Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AML/MDS gyógyszerszenzitizáció az in vivo kemoterápiás adminisztráció által

2023. augusztus 10. frissítette: Washington University School of Medicine

Az AML/MDS gyógyszerszenzitizáció azonosítása in vivo kemoterápiás beadással

Ebben a tanulmányban a kutatók megvizsgálják az ex vivo gyógyszerszűrés megvalósíthatóságát a kemoterápiás rezisztenciával szembeni érzékenység előrejelzésére és a kemoterápiák közötti új szinergiák azonosítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

165

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Meagan Jacoby, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Francesca Ferraro, M.D.
        • Alkutató:
          • Miriam Kim, M.D.
        • Alkutató:
          • Geoffrey Uy, M.D.
        • Alkutató:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Alkutató:
          • John Dipersio, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Peter Westervelt, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Camille Abboud, M.D.
        • Alkutató:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Alkutató:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Alkutató:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Alkutató:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Alkutató:
          • Iskra Pusic, M.D.
        • Alkutató:
          • Lukas Wartman, M.D.
        • Alkutató:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Alkutató:
          • Matthew Walter, M.D.
        • Alkutató:
          • Matthew Christopher, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

-A vizsgálati populáció a Siteman Cancer Centerben látott betegekből áll.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut mieloid leukémia (AML) vagy myelodysplasiás szindróma (MDS)
  • Perifériás vérrobbanások > 1%
  • Perifériás fehérvérsejtszám > 1000/µl.
  • Életkor ≥ 18 év

  • Várható kezelés a következő sémák bármelyikével (0. kohorsz) vagy:

    • 1. kohorsz: Standard indukciós protokoll infúziós citarabinnal
    • 2. kohorsz: Decitabin (5 napos vagy 10 napos adagolási rend)
    • 3. kohorsz: Azacitidin (intravénás vagy szubkután beadás)
    • 4. kohorsz: Decitabin (5 napos vagy 10 napos) + venetoklax
    • 5. kohorsz: Azacitidin (intravénás vagy szubkután beadás 7 napon keresztül, vagy 5+2+2 ütemezés) + venetoklax
  • A betegek ezeket a terápiákat más folyamatban lévő klinikai vizsgálatok részeként vagy standard ápolási kezelésként kaphatják.
  • Az 1. kohorszba tartozó betegek SOC midostaurint vagy gemtuzumab ozogamicint kaphatnak, feltéve, hogy ezek a 2. napi minta begyűjtése után kezdődnek. Az 1. kohorszba tartozó betegek citarabin/idarubicin, citarabin/daunorubicin vagy Vyxeos, a citarabin és daunorubicin liposzómális készítmény standard kombinációját kaphatják.
  • ECOG teljesítmény állapota ≤ 3
  • Képes megérteni és aláírni az IRB által jóváhagyott írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy jelenleg szoptat
  • Korábbi kemoterápia hipometilező szerekkel
  • A HIV-pozitív szerológia ismert története.
  • Ismert pozitív Hepatitis C szerológia.
  • A beteg nem részesülhet kemoterápiában a felvételt követő 7 napon belül, és minden akut kezeléssel összefüggő toxicitásnak vissza kell térnie a kiindulási értékre. A betegek mindaddig kaphattak hidrát, amíg megfelelnek a perifériás vér blaszt és a perifériás fehérvérsejt-bevonási kritériumoknak. A korábbi TKI-terápia megengedett, de a vérvételt követő 3 napon belül abba kell hagyni.
  • Jelenleg bármely más vizsgáló ügynököt kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
0. kohorsz

- 5 beteg technikai bejáratása a következők bármelyikével:

  • A standard citarabin/idarubicin indukció, 200 mg/m2 citarabin 0,9%-os normál sóoldatban 24 órán keresztül, 7 egymást követő napon (1-7. nap) és 12 mg/m2 idarubicin naponta 3 egymást követő napon (1-3. nap). Más szabványos citarabin-alapú indukciós protokollok megengedettek
  • Decitabine 20 mg/m2/nap 1 órás infúzióban minden 28 napos ciklus 1-5. vagy 1-10. egymást követő napján.
  • Azacitidin 75 mg/m2/nap szubkután injekcióban minden 28 napos ciklus 1-7. vagy 1-5. és 8-9. napján
  • Decitabine 20 mg/m2/nap 1 órás infúzióban minden 28 napos ciklus 1-5. vagy 1-10. egymást követő napján. A betegek az 1. napon 100 mg Venetoclax PO-t, a 2. napon 200 mg-ot, ezt követően pedig napi 400 mg-ot kapnak.
  • Azacitidin 75 mg/m2/nap 1 órás infúzióban vagy szubkután injekcióban minden 28 napos ciklus 1-7. napján vagy 1-5. és 8-9. napján. A betegek az 1. napon 100 mg Venetoclax PO-t, a 2. napon 200 mg-ot, ezt követően pedig napi 400 mg-ot kapnak.
Eljárás: Perifériás vérvétel
  • Minden kohorszból perifériás vért vesznek a kiinduláskor, legkésőbb 4 nappal az első kemoterápia adagja előtt, és ezt a kemoterápia első adagja előtt is meg kell tenni.
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. napon
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 3. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Csontvelő aspirátum
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 14. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – csontvelő-leszívás a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Bukkális tampon
  • 0. vagy 1. kohorsz – szájüregi tampon a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – bukkális tampon a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
1. kohorsz
  • Citarabin/idarubicin indukciós terápiával kezelt betegek
  • A betegek standard citarabin/idarubicin indukciót kapnak, amely 200 mg/m2 citarabint tartalmaz 0,9%-os normál sóoldatban 24 órán keresztül, 7 egymást követő napon (1-7. nap), és napi 12 mg/m2 idarubicint 0,9%-os normál sóoldatban. 15-30 perc 3 egymást követő napon (1-3. nap). Más szabványos citarabin-alapú indukciós protokollok megengedettek (pl. citarabin/daunorubicin vagy Vyxeos).
Eljárás: Perifériás vérvétel
  • Minden kohorszból perifériás vért vesznek a kiinduláskor, legkésőbb 4 nappal az első kemoterápia adagja előtt, és ezt a kemoterápia első adagja előtt is meg kell tenni.
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. napon
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 3. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Csontvelő aspirátum
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 14. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – csontvelő-leszívás a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Bukkális tampon
  • 0. vagy 1. kohorsz – szájüregi tampon a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – bukkális tampon a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
2. kohorsz
  • Decitabinnal kezelt betegek
  • A betegek 20 mg/m2/nap decitabint kapnak 1 órás infúzióban minden 28 napos ciklus 1-5. vagy 1-10. napján (a kezelőorvos döntése szerint).
Eljárás: Perifériás vérvétel
  • Minden kohorszból perifériás vért vesznek a kiinduláskor, legkésőbb 4 nappal az első kemoterápia adagja előtt, és ezt a kemoterápia első adagja előtt is meg kell tenni.
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. napon
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 3. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Csontvelő aspirátum
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 14. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – csontvelő-leszívás a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Bukkális tampon
  • 0. vagy 1. kohorsz – szájüregi tampon a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – bukkális tampon a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
3. kohorsz
  • Azacitidinnel kezelt betegek
  • A betegek 75 mg/m2/nap azacitidint kapnak szubkután injekcióban minden 28 napos ciklus 1-7. vagy 1-5. és 8-9. napján (a kezelőorvos döntése szerint)
Eljárás: Perifériás vérvétel
  • Minden kohorszból perifériás vért vesznek a kiinduláskor, legkésőbb 4 nappal az első kemoterápia adagja előtt, és ezt a kemoterápia első adagja előtt is meg kell tenni.
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. napon
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 3. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Csontvelő aspirátum
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 14. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – csontvelő-leszívás a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Bukkális tampon
  • 0. vagy 1. kohorsz – szájüregi tampon a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – bukkális tampon a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
4. kohorsz
  • Decitabin + venetoclax-szal kezelt betegek
  • A betegek 20 mg/m2/nap decitabint kapnak 1 órás infúzióban minden 28 napos ciklus 1-5. vagy 1-10. napján (a kezelőorvos döntése szerint). A betegek az 1. napon 100 mg Venetoclax PO-t, a 2. napon 200 mg-ot, ezt követően pedig napi 400 mg-ot kapnak.
Eljárás: Perifériás vérvétel
  • Minden kohorszból perifériás vért vesznek a kiinduláskor, legkésőbb 4 nappal az első kemoterápia adagja előtt, és ezt a kemoterápia első adagja előtt is meg kell tenni.
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. napon
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 3. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – perifériás vérvétel a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – perifériás vérvétel a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Csontvelő aspirátum
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 14. napon
  • 0. vagy 1. kohorsz – csontvelő-leszívás a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – csontvelő-leszívás a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
Eljárás: Bukkális tampon
  • 0. vagy 1. kohorsz – szájüregi tampon a 35. napon (a szám helyreállításakor)
  • 0., 2., 3., 4. és 5. kohorsz – bukkális tampon a 2. vagy 3. és 4. vagy 5. ciklusban, 28. nap
5. kohorsz
  • Azacitidin + venetoclax-szal kezelt betegek
  • A betegek 75 mg/m2/nap azacitidint kapnak 1 órás infúzióban vagy szubkután injekcióban minden 28 napos ciklus 1-7. vagy 1-5. és 8-9. napján (a kezelőorvos döntése szerint). A betegek az 1. napon 100 mg Venetoclax PO-t, a 2. napon 200 mg-ot, ezt követően pedig napi 400 mg-ot kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Határozza meg, hogy a 0. napi ex vivo kezelések során kapott ex vivo gyógyszerérzékenység, amelyet minden kohorsz esetében egy 384 mélyedéses, nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mértek, korrelál-e a klinikai vizsgálattal
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 0. napi ex vivo kezeléseknél kapott ex vivo gyógyszerérzékenység, amelyet 384 lyukú, nagy áteresztőképességű, áramláson alapuló életképességi vizsgálattal mértek, korrelál a molekuláris válaszokkal, amelyeket a klónmutáció 2%-nál kisebb csökkenése és az exome szekvenálás alapján mértek.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Határozza meg, hogy az ex vivo gyógyszerrezisztencia növekedése a 2. napon (0. vagy 1. kohorsz) vagy a 3. napon (2., 3., 4. és 5. kohorsz) 384 lyukú, nagy áteresztőképességű, áramlás alapú életképességi vizsgálattal mérve korrelál-e a csökkenéssel klinikai válaszok
Időkeret: 90 nap
90 nap
Határozza meg, hogy a csökkent ex vivo gyógyszerérzékenység a 2. napon (0. vagy 1. kohorsz) vagy a 3. napon (2., 3., 4. és 5. kohorsz), 384 mélyedéses nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mérve, korrelál-e a csökkent molekuláris válaszokkal
Időkeret: 90 nap
90 nap
Határozza meg, hogy a csökkent gyógyszer-ex vivo gyógyszerérzékenység a 2. napon (0. vagy 1. kohorsz) vagy 3. napon (2., 3., 4. és 5. kohorsz), 384 mélyedéses nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mérve, korrelál-e a csökkent betegséggel szabad túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Határozza meg, hogy a csökkent ex vivo gyógyszerérzékenység, amelyet egy 384 mélyedéses, nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mértek, korrelál-e a csökkent túléléssel
Időkeret: 1 év
1 év
Határozza meg, hogy az in vivo kemoterápia megnövekedett ex vivo érzékenységet okoz-e bármely gyógyszercsoporttal szemben a bármely vizsgálati karon kezelt betegek több mint 20%-ánál, 384 mélyedéses nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mérve.
Időkeret: 3. nap
3. nap
Határozza meg, hogy a decitabin és az azacitidin összefüggésben állnak-e átfedő vagy egyedi profilokkal a gyógyszerérzékenység változásaiban, 384 mélyedéses, nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mérve
Időkeret: 3. nap
3. nap
Határozza meg, hogy az ex vivo gyógyszerérzékenység, amelyet egy 384 mélyedéses nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mértek, korrelál-e a klinikailag elérhető mutációk jelenlétével, amint azt exome szekvenálással mérik
Időkeret: 90 nap
90 nap
Határozza meg, hogy az MDS-nek és az AML-nek van-e átfedő vagy egyedi profilja az ex vivo gyógyszerérzékenységben, egy 384 mélyedéses nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mérve.
Időkeret: 0. nap
0. nap
Határozza meg, hogy az MDS-nek és az AML-nek van-e átfedő vagy egyedi profilja az ex vivo gyógyszerérzékenységben, amelyet egy 384 mélyedéses nagy áteresztőképességű áramlás alapú életképességi vizsgálattal mértek.
Időkeret: 3. nap
3. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

Notable Labs

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 29.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201911201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vér, a szájüregsejtek és az adatok megosztásra kerülnek. A kutatók kutatásokat végezhetnek a Washington Egyetemen, más kutatóközpontokban és intézményekben, vagy a kutatás iparági szponzoraiban. Az adatok nagy adattárral is megoszthatók. Lehetséges, hogy a kutatók ehhez a kutatáshoz hasonló területeken vagy más, nem kapcsolódó területeken kutatnak.

IPD megosztási időkeret

A cikk megjelenése után 3 hónap elteltével kezdődik és 3 évvel ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az ajánlatokat közvetlenül a jwelch@wustl.edu címre kell benyújtani.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perifériás vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel