Étude prospective NFL LONG
5 décembre 2022 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Fonction neurologique tout au long de la vie : une étude prospective, longitudinale et translationnelle pour les anciens joueurs de la Ligue nationale de football
Le but de cette étude de recherche prospective de 5 ans est de caractériser l'association entre les commotions cérébrales, l'exposition sous-commotionnelle et les résultats de santé neurologique à long terme chez les anciens joueurs de la NFL.
Pour atteindre les objectifs de l'étude, les chercheurs effectueront des visites de recherche détaillées comprenant des évaluations des résultats cliniques, des biomarqueurs sanguins, une imagerie par résonance magnétique (IRM) avancée, une tomographie par émission de positrons (TEP) à l'aide de traceurs expérimentaux et des tests génétiques.
En fin de compte, le but de cette étude est de traduire les résultats de cette étude en études cliniques et interventionnelles pour les anciens joueurs de la NFL à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
On craint de plus en plus que les commotions cérébrales répétitives, ou même l'exposition à des coups sous-commotionnels lors de sports de collision, puissent être associées à des problèmes neurologiques chroniques, y compris la CTE. Bien que les médias profanes attribuent des problèmes cliniques dévastateurs à la CTE, aucune étude ne démontre de manière concluante un lien entre les résultats pathologiques et les effets cliniques. Les experts de la 5e Conférence internationale sur les commotions cérébrales ont conclu qu'"une relation de cause à effet n'a pas encore été démontrée entre le CTE et les SRC [commotions liées au sport]" et "la notion selon laquelle des commotions répétées ou des impacts sous-commotionnels provoquent un CTE reste inconnue. ." Comme il n'y a pas de traitements ou de stratégies de prévention disponibles pour le CTE, certains anciens joueurs qui attribuent leurs problèmes au CTE développent une dépression, du désespoir et des tendances suicidaires. Il existe un besoin pressant de comprendre le risque, l'incidence, le caractère, la progression et le traitement des problèmes de santé neurologiques des anciens joueurs de la NFL.
Les chercheurs proposent une étude approfondie évaluant l'association entre la commotion cérébrale, l'exposition sous-commotionnelle, la tau cérébrale et les résultats cliniques ; évaluer les anciens joueurs de la NFL pour les auto-anticorps anti-cis-tau ; évaluer le monoxyde de carbone (CO), la mémantine, l'enrichissement environnemental (EE) et les anticorps cis P-tau pour prévenir et traiter les séquelles neurologiques du rmTBI. Le ou les traitements les plus prometteurs issus des études précliniques seront finalement traduits en essais cliniques pour les personnes identifiées au cours de l'étude clinique qui présentent un risque de problèmes de santé neurologiques à long terme. L'étude sera menée sur 2 sites, l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill et le Medical College du Wisconsin, tous deux sous la supervision du principal bénéficiaire de la subvention, le Boston Children's Hospital.
Afin de suivre de manière prospective et longitudinale la progression de la santé neurologique et d'évaluer les associations avec une commotion cérébrale et une exposition sous-commotionnelle, les enquêteurs prévoient d'exécuter plusieurs phases d'étude : (1) Les anciens joueurs de la Ligue nationale de football (NFL) rempliront l'enquête générale sur la santé (GHS) (partie d'une étude de recherche précédente); (2) Stratification basée sur l'âge et le SGH ; (3) Dépistage téléphonique avec bref test de cognition adulte par téléphone (BTACT); (4) Restratification basée sur les scores BTACT ; (5) Évaluation de la recherche neurobiopsychosociale en personne 1 ; (6) Enquêtes annuelles de suivi sur la santé ; et (7) Évaluation de la recherche neurobiopsychosociale en personne 2.
Sur la base de la stratification ci-dessus, 250 sujets seront inscrits pour l'évaluation de la recherche en personne 1. Cette cohorte comprendra 100 anciens joueurs de la NFL à haut fonctionnement cognitif, 100 anciens joueurs de la NFL à faible fonctionnement cognitif et un groupe de 50 témoins sains appariés sur le plan démographique. Les informateurs des anciens sujets de la NFL, qui sont sélectionnés pour l'évaluation de la recherche en personne 1, seront également invités à remplir une série de questionnaires basés sur les informateurs (n = 200). Les sujets inscrits à l'évaluation de la recherche en personne 1 effectueront une évaluation de la fonction neurobiopsychosociale, qui comprendra une évaluation neuropsychologique détaillée, les résultats rapportés par les patients et les mesures de validité des symptômes. L'évaluation de la fonction neurobiopsychosociale comprendra également des études protéomiques et génomiques, l'imagerie par résonance magnétique multimodale (IRM) et la tomographie par émission de position (TEP) des études d'imagerie moléculaire de tau, de l'amyloïde et de l'inflammation.
Des enquêtes de suivi annuelles sur l'état de santé et les fonctions vitales (mesures répétées sélectionnées du SGH) seront envoyées/administrées chaque année pendant 5 ans. Sur la base de l'enquête de suivi annuelle sur l'état de santé et la fonction vitale, un sous-ensemble d'anciens joueurs de la NFL et tous les témoins renverront pour la seconde fois une évaluation de la recherche sur la fonction neurobiopsychosociale qui reflète l'évaluation de la recherche en personne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critères d'inclusion pour le groupe d'anciens joueurs de la NFL :
- Au moins 1 an de participation à la National Football League (groupes NFL)
- Retraité du football professionnel
- Entre 50 et 70 ans
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Aucune exposition antérieure au football, aux sports de collision ou aux commotions cérébrales antérieures
- Ils seront jumelés à d'anciens joueurs de la NFL en fonction de leur âge et de leur fonctionnement intellectuel prémorbide estimé.
- Entre 50 et 70 ans
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM, à la TEP ou aux procédures d'étude biologique
- Antécédents de TBI modéré ou sévère
- Diagnostic primaire actuel de l'Axe I de trouble psychotique
- Antécédents ou suspicion clinique d'autres conditions (par exemple, épilepsie, accident vasculaire cérébral, démence) connues pour causer un dysfonctionnement cognitif
- Diagnostic / traitement associé qui empêcherait la participation au protocole d'étude complet (par exemple, cancer en phase terminale)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Faible fonctionnement cognitif/faible antécédent de commotion cérébrale
Les anciens joueurs de la NFL avec une faible fonction cognitive et de faibles antécédents de commotion cérébrale seront inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Fonctionnement cognitif élevé/antécédents de commotion cérébrale élevés
Les anciens joueurs de la NFL avec une fonction cognitive élevée et des antécédents de commotion cérébrale élevés seront inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Faible fonctionnement cognitif/antécédents élevés de commotion cérébrale
Les anciens joueurs de la NFL avec une fonction cognitive faible et des antécédents de commotions cérébrales élevés seront inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Haut fonctionnement cognitif/faible antécédent de commotion cérébrale
Les anciens joueurs de la NFL avec une fonction cognitive élevée et de faibles antécédents de commotion cérébrale seront inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Témoins mâles en bonne santé
Des témoins masculins en bonne santé appariés sur le plan démographique seront inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Fonctionnement cognitif faible/antécédents de commotion cérébrale moyens
Les anciens joueurs de la NFL avec une fonction cognitive faible et des antécédents de commotion cérébrale moyens seront inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Fonctionnement cognitif moyen/antécédents de commotion cérébrale faibles
Les anciens joueurs de la NFL avec un fonctionnement cognitif moyen et de faibles antécédents de commotion cérébrale doivent être inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Fonctionnement cognitif moyen/antécédents de commotion cérébrale moyens
Les anciens joueurs de la NFL avec un fonctionnement cognitif moyen et des antécédents de commotion cérébrale moyens doivent être inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Fonctionnement cognitif moyen/antécédents de commotion cérébrale élevés
Les anciens joueurs de la NFL avec un fonctionnement cognitif moyen et des antécédents de commotions cérébrales élevés doivent être inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Autre: Fonctionnement cognitif élevé/antécédents de commotion cérébrale moyens
Les anciens joueurs de la NFL avec un fonctionnement cognitif élevé et des antécédents de commotion cérébrale élevés doivent être inclus dans ce groupe.
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Selon le protocole d'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de CPiB pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-PBR111 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
Selon le protocole de l'étude, des images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de F-T807 pour générer des valeurs d'absorption standard (SUV).
L'imagerie TEP est nécessaire pour traiter les critères de jugement primaires et secondaires en tant que composante de la santé neurologique (c'est-à-dire la présence de protéinopathies empiriquement associées à une maladie neurodégénérative, un déclin cognitif et des signes/symptômes neurologiques).
Tous les groupes participeront à cette partie du protocole.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de SC11 PiB (amyloïde) : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Les images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de TEP C-PIB.
L'équipe de l'étude alignera de manière rigide les images TEP de chaque sujet sur leurs images IRM pondérées en T1 correspondantes.
Sur la base des cartes spécifiques au sujet marquées par le retour sur investissement des images IRM pondérées en T1, les ratios TEP SUV moyens du retour sur investissement seront extraits en tant que caractéristiques pour la comparaison de groupe et la prédiction des résultats cliniques.
Après l'injection de radiotraceurs, il y a une période de dormance pour le patient d'environ 45 à 50 minutes, et l'imagerie réelle est d'environ 15 à 20 minutes.
Le traceur C-11 a une demi-vie de 20 minutes.
Tous les participants subiront des analyses avant l'expiration de la demi-vie.
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Ligne de base
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de SC11 PiB (amyloïde) : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Les images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de TEP C-PIB.
L'équipe de l'étude alignera de manière rigide les images TEP de chaque sujet sur leurs images IRM pondérées en T1 correspondantes.
Sur la base des cartes spécifiques au sujet marquées par le retour sur investissement des images IRM pondérées en T1, les ratios TEP SUV moyens du retour sur investissement seront extraits en tant que caractéristiques pour la comparaison de groupe et la prédiction des résultats cliniques.
Après l'injection de radiotraceurs, il y a une période de dormance pour le patient d'environ 45 à 50 minutes, et l'imagerie réelle est d'environ 15 à 20 minutes.
Le traceur C-11 a une demi-vie de 20 minutes.
Tous les participants subiront des analyses avant l'expiration de la demi-vie.
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Suivi de 3 ans
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Changement des valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de SC11 PiB (amyloïde) entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence entre les valeurs d'absorption standardisées du cerveau entier de SC11 PiB (amyloïde) entre les points dans le temps sera calculée après la deuxième visite.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de F18 T807 (Tau) : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Les images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de TEP F18 T807.
L'équipe de l'étude alignera de manière rigide les images TEP de chaque sujet sur leurs images IRM pondérées en T1 correspondantes.
Sur la base des cartes spécifiques au sujet marquées par le retour sur investissement des images IRM pondérées en T1, les ratios TEP SUV moyens du retour sur investissement seront extraits en tant que caractéristiques pour la comparaison de groupe et la prédiction des résultats cliniques.
Après l'injection de radiotraceurs, il y a une période de dormance pour le patient d'environ 45 à 50 minutes, et l'imagerie réelle est d'environ 15 à 20 minutes.
Le traceur F18 a une demi-vie de 120 minutes.
Tous les participants subiront des analyses avant l'expiration de la demi-vie.
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Ligne de base
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de F18 T807 (Tau) : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Les images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de TEP F18 T807.
L'équipe de l'étude alignera de manière rigide les images TEP de chaque sujet sur leurs images IRM pondérées en T1 correspondantes.
Sur la base des cartes spécifiques au sujet marquées par le retour sur investissement des images IRM pondérées en T1, les ratios TEP SUV moyens du retour sur investissement seront extraits en tant que caractéristiques pour la comparaison de groupe et la prédiction des résultats cliniques.
Après l'injection de radiotraceurs, il y a une période de dormance pour le patient d'environ 45 à 50 minutes, et l'imagerie réelle est d'environ 15 à 20 minutes.
Le traceur F18 a une demi-vie de 120 minutes.
Tous les participants subiront des analyses avant l'expiration de la demi-vie.
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Suivi de 3 ans
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Changement des valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de F18 T807 (Tau) entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence entre les valeurs d'absorption standardisées du cerveau entier de SC11 PiB (amyloïde) entre les points dans le temps sera calculée après la deuxième visite.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de F18 PBR-111 (neuroinflammation) : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Les images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de TEP F18 PBR-111.
L'équipe de l'étude alignera de manière rigide les images TEP de chaque sujet sur leurs images IRM pondérées en T1 correspondantes.
Sur la base des cartes spécifiques au sujet marquées par le retour sur investissement des images IRM pondérées en T1, les ratios TEP SUV moyens du retour sur investissement seront extraits en tant que caractéristiques pour la comparaison de groupe et la prédiction des résultats cliniques.
Après l'injection de radiotraceurs, il y a une période de dormance pour le patient d'environ 45 à 50 minutes, et l'imagerie réelle est d'environ 15 à 20 minutes.
Le traceur F18 a une demi-vie de 120 minutes.
Tous les participants subiront des analyses avant l'expiration de la demi-vie.
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Ligne de base
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Valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de F18 PBR-111 (neuroinflammation) : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Les images TEP statiques seront acquises après perfusion IV de TEP F18 PBR-111.
L'équipe de l'étude alignera de manière rigide les images TEP de chaque sujet sur leurs images IRM pondérées en T1 correspondantes.
Sur la base des cartes spécifiques au sujet marquées par le retour sur investissement des images IRM pondérées en T1, les ratios TEP SUV moyens du retour sur investissement seront extraits en tant que caractéristiques pour la comparaison de groupe et la prédiction des résultats cliniques.
Après l'injection de radiotraceurs, il y a une période de dormance pour le patient d'environ 45 à 50 minutes, et l'imagerie réelle est d'environ 15 à 20 minutes.
Le traceur F18 a une demi-vie de 120 minutes.
Tous les participants subiront des analyses avant l'expiration de la demi-vie.
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Suivi de 3 ans
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Modification des valeurs d'absorption standardisées (SUV) du cerveau entier de F18 PBR-111 (neuroinflammation) entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence entre les valeurs d'absorption standardisées du cerveau entier de F18 PBR-111 (neuroinflammation) entre les points dans le temps sera calculée après la deuxième visite.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Épaisseur corticale du cerveau entier : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Des images d'écho gâté à rappel de gradient (SPGR) pondérées en T1 3D haute résolution seront obtenues et utilisées pour la segmentation des tissus et l'analyse volumétrique à l'aide de pipelines de traitement standardisés (par exemple, FreeSurfer).
Des cortex plus minces seraient considérés comme un résultat pire.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Ligne de base
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Épaisseur corticale du cerveau entier : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Des images d'écho gâté à rappel de gradient (SPGR) pondérées en T1 3D haute résolution seront obtenues et utilisées pour la segmentation des tissus et l'analyse volumétrique à l'aide de pipelines de traitement standardisés (par exemple, FreeSurfer).
Des cortex plus minces seraient considérés comme un résultat pire.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Suivi de 3 ans
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Modification de l'épaisseur corticale du cerveau entier entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence d'épaisseur corticale du cerveau entier entre les points dans le temps sera évaluée.
Un changement plus important serait considéré comme un résultat pire.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Volume cortical du cerveau entier : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Des images d'écho gâté à rappel de gradient (SPGR) pondérées en T1 3D haute résolution seront obtenues et utilisées pour la segmentation des tissus et l'analyse volumétrique à l'aide de pipelines de traitement standardisés (par exemple, FreeSurfer).
Un volume de cortex inférieur serait considéré comme un pire résultat.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Ligne de base
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Volume cortical du cerveau entier : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Des images d'écho gâté à rappel de gradient (SPGR) pondérées en T1 3D haute résolution seront obtenues et utilisées pour la segmentation des tissus et l'analyse volumétrique à l'aide de pipelines de traitement standardisés (par exemple, FreeSurfer).
Un volume de cortex inférieur serait considéré comme un pire résultat.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Suivi de 3 ans
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Modification du volume cortical du cerveau entier entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence de volume cortical du cerveau entier entre les points dans le temps sera évaluée.
Une plus grande différence dans le volume du cortex serait considérée comme un pire résultat.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Volume sous-cortical du cerveau entier : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Des images d'écho gâté à rappel de gradient (SPGR) pondérées en T1 3D haute résolution seront obtenues et utilisées pour la segmentation des tissus et l'analyse volumétrique à l'aide de pipelines de traitement standardisés (par exemple, FreeSurfer).
Un volume inférieur serait considéré comme un résultat pire.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Ligne de base
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Volume sous-cortical du cerveau entier : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Des images d'écho gâté à rappel de gradient (SPGR) pondérées en T1 3D haute résolution seront obtenues et utilisées pour la segmentation des tissus et l'analyse volumétrique à l'aide de pipelines de traitement standardisés (par exemple, FreeSurfer).
Un volume inférieur serait considéré comme un résultat pire.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Suivi de 3 ans
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Modification du volume sous-cortical du cerveau entier entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence de volume sous-cortical du cerveau entier entre les points dans le temps sera évaluée.
Un changement de volume plus important serait considéré comme un résultat pire.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Volume de lésion de la substance blanche du cerveau entier : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Des images 3D de récupération d'inversion atténuée par les fluides (FLAIR) pondérées en T2 seront obtenues et utilisées pour l'analyse des lésions de la substance blanche à l'aide de pipelines de traitement standardisés (par exemple, FreeSurfer).
Un volume de cortex inférieur serait considéré comme un meilleur résultat.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Ligne de base
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Volume de lésion de la substance blanche du cerveau entier : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Des images 3D de récupération d'inversion atténuée par les fluides (FLAIR) pondérées en T2 seront obtenues et utilisées pour l'analyse des lésions de la substance blanche à l'aide de pipelines de traitement standardisés (par exemple, FreeSurfer).
Un volume de cortex inférieur serait considéré comme un meilleur résultat.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Suivi de 3 ans
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Modification du volume des lésions de la substance blanche du cerveau entier entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence de volume de lésion de la substance blanche du cerveau entier entre les points dans le temps sera évaluée.
Un changement plus faible du volume du cortex serait considéré comme un meilleur résultat.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Diffusion basée sur les voies (anisotropie fractionnaire [FA]) : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront analysées à l'aide d'analyses statiques spatiales basées sur les voies afin d'étudier les différences entre les groupes.
Dans le squelette de la matière blanche, des statistiques non paramétriques basées sur la permutation seront utilisées dans TBSS (c'est-à-dire la commande randomise) seront utilisées pour l'analyse statistique voxelwise.
Les voxels de matière blanche seront considérés comme significatifs si p < 0,05 après avoir été ajustés pour des comparaisons multiples en contrôlant le taux de fausses découvertes (FDR).
Des valeurs de FA plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc une FA plus élevée dans cette étude sera considérée comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Ligne de base
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Diffusion basée sur les voies (anisotropie fractionnelle [FA]) : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront analysées à l'aide d'analyses statiques spatiales basées sur les voies afin d'étudier les différences entre les groupes.
Dans le squelette de la matière blanche, des statistiques non paramétriques basées sur la permutation seront utilisées dans TBSS (c'est-à-dire la commande randomise) seront utilisées pour l'analyse statistique voxelwise.
Les voxels de matière blanche seront considérés comme significatifs si p < 0,05 après avoir été ajustés pour des comparaisons multiples en contrôlant le taux de fausses découvertes (FDR).
Des valeurs de FA plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc une FA plus élevée dans cette étude sera considérée comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la diffusion basée sur les voies (anisotropie fractionnaire [FA]) entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence de diffusion basée sur les voies (anisotropie fractionnelle [FA]) entre les points dans le temps sera évaluée.
Un changement plus faible du volume du cortex serait considéré comme un meilleur résultat.
Des valeurs de FA plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc des changements plus importants dans la FA dans cette étude seront considérés comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Diffusion basée sur les voies (diffusivité moyenne [DM]) : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront analysées à l'aide d'analyses statiques spatiales basées sur les voies afin d'étudier les différences entre les groupes.
Dans le squelette de la matière blanche, des statistiques non paramétriques basées sur la permutation seront utilisées dans TBSS (c'est-à-dire la commande randomise) seront utilisées pour l'analyse statistique voxelwise.
Les voxels de matière blanche seront considérés comme significatifs si p < 0,05 après avoir été ajustés pour des comparaisons multiples en contrôlant le taux de fausses découvertes (FDR).
Des valeurs de DM plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc une DM plus élevée dans cette étude sera considérée comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Ligne de base
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Diffusion basée sur les voies (diffusivité moyenne [DM]) : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront analysées à l'aide d'analyses statiques spatiales basées sur les voies afin d'étudier les différences entre les groupes.
Dans le squelette de la matière blanche, des statistiques non paramétriques basées sur la permutation seront utilisées dans TBSS (c'est-à-dire la commande randomise) seront utilisées pour l'analyse statistique voxelwise.
Les voxels de matière blanche seront considérés comme significatifs si p < 0,05 après avoir été ajustés pour des comparaisons multiples en contrôlant le taux de fausses découvertes (FDR).
Des valeurs de DM plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc une DM plus élevée dans cette étude sera considérée comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la diffusion basée sur les voies (diffusivité moyenne [MD]) entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence de diffusion basée sur les voies (diffusivité moyenne [DM]) entre les points dans le temps sera évaluée.
Un changement plus faible du volume du cortex serait considéré comme un meilleur résultat.
Des valeurs de DM plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc des changements plus importants de DM dans cette étude seront considérés comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Diffusion basée sur les voies (diffusivité axiale [AD]) : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront analysées à l'aide d'analyses statiques spatiales basées sur les voies afin d'étudier les différences entre les groupes.
Dans le squelette de la matière blanche, des statistiques non paramétriques basées sur la permutation seront utilisées dans TBSS (c'est-à-dire la commande randomise) seront utilisées pour l'analyse statistique voxelwise.
Les voxels de matière blanche seront considérés comme significatifs si p < 0,05 après avoir été ajustés pour des comparaisons multiples en contrôlant le taux de fausses découvertes (FDR).
Des valeurs de DA plus faibles sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc une DA plus faible dans cette étude sera considérée comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Ligne de base
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Diffusion basée sur les voies (diffusivité axiale [AD]) : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront analysées à l'aide d'analyses statiques spatiales basées sur les voies afin d'étudier les différences entre les groupes.
Dans le squelette de la matière blanche, des statistiques non paramétriques basées sur la permutation seront utilisées dans TBSS (c'est-à-dire la commande randomise) seront utilisées pour l'analyse statistique voxelwise.
Les voxels de matière blanche seront considérés comme significatifs si p < 0,05 après avoir été ajustés pour des comparaisons multiples en contrôlant le taux de fausses découvertes (FDR).
Des valeurs de DA plus faibles sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc une DA plus faible dans cette étude sera considérée comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la diffusion basée sur les voies (diffusivité axiale [AD]) entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence de diffusion basée sur les voies (anisotropie fractionnelle [FA]) entre les points dans le temps sera évaluée.
Un changement plus faible du volume du cortex serait considéré comme un meilleur résultat.
Une diminution des valeurs de DA est considérée comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc des changements plus importants de la DA dans cette étude seront considérés comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Diffusion basée sur les voies (diffusivité radiale [RD]) : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront analysées à l'aide d'analyses statiques spatiales basées sur les voies afin d'étudier les différences entre les groupes.
Dans le squelette de la matière blanche, des statistiques non paramétriques basées sur la permutation seront utilisées dans TBSS (c'est-à-dire la commande randomise) seront utilisées pour l'analyse statistique voxelwise.
Les voxels de matière blanche seront considérés comme significatifs si p < 0,05 après avoir été ajustés pour des comparaisons multiples en contrôlant le taux de fausses découvertes (FDR).
Des valeurs de RD plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc une RD plus élevée dans cette étude sera considérée comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Ligne de base
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Diffusion basée sur les voies (diffusivité radiale [RD]) : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Les données d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) seront analysées à l'aide d'analyses statiques spatiales basées sur les voies afin d'étudier les différences entre les groupes.
Dans le squelette de la matière blanche, des statistiques non paramétriques basées sur la permutation seront utilisées dans TBSS (c'est-à-dire la commande randomise) seront utilisées pour l'analyse statistique voxelwise.
Les voxels de matière blanche seront considérés comme significatifs si p < 0,05 après avoir été ajustés pour des comparaisons multiples en contrôlant le taux de fausses découvertes (FDR).
Des valeurs de RD plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc une RD plus élevée dans cette étude sera considérée comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la diffusion basée sur les voies (diffusivité radiale [RD]) entre les points dans le temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence de diffusion basée sur les voies (diffusivité radiale [RD]) entre les points dans le temps sera évaluée.
Un changement plus faible du volume du cortex serait considéré comme un meilleur résultat.
Des valeurs de RD plus élevées sont considérées comme une réponse normale à une lésion cérébrale traumatique aiguë, et donc des changements de RD plus élevés dans cette étude seront considérés comme un résultat pire (par exemple, les effets résiduels d'une blessure antérieure ou d'une exposition à un impact de la tête).
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Connectivité fonctionnelle à l'état de repos (cerveau entier) : ligne de base
Délai: Ligne de base
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Les données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos (RS-fMRI) seront traitées à l'aide d'un pipeline modifié du Human Connectome Project (HCP).
Les étapes de prétraitement tiendront compte de la nature à haute résolution temporelle et spatiale des données pour réduire efficacement le bruit et les artefacts susceptibles d'affecter les analyses de connectivité fonctionnelle ultérieures.
Des connectomes traditionnels basés sur la corrélation de Pearson, ainsi que des connectomes fonctionnels dynamiques d'ordre élevé, seront construits pour capturer de manière exhaustive la connectivité fonctionnelle du cerveau.
Les statistiques basées sur le réseau (NBS) identifieront les différences significatives dans les composants des matrices de connectivité sans seuil et non dirigées pour l'atlas de Craddock.
NBS est un test non paramétrique qui contrôle le taux d'erreur par famille (FWER) au niveau du réseau à l'aide de tests de permutation.
Dans ce travail, un seuil primaire de t = 2,5 sera utilisé au niveau du bord et 10 000 permutations seront utilisées pour identifier des clusters significatifs de nœuds supra-seuil (c'est-à-dire, ROI) à un côté unilatéral.
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Ligne de base
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Connectivité fonctionnelle à l'état de repos (cerveau entier) : suivi sur 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Les données d'IRM fonctionnelle à l'état de repos (RS-fMRI) seront traitées à l'aide d'un pipeline modifié du Human Connectome Project (HCP).
Les étapes de prétraitement tiendront compte de la nature à haute résolution temporelle et spatiale des données pour réduire efficacement le bruit et les artefacts susceptibles d'affecter les analyses de connectivité fonctionnelle ultérieures.
Des connectomes traditionnels basés sur la corrélation de Pearson, ainsi que des connectomes fonctionnels dynamiques d'ordre élevé, seront construits pour capturer de manière exhaustive la connectivité fonctionnelle du cerveau.
Les statistiques basées sur le réseau (NBS) identifieront les différences significatives dans les composants des matrices de connectivité sans seuil et non dirigées pour l'atlas de Craddock.
NBS est un test non paramétrique qui contrôle le taux d'erreur par famille (FWER) au niveau du réseau à l'aide de tests de permutation.
Dans ce travail, un seuil primaire de t = 2,5 sera utilisé au niveau du bord et 10 000 permutations seront utilisées pour identifier des clusters significatifs de nœuds supra-seuil (c'est-à-dire, ROI) à un côté unilatéral.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la connectivité fonctionnelle de l'état de repos du cerveau entier entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La différence de connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre les points dans le temps sera évaluée.
Des valeurs de connectivité plus faibles sont considérées comme un résultat négatif dans les études sur le vieillissement et la fonction cognitive, donc un changement plus important des valeurs de connectivité dans cette étude sera considéré comme un résultat pire.
Il n'y a pas de plage de valeurs définie pour ce résultat, et la corrélation et les différences de groupe seront prises en considération aux fins de l'inférence statistique dans cette étude.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Collecte d'aliquotes de plasma à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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À chaque visite en personne, 20 ml de sang seront prélevés et traités pour obtenir des aliquotes de plasma.
Le plasma sera testé pour des biomarqueurs potentiels, principalement des protéines supposées être associées à une commotion cérébrale et des coups sous-commotionnels subis pendant les sports.
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Ligne de base
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Prélèvement d'aliquotes de plasma lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Au cours de la visite en personne, 20 ml de sang seront prélevés et traités pour obtenir des aliquotes de plasma.
Le plasma sera testé pour des biomarqueurs potentiels, principalement des protéines supposées être associées à une commotion cérébrale et des coups sous-commotionnels subis pendant les sports.
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Suivi de 3 ans
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Modification des aliquotes de plasma entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les modifications de la concentration plasmatique des biomarqueurs et des protéines seront évaluées.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Collecte d'aliquotes de sérum au départ
Délai: Ligne de base
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Au cours de la visite en personne, 10 ml de sang seront prélevés et traités pour obtenir des aliquotes de sérum.
Le sérum sera testé pour des biomarqueurs potentiels, principalement des protéines supposées être associées à une commotion cérébrale et des coups sous-commotionnels subis pendant les sports.
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Ligne de base
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Prélèvement d'aliquotes de sérum lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Au cours de la visite en personne, 10 ml de sang seront prélevés et traités pour obtenir des aliquotes de sérum.
Le sérum sera testé pour des biomarqueurs potentiels, principalement des protéines supposées être associées à une commotion cérébrale et des coups sous-commotionnels subis pendant les sports.
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Suivi de 3 ans
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Modification des aliquotes de sérum entre les points de temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La modification de la concentration de biomarqueurs sériques et des protéines sera évaluée.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Collecte d'ARN au départ
Délai: Ligne de base
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Au cours de la visite en personne, 2,5 ml de sang seront prélevés et traités pour l'extraction de l'ARN.
L'ARN sera testé pour des biomarqueurs potentiels, principalement des protéines supposées être associées à une commotion cérébrale et des coups sous-commotionnels subis pendant les sports.
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Ligne de base
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Collection d'ARN à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Au cours de la visite en personne, 2,5 ml de sang seront prélevés et traités pour l'extraction de l'ARN.
L'ARN sera testé pour des biomarqueurs potentiels, principalement des protéines supposées être associées à une commotion cérébrale et des coups sous-commotionnels subis pendant les sports.
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Suivi de 3 ans
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Changement d'ARN entre les points de temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les modifications de la concentration de biomarqueurs d'ARN et des protéines seront évaluées.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Collecte d'urine au départ
Délai: Ligne de base
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Lors de la visite en personne, 60 ml d'urine seront prélevés et traités pour obtenir des aliquotes.
L'urine sera testée pour des biomarqueurs potentiels, principalement des protéines supposées être associées à une commotion cérébrale et des coups sous-commotionnels subis pendant les sports.
Des aliquotes d'urine seront prélevées pour des dosages de biomarqueurs.
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Ligne de base
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Collecte d'urine au suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Lors de la visite en personne, 60 ml d'urine seront prélevés et traités pour obtenir des aliquotes.
L'urine sera testée pour des biomarqueurs potentiels, principalement des protéines supposées être associées à une commotion cérébrale et des coups sous-commotionnels subis pendant les sports.
Des aliquotes d'urine seront prélevées pour des dosages de biomarqueurs.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la collecte d'urine entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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La modification de la concentration de biomarqueurs urinaires et des protéines sera évaluée.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Collecte de salive au départ
Délai: Ligne de base
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La salive sera recueillie à l'aide d'un salivate pour la détermination du cortisol.
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Ligne de base
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Collecte de salive au suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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La salive sera recueillie à l'aide d'un salivate pour la détermination du cortisol.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la collecte de salive entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Modification de la détermination du cortisol en fonction de la salive collectée.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Examen moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS UPDRS) au départ
Délai: Ligne de base
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L'UPDRS est une mesure développée à l'origine pour être utilisée chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, mais elle a été appliquée à un large éventail de populations atteintes de troubles neurodégénératifs et à la population âgée en général.
La partie MDS de l'échelle évalue les signes moteurs.
Les scores vont de 0 à 68.
Un score plus élevé indique une plus grande déficience.
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Ligne de base
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Examen moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS UPDRS) lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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L'UPDRS est une mesure développée à l'origine pour être utilisée chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson, mais elle a été appliquée à un large éventail de populations atteintes de troubles neurodégénératifs et à la population âgée en général.
La partie MDS de l'échelle évalue les signes moteurs.
Les scores vont de 0 à 68.
Un score plus élevé indique une plus grande déficience.
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Suivi de 3 ans
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Changement de l'examen moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (MDS UPDRS) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores MDS UPDRS entre la ligne de base et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Test d'impact des maux de tête (HIT-6) au départ
Délai: Ligne de base
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Le HIT-6 est une mesure de dépistage qui évalue la mesure dans laquelle les expériences de maux de tête d'un individu ont un impact sur sa capacité à accomplir des rôles fonctionnels quotidiens. (8 points), parfois (10 points), très souvent (11 points) et toujours (13 points).
Les scores totaux vont de 36 à 78.
Les scores supérieurs au seuil de 50 suggèrent que les maux de tête ont un impact excessif sur les rôles/capacités fonctionnels quotidiens des sujets d'une manière problématique.
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Ligne de base
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Test d'impact des maux de tête (HIT-6) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le HIT-6 est une mesure de dépistage qui évalue la mesure dans laquelle les expériences de maux de tête d'un individu ont un impact sur sa capacité à accomplir des rôles fonctionnels quotidiens. (8 points), parfois (10 points), très souvent (11 points) et toujours (13 points).
Les scores totaux vont de 36 à 78.
Les scores supérieurs au seuil de 50 suggèrent que les maux de tête ont un impact excessif sur les rôles/capacités fonctionnels quotidiens des sujets d'une manière problématique.
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Suivi de 3 ans
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Modification du test d'impact des maux de tête (HIT-6) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores HIT-6 entre le départ et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Inventaire structuré de la symptomatologie simulée (SIMS) au départ
Délai: Ligne de base
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Une mesure de 75 items vrai ou faux qui évalue la simulation de psychopathologie et les symptômes neuropsychologiques.
La mesure fournit un score global (gamme de 0 à 75 ; seuil clinique > 14) pour la simulation probable, ainsi que cinq sous-échelles (chacune allant de 0 à 15), y compris : psychose (seuil clinique > 1), intelligence faible (seuil clinique > 2), atteinte neurologique (seuil clinique > 2), troubles affectifs (seuil clinique > 5) et troubles amnésiques (seuil clinique > 2).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande simulation de psychopathologie et de symptômes neuropsychologiques.
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Ligne de base
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Inventaire structuré de la symptomatologie simulée (SIMS) lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Une mesure de 75 items vrai ou faux qui évalue la simulation de psychopathologie et les symptômes neuropsychologiques.
La mesure fournit un score global (gamme de 0 à 75 ; seuil clinique > 14) pour la simulation probable, ainsi que cinq sous-échelles (chacune allant de 0 à 15), y compris : psychose (seuil clinique > 1), intelligence faible (seuil clinique > 2), atteinte neurologique (seuil clinique > 2), troubles affectifs (seuil clinique > 5) et troubles amnésiques (seuil clinique > 2).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande simulation de psychopathologie et de symptômes neuropsychologiques.
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Suivi de 3 ans
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Modification de l'inventaire structuré de la symptomatologie simulée (SIMS) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores SIMS entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Test de Wechsler de la fonction prémorbide (TOPF) au départ
Délai: Ligne de base
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Le TOPF est un test de reconnaissance de mots administré comme un indice du niveau prémorbide estimé du fonctionnement intellectuel.
Les scores bruts vont de 0 à 70.
Le score standard est calculé sur la base du score brut plus l'âge et les questions démographiques.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau prémorbide de fonctionnement intellectuel.
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Ligne de base
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Test de Wechsler de la fonction prémorbide (TOPF) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le TOPF est un test de reconnaissance de mots administré comme un indice du niveau prémorbide estimé du fonctionnement intellectuel.
Les scores bruts vont de 0 à 70.
Le score standard est calculé sur la base du score brut plus l'âge et les questions démographiques.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand niveau prémorbide de fonctionnement intellectuel.
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Suivi de 3 ans
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Modification du test de Wechsler de la fonction prémorbide (TOPF) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores TOPF entre la ligne de base et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) au départ
Délai: Ligne de base
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Le RAVLT est une mesure de l'apprentissage verbal auditif, qui est couramment affecté chez les personnes atteintes de troubles de la mémoire et d'autres troubles cognitifs connexes.
Les scores bruts vont de
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Ligne de base
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Test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le RAVLT est une mesure de l'apprentissage verbal auditif, qui est couramment affecté chez les personnes atteintes de troubles de la mémoire et d'autres troubles cognitifs connexes.
Les scores bruts vont de
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Suivi de 3 ans
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Changement du test d'apprentissage verbal auditif Rey (RAVLT) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores RAVLT entre la ligne de base et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Test de comptage de points au départ
Délai: Ligne de base
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Le test de comptage de points est une mesure de l'effort et de la validité des résultats de la session.
Dans le cadre de la mesure, les sujets sont essentiellement invités à compter le nombre de points sur diverses pages de stimuli, ce qui est une compétence sur apprise qui est persévérée dans la majorité des blessures à la tête et des affections neurologiques.
Une mauvaise performance sur cette mesure est souvent le signe d'un effort sous-optimal basé sur des seuils précédemment établis.
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Ligne de base
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Test de comptage de points à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le test de comptage de points est une mesure de l'effort et de la validité des résultats de la session.
Dans le cadre de la mesure, les sujets sont essentiellement invités à compter le nombre de points sur diverses pages de stimuli, ce qui est une compétence sur apprise qui est persévérée dans la majorité des blessures à la tête et des affections neurologiques.
Une mauvaise performance sur cette mesure est souvent le signe d'un effort sous-optimal basé sur des seuils précédemment établis.
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Suivi de 3 ans
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Modification du test de comptage de points entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Le changement dans les scores de comptage de points entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évalué.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Le DKEFS est une mesure qui comprend des tâches et des éléments associés à l'intégrité et au fonctionnement du système frontal du cerveau, ou au fonctionnement exécutif.
Le DKEFS TMT est un test papier-crayon de séquençage accéléré et de changement de décor avec une sensibilité documentée aux commotions cérébrales liées au sport.
Il y a quatre essais comprenant la vitesse psychomotrice, le séquençage des nombres, le séquençage des lettres et le séquençage/décalage des lettres et des chiffres.
Les scores bruts seront comparés aux données normatives stratifiées selon l'âge.
Il n'y a pas de gamme définie de scores de résultats.
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Ligne de base
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le DKEFS est une mesure qui comprend des tâches et des éléments associés à l'intégrité et au fonctionnement du système frontal du cerveau, ou au fonctionnement exécutif.
Le DKEFS TMT est un test papier-crayon de séquençage accéléré et de changement de décor avec une sensibilité documentée aux commotions cérébrales liées au sport.
Il y a quatre essais comprenant la vitesse psychomotrice, le séquençage des nombres, le séquençage des lettres et le séquençage/décalage des lettres et des chiffres.
Les scores bruts seront comparés aux données normatives stratifiées selon l'âge.
Il n'y a pas de gamme définie de scores de résultats.
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Suivi de 3 ans
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Modification du test de traçage (TMT) du système de fonctions exécutives Delis Kaplan (DKEFS) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores DKEFS TMT entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Interférence couleur-mot du système de fonctions exécutives Delis Kaplan (DKEFS) à la ligne de base
Délai: Ligne de base
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Le DKEFS est une mesure qui comprend des tâches et des éléments associés à l'intégrité et au fonctionnement du système frontal du cerveau, ou au fonctionnement exécutif.
Le test d'interférence couleur-mot DKEFS se compose de quatre essais dans lesquels les participants sont chronométrés dans leur capacité à indiquer le plus rapidement possible (1) les couleurs sur la page, (2) lire les mots sur la page, (3) inhiber les réponses des mots et l'état les couleurs dans lesquelles les articles sont imprimés et (4) un changement dans leur capacité à effectuer le numéro 3 sur la base de principes différents.
Les scores bruts seront comparés aux données normatives stratifiées selon l'âge.
Il n'y a pas de gamme définie de scores de résultats.
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Ligne de base
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Interférence couleur-mot du système de fonction exécutive Delis Kaplan (DKEFS) lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Le DKEFS est une mesure qui comprend des tâches et des éléments associés à l'intégrité et au fonctionnement du système frontal du cerveau, ou au fonctionnement exécutif.
Le test d'interférence couleur-mot DKEFS se compose de quatre essais dans lesquels les participants sont chronométrés dans leur capacité à indiquer le plus rapidement possible (1) les couleurs sur la page, (2) lire les mots sur la page, (3) inhiber les réponses des mots et l'état les couleurs dans lesquelles les articles sont imprimés et (4) un changement dans leur capacité à effectuer le numéro 3 sur la base de principes différents.
Les scores bruts seront comparés aux données normatives stratifiées selon l'âge.
Il n'y a pas de gamme définie de scores de résultats.
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Suivi de 3 ans
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Modification de l'interférence couleur-mot du système de fonctions exécutives Delis Kaplan (DKEFS) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Le changement dans les scores d'interférence couleur-mot DKEFS entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évalué.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Fluidité verbale au départ
Délai: Ligne de base
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Le DKEFS est une mesure qui comprend des tâches et des éléments associés à l'intégrité et au fonctionnement du système frontal du cerveau, ou au fonctionnement exécutif.
La fluidité verbale implique l'administration de trois essais dans lesquels les participants génèrent des mots basés sur des invites de lettres.
Deux essais supplémentaires impliquant la génération par les participants de listes de mots basées sur des catégories sont également inclus dans le test.
Les scores bruts seront comparés aux données normatives stratifiées selon l'âge.
Il n'y a pas de gamme définie de scores de résultats.
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Ligne de base
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Fluidité verbale lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Le DKEFS est une mesure qui comprend des tâches et des éléments associés à l'intégrité et au fonctionnement du système frontal du cerveau, ou au fonctionnement exécutif.
La fluidité verbale implique l'administration de trois essais dans lesquels les participants génèrent des mots basés sur des invites de lettres.
Deux essais supplémentaires impliquant la génération par les participants de listes de mots basées sur des catégories sont également inclus dans le test.
Les scores bruts seront comparés aux données normatives stratifiées selon l'âge.
Il n'y a pas de gamme définie de scores de résultats.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la fluidité verbale du système de fonctions exécutives Delis Kaplan (DKEFS) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores DKEFS Verbal Fluency entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV) au départ
Délai: Ligne de base
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Dans la Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) se trouvent deux sous-tests qui composent l'indice de vitesse de traitement du WAIS-IV, le sous-test de codage (score brut compris entre 0 et 135) et le sous-test de recherche de symboles (score brut plage de 0 à 60).
Les scores sont ensuite mis à l'échelle en fonction des scores bruts.
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Ligne de base
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Dans la Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) se trouvent deux sous-tests qui composent l'indice de vitesse de traitement du WAIS-IV, le sous-test de codage (score brut compris entre 0 et 135) et le sous-test de recherche de symboles (score brut plage de 0 à 60).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande vitesse de traitement.
Les scores sont ensuite mis à l'échelle en fonction des scores bruts.
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Suivi de 3 ans
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Modification de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Quatrième édition (WAIS-IV) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores WAIS-IV entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Formulaire abrégé de fonctionnement cognitif PROMIS v2.0 au départ
Délai: Ligne de base
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La fonction cognitive PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) est une mesure autodéclarée qui évalue les déficits cognitifs perçus par le patient et la mesure dans laquelle les troubles cognitifs interfèrent avec le fonctionnement quotidien.
Le formulaire abrégé se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert de 5 points (5-jamais) à 1 (très souvent).
Les scores bruts (fourchette de 4 à 20) sont convertis en scores T pour chaque participant.
Un score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de distribution de 50 et un écart type (SD) de 10 selon les valeurs disponibles sur healthmeasures.net
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Ligne de base
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PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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La fonction cognitive PROMIS est une mesure autodéclarée qui évalue les déficits cognitifs perçus par le patient et la mesure dans laquelle les troubles cognitifs interfèrent avec le fonctionnement quotidien.
Le formulaire abrégé se compose de 4 éléments notés sur une échelle de Likert de 5 points (5-jamais) à 1 (très souvent).
Les scores bruts (fourchette de 4 à 20) sont convertis en scores T pour chaque participant.
Un score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de distribution de 50 et un écart type (SD) de 10 selon les valeurs disponibles sur healthmeasures.net
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Suivi de 3 ans
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Modification du formulaire abrégé de fonctionnement cognitif PROMIS v2.0 entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores de fonctionnement cognitif PROMIS entre le départ et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Domaine cognitif neuro-qualité de vie (QOL) (forme abrégée) au départ
Délai: Ligne de base
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Cette mesure est conçue pour les populations souffrant de troubles neurologiques.
Neuro-QOL cherche à intégrer les résultats de fonctionnement rapportés par les patients, tels que le bien-être social, psychologique et mental.
La mesure se compose de 8 items reflétant ces domaines, avec une réponse sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (très souvent/plusieurs fois par jour) à 5 (jamais).
Le score brut total varie de 8 à 40.
Un score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 selon les valeurs disponibles sur healthmeasures.net.
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Ligne de base
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Domaine cognitif neuro-qualité de vie (QOL) (formulaire court) lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Cette mesure est conçue pour les populations souffrant de troubles neurologiques.
Neuro-QOL cherche à intégrer les résultats de fonctionnement rapportés par les patients, tels que le bien-être social, psychologique et mental.
La mesure se compose de 8 items reflétant ces domaines, avec une réponse sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (très souvent/plusieurs fois par jour) à 5 (jamais).
Le score brut total varie de 8 à 40.
Un score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 selon les valeurs disponibles sur healthmeasures.net.
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Suivi de 3 ans
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Changement dans le domaine cognitif de la neuro-qualité de vie (QOL) (forme abrégée) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores du domaine cognitif de la qualité de vie (QOL) entre la ligne de base et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Neuro-QOL : Base de référence du dysfonctionnement émotionnel et comportemental
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une mesure en huit éléments de l'ensemble d'outils Neuro-QOL, qui évalue divers symptômes et comportements associés au dysfonctionnement du lobe frontal, en particulier en ce qui concerne les actions ou comportements désinhibés.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le score brut total varie de 8 à 40.
Un score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 selon les valeurs disponibles sur healthmeasures.net.
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Ligne de base
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Neuro-QOL : Dyscontrôle émotionnel et comportemental au suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Il s'agit d'une mesure en huit éléments de l'ensemble d'outils Neuro-QOL, qui évalue divers symptômes et comportements associés au dysfonctionnement du lobe frontal, en particulier en ce qui concerne les actions ou comportements désinhibés.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (jamais) à 5 (toujours).
Le score brut total varie de 8 à 40.
Un score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 selon les valeurs disponibles sur healthmeasures.net.
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Suivi de 3 ans
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Changement de Neuro-QOL : Dyscontrôle émotionnel et comportemental entre les points de temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Modification de la qualité de vie neurologique : les scores de dysfonctionnement émotionnel et comportemental entre la ligne de base et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Échelle de comportement des systèmes frontaux (FrsBe) au départ
Délai: Ligne de base
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Le FrSBe est une mesure d'auto-évaluation en 46 points de divers symptômes et comportements couramment associés au dysfonctionnement exécutif.
Sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, les participants approuvent le degré auquel ils ressentent le symptôme/comportement avant et après la maladie/blessure actuelle.
Un score total des systèmes frontaux peut être calculé avant et après la blessure/maladie, ainsi que trois sous-échelles de symptômes ou de comportements du lobe frontal, y compris l'apathie, la désinhibition et le dysfonctionnement exécutif.
Les scores bruts sont convertis en score T pour chaque participant. Le score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
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Ligne de base
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Échelle de comportement des systèmes frontaux (FrsBe) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le FrSBe est une mesure d'auto-évaluation en 46 points de divers symptômes et comportements couramment associés au dysfonctionnement exécutif.
Sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 à 5, les participants approuvent le degré auquel ils ressentent le symptôme/comportement avant et après la maladie/blessure actuelle.
Un score total des systèmes frontaux peut être calculé avant et après la blessure/maladie, ainsi que trois sous-échelles de symptômes ou de comportements du lobe frontal, y compris l'apathie, la désinhibition et le dysfonctionnement exécutif.
Les scores bruts sont convertis en T-score pour chaque participant.
Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
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Suivi de 3 ans
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Changement de l'échelle de comportement des systèmes frontaux (FrSBe) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores FrSBe entre le départ et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Évaluation de la cognition quotidienne (ECOg) au départ
Délai: Ligne de base
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Cette mesure est destinée à être utilisée comme mesure des comportements généralement associés à l'oubli et à d'autres difficultés cognitives.
L'évaluation ECog est composée de 12 éléments notés sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1 (meilleur ou pas de changement par rapport à 10 ans plus tôt) à 4 (constamment bien pire).
Les scores totaux vont de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant des difficultés cognitives plus importantes.
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Ligne de base
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Évaluation quotidienne de la cognition (ECOg) lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Cette mesure est destinée à être utilisée comme mesure des comportements généralement associés à l'oubli et à d'autres difficultés cognitives.
L'évaluation ECog est composée de 12 éléments évalués sur une échelle de Likert à 4 points allant de 1) mieux ou pas de changement par rapport à 10) indiquant des difficultés cognitives plus importantes.
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Suivi de 3 ans
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Changement dans l'évaluation de la cognition quotidienne (ECOg) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores ECog entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Inventaire de la personnalité multiphasique du Minnesota (MMPI) - Échelle des plaintes cognitives 2-RF au départ
Délai: Ligne de base
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L'échelle des plaintes cognitives est une sous-échelle dérivée du MMPI-2-RF complet.
Seuls les 10 éléments de l'échelle des plaintes cognitives sont administrés isolément pour l'étude actuelle.
Le score brut varie de 0 à 10.
Un score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
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Ligne de base
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Inventaire de la personnalité multiphasique du Minnesota (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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L'échelle des plaintes cognitives est une sous-échelle dérivée du MMPI-2-RF complet.
Seuls les 10 éléments de l'échelle des plaintes cognitives sont administrés isolément pour l'étude actuelle.
Le score brut varie de 0 à 10.
Un score T redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
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Suivi de 3 ans
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Changement dans l'échelle des plaintes cognitives de l'inventaire de la personnalité multiphasique du Minnesota (MMPI)-2-RF entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores RF MMPI-2 entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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PROMIS 29 au départ
Délai: Ligne de base
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Une mesure auto-rapportée de 29 éléments du fonctionnement global.
Les participants répondent sur une échelle de Likert allant de 5 (sans aucune difficulté) à 1 (incapable de faire).
La mesure génère un score global de fonctionnement, ainsi que des sous-échelles de fonction physique (score brut de 4 à 20), d'anxiété (score brut de 4 à 20), de dépression (score brut de 4 à 20), de fatigue (score brut de 4 à 20). 4-20), troubles du sommeil (score brut de 4 à 20), capacité à participer à des rôles/activités sociaux (score brut de 4 à 20), interférence de la douleur (score brut de 4 à 20) et intensité de la douleur (score brut plage 0-10).
Les scores bruts sont convertis en T-score pour chaque participant.
Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 selon les valeurs disponibles sur healthmeasures.net.
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Ligne de base
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PROMIS 29 à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Une mesure auto-rapportée de 29 éléments du fonctionnement global.
Les participants répondent sur une échelle de Likert allant de 5 (sans aucune difficulté) à 1 (incapable de faire).
La mesure génère un score global de fonctionnement, ainsi que des sous-échelles de fonction physique (score brut de 4 à 20), d'anxiété (score brut de 4 à 20), de dépression (score brut de 4 à 20), de fatigue (score brut de 4 à 20). 4-20), troubles du sommeil (score brut de 4 à 20), capacité à participer à des rôles/activités sociaux (score brut de 4 à 20), interférence de la douleur (score brut de 4 à 20) et intensité de la douleur (score brut plage 0-10).
Les scores bruts sont convertis en T-score pour chaque participant.
Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10 selon les valeurs disponibles sur healthmeasures.net.
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Suivi de 3 ans
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Changement dans PROMIS 29 entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores PROMIS 29 entre le niveau de référence et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une diminution des scores entre les points temporels serait considérée comme un pire résultat.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) au départ
Délai: Ligne de base
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Le BDI-II est une mesure en 21 points portant sur les symptômes courants de la dépression.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 à 3, les nombres les plus élevés reflétant un degré plus élevé de symptômes au cours des 2 dernières semaines pour cet élément.
Les scores bruts (plage de 0 à 63) peuvent être classés en catégories de gravité, notamment normale (0 à 13), légère (14 à 19), modérée (20 à 28) et sévère (29 à 63).
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Ligne de base
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Inventaire de dépression de Beck (BDI-II) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le BDI-II est une mesure en 21 points portant sur les symptômes courants de la dépression.
Chaque élément est mesuré sur une échelle de 0 à 3, les nombres les plus élevés reflétant un degré plus élevé de symptômes au cours des 2 dernières semaines pour cet élément.
Les scores bruts (plage de 0 à 63) peuvent être classés en catégories de gravité, notamment normale (0 à 13), légère (14 à 19), modérée (20 à 28) et sévère (29 à 63).
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Suivi de 3 ans
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Modification de l'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Changement des scores BDI-II entre la ligne de base et le suivi de 3 ans.
Une augmentation du score entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI-II) au départ
Délai: Ligne de base
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Le BAI-II est une mesure en 21 points des symptômes physiologiques courants et liés à l'inquiétude associés à l'anxiété.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Les scores bruts (plage de 0 à 63) peuvent être classés en catégories de gravité, y compris l'anxiété minimale (0-7), l'anxiété légère (8-15), modérée (16-25) et sévère (26-63).
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Ligne de base
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI-II) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le BAI-II est une mesure en 21 points des symptômes physiologiques courants et liés à l'inquiétude associés à l'anxiété.
Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement).
Les scores bruts (plage de 0 à 63) peuvent être classés en catégories de gravité, y compris l'anxiété minimale (0-7), l'anxiété légère (8-15), modérée (16-25) et sévère (26-63).
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Suivi de 3 ans
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Modification de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI-II) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores BAI-II entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q2) au départ
Délai: Ligne de base
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Une mesure des symptômes comportementaux courants liés à la démence chez les personnes âgées.
Dans la mesure, 12 domaines de ces symptômes sont enregistrés, y compris les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agressivité, la dysphorie, l'anxiété, l'euphorie, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité/labilité et l'activité motrice aberrante les troubles du comportement nocturnes et les anomalies de l'appétit et de l'alimentation.
Une question de sélection est posée sur chaque sous-domaine.
Si les réponses à ces questions indiquent que le patient a des problèmes avec un sous-domaine particulier du comportement, c'est alors seulement que l'on pose au soignant toutes les questions concernant ce domaine, en évaluant la fréquence des symptômes sur une échelle de 4 points, leur sévérité sur une échelle de 3 points et la détresse que le symptôme leur cause sur une échelle de 5 points.
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Ligne de base
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Questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q2) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Une mesure des symptômes comportementaux courants liés à la démence chez les personnes âgées.
Dans la mesure, 12 domaines de ces symptômes sont enregistrés, y compris les délires, les hallucinations, l'agitation/l'agressivité, la dysphorie, l'anxiété, l'euphorie, l'apathie, la désinhibition, l'irritabilité/labilité et l'activité motrice aberrante les troubles du comportement nocturnes et les anomalies de l'appétit et de l'alimentation.
Une question de sélection est posée sur chaque sous-domaine.
Si les réponses à ces questions indiquent que le patient a des problèmes avec un sous-domaine particulier du comportement, c'est alors seulement que l'on pose au soignant toutes les questions concernant ce domaine, en évaluant la fréquence des symptômes sur une échelle de 4 points, leur sévérité sur une échelle de 3 points et la détresse que le symptôme leur cause sur une échelle de 5 points.
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Suivi de 3 ans
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Modification du questionnaire d'inventaire neuropsychiatrique (NPI-Q2) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores NPI-Q2 entre le départ et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) au départ
Délai: Ligne de base
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie est un petit instrument à 5 items conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux de satisfaction à l'égard de sa vie.
Les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les scores totaux peuvent être classés comme extrêmement satisfait (31-35), satisfait (26-30), légèrement satisfait (21-25), neutre (20), légèrement insatisfait (15-19), insatisfait (10-14) et extrêmement insatisfait (5-9).
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Ligne de base
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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L'échelle de satisfaction à l'égard de la vie est un petit instrument à 5 items conçu pour mesurer les jugements cognitifs globaux de satisfaction à l'égard de sa vie.
Les questions sont répondues sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 7 (fortement d'accord).
Les scores totaux peuvent être classés comme extrêmement satisfait (31-35), satisfait (26-30), légèrement satisfait (21-25), neutre (20), légèrement insatisfait (15-19), insatisfait (10-14) et extrêmement insatisfait (5-9).
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Suivi de 3 ans
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Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores SWLS entre le départ et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) au départ
Délai: Ligne de base
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool comprend trois domaines : consommation dangereuse d'alcool (éléments 1 à 3), symptômes de dépendance (éléments 4 à 6) et consommation nocive d'alcool (éléments 7 à 10).
Les participants répondent aux items sur une échelle de 0 à 4. Un score total (gamme de 0 à 40) peut être calculé sur la base des items individuels.
Un score de 8 ou plus est associé à une consommation nocive ou dangereuse, et 15 ou plus chez les hommes, est susceptible d'indiquer une dépendance à l'alcool.
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Ligne de base
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool comprend trois domaines : consommation dangereuse d'alcool (éléments 1 à 3), symptômes de dépendance (éléments 4 à 6) et consommation nocive d'alcool (éléments 7 à 10).
Les participants répondent aux items sur une échelle de 0 à 4. Un score total (gamme de 0 à 40) peut être calculé sur la base des items individuels.
Un score de 8 ou plus est associé à une consommation nocive ou dangereuse, et 15 ou plus chez les hommes, est susceptible d'indiquer une dépendance à l'alcool.
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Suivi de 3 ans
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Modification du test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores d'AUDIT entre la ligne de base et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Test de dépistage de l'abus de drogues-10 (DAST-10) au départ
Délai: Ligne de base
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Le DAST-10 est une mesure interrogeant la consommation de drogue (hors alcool au cours des 12 derniers mois.
Les réponses aux questions sont de type oui-non et impliquent des questions sur l'utilisation, les comportements et les conséquences de l'utilisation.
Les scores totaux vont de 0 à 10 et un peut être classé en aucun problème signalé (0), niveau faible (1-2), niveau modéré (3-5), niveau substantiel (6-8) et niveau sévère (9- dix).
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Ligne de base
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Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Le DAST-10 est une mesure interrogeant la consommation de drogue (hors alcool au cours des 12 derniers mois.
Les réponses aux questions sont de type oui-non et impliquent des questions sur l'utilisation, les comportements et les conséquences de l'utilisation.
Les scores totaux vont de 0 à 10 et un peut être classé en aucun problème signalé (0), niveau faible (1-2), niveau modéré (3-5), niveau substantiel (6-8) et niveau sévère (9- dix).
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Suivi de 3 ans
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Changement dans le test de dépistage de l'abus de drogues-10 (DAST-10) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores DAST-10 entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au départ
Délai: Ligne de base
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Le PSQI est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.
La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert.
Une somme globale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur.
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Ligne de base
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Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Le PSQI est un instrument efficace utilisé pour mesurer la qualité et les habitudes de sommeil chez les adultes.
Il différencie la « mauvaise » de la « bonne » qualité du sommeil en mesurant sept domaines (composants) : la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne au cours du dernier mois.
La notation des réponses est basée sur une échelle de 0 à 3, où 3 reflète l'extrême négatif sur l'échelle de Likert.
Une somme globale de "5" ou plus indique un "mauvais" dormeur.
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Suivi de 3 ans
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Changement dans l'inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores PSQI entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Inventaire du sommeil circadien (éléments REM 6) au départ
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une mesure en 16 points qui tente d'évaluer la quantité et la qualité du sommeil.
Les éléments sont notés de deux manières, y compris la fréquence et la gravité de chaque symptôme/comportement présent.
Si les symptômes sont approuvés (oui/non), la fréquence des symptômes est mesurée sur une échelle allant de 1 (moins d'une fois par semaine) à 4 (tous les jours) avec un score total allant de 0 à 40.
La gravité des symptômes est mesurée sur une échelle de 1 (léger-modéré) à 2 (modéré-sévère) avec un score total allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence des symptômes et/ou une plus grande sévérité des symptômes.
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Ligne de base
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Inventaire du sommeil circadien (éléments REM 6) au suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Il s'agit d'une mesure en 16 points tentant d'évaluer la quantité et la qualité du sommeil.
Les éléments sont notés de deux manières, y compris la fréquence et la gravité de chaque symptôme/comportement présent.
Si les symptômes sont approuvés (oui/non), la fréquence des symptômes est mesurée sur une échelle allant de 1 (moins d'une fois par semaine) à 4 (tous les jours) avec un score total allant de 0 à 40.
La gravité des symptômes est mesurée sur une échelle de 1 (léger-modéré) à 2 (modéré-sévère) avec un score total allant de 0 à 24.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence des symptômes et/ou une plus grande sévérité des symptômes.
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Suivi de 3 ans
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Modification de l'inventaire du sommeil circadien (éléments REM 6) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores de l'inventaire du sommeil circadien entre la ligne de base et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS) au départ
Délai: Ligne de base
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Cette mesure de 43 éléments quantifie le stress associé aux événements de vie courants (unité de changement de vie), avec une valeur unique associée à chaque événement sur une période de 12 mois.
Le nombre total de points est additionné et un score plus élevé est représentatif d'un plus grand degré de détresse liée à un événement de la vie.
Un score de 150 unités de vie ou moins suggère un changement de 30% de la souffrance au stress, 150-299 est associé à 50% de risque de souffrir de stress et plus de 300 unités de vie suggèrent que la personne a 8% de chance de développer un maladie liée au stress.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS) à 3 ans de suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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Cette mesure de 43 éléments quantifie le stress associé aux événements de vie courants (unité de changement de vie), avec une valeur unique associée à chaque événement sur une période de 12 mois.
Le nombre total de points est additionné et un score plus élevé est représentatif d'un plus grand degré de détresse liée à un événement de la vie.
Un score de 150 unités de vie ou moins suggère un changement de 30% de la souffrance au stress, 150-299 est associé à 50% de risque de souffrir de stress et plus de 300 unités de vie suggèrent que la personne a 8% de chance de développer un maladie liée au stress.
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Suivi de 3 ans
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Changement de l'échelle d'évaluation du réajustement social (SRRS) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Les changements dans les scores SRRS entre la ligne de base et le suivi de 3 ans seront évalués.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Vérifier le score de l'entrevue de dépistage de la démence en 8 éléments (AD-8) au départ
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'une mesure en 8 points pour aider à faire la distinction entre les signes du vieillissement normal et la démence légère.
L'AD8 contient 8 éléments qui testent la mémoire, l'orientation, le jugement et la fonction. Le score total varie de 0 à 16.
Les points de coupure pour les éléments individuels sont 0-1 cognition normale ou 2 ou plus déficience cognitive.
Les scores dans la fourchette des facultés affaiblies indiquent la nécessité d'une évaluation diagnostique plus approfondie.
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Ligne de base
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Vérifier le score de l'entretien de dépistage de la démence en 8 éléments (AD-8) lors du suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Il s'agit d'une mesure en 8 points pour aider à faire la distinction entre les signes du vieillissement normal et la démence légère.
L'AD8 contient 8 éléments qui testent la mémoire, l'orientation, le jugement et la fonction. Le score total varie de 0 à 16.
Les points de coupure pour les éléments individuels sont 0-1 cognition normale ou 2 ou plus déficience cognitive.
Les scores dans la fourchette des facultés affaiblies indiquent la nécessité d'une évaluation diagnostique plus approfondie.
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Suivi de 3 ans
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Changement dans l'entretien de dépistage Ascertain Dementia 8-Item (AD-8) entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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L'évolution des scores AD8 entre le départ et le suivi de 3 ans sera évaluée.
Une augmentation des scores entre les points temporels serait considérée comme un résultat pire.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Composition corporelle au départ
Délai: Ligne de base
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide de DEXA.
Le DEXA utilise deux faisceaux de rayons X à faible dose pour mesurer les différences de composition de différents tissus du corps tels que les os, les muscles et la graisse.
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Ligne de base
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Composition corporelle au suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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La composition corporelle sera évaluée à l'aide de DEXA.
Le DEXA utilise deux faisceaux de rayons X à faible dose pour mesurer les différences de composition de différents tissus du corps tels que les os, les muscles et la graisse.
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Suivi de 3 ans
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Changement de composition corporelle entre les points de temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Le changement de composition corporelle basé sur le DEXA entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évalué.
Une augmentation de la composition corporelle serait un résultat négatif.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Mesure de l'eau corporelle totale au départ
Délai: Ligne de base
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La mesure de l'eau corporelle totale sera déterminée en envoyant un petit courant électronique à travers le corps.
Cette mesure sera utilisée avec le scan DEXA pour déterminer la composition corporelle.
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Ligne de base
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Mesure de l'eau corporelle totale lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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La mesure de l'eau corporelle totale sera déterminée en envoyant un petit courant électronique à travers le corps.
Cette mesure sera utilisée avec le scan DEXA pour déterminer la composition corporelle.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la mesure de l'eau corporelle totale entre les points de temps
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Le changement dans la composition corporelle basé sur la mesure de l'eau corporelle totale entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évalué.
Une augmentation de la composition corporelle serait un résultat négatif.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Rapport taille/hanches au départ
Délai: Ligne de base
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Le rapport taille/hanche est une mesure utilisée pour aider à déterminer l'obésité et peut être un indicateur de problèmes de santé plus graves.
Cette mesure sera utilisée avec la mesure de l'eau corporelle totale et l'analyse DEXA pour déterminer la composition corporelle globale.
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Ligne de base
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Rapport taille/hanches au suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Le rapport taille/hanche est une mesure utilisée pour aider à déterminer l'obésité et peut être un indicateur de problèmes de santé plus graves.
Cette mesure sera utilisée avec la mesure de l'eau corporelle totale et l'analyse DEXA pour déterminer la composition corporelle globale.
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Suivi de 3 ans
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Changement du rapport taille/hanche entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Le changement dans le rapport taille/hanche de la composition corporelle entre la ligne de base et le suivi de 3 ans sera évalué.
Une augmentation de la composition corporelle serait un résultat négatif.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Examen neuro sensoriel au départ
Délai: Ligne de base
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L'examen sensoriel est une mesure utilisée pour déterminer le fonctionnement neurologique et peut être un indicateur de problèmes de santé plus graves.
Les résultats de cette mesure seront considérés comme normaux ou anormaux, les résultats anormaux indiquant un fonctionnement neurologique moindre.
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Ligne de base
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Examen Neuro Sensoriel à 3 Ans de Suivi
Délai: Suivi de 3 ans
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L'examen sensoriel est une mesure utilisée pour déterminer le fonctionnement neurologique et peut être un indicateur de problèmes de santé plus graves.
Les résultats de cette mesure seront considérés comme normaux ou anormaux, les résultats anormaux indiquant un fonctionnement neurologique moindre.
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Suivi de 3 ans
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Modification de l'examen neurosensoriel entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Changement dans les résultats de l'examen neurosensoriel entre les points temporels.
Une augmentation du nombre de résultats anormaux à l'examen sensoriel serait un résultat négatif.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Batterie cognitive de la boîte à outils de l'Institut national de la santé (NIH) au départ
Délai: Ligne de base
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Une mesure informatisée du fonctionnement cognitif dans plusieurs domaines de la cognition développée par le NIH.
Un score composite plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
Le logiciel NIH Toolbox calcule le score composite total en faisant la moyenne des scores normalisés de chaque sous-échelle, puis en dérivant les scores d'échelle.
Le « NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide » (trouvé en ligne) n'indique pas une plage de notes composites totales (car les plages de notes sont infinies), mais décrit la notation comme suit : pour obtenir une note composite normalisée, la note du candidat est comparé aux scores de l'échantillon normatif représentatif au niveau national de la NIH Toolbox.
Le score moyen est de 100 et l'écart type (SD) est de 15.
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Ligne de base
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Batterie cognitive de la boîte à outils NIH lors d'un suivi de 3 ans
Délai: Suivi de 3 ans
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Une mesure informatisée du fonctionnement cognitif dans plusieurs domaines de la cognition développée par le NIH.
Un score composite plus élevé indique une meilleure performance cognitive.
Le logiciel NIH Toolbox calcule le score composite total en faisant la moyenne des scores normalisés de chaque sous-échelle, puis en dérivant les scores d'échelle.
Le « NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide » (trouvé en ligne) n'indique pas une plage de notes composites totales (car les plages de notes sont infinies), mais décrit la notation comme suit : pour obtenir une note composite normalisée, la note du candidat est comparé aux scores de l'échantillon normatif représentatif au niveau national de la NIH Toolbox.
Le score moyen est de 100 et l'écart type (SD) est de 15.
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Suivi de 3 ans
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Modification de la batterie cognitive de la boîte à outils NIH entre les points temporels
Délai: Base de référence, suivi de 3 ans
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Passez de la ligne de base au suivi de 3 ans dans le score composite cognitif de la boîte à outils des NIH pour évaluer les résultats.
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Base de référence, suivi de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
- Chercheur principal: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
- Chercheur principal: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Randolph C, Karantzoulis S, Guskiewicz K. Prevalence and characterization of mild cognitive impairment in retired national football league players. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):873-80. doi: 10.1017/S1355617713000805. Epub 2013 Aug 1.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Kerr ZY, Marshall SW, Harding HP Jr, Guskiewicz KM. Nine-year risk of depression diagnosis increases with increasing self-reported concussions in retired professional football players. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2206-12. doi: 10.1177/0363546512456193. Epub 2012 Aug 24.
- Clark MD, Varangis EML, Champagne AA, Giovanello KS, Shi F, Kerr ZY, Smith JK, Guskiewicz KM. Effects of Career Duration, Concussion History, and Playing Position on White Matter Microstructure and Functional Neural Recruitment in Former College and Professional Football Athletes. Radiology. 2018 Mar;286(3):967-977. doi: 10.1148/radiol.2017170539. Epub 2017 Oct 31.
- Meehan WP 3rd, Taylor AM, Berkner P, Sandstrom NJ, Peluso MW, Kurtz MM, Pascual-Leone A, Mannix R. Division III Collision Sports Are Not Associated with Neurobehavioral Quality of Life. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):254-9. doi: 10.1089/neu.2015.3930. Epub 2015 Jul 20.
- Mannix R, Meehan WP 3rd, Pascual-Leone A. Sports-related concussions - media, science and policy. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):486-90. doi: 10.1038/nrneurol.2016.99. Epub 2016 Jul 1.
- Carson A. Concussion, dementia and CTE: are we getting it very wrong? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):462-464. doi: 10.1136/jnnp-2016-315510. Epub 2017 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):e7.
- Meehan W 3rd, Mannix R, Zafonte R, Pascual-Leone A. Chronic traumatic encephalopathy and athletes. Neurology. 2015 Oct 27;85(17):1504-11. doi: 10.1212/WNL.0000000000001893. Epub 2015 Aug 7.
- Deshpande SK, Hasegawa RB, Rabinowitz AR, Whyte J, Roan CL, Tabatabaei A, Baiocchi M, Karlawish JH, Master CL, Small DS. Association of Playing High School Football With Cognition and Mental Health Later in Life. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):909-918. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1317.
- Baugh CM, Kroshus E, Kiernan PT, Mendel D, Meehan WP 3rd. Football Players' Perceptions of Future Risk of Concussion and Concussion-Related Health Outcomes. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):790-797. doi: 10.1089/neu.2016.4585. Epub 2016 Sep 16.
- Zemlan FP, Jauch EC, Mulchahey JJ, Gabbita SP, Rosenberg WS, Speciale SG, Zuccarello M. C-tau biomarker of neuronal damage in severe brain injured patients: association with elevated intracranial pressure and clinical outcome. Brain Res. 2002 Aug 23;947(1):131-9. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02920-7.
- Van Essen DC, Smith SM, Barch DM, Behrens TE, Yacoub E, Ugurbil K; WU-Minn HCP Consortium. The WU-Minn Human Connectome Project: an overview. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:62-79. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.041. Epub 2013 May 16.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Glasser MF, Sotiropoulos SN, Wilson JA, Coalson TS, Fischl B, Andersson JL, Xu J, Jbabdi S, Webster M, Polimeni JR, Van Essen DC, Jenkinson M; WU-Minn HCP Consortium. The minimal preprocessing pipelines for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:105-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.127. Epub 2013 May 11.
- Hampshire A, MacDonald A, Owen AM. Hypoconnectivity and hyperfrontality in retired American football players. Sci Rep. 2013 Oct 17;3:2972. doi: 10.1038/srep02972.
- Kaushal M, Espana LY, Nencka AS, Wang Y, Nelson LD, McCrea MA, Meier TB. Resting-state functional connectivity after concussion is associated with clinical recovery. Hum Brain Mapp. 2019 Mar;40(4):1211-1220. doi: 10.1002/hbm.24440. Epub 2018 Nov 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 mars 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2020
Première publication (Réel)
10 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1065
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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