Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AML/MDS lægemiddelsensibilisering af in vivo kemoterapiadministration

27. februar 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Identifikation af AML/MDS-lægemiddelsensibilisering ved in vivo-kemoterapiadministration

I denne undersøgelse vil efterforskerne undersøge muligheden for ex vivo lægemiddelscreening for at forudsige følsomhed over for kemoterapiresistens og for at identificere ny synergi mellem kemoterapier.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

-Undersøgelsespopulationen består af patienter set på Siteman Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Perifere blodsprængninger > 1 %
  • Antal perifere hvide blodlegemer > 1.000/µl.
  • Alder ≥ 18 år

  • Forventet behandling med et af følgende regimer (kohorte 0) eller:

    • Kohorte 1: En standardinduktionsprotokol med infusionscytarabin
    • Kohorte 2: Decitabin (enten 5-dages eller 10-dages regimer)
    • Kohorte 3: Azacitidin (enten intravenøs eller subkutan administration)
    • Kohorte 4: Decitabin (enten 5-dages eller 10-dages) + venetoclax
    • Kohorte 5: Azacitidin (enten intravenøs eller subkutan administration på 7 dage eller 5+2+2 tidsplan) + venetoclax
  • Patienter kan modtage disse terapier som en del af andre igangværende kliniske forsøg eller som standardbehandling.
  • Patienter i kohorte 1 kan modtage SOC midostaurin eller gemtuzumab ozogamicin, forudsat at disse starter efter dag 2 prøven er indsamlet. Patienter i kohorte 1 kan modtage en standardkombination af cytarabin/idarubicin, cytarabin/daunorubicin eller Vyxeos, en liposomal formulering af cytarabin og daunorubicin.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 3
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammer i øjeblikket
  • Forudgående kemoterapi med hypomethylerende midler
  • Kendt historie med positiv HIV-serologi.
  • Kendt positiv hepatitis C-serologi.
  • Patienten må ikke have modtaget kemoterapi inden for 7 dage efter indskrivning, og enhver akut behandlingsrelateret toksicitet skal være vendt tilbage til baseline. Patienter kan have modtaget hydrea, så længe de opfylder inklusionskriterier for perifert blodblast og perifert WBC. Tidligere TKI-behandling er tilladt, men skal seponeres inden for 3 dage efter baseline-blodtagning.
  • Modtager i øjeblikket andre undersøgelsesmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte 0

-En teknisk indkøring af 5 patienter med en af ​​følgende:

  • Standard cytarabin/idarubicin-induktion, inkluderer cytarabin 200 mg/m2 CIVI i 0,9 % normalt saltvand over 24 timer i 7 på hinanden følgende dage (dage 1-7) & idarubicin 12 mg/m2 per dag i 3 på hinanden følgende dage (dage 1-3). Andre standard cytarabin-baserede induktionsprotokoller er tilladt
  • Decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-times infusion på på hinanden følgende dag 1-5 eller 1-10 i hver 28-dages cyklus.
  • Azacitidin 75 mg/m2/dag som en subkutan injektion på dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 i hver 28-dages cyklus
  • Decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-times infusion på på hinanden følgende dag 1-5 eller 1-10 i hver 28-dages cyklus. Patienterne vil modtage venetoclax PO 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg dagligt derefter.
  • Azacitidin 75 mg/m2/dag som en 1-times infusion eller ved subkutan injektion på på hinanden følgende dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 i hver 28-dages cyklus. Patienterne vil modtage venetoclax PO 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg dagligt derefter.
Procedure: Udtagning af perifert blod
  • Alle kohorter vil få udtaget perifert blod ved baseline ikke mere end 4 dage før den første dosis kemoterapi og skal også ske før den første dosis kemoterapi
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 2
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på dag 3
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Knoglemarv aspirerer
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 14
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - knoglemarvsaspiration på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Bukal podning
  • Kohorte 0 eller 1 - bukkal podning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - mundprøve på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohorte 1
  • Patienter behandlet med cytarabin/idarubicin induktionsterapi
  • Patienterne vil modtage en standard cytarabin/idarubicin-induktion, som inkluderer cytarabin 200 mg/m2 CIVI i 0,9 % normalt saltvand over 24 timer i 7 på hinanden følgende dage (dage 1-7) og idarubicin 12 mg/m2 pr. dag i 0,9 % normalt saltvand over 24 timer 15-30 minutter i 3 på hinanden følgende dage (dage 1-3). Andre standard cytarabin-baserede induktionsprotokoller er tilladt (f.eks. cytarabin/daunorubicin eller Vyxeos).
Procedure: Udtagning af perifert blod
  • Alle kohorter vil få udtaget perifert blod ved baseline ikke mere end 4 dage før den første dosis kemoterapi og skal også ske før den første dosis kemoterapi
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 2
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på dag 3
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Knoglemarv aspirerer
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 14
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - knoglemarvsaspiration på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Bukal podning
  • Kohorte 0 eller 1 - bukkal podning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - mundprøve på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohorte 2
  • Patienter behandlet med decitabin
  • Patienterne vil modtage decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-times infusion på på hinanden følgende dag 1-5 eller 1-10 (efter den behandlende læges skøn) i hver 28-dages cyklus.
Procedure: Udtagning af perifert blod
  • Alle kohorter vil få udtaget perifert blod ved baseline ikke mere end 4 dage før den første dosis kemoterapi og skal også ske før den første dosis kemoterapi
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 2
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på dag 3
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Knoglemarv aspirerer
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 14
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - knoglemarvsaspiration på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Bukal podning
  • Kohorte 0 eller 1 - bukkal podning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - mundprøve på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohorte 3
  • Patienter behandlet med azacitidin
  • Patienterne vil modtage azacitidin 75 mg/m2/dag som en subkutan injektion på dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 (efter den behandlende læges skøn) i hver 28-dages cyklus
Procedure: Udtagning af perifert blod
  • Alle kohorter vil få udtaget perifert blod ved baseline ikke mere end 4 dage før den første dosis kemoterapi og skal også ske før den første dosis kemoterapi
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 2
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på dag 3
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Knoglemarv aspirerer
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 14
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - knoglemarvsaspiration på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Bukal podning
  • Kohorte 0 eller 1 - bukkal podning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - mundprøve på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohorte 4
  • Patienter behandlet med decitabin + venetoclax
  • Patienterne vil modtage decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-times infusion på på hinanden følgende dag 1-5 eller 1-10 (efter den behandlende læges skøn) i hver 28-dages cyklus. Patienterne vil modtage venetoclax PO 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg dagligt derefter.
Procedure: Udtagning af perifert blod
  • Alle kohorter vil få udtaget perifert blod ved baseline ikke mere end 4 dage før den første dosis kemoterapi og skal også ske før den første dosis kemoterapi
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 2
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på dag 3
  • Kohorte 0 eller 1 - perifert blodudtagning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodudtagning på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Knoglemarv aspirerer
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 14
  • Kohorte 0 eller 1 - knoglemarvsaspiration på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - knoglemarvsaspiration på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Procedure: Bukal podning
  • Kohorte 0 eller 1 - bukkal podning på dag 35 (ved genopretning)
  • Kohorte 0, 2, 3, 4 og 5 - mundprøve på cyklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohorte 5
  • Patienter behandlet med azacitidin + venetoclax
  • Patienterne vil modtage azacitidin 75 mg/m2/dag som en 1-times infusion eller som subkutan injektion på på hinanden følgende dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 (efter den behandlende læges skøn) i hver 28-dages cyklus. Patienterne vil modtage venetoclax PO 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg dagligt derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om ex vivo lægemiddelfølsomhed opnået for dag 0 ex vivo behandlinger for alle kohorter målt ved en 384 brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse korrelerer med klinisk assay
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ex vivo lægemiddelfølsomhed opnået for dag 0 ex vivo behandlinger som målt ved en 384 brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsassay korrelerer med molekylære responser som målt ved funderende klonmutationsreduktion <2 % og exom-sekventering
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bestem, om en stigning i ex vivo lægemiddelresistens på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller dag 3 (kohorter 2, 3, 4 og 5), målt ved en 384-brønds high-throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse, korrelerer med reduceret kliniske reaktioner
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bestem, om reduceret ex vivo lægemiddelfølsomhed på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller dag 3 (kohorter 2, 3, 4 og 5), som målt ved en 384 brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse, korrelerer med reducerede molekylære responser
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bestem, om reduceret lægemiddel-ex vivo-lægemiddelfølsomhed på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller 3 (kohorter 2, 3, 4 og 5), målt ved en 384-brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse, korrelerer med reduceret sygdom- fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestem, om reduceret ex vivo lægemiddelfølsomhed, målt ved en 384 brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse, korrelerer med reduceret overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestem, om in vivo kemoterapi fører til øget ex vivo følsomhed over for nogen klasse af lægemidler hos mere end 20 % af patienter behandlet på en hvilken som helst undersøgelsesarm målt ved en 384 brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Bestem, om decitabin og azacitidin er forbundet med overlappende eller unikke profiler i lægemiddelfølsomhedsændringer målt ved en 384 brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Bestem, om ex vivo lægemiddelfølsomhed, som målt ved en 384-brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse, korrelerer med tilstedeværelsen af ​​klinisk tilgængelige mutationer, som målt ved exome-sekventering
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Bestem, om MDS og AML har overlappende eller unikke profiler in ex vivo lægemiddelfølsomhed, som målt ved en 384 brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Bestem, om MDS og AML har overlappende eller unikke profiler in ex vivo lægemiddelfølsomhed målt ved en 384 brønds high throughput flow-baseret levedygtighedsanalyse
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Notable Labs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201911201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Blod, bukkale celler og data vil blive delt. Forskerne kan forske på Washington University, på andre forskningscentre og institutioner eller industrisponsorer af forskning. Data kan også deles med store datalagre. Forskerne forsker muligvis inden for områder, der ligner denne forskning eller i andre ikke-relaterede områder.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder og slutter 3 år efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal indsendes direkte til jwelch@wustl.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Udtagning af perifert blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner