In vivo 化学療法投与による AML/MDS 薬物感作
2023年8月10日 更新者：Washington University School of Medicine
In vivo 化学療法投与による AML/MDS 薬物感作の特定
この研究では、研究者らは、化学療法耐性に対する感受性を予測し、化学療法間の新たな相乗効果を特定するための体外薬物スクリーニングの実現可能性を調査する予定である。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
165
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Meagan Jacoby, M.D.
- 電話番号：314-747-8439
- メール：mjacoby@wustl.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Haney
- 電話番号：314-454-8708
- メール：haneym@wustl.edu
研究場所
-
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Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
コンタクト：
- Meagan Jacoby, M.D.
- 電話番号：314-747-8439
- メール：mjacoby@wustl.edu
-
主任研究者：
- Meagan Jacoby, M.D.
-
コンタクト：
- Megan Haney
- 電話番号：314-454-8708
- メール：haneym@wustl.edu
-
副調査官：
- Francesca Ferraro, M.D.
-
副調査官：
- Miriam Kim, M.D.
-
副調査官：
- Geoffrey Uy, M.D.
-
副調査官：
- Armin Ghobadi, M.D.
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副調査官：
- John DiPersio, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Peter Westervelt, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Camille Abboud, M.D.
-
副調査官：
- Amanda Cashen, M.D.
-
副調査官：
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
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副調査官：
- Ravi Vij, M.D.
-
副調査官：
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
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副調査官：
- Iskra Pusic, M.D.
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副調査官：
- Lukas Wartman, M.D.
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副調査官：
- Mark Schroeder, M.D.
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副調査官：
- Matthew Walter, M.D.
-
副調査官：
- Matthew Christopher, M.D., Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-研究対象集団は、サイトマンがんセンターで診察を受けた患者で構成されています。
説明
包含基準:
- 急性骨髄性白血病（AML）または骨髄異形成症候群（MDS）
- 末梢血芽球 > 1%
- 末梢白血球数 > 1,000/μl。
- 年齢 18 歳以上
以下のレジメンのいずれかによる治療が予想される (コホート 0)、または:
- コホート 1: シタラビン注入による標準的な導入プロトコル
- コホート 2: デシタビン (5 日間または 10 日間のレジメンのいずれか)
- コホート 3: アザシチジン (静脈内または皮下投与のいずれか)
- コホート 4: デシタビン (5 日間または 10 日間) + ベネトクラクス
- コホート 5: アザシチジン (7 日間または 5+2+2 スケジュールで静脈内または皮下投与) + ベネトクラクス
- 患者は、他の進行中の臨床試験の一環として、または標準治療としてこれらの治療を受ける場合があります。
- コホート 1 の患者は、2 日目のサンプルが収集された後に開始される場合に限り、SOC ミドスタウリンまたはゲムツズマブ オゾガマイシンの投与を受けることができます。 コホート 1 の患者には、シタラビン/イダルビシン、シタラビン/ダウノルビシンの標準的な組み合わせ、またはシタラビンとダウノルビシンのリポソーム製剤である Vyxeos が投与される場合があります。
- ECOG パフォーマンス ステータス ≤ 3
- 治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の方
- 低メチル化剤による以前の化学療法
- HIV血清学陽性の既知の病歴。
- 既知の C 型肝炎血清学陽性。
- 患者は登録後 7 日以内に化学療法を受けていてはならず、急性治療関連の毒性がベースラインに戻っていなければなりません。 患者は、末梢血芽球および末梢白血球の包含基準を満たしている限り、ヒドレアの投与を受けている可能性があります。 以前の TKI 療法は許可されますが、ベースライン採血から 3 日以内に中止する必要があります。
- 現在、他の治験薬を受け入れています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート0
-以下のいずれかの患者 5 名に対する技術的な慣らし運転:
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コホート1
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コホート 2
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コホート 3
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コホート 4
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コホート 5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した、すべてのコホートの 0 日目の ex vivo 治療で得られた ex vivo 薬剤感受性が臨床アッセイと相関するかどうかを確認します。
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した、0 日目の ex vivo 治療で得られた ex vivo 薬剤感受性は、ファウンディング クローン変異の 2% 未満の減少およびエクソーム シーケンスで測定した分子応答と相関しています。
時間枠：90日
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90日
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した、2 日目 (コホート 0 または 1) または 3 日目 (コホート 2、3、4、および 5) での ex vivo 薬剤耐性の増加が、薬剤耐性の低下と相関するかどうかを判定します。臨床反応
時間枠：90日
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90日
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した、2 日目 (コホート 0 または 1) または 3 日目 (コホート 2、3、4、および 5) での ex vivo 薬剤感受性の低下が、分子応答の低下と相関しているかどうかを確認します。
時間枠：90日
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90日
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した、2 日目 (コホート 0 または 1) または 3 日目 (コホート 2、3、4、および 5) での ex vivo 薬物感受性の低下が疾患の減少と相関するかどうかを判定します。自由な生存
時間枠：1年
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1年
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した ex vivo 薬物感受性の低下が生存率の低下と相関するかどうかを確認します。
時間枠：1年
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1年
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した、いずれかの研究群で治療を受けた患者の 20% 以上において、in vivo 化学療法がいずれかのクラスの薬物に対する ex vivo 感受性の増加につながるかどうかを判定する
時間枠：3日目
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3日目
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した、デシタビンとアザシチジンが薬物感受性変化における重複プロファイルまたは固有プロファイルに関連しているかどうかを判定
時間枠：3日目
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3日目
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定された ex vivo の薬剤感受性が、エクソーム シーケンスで測定された臨床的に利用可能な変異の存在と相関しているかどうかを判定します。
時間枠：90日
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90日
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した、ex vivo 薬剤感受性において MDS と AML が重複するプロファイルまたは固有のプロファイルを持っているかどうかを判定します。
時間枠：0日目
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0日目
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384 ウェル ハイスループット フローベースの生存率アッセイで測定した ex vivo 薬物感受性において、MDS と AML が重複するプロファイルまたは固有のプロファイルを持っているかどうかを判定します。
時間枠：3日目
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3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Meagan Jacoby, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月29日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月6日
最初の投稿 (実際)
2020年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月10日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
血液、口腔細胞、データが共有されます。
研究者は、ワシントン大学、他の研究センターや機関、または業界の研究スポンサーで研究を行っている場合があります。
データは大規模なデータ リポジトリと共有される場合もあります。
研究者は、この研究と同様の分野、またはその他の無関係な分野で研究を行っている可能性があります。
IPD 共有時間枠
記事公開後 3 か月から始まり 3 年間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
提案は jwelch@wustl.edu に直接送信してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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