- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04263116
Ballongassisterad mognad av autogena arteriovenösa fistlar
Ballongassisterad mognad av autogena arteriovenösa fistlar; Klinisk effekt och komplikationer: Randomiserad prospektiv studie
Bakgrund: Det finns flera studier som dokumenterar säkerheten och effekten av tekniken för ballongassisterad mognad (BAM). I slutändan finns det också studier som rapporterar dess möjliga negativa konsekvenser såsom fibros och restenos av venöst utflöde, vilket leder till felaktig arteriovenös fistel (AVF). I ett försök att öka antalet primära AVF, förkorta mognadstider och minska antalet innestående katetrar, konstaterar vi BAM-tekniken inom denna studie för att optimera åtkomstvård och maximera användningen av AVF. Ballongassisterad mognadsmetod vidgar specifikt och aggressivt hela det användbara segmentet av AVF.
Metoder: Detta är en randomiserad prospektiv studie utförd på avdelningen för kärlkirurgi, Mansoura University Hospitals, inklusive patienter med hemodialystillgång mellan juni 2017 och maj 2019. Trehundra patienter rekryterades från totalt 648 primära AVF-skapande fall. Patienterna delades in i två grupper; Grupp (A) Ballongassisterad mognad (BAM) (n=157) 52,3 % teknik hade gjorts medan i den andra gruppen (B) användes den vanliga manövern (NO BAM) (n=143) 47,7 %. Preoperativ duplex gjordes för alla fall för att bedöma lämpligheten. Intraoperativ venografi var det första steget efter kirurgisk exponering av de tilldelade venerna för att säkerställa kontinuitet och obegränsat flöde av den ytliga venen. Ballongdilatation med 1 mm större än storleken på venen, skonar den spatulerade änden av venen följt av post-dilatation venografi för att avslöja eventuella skador och bedöma framgången av dilatationsprocessen. Alla fall avslutades som en anastomos från sidan. Patienterna följdes kliniskt och radiologiskt vid regelbundna besök under den 2:a, 4:e och 6:e veckan efter proceduren, med bedömning av flödeshastighet, vendjup och diameter via duplex US-undersökning.
Resultat: Patienternas ålder varierade från 19 till 89 (medelvärde 51,17 ±15,5) år. Den genomsnittliga mognadstiden var 3,7 veckor (SD ± 1,3 w) och 5,91 veckor (SD ± 2,2 w) för BAM- respektive icke-BAM-grupperna. Åttiosju fall (88,7 %) med en preoperativ vendiameter på 3 mm eller mindre, som genomgick BAM visade tidig mognad och påbörjade dialys inom 2-4 veckor (68 fall 70 %). Å andra sidan lyckades 28 fall (45,2%) med en vendiameter lika med eller mindre än 3 mm i NO BAM-gruppen inte bli mogna. Både framgångsrik funktionell mognad (95 %) och komplikationsfrekvens (9,6 %) var högre bland fall av BAM-gruppen jämfört med 80,4 % mognadsgrad och 5 % komplikationer i NO BAM-gruppen. Den högre komplikationsfrekvensen kan tillskrivas det stora antalet fall.
Slutsats: Ballongassisterad mognad har en avgörande roll för att hjälpa dialyssamhället att uppfylla målen för Fistula First-initiativet; Det kan uppnå en accelererad funktionell mognad av AVF i fall av små kaliber vener, med tillgång till tidig dialys, vilket minskar de kvarvarande kateterrelaterade komplikationerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
End-stage renal disease (ESRD) är korsningspunkten för flera heterogena sjukdomsvägar som kan förändra njurarnas struktur och funktion irreversibelt. Både definition och klassificering av ESRD har utvecklats över tiden. Men nuvarande internationella riktlinjer definierar ESRD som nedsatt njurfunktion visad av GFR på mindre än 60 ml/min per 1•73 m², njurskademarkörer eller bådadera, under minst 3 månaders varaktighet, oavsett bakomliggande orsak.1 Hemodialys (HD) är en livlina för patienter med ESRD. En kritisk faktor för överlevnaden av njurdialyspatienter är kirurgiskt skapande av vaskulär tillgång, och internationella riktlinjer rekommenderar arteriovenösa fistlar (AVF) som guldstandard vaskulär tillgång för hemodialys. Arteriovenösa transplantat- och centrala venkatetrar har högre primär öppenhet jämfört med AVF, men infödda AVF håller längre. 3 Det finns motstridiga bevis om inverkan av olika demografiska egenskaper hos patienterna på den funktionella mognad av de infödda AVF:erna. Vissa egenskaper som diabetes mellitus, kvinnligt kön, trombofili och olika hematologiska faktorer, som trombocytantal och hemoglobinnivåer, kan påverka fistelmognad. Också påverkan av vissa operativa och anatomiska faktorer, inklusive men inte begränsat till diametern på artären och den venösa delen av AVF, närvaro av palpabel spänning, hörbar blåk och anatomisk plats för fistel kan påverka resultatet.4 Funktionell fistelmognad definieras som patentfistel, redo för kanylering med venlängd på minst 10 cm långt segment, diameter mer än 6 mm, djup högst 6 mm och tillgångens förmåga att leverera en flödeshastighet på 350 till 400 ml /min och bibehåll dialys i 3,5 till 4 timmar.5 Försenad mognad av AVF bland patienter som behöver hemodialys kan leda till kateterspsis med dess resulterande sjuklighet och mortalitet. Vissa författare har föreslagit att sekventiell BAM kan påskynda mognadsprocessen och förkorta mognadstiderna för dessa åtkomster.6 Ballongangioplastikmognad växer fram som en kirurgisk teknik som kan öka användningen och förbättra funktionen hos autogena arteriovenösa hemodialysåtkomster. Detta tillvägagångssätt inkluderar primär ballongangioplastik (PBA) av små vener under AVF-skapandet.9-10 Det finns dock inga studier som direkt jämför mognadstider för AVF med och utan användning av BAM. Det finns flera studier som dokumenterar säkerheten och effekten av BAM-tekniken. 7 I slutändan finns det också studier som rapporterar dess möjliga negativa konsekvenser såsom fibros och restenos av venöst utflöde, vilket leder till felaktig AVF. 8 Således, i ett försök att öka antalet primära AVF, förkorta mognadstider och minska antalet kvarvarande katetrar, konstaterar vi BAM-tekniken inom denna studie för att optimera åtkomstvård och maximera användningen av AVF.
Patienter och metoder:
Detta är en randomiserad prospektiv studie utförd på avdelningen för kärlkirurgi, Mansouras universitetssjukhus. Mellan juli 2017 och maj 2019 rekryterades trehundra patienter från totalt 648 primära AVF-skapande fall. Patienter hade fått rådet att genomgå elektiv kirurgi för AVF när deras uppskattade renala glomerulära filtrationshastighet (eGFR) är mindre än 15 ml/min. Blockrandomisering var den metod som användes för stratifiering av patientgrupper.
Inklusions- och uteslutningskriterier: Alla patienter i åldern 18 år eller äldre som behöver AVF-bildning i den övre extremiteten inkluderades som ett rekryteringsmål. Hos patienter med flera episoder av AVF-skapande betraktades varje episod separat och data från motsvarande episod hade registrerats i vårt datablad. Patienter som genomgick räddningsprocedurer för att förbättra mognad, dvs sekundär mognad, eller de som inte kunde ge informerat samtycke inkluderades inte1. Totalt 335 patienter som behövde autogen AVF inkluderades i studien under den perioden.
Patienter och metoder Tabell (1) visar patientens demografi, inklusive underliggande medicinska tillstånd, tidigare AVF, transplanterad njure och annan associerad sjuklighet. Arteriella bedömningar inkluderade pulsundersökning, segmentellt blodtryck i båda övre extremiteterna och det modifierade Allen-testet för kontinuitet i palmarbågen. Venösa bedömningar inkluderar grov utvärdering av venerna i beroende position med turniquetförstärkning i överarmen. Tabell (2) visar patienternas upparbetning inklusive blodbild, blodsockernivå, njurfunktioner, leverfunktioner och koagulationsprofil.
Duplex US-undersökning kontrollerade armvenernas diameter, kompressibilitet, djup och kontinuitet. Arteriell bedömning inkluderade radiell och brachial artärstorlek, närvaro eller frånvaro av förkalkning, segmentellt tryck och hastighetsvågformer.
Operativ procedur:
Den icke dominanta övre extremiteten föredrogs och räddades. AVF skapades vid handleden, underarmen och armen hos både manliga och kvinnliga patienter under lokal, regional eller generell anestesi. Alla brachiobasilic fistlar skapades i ett steg.
Randomisering gjordes genom datorgenererade blockserier i förseglade kuvert som öppnades när patienten låg på operationsbordet. Under AVF-skapandet och före anastomos kanylerades venen genom den öppna änden av venotomi. Intraoperativ venografi gjordes endast för att bedöma venen i BAM-gruppen. Angioplastik utfördes under direkt syn med eller utan användning av en styrtråd med användning av en 1 mm större ballong än storleken på venen. BAM utförs över hela längden av venen och skonar den spatulerade änden av venen. Venografi efter venoplastik gjordes för att avslöja eventuell skada och bedöma dilatationsprocessen. Alla fall fullbordades som en anastomos från sida till sida följt av bedömning av det dilaterade segmentet för eventuell spasm som behandlas genom mekanisk komprimering av venen cephalad till det problemområde. Patienterna skrevs ut till hemmet följande dag med instruktioner för skötsel av fistel. Dessa instruktioner inkluderade undvikande av blodprover, användning av denna arm för blodtrycksmätning, kläder med sammandragna ärmar, tunga eller åtsittande smycken, omkretsförband på såret och sova på såret. opererad arm. Patienterna fick lära sig hur de skulle känna för spänningen, rådde att kontakta operationsteamet om de utvecklade domningar i handen, missfärgning av fingertopparna eller kyla. Alla patienter instruerades att påbörja aktiva handbollsövningar innan de skrevs ut från sjukhuset. Patienterna följdes både kliniskt och radiologiskt med duplexskanning vid 2:a, 4:e och 6:e veckan efter proceduren, varvid målvenens flödeshastighet, djup och diameter kontrollerades.
Statistisk analys: Data analyserades med hjälp av Statistical Package for the Social Sciences. De numeriska utfallen t.ex. ålder beräknades som medelvärde. Chi Square-testet användes för att bedöma sambandet mellan olika parametrar. Resultaten ansågs vara statistiskt signifikanta om p-värdet befanns vara mindre än eller lika med 0,05. Log rank test (mantel cox) test användes för att jämföra AVF-mognad i båda grupperna
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansoura, Egypten, 35511
- Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Varje patient som behöver arteriovenös fistelbildning i den övre extremiteten
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgick räddningsprocedurer för att förbättra mognad, dvs sekundär mognad
- De som inte kunde ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: BAM-gruppen
Ballongassisterad mognad
|
Angioplastik utfördes under direkt syn med eller utan användning av en styrtråd med användning av en 1 mm större ballong än storleken på venen.
BAM utförs över hela längden av venen och skonar den spatulerade änden av venen
|
|
Experimentell: INGEN BAM
INGEN Ballongassisterad mognad
|
Angioplastik utfördes under direkt syn med eller utan användning av en styrtråd med användning av en 1 mm större ballong än storleken på venen.
BAM utförs över hela längden av venen och skonar den spatulerade änden av venen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Flödeshastighet för målvenen
Tidsram: 6 veckor
|
Mät radiologiskt flödet i venen
|
6 veckor
|
|
Målvenens diameter
Tidsram: 6 veckor
|
Mät vendiametern radiologiskt
|
6 veckor
|
|
Djup av målvenen
Tidsram: 6 veckor
|
Mät röntgenologiskt vendjupet från huden
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R. 17.12.44
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .