- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04263181
AML/MDS Léková senzibilizace administrací chemoterapie in vivo
10. srpna 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Identifikace lékové senzibilizace AML/MDS administrací chemoterapie in vivo
V této studii výzkumníci prozkoumají proveditelnost ex vivo screeningu léků k předpovědi citlivosti na rezistenci vůči chemoterapii a k identifikaci nové synergie mezi chemoterapiemi.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
165
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Meagan Jacoby, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-8439
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Megan Haney
- Telefonní číslo: 314-454-8708
- E-mail: haneym@wustl.edu
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
Kontakt:
- Meagan Jacoby, M.D.
- Telefonní číslo: 314-747-8439
- E-mail: mjacoby@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Meagan Jacoby, M.D.
-
Kontakt:
- Megan Haney
- Telefonní číslo: 314-454-8708
- E-mail: haneym@wustl.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Francesca Ferraro, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miriam Kim, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Geoffrey Uy, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Armin Ghobadi, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- John Dipersio, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Westervelt, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Camille Abboud, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amanda Cashen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ravi Vij, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Iskra Pusic, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lukas Wartman, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Schroeder, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Walter, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Christopher, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
-Populace studie se skládá z pacientů navštěvovaných v Siteman Cancer Center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní myeloidní leukémie (AML) nebo myelodysplastický syndrom (MDS)
- Výbuchy periferní krve > 1 %
- Počet periferních bílých krvinek > 1 000/µl.
- Věk ≥ 18 let
Předpokládaná léčba kterýmkoli z následujících režimů (Kohorta 0) nebo:
- Kohorta 1: Standardní indukční protokol s infuzním cytarabinem
- Kohorta 2: Decitabin (buď 5denní nebo 10denní režimy)
- Skupina 3: Azacitidin (buď intravenózní nebo subkutánní podání)
- Kohorta 4: Decitabin (buď 5denní nebo 10denní) + venetoklax
- Kohorta 5: Azacitidin (buď intravenózní nebo subkutánní podání v 7 dnech nebo schématu 5+2+2) + venetoklax
- Pacienti mohou dostávat tyto terapie jako součást jiných probíhajících klinických studií nebo jako standardní léčbu.
- Pacienti v kohortě 1 mohou dostávat SOC midostaurin nebo gemtuzumab ozogamycin za předpokladu, že začnou po odběru vzorku 2. dne. Pacienti v kohortě 1 mohou dostávat standardní kombinaci cytarabinu/idarubicinu, cytarabinu/daunorubicinu nebo Vyxeos, liposomální formulace cytarabinu a daunorubicinu.
- Stav výkonu ECOG ≤ 3
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo v současné době kojící
- Předchozí chemoterapie s hypometylačními látkami
- Známá historie pozitivní sérologie HIV.
- Známá pozitivní sérologie hepatitidy C.
- Pacient nesmí dostat žádnou chemoterapii do 7 dnů od zařazení a jakákoli akutní toxicita související s léčbou se musí vrátit na výchozí hodnotu. Pacienti mohou dostávat hydreu, pokud splňují kritéria pro zařazení do periferní krve a periferních WBC. Předchozí terapie TKI je povolena, ale musí být ukončena do 3 dnů od výchozího odběru krve.
- V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Kohorta 0
-Technický záběh 5 pacientů s některou z následujících situací:
|
|
Kohorta 1
|
|
Kohorta 2
|
|
Kohorta 3
|
|
Kohorta 4
|
|
Kohorta 5
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Určete, zda ex vivo léková citlivost získaná pro den 0 ex vivo ošetření pro všechny kohorty, měřená 384-jamkovým vysoce výkonným průtokovým testem životaschopnosti, koreluje s klinickým testem
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Citlivost na léčivo ex vivo získaná pro den 0 ex vivo ošetření, měřená 384jamkovým vysoce výkonným průtokovým testem životaschopnosti, koreluje s molekulárními reakcemi měřenými snížením mutace klonu <2 % a sekvenováním exomu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Určete, zda zvýšení ex vivo lékové rezistence 2. den (kohorty 0 nebo 1) nebo 3. den (kohorty 2, 3, 4 a 5), měřeno 384jamkovým vysokovýkonným průtokovým testem životaschopnosti, koreluje se sníženou klinické odpovědi
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Určete, zda snížená ex vivo citlivost na léčivo 2. den (kohorty 0 nebo 1) nebo 3. den (kohorty 2, 3, 4 a 5), měřeno 384jamkovým vysoce výkonným průtokovým testem životaschopnosti, koreluje se sníženými molekulárními reakcemi
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Určete, zda snížená citlivost na léčivo ex vivo v den 2 (kohorty 0 nebo 1) nebo 3 (kohorty 2, 3, 4 a 5), měřeno 384jamkovým vysoce výkonným průtokovým testem viability, koreluje se sníženým výskytem onemocnění. volné přežití
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Zjistěte, zda snížená ex vivo citlivost na léky, měřená 384jamkovým vysoce výkonným průtokovým testem životaschopnosti, koreluje se sníženým přežitím
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Zjistěte, zda chemoterapie in vivo vede ke zvýšené ex vivo senzitivitě na jakoukoli třídu léků u více než 20 % pacientů léčených na jakémkoli rameni studie, měřeno 384jamkovým vysoce výkonným průtokovým testem životaschopnosti
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Určete, zda jsou decitabin a azacitidin spojeny s překrývajícími se nebo jedinečnými profily změn citlivosti na léčivo, jak bylo měřeno 384jamkovým vysokovýkonným průtokovým testem životaschopnosti
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Zjistěte, zda ex vivo citlivost na léky, měřená 384jamkovým vysoce výkonným průtokovým testem životaschopnosti, koreluje s přítomností klinicky dostupných mutací, měřeno exomovým sekvenováním
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Zjistěte, zda MDS a AML mají překrývající se nebo jedinečné profily v citlivosti na léčivo ex vivo, měřeno 384jamkovým vysoce výkonným průtokovým testem životaschopnosti
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
Určete, zda MDS a AML mají překrývající se nebo jedinečné profily v citlivosti na léčivo ex vivo, měřeno 384jamkovým vysokovýkonným průtokovým testem životaschopnosti
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201911201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Krev, bukální buňky a data budou sdíleny.
Výzkumníci mohou provádět výzkum na Washingtonské univerzitě, v jiných výzkumných střediscích a institucích nebo průmysloví sponzoři výzkumu.
Data mohou být také sdílena s velkými datovými úložišti.
Výzkumníci mohou provádět výzkum v oblastech podobných tomuto výzkumu nebo v jiných nesouvisejících oblastech.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 3 měsíci a končí 3 roky po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte přímo na jwelch@wustl.edu.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Aktivní, ne náborLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Korejská republika, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Krocan, Spojené království
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Actinium PharmaceuticalsAktivní, ne náborAkutní myeloidní leukémie | Leukémie, myeloidní, akutní | AML | Akutní myeloidní leukémie | Transplantace kostní dřeně | Myeloidní leukémie, akutní | Myeloidní leukémie, akutní | Akutní myeloidní leukémie | Leukémie, akutní myeloidSpojené státy, Kanada
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Augusta University; Fondazione GIMEMA - Franco...Dokončeno
-
University of Campinas, BrazilAktivní, ne náborLeukémie, chronický myeloidBrazílie
Klinické studie na Odběr periferní krve
-
AngioSafe, Inc.Veranex, Inc.NáborOnemocnění periferních tepen | Okluze periferní tepnySpojené státy
-
ID3 MedicalAktivní, ne náborOnemocnění periferních tepenBelgie, Francie
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
Dr. Sabrina OverhagenAktivní, ne náborTorakoabdominální aneuryzma aorty, bez zmínky o ruptuře | Aneuryzma břišní aorty, bez zmínky o ruptuřeNěmecko
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie