Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczulenie na leki AML/MDS przez podawanie chemioterapii in vivo

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Identyfikacja uczulenia na leki AML/MDS przez podawanie chemioterapii in vivo

W tym badaniu badacze zbadają wykonalność badań przesiewowych leków ex vivo, aby przewidzieć wrażliwość na oporność na chemioterapię i zidentyfikować nową synergię między chemioterapią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

165

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Meagan Jacoby, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Francesca Ferraro, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Miriam Kim, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Geoffrey Uy, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • John Dipersio, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Peter Westervelt, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Camille Abboud, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Iskra Pusic, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Lukas Wartman, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Walter, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Matthew Christopher, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Populacja badana składa się z pacjentów leczonych w Siteman Cancer Center.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra białaczka szpikowa (AML) lub zespół mielodysplastyczny (MDS)
  • Blastyny ​​krwi obwodowej > 1%
  • Liczba krwinek białych we krwi obwodowej > 1000/µl.
  • Wiek ≥ 18 lat

  • Przewidywane leczenie dowolnym z poniższych schematów (Kohorta 0) lub:

    • Kohorta 1: Standardowy protokół indukcji cytarabiną we wlewie
    • Kohorta 2: Decytabina (schematy 5-dniowe lub 10-dniowe)
    • Kohorta 3: Azacytydyna (podawana dożylnie lub podskórnie)
    • Kohorta 4: Decytabina (5-dniowa lub 10-dniowa) + wenetoklaks
    • Kohorta 5: Azacytydyna (podawana dożylnie lub podskórnie w dniu 7 lub w schemacie 5+2+2) + wenetoklaks
  • Pacjenci mogą otrzymywać te terapie w ramach innych trwających badań klinicznych lub jako standardowe leczenie.
  • Pacjenci w Kohorcie 1 mogą otrzymywać SOC midostaurynę lub gemtuzumab ozogamycynę, pod warunkiem, że rozpoczną się one po pobraniu próbki w dniu 2. Pacjenci w Kohorcie 1 mogą otrzymywać standardowe połączenie cytarabiny/idarubicyny, cytarabiny/daunorubicyny lub Vyxeos, liposomalny preparat cytarabiny i daunorubicyny.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 3
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub obecnie karmiąca
  • Wcześniejsza chemioterapia środkami hipometylującymi
  • Znana historia pozytywnej serologii HIV.
  • Znany pozytywny wynik badań serologicznych zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent nie mógł otrzymać żadnej chemioterapii w ciągu 7 dni od włączenia do badania, a wszelkie ostre objawy toksyczności związane z leczeniem musiały powrócić do poziomu wyjściowego. Pacjenci mogli otrzymywać hydreę, o ile spełniają kryteria włączenia do badania krwi obwodowej i leukocytów obwodowych. Dozwolona jest wcześniejsza terapia TKI, ale należy ją przerwać w ciągu 3 dni od wyjściowego pobrania krwi.
  • Obecnie przyjmuje innych agentów śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta 0

-Wstęp techniczny 5 pacjentów z jednym z poniższych:

  • Standardowa indukcja cytarabiną/idarubicyną obejmuje cytarabinę 200 mg/m2 CIVI w 0,9% roztworze soli fizjologicznej przez 24 godziny przez 7 kolejnych dni (dni 1-7) i idarubicynę 12 mg/m2 pc. na dobę przez 3 kolejne dni (dni 1-3). Dozwolone są inne standardowe protokoły indukcji oparte na cytarabinie
  • Decytabina 20 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie w kolejnych dniach 1-5 lub 1-10 każdego 28-dniowego cyklu.
  • Azacytydyna 75 mg/m2/dobę we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 każdego 28-dniowego cyklu
  • Decytabina 20 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie w kolejnych dniach 1-5 lub 1-10 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają wenetoklaks PO 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, a następnie 400 mg dziennie.
  • Azacytydyna 75 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie lub we wstrzyknięciu podskórnym w kolejnych dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają wenetoklaks PO 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, a następnie 400 mg dziennie.
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 1
  • Pacjenci leczeni terapią indukcyjną cytarabiną/idarubicyną
  • Pacjenci otrzymają standardową indukcję cytarabiną/idarubicyną, która obejmuje cytarabinę 200 mg/m2 CIVI w 0,9% soli fizjologicznej przez 24 godziny przez 7 kolejnych dni (dni 1-7) oraz idarubicynę 12 mg/m2 na dobę w 0,9% soli fizjologicznej przez 15-30 minut przez 3 kolejne dni (dni 1-3). Dozwolone są inne standardowe protokoły indukcji oparte na cytarabinie (np. cytarabina/daunorubicyna lub Vyxeos).
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 2
  • Pacjenci leczeni decytabiną
  • Pacjenci będą otrzymywać decytabinę w dawce 20 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie w kolejnych dniach 1-5 lub 1-10 (według uznania lekarza prowadzącego) każdego 28-dniowego cyklu.
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 3
  • Pacjenci leczeni azacytydyną
  • Pacjenci będą otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2 pc./dobę we wstrzyknięciu podskórnym w dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 (według uznania lekarza prowadzącego) każdego 28-dniowego cyklu
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 4
  • Pacjenci leczeni decytabiną + wenetoklaksem
  • Pacjenci będą otrzymywać decytabinę w dawce 20 mg/m2/dobę w 1-godzinnym wlewie w kolejnych dniach 1-5 lub 1-10 (według uznania lekarza prowadzącego) każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają wenetoklaks PO 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, a następnie 400 mg dziennie.
Procedura: Pobieranie krwi obwodowej
  • We wszystkich kohortach krew obwodowa zostanie pobrana na początku badania nie więcej niż 4 dni przed pierwszą dawką chemioterapii i musi również zostać pobrana przed pierwszą dawką chemioterapii
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 2
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 – pobranie krwi obwodowej w dniu 3
  • Kohorta 0 lub 1 — pobranie krwi obwodowej w dniu 35 (przy odzyskaniu liczby)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — pobieranie krwi obwodowej w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Aspirat szpiku kostnego
  • Kohorta 0 lub 1 - aspirat szpiku kostnego w dniu 14
  • Kohorta 0 lub 1 — aspirat szpiku kostnego w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — aspiracja szpiku kostnego w cyklach 2 lub 3 oraz 4 lub 5, dzień 28
Procedura: Wymaz z policzka
  • Kohorta 0 lub 1 — wymaz z policzka w dniu 35 (w momencie powrotu do stanu liczenia)
  • Kohorty 0, 2, 3, 4 i 5 — wymaz z policzka w cyklu 2 lub 3 i 4 lub 5, dzień 28
Kohorta 5
  • Pacjenci leczeni azacytydyną + wenetoklaksem
  • Pacjenci będą otrzymywać azacytydynę w dawce 75 mg/m2 pc./dobę w 1-godzinnym wlewie lub we wstrzyknięciu podskórnym w kolejnych dniach 1-7 lub w dniach 1-5 i 8-9 (według uznania lekarza prowadzącego) każdego 28-dniowego cyklu. Pacjenci otrzymają wenetoklaks PO 100 mg pierwszego dnia, 200 mg drugiego dnia, a następnie 400 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określić, czy wrażliwość na lek ex vivo uzyskana w dniu 0 leczenia ex vivo dla wszystkich kohort, zmierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami, koreluje z testem klinicznym
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażliwość na lek ex vivo uzyskana dla leczenia ex vivo dnia 0, mierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami, koreluje z odpowiedziami molekularnymi mierzonymi przez stwierdzenie redukcji mutacji klonów założycielskich <2% i sekwencjonowanie egzomu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Określić, czy wzrost oporności na leki ex vivo w dniu 2 (kohorty 0 lub 1) lub w dniu 3 (kohorty 2, 3, 4 i 5), mierzony za pomocą 384-dołkowego, wysokoprzepustowego testu żywotności opartego na przepływie, koreluje ze zmniejszoną odpowiedzi kliniczne
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Określić, czy zmniejszona wrażliwość na lek ex vivo w dniu 2 (kohorty 0 lub 1) lub w dniu 3 (kohorty 2, 3, 4 i 5), mierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie z 384 dołkami o dużej przepustowości, koreluje ze zmniejszonymi odpowiedziami molekularnymi
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Określić, czy zmniejszona wrażliwość na lek ex vivo w dniu 2 (kohorty 0 lub 1) lub 3 (kohorty 2, 3, 4 i 5), mierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami, koreluje ze zmniejszoną chorobą- darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określ, czy zmniejszona wrażliwość na leki ex vivo, mierzona za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami, koreluje ze zmniejszoną przeżywalnością
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Określenie, czy chemioterapia in vivo prowadzi do zwiększonej wrażliwości ex vivo na jakąkolwiek klasę leków u ponad 20% pacjentów leczonych w dowolnej grupie badawczej, co zmierzono za pomocą testu żywotności opartego na przepływie z 384 dołkami o dużej przepustowości
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Ustalenie, czy decytabina i azacytydyna są związane z nakładającymi się lub unikalnymi profilami zmian wrażliwości na leki, co zmierzono za pomocą testu żywotności opartego na przepływie z 384 dołkami o dużej przepustowości
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Określ, czy wrażliwość na leki ex vivo, mierzona za pomocą 384-dołkowego, wysokoprzepustowego testu żywotności opartego na przepływie, koreluje z obecnością klinicznie dostępnych mutacji, mierzoną za pomocą sekwencjonowania egzomu
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Określenie, czy MDS i AML mają nakładające się lub unikalne profile wrażliwości na leki ex vivo, mierzone za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Określenie, czy MDS i AML mają nakładające się lub unikalne profile w wrażliwości na leki ex vivo, mierzone za pomocą testu żywotności opartego na przepływie o dużej przepustowości z 384 dołkami
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Notable Labs

Śledczy

  • Główny śledczy: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201911201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Krew, komórki policzkowe i dane zostaną udostępnione. Naukowcy mogą prowadzić badania na Uniwersytecie Waszyngtońskim, w innych ośrodkach i instytucjach badawczych lub sponsorować badania przez branżę. Dane mogą być również udostępniane dużym repozytoriom danych. Naukowcy mogą prowadzić badania w obszarach podobnych do tych badań lub w innych niepowiązanych obszarach.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące i kończy 3 lata po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy przesyłać bezpośrednio na adres jwelch@wustl.edu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Pobieranie krwi obwodowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj