vasculaire des hôpitaux universitaires de Mansoura. Entre juillet 2017 et mai 2019, trois cents patients ont été recrutés sur un total de 648 cas de création primaire de FAV. Il avait été conseillé aux patients de subir une chirurgie élective de la FAV une fois que leur débit de filtration glomérulaire rénal estimé (DFGe) était inférieur à 15 ml/min. La randomisation en bloc était la méthode utilisée pour la stratification des groupes de patients.
Critères d'inclusion et d'exclusion : Tous les patients âgés de 18 ans ou plus nécessitant une formation de FAV au membre supérieur ont été inclus comme cible de recrutement. Chez les patients avec plusieurs épisodes de création de FAV, chaque épisode a été considéré séparément et les données de l'épisode correspondant ont été enregistrées dans notre fiche de données. Les patients qui ont subi des procédures de sauvetage pour améliorer la maturation, c'est-à-dire la maturation secondaire, ou ceux qui n'ont pas pu donner leur consentement éclairé n'ont pas été inclus1. Au total, 335 patients nécessitant une FAV autogène ont été recrutés dans l'étude au cours de cette période.
Patients et méthodes Le tableau (1) présente les caractéristiques démographiques du patient, y compris les conditions médicales sous-jacentes, les antécédents de FAV, le rein transplanté et toute autre morbidité associée. Les évaluations artérielles comprenaient l'examen du pouls, les pressions artérielles segmentaires des deux membres supérieurs et le test d'Allen modifié pour la continuité de l'arcade palmaire. Les évaluations veineuses comprennent une évaluation macroscopique des veines en position dépendante avec une amélioration du garrot dans la partie supérieure du bras. Le tableau (2) montre le bilan des patients, y compris l'image sanguine, le taux de sucre dans le sang, les fonctions rénales, les fonctions hépatiques et le profil de coagulation.
L'examen échodoppler a vérifié le diamètre, la compressibilité, la profondeur et la continuité des veines du bras. L'évaluation artérielle comprenait la taille des artères radiales et brachiales, la présence ou l'absence de calcification, la pression segmentaire et les formes d'onde de vitesse.
Mode opératoire :
Le membre supérieur non dominant a été préféré et épargné. Des FAV ont été créées au niveau du poignet, de l'avant-bras et du bras chez des patients masculins et féminins sous anesthésie locale, régionale ou générale. Toutes les fistules brachiobasiliques ont été créées en une seule étape.
La randomisation a été effectuée au moyen de séries de blocs générées par ordinateur dans des enveloppes scellées qui ont été ouvertes lorsque le patient était sur la table d'opération. Lors de la création de la FAV et avant l'anastomose, la veine a été canulée à travers l'extrémité ouverte de la veinotomie. Une phlébographie peropératoire a été réalisée pour évaluer la veine uniquement dans le groupe BAM. L'angioplastie a été réalisée sous vision directe avec ou sans l'utilisation d'un fil de guidage à l'aide d'un ballonnet de 1 mm plus grand que la taille de la veine. La BAM est réalisée sur toute la longueur de la veine en épargnant l'extrémité spatulée de la veine. Une phlébographie post-venoplastie a été réalisée pour révéler toute blessure et évaluer le processus de dilatation. Tous les cas ont été complétés par une anastomose bout à côté suivie d'une évaluation du segment dilaté pour tout spasme qui est traité par compression mécanique de la veine céphalique vers la zone concernée. Les patients ont été renvoyés chez eux le lendemain avec des instructions pour le soin de la fistule. Ces instructions comprenaient l'évitement de tout prélèvement sanguin, l'utilisation de ce bras pour la mesure de la pression artérielle, des vêtements à manches resserrées, des bijoux lourds ou serrés, des pansements circonférentiels sur la plaie et dormir sur le ventre. bras opéré. Les patients ont appris à ressentir le frisson, ont été invités à contacter l'équipe opératoire s'ils développaient un engourdissement de la main, une décoloration du bout des doigts ou une sensation de froid. Tous les patients ont reçu pour instruction de commencer des exercices de hand ball actifs avant leur sortie de l'hôpital. Les patients ont été suivis à la fois cliniquement et radiologiquement par échodoppler à la 2ème, 4ème et 6ème semaines post-procédure, vérifiant le débit, la profondeur et le diamètre de la veine cible.
Analyse statistique : Les données ont été analysées à l'aide du progiciel statistique pour les sciences sociales. Les résultats numériques, par ex. l'âge a été calculé comme moyen. Le test Chi Square a été utilisé pour évaluer l'association de divers paramètres. Les résultats étaient considérés comme statistiquement significatifs si la valeur de p était inférieure ou égale à 0,05. Le test du log rank (mantel cox) a été utilisé pour comparer la maturation de la FAV dans les deux groupes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Tout patient nécessitant la formation d'une fistule artério-veineuse dans le membre supérieur
Critère d'exclusion:
- Patients ayant subi des procédures de sauvetage pour améliorer la maturation, c'est-à-dire la maturation secondaire
- Ceux qui n'ont pas pu donner leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe BAM
Maturation assistée par ballonnet
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L'angioplastie a été réalisée sous vision directe avec ou sans l'utilisation d'un fil de guidage à l'aide d'un ballonnet de 1 mm plus grand que la taille de la veine.
La BAM est réalisée sur toute la longueur de la veine en épargnant l'extrémité spatulée de la veine
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Expérimental: PAS DE BAM
NON Maturation assistée par ballonnet
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L'angioplastie a été réalisée sous vision directe avec ou sans l'utilisation d'un fil de guidage à l'aide d'un ballonnet de 1 mm plus grand que la taille de la veine.
La BAM est réalisée sur toute la longueur de la veine en épargnant l'extrémité spatulée de la veine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit de la veine cible
Délai: 6 semaines
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Mesurer radiologiquement le débit dans la veine
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6 semaines
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Diamètre de la veine cible
Délai: 6 semaines
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Mesurer radiologiquement le diamètre de la veine
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6 semaines
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Profondeur de la veine cible
Délai: 6 semaines
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Mesurer radiologiquement la profondeur de la veine à partir de la peau
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R. 17.12.44
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