Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AML/MDS medikamentsensibilisering av in vivo kjemoterapiadministrasjon

27. februar 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Identifikasjon av AML/MDS medikamentsensibilisering ved in vivo kjemoterapiadministrasjon

I denne studien vil etterforskerne undersøke muligheten for ex vivo medikamentscreening for å forutsi følsomhet for kjemoterapiresistens og for å identifisere ny synergi mellom kjemoterapier.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

-Studiepopulasjonen består av pasienter sett ved Siteman Cancer Center.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS)
  • Perifere blodsprengninger > 1 %
  • Perifert antall hvite blodlegemer > 1000/µl.
  • Alder ≥ 18 år

  • Forventet behandling med noen av følgende kurer (Kohort 0) eller:

    • Kohort 1: En standard induksjonsprotokoll med infusjonscytarabin
    • Kohort 2: Decitabin (enten 5-dagers eller 10-dagers regimer)
    • Kohort 3: Azacitidin (enten intravenøs eller subkutan administrering)
    • Kohort 4: Decitabin (enten 5 dager eller 10 dager) + venetoklaks
    • Kohort 5: Azacitidin (enten intravenøs eller subkutan administrering på 7 dager eller 5+2+2 tidsplan) + venetoklaks
  • Pasienter kan motta disse terapiene som en del av andre pågående kliniske studier eller som standardbehandling.
  • Pasienter i kohort 1 kan få SOC midostaurin eller gemtuzumab ozogamicin, forutsatt at disse starter etter at prøven på dag 2 er tatt. Pasienter i kohort 1 kan få en standard kombinasjon av cytarabin/idarubicin, cytarabin/daunorubicin eller Vyxeos, en liposomal formulering av cytarabin og daunorubicin.
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 3
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere kjemoterapi med hypometylerende midler
  • Kjent historie med positiv HIV-serologi.
  • Kjent positiv hepatitt C-serologi.
  • Pasienten må ikke ha mottatt kjemoterapi innen 7 dager etter registrering, og eventuelle akutte behandlingsrelaterte toksisiteter må ha returnert til baseline. Pasienter kan ha fått hydrea så lenge de oppfyller inklusjonskriterier for perifert blodblast og perifert WBC. Tidligere TKI-behandling er tillatt, men må seponeres innen 3 dager etter baseline blodprøvetaking.
  • Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort 0

-En teknisk innkjøring av 5 pasienter med ett av følgende:

  • Standard cytarabin/idarubicin induksjon, inkluderer cytarabin 200 mg/m2 CIVI i 0,9 % normal saltvann over 24 timer i 7 påfølgende dager (dager 1-7) & idarubicin 12 mg/m2 per dag i 3 påfølgende dager (dager 1-3). Andre standard cytarabinbaserte induksjonsprotokoller er tillatt
  • Decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-times infusjon på påfølgende dag 1-5 eller 1-10 i hver 28-dagers syklus.
  • Azacitidin 75 mg/m2/dag som en subkutan injeksjon på dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 i hver 28-dagers syklus
  • Decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-times infusjon på påfølgende dag 1-5 eller 1-10 i hver 28-dagers syklus. Pasienter vil få venetoclax PO 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg daglig deretter.
  • Azacitidin 75 mg/m2/dag som en 1-times infusjon eller ved subkutan injeksjon på påfølgende dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 i hver 28-dagers syklus. Pasienter vil få venetoclax PO 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg daglig deretter.
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
  • Alle kohorter vil få tatt perifert blod ved baseline ikke mer enn 4 dager før den første dosen av kjemoterapi og må også skje før den første dosen av kjemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprøve på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøve på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodtap på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøvetaking på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - benmargsaspirasjon på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Buccal vattpinne
  • Kohort 0 eller 1 - bukkal vattpinne på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - bukkal vattpinne på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohort 1
  • Pasienter behandlet med cytarabin/idarubicin induksjonsterapi
  • Pasienter vil få en standard cytarabin/idarubicin-induksjon, som inkluderer cytarabin 200 mg/m2 CIVI i 0,9 % normalt saltvann over 24 timer i 7 påfølgende dager (dager 1-7) og idarubicin 12 mg/m2 per dag i 0,9 % normalt saltvann over 15-30 minutter i 3 dager på rad (dag 1-3). Andre standard cytarabinbaserte induksjonsprotokoller er tillatt (f.eks. cytarabin/daunorubicin eller Vyxeos).
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
  • Alle kohorter vil få tatt perifert blod ved baseline ikke mer enn 4 dager før den første dosen av kjemoterapi og må også skje før den første dosen av kjemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprøve på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøve på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodtap på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøvetaking på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - benmargsaspirasjon på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Buccal vattpinne
  • Kohort 0 eller 1 - bukkal vattpinne på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - bukkal vattpinne på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohort 2
  • Pasienter behandlet med decitabin
  • Pasienter vil motta decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-times infusjon på påfølgende dag 1-5 eller 1-10 (etter behandlende leges skjønn) av hver 28-dagers syklus.
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
  • Alle kohorter vil få tatt perifert blod ved baseline ikke mer enn 4 dager før den første dosen av kjemoterapi og må også skje før den første dosen av kjemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprøve på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøve på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodtap på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøvetaking på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - benmargsaspirasjon på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Buccal vattpinne
  • Kohort 0 eller 1 - bukkal vattpinne på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - bukkal vattpinne på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohort 3
  • Pasienter behandlet med azacitidin
  • Pasienter vil få azacitidin 75 mg/m2/dag som en subkutan injeksjon på dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 (etter behandlende leges skjønn) i hver 28-dagers syklus
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
  • Alle kohorter vil få tatt perifert blod ved baseline ikke mer enn 4 dager før den første dosen av kjemoterapi og må også skje før den første dosen av kjemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprøve på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøve på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodtap på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøvetaking på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - benmargsaspirasjon på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Buccal vattpinne
  • Kohort 0 eller 1 - bukkal vattpinne på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - bukkal vattpinne på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohort 4
  • Pasienter behandlet med decitabin + venetoclax
  • Pasienter vil motta decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-times infusjon på påfølgende dag 1-5 eller 1-10 (etter behandlende leges skjønn) av hver 28-dagers syklus. Pasienter vil få venetoclax PO 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg daglig deretter.
Fremgangsmåte: Uttak av perifert blod
  • Alle kohorter vil få tatt perifert blod ved baseline ikke mer enn 4 dager før den første dosen av kjemoterapi og må også skje før den første dosen av kjemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprøve på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøve på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodtap på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - perifert blodprøvetaking på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Benmargsaspirasjon
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmargsaspirasjon på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - benmargsaspirasjon på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Fremgangsmåte: Buccal vattpinne
  • Kohort 0 eller 1 - bukkal vattpinne på dag 35 (ved gjenoppretting)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 og 5 - bukkal vattpinne på syklus 2 eller 3 og 4 eller 5, dag 28
Kohort 5
  • Pasienter behandlet med azacitidin + venetoklaks
  • Pasienter vil få azacitidin 75 mg/m2/dag som en 1-times infusjon eller ved subkutan injeksjon på påfølgende dag 1-7 eller på dag 1-5 og 8-9 (etter behandlende leges skjønn) av hver 28-dagers syklus. Pasienter vil få venetoclax PO 100 mg på dag 1, 200 mg på dag 2 og 400 mg daglig deretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem om ex vivo medikamentsensitivitet oppnådd for dag 0 ex vivo-behandlinger for alle kohorter målt ved en 384-brønns høy gjennomstrømnings-strømbasert levedyktighetsanalyse korrelerer med klinisk analyse
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ex vivo medikamentsensitivitet oppnådd for dag 0 ex vivo-behandlinger som målt ved en 384-brønns høy gjennomstrømnings-strømbasert levedyktighetsanalyse korrelerer med molekylære responser målt ved grunnleggende klonmutasjonsreduksjon <2 % og eksomsekvensering
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Bestem om en økning i ex vivo medikamentresistens på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller dag 3 (kohorter 2, 3, 4 og 5), målt ved en 384-brønns høy-throughput strømningsbasert levedyktighetsanalyse, korrelerer med redusert levedyktighet. kliniske svar
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Bestem om redusert ex vivo medikamentsensitivitet på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller dag 3 (kohorter 2, 3, 4 og 5), målt ved en 384-brønns høy-gjennomstrømningsbasert levedyktighetsanalyse, korrelerer med reduserte molekylære responser
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Bestem om redusert legemiddelsensitivitet ex vivo på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller 3 (kohorter 2, 3, 4 og 5), målt ved en 384-brønns høy gjennomstrømningsbasert levedyktighetsanalyse, korrelerer med redusert sykdom- fri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestem om redusert ex vivo legemiddelsensitivitet, målt ved en 384-brønns høy gjennomstrømningsbasert levedyktighetsanalyse, korrelerer med redusert overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Bestem om in vivo kjemoterapi fører til økt ex vivo-sensitivitet for noen klasse medikamenter hos mer enn 20 % av pasientene behandlet på en studiearm, målt ved en 384-brønns høy-gjennomstrømningsbasert levedyktighetsanalyse
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Bestem om decitabin og azacitidin er assosiert med overlappende eller unike profiler i medikamentfølsomhetsendringer målt ved en 384-brønns høy gjennomstrømningsbasert levedyktighetsanalyse
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Bestem om ex vivo medikamentsensitivitet, målt ved en 384-brønns høy-gjennomstrømningsbasert levedyktighetsanalyse, korrelerer med tilstedeværelsen av klinisk tilgjengelige mutasjoner, målt ved eksomsekvensering
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Bestem om MDS og AML har overlappende eller unike profiler i ex vivo medikamentfølsomhet, målt ved en 384-brønns høy gjennomstrømningsbasert levedyktighetsanalyse
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Bestem om MDS og AML har overlappende eller unike profiler in vivo medikamentfølsomhet målt ved en 384-brønns høy gjennomstrømnings-strømbasert levedyktighetsanalyse
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Notable Labs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201911201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Blod, bukkalceller og data vil bli delt. Forskerne kan forske ved Washington University, ved andre forskningssentre og institusjoner, eller industrisponsorer av forskning. Data kan også deles med store datalagre. Forskerne kan forske på områder som ligner på denne forskningen eller på andre ikke-relaterte områder.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal sendes direkte til jwelch@wustl.edu.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Uttak av perifert blod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere