- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04263181
AML/MDS-lääkeherkistys in vivo -kemoterapiahallinnon toimesta
torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine
In vivo -kemoterapiahallinnon AML/MDS-lääkeherkistymisen tunnistaminen
Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat ex vivo -lääkeseulonnan toteutettavuutta kemoterapiaresistenssin herkkyyden ennustamiseksi ja kemoterapioiden välisen uuden synergian tunnistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
165
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Meagan Jacoby, M.D.
- Puhelinnumero: 314-747-8439
- Sähköposti: mjacoby@wustl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Megan Haney
- Puhelinnumero: 314-454-8708
- Sähköposti: haneym@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Meagan Jacoby, M.D.
- Puhelinnumero: 314-747-8439
- Sähköposti: mjacoby@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Meagan Jacoby, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Haney
- Puhelinnumero: 314-454-8708
- Sähköposti: haneym@wustl.edu
-
Alatutkija:
- Francesca Ferraro, M.D.
-
Alatutkija:
- Miriam Kim, M.D.
-
Alatutkija:
- Geoffrey Uy, M.D.
-
Alatutkija:
- Armin Ghobadi, M.D.
-
Alatutkija:
- John Dipersio, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Peter Westervelt, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Camille Abboud, M.D.
-
Alatutkija:
- Amanda Cashen, M.D.
-
Alatutkija:
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
-
Alatutkija:
- Ravi Vij, M.D.
-
Alatutkija:
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Iskra Pusic, M.D.
-
Alatutkija:
- Lukas Wartman, M.D.
-
Alatutkija:
- Mark Schroeder, M.D.
-
Alatutkija:
- Matthew Walter, M.D.
-
Alatutkija:
- Matthew Christopher, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
-Tutkimuspopulaatio koostuu Siteman Cancer Centerin potilaista.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti myelooinen leukemia (AML) tai myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
- Ääreisveren blastit > 1 %
- Perifeeristen valkosolujen määrä > 1000/µl.
- Ikä ≥ 18 vuotta
Odotettu hoito jollakin seuraavista hoito-ohjelmista (kohortti 0) tai:
- Kohortti 1: Normaali induktioprotokolla infuusiosytarabiinilla
- Kohortti 2: Desitabiini (joko 5 tai 10 päivän hoito)
- Kohortti 3: atsasitidiini (joko laskimoon tai ihon alle)
- Kohortti 4: Desitabiini (joko 5 päivää tai 10 päivää) + venetoklaksi
- Kohortti 5: atsasitidiini (joko suonensisäinen tai ihonalainen anto 7 päivänä tai 5+2+2-ohjelma) + venetoklaksi
- Potilaat voivat saada näitä hoitoja osana muita meneillään olevia kliinisiä tutkimuksia tai tavallisena hoitohoitona.
- Kohortin 1 potilaat voivat saada SOC-midostauriinia tai gemtutsumabi-otsogamisiinia, jos ne alkavat 2. päivän näytteenoton jälkeen. Kohortin 1 potilaat voivat saada sytarabiinin/idarubisiinin, sytarabiinin/daunorubisiinin tai Vyxeosin, liposomaalisen sytarabiinin ja daunorubisiinin yhdistelmän.
- ECOG-suorituskykytila ≤ 3
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai parhaillaan imettävänä
- Aikaisempi kemoterapia hypometyloivilla aineilla
- Tunnettu HIV-positiivisen serologian historia.
- Tunnettu positiivinen C-hepatiittiserologia.
- Potilas ei saa olla saanut kemoterapiaa 7 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, ja kaikkien akuuttien hoitoon liittyvien toksisten vaikutusten on oltava palautuneet lähtötasolle. Potilaat ovat saattaneet saada hydreaa niin kauan kuin he täyttävät perifeerisen veren blastin ja perifeeristen valkosolujen sisällyttämiskriteerit. Aiempi TKI-hoito on sallittu, mutta se on keskeytettävä 3 päivän kuluessa lähtötilanteen verinäytteestä.
- Vastaanottaa tällä hetkellä muita tutkittavia tekijöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kohortti 0
- 5 potilaan tekninen sisäänajo, jolla on jokin seuraavista:
|
|
Kohortti 1
|
|
Kohortti 2
|
|
Kohortti 3
|
|
Kohortti 4
|
|
Kohortti 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Määritä, korreloiko ex vivo -lääkeherkkyys, joka on saatu päivän 0 ex vivo -hoidoilla kaikille kohorteille mitattuna 384-kuoppaisella suuren läpimenon virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä, kliinisen määrityksen kanssa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ex vivo -lääkeherkkyys, joka on saatu päivän 0 ex vivo -hoidoilla mitattuna 384-kuoppaisella korkean suorituskyvyn virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä, korreloi molekyylivasteiden kanssa mitattuna kloonimutaatioiden vähenemisellä < 2 % ja eksomin sekvensoinnilla.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Määritä, korreloiko ex vivo -lääkeresistenssin lisääntyminen päivänä 2 (kohortit 0 tai 1) tai päivänä 3 (kohortit 2, 3, 4 ja 5), mitattuna 384-kuoppaisella korkean suorituskyvyn virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä kliiniset vasteet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Määritä, korreloiko alentunut ex vivo -lääkeherkkyys päivänä 2 (kohortit 0 tai 1) tai päivänä 3 (kohortit 2, 3, 4 ja 5), mitattuna 384-kuoppaisella korkean suorituskyvyn virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä, korreloiko vähentynyt molekyylivaste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Määritä, korreloiko heikentynyt lääkkeen ex vivo -lääkeherkkyys päivänä 2 (kohortit 0 tai 1) tai 3 (kohortit 2, 3, 4 ja 5), mitattuna 384 kuopan korkean läpäisevyyden virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Määritä, korreloiko heikentynyt ex vivo lääkeherkkyys, mitattuna 384 kuopan suuren läpimenon virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä, vähentyneen eloonjäämisen kanssa
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Selvitä, johtaako in vivo kemoterapia lisääntyneeseen ex vivo -herkkyyteen millekään lääkeryhmälle yli 20 %:lla potilaista, joita hoidettiin missä tahansa tutkimushaarassa mitattuna 384 kuopan korkean läpimenon virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Määritä, liittyvätkö desitabiini ja atsasitidiini päällekkäisiin tai ainutlaatuisiin profiileihin lääkeherkkyyden muutoksissa mitattuna 384-kuoppaisella suuren läpimenon virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Määritä, korreloiko ex vivo -lääkeherkkyys, mitattuna 384-kuoppaisella suuren läpimenon virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä, kliinisesti saatavilla olevien mutaatioiden esiintymisen kanssa, mitattuna eksomisekvensoinnilla
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Selvitä, onko MDS:llä ja AML:llä päällekkäisiä tai ainutlaatuisia profiileja ex vivo -lääkeherkkyydessä mitattuna 384-kuoppaisella korkean läpimenon virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Määritä, onko MDS:llä ja AML:llä päällekkäisiä tai ainutlaatuisia profiileja ex vivo -lääkeherkkyydessä mitattuna 384-kuoppaisella suuren läpimenon virtauspohjaisella elinkelpoisuusmäärityksellä
Aikaikkuna: Päivä 3
|
Päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201911201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Veri, poskisolut ja tiedot jaetaan.
Tutkijat voivat tehdä tutkimusta Washingtonin yliopistossa, muissa tutkimuskeskuksissa ja laitoksissa tai alan tutkimussponsoreissa.
Tietoja voidaan jakaa myös suurten tietovarastojen kanssa.
Tutkijat voivat tehdä tutkimusta tämän tutkimuksen kaltaisilla aloilla tai muilla asiaan liittymättömillä aloilla.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 3 kuukautta ja päättyy 3 vuotta artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää suoraan osoitteeseen jwelch@wustl.edu.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia
Kliiniset tutkimukset Perifeerinen verenotto
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKvantitatiivisten CT- ja radioaktiivisten biomarkkerien rooli tarkkuuslääketieteen keuhkofibroosissaIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat