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AML/MDS-Arzneimittelsensibilisierung durch in vivo-Chemotherapie-Verabreichung

27. Februar 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Identifizierung einer AML/MDS-Arzneimittelsensibilisierung durch In-vivo-Chemotherapie-Verabreichung

In dieser Studie werden die Forscher die Machbarkeit eines Ex-vivo-Arzneimittelscreenings untersuchen, um die Empfindlichkeit gegenüber Chemotherapieresistenzen vorherzusagen und neue Synergien zwischen Chemotherapien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

-Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die im Siteman Cancer Center behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastisches Syndrom (MDS)
  • Periphere Blutblasten > 1 %
  • Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen > 1.000/µl.
  • Alter ≥ 18 Jahre

  • Voraussichtliche Behandlung mit einem der folgenden Schemata (Kohorte 0) oder:

    • Kohorte 1: Ein Standard-Induktionsprotokoll mit infusionsfähigem Cytarabin
    • Kohorte 2: Decitabin (entweder 5-Tage- oder 10-Tage-Therapie)
    • Kohorte 3: Azacitidin (entweder intravenöse oder subkutane Verabreichung)
    • Kohorte 4: Decitabin (entweder 5 Tage oder 10 Tage) + Venetoclax
    • Kohorte 5: Azacitidin (entweder intravenöse oder subkutane Verabreichung am 7. Tag oder im 5+2+2-Schema) + Venetoclax
  • Patienten können diese Therapien im Rahmen anderer laufender klinischer Studien oder als Standardbehandlung erhalten.
  • Patienten in Kohorte 1 können SOC Midostaurin oder Gemtuzumab Ozogamicin erhalten, sofern diese nach der Entnahme der Probe von Tag 2 beginnen. Patienten in Kohorte 1 erhalten möglicherweise eine Standardkombination aus Cytarabin/Idarubicin, Cytarabin/Daunorubicin oder Vyxeos, eine liposomale Formulierung von Cytarabin und Daunorubicin.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 3
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder derzeit stillend
  • Vorherige Chemotherapie mit Hypomethylierungsmitteln
  • Bekannte Vorgeschichte positiver HIV-Serologie.
  • Bekannte positive Hepatitis-C-Serologie.
  • Der Patient darf innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme keine Chemotherapie erhalten haben und alle akuten behandlungsbedingten Toxizitäten müssen auf den Ausgangswert zurückgekehrt sein. Patienten können Hydrea erhalten haben, solange sie die Einschlusskriterien für peripheren Blutstrahl und periphere weiße Blutkörperchen erfüllen. Eine vorherige TKI-Therapie ist zulässig, muss jedoch innerhalb von 3 Tagen nach der Blutentnahme zu Studienbeginn abgebrochen werden.
  • Derzeit werden keine anderen Ermittlungsbeamten empfangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte 0

-Ein technischer Einlauf von 5 Patienten mit einem der folgenden Symptome:

  • Die Standard-Cytarabin/Idarubicin-Induktion umfasst Cytarabin 200 mg/m2 CIVI in 0,9 % normaler Kochsalzlösung über 24 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–7) und Idarubicin 12 mg/m2 pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–3). Andere standardmäßige Cytarabin-basierte Induktionsprotokolle sind zulässig
  • Decitabin 20 mg/m2/Tag als einstündige Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen 1–5 oder 1–10 jedes 28-Tage-Zyklus.
  • Azacitidin 75 mg/m2/Tag als subkutane Injektion an den Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 jedes 28-Tage-Zyklus
  • Decitabin 20 mg/m2/Tag als einstündige Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen 1–5 oder 1–10 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten Venetoclax PO 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag und danach 400 mg täglich.
  • Azacitidin 75 mg/m2/Tag als einstündige Infusion oder als subkutane Injektion an den aufeinanderfolgenden Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten Venetoclax PO 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag und danach 400 mg täglich.
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 1
  • Patienten, die mit einer Cytarabin/Idarubicin-Induktionstherapie behandelt werden
  • Die Patienten erhalten eine Standard-Cytarabin/Idarubicin-Induktion, die Cytarabin 200 mg/m2 CIVI in 0,9 % normaler Kochsalzlösung über 24 Stunden an 7 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–7) und Idarubicin 12 mg/m2 pro Tag in 0,9 % normaler Kochsalzlösung umfasst 15–30 Minuten an 3 aufeinanderfolgenden Tagen (Tage 1–3). Andere standardmäßige Cytarabin-basierte Induktionsprotokolle sind zulässig (z. B. Cytarabin/Daunorubicin oder Vyxeos).
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 2
  • Mit Decitabin behandelte Patienten
  • Die Patienten erhalten Decitabin 20 mg/m2/Tag als einstündige Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen 1–5 oder 1–10 (nach Ermessen des behandelnden Arztes) jedes 28-Tage-Zyklus.
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 3
  • Mit Azacitidin behandelte Patienten
  • Die Patienten erhalten Azacitidin 75 mg/m2/Tag als subkutane Injektion an den Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 (nach Ermessen des behandelnden Arztes) jedes 28-Tage-Zyklus
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 4
  • Patienten, die mit Decitabin + Venetoclax behandelt wurden
  • Die Patienten erhalten Decitabin 20 mg/m2/Tag als einstündige Infusion an aufeinanderfolgenden Tagen 1–5 oder 1–10 (nach Ermessen des behandelnden Arztes) jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten Venetoclax PO 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag und danach 400 mg täglich.
Verfahren: Periphere Blutabnahme
  • Allen Kohorten wird zu Studienbeginn nicht mehr als 4 Tage vor der ersten Chemotherapiedosis peripheres Blut entnommen und dies muss auch vor der ersten Chemotherapiedosis erfolgen
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutentnahme am 2. Tag
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme am 3. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – periphere Blutabnahme am Tag 35 (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – periphere Blutentnahme in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Knochenmarkaspiration
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 14. Tag
  • Kohorte 0 oder 1 – Knochenmarksaspiration am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Anzahl)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Knochenmarksaspiration in den Zyklen 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Verfahren: Mundschleimhautabstrich
  • Kohorte 0 oder 1 – Mundschleimhautabstrich am 35. Tag (bei Wiederherstellung der Zählung)
  • Kohorten 0, 2, 3, 4 und 5 – Mundschleimhautabstrich in Zyklus 2 oder 3 und 4 oder 5, Tag 28
Kohorte 5
  • Patienten, die mit Azacitidin + Venetoclax behandelt wurden
  • Die Patienten erhalten Azacitidin 75 mg/m2/Tag als einstündige Infusion oder als subkutane Injektion an den aufeinanderfolgenden Tagen 1–7 oder an den Tagen 1–5 und 8–9 (nach Ermessen des behandelnden Arztes) jedes 28-Tage-Zyklus. Die Patienten erhalten Venetoclax PO 100 mg am ersten Tag, 200 mg am zweiten Tag und danach 400 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie, ob die Ex-vivo-Arzneimittelsensitivität, die für Ex-vivo-Behandlungen am Tag 0 für alle Kohorten ermittelt wurde, gemessen mit einem 384-Well-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis mit hohem Durchsatz, mit dem klinischen Test korreliert
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Ex-vivo-Arzneimittelsensitivität, die für Ex-vivo-Behandlungen am Tag 0 ermittelt wurde und mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis gemessen wurde, korreliert mit den molekularen Reaktionen, die durch die Feststellung einer Klonmutationsreduktion <2 % und Exomsequenzierung gemessen wurden
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmen Sie, ob ein Anstieg der Ex-vivo-Arzneimittelresistenz am Tag 2 (Kohorten 0 oder 1) oder am Tag 3 (Kohorten 2, 3, 4 und 5), gemessen mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis, mit einer Verringerung korreliert klinische Reaktionen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmen Sie, ob eine verringerte Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit an Tag 2 (Kohorten 0 oder 1) oder Tag 3 (Kohorten 2, 3, 4 und 5), gemessen mit einem 384-Well-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis mit hohem Durchsatz, mit verringerten molekularen Reaktionen korreliert
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmen Sie, ob eine verringerte Ex-vivo-Arzneimittelsensitivität am Tag 2 (Kohorten 0 oder 1) oder 3 (Kohorten 2, 3, 4 und 5), gemessen mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis, mit einer verringerten Krankheitsresistenz korreliert. freies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmen Sie, ob eine verringerte Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit, gemessen mit einem 384-Well-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis mit hohem Durchsatz, mit einer verringerten Überlebensrate korreliert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Bestimmen Sie, ob eine In-vivo-Chemotherapie bei mehr als 20 % der in einem Studienarm behandelten Patienten zu einer erhöhten Ex-vivo-Empfindlichkeit gegenüber einer Medikamentenklasse führt, gemessen durch einen flussbasierten Lebensfähigkeitstest mit 384 Wells und hohem Durchsatz
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bestimmen Sie, ob Decitabin und Azacitidin mit überlappenden oder einzigartigen Profilen bei Veränderungen der Arzneimittelsensitivität verbunden sind, gemessen mit einem flussbasierten Lebensfähigkeitstest mit 384 Wells und hohem Durchsatz
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Bestimmen Sie, ob die Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit, gemessen durch einen 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis, mit dem Vorhandensein klinisch verfügbarer Mutationen korreliert, gemessen durch Exomsequenzierung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Bestimmen Sie, ob MDS und AML überlappende oder einzigartige Profile in der Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit aufweisen, gemessen mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Bestimmen Sie, ob MDS und AML überlappende oder einzigartige Profile in der Ex-vivo-Arzneimittelempfindlichkeit aufweisen, gemessen mit einem 384-Well-Hochdurchsatz-Lebensfähigkeitstest auf Flussbasis
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Notable Labs

Ermittler

  • Hauptermittler: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201911201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Blut, Mundzellen und Daten werden weitergegeben. Die Forscher forschen möglicherweise an der Washington University, in anderen Forschungszentren und -institutionen oder sind Forschungssponsoren der Industrie. Daten können auch mit großen Datenrepositorys geteilt werden. Die Forscher forschen möglicherweise in Bereichen, die dieser Forschung ähneln, oder in anderen, nicht verwandten Bereichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 3 Monate und Ende 3 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten direkt an jwelch@wustl.edu eingereicht werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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