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자가 동정맥 누공의 풍선 보조 성숙

2020년 2월 7일 업데이트: Mansoura University

자가 동정맥 누공의 풍선 보조 성숙; 임상적 효능 및 합병증: 무작위 전향적 연구

배경: 풍선 보조 성숙(BAM) 기술의 안전성과 효능을 문서화한 여러 연구가 있습니다. 궁극적으로 섬유화 및 정맥 유출의 재협착과 같은 가능한 부정적인 결과를 보고하여 동정맥 누공(AVF) 기능 장애를 유발하는 연구도 있습니다. 따라서 기본 AVF의 수를 늘리고 성숙 시간을 단축하며 유치 카테터의 수를 줄이기 위한 노력의 일환으로 본 연구에서 액세스 관리를 최적화하고 AVF 사용을 최대화하기 위한 BAM 기술을 확인했습니다. 풍선 지원 성숙 접근법은 AVF의 사용 가능한 전체 세그먼트를 구체적이고 적극적으로 확장합니다.

방법: 2017년 6월부터 2019년 5월까지 혈액투석접근 생성 환자를 대상으로 만수라 대학병원 혈관외과에서 실시한 무작위 전향적 연구이다. 총 648건의 일차 AVF 생성 사례에서 300명의 환자를 모집했습니다. 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹(A) 풍선 보조 숙성(BAM)(n=157) 52.3%가 기술을 수행한 반면 다른 그룹(B)에서는 일반적인 조작(NO BAM)(n=143) 47.7%를 사용했습니다. 적합성을 평가하기 위해 모든 경우에 대해 수술 전 듀플렉스를 시행했습니다. Intraoperative venography는 표면 정맥의 연속성과 무제한 흐름을 확인하기 위해 할당된 정맥의 외과적 노출 이후의 초기 단계였습니다. 정맥의 크기보다 1mm 더 큰 풍선 확장, 정맥의 주걱 모양 끝 부분을 남겨두고 확장 후 정맥 조영술로 손상을 확인하고 확장 과정의 성공 여부를 평가합니다. 모든 케이스는 끝에서 측면 문합으로 완료되었습니다. 환자는 절차 후 2주, 4주 및 6주에 정기 방문 시 임상적 및 방사선학적으로 추적되었으며 이중 US 검사를 통해 유속, 정맥 깊이 및 직경을 평가했습니다.

결과: 환자의 연령 범위는 19세에서 89세(평균 51.17 ±15.5)세였습니다. 평균 성숙 시간은 BAM 그룹과 비 BAM 그룹의 경우 각각 3.7주(SD ± 1.3주) 및 5.91주(SD ± 2.2주)였습니다. 수술 전 정맥 직경이 3mm 이하인 87예(88.7%)에서 BAM을 시행하였고 조기 성숙을 보였고 2-4주 이내에 투석을 시작하였다(68예 70%). 한편, NO BAM 그룹에서 정맥 직경이 3mm 이하인 28예(45.2%)는 성숙에 실패했습니다. 성공적인 기능적 성숙(95%)과 합병증 비율(9.6%) 모두 BAM 그룹의 사례에서 더 높았고 NO BAM 그룹의 80.4% 성숙률과 5% 합병증에 비해 더 높았습니다. 더 높은 합병증 비율은 사례 수가 많기 때문일 수 있습니다.

결론: 풍선 보조 성숙은 투석 사회가 Fistula First Initiative의 목표를 달성하도록 돕는 데 중추적인 역할을 합니다. 소구경 정맥의 경우 조기 투석을 통해 AVF의 기능적 성숙을 가속화할 수 있으므로 유치 카테터 관련 합병증을 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개:

말기 신장 질환(ESRD)은 신장의 구조와 기능을 돌이킬 수 없게 변경할 수 있는 여러 가지 이질적인 질병 경로의 교차점입니다. ESRD의 정의와 분류는 시간이 지남에 따라 발전해 왔습니다. 그러나 현재 국제 지침에서는 ESRD를 근본 원인에 관계없이 최소 3개월 동안 1•73m²당 60mL/분 미만의 GFR, 신장 손상 지표 또는 둘 다로 나타나는 신장 기능 저하로 정의합니다.1 혈액 투석(HD) ESRD 환자를 위한 라이프라인 관리입니다. 신장 투석 환자의 생존에 중요한 요소는 혈관 접근로의 외과적 생성이며, 국제 지침에서는 동정맥루(AVF)를 혈액 투석을 위한 황금 표준 혈관 접근로로 권장합니다. 동정맥 이식편 및 중심 정맥 카테터는 AVF에 비해 일차 개통률이 더 높지만 기본 AVF는 더 오래 지속됩니다. 3 네이티브 AVF의 기능적 성숙에 대한 환자의 다양한 인구통계학적 특성의 영향에 대한 상충되는 증거가 있습니다. 당뇨병, 여성 성별, 혈전성향증 및 혈소판 수 및 헤모글로빈 수치와 같은 다양한 혈액학적 요인과 같은 특정 특성이 누공 성숙에 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 AVF의 동맥 및 정맥 사지의 직경, 만져질 수 있는 스릴의 존재, 가청 잡음 및 누공의 해부학적 위치를 포함하되 이에 국한되지 않는 특정 수술 및 해부학적 요인의 영향이 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.4 기능적 누공 성숙은 적어도 10cm 길이 세그먼트, 직경 6mm 이상, 깊이 6mm 이하의 정맥 길이 및 350~400ml의 유속을 전달할 수 있는 접근 능력으로 캐뉼라를 삽입할 준비가 된 누공이 있는 상태로 정의됩니다. 3.5~4시간 동안 투석을 유지합니다.5 혈액투석을 필요로 하는 환자들 사이에서 AVF의 성숙이 지연되면 카테터 패혈증으로 이어져 이환율과 사망률이 발생할 수 있습니다. 일부 저자는 순차적 BAM이 성숙 과정을 가속화하고 이러한 액세스의 성숙 시간을 단축할 수 있다고 제안했습니다.6 풍선 혈관 성형술 성숙은 자가 동정맥 혈액 투석 접근의 활용도를 높이고 기능을 향상시킬 수 있는 수술 기법으로 부상하고 있습니다. 이 접근법에는 AVF 생성 중 소정맥의 일차 풍선 혈관성형술(PBA)이 포함됩니다.9-10 그러나 BAM을 사용하거나 사용하지 않고 AVF의 성숙 시간을 직접 비교한 ​​연구는 없습니다. BAM 기술의 안전성과 효능을 문서화한 여러 연구가 있습니다. 7 궁극적으로 AVF의 오작동으로 이어지는 정맥 유출의 섬유화 및 재협착과 같은 가능한 부정적인 결과를 보고하는 연구도 있습니다. 8 따라서 일차 AVF의 수를 늘리고 성숙 시간을 단축하며 유치 카테터의 수를 줄이기 위한 노력의 일환으로 본 연구에서 접근 관리를 최적화하고 AVF 사용을 최대화하는 BAM 기술을 확인했습니다.

환자 및 방법:

만수라 대학병원 혈관외과에서 실시한 무작위 전향적 연구입니다. 2017년 7월부터 2019년 5월까지 총 648건의 일차 AVF 생성 사례에서 300명의 환자가 모집되었습니다. 환자의 신장 사구체 여과율(eGFR)이 15ml/min 미만이면 AVF에 대한 선택적 수술을 받도록 환자에게 조언했습니다. 블록 무작위화는 환자 그룹의 계층화에 사용된 방법이었습니다.

포함 및 제외 기준: 상지에 AVF 형성이 필요한 18세 이상의 모든 환자를 모집 대상으로 포함시켰다. AVF 생성의 여러 에피소드가 있는 환자의 경우 각 에피소드를 별도로 고려하고 해당 에피소드의 데이터를 데이터 시트에 기록했습니다. 2차 성숙과 같은 성숙을 개선하기 위해 구제 절차를 받은 환자 또는 사전 동의를 제공할 수 없는 환자는 포함되지 않았습니다1. 자가 AVF가 필요한 총 335명의 환자가 해당 기간 동안 연구에 등록되었습니다.

환자 및 방법 표(1)은 기저 질환, 이전 AVF, 이식된 신장 및 기타 관련 이환율을 포함하여 환자의 인구 통계를 보여줍니다. 동맥 평가에는 맥박 검사, 양쪽 상지의 분절 혈압, 손바닥 아치의 연속성에 대한 수정된 Allen 테스트가 포함됩니다. 정맥 평가에는 팔뚝에 지혈대를 강화한 종속 위치에서 정맥의 총체적 평가가 포함됩니다. 표(2)는 혈액 사진, 혈당 수치, 신장 기능, 간 기능 및 응고 프로필을 포함한 환자의 정밀 검사를 보여줍니다.

이중 US 검사는 팔 정맥의 직경, 압축성, 깊이 및 연속성을 확인했습니다. 동맥 평가에는 요골 및 상완 동맥 크기, 석회화 유무, 분절 압력 및 속도 파형이 포함되었습니다.

수술 절차:

비 지배적 인 상지가 선호되고 저장되었습니다. AVF는 국소, 국부 또는 전신 마취하에 남성 및 여성 환자 모두의 손목, 팔뚝 및 팔에서 생성되었습니다. 모든 brachiobasilic fistulas는 한 단계에서 만들어졌습니다.

무작위화는 환자가 수술대에 있을 때 개봉된 봉인된 봉투에 있는 컴퓨터 생성 블록 일련 번호를 통해 수행되었습니다. AVF를 만드는 동안과 문합 전에 정맥 절개술의 열린 끝을 통해 정맥에 캐뉼라를 삽입했습니다. Intraoperative venography는 BAM 그룹에서만 정맥을 평가하기 위해 수행되었습니다. 혈관성형술은 정맥의 크기보다 1 mm 더 큰 풍선을 사용하여 가이드와이어를 사용하거나 사용하지 않고 직접 시야에서 시행하였다. BAM은 정맥의 주걱 모양 끝을 아끼지 않고 정맥의 전체 길이에 걸쳐 수행됩니다. 외상을 밝히고 확장 과정을 평가하기 위해 정맥 성형술 후 정맥 조영술을 시행했습니다. 모든 사례는 끝에서 측면 문합으로 완료되었으며, 이후 관심 영역에 대한 정맥 머리의 기계적 압박에 의해 치료되는 임의의 경련에 대한 확장된 부분의 평가가 뒤따랐습니다. 환자는 다음 날 누공 관리 지침과 함께 집으로 퇴원했습니다. 이러한 지침에는 혈압 측정을 위해 이 팔을 사용하는 혈액 채취 금지, 수축 소매가 있는 옷, 무겁거나 꽉 조이는 장신구, 상처 부위에 둘레 드레싱 및 잠자기 등이 포함되었습니다. 수술한 팔. 환자들은 스릴을 느끼는 방법을 배웠고 손에 감각이 없거나 손끝이 변색되거나 차가워지면 수술팀에 연락하도록 조언했습니다. 모든 환자는 병원에서 퇴원하기 전에 적극적인 핸드볼 운동을 시작하도록 지시받았다. 환자는 시술 후 2주, 4주 및 6주에 이중 스캔으로 임상 및 방사선학적으로 대상 정맥의 흐름 속도, 깊이 및 직경을 확인했습니다.

통계 분석: 사회과학을 위한 통계 패키지를 사용하여 데이터를 분석했습니다. 수치 결과 예: 나이는 평균으로 계산되었습니다. Chi Square 테스트는 다양한 매개변수의 연관성을 평가하는 데 사용되었습니다. 결과는 p-값이 0.05 이하인 경우 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 로그 순위 테스트(mantel cox) 테스트를 사용하여 두 그룹의 AVF 성숙도를 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

300

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Mansoura, 이집트, 35511
        • Mansoura University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 상지에 동정맥루 형성이 필요한 모든 환자

제외 기준:

  • 성숙, 즉 2차 성숙을 개선하기 위해 구제 절차를 거친 환자
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAM 그룹
풍선 보조 성숙
혈관성형술은 정맥의 크기보다 1 mm 더 큰 풍선을 사용하여 가이드와이어를 사용하거나 사용하지 않고 직접 시야에서 시행하였다. BAM은 정맥의 주걱 모양 끝 부분을 제외하고 전체 정맥 길이에 걸쳐 수행됩니다.
실험적: 노밤
NO 풍선 보조 성숙
혈관성형술은 정맥의 크기보다 1 mm 더 큰 풍선을 사용하여 가이드와이어를 사용하거나 사용하지 않고 직접 시야에서 시행하였다. BAM은 정맥의 주걱 모양 끝 부분을 제외하고 전체 정맥 길이에 걸쳐 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 정맥의 유속
기간: 6주
정맥의 유속을 방사선학적으로 측정
6주
표적 정맥의 직경
기간: 6주
정맥 직경을 방사선학적으로 측정
6주
표적 정맥의 깊이
기간: 6주
피부에서 정맥 깊이를 방사선학적으로 측정
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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풍선 보조 성숙에 대한 임상 시험

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