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体内化疗对 AML/MDS 药物致敏

2026年2月27日 更新者：Washington University School of Medicine

通过体内化疗管理鉴定 AML/MDS 药物致敏

在这项研究中，研究人员将探索体外药物筛选的可行性，以预测对化疗耐药的敏感性并确定化疗之间的新型协同作用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

- 研究人群包括在 Siteman 癌症中心就诊的患者。

描述

纳入标准：

  • 急性髓性白血病 (AML) 或骨髓增生异常综合征 (MDS)
  • 外周血母细胞 > 1%
  • 外周血白细胞计数 > 1,000/µl。
  • 年龄 ≥ 18 岁

  • 预期使用以下任何方案（队列 0）或：

    • 队列 1：输注阿糖胞苷的标准诱导方案
    • 队列 2：地西他滨（5 天或 10 天方案）
    • 队列 3：阿扎胞苷（静脉内或皮下给药）
    • 队列 4：地西他滨（5 天或 10 天）+ 维奈托克
    • 队列 5：阿扎胞苷（在 7 天或 5+2+2 方案中静脉内或皮下给药）+维奈托克
  • 患者可能会接受这些疗法作为其他正在进行的临床试验的一部分或作为护理治疗的标准。
  • 队列 1 中的患者可能会接受 SOC midostaurin 或 gemtuzumab ozogamicin，前提是这些在第 2 天样本采集后开始。 队列 1 中的患者可能会接受阿糖胞苷/伊达比星、阿糖胞苷/柔红霉素或 Vyxeos（一种阿糖胞苷和柔红霉素的脂质体制剂）的标准组合。
  • ECOG 体能状态 ≤ 3
  • 能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意书。

排除标准：

  • 怀孕或正在哺乳
  • 既往使用低甲基化药物进行化疗
  • 已知的 HIV 血清学阳性史。
  • 已知丙型肝炎血清学阳性。
  • 患者在入组后 7 天内不得接受任何化疗，并且任何与治疗相关的急性毒性必须已恢复到基线水平。 只要患者符合外周血原细胞和外周 WBC 纳入标准，他们就可能接受了 hydrea。 允许先前的 TKI 治疗，但必须在基线采血后 3 天内停止。
  • 目前正在接受任何其他调查代理人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
队列 0

- 5 名具有以下任何一项的患者的技术磨合：

  • 标准阿糖胞苷/伊达比星诱导，包括连续 7 天（第 1-7 天）每天 200 mg/m2 阿糖胞苷 0.9% 生理盐水中的阿糖胞苷 CIVI 和连续 3 天（第 1-3 天）每天 12 mg/m2 伊达比星。 允许使用其他标准的基于阿糖胞苷的诱导方案
  • 在每个 28 天周期的连续第 1-5 天或第 1-10 天，地西他滨 20 mg/m2/天作为 1 小时输注。
  • 在每个 28 天周期的第 1-7 天或第 1-5 天和第 8-9 天皮下注射阿扎胞苷 75 mg/m2/天
  • 在每个 28 天周期的连续第 1-5 天或第 1-10 天，地西他滨 20 mg/m2/天作为 1 小时输注。 患者将在第 1 天接受 venetoclax PO 100 mg，在第 2 天接受 200 mg，之后每天接受 400 mg。
  • 阿扎胞苷 75 mg/m2/天，输注 1 小时或在连续第 1-7 天或每个 28 天周期的第 1-5 天和第 8-9 天皮下注射。 患者将在第 1 天接受 venetoclax PO 100 mg，在第 2 天接受 200 mg，之后每天接受 400 mg。
程序：外周血抽取
  • 所有队列都将在第一剂化疗前不超过 4 天的基线抽取外周血，并且也必须在第一剂化疗前进行
  • 队列 0 或 1 - 第 2 天外周血抽取
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 3 天的外周血抽取
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的外周血抽取（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 在第 28 天的第 2 或 3 周期和第 4 或 5 周期抽取外周血
程序：骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 14 天的骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的骨髓抽吸（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 28 天第 2 或 3 和 4 或 5 周期的骨髓抽吸
程序：口腔拭子
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的口腔拭子（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 2 或第 3 和第 4 或第 5 周期的口腔拭子，第 28 天
队列 1
  • 接受阿糖胞苷/伊达比星诱导治疗的患者
  • 患者将接受标准的阿糖胞苷/伊达比星诱导，其中包括连续 7 天（第 1-7 天）24 小时内使用 0.9% 生理盐水中的阿糖胞苷 200 mg/m2 CIVI 和每天 0.9% 生理盐水中的伊达比星 12 mg/m2 超过连续 3 天（第 1-3 天）15-30 分钟。 允许使用其他标准的基于阿糖胞苷的诱导方案（例如 阿糖胞苷/柔红霉素或 Vyxeos）。
程序：外周血抽取
  • 所有队列都将在第一剂化疗前不超过 4 天的基线抽取外周血，并且也必须在第一剂化疗前进行
  • 队列 0 或 1 - 第 2 天外周血抽取
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 3 天的外周血抽取
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的外周血抽取（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 在第 28 天的第 2 或 3 周期和第 4 或 5 周期抽取外周血
程序：骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 14 天的骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的骨髓抽吸（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 28 天第 2 或 3 和 4 或 5 周期的骨髓抽吸
程序：口腔拭子
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的口腔拭子（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 2 或第 3 和第 4 或第 5 周期的口腔拭子，第 28 天
队列 2
  • 接受地西他滨治疗的患者
  • 患者将在每个 28 天周期的连续第 1-5 天或第 1-10 天（根据治疗医师的判断）接受地西他滨 20 mg/m2/天作为 1 小时输注。
程序：外周血抽取
  • 所有队列都将在第一剂化疗前不超过 4 天的基线抽取外周血，并且也必须在第一剂化疗前进行
  • 队列 0 或 1 - 第 2 天外周血抽取
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 3 天的外周血抽取
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的外周血抽取（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 在第 28 天的第 2 或 3 周期和第 4 或 5 周期抽取外周血
程序：骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 14 天的骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的骨髓抽吸（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 28 天第 2 或 3 和 4 或 5 周期的骨髓抽吸
程序：口腔拭子
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的口腔拭子（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 2 或第 3 和第 4 或第 5 周期的口腔拭子，第 28 天
队列 3
  • 接受阿扎胞苷治疗的患者
  • 患者将在每个 28 天周期的第 1-7 天或第 1-5 天和第 8-9 天（根据治疗医师的判断）接受阿扎胞苷 75 mg/m2/天皮下注射
程序：外周血抽取
  • 所有队列都将在第一剂化疗前不超过 4 天的基线抽取外周血，并且也必须在第一剂化疗前进行
  • 队列 0 或 1 - 第 2 天外周血抽取
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 3 天的外周血抽取
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的外周血抽取（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 在第 28 天的第 2 或 3 周期和第 4 或 5 周期抽取外周血
程序：骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 14 天的骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的骨髓抽吸（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 28 天第 2 或 3 和 4 或 5 周期的骨髓抽吸
程序：口腔拭子
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的口腔拭子（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 2 或第 3 和第 4 或第 5 周期的口腔拭子，第 28 天
队列 4
  • 接受地西他滨+维奈托克治疗的患者
  • 患者将在每个 28 天周期的连续第 1-5 天或第 1-10 天（根据治疗医师的判断）接受地西他滨 20 mg/m2/天作为 1 小时输注。 患者将在第 1 天接受 venetoclax PO 100 mg，在第 2 天接受 200 mg，之后每天接受 400 mg。
程序：外周血抽取
  • 所有队列都将在第一剂化疗前不超过 4 天的基线抽取外周血，并且也必须在第一剂化疗前进行
  • 队列 0 或 1 - 第 2 天外周血抽取
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 3 天的外周血抽取
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的外周血抽取（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 在第 28 天的第 2 或 3 周期和第 4 或 5 周期抽取外周血
程序：骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 14 天的骨髓抽吸
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的骨髓抽吸（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 28 天第 2 或 3 和 4 或 5 周期的骨髓抽吸
程序：口腔拭子
  • 队列 0 或 1 - 第 35 天的口腔拭子（计数恢复时）
  • 第 0、2、3、4 和 5 组 - 第 2 或第 3 和第 4 或第 5 周期的口腔拭子，第 28 天
队列 5
  • 接受阿扎胞苷 + 维奈托克治疗的患者
  • 患者将在每个 28 天周期的连续第 1-7 天或第 1-5 天和第 8-9 天（根据治疗医师的判断）接受阿扎胞苷 75 mg/m2/天的 1 小时输注或皮下注射。 患者将在第 1 天接受 venetoclax PO 100 mg，在第 2 天接受 200 mg，之后每天接受 400 mg。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定法测量的所有队列的第 0 天离体治疗获得的离体药物敏感性是否与临床测定相关
大体时间：90天
90天

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定法测量的第 0 天体外治疗获得的体外药物敏感性与通过建立克隆突变减少 <2% 和外显子组测序测量的分子反应相关
大体时间：90天
90天
确定第 2 天（第 0 组或第 1 组）或第 3 天（第 2、3、4 和 5 组）的离体耐药性增加是否与减少相关临床反应
大体时间：90天
90天
确定第 2 天（第 0 组或第 1 组）或第 3 天（第 2、3、4 和 5 组）的离体药物敏感性降低是否与分子反应降低相关，如通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定所测量的
大体时间：90天
90天
确定第 2 天（第 0 组或第 1 组）或第 3 天（第 2、3、4 和 5 组）药物体外药物敏感性的降低是否与疾病减少相关 -自由生存
大体时间：1年
1年
确定降低的离体药物敏感性，如通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定所测量的，是否与降低的存活率相关
大体时间：1年
1年
通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定，确定体内化疗是否会导致任何研究组接受治疗的患者中超过 20% 的患者对任何类别药物的离体敏感性增加
大体时间：第 3 天
第 3 天
确定地西他滨和阿扎胞苷是否与药物敏感性变化的重叠或独特特征相关，如通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定所测量的
大体时间：第 3 天
第 3 天
确定体外药物敏感性（通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定法测量）是否与通过外显子组测序测量的临床可用突变的存在相关
大体时间：90天
90天
确定 MDS 和 AML 在离体药物敏感性方面是否具有重叠或独特的配置文件，如通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定所测量的
大体时间：第 0 天
第 0 天
确定 MDS 和 AML 在离体药物敏感性方面是否具有重叠或独特的配置文件，如通过 384 孔高通量基于流动的生存力测定所测量的
大体时间：第 3 天
第 3 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Washington University School of Medicine

合作者

Notable Labs

调查人员

  • 首席研究员：Meagan Jacoby, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (估计的)

2027年1月31日

研究完成 (估计的)

2027年1月31日

研究注册日期

首次提交

2020年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月6日

首次发布 (实际的)

2020年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 201911201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将共享血液、口腔细胞和数据。 研究人员可能在华盛顿大学、其他研究中心和机构或研究的行业赞助商进行研究。 数据也可以与大型数据存储库共享。 研究人员可能正在与本研究类似的领域或其他不相关的领域进行研究。

IPD 共享时间框架

从文章发表后的 3 个月开始到 3 年结束。

IPD 共享访问标准

提案应直接提交至 jwelch@wustl.edu。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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