Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NFL LONG Prospektiv studie

21. april 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Nevrologisk funksjon gjennom hele levetiden: en prospektiv, langsiktig og translasjonsstudie for tidligere National Football League-spillere

Formålet med denne 5-årige prospektive forskningsstudien er å karakterisere sammenhengen mellom hjernerystelse, sub-hjernerystelse eksponering og langsiktige nevrologiske helseutfall hos tidligere NFL-spillere. For å oppnå studiemålene vil etterforskerne gjennomføre detaljerte forskningsbesøk som inkluderer kliniske resultatvurderinger, blodbaserte biomarkører, avansert magnetisk resonanstomografi (MRI), positronemisjonstomografi (PET) ved bruk av sporstoff og genetisk testing. Til syvende og sist er målet med denne studien å oversette funnene fra denne studien til kliniske, intervensjonelle studier for tidligere NFL-spillere i risikogruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er økende bekymring for at gjentatte hjernerystelser, eller til og med eksponering for mindre hjernerystelsesslag under kollisjonsidretter, kan være assosiert med kroniske nevrologiske problemer, inkludert CTE. Til tross for at lekemediene tilskriver ødeleggende kliniske problemer til CTE, viser ingen studier entydig en sammenheng mellom patologiske funn og kliniske effekter. Eksperter på den 5. internasjonale konferansen om hjernerystelse konkluderte med at "en årsak-og-virkning-sammenheng er ennå ikke påvist mellom CTE og SRCs [sportrelaterte hjernerystelser]" og "forestillingen om at gjentatt hjernerystelse eller sub-hjernerystelse påvirkning forårsaker CTE er fortsatt ukjent. ." Siden det ikke er noen behandlinger eller forebyggingsstrategier tilgjengelig for CTE, utvikler noen tidligere spillere som tilskriver problemene sine CTE depresjon, fortvilelse og suicidalitet. Det er et presserende behov for å forstå risikoen, forekomsten, karakteren, progresjonen og behandlingen av de nevrologiske helseproblemene til tidligere NFL-spillere.

Etterforskerne foreslår en dybdestudie som vurderer sammenhengen mellom hjernerystelse, sub-hjernerystelse eksponering, cerebral tau og kliniske utfall; vurdere tidligere NFL-spillere for autoantistoffer mot cis-tau; vurdering av karbonmonoksid (CO), memantin, miljøberikelse (EE) og cis P-tau antistoffer for å forebygge og behandle nevrologiske følgetilstander av rmTBI. Den/de mest lovende behandlingen(e) fra prekliniske studier vil til slutt bli oversatt til kliniske studier for individer identifisert i løpet av den kliniske studien som er i faresonen for langsiktige nevrologiske helseproblemer. Studien vil bli utført på 2 steder, University of North Carolina i Chapel Hill og The Medical College of Wisconsin, begge under tilsyn av hovedstipendmottakeren, Boston Children's Hospital.

For prospektivt og longitudinelt å spore progresjon av nevrologisk helse og vurdere assosiasjoner til hjernerystelse og sub-hjernerystelse eksponering, planlegger etterforskerne å utføre flere studiefaser: (1) Tidligere National Football League (NFL)-spillere vil fullføre General Health Survey (GHS) (del av en tidligere forskningsstudie); (2) Stratifisering basert på alder og GHS; (3) Telefonscreening med kort test av voksenkognisjon via telefon (BTACT); (4) Re-stratifisering basert på BTACT-score; (5) In-Person Neurobiopsykososial Forskningsevaluering 1; (6) Årlige oppfølgingshelseundersøkelser; og (7) Personlig nevrobiopsykososial forskningsevaluering 2.

Basert på stratifiseringen ovenfor, vil 250 emner bli registrert for personlig forskningsevaluering 1. Denne kohorten vil inkludere 100 tidligere NFL-spillere med høyt kognitivt fungerende, 100 tidligere NFL-spillere med lavt kognitivt funksjon, og en gruppe på 50 demografisk samsvarende sunne kontroller. Informanter fra de tidligere NFL-emnene, som er valgt ut for In-Person Research Evaluation 1, vil også bli bedt om å fylle ut en serie informantbaserte spørreskjemaer (n=200). Emner som er registrert i den personlige forskningsevalueringen 1 vil fullføre en vurdering av nevrobiopsykososial funksjon, for å inkludere en detaljert nevropsykologisk vurdering, pasientrapporterte utfall og symptomvaliditetsmål. Vurdering av nevrobiopsykososial funksjon vil også inkludere proteomiske og genomiske studier, multimodal magnetisk resonansavbildning (MRI) og posisjonsemisjonstomografi (PET) molekylær avbildningsstudier av tau, amyloid og inflammasjon.

Årlige oppfølgingsundersøkelser av helsetilstand og livsfunksjon (utvalgte gjentakende tiltak fra GHS) vil bli sendt/administrert årlig i 5 år. Basert på den årlige oppfølgingsundersøkelsen av helsestatus og livsfunksjon, vil en undergruppe av tidligere NFL-spillere og alle kontroller for andre returnere en forskningsvurdering av nevrobiopsykososial funksjon som gjenspeiler den personlige forskningsevalueringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for tidligere NFL-spillergruppe:

  • Minst 1 års deltakelse i National Football League (NFL-grupper)
  • Pensjonert fra profesjonell fotball
  • Alder mellom 50-70

Inkluderingskriterier for sunne kontroller:

  • Ingen tidligere eksponering for fotball, kollisjonssport eller tidligere hjernerystelse
  • De vil bli matchet med tidligere NFL-spillere etter alder og estimert premorbid intellektuell funksjon.
  • Alder mellom 50-70

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for MR, PET eller biologiske studieprosedyrer
  • Historie med moderat eller alvorlig TBI
  • Gjeldende primær akse I diagnose av psykotisk lidelse
  • Anamnese eller klinisk mistanke om andre tilstander (f.eks. epilepsi, hjerneslag, demens) kjent for å forårsake kognitiv dysfunksjon
  • Diagnose/assosiert behandling som vil utelukke deltakelse i fullstendig studieprotokoll (f.eks. terminal kreft)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lav kognitiv funksjon/lav hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med lav kognitiv funksjon og lav hjernerystelseshistorie vil bli inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Høy kognitiv funksjon/historie med høy hjernerystelse
Tidligere NFL-spillere med høy kognitiv funksjon og høy hjernerystelseshistorie vil bli inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Lav kognitiv funksjon/høy hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med lav kognitiv funksjon og høy hjernerystelseshistorie vil bli inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Høy kognitiv funksjon/lav hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med høy kognitiv funksjon og lav hjernerystelseshistorie vil bli inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Sunn mannlige kontroller
Friske mannlige demografisk matchede kontroller vil bli inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Lav kognitiv funksjon/middels hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med lav kognitiv funksjon og middels hjernerystelseshistorie vil bli inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Medium kognitiv funksjon/lav hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med middels kognitiv funksjon og lav hjernerystelseshistorie er inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Medium kognitiv funksjon/middels hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med middels kognitiv funksjon og middels hjernerystelse er inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Medium kognitiv funksjon/høy hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med middels kognitiv funksjon og høy hjernerystelseshistorie er inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau
Annen: Høy kognitiv funksjon/middels hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med høy kognitiv funksjon og høy hjernerystelseshistorie er inkludert i denne gruppen.
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av CPiB for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • C11 PiB Amyloid
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-PBR111 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 PBR-111
Per studieprotokoll vil statiske PET-bilder bli tatt etter IV-infusjon av F-T807 for å generere standard opptaksverdier (SUV-er). PET-avbildning er nødvendig for å adressere de primære og sekundære utfallsmålene som en komponent av nevrologisk helse (dvs. tilstedeværelse av proteinopatier empirisk assosiert med nevrodegenerativ sykdom, kognitiv tilbakegang og nevrologiske tegn/symptomer). Alle grupper vil delta i denne delen av protokollen.
Andre navn:
  • F18 T807 Tau

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET Neuroimaging SUVR over tid
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Positron Emission Tomography (PET) Scan- Standard opptaksverdiforhold (SUVR) for følgende sporstoffer: Tau tracer, [18 F]Flortaucipir; AV1415 Amyloid tracer, Pittsburgh forbindelse-B (11C-PiB); Nevroinflammasjonssporer, [18 F] perifer benzodiazepinreseptor (PBR111)
Baseline, opptil 3 års oppfølging
MR-nevroimaging over tid
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Avansert MR-sekvens Strukturell avbildning (T1, T2, T2-FLAIR) Vev/mikrostrukturell organisasjon-Diffusjon MR Cerebral blodstrøm-Arteriell spinn-merking Følsomhetsvektet avbildning/kvantitativ følsomhetskartlegging Funksjonell MR- hviletilstand funksjonell MR
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Serum biomarkører over tid
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Blodinnsamling for analyse av serummarkører for nevrodegenerativ sykdom og nevrodegenerasjon
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i hodepinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
HIT-6 er et screeningmål som vurderer i hvilken grad individets opplevelser av hodepine påvirker deres evne til å utføre daglige funksjonelle roller. De seks punktene kan besvares på fem måter, som inkluderer, aldri (6-poeng), sjelden (8-poeng), noen ganger (10-poeng), veldig ofte (11-poeng) og alltid (13-poeng) ).
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i MDS-UPDRS-poengsum
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinson og består av 4 deler med ulike spørsmål og evalueringer. Del I og II (ikke-motorisk) inneholder hver 13 spørsmål/evalueringer, del III (motorisk) inneholder 33 og del IV (motorisk) inneholder 6. Hvert spørsmål/evalueringspoeng varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig). Høyere skårer indikerer en større effekt av symptomer på Parkinsons sykdom (dvs. verre symptomer).
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i postural stabilitet-sensorisk organisasjonstest
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Stabilitets-sensoriske organiseringstesten er en indeks hentet fra NeuroCom Balance System. Minste poengsum er 0 og det er ingen spesifisert maksimumsverdi. En lavere score indikerer bedre postural stabilitet. Postural stabilitet måles ved å bruke en dynamisk kraftplate for å kvantifisere de vertikale kreftene som utøves gjennom pasientens føtter for å måle tyngdepunktsposisjon og postural kontroll.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i strukturert beholdning av malingered symptomatologi (SIMS)
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
En 75 sann-eller-falsk element måler som vurderer ondsinnet psykopatologi og nevropsykologiske symptomer. Tiltaket gir en samlet skåre for sannsynligvis malingering, samt fem underskalaer; inkludert psykose, lav intelligens, nevrologisk svekkelse, affektive lidelser og amnestiske lidelser Godkjenning av svært atypiske symptomer og anbefalingsmønsterprofiler, har dette tiltaket vist effekt i å skille ondsinnede personer fra ekte kliniske populasjoner.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i medisinsk symptomvaliditetstest (MSVT)
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
MSVT er et mål som vanligvis brukes til å oppdage suboptimal innsats. Testen består av en prosess der deltakerne blir bedt om å lære 10 ordpar og senere huske ordparene. Minste poengsum er 0 % og maksimumsverdi er 100 %.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i National Institute of Health (NIH) verktøykasse
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Et datastyrt mål på kognitiv funksjon på tvers av flere kognisjonsdomener utviklet av NIH. Toolbox Cognition-målet består av flere deltester som vurderer ulike domener av kognitiv funksjon. Minste poengsum er 0 og det er ingen maksimal poengsum.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
RAVLT er et mål på auditiv verbal læring, som ofte påvirkes blant personer med hukommelse og andre relaterte kognitive forstyrrelser. Fagene blir bedt om å lære og husker umiddelbart en 15-ordsliste over 5 forskjellige forsøk. De blir bedt om å gjøre det samme for andre, inntrengningsliste, og deretter blir de bedt om å hente frem den første listen umiddelbart etter. Etter en forsinkelse på 30 minutter blir deltakerne bedt om spontant å huske ordlisten. Umiddelbart etter forsøket med forsinkelsesgjenkalling, testes gjenkjenningsminnet i et ja/nei-format der forsøkspersonene blir bedt om å skille ord fra den originale listen fra nye distraktorer. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 15.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i prikktellingstest
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dot Counting Test er et mål på innsats og gyldighet av øktresultater. Innenfor tiltaket blir forsøkspersonene i hovedsak bedt om å telle antall prikker på ulike stimulisider. Hver spesifikk side har et maksimum som strekker seg fra 7-28 og minimumspoengsummen er 0.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency, Trailmaking Test (TMT) og Color-Word Interference
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
DKEFS er et mål som er assosiert med integritet og funksjon av frontalsystemet i hjernen, eller eksekutiv funksjon. Verbal flyt innebærer administrering av 3 forsøk der deltakerne genererer ord basert på bokstavoppfordringer. Minste poengsum er 0 og det er ingen maksimum. To ekstra forsøk som involverer generering av ordlister basert på kategorier er også inkludert. DKEFS TMT er en test av rask sekvensering og set-shifting med følsomhet for sportsrelatert hjernerystelse. Det er 4 forsøk som består av psykomotorisk hastighet, tallsekvensering, bokstavsekvensering og bokstav-tallsekvensering/skifting. Minimum er 0 og det er ingen maksimum. DKEFS Color-Word består av 4 forsøk der deltakerne blir tidsbestemt på (1) farger på siden, (2) leser ord på siden, (3) hindrer svar på ord og oppgir farger som elementer skrives ut i, og (4 ) sett-skifte i deres evne til å utføre nummer 3 basert på forskjellige prinsipper. Minimum er 0 og det er ingen maksimum.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i tilfredshet med livsskala (SWLS)-poengsum
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Satisfaction with Life Scale er et kort 5-elements instrument utviklet for å måle globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv. Spørsmål besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Totalscore kan klassifiseres til ekstremt fornøyd (31-35), fornøyd (26-30), litt fornøyd (21-25), nøytral (20), litt misfornøyd (15-19), misfornøyd (10-14) og ekstremt misfornøyd (5-9).
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser består av tre domener: Farlig alkoholbruk (punkt 1-3), avhengighetssymptomer (punkt 4-6) og skadelig alkoholbruk (punkt 7-10). Deltakerne svarer på elementer på en skala mellom 0 til 4, og en total poengsum kan beregnes basert på enkeltelementer.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i PROMIS kognitiv funksjonscore
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
PROMIS kognitive funksjon er et selvrapportert mål som vurderer pasientopplevde kognitive mangler og i hvilken grad kognitive svikt forstyrrer daglig funksjon. Kortformen består av 4-itener som skåres på en 5-punkts Likert-skala (5-aldri) til 1 (veldig ofte). Rå poengsum konverteres til T-score for hver deltaker. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i WAIS-IV-koding og symbolsøk
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Koding- og symbolsøk-deltestene til Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) er to undertester som utgjør prosesseringshastighetsindeksen til WAIS-IV. Hver deltest krever to minutter å fullføre og reflekterer til slutt deltakernes evne til å fullføre så mange elementer riktig som mulig innen fristen. Minste poengsum er 0 og maksimum er 60 for symbolsøk og 135 for koding.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i nevrokvalitet (QOL): Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dette er et mål på åtte elementer fra Neuro-QOL-settet med verktøy, som vurderer ulike symptomer og atferd assosiert med frontallappens dysfunksjon, spesielt når det gjelder uhemmede handlinger eller atferd. Elementer scores på en fempunkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 5 (alltid). En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i frontale systematferdsskala (FrsBe)
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
FrSBe er et 46-elements selvrapporteringsmål for ulike symptomer og atferd som vanligvis er assosiert med eksekutiv dysfunksjon. På en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, støtter deltakerne i hvilken grad de opplever symptomet/atferden før og etter den nåværende sykdommen/skaden. En total frontalsystemscore kan beregnes for før og etter skaden/sykdommen, samt tre subskalaer av frontallappens symptomer eller atferd, inkludert apati, desinhibering og eksekutiv dysfunksjon. Rå poengsum konverteres til T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Mean Change in Everyday Cognition Assessment (ECog)
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dette målet er ment å brukes som et mål på atferd som typisk er forbundet med glemsel og andre kognitive vansker. Dette vil hjelpe til med å identifisere nevrologiske helsevansker (dvs. kognitiv svikt) blant de individene som har begrenset innsikt i selvrapportering av kognitiv funksjonstiltak. ECog-vurderingen består av 12 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (bedre eller ingen endring sammenlignet med 10 år tidligere) til 4 (konsekvent mye dårligere). Totalskår fra tiltaket beregnes ved å summere svar på alle punkter og dele på antall besvarte spørsmål.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Skalaen for kognitive klager er en underskala av den avledet fra hele MMPI-2-RF. Som en del av hele instrumentet har Cognitive Complaints Scale blitt brukt som et innebygd mål på symptomvaliditet. For å unngå å administrere hele instrumentet med over 500 elementer, administreres kun de 13 elementene fra Cognitive Complaints Scale isolert for den nåværende studien. Elementer presenteres i et sant-falsk-format. Denne administrasjonsmåten er utført i en rekke studier i publisert litteratur. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i PROMIS_29-poengsum
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
En selvrapportering på 29 punkter for generell funksjon. Deltakerne svarer på en Likert-skala som strekker seg fra 5 (uten vanskeligheter) til 1 (kan ikke gjøre det). Tiltaket genererer en samlet score for funksjon, samt subskalaer av fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet. Rå poengsum konverteres til T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i Beck Depression Inventory (BDI-II) Score
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Et 21-elements tiltak som spør om vanlige symptomer på depresjon. Hvert element måles på en skala fra 0-3, med høyere tall som gjenspeiler en høyere grad av symptomologi over de siste 2 ukene for det elementet. Rå skårer kan klassifiseres i alvorlighetskategorier, inkludert normal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og alvorlig (29-63).
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i Beck Anxiety Inventory (BAI-II)-score
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Et 21-elements mål på vanlige fysiologiske og bekymringsrelaterte symptomer assosiert med angst. Svarene registreres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Rå skårer kan klassifiseres i alvorlighetskategorier, inkludert minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat (16-25) og alvorlig (26-63).
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i nevropsykiatrisk inventar spørreskjema NPI-Q2 Score
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Et mål på vanlige demensrelaterte atferdssymptomer blant eldre voksne. Innenfor tiltaket er 12 domener for disse symptomene registrert, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet og avvikende motorisk aktivitet nattetid atferdsforstyrrelser og appetitt, og spiseforstyrrelser. Det stilles et screeningsspørsmål om hvert underdomene. Hvis svarene på disse spørsmålene indikerer at pasienten har problemer med et bestemt subdomene av atferd, blir omsorgspersonen først da stilt alle spørsmålene om dette domenet, rangering av hyppigheten av symptomene på en 4-punkts skala, deres alvorlighetsgrad på en 3-punkts skala, og plagene symptomet forårsaker dem på en 5-punkts skala.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i vurderingsskalaen for sosial omjustering (SRRS).
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dette 43-elementsmålet kvantifiserer stress forbundet med vanlige livshendelser (livsendrende enhet), med en unik verdi knyttet til hver hendelse over en 12-måneders periode. For eksempel gir en ektefelles død en poengsum på 100 og store helligdager tilsvarer 11 poeng. Det totale antall poeng summeres og en høyere poengsum er representativt for en større grad av livshendelsesrelatert nød. En poengsum på 150 livsenheter eller mindre antyder en endring på 30 % av å lide av stress, 150-299 er assosiert med en 50 % sjanse for å lide av stress, og over 300 livsenheter antyder at personen har 8 % sjanse for å utvikle en stressrelatert sykdom.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i Ego Resilience Scale (ER89) Score
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dette er et 14-elements mål som brukes til å vurdere motstandskraft hos individer etter stressende hendelser. Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-Gjelder ikke i det hele tatt, 2-Gjelder litt, 3-Gjelder noe og 4-Gjelder veldig sterkt; og poengsum for hvert element summeres for å oppnå en total poengsum. Høyere skårer indikerer et gunstigere resultat
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i idrettsutøvers identitetsspørreskjemaresultat
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dette spørreskjemaet er tilpasset fra den tidligere etablerte "Athletic Identity Measurement Scale" for aktive idrettsutøvere (ikke pensjonert). Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1-helt uenig til 7-helt enig.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i barndomsutvikling og motgang spørsmål
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dette er et 33-elements spørreskjema som er utviklet fra tidligere arbeid for å gi innsikt i barndomserfaringer, sosioøkonomisk stabilitet og andre viktige miljøfaktorer som kan påvirke sosioøkonomiske faktorer, helse og velvære senere i livet. Spørreskjemaet inneholder elementer knyttet til sosial og samfunnsmessig kontekst (1 element), økonomisk stabilitet (4 elementer), utdanningstilgang og kvalitet (1 element), helsevesenets tilgang og kvalitet (2 elementer), nabolag og bygd miljø (3 elementer), og uønskede barndomsopplevelser (emosjonell omsorgssvikt [6 elementer], økonomisk behov [2 elementer], skremsel fra foreldre [4 elementer], vold fra foreldre [2 elementer] og familieproblemer og separasjon [4 elementer]).
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-poengsum
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dette er et 4-punkts spørreskjema beregnet på å innhente data om helserelatert fysisk aktivitet. Den ble utviklet for både forskningsstudier og pasientovervåking. Hvert av de 4 punktene spør om antall dager per uke, og varigheten av tiden hver dag deltar i forskjellige fysiske aktiviteter: energisk; moderat; gå; og sitter. Svar på disse spørsmålene vil bli brukt til å sammenligne med aktivitetsanbefalinger fra organisasjoner som American College of Sports Medicine.
Baseline, opptil 3 års oppfølging
Gjennomsnittlig endring i poengsum for rask spising for deltakere (REAPS).
Tidsramme: Baseline, opptil 3 års oppfølging
Dette er et 16-elements spørreskjema om individenes atferd angående matforbruk. Deltakerne svarer på de første 13 elementene ved å velge fra følgende alternativer: "Vanligvis/ofte"; "Noen ganger"; "Sjelden/Aldri"; eller, når det er aktuelt, et utvalg som varen ikke gjelder for dem. Svar fra disse første 13 elementene blir deretter skåret og summert til en diettkvalitetsscore, der det totale verdiområdet faller mellom "13" (diett med lavest kvalitet) og "39" (diett av høyeste kvalitet). Punkt 14 og 15 ber om "Ja" eller "Nei" svar: 14. "Du eller et medlem av familien din handler vanligvis og lager mat i stedet for å spise restaurantmat som kan sitte ned eller ta med?"; og 15. "Føler seg vanligvis bra nok til å handle eller lage mat." Det 16. elementet besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "1" (Veldig villig) til "5" (Ikke villig i det hele tatt).
Baseline, opptil 3 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk undersøkelse av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
UPDRS er et mål opprinnelig utviklet for bruk hos personer med Parkinsons sykdom, men har blitt brukt på et bredt spekter av populasjoner av nevrodegenerative lidelser og den eldre voksne befolkningen generelt. MDS-delen av skalaen vurderer motortegnene. Poeng varierer fra 0 til 68. En høyere score indikerer større svekkelse.
Grunnlinje
Motorisk undersøkelse av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
UPDRS er et mål opprinnelig utviklet for bruk hos personer med Parkinsons sykdom, men har blitt brukt på et bredt spekter av populasjoner av nevrodegenerative lidelser og den eldre voksne befolkningen generelt. MDS-delen av skalaen vurderer motortegnene. Poeng varierer fra 0 til 68. En høyere score indikerer større svekkelse.
3-års oppfølging
Endring i motorisk undersøkelse av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i MDS UPDRS-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Hodepine Impact Test (HIT-6) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
HIT-6 er et screeningmål som vurderer i hvilken grad individets opplevelser av hodepine påvirker deres evne til å utføre daglige funksjonelle roller. De seks elementene kan reageres på fem måter, som inkluderer, aldri (6-poeng), sjelden (8-poeng), noen ganger (10-poeng), veldig ofte (11-poeng), og alltid (13-poeng). Totalscore varierer fra 36-78. Poeng over grensen på 50 tyder på at hodepine i stor grad påvirker fagets daglige funksjonelle roller/evner på en problematisk måte.
Grunnlinje
Hodepine Impact Test (HIT-6) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
HIT-6 er et screeningmål som vurderer i hvilken grad individets opplevelser av hodepine påvirker deres evne til å utføre daglige funksjonelle roller. De seks elementene kan reageres på fem måter, som inkluderer, aldri (6-poeng), sjelden (8-poeng), noen ganger (10-poeng), veldig ofte (11-poeng), og alltid (13-poeng). Totalscore varierer fra 36-78. Poeng over grensen på 50 tyder på at hodepine i stor grad påvirker fagets daglige funksjonelle roller/evner på en problematisk måte.
3-års oppfølging
Endring i Hodepine Impact Test (HIT-6) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i HIT-6-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Et mål på 75 sanne eller usanne elementer som vurderer ondsinnet psykopatologi og nevropsykologiske symptomer. Målingen gir en samlet skåre (område 0-75; klinisk grense >14) for sannsynligvis malingering, samt fem subskalaer (hver fra 0-15) inkludert: Psykose (klinisk grense >1), lav intelligens (klinisk grenseverdi > 2), nevrologisk svekkelse (klinisk cutoff >2), affektive lidelser (klinisk cutoff >5) og amnestiske lidelser (klinisk cutoff >2). Høyere skårer indikerer større skadelig psykopatologi og nevropsykologiske symptomer.
Grunnlinje
Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Et mål på 75 sanne eller usanne elementer som vurderer ondsinnet psykopatologi og nevropsykologiske symptomer. Målingen gir en samlet skåre (område 0-75; klinisk grense >14) for sannsynligvis malingering, samt fem subskalaer (hver fra 0-15) inkludert: Psykose (klinisk grense >1), lav intelligens (klinisk grenseverdi > 2), nevrologisk svekkelse (klinisk cutoff >2), affektive lidelser (klinisk cutoff >5) og amnestiske lidelser (klinisk cutoff >2). Høyere skårer indikerer større skadelig psykopatologi og nevropsykologiske symptomer.
3-års oppfølging
Endring i strukturert inventar av malingered Symptomatology (SIMS) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i SIMS-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
TOPF er en ordgjenkjenningstest som administreres som en indeks for estimert premorbid nivå av intellektuell funksjon. Råscore varierer fra 0-70. Standard poengsum beregnes basert på råpoengsum pluss alder og demografiske spørsmål. Høyere skårer indikerer høyere premorbid nivå av intellektuell funksjon.
Grunnlinje
Wechsler Test av premorbid funksjon (TOPF) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
TOPF er en ordgjenkjenningstest som administreres som en indeks for estimert premorbid nivå av intellektuell funksjon. Råscore varierer fra 0-70. Standard poengsum beregnes basert på råpoengsum pluss alder og demografiske spørsmål. Høyere skårer indikerer høyere premorbid nivå av intellektuell funksjon.
3-års oppfølging
Endring i Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i TOPF-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
RAVLT er et mål på auditiv verbal læring, som ofte påvirkes blant personer med hukommelse og andre relaterte kognitive forstyrrelser. Rå poengsum varierer fra
Grunnlinje
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
RAVLT er et mål på auditiv verbal læring, som ofte påvirkes blant personer med hukommelse og andre relaterte kognitive forstyrrelser. Rå poengsum varierer fra
3-års oppfølging
Endring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i RAVLT-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Punkttellingstest ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dot Counting Test er et mål på innsats og gyldighet av øktresultater. Innenfor tiltaket blir forsøkspersonene i hovedsak bedt om å telle antall prikker på ulike stimulisider, som er en overlært ferdighet som tåler de fleste hodeskader og nevrologiske tilstander. Dårlig ytelse på dette tiltaket er ofte en indikasjon på suboptimal innsats basert på tidligere etablerte cutoffs.
Grunnlinje
Punkttellingstest ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Dot Counting Test er et mål på innsats og gyldighet av øktresultater. Innenfor tiltaket blir forsøkspersonene i hovedsak bedt om å telle antall prikker på ulike stimulisider, som er en overlært ferdighet som tåler de fleste hodeskader og nevrologiske tilstander. Dårlig ytelse på dette tiltaket er ofte en indikasjon på suboptimal innsats basert på tidligere etablerte cutoffs.
3-års oppfølging
Endring i prikktellingstest mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i punkttellingsscore mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
DKEFS er et mål som består av oppgaver og elementer som er assosiert med integritet og funksjon av hjernens frontale system, eller eksekutiv funksjon. DKEFS TMT er en papir-og-blyanttest av rask sekvensering og set-shifting med dokumentert følsomhet for sportsrelatert hjernerystelse. Det er fire forsøk som består av psykomotorisk hastighet, tallsekvensering, bokstavsekvensering og bokstav-tallsekvensering/skifting. Råskårer vil bli sammenlignet med aldersstratifiserte normative data. Det er ingen fast rekkevidde for resultatpoeng.
Grunnlinje
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
DKEFS er et mål som består av oppgaver og elementer som er assosiert med integritet og funksjon av hjernens frontale system, eller eksekutiv funksjon. DKEFS TMT er en papir-og-blyanttest av rask sekvensering og set-shifting med dokumentert følsomhet for sportsrelatert hjernerystelse. Det er fire forsøk som består av psykomotorisk hastighet, tallsekvensering, bokstavsekvensering og bokstav-tallsekvensering/skifting. Råskårer vil bli sammenlignet med aldersstratifiserte normative data. Det er ingen fast rekkevidde for resultatpoeng.
3-års oppfølging
Endring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i DKEFS TMT-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farge-ord-interferens ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
DKEFS er et mål som består av oppgaver og elementer som er assosiert med integritet og funksjon av hjernens frontale system, eller eksekutiv funksjon. DKEFS Color-Word Interference Test består av fire forsøk der deltakerne blir tidsbestemt i sin evne til så raskt som mulig å angi (1) farger på siden, (2) lese ord på siden, (3) hemme svar på ord og tilstand farger som elementer er trykt i, og (4) sett-skifte i deres evne til å utføre nummer 3 basert på forskjellige prinsipper. Råskårer vil bli sammenlignet med aldersstratifiserte normative data. Det er ingen fast rekkevidde for resultatpoeng.
Grunnlinje
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farge-ord-interferens ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
DKEFS er et mål som består av oppgaver og elementer som er assosiert med integritet og funksjon av hjernens frontale system, eller eksekutiv funksjon. DKEFS Color-Word Interference Test består av fire forsøk der deltakerne blir tidsbestemt i sin evne til så raskt som mulig å angi (1) farger på siden, (2) lese ord på siden, (3) hemme svar på ord og tilstand farger som elementer er trykt i, og (4) sett-skifte i deres evne til å utføre nummer 3 basert på forskjellige prinsipper. Råskårer vil bli sammenlignet med aldersstratifiserte normative data. Det er ingen fast rekkevidde for resultatpoeng.
3-års oppfølging
Endring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farge-ord interferens mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i DKEFS farge-ord-interferensscore mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
DKEFS er et mål som består av oppgaver og elementer som er assosiert med integritet og funksjon av hjernens frontale system, eller eksekutiv funksjon. Verbal flyt innebærer administrering av tre forsøk der deltakerne genererer ord basert på bokstavoppfordringer. To ekstra forsøk som involverer deltakernes generering av ordlister basert på kategorier er også inkludert i testen. Råskårer vil bli sammenlignet med aldersstratifiserte normative data. Det er ingen fast rekkevidde for resultatpoeng.
Grunnlinje
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
DKEFS er et mål som består av oppgaver og elementer som er assosiert med integritet og funksjon av hjernens frontale system, eller eksekutiv funksjon. Verbal flyt innebærer administrering av tre forsøk der deltakerne genererer ord basert på bokstavoppfordringer. To ekstra forsøk som involverer deltakernes generering av ordlister basert på kategorier er også inkludert i testen. Råskårer vil bli sammenlignet med aldersstratifiserte normative data. Det er ingen fast rekkevidde for resultatpoeng.
3-års oppfølging
Endring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i DKEFS Verbal Fluency-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Innenfor Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) er to deltester som utgjør prosesseringshastighetsindeksen til WAIS-IV, deltesten for koding (råpoengsum fra 0-135) og deltesten for symbolsøk (råscore). varierer fra 0-60). Poeng skaleres deretter basert på råscore.
Grunnlinje
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Innenfor Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) er to deltester som utgjør prosesseringshastighetsindeksen til WAIS-IV, deltesten for koding (råpoengsum fra 0-135) og deltesten for symbolsøk (råscore). varierer fra 0-60). Høyere score indikerer høyere behandlingshastighet. Poeng skaleres deretter basert på råscore.
3-års oppfølging
Endring i Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i WAIS-IV-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
PROMIS Kognitiv funksjon Kortform v2.0 ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funksjon er et selvrapportert mål som vurderer pasientopplevde kognitive mangler og i hvilken grad kognitive svikt forstyrrer daglig funksjon. Kortformen består av 4-elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala (5-aldri) til 1 (veldig ofte). Råskårer (område 4-20) konverteres til T-skårer for hver deltaker. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et distribusjonsmiddel på 50 og et standardavvik (SD) på 10 i henhold til verdier tilgjengelig på healthmeasures.net
Grunnlinje
PROMIS Kognitiv fungering Kort skjema v2.0 ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
PROMIS kognitive funksjon er et selvrapportert mål som vurderer pasientopplevde kognitive mangler og i hvilken grad kognitive svikt forstyrrer daglig funksjon. Kortformen består av 4-elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala (5-aldri) til 1 (veldig ofte). Råskårer (område 4-20) konverteres til T-skårer for hver deltaker. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et distribusjonsmiddel på 50 og et standardavvik (SD) på 10 i henhold til verdier tilgjengelig på healthmeasures.net
3-års oppfølging
Endring i PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 mellom Tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i PROMIS kognitiv funksjonsscore mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Nevro- livskvalitet (QOL) kognitivt domene (kortform) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette tiltaket er designet for nevrologiske svekkede populasjoner. Neuro-QOL søker å inkludere pasientrapporterte resultater av funksjon, som sosialt, psykologisk og mentalt velvære. Tiltaket består av 8-elementer som reflekterer disse områdene, med en fempunkts Likert-skalarespons, fra 1 (svært ofte/flere ganger per dag) til 5 (aldri). Total råpoengsum varierer fra 8-40. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 i henhold til verdier tilgjengelig på healthmeasures.net.
Grunnlinje
Nevro- livskvalitet (QOL) kognitivt domene (kortform) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Dette tiltaket er designet for nevrologiske svekkede populasjoner. Neuro-QOL søker å inkludere pasientrapporterte resultater av funksjon, som sosialt, psykologisk og mentalt velvære. Tiltaket består av 8-elementer som reflekterer disse områdene, med en fempunkts Likert-skalarespons, fra 1 (svært ofte/flere ganger per dag) til 5 (aldri). Total råpoengsum varierer fra 8-40. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 i henhold til verdier tilgjengelig på healthmeasures.net.
3-års oppfølging
Endring i nevro- livskvalitet (QOL) kognitivt domene (kortform) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i nevro- livskvalitet (QOL) kognitive domene-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Neuro-QOL: Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et mål på åtte elementer fra Neuro-QOL-settet med verktøy, som vurderer ulike symptomer og atferd assosiert med frontallappens dysfunksjon, spesielt når det gjelder uhemmede handlinger eller atferd. Elementer scores på en fempunkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Total råpoengsum varierer fra 8-40. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 i henhold til verdier tilgjengelig på healthmeasures.net.
Grunnlinje
Neuro-QOL: Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Dette er et mål på åtte elementer fra Neuro-QOL-settet med verktøy, som vurderer ulike symptomer og atferd assosiert med frontallappens dysfunksjon, spesielt når det gjelder uhemmede handlinger eller atferd. Elementer scores på en fempunkts Likert-skala, fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Total råpoengsum varierer fra 8-40. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 i henhold til verdier tilgjengelig på healthmeasures.net.
3-års oppfølging
Endring i nevro-QOL: Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i nevro-QOL: Emosjonelle og atferdsmessige dyskontrollskårer mellom baseline og 3-års oppfølgingen vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Frontale systematferdsskala (FrsBe) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
FrSBe er et 46-elements selvrapporteringsmål for ulike symptomer og atferd som vanligvis er assosiert med eksekutiv dysfunksjon. På en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, støtter deltakerne i hvilken grad de opplever symptomet/atferden før og etter den nåværende sykdommen/skaden. En total frontalsystemscore kan beregnes for før og etter skaden/sykdommen, samt tre subskalaer av frontallappens symptomer eller atferd, inkludert apati, desinhibering og eksekutiv dysfunksjon. Rå poengsum konverteres til T-score for hver deltaker. T-poengsummen omskalerer råpoengsummen til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Grunnlinje
Frontale systematferdsskala (FrsBe) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
FrSBe er et 46-elements selvrapporteringsmål for ulike symptomer og atferd som vanligvis er assosiert med eksekutiv dysfunksjon. På en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, støtter deltakerne i hvilken grad de opplever symptomet/atferden før og etter den nåværende sykdommen/skaden. En total frontalsystemscore kan beregnes for før og etter skaden/sykdommen, samt tre subskalaer av frontallappens symptomer eller atferd, inkludert apati, desinhibering og eksekutiv dysfunksjon. Rå poengsum konverteres til T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
3-års oppfølging
Endring i frontale systematferdsskala (FrSBe) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i FrSBe-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Everyday Cognition Assessment (ECog) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette målet er ment å brukes som et mål på atferd som typisk er forbundet med glemsel og andre kognitive vansker. ECog-vurderingen består av 12 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (bedre eller ingen endring sammenlignet med 10 år tidligere) til 4 (konsekvent mye dårligere). Totalskåre varierer fra 1-4 med høyere skårer som indikerer større kognitive vansker.
Grunnlinje
Everyday Cognition Assessment (ECog) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Dette målet er ment å brukes som et mål på atferd som typisk er forbundet med glemsel og andre kognitive vansker. ECog-vurderingen består av 12 elementer som er vurdert på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1) bedre eller ingen endring sammenlignet med 10) som indikerer større kognitive vansker.
3-års oppfølging
Endring i Everyday Cognition Assessment (ECog) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i ECog-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen for kognitive klager er en underskala av den avledet fra hele MMPI-2-RF. Bare de 10 punktene fra Cognitive Complaints Scale administreres isolert for den nåværende studien. Rå poengsum varierer fra 0-10. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Grunnlinje
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Skalaen for kognitive klager er en underskala av den avledet fra hele MMPI-2-RF. Bare de 10 punktene fra Cognitive Complaints Scale administreres isolert for den nåværende studien. Rå poengsum varierer fra 0-10. En T-score omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
3-års oppfølging
Endring i Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale between Timepoints
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i MMPI-2 RF-skåre mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
LØFTE 29 ved Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
En egenrapportering på 29 elementer for generell funksjon. Deltakerne svarer på en Likert-skala som strekker seg fra 5 (uten vanskeligheter) til 1 (kan ikke gjøre det). Målingen genererer en samlet score for funksjon, samt underskalaer av fysisk funksjon (råskåre område 4-20), angst (rå score område 4-20), depresjon (rå score område 4-20), fatigue (rå score område 4-20), søvnforstyrrelse (råskåreområde 4-20), i stand til å delta i sosiale roller/aktiviteter (råscoreområde 4-20), smerteforstyrrelser (råscoreområde 4-20) og smerteintensitet (råscoreområde område 0-10). Rå poengsum konverteres til T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 i henhold til verdier tilgjengelig på healthmeasures.net.
Grunnlinje
LØFT 29 ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
En egenrapportering på 29 elementer for generell funksjon. Deltakerne svarer på en Likert-skala som strekker seg fra 5 (uten vanskeligheter) til 1 (kan ikke gjøre det). Målingen genererer en samlet score for funksjon, samt underskalaer av fysisk funksjon (råskåre område 4-20), angst (rå score område 4-20), depresjon (rå score område 4-20), fatigue (rå score område 4-20), søvnforstyrrelse (råskåreområde 4-20), i stand til å delta i sosiale roller/aktiviteter (råscoreområde 4-20), smerteforstyrrelser (råscoreområde 4-20) og smerteintensitet (råscoreområde område 0-10). Rå poengsum konverteres til T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10 i henhold til verdier tilgjengelig på healthmeasures.net.
3-års oppfølging
Endring i PROMIS 29 mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i PROMIS 29-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En reduksjon i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Beck Depression Inventory (BDI-II) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
BDI-II er et 21-elements tiltak som spør om vanlige symptomer på depresjon. Hvert element måles på en skala fra 0-3, med høyere tall som gjenspeiler en høyere grad av symptomologi over de siste 2 ukene for det elementet. Rå skårer (område 0-63) kan klassifiseres i alvorlighetsgradskategorier, inkludert normal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og alvorlig (29-63).
Grunnlinje
Beck Depression Inventory (BDI-II) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
BDI-II er et 21-elements tiltak som spør om vanlige symptomer på depresjon. Hvert element måles på en skala fra 0-3, med høyere tall som gjenspeiler en høyere grad av symptomologi over de siste 2 ukene for det elementet. Rå skårer (område 0-63) kan klassifiseres i alvorlighetsgradskategorier, inkludert normal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og alvorlig (29-63).
3-års oppfølging
Endring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i BDI-II-score mellom baseline og 3-års oppfølging. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
BAI-II er et 21-element mål på vanlige fysiologiske og bekymringsrelaterte symptomer assosiert med angst. Svarene registreres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Rå skårer (område 0-63) kan klassifiseres i alvorlighetskategorier, inkludert minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat (16-25) og alvorlig (26-63).
Grunnlinje
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
BAI-II er et 21-element mål på vanlige fysiologiske og bekymringsrelaterte symptomer assosiert med angst. Svarene registreres på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig). Rå skårer (område 0-63) kan klassifiseres i alvorlighetskategorier, inkludert minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat (16-25) og alvorlig (26-63).
3-års oppfølging
Endring i Beck Anxiety Inventory (BAI-II) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i BAI-II-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q2) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Et mål på vanlige demensrelaterte atferdssymptomer blant eldre voksne. Innenfor tiltaket er 12 domener av disse symptomene registrert, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet og avvikende motorisk aktivitet nattetid atferdsforstyrrelser og appetitt og spiseforstyrrelser. Det stilles et screeningsspørsmål om hvert underdomene. Hvis svarene på disse spørsmålene indikerer at pasienten har problemer med et bestemt subdomene av atferd, blir omsorgspersonen først da stilt alle spørsmålene om dette domenet, rangering av hyppigheten av symptomene på en 4-punkts skala, deres alvorlighetsgrad på en 3-punkts skala, og plagene symptomet forårsaker dem på en 5-punkts skala.
Grunnlinje
Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q2) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Et mål på vanlige demensrelaterte atferdssymptomer blant eldre voksne. Innenfor tiltaket er 12 domener av disse symptomene registrert, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, agitasjon/aggresjon, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet og avvikende motorisk aktivitet nattetid atferdsforstyrrelser og appetitt og spiseforstyrrelser. Det stilles et screeningsspørsmål om hvert underdomene. Hvis svarene på disse spørsmålene indikerer at pasienten har problemer med et bestemt subdomene av atferd, blir omsorgspersonen først da stilt alle spørsmålene om dette domenet, rangering av hyppigheten av symptomene på en 4-punkts skala, deres alvorlighetsgrad på en 3-punkts skala, og plagene symptomet forårsaker dem på en 5-punkts skala.
3-års oppfølging
Endring i Nevropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q2) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i NPI-Q2-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Tilfredshet med Life Scale (SWLS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Satisfaction with Life Scale er et kort 5-elements instrument utviklet for å måle globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv. Spørsmål besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Totalscore kan klassifiseres til ekstremt fornøyd (31-35), fornøyd (26-30), litt fornøyd (21-25), nøytral (20), litt misfornøyd (15-19), misfornøyd (10-14) og ekstremt misfornøyd (5-9).
Grunnlinje
Tilfredshet med Life Scale (SWLS) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Satisfaction with Life Scale er et kort 5-elements instrument utviklet for å måle globale kognitive vurderinger av tilfredshet med ens liv. Spørsmål besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig). Totalscore kan klassifiseres til ekstremt fornøyd (31-35), fornøyd (26-30), litt fornøyd (21-25), nøytral (20), litt misfornøyd (15-19), misfornøyd (10-14) og ekstremt misfornøyd (5-9).
3-års oppfølging
Endring i tilfredshet med livsskala (SWLS) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i SWLS-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser består av tre domener: Farlig alkoholbruk (punkt 1-3), avhengighetssymptomer (punkt 4-6) og skadelig alkoholbruk (punkt 7-10). Deltakerne svarer på elementer på en skala mellom 0 til 4. En total poengsum (spredning 0-40) kan beregnes basert på individuelle elementer. En score på 8 eller mer er assosiert med skadelig eller farlig drikking, og 15 eller mer hos menn indikerer sannsynligvis alkoholavhengighet.
Grunnlinje
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser består av tre domener: Farlig alkoholbruk (punkt 1-3), avhengighetssymptomer (punkt 4-6) og skadelig alkoholbruk (punkt 7-10). Deltakerne svarer på elementer på en skala mellom 0 til 4. En total poengsum (spredning 0-40) kan beregnes basert på individuelle elementer. En score på 8 eller mer er assosiert med skadelig eller farlig drikking, og 15 eller mer hos menn indikerer sannsynligvis alkoholavhengighet.
3-års oppfølging
Endring i identifiseringstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i AUDIT-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
DAST-10 er et tiltak som spør om narkotikabruk (ikke inkludert alkohol de siste 12 månedene. Spørsmål besvares i et ja-nei-format og involverer spørsmål om bruk, atferd og konsekvenser av bruk. Totalskåre varierer fra 0-10 og a kan klassifiseres i ingen problemer rapportert (0), lavt nivå (1-2), moderat nivå (3-5), betydelig nivå (6-8) og alvorlig nivå (9- 10).
Grunnlinje
Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
DAST-10 er et tiltak som spør om narkotikabruk (ikke inkludert alkohol de siste 12 månedene. Spørsmål besvares i et ja-nei-format og involverer spørsmål om bruk, atferd og konsekvenser av bruk. Totalskåre varierer fra 0-10 og a kan klassifiseres i ingen problemer rapportert (0), lavt nivå (1-2), moderat nivå (3-5), betydelig nivå (6-8) og alvorlig nivå (9- 10).
3-års oppfølging
Endring i Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i DAST-10-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
PSQI er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Poengsettingen av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende.
Grunnlinje
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
PSQI er et effektivt instrument som brukes til å måle kvaliteten og søvnmønstrene hos voksne. Den skiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved å måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid den siste måneden. Poengsettingen av svarene er basert på en skala fra 0 til 3, hvor 3 reflekterer det negative ytterpunktet på Likert-skalaen. En global sum på "5" eller høyere indikerer en "dårlig" sovende.
3-års oppfølging
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i PSQI-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Circadian Sleep Inventory (REM 6 elementer) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et mål på 16 elementer som prøver å vurdere søvnmengde, så vel som kvalitet. Elementer scores på to måter, inkludert hvor ofte og hvor alvorlig hvert symptom/atferd er tilstede. Hvis symptomer godkjennes (ja/nei), måles hyppigheten av symptomer på en skala fra 1 (mindre enn én gang per uke) til 4 (hver dag) med totalskåre fra 0-40. Alvorligheten av symptomene måles på en skala fra 1 (mild-moderat) til 2 (moderat-alvorlig) med en totalskåre fra 0-24. Høyere skårer indikerer mer hyppighet av symptomer og/eller større alvorlighetsgrad av symptomer.
Grunnlinje
Circadian Sleep Inventory (REM 6 elementer) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Dette er et mål på 16 elementer som prøver å vurdere søvnmengde, så vel som kvalitet. Elementer scores på to måter, inkludert hvor ofte og hvor alvorlig hvert symptom/atferd er tilstede. Hvis symptomer godkjennes (ja/nei), måles hyppigheten av symptomer på en skala fra 1 (mindre enn én gang per uke) til 4 (hver dag) med totalskåre fra 0-40. Alvorligheten av symptomene måles på en skala fra 1 (mild-moderat) til 2 (moderat-alvorlig) med en totalskåre fra 0-24. Høyere skårer indikerer mer hyppighet av symptomer og/eller større alvorlighetsgrad av symptomer.
3-års oppfølging
Endring i døgnsøvninventar (REM 6 elementer) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i score for døgnsøvninventar mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette 43-elementsmålet kvantifiserer stress forbundet med vanlige livshendelser (livsendrende enhet), med en unik verdi knyttet til hver hendelse over en 12-måneders periode. Totalt antall poeng summeres og en høyere poengsum er representativt for en større grad av livshendelsesrelatert nød. En poengsum på 150 livsenheter eller mindre antyder en endring på 30 % av å lide av stress, 150-299 er assosiert med en 50 % sjanse for å lide av stress, og over 300 livsenheter antyder at personen har 8 % sjanse for å utvikle en stressrelatert sykdom.
Grunnlinje
Sosial omstillingsvurderingsskala (SRRS) ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Dette 43-elementsmålet kvantifiserer stress forbundet med vanlige livshendelser (livsendrende enhet), med en unik verdi knyttet til hver hendelse over en 12-måneders periode. Totalt antall poeng summeres og en høyere poengsum er representativt for en større grad av livshendelsesrelatert nød. En poengsum på 150 livsenheter eller mindre antyder en endring på 30 % av å lide av stress, 150-299 er assosiert med en 50 % sjanse for å lide av stress, og over 300 livsenheter antyder at personen har 8 % sjanse for å utvikle en stressrelatert sykdom.
3-års oppfølging
Endring i Social Readjustment Rating Scale (SRRS) mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i SRRS-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Fastslå demens 8-element (AD-8) screeningintervjuresultat ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Dette er et 8-elements tiltak for å hjelpe med å skille mellom tegn på normal aldring og mild demens. AD8 inneholder 8 elementer som tester for hukommelse, orientering, dømmekraft og funksjon. Total poengsum varierer fra 0-16. Kuttpoeng for individuelle elementer er 0-1 normal kognisjon, eller 2 eller større kognitiv svikt. Skårer i det svekkede området indikerer behov for ytterligere diagnostisk vurdering.
Grunnlinje
Fastslå demens 8-element (AD-8) screeningintervjuresultat ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Dette er et 8-elements tiltak for å hjelpe med å skille mellom tegn på normal aldring og mild demens. AD8 inneholder 8 elementer som tester for hukommelse, orientering, dømmekraft og funksjon. Total poengsum varierer fra 0-16. Kuttpoeng for individuelle elementer er 0-1 normal kognisjon, eller 2 eller større kognitiv svikt. Skårer i det svekkede området indikerer behov for ytterligere diagnostisk vurdering.
3-års oppfølging
Endring i Ascertain Dementia 8-Item (AD-8) Screening Intervju mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i AD8-score mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i poengsum mellom tidspunkter vil bli ansett som et dårligere resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Kroppssammensetning ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av DEXA. DEXA bruker to lavdose røntgenstråler for å måle forskjeller i sammensetningen av forskjellige vev i kroppen som bein, muskler og fett.
Grunnlinje
Kroppssammensetning ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved hjelp av DEXA. DEXA bruker to lavdose røntgenstråler for å måle forskjeller i sammensetningen av forskjellige vev i kroppen som bein, muskler og fett.
3-års oppfølging
Endring i kroppssammensetning mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i kroppssammensetning basert på DEXA mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i kroppssammensetning vil være et negativt resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Total kroppsvannmåling ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Total kroppsvannmåling vil bli bestemt ved å sende en liten elektronisk strøm gjennom kroppen. Dette målet vil bli brukt med DEXA-skanningen for å bestemme kroppssammensetningen.
Grunnlinje
Total kroppsvannmåling ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Total kroppsvannmåling vil bli bestemt ved å sende en liten elektronisk strøm gjennom kroppen. Dette målet vil bli brukt med DEXA-skanningen for å bestemme kroppssammensetningen.
3-års oppfølging
Endring i total kroppsvannmåling mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i kroppssammensetning basert på total kroppsvannmåling mellom baseline og 3-års oppfølging vil bli vurdert. En økning i kroppssammensetning vil være et negativt resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Midje til hofte-forhold ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Midje til hofte-forhold er en måling som brukes til å bestemme overvekt og kan være en indikator på mer alvorlige helseproblemer. Denne målingen vil bli brukt med målingen av total kroppsvann og DEXA-skanningen for å bestemme den totale kroppssammensetningen.
Grunnlinje
Midje til hofteforhold ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Midje til hofte-forhold er en måling som brukes til å bestemme overvekt og kan være en indikator på mer alvorlige helseproblemer. Denne målingen vil bli brukt med målingen av total kroppsvann og DEXA-skanningen for å bestemme den totale kroppssammensetningen.
3-års oppfølging
Endring i midje til hofteforhold mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i kroppssammensetning midje/hofteforhold mellom baseline og 3-års oppfølgingen vil bli vurdert. En økning i kroppssammensetning vil være et negativt resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
Nevrosensorisk eksamen ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Sensorisk undersøkelse er en måling som brukes til å bestemme nevrologisk funksjon og kan være en indikator på mer alvorlige helseproblemer. Funn på denne målingen vil anses som normale eller unormale, med unormale funn som indikerer mindre nevrologisk funksjon.
Grunnlinje
Nevrosensorisk eksamen ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Sensorisk undersøkelse er en måling som brukes til å bestemme nevrologisk funksjon og kan være en indikator på mer alvorlige helseproblemer. Funn på denne målingen vil anses som normale eller unormale, med unormale funn som indikerer mindre nevrologisk funksjon.
3-års oppfølging
Endring i nevrosensorisk undersøkelse mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endring i nevrosensoriske undersøkelsesfunn mellom tidspunkter. En økning i antall unormale funn på sensorisk undersøkelse vil være et negativt resultat.
Baseline, 3-års oppfølging
National Institute of Health (NIH) Toolbox Kognitivt batteri ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Et datastyrt mål på kognitiv funksjon på tvers av flere kognisjonsdomener utviklet av NIH. En høyere sammensatt poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox-programvaren beregner den totale sammensatte poengsummen ved å beregne gjennomsnitt av de normaliserte poengsummene for hver underskala og deretter utlede skalapoeng. "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (finnes på nettet) indikerer ikke et totalt sammensatt poengområde (fordi poengintervallene er uendelige), men beskriver poengsummen som følger: For å få en normalisert sammensatt poengsum, poengsummen til testpersonen sammenlignes med skårene i NIH Toolbox nasjonalt representative normative utvalg. Gjennomsnittlig poengsum er 100 og standardavviket (SD) er 15.
Grunnlinje
NIH Toolbox Kognitivt batteri ved 3-års oppfølging
Tidsramme: 3-års oppfølging
Et datastyrt mål på kognitiv funksjon på tvers av flere kognisjonsdomener utviklet av NIH. En høyere sammensatt poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse. NIH Toolbox-programvaren beregner den totale sammensatte poengsummen ved å beregne gjennomsnitt av de normaliserte poengsummene for hver underskala og deretter utlede skalapoeng. "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (finnes på nettet) indikerer ikke et totalt sammensatt poengområde (fordi poengintervallene er uendelige), men beskriver poengsummen som følger: For å få en normalisert sammensatt poengsum, poengsummen til testpersonen sammenlignes med skårene i NIH Toolbox nasjonalt representative normative utvalg. Gjennomsnittlig poengsum er 100 og standardavviket (SD) er 15.
3-års oppfølging
Endring i NIH Toolbox Cognitive Battery mellom tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års oppfølging
Endre fra baseline til 3-års oppfølging i NIH Toolbox Cognitive Composite Score for å vurdere utfallet.
Baseline, 3-års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
  • Hovedetterforsker: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Hovedetterforsker: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere