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Sensibilização de Drogas AML/MDS por Administração de Quimioterapia In Vivo

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Identificação de sensibilização medicamentosa para LMA/SMD por administração de quimioterapia in vivo

Neste estudo, os pesquisadores explorarão a viabilidade da triagem de drogas ex vivo para prever a sensibilidade à resistência à quimioterapia e identificar novas sinergias entre as quimioterapias.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

-A população do estudo consiste em pacientes atendidos no Siteman Cancer Center.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia mielóide aguda (LMA) ou síndrome mielodisplásica (SMD)
  • Blastos de sangue periférico > 1%
  • Contagem de glóbulos brancos periféricos > 1.000/µl.
  • Idade ≥ 18 anos

  • Tratamento antecipado com qualquer um dos seguintes esquemas (Coorte 0) ou:

    • Coorte 1: Um protocolo de indução padrão com infusão de citarabina
    • Coorte 2: Decitabina (regimes de 5 ou 10 dias)
    • Coorte 3: Azacitidina (administração intravenosa ou subcutânea)
    • Coorte 4: Decitabina (5 dias ou 10 dias) + venetoclax
    • Coorte 5: Azacitidina (administração intravenosa ou subcutânea em 7 dias ou esquema 5+2+2) + venetoclax
  • Os pacientes podem receber essas terapias como parte de outros ensaios clínicos em andamento ou como tratamento padrão.
  • Os pacientes da Coorte 1 podem receber SOC midostaurina ou gemtuzumabe ozogamicina, desde que comecem após a coleta da amostra do Dia 2. Os pacientes da Coorte 1 podem receber uma combinação padrão de citarabina/idarubicina, citarabina/daunorrubicina ou Vyxeos, uma formulação lipossomal de citarabina e daunorrubicina.
  • Status de desempenho ECOG ≤ 3
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • Grávida ou atualmente amamentando
  • Quimioterapia prévia com agentes hipometilantes
  • História conhecida de sorologia positiva para HIV.
  • Sorologia positiva conhecida para hepatite C.
  • O paciente não deve ter recebido nenhuma quimioterapia dentro de 7 dias após a inscrição e qualquer toxicidade aguda relacionada ao tratamento deve ter retornado à linha de base. Os pacientes podem ter recebido hidréia, desde que preencham os critérios de inclusão de blastos sanguíneos periféricos e leucócitos periféricos. A terapia anterior com TKI é permitida, mas deve ser descontinuada dentro de 3 dias após a coleta de sangue inicial.
  • Atualmente recebendo quaisquer outros agentes investigativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte 0

-Uma avaliação técnica de 5 pacientes com qualquer um dos seguintes:

  • A indução padrão de citarabina/idarubicina inclui citarabina 200 mg/m2 CIVI em solução salina normal a 0,9% durante 24 horas por 7 dias consecutivos (dias 1-7) e idarrubicina 12 mg/m2 por dia durante 3 dias consecutivos (dias 1-3). Outros protocolos de indução padrão baseados em citarabina são permitidos
  • Decitabina 20 mg/m2/dia como uma infusão de 1 hora nos Dias 1-5 ou 1-10 consecutivos de cada ciclo de 28 dias.
  • Azacitidina 75 mg/m2/dia como injeção subcutânea nos dias 1-7 ou nos dias 1-5 e 8-9 de cada ciclo de 28 dias
  • Decitabina 20 mg/m2/dia como uma infusão de 1 hora nos Dias 1-5 ou 1-10 consecutivos de cada ciclo de 28 dias. Os pacientes receberão venetoclax PO 100 mg no Dia 1, 200 mg no Dia 2 e 400 mg diariamente a partir de então.
  • Azacitidina 75 mg/m2/dia em infusão de 1 hora ou por injeção subcutânea nos Dias 1-7 consecutivos ou nos dias 1-5 e 8-9 de cada ciclo de 28 dias. Os pacientes receberão venetoclax PO 100 mg no Dia 1, 200 mg no Dia 2 e 400 mg diariamente a partir de então.
Procedimento: Coleta de sangue periférico
  • Todas as coortes terão sangue periférico coletado na linha de base não mais que 4 dias antes da primeira dose de quimioterapia e também deve ocorrer antes da primeira dose de quimioterapia
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no Dia 2
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico no dia 3
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Aspirado de medula óssea
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no Dia 14
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirado de medula óssea nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Cotonete bucal
  • Coorte 0 ou 1 - swab bucal no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - swab bucal no ciclo 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Coorte 1
  • Pacientes tratados com terapia de indução com citarabina/idarubicina
  • Os pacientes receberão uma indução padrão de citarabina/idarubicina, que inclui citarabina 200 mg/m2 CIVI em soro fisiológico 0,9% durante 24 horas por 7 dias consecutivos (dias 1-7) e idarrubicina 12 mg/m2 por dia em soro fisiológico 0,9% durante 15-30 minutos por 3 dias consecutivos (dias 1-3). Outros protocolos de indução baseados em citarabina padrão são permitidos (por exemplo, citarabina/daunorrubicina ou Vyxeos).
Procedimento: Coleta de sangue periférico
  • Todas as coortes terão sangue periférico coletado na linha de base não mais que 4 dias antes da primeira dose de quimioterapia e também deve ocorrer antes da primeira dose de quimioterapia
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no Dia 2
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico no dia 3
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Aspirado de medula óssea
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no Dia 14
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirado de medula óssea nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Cotonete bucal
  • Coorte 0 ou 1 - swab bucal no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - swab bucal no ciclo 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Coorte 2
  • Pacientes tratados com decitabina
  • Os pacientes receberão decitabina 20 mg/m2/dia como uma infusão de 1 hora nos Dias 1-5 ou 1-10 consecutivos (a critério do médico assistente) de cada ciclo de 28 dias.
Procedimento: Coleta de sangue periférico
  • Todas as coortes terão sangue periférico coletado na linha de base não mais que 4 dias antes da primeira dose de quimioterapia e também deve ocorrer antes da primeira dose de quimioterapia
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no Dia 2
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico no dia 3
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Aspirado de medula óssea
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no Dia 14
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirado de medula óssea nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Cotonete bucal
  • Coorte 0 ou 1 - swab bucal no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - swab bucal no ciclo 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Coorte 3
  • Pacientes tratados com azacitidina
  • Os pacientes receberão azacitidina 75 mg/m2/dia como uma injeção subcutânea nos dias 1-7 ou nos dias 1-5 e 8-9 (a critério do médico assistente) de cada ciclo de 28 dias
Procedimento: Coleta de sangue periférico
  • Todas as coortes terão sangue periférico coletado na linha de base não mais que 4 dias antes da primeira dose de quimioterapia e também deve ocorrer antes da primeira dose de quimioterapia
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no Dia 2
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico no dia 3
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Aspirado de medula óssea
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no Dia 14
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirado de medula óssea nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Cotonete bucal
  • Coorte 0 ou 1 - swab bucal no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - swab bucal no ciclo 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Coorte 4
  • Pacientes tratados com decitabina + venetoclax
  • Os pacientes receberão decitabina 20 mg/m2/dia como uma infusão de 1 hora nos Dias 1-5 ou 1-10 consecutivos (a critério do médico assistente) de cada ciclo de 28 dias. Os pacientes receberão venetoclax PO 100 mg no Dia 1, 200 mg no Dia 2 e 400 mg diariamente a partir de então.
Procedimento: Coleta de sangue periférico
  • Todas as coortes terão sangue periférico coletado na linha de base não mais que 4 dias antes da primeira dose de quimioterapia e também deve ocorrer antes da primeira dose de quimioterapia
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no Dia 2
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico no dia 3
  • Coorte 0 ou 1 - coleta de sangue periférico no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - coleta de sangue periférico nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Aspirado de medula óssea
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no Dia 14
  • Coorte 0 ou 1 - aspirado de medula óssea no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - aspirado de medula óssea nos ciclos 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Procedimento: Cotonete bucal
  • Coorte 0 ou 1 - swab bucal no dia 35 (na recuperação da contagem)
  • Coortes 0, 2, 3, 4 e 5 - swab bucal no ciclo 2 ou 3 e 4 ou 5, dia 28
Coorte 5
  • Pacientes tratados com azacitidina + venetoclax
  • Os pacientes receberão azacitidina 75 mg/m2/dia como uma infusão de 1 hora ou por injeção subcutânea nos Dias 1-7 consecutivos ou nos dias 1-5 e 8-9 (a critério do médico assistente) de cada ciclo de 28 dias. Os pacientes receberão venetoclax PO 100 mg no Dia 1, 200 mg no Dia 2 e 400 mg diariamente a partir de então.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar se a sensibilidade à droga ex vivo obtida para os tratamentos ex vivo do dia 0 para todas as coortes, conforme medido por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços, se correlaciona com o ensaio clínico
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sensibilidade à droga ex vivo obtida para os tratamentos ex vivo do Dia 0, conforme medida por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços, correlaciona-se com as respostas moleculares, conforme medido pela redução da mutação do clone <2% e sequenciamento do exoma
Prazo: 90 dias
90 dias
Determinar se um aumento na resistência a drogas ex vivo no dia 2 (coortes 0 ou 1) ou no dia 3 (coortes 2, 3, 4 e 5), conforme medido por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços, se correlaciona com redução respostas clínicas
Prazo: 90 dias
90 dias
Determinar se a sensibilidade reduzida ao medicamento ex vivo no dia 2 (coortes 0 ou 1) ou no dia 3 (coortes 2, 3, 4 e 5), medida por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços, se correlaciona com respostas moleculares reduzidas
Prazo: 90 dias
90 dias
Determinar se a sensibilidade reduzida ao medicamento ex vivo no dia 2 (coortes 0 ou 1) ou 3 (coortes 2, 3, 4 e 5), conforme medido por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços, se correlaciona com redução da doença- sobrevivência livre
Prazo: 1 ano
1 ano
Determinar se a sensibilidade reduzida ao fármaco ex vivo, medida por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços, se correlaciona com a sobrevida reduzida
Prazo: 1 ano
1 ano
Determinar se a quimioterapia in vivo leva ao aumento da sensibilidade ex vivo a qualquer classe de drogas em mais de 20% dos pacientes tratados em qualquer braço do estudo, conforme medido por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de 384 poços de alto rendimento
Prazo: Dia 3
Dia 3
Determinar se a decitabina e a azacitidina estão associadas a perfis únicos ou sobrepostos em alterações de sensibilidade a drogas, conforme medido por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços
Prazo: Dia 3
Dia 3
Determinar se a sensibilidade a drogas ex vivo, medida por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços, se correlaciona com a presença de mutações clinicamente disponíveis, conforme medido por sequenciamento de exoma
Prazo: 90 dias
90 dias
Determine se MDS e AML têm perfis únicos ou sobrepostos na sensibilidade a drogas ex vivo, conforme medido por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços
Prazo: Dia 0
Dia 0
Determine se MDS e AML têm perfis únicos ou sobrepostos na sensibilidade a drogas ex vivo, conforme medido por um ensaio de viabilidade baseado em fluxo de alto rendimento de 384 poços
Prazo: Dia 3
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

Notable Labs

Investigadores

  • Investigador principal: Meagan Jacoby, M.D., Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201911201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Sangue, células bucais e dados serão compartilhados. Os pesquisadores podem estar fazendo pesquisas na Universidade de Washington, em outros centros e instituições de pesquisa ou patrocinadores da indústria de pesquisa. Os dados também podem ser compartilhados com grandes repositórios de dados. Os pesquisadores podem estar fazendo pesquisas em áreas semelhantes a esta pesquisa ou em outras áreas não relacionadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 3 meses e terminando 3 anos após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As propostas devem ser enviadas diretamente para jwelch@wustl.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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