Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AML/MDS drogsensibilisering av in vivo kemoterapiadministration

27 februari 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Identifiering av AML/MDS-läkemedelssensibilisering av in vivo-kemoterapiadministration

I den här studien kommer utredarna att undersöka genomförbarheten av ex vivo läkemedelsscreening för att förutsäga känslighet för kemoterapiresistens och för att identifiera nya synergier mellan kemoterapier.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

-Studiepopulationen består av patienter som ses vid Siteman Cancer Center.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut myeloid leukemi (AML) eller myelodysplastiskt syndrom (MDS)
  • Perifera blodsprängningar > 1 %
  • Antal perifera vita blodkroppar > 1 000/µl.
  • Ålder ≥ 18 år

  • Förväntad behandling med någon av följande kurer (Kohort 0) eller:

    • Kohort 1: Ett standardinduktionsprotokoll med infusionscytarabin
    • Kohort 2: Decitabin (antingen 5-dagars eller 10-dagars regimer)
    • Kohort 3: Azacitidin (antingen intravenös eller subkutan administrering)
    • Kohort 4: Decitabin (antingen 5 dagar eller 10 dagar) + venetoclax
    • Kohort 5: Azacitidin (antingen intravenös eller subkutan administrering på 7 dagar eller 5+2+2 schema) + venetoclax
  • Patienter kan få dessa terapier som en del av andra pågående kliniska prövningar eller som standardbehandling.
  • Patienter i kohort 1 kan få SOC midostaurin eller gemtuzumab ozogamicin, förutsatt att dessa börjar efter att dag 2-provet har tagits. Patienter i kohort 1 kan få en standardkombination av cytarabin/idarubicin, cytarabin/daunorubicin eller Vyxeos, en liposomal formulering av cytarabin och daunorubicin.
  • ECOG-prestandastatus ≤ 3
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar för närvarande
  • Tidigare kemoterapi med hypometylerande medel
  • Känd historia av positiv HIV-serologi.
  • Känd positiv hepatit C-serologi.
  • Patienten får inte ha fått någon kemoterapi inom 7 dagar efter inskrivningen, och eventuella akuta behandlingsrelaterade toxiciteter måste ha återgått till baslinjen. Patienter kan ha fått hydrea så länge de uppfyller kriterierna för inklusionskriterier för perifert blodblast och perifert WBC. Tidigare TKI-behandling är tillåten, men måste avbrytas inom 3 dagar efter blodinsamlingen vid baslinjen.
  • Tar för närvarande emot andra undersökningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort 0

-En teknisk inkörning av 5 patienter med något av följande:

  • Standard cytarabin/idarubicin-induktion, inkluderar cytarabin 200 mg/m2 CIVI i 0,9% normal koksaltlösning under 24 timmar under 7 dagar i följd (dagar 1-7) & idarubicin 12 mg/m2 per dag under 3 dagar i följd (dagar 1-3). Andra standardiserade cytarabinbaserade induktionsprotokoll är tillåtna
  • Decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-timmes infusion på på varandra följande dagar 1-5 eller 1-10 i varje 28-dagarscykel.
  • Azacitidin 75 mg/m2/dag som en subkutan injektion dag 1-7 eller dag 1-5 och 8-9 i varje 28-dagarscykel
  • Decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-timmes infusion på på varandra följande dagar 1-5 eller 1-10 i varje 28-dagarscykel. Patienterna kommer att få venetoclax PO 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dagligen därefter.
  • Azacitidin 75 mg/m2/dag som en 1-timmes infusion eller som subkutan injektion på på varandra följande dag 1-7 eller dag 1-5 och 8-9 i varje 28-dagars cykel. Patienterna kommer att få venetoclax PO 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dagligen därefter.
Procedur: Uttag av perifert blod
  • Alla kohorter kommer att ta perifert blod vid baslinjen högst 4 dagar före den första dosen av kemoterapi och måste också ske före den första dosen av kemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 35 (vid återhämtning av räkningen)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Benmärgsaspiration
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - benmärgsaspiration på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Bukal svabb
  • Kohort 0 eller 1 - buckal pinnprov på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - buckal pinneprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Kohort 1
  • Patienter som behandlas med cytarabin/idarubicin induktionsterapi
  • Patienterna kommer att få en standardinduktion av cytarabin/idarubicin, som inkluderar cytarabin 200 mg/m2 CIVI i 0,9 % normal koksaltlösning under 24 timmar under 7 dagar i följd (dagar 1-7) och idarubicin 12 mg/m2 per dag i 0,9 % normal saltlösning över 15-30 minuter i 3 dagar i följd (dag 1-3). Andra standard cytarabinbaserade induktionsprotokoll är tillåtna (t. cytarabin/daunorubicin eller Vyxeos).
Procedur: Uttag av perifert blod
  • Alla kohorter kommer att ta perifert blod vid baslinjen högst 4 dagar före den första dosen av kemoterapi och måste också ske före den första dosen av kemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 35 (vid återhämtning av räkningen)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Benmärgsaspiration
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - benmärgsaspiration på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Bukal svabb
  • Kohort 0 eller 1 - buckal pinnprov på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - buckal pinneprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Kohort 2
  • Patienter som behandlas med decitabin
  • Patienterna kommer att få decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-timmes infusion på på varandra följande dag 1-5 eller 1-10 (per behandlande läkares bedömning) av varje 28-dagarscykel.
Procedur: Uttag av perifert blod
  • Alla kohorter kommer att ta perifert blod vid baslinjen högst 4 dagar före den första dosen av kemoterapi och måste också ske före den första dosen av kemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 35 (vid återhämtning av räkningen)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Benmärgsaspiration
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - benmärgsaspiration på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Bukal svabb
  • Kohort 0 eller 1 - buckal pinnprov på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - buckal pinneprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Kohort 3
  • Patienter som behandlas med azacitidin
  • Patienterna kommer att få azacitidin 75 mg/m2/dag som en subkutan injektion dag 1-7 eller dag 1-5 och 8-9 (per behandlande läkares bedömning) av varje 28-dagarscykel
Procedur: Uttag av perifert blod
  • Alla kohorter kommer att ta perifert blod vid baslinjen högst 4 dagar före den första dosen av kemoterapi och måste också ske före den första dosen av kemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 35 (vid återhämtning av räkningen)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Benmärgsaspiration
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - benmärgsaspiration på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Bukal svabb
  • Kohort 0 eller 1 - buckal pinnprov på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - buckal pinneprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Kohort 4
  • Patienter som behandlas med decitabin + venetoclax
  • Patienterna kommer att få decitabin 20 mg/m2/dag som en 1-timmes infusion på på varandra följande dag 1-5 eller 1-10 (per behandlande läkares bedömning) av varje 28-dagarscykel. Patienterna kommer att få venetoclax PO 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dagligen därefter.
Procedur: Uttag av perifert blod
  • Alla kohorter kommer att ta perifert blod vid baslinjen högst 4 dagar före den första dosen av kemoterapi och måste också ske före den första dosen av kemoterapi
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 2
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på dag 3
  • Kohort 0 eller 1 - perifert blodprov på dag 35 (vid återhämtning av räkningen)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - perifert blodprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Benmärgsaspiration
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 14
  • Kohort 0 eller 1 - benmärgsaspiration på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - benmärgsaspiration på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Procedur: Bukal svabb
  • Kohort 0 eller 1 - buckal pinnprov på dag 35 (vid återhämtning)
  • Kohorter 0, 2, 3, 4 och 5 - buckal pinneprov på cykel 2 eller 3 och 4 eller 5, dag 28
Kohort 5
  • Patienter som behandlas med azacitidin + venetoclax
  • Patienterna kommer att få azacitidin 75 mg/m2/dag som en 1-timmes infusion eller som subkutan injektion på på varandra följande dag 1-7 eller dag 1-5 och 8-9 (per behandlande läkares bedömning) av varje 28-dagarscykel. Patienterna kommer att få venetoclax PO 100 mg dag 1, 200 mg dag 2 och 400 mg dagligen därefter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm om ex vivo läkemedelskänslighet erhållen för dag 0 ex vivo-behandlingar för alla kohorter mätt med en 384 brunnars flödesbaserad viabilitetsanalys med hög genomströmning korrelerar med klinisk analys
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ex vivo läkemedelskänslighet erhållen för dag 0 ex vivo-behandlingar mätt med en 384 brunnars flödesbaserad viabilitetsanalys med hög genomströmning korrelerar med molekylära svar mätt genom grundande klonmutationsreduktion <2 % och exomsekvensering
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Bestäm om en ökning av ex vivo läkemedelsresistens på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller dag 3 (kohorter 2, 3, 4 och 5), mätt med en 384-brunnars flödesbaserad livskraftsanalys med hög genomströmning, korrelerar med minskad kliniska svar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Bestäm om minskad ex vivo läkemedelskänslighet på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller dag 3 (kohorter 2, 3, 4 och 5), mätt med en 384 brunnars flödesbaserad viabilitetsanalys med hög genomströmning, korrelerar med minskade molekylära svar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Bestäm om minskad läkemedelskänslighet ex vivo på dag 2 (kohorter 0 eller 1) eller 3 (kohorter 2, 3, 4 och 5), mätt med en 384 brunnars flödesbaserad viabilitetsanalys med hög genomströmning, korrelerar med minskad sjukdom- fri överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Bestäm om minskad ex vivo läkemedelskänslighet, mätt med en 384 brunnars hög genomströmningsflödesbaserad livskraftsanalys, korrelerar med minskad överlevnad
Tidsram: 1 år
1 år
Bestäm om in vivo-kemoterapi leder till ökad ex vivo-känslighet för någon klass av läkemedel hos mer än 20 % av patienterna som behandlas i någon studiearm, mätt med en 384 brunnars flödesbaserad viabilitetsanalys med hög genomströmning
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Bestäm om decitabin och azacitidin är associerade med överlappande eller unika profiler i läkemedelskänslighetsförändringar mätt med en 384 brunnars hög genomströmningsflödesbaserad livskraftsanalys
Tidsram: Dag 3
Dag 3
Bestäm om ex vivo läkemedelskänslighet, mätt med en 384 brunnars hög genomströmningsflödesbaserad viabilitetsanalys, korrelerar med närvaron av kliniskt tillgängliga mutationer, mätt med exomsekvensering
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Bestäm om MDS och AML har överlappande eller unika profiler in ex vivo läkemedelskänslighet, mätt med en 384 brunnars hög genomströmningsflödesbaserad viabilitetsanalys
Tidsram: Dag 0
Dag 0
Bestäm om MDS och AML har överlappande eller unika profiler in ex vivo läkemedelskänslighet mätt med en 384 brunnars hög genomströmningsflödesbaserad livskraftsanalys
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Notable Labs

Utredare

  • Huvudutredare: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2020

Första postat (Faktisk)

10 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201911201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Blod, buckala celler och data kommer att delas. Forskarna kan forska vid Washington University, vid andra forskningscentra och institutioner, eller industrisponsorer av forskning. Data kan också delas med stora datalager. Forskarna kan forska inom områden som liknar denna forskning eller inom andra icke-relaterade områden.

Tidsram för IPD-delning

Börjar 3 månader och slutar 3 år efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska skickas direkt till jwelch@wustl.edu.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera