- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04263116
Az autogén arteriovenosus fisztulák ballon-asszisztált érése
Autogén arteriovenosus fisztulák ballon-asszisztált érése; Klinikai hatékonyság és szövődmények: Randomizált prospektív vizsgálat
Háttér: Számos tanulmány dokumentálja a ballon-assisted maturation (BAM) technika biztonságosságát és hatékonyságát. Végső soron vannak olyan tanulmányok is, amelyek beszámolnak annak lehetséges negatív következményeiről, mint például a fibrózis és a vénás kiáramlás resztenózisa, ami arteriovenosus fistula (AVF) hibás működéséhez vezet. Ezért az elsődleges AVF-ek számának növelése, az érlelési idő lerövidítése és a bent lévő katéterek számának csökkentése érdekében a vizsgálat során megvizsgáljuk a BAM-technikát a hozzáférés optimalizálása és az AVF-ek maximalizálása érdekében. A ballonos érési megközelítés kifejezetten és agresszíven kitágítja az AVF teljes használható szegmensét.
Módszerek: Ez egy randomizált prospektív vizsgálat, amelyet a Mansoura University Hospitals érsebészeti osztályán végeztek, beleértve a 2017 júniusa és 2019 májusa között hemodialízis-hozzáféréssel rendelkező betegeket is. Összesen 648 elsődleges AVF létrehozási esetből háromszáz beteget toboroztak. A betegeket két csoportra osztották; (A) csoport ballon asszisztált érlelés (BAM) (n=157) 52,3% technikát végeztek, míg a másik (B) csoportban a szokásos manővert alkalmazták (NO BAM) (n=143) 47,7%. Preoperatív duplex vizsgálatot végeztünk minden esetben az alkalmasság megítélésére. Az intraoperatív venográfia volt a kezdeti lépés a kijelölt vénák sebészi expozícióját követően, hogy megbizonyosodjunk a felületes véna folytonosságáról és korlátlan áramlásáról. A véna méreténél 1 mm-rel nagyobb ballontágítás, a véna spatulált végének kímélése, majd a tágulás utáni venográfia, hogy feltárják a sérüléseket és értékeljék a tágulási folyamat sikerességét. Minden esetet oldalsó anasztomózisként fejeztek be. A betegeket klinikailag és radiológiailag rendszeresen követték a műtét utáni 2., 4. és 6. héten, duplex UH vizsgálattal mérve az áramlási sebességet, a véna mélységét és átmérőjét.
Eredmények: A betegek életkora 19 és 89 (átlag 51,17 ± 15,5) év között volt. Az átlagos érlelési idő 3,7 hét (SD ± 1,3 w) és 5,91 hét (SD ± 2,2 w) volt a BAM és a nem BAM csoportban. Nyolcvanhét esetben (88,7%) a 3 mm-es vagy annál kisebb preoperatív vénaátmérővel, amelyek BAM-on estek át, korai érést mutattak és 2-4 héten belül megkezdték a dialízist (68 eset 70%). Ezzel szemben a NO BAM csoportban 28 eset (45,2%) 3 mm-nél kisebb vénaátmérővel nem érett be. Mind a sikeres funkcionális érés (95%), mind a szövődmények aránya (9,6%) magasabb volt a BAM csoportban, szemben a NO BAM csoport 80,4%-os érési arányával és 5%-os szövődményével. A magasabb szövődmények aránya az esetek nagy számának tudható be.
Következtetés: A ballon-asszisztált érés kulcsfontosságú szerepet játszik abban, hogy a dialízissel foglalkozó társadalom elérje a Fistula First Initiative céljait; Kis kaliberű vénák esetén, korai dialízissel elérhető az AVF felgyorsult funkcionális érése, csökkentve ezzel a bentlakó katéterrel összefüggő szövődményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS:
A végstádiumú vesebetegség (ESRD) több heterogén betegségút keresztezési pontja, amely visszafordíthatatlanul megváltoztathatja a vesék szerkezetét és működését. Az ESRD meghatározása és osztályozása egyaránt fejlődött az idők során. A jelenlegi nemzetközi irányelvek azonban úgy határozzák meg az ESRD-t, mint a 60 ml/perc/1•73 m²-es GFR-nél kevesebb vesefunkciót, vesekárosodás markereket vagy mindkettőt, legalább 3 hónapig, függetlenül a kiváltó októl.1 Hemodialízis (HD) egy mentőöv az ESRD-ben szenvedő betegek számára. A vese-dializált betegek túlélése szempontjából kritikus tényező a vaszkuláris hozzáférés sebészi kialakítása, és a nemzetközi irányelvek az arteriovenosus fistulát (AVF) ajánlják a hemodialízis arany standard érrendszeri hozzáférésének. Az arteriovenosus graft és a centrális véna katéterek elsődleges átjárhatósága magasabb az AVF-hez képest, azonban a natív AVF-ek tovább tartanak. 3 Ellentmondó bizonyítékok állnak rendelkezésre a betegek különböző demográfiai jellemzőinek a natív AVF-ek funkcionális érésére gyakorolt hatásáról. Bizonyos jellemzők, mint például a cukorbetegség, a női nem, a thrombophilia és különböző hematológiai tényezők, mint például a vérlemezkeszám és a hemoglobinszint, befolyásolhatják a fisztula érését. Bizonyos műtéti és anatómiai tényezők hatása is befolyásolhatja az eredményt, beleértve, de nem kizárólagosan az AVF artériájának és vénás végtagjának átmérőjét, tapintható izgalmat, hallható zúzódást és a fisztula anatómiai helyét.4 A funkcionális fistula érését olyan szabaddá tett sipolyként definiálják, amely kanülálásra kész, legalább 10 cm-es vénahosszúságú, 6 mm-nél nagyobb átmérőjű, 6 mm-nél nem nagyobb mélységgel és 350-400 ml-es áramlási sebességgel. /perc, és a dialízist 3,5-4 órán át tartjuk fenn.5 A hemodialízisre szoruló betegeknél az AVF késleltetett érése katéteres szepszishez vezethet, aminek következménye a morbiditás és a mortalitás. Egyes szerzők azt javasolták, hogy a szekvenciális BAM felgyorsíthatja az érési folyamatot, és lerövidítheti ezen hozzáférések érési idejét. A ballonos angioplasztikai érlelés olyan sebészeti technikaként van kialakulóban, amely növelheti az autogén arteriovenosus hemodialízis hozzáférések kihasználtságát és javíthatja a működését. Ez a megközelítés magában foglalja a kis vénák primer ballonos angioplasztikáját (PBA) az AVF létrehozása során.9-10 Nincsenek azonban olyan tanulmányok, amelyek közvetlenül összehasonlítanák az AVF érési idejét BAM használatával és anélkül. Számos tanulmány dokumentálja a BAM technika biztonságosságát és hatékonyságát. 7 Végső soron olyan tanulmányok is beszámolnak lehetséges negatív következményeiről, mint például a fibrózis és a vénás kiáramlás resztenózisa, ami az AVF hibás működéséhez vezet. 8 Ezért az elsődleges AVF-ek számának növelése, az érlelési idő lerövidítése és a bent lévő katéterek számának csökkentése érdekében a tanulmányban meghatározzuk a BAM-technikát a hozzáférés optimalizálása és az AVF-ek maximális kihasználása érdekében.
Betegek és módszerek:
Ez egy randomizált prospektív vizsgálat, amelyet a mansourai egyetemi kórházak érsebészeti osztályán végeztek. 2017 júliusa és 2019 májusa között összesen 648 elsődleges AVF létrehozási esetből háromszáz beteget toboroztak. A betegeknek azt tanácsolták, hogy végezzenek elektív AVF műtétet, ha a becsült vese glomeruláris filtrációs rátájuk (eGFR) kevesebb, mint 15 ml/perc. A blokk randomizációt használtuk a betegcsoportok rétegzésére.
Bevételi és kizárási kritériumok: Minden olyan 18 éves vagy annál idősebb beteget bevontak a toborzási célpontok közé, akiknek AVF-képzésre van szükségük a felső végtagban. Azoknál a betegeknél, akiknél az AVF létrejöttének több epizódja volt, minden epizódot külön-külön vettünk figyelembe, és a megfelelő epizód adatait rögzítettük adatlapunkon. Nem kerültek bele azok a betegek, akik mentő eljárásokon estek át az érés, azaz a másodlagos érés javítása érdekében, illetve azok, akik nem tudtak beleegyezésüket megadni1. Ebben az időszakban összesen 335 olyan beteget vontak be a vizsgálatba, akiknek autogén AVF-re volt szükségük.
Betegek és módszerek Az (1) táblázat a páciens demográfiai adatait mutatja, beleértve a mögöttes egészségügyi állapotokat, a korábbi AVF-et, az átültetett vesét és az egyéb kapcsolódó morbiditásokat. Az artériás felmérések közé tartozott a pulzusvizsgálat, a szegmentális vérnyomás mindkét felső végtagon, valamint a módosított Allen-teszt a tenyérív folytonosságának megállapítására. A vénás felmérések magukban foglalják a vénák durva értékelését a függő helyzetben lévő érszorítóval a felkarban. A (2) táblázat mutatja a betegek feldolgozását, beleértve a vérképet, a vércukorszintet, a vesefunkciókat, a májfunkciókat és a véralvadási profilt.
A duplex UH vizsgálat a karvénák átmérőjét, összenyomhatóságát, mélységét és folytonosságát ellenőrizte. Az artériás értékelés magában foglalta az artériák radiális és brachiális méretét, a meszesedés meglétét vagy hiányát, a szegmentális nyomást és a sebesség hullámformáit.
Műtéti eljárás:
A nem domináns felső végtagot részesítették előnyben és megmentették. Az AVF-eket a csuklón, az alkaron és a karon hozták létre férfi és női betegeknél, helyi, regionális vagy általános érzéstelenítésben. Az összes brachiobasiliás sipolyt egy szakaszban hozták létre.
A véletlenszerűsítést számítógéppel generált blokksorozatokon keresztül végezték lezárt borítékokban, amelyeket akkor nyitottak ki, amikor a beteg a műtőasztalon volt. Az AVF létrehozása során és az anasztomózis előtt a vénát a venotómia nyitott végén keresztül kanüláltuk. Az intraoperatív venográfiát csak a BAM csoportban végezték a véna felmérésére. Az angioplasztikát a véna méreténél 1 mm-rel nagyobb ballon segítségével, közvetlen látás mellett végeztük vezetődrót használatával vagy anélkül. A BAM a véna teljes hosszában történik, megkímélve a véna spatulált végét. A vénaplasztika után venográfiát végeztek a sérülések feltárására és a tágulási folyamat felmérésére. Minden esetet végponttól oldalsó anasztomózisként fejeztünk be, majd a kitágult szegmentumot értékelték bármilyen görcs szempontjából, amelyet a véna fejfejének mechanikus összenyomásával kezelnek az érintett területre. A betegeket másnap hazaengedték a sipoly ellátására vonatkozó utasításokkal. Ezek az utasítások magukban foglalták a vérvétel elkerülését, ennek a karnak a használatát a vérnyomás mérésére, összehúzó ujjú ruhákat, nehéz vagy szűk ékszereket, körbekötözést a sebeken és alvást a sebeken. operált kar. A betegeket megtanították, hogyan érezzék át az izgalmat, és azt tanácsolták, hogy forduljanak a műtőcsapathoz, ha zsibbadt a kezük, elszíneződik az ujjbegyük vagy elhűl. Minden beteget arra utasítottak, hogy a kórházból való hazabocsátás előtt kezdjenek el aktív kézilabda gyakorlatokat. A betegeket klinikailag és radiológiailag is duplex szkenneléssel követtük a beavatkozás utáni 2., 4. és 6. héten, ellenőrizve a célvéna áramlási sebességét, mélységét és átmérőjét.
Statisztikai elemzés: Az adatokat a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag segítségével elemeztük. A számszerű eredményeket pl. az életkort átlagnak számítottuk. A Chi Square tesztet a különböző paraméterek összefüggésének felmérésére használtuk. Az eredményeket statisztikailag szignifikánsnak tekintettük, ha a p-érték 0,05-nél kisebb vagy egyenlő. Az AVF érésének összehasonlítására mindkét csoportban log rank tesztet (mantel cox) használtunk
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 35511
- Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Minden olyan beteg, akinek arterio-vénás fisztula kialakítására van szüksége a felső végtagon
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiken mentő eljárásokon estek át az érés, azaz a másodlagos érés javítása érdekében
- Akik nem tudtak tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BAM csoport
Ballon segített érés
|
Az angioplasztikát a véna méreténél 1 mm-rel nagyobb ballon segítségével, közvetlen látás mellett végeztük vezetődrót használatával vagy anélkül.
A BAM a véna teljes hosszában történik, megkímélve a véna spatulált végét
|
Kísérleti: NINCS BAM
NO Balloon asszisztált érlelés
|
Az angioplasztikát a véna méreténél 1 mm-rel nagyobb ballon segítségével, közvetlen látás mellett végeztük vezetődrót használatával vagy anélkül.
A BAM a véna teljes hosszában történik, megkímélve a véna spatulált végét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A célvéna áramlási sebessége
Időkeret: 6 hét
|
Radiologikusan mérje meg az áramlási sebességet a vénában
|
6 hét
|
A célvéna átmérője
Időkeret: 6 hét
|
Radiologikusan mérje meg a véna átmérőjét
|
6 hét
|
A célvéna mélysége
Időkeret: 6 hét
|
Radiologikusan mérje meg a véna mélységét a bőrtől
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R. 17.12.44
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hemodialízis hozzáférési hiba
-
Institut Phoceen de NephrologieToborzáshemoDIALysis betegekFranciaország
-
Becton, Dickinson and CompanyBefejezveKatéterrel kapcsolatos szövődmények | Vascular Access Site Management | Fertőtlenítő sapkaBelgium, Ausztria, Spanyolország, Olaszország
-
Englewood Hospital and Medical CenterVisszavontArteriovenous Access Fistula stenosisEgyesült Államok
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
Mayo ClinicVisszavontVégstádiumú vesebetegség | Hemodialízis Vascularis Access Failure
-
University of PennsylvaniaJohns Hopkins University; University of North Carolina, Chapel HillToborzásKrónikus vesebetegség | Hemodialízis Vascular AccessEgyesült Államok
-
Medifil AENational and Kapodistrian University of Athens; Democritus University of ThraceBefejezveHemodialízis hozzáférési hiba | Végstádiumú vesebetegség | Natív arteriovénás fisztula | Vascularis Access érésGörögország
Klinikai vizsgálatok a Balloon Assisted Maturation
-
Riphah International UniversityToborzásCerebrális bénulás Spasztikus diplegiaPakisztán
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
AbiliTech Medical Inc.Richard M. Schulze Family FoundationToborzásCerebrális bénulás | Izomdisztrófiák | Duchenne izomsorvadás | Becker izomdisztrófia | Spinális izomsorvadás | Végtag öv izomdisztrófia | FSHDEgyesült Államok
-
University of ChicagoFist Assist Devices, LLCBefejezve
-
Karolinska InstitutetBefejezveIdősebb felnőttek | RészvételSvédország
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Járás, hemiplegiásKoreai Köztársaság
-
Superior UniversityAktív, nem toborzóOrtopédiai rendellenességPakisztán
-
Orthocare Innovations, LLCEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BefejezveMesterséges végtagok | Transzfemorális amputációEgyesült Államok
-
Samsung Medical CenterBefejezveStroke | Neurológiai járászavarokKoreai Köztársaság