- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04263116
Ballonondersteunde rijping van autogene arterioveneuze fistels
Ballonondersteunde rijping van autogene arterioveneuze fistels; Klinische werkzaamheid en complicaties: gerandomiseerde prospectieve studie
Achtergrond: Er zijn verschillende onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van de ballonondersteunde rijpingstechniek (BAM) documenteren. Uiteindelijk zijn er ook onderzoeken die de mogelijke negatieve gevolgen ervan rapporteren, zoals fibrose en restenose van de veneuze uitstroom, wat leidt tot slecht functionerende arterioveneuze fistel (AVF). Dus, in een poging om het aantal primaire AVF's te vergroten, de rijpingstijd te verkorten en het aantal verblijfskatheters te verminderen, stellen we de BAM-techniek in deze studie vast om toegangszorg te optimaliseren en het gebruik van AVF's te maximaliseren. De door een ballon ondersteunde rijpingsbenadering verwijdt specifiek en agressief het gehele bruikbare segment van de AVF.
Methoden: Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie uitgevoerd op de afdeling vasculaire chirurgie, Mansoura Universitaire Ziekenhuizen, inclusief patiënten met hemodialysetoegang tussen juni 2017 en mei 2019. Driehonderd patiënten werden gerekruteerd uit in totaal 648 gevallen van primaire AVF-creatie. Patiënten werden in twee groepen verdeeld; Groep (A) Ballonondersteunde maturatie (BAM) (n=157) 52,3 % techniek was gedaan, terwijl in de andere groep (B) de gebruikelijke manoeuvre was gebruikt (GEEN BAM) (n=143) 47,7%. Preoperatieve duplex werd voor alle gevallen gedaan om de geschiktheid te beoordelen. Intraoperatieve venografie was de eerste stap na chirurgische blootstelling van de toegewezen aders om continuïteit en onbeperkte doorstroming van de oppervlakkige ader vast te stellen. Ballondilatatie met 1 mm groter dan de grootte van de ader, waarbij het gespatuleerde uiteinde van de ader wordt gespaard, gevolgd door venografie na dilatatie om eventuele verwondingen aan het licht te brengen en het succes van het dilatatieproces te beoordelen. Alle gevallen werden voltooid als een end-to-side anastomose. Patiënten werden klinisch en radiologisch gevolgd tijdens regelmatige bezoeken in de 2e, 4e en 6e week na de procedure, waarbij de stroomsnelheid, aderdiepte en diameter werden beoordeeld via duplex US-onderzoek.
Resultaten: De leeftijd van de patiënten varieerde van 19 tot 89 (gemiddeld 51,17 ±15,5) jaar. De gemiddelde rijpingstijd was 3,7 weken (SD ± 1,3 w) en 5,91 weken (SD ± 2,2 w) voor respectievelijk de BAM- en niet-BAM-groepen. Zevenentachtig gevallen (88,7%) met een preoperatieve aderdiameter van 3 mm of minder, die BAM ondergingen, vertoonden vroege rijping en begonnen met dialyse binnen 2-4 weken (68 gevallen 70%). Aan de andere kant werden 28 gevallen (45,2%) met een aderdiameter gelijk aan of kleiner dan 3 mm in de NO BAM-groep niet volwassen. Zowel succesvolle functionele rijping (95%) als complicaties (9,6%) waren hoger bij gevallen van de BAM-groep in vergelijking met 80,4% rijpingspercentage en 5% complicaties in de NO BAM-groep. Het hogere complicatiepercentage kan worden toegeschreven aan het grote aantal gevallen.
Conclusie: Ballonondersteunde rijping speelt een cruciale rol om de dialysemaatschappij te helpen de doelstellingen van het Fistula First Initiative te bereiken; Het kan een versnelde functionele rijping van AVF bereiken in gevallen van aders van klein kaliber, met toegang tot vroege dialyse, waardoor de verblijfskathetergerelateerde complicaties worden verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
INVOERING:
Eindstadium nierziekte (ESRD) is het kruispunt van meerdere heterogene ziekteroutes die de structuur en functie van de nieren onomkeerbaar kunnen veranderen. Zowel de definitie als de classificatie van ESRD hebben zich in de loop van de tijd ontwikkeld. De huidige internationale richtlijnen definiëren ESRD echter als een verminderde nierfunctie die wordt aangetoond door een GFR van minder dan 60 ml/min per 1•73 m², markers voor nierbeschadiging of beide, gedurende ten minste 3 maanden, ongeacht de onderliggende oorzaak.1 Hemodialyse (HD) is een levenslijnbeheer voor patiënten met ESRD. Een kritieke factor in de overleving van nierdialysepatiënten is het chirurgisch creëren van vasculaire toegang, en internationale richtlijnen bevelen arterioveneuze fistels (AVF) aan als de gouden standaard vasculaire toegang voor hemodialyse. Arterioveneuze graft- en centrale-aderkatheters hebben hogere primaire doorgankelijkheidspercentages in vergelijking met AVF, maar inheemse AVF's gaan langer mee. 3 Er is tegenstrijdig bewijs over de impact van verschillende demografische kenmerken van de patiënten op de functionele rijping van de autochtone AVF's. Bepaalde kenmerken, zoals diabetes mellitus, vrouwelijk geslacht, trombofilie en verschillende hematologische factoren, zoals het aantal bloedplaatjes en het hemoglobinegehalte, kunnen de rijping van de fistel beïnvloeden. Ook de impact van bepaalde operatieve en anatomische factoren, inclusief maar niet beperkt tot diameter van slagader en veneuze ledemaat van de AVF, aanwezigheid van voelbare sensatie, hoorbare bruut en anatomische plaats van fistel kunnen de uitkomst beïnvloeden.4 Functionele fistelrijping wordt gedefinieerd als open fistel, klaar voor canulatie met een aderlengte van ten minste 10 cm lang segment, diameter meer dan 6 mm, diepte niet meer dan 6 mm en het vermogen van de toegang om een stroomsnelheid van 350 tot 400 ml te leveren /min en zet de dialyse voort gedurende 3,5 tot 4 uur.5 Vertraagde rijping van AVF bij patiënten die hemodialyse nodig hebben, kan leiden tot kathetersepsis met de daaruit voortvloeiende morbiditeit en mortaliteit. Sommige auteurs hebben voorgesteld dat sequentiële BAM het rijpingsproces kan versnellen en de rijpingstijd van deze toegangen kan verkorten.6 Ballonangioplastiek rijping is in opkomst als een chirurgische techniek die het gebruik zou kunnen verhogen en de functie van autogene arterioveneuze hemodialyse-toegangen zou kunnen verbeteren. Deze benadering omvat primaire ballonangioplastiek (PBA) van kleine aderen tijdens de creatie van AVF.9-10 Er zijn echter geen studies die de rijpingstijden voor AVF direct vergelijken met en zonder het gebruik van BAM. Er zijn verschillende onderzoeken die de veiligheid en werkzaamheid van de BAM-techniek documenteren. 7 Uiteindelijk zijn er ook onderzoeken die melding maken van de mogelijke negatieve gevolgen ervan, zoals fibrose en restenose van de veneuze uitstroom, wat leidt tot slecht functionerende AVF. 8 Dus, in een poging om het aantal primaire AVF's te vergroten, de rijpingstijd te verkorten en het aantal verblijfskatheters te verminderen, stellen we de BAM-techniek in deze studie vast om toegangszorg te optimaliseren en het gebruik van AVF's te maximaliseren.
Patienten en methodes:
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie uitgevoerd op de afdeling vaatchirurgie van de universitaire ziekenhuizen van Mansoura. Tussen juli 2017 en mei 2019 werden driehonderd patiënten gerekruteerd uit in totaal 648 gevallen van primaire AVF-creatie. Patiënten hadden het advies gekregen om een electieve operatie voor AVF te ondergaan zodra hun geschatte renale glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) lager is dan 15 ml/min. Blokrandomisatie was de methode die werd gebruikt voor stratificatie van patiëntengroepen.
Inclusie- en exclusiecriteria: Alle patiënten van 18 jaar of ouder die AVF-vorming in de bovenste extremiteit nodig hebben, werden opgenomen als rekruteringsdoelwit. Bij patiënten met meerdere AVF-episodes werd elke episode afzonderlijk beschouwd en werden de gegevens van de corresponderende episode vastgelegd in ons gegevensblad. Patiënten die reddingsprocedures ondergingen om de rijping te verbeteren, d.w.z. secundaire rijping, of patiënten die geen geïnformeerde toestemming konden geven, werden niet opgenomen1. In die periode namen in totaal 335 patiënten die autogeen AVF nodig hadden deel aan het onderzoek.
Patiënten en methoden Tabel (1) toont de demografische gegevens van de patiënt, inclusief onderliggende medische aandoeningen, eerdere AVF, getransplanteerde nier en andere gerelateerde morbiditeit. Arteriële beoordelingen omvatten polsonderzoek, segmentale bloeddruk in beide bovenste ledematen en de gemodificeerde Allen-test voor continuïteit van de palmaire boog. Veneuze beoordelingen omvatten grove evaluatie van de aderen in de afhankelijke positie met tourniquetversterking in de bovenarm. Tabel (2) toont de opwerking van patiënten inclusief bloedbeeld, bloedsuikerspiegel, nierfuncties, leverfuncties en stollingsprofiel.
Duplex US-onderzoek controleerde de diameter, samendrukbaarheid, diepte en continuïteit van de armaders. Arteriële beoordeling omvatte radiale en brachiale arteriële grootte, aan- of afwezigheid van verkalking, segmentale druk en snelheidsgolfvormen.
operatieve procedure:
De niet-dominante bovenste extremiteit kreeg de voorkeur en werd gered. AVF's werden gemaakt op pols, onderarm en arm bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten onder lokale, regionale of algemene anesthesie. Alle brachiobasilische fistels werden in één fase gecreëerd.
Randomisatie vond plaats door middel van door de computer gegenereerde blokseries in verzegelde enveloppen die werden geopend toen de patiënt op de operatietafel lag. Tijdens het maken van AVF en vóór anastomose werd de ader gecanuleerd door het open uiteinde van de venotomie. Intraoperatieve venografie werd alleen gedaan om de ader in de BAM-groep te beoordelen. Angioplastiek werd uitgevoerd onder direct zicht met of zonder het gebruik van een voerdraad met behulp van een 1 mm grotere ballon dan de grootte van de ader. BAM wordt uitgevoerd over de gehele lengte van de ader, waarbij het spatelvormige uiteinde van de ader wordt gespaard. Post-venoplastische venografie werd uitgevoerd om eventuele verwondingen aan het licht te brengen en het dilatatieproces te beoordelen. Alle casussen werden voltooid als een end-to-side anastomose, gevolgd door beoordeling van het verwijde segment op eventuele spasmen die worden behandeld door mechanische compressie van het hoofd van de ader naar het betreffende gebied. Patiënten werden de volgende dag naar huis ontslagen met instructies voor de verzorging van fistels. Deze instructies omvatten het vermijden van bloedafname, het gebruik van deze arm voor bloeddrukmeting, kleding met knellende mouwen, zware of strakke sieraden, rondlopende verbanden op de wond en slapen op de bediende arm. Patiënten werd geleerd hoe ze de sensatie moesten voelen, ze kregen het advies om contact op te nemen met het operatieteam als ze gevoelloosheid in de hand, verkleuring van de vingertoppen of kou ontwikkelden. Alle patiënten kregen de instructie om vóór ontslag uit het ziekenhuis met actieve handbaloefeningen te beginnen. Patiënten werden zowel klinisch als radiologisch gevolgd met duplexscan in de 2e, 4e en 6e week na de procedure, waarbij de stroomsnelheid, diepte en diameter van de doelader werden gecontroleerd.
Statistische analyse: gegevens werden geanalyseerd met behulp van Statistisch pakket voor de sociale wetenschappen. De numerieke uitkomsten b.v. leeftijd werd berekend als gemiddelde. Chi Square-test werd gebruikt om de associatie van verschillende parameters te beoordelen. De resultaten werden als statistisch significant beschouwd als de p-waarde lager dan of gelijk aan 0,05 bleek te zijn. Log rank test (mantel cox) test werd gebruikt om AVF-rijping in beide groepen te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte, 35511
- Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Elke patiënt die arterioveneuze fistelvorming in de bovenste extremiteit nodig heeft
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die bergingsprocedures hebben ondergaan om de rijping te verbeteren, d.w.z. secundaire rijping
- Degenen die geen geïnformeerde toestemming konden geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BAM-groep
Ballonondersteunde rijping
|
Angioplastiek werd uitgevoerd onder direct zicht met of zonder het gebruik van een voerdraad met behulp van een 1 mm grotere ballon dan de grootte van de ader.
BAM wordt uitgevoerd over de gehele lengte van de ader, waarbij het spatelvormige uiteinde van de ader wordt gespaard
|
|
Experimenteel: GEEN BAM
GEEN Ballonondersteunde rijping
|
Angioplastiek werd uitgevoerd onder direct zicht met of zonder het gebruik van een voerdraad met behulp van een 1 mm grotere ballon dan de grootte van de ader.
BAM wordt uitgevoerd over de gehele lengte van de ader, waarbij het spatelvormige uiteinde van de ader wordt gespaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stroomsnelheid van de doelader
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet radiologisch de stroomsnelheid in de ader
|
6 weken
|
|
Diameter van de doelader
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet radiologisch de aderdiameter
|
6 weken
|
|
Diepte van de doelader
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet radiologisch de aderdiepte vanaf de huid
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R. 17.12.44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .