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Sensibilizzazione ai farmaci AML/MDS da parte della somministrazione di chemioterapia in vivo

10 agosto 2023 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Identificazione della sensibilizzazione ai farmaci AML/MDS da parte della somministrazione di chemioterapia in vivo

In questo studio, i ricercatori esploreranno la fattibilità dello screening dei farmaci ex vivo per prevedere la sensibilità alla resistenza alla chemioterapia e identificare nuove sinergie tra le chemioterapie.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

165

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Meagan Jacoby, M.D.
  • Numero di telefono: 314-747-8439
  • Email: mjacoby@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Meagan Jacoby, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Francesca Ferraro, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Miriam Kim, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Geoffrey Uy, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Armin Ghobadi, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • John Dipersio, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Peter Westervelt, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Camille Abboud, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Amanda Cashen, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Keith Stockerl-Goldstein, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ravi Vij, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Todd Fehniger, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Iskra Pusic, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lukas Wartman, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mark Schroeder, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Walter, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Christopher, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

-La popolazione dello studio è composta da pazienti visitati al Siteman Cancer Center.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia mieloide acuta (AML) o sindrome mielodisplastica (MDS)
  • Blasti di sangue periferico > 1%
  • Conta leucocitaria periferica > 1.000/µl.
  • Età ≥ 18 anni

  • Trattamento previsto con uno dei seguenti regimi (Coorte 0) o:

    • Coorte 1: un protocollo di induzione standard con citarabina infusionale
    • Coorte 2: Decitabina (regimi di 5 o 10 giorni)
    • Coorte 3: Azacitidina (somministrazione endovenosa o sottocutanea)
    • Coorte 4: Decitabina (5 giorni o 10 giorni) + venetoclax
    • Coorte 5: Azacitidina (somministrazione endovenosa o sottocutanea in 7 giorni o schedula 5+2+2) + venetoclax
  • I pazienti possono ricevere queste terapie come parte di altri studi clinici in corso o come trattamento standard.
  • I pazienti nella coorte 1 possono ricevere SOC midostaurina o gemtuzumab ozogamicin, a condizione che inizino dopo la raccolta del campione del giorno 2. I pazienti della Coorte 1 possono ricevere una combinazione standard di citarabina/idarubicina, citarabina/daunorubicina o Vyxeos, una formulazione liposomiale di citarabina e daunorubicina.
  • Performance status ECOG ≤ 3
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o che sta allattando
  • Precedente chemioterapia con agenti ipometilanti
  • Storia nota di sierologia HIV positiva.
  • Sierologia positiva nota per l'epatite C.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcuna chemioterapia entro 7 giorni dall'arruolamento e qualsiasi tossicità acuta correlata al trattamento deve essere tornata al basale. I pazienti possono aver ricevuto hydrea fintanto che soddisfano i criteri di inclusione di esplosioni di sangue periferico e globuli bianchi periferici. È consentita una precedente terapia con TKI, ma deve essere interrotta entro 3 giorni dal prelievo del sangue al basale.
  • Attualmente riceve altri agenti investigativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 0

-Un incontro tecnico di 5 pazienti con uno dei seguenti:

  • L'induzione standard di citarabina/idarubicina include citarabina 200 mg/m2 CIVI in soluzione fisiologica allo 0,9% per 24 ore per 7 giorni consecutivi (giorni 1-7) e idarubicina 12 mg/m2 al giorno per 3 giorni consecutivi (giorni 1-3). Sono consentiti altri protocolli di induzione standard basati su citarabina
  • Decitabina 20 mg/m2/die in infusione di 1 ora nei giorni consecutivi 1-5 o 1-10 di ciascun ciclo di 28 giorni.
  • Azacitidina 75 mg/m2/giorno come iniezione sottocutanea nei giorni 1-7 o nei giorni 1-5 e 8-9 di ciascun ciclo di 28 giorni
  • Decitabina 20 mg/m2/die in infusione di 1 ora nei giorni consecutivi 1-5 o 1-10 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti riceveranno venetoclax PO 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e successivamente 400 mg al giorno.
  • Azacitidina 75 mg/m2/die per infusione di 1 ora o per iniezione sottocutanea nei giorni 1-7 consecutivi o nei giorni 1-5 e 8-9 di ciascun ciclo di 28 giorni. I pazienti riceveranno venetoclax PO 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e successivamente 400 mg al giorno.
Procedura: Prelievo di sangue periferico
  • Tutte le coorti avranno sangue periferico prelevato al basale non più di 4 giorni prima della prima dose di chemioterapia e deve avvenire anche prima della prima dose di chemioterapia
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 2
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico il giorno 3
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Aspirato midollare
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo il giorno 14
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirato di midollo osseo nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Tampone buccale
  • Coorte 0 o 1 - tampone buccale al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - tampone buccale al ciclo 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Coorte 1
  • Pazienti trattati con terapia di induzione con citarabina/idarubicina
  • I pazienti riceveranno un'induzione standard di citarabina/idarubicina, che include citarabina 200 mg/m2 CIVI in soluzione fisiologica allo 0,9% per 24 ore per 7 giorni consecutivi (giorni 1-7) e idarubicina 12 mg/m2 al giorno in soluzione fisiologica allo 0,9% oltre 15-30 minuti per 3 giorni consecutivi (giorni 1-3). Sono consentiti altri protocolli di induzione standard basati su citarabina (ad es. citarabina/daunorubicina o Vyxeos).
Procedura: Prelievo di sangue periferico
  • Tutte le coorti avranno sangue periferico prelevato al basale non più di 4 giorni prima della prima dose di chemioterapia e deve avvenire anche prima della prima dose di chemioterapia
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 2
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico il giorno 3
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Aspirato midollare
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo il giorno 14
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirato di midollo osseo nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Tampone buccale
  • Coorte 0 o 1 - tampone buccale al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - tampone buccale al ciclo 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Coorte 2
  • Pazienti trattati con decitabina
  • I pazienti riceveranno decitabina 20 mg/m2/giorno come infusione di 1 ora nei giorni consecutivi 1-5 o 1-10 (a discrezione del medico curante) di ogni ciclo di 28 giorni.
Procedura: Prelievo di sangue periferico
  • Tutte le coorti avranno sangue periferico prelevato al basale non più di 4 giorni prima della prima dose di chemioterapia e deve avvenire anche prima della prima dose di chemioterapia
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 2
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico il giorno 3
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Aspirato midollare
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo il giorno 14
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirato di midollo osseo nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Tampone buccale
  • Coorte 0 o 1 - tampone buccale al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - tampone buccale al ciclo 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Coorte 3
  • Pazienti trattati con azacitidina
  • I pazienti riceveranno azacitidina 75 mg/m2/giorno come iniezione sottocutanea nei giorni 1-7 o nei giorni 1-5 e 8-9 (a discrezione del medico curante) di ciascun ciclo di 28 giorni
Procedura: Prelievo di sangue periferico
  • Tutte le coorti avranno sangue periferico prelevato al basale non più di 4 giorni prima della prima dose di chemioterapia e deve avvenire anche prima della prima dose di chemioterapia
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 2
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico il giorno 3
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Aspirato midollare
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo il giorno 14
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirato di midollo osseo nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Tampone buccale
  • Coorte 0 o 1 - tampone buccale al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - tampone buccale al ciclo 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Coorte 4
  • Pazienti trattati con decitabina + venetoclax
  • I pazienti riceveranno decitabina 20 mg/m2/giorno come infusione di 1 ora nei giorni consecutivi 1-5 o 1-10 (a discrezione del medico curante) di ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti riceveranno venetoclax PO 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e successivamente 400 mg al giorno.
Procedura: Prelievo di sangue periferico
  • Tutte le coorti avranno sangue periferico prelevato al basale non più di 4 giorni prima della prima dose di chemioterapia e deve avvenire anche prima della prima dose di chemioterapia
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 2
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico il giorno 3
  • Coorte 0 o 1 - prelievo di sangue periferico il giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - prelievo di sangue periferico nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Aspirato midollare
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo il giorno 14
  • Coorte 0 o 1 - aspirato di midollo osseo al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirato di midollo osseo nei cicli 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Procedura: Tampone buccale
  • Coorte 0 o 1 - tampone buccale al giorno 35 (al recupero della conta)
  • Coorti 0, 2, 3, 4 e 5 - tampone buccale al ciclo 2 o 3 e 4 o 5, giorno 28
Coorte 5
  • Pazienti trattati con azacitidina + venetoclax
  • I pazienti riceveranno azacitidina 75 mg/m2/giorno come infusione di 1 ora o mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1-7 consecutivi o nei giorni 1-5 e 8-9 (a discrezione del medico curante) di ogni ciclo di 28 giorni. I pazienti riceveranno venetoclax PO 100 mg il giorno 1, 200 mg il giorno 2 e successivamente 400 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare se la sensibilità al farmaco ex vivo ottenuta per i trattamenti ex vivo del giorno 0 per tutte le coorti, misurata da un test di vitalità basato sul flusso ad alto rendimento a 384 pozzetti, è correlata al test clinico
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sensibilità ai farmaci ex vivo ottenuta per i trattamenti ex vivo del giorno 0, misurata da un test di vitalità basato sul flusso ad alto rendimento a 384 pozzetti, è correlata alle risposte molecolari misurate fondando la riduzione della mutazione del clone <2% e il sequenziamento dell'esoma
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Determinare se un aumento della resistenza ai farmaci ex vivo il giorno 2 (coorti 0 o 1) o il giorno 3 (coorti 2, 3, 4 e 5), come misurato da un test di vitalità basato sul flusso ad alto rendimento a 384 pozzetti, è correlato con una riduzione risposte cliniche
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Determinare se la ridotta sensibilità al farmaco ex vivo il giorno 2 (coorti 0 o 1) o il giorno 3 (coorti 2, 3, 4 e 5), come misurato da un test di vitalità basato sul flusso a 384 pozzetti ad alto rendimento, è correlato a risposte molecolari ridotte
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Determinare se la ridotta sensibilità al farmaco ex vivo al giorno 2 (coorti 0 o 1) o 3 (coorti 2, 3, 4 e 5), come misurato da un test di vitalità basato sul flusso ad alto rendimento a 384 pozzetti, è correlata alla riduzione della malattia- sopravvivenza libera
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare se la ridotta sensibilità al farmaco ex vivo, misurata da un test di vitalità basato sul flusso ad alto rendimento a 384 pozzetti, è correlata alla ridotta sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Determinare se la chemioterapia in vivo porta a una maggiore sensibilità ex vivo a qualsiasi classe di farmaci in oltre il 20% dei pazienti trattati in qualsiasi braccio dello studio, come misurato da un test di vitalità basato sul flusso a 384 pozzetti ad alto rendimento
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Determinare se la decitabina e l'azacitidina sono associate a profili sovrapposti o unici nei cambiamenti di sensibilità ai farmaci misurati da un test di vitalità basato sul flusso a 384 pozzetti ad alto rendimento
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Determinare se la sensibilità al farmaco ex vivo, misurata da un test di vitalità basato sul flusso ad alto rendimento a 384 pozzetti, è correlata alla presenza di mutazioni clinicamente disponibili, come misurato dal sequenziamento dell'esoma
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Determinare se MDS e AML hanno profili sovrapposti o unici nella sensibilità ai farmaci ex vivo, misurata da un test di vitalità basato sul flusso a 384 pozzetti ad alto rendimento
Lasso di tempo: Giorno 0
Giorno 0
Determinare se MDS e AML hanno profili sovrapposti o unici nella sensibilità ai farmaci ex vivo misurata da un test di vitalità basato sul flusso a 384 pozzetti ad alto rendimento
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Notable Labs

Investigatori

  • Investigatore principale: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201911201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno condivisi sangue, cellule buccali e dati. I ricercatori possono svolgere ricerche presso la Washington University, presso altri centri e istituzioni di ricerca o sponsor industriali della ricerca. I dati possono anche essere condivisi con archivi di dati di grandi dimensioni. I ricercatori potrebbero svolgere ricerche in aree simili a questa ricerca o in altre aree non correlate.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 3 mesi e fine 3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere inviate direttamente a jwelch@wustl.edu.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta

Prove cliniche su Prelievo di sangue periferico

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