NFL LONG Prospektive Studie
5. Dezember 2022 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Neurologische Funktion über die gesamte Lebensdauer: Eine prospektive, LONGitudinale und translationale Studie für ehemalige Spieler der National Football League
Der Zweck dieser 5-jährigen prospektiven Forschungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Gehirnerschütterungen, sub-erschütterlicher Exposition und langfristigen neurologischen Gesundheitsergebnissen bei ehemaligen NFL-Spielern zu charakterisieren.
Um die Studienziele zu erreichen, werden die Forscher detaillierte Forschungsbesuche durchführen, die klinische Ergebnisbewertungen, blutbasierte Biomarker, fortschrittliche Magnetresonanztomographie (MRT), Positronen-Emissions-Tomographie (PET) unter Verwendung von Prüfmarkern und Gentests umfassen.
Letztendlich ist es das Ziel dieser Studie, die Ergebnisse dieser Studie in klinische Interventionsstudien für gefährdete ehemalige NFL-Spieler zu übersetzen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wächst die Besorgnis, dass wiederholte Gehirnerschütterungen oder sogar sub-erschütternde Schläge bei Kollisionssportarten mit chronischen neurologischen Problemen, einschließlich CTE, in Verbindung gebracht werden können. Obwohl die Laienmedien CTE verheerende klinische Probleme zuschreiben, zeigen keine Studien schlüssig einen Zusammenhang zwischen den pathologischen Befunden und den klinischen Wirkungen. Experten der 5. Internationalen Konferenz zu Gehirnerschütterungen kamen zu dem Schluss, dass „ein Ursache-Wirkungs-Zusammenhang zwischen CTE und SRCs [sportbedingte Gehirnerschütterungen] noch nicht nachgewiesen wurde“ und „die Vorstellung, dass wiederholte Gehirnerschütterungen oder sub-Erschütterungen CTE verursachen, unbekannt bleibt ." Da es keine Behandlungs- oder Präventionsstrategien für CTE gibt, entwickeln einige ehemalige Spieler, die ihre Probleme auf CTE zurückführen, Depressionen, Verzweiflung und Suizidalität. Es besteht ein dringender Bedarf, das Risiko, die Häufigkeit, den Charakter, das Fortschreiten und die Behandlung der neurologischen Gesundheitsprobleme ehemaliger NFL-Spieler zu verstehen.
Die Forscher schlagen eine eingehende Studie vor, die den Zusammenhang zwischen Gehirnerschütterung, sub-erschütterlicher Exposition, zerebralem Tau und klinischen Ergebnissen bewertet; Bewertung ehemaliger NFL-Spieler auf Autoantikörper gegen Cis-Tau; Bewertung von Kohlenmonoxid (CO), Memantin, Umweltanreicherung (EE) und cis-P-tau-Antikörpern zur Vorbeugung und Behandlung von neurologischen Folgen von rmTBI. Die vielversprechendste(n) Behandlung(en) aus präklinischen Studien werden schließlich in klinische Studien für Personen umgesetzt, die während der klinischen Studie identifiziert wurden und bei denen ein Risiko für langfristige neurologische Gesundheitsprobleme besteht. Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt, der University of North Carolina in Chapel Hill und dem Medical College of Wisconsin, beide unter der Aufsicht des Hauptstipendienempfängers, des Boston Children's Hospital.
Um den Fortschritt der neurologischen Gesundheit prospektiv und im Längsschnitt zu verfolgen und Assoziationen mit Gehirnerschütterung und sub-erschütterlicher Exposition zu bewerten, planen die Ermittler die Durchführung mehrerer Studienphasen: (1) Ehemalige Spieler der National Football League (NFL) werden die allgemeine Gesundheitsumfrage (GHS) ausfüllen. (Teil einer früheren Forschungsstudie); (2) Schichtung nach Alter und GHS; (3) Telefonscreening mit telefonischem Kurztest der Erwachsenenkognition (BTACT); (4) Neustratifizierung basierend auf BTACT-Scores; (5) Persönliche Bewertung der neurobiopsychosozialen Forschung 1; (6) jährliche Follow-up-Gesundheitsumfragen; und (7) persönliche Bewertung der neurobiopsychosozialen Forschung 2.
Basierend auf der obigen Schichtung werden 250 Probanden für die persönliche Forschungsbewertung 1 eingeschrieben. Diese Kohorte umfasst 100 ehemalige NFL-Spieler mit hoher kognitiver Funktion, 100 ehemalige NFL-Spieler mit niedriger kognitiver Funktion und eine Gruppe von 50 demographisch passenden gesunden Kontrollpersonen. Informanten der ehemaligen NFL-Probanden, die für die persönliche Forschungsevaluierung 1 ausgewählt wurden, werden ebenfalls gebeten, eine Reihe informantenbasierter Fragebögen auszufüllen (n=200). Probanden, die an der In-Person Research Evaluation 1 teilnehmen, führen eine Bewertung der neurobiopsychosozialen Funktion durch, die eine detaillierte neuropsychologische Bewertung, von Patienten berichtete Ergebnisse und Symptomvaliditätsmessungen umfasst. Die Bewertung der neurobiopsychosozialen Funktion umfasst auch proteomische und genomische Studien, multimodale Magnetresonanztomographie (MRT) und Positions-Emissions-Tomographie (PET) sowie molekulare Bildgebungsstudien von Tau, Amyloid und Entzündungen.
Jährliche Nachuntersuchungen des Gesundheitszustands und der Lebensfunktion (ausgewählte Wiederholungsmessungen aus dem GHS) werden jährlich für 5 Jahre gesendet/verwaltet. Basierend auf der jährlichen Folgeerhebung zum Gesundheitszustand und zur Lebensfunktion wird eine Untergruppe ehemaliger NFL-Spieler und alle Kontrollpersonen als zweites eine Forschungsbewertung der neurobiopsychosozialen Funktion zurückgeben, die die persönliche Forschungsbewertung widerspiegelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
250
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien für ehemalige NFL-Spielergruppe:
- Mindestens 1 Jahr Teilnahme an der National Football League (NFL-Gruppen)
- Aus dem Profifußball ausgeschieden
- Alter zwischen 50-70
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollen:
- Keine vorherige Exposition gegenüber Fußball, Kollisionssportarten oder vorherige Gehirnerschütterungen
- Sie werden nach Alter und geschätzter prämorbider intellektueller Leistungsfähigkeit ehemaligen NFL-Spielern zugeordnet.
- Alter zwischen 50-70
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikationen für MRT, PET oder biologische Studienverfahren
- Vorgeschichte von mittelschwerem oder schwerem SHT
- Aktuelle primäre Achse-I-Diagnose einer psychotischen Störung
- Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf andere Erkrankungen (z. B. Epilepsie, Schlaganfall, Demenz), von denen bekannt ist, dass sie kognitive Dysfunktionen verursachen
- Diagnose/assoziierte Behandlung, die die Teilnahme am vollständigen Studienprotokoll ausschließen würde (z. B. Krebs im Endstadium)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Niedrige kognitive Funktion/niedrige Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit geringer kognitiver Funktion und geringer Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Hohe kognitive Funktion/hohe Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit hoher kognitiver Funktion und hoher Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Niedrige kognitive Funktion/hohe Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit geringer kognitiver Funktion und hoher Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Hohe kognitive Funktion/niedrige Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit hoher kognitiver Funktion und geringer Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Gesunde männliche Kontrollen
Gesunde männliche demographisch passende Kontrollen werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Niedrige kognitive Funktion/mittlere Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit geringer kognitiver Funktion und mittlerer Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Mittlere kognitive Funktion/niedrige Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit mittlerer kognitiver Funktion und geringer Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Mittlere kognitive Funktion/mittlere Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit mittlerer kognitiver Funktion und mittlerer Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Mittlere kognitive Funktion/hohe Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit mittlerer kognitiver Funktion und hoher Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Hohe kognitive Funktion/mittlere Gehirnerschütterungsgeschichte
Ehemalige NFL-Spieler mit hoher kognitiver Leistungsfähigkeit und hoher Gehirnerschütterungsgeschichte werden in diese Gruppe aufgenommen.
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Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von CPiB erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-PBR111 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
Gemäß dem Studienprotokoll werden statische PET-Bilder nach IV-Infusion von F-T807 erfasst, um Standardaufnahmewerte (SUVs) zu generieren.
Die PET-Bildgebung ist notwendig, um die primären und sekundären Outcome-Maßnahmen als eine Komponente der neurologischen Gesundheit anzugehen (d. h. Vorhandensein von Proteinopathien, die empirisch mit neurodegenerativen Erkrankungen, kognitivem Verfall und neurologischen Anzeichen/Symptomen in Verbindung gebracht werden).
Alle Gruppen werden an diesem Teil des Protokolls teilnehmen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Whole Brain Standarded Uptake Values (SUV) von SC11 PiB (Amyloid): Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Statische PET-Bilder werden nach IV-Infusion von C-PIB-PET erfasst.
Das Studienteam wird die PET-Bilder jedes Probanden starr an ihren entsprechenden T1-gewichteten MR-Bildern ausrichten.
Basierend auf den themenspezifischen ROI-markierten Karten der T1-gewichteten MR-Bilder werden ROI-gemittelte PET-SUV-Verhältnisse als Merkmale für den Gruppenvergleich und die Vorhersage des klinischen Ergebnisses extrahiert.
Nach der Injektion von Radiotracern gibt es für den Patienten eine Ruhephase von etwa 45–50 Minuten, und die eigentliche Bildgebung dauert etwa 15–20 Minuten.
Der C-11-Tracer hat eine Halbwertszeit von 20 Minuten.
Alle Teilnehmer werden vor Ablauf der Halbwertszeit gescannt.
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Grundlinie
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Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) für das gesamte Gehirn von SC11 PiB (Amyloid): 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Statische PET-Bilder werden nach IV-Infusion von C-PIB-PET erfasst.
Das Studienteam wird die PET-Bilder jedes Probanden starr an ihren entsprechenden T1-gewichteten MR-Bildern ausrichten.
Basierend auf den themenspezifischen ROI-markierten Karten der T1-gewichteten MR-Bilder werden ROI-gemittelte PET-SUV-Verhältnisse als Merkmale für den Gruppenvergleich und die Vorhersage des klinischen Ergebnisses extrahiert.
Nach der Injektion von Radiotracern gibt es für den Patienten eine Ruhephase von etwa 45–50 Minuten, und die eigentliche Bildgebung dauert etwa 15–20 Minuten.
Der C-11-Tracer hat eine Halbwertszeit von 20 Minuten.
Alle Teilnehmer werden vor Ablauf der Halbwertszeit gescannt.
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) des gesamten Gehirns von SC11 PiB (Amyloid) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Differenz der standardisierten Aufnahmewerte des gesamten Gehirns von SC11 PiB (Amyloid) zwischen den Zeitpunkten wird nach dem zweiten Besuch berechnet.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
|
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Whole Brain Standarded Uptake Values (SUV) von F18 T807 (Tau): Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Statische PET-Bilder werden nach IV-Infusion von F18 T807 PET erfasst.
Das Studienteam wird die PET-Bilder jedes Probanden starr an ihren entsprechenden T1-gewichteten MR-Bildern ausrichten.
Basierend auf den themenspezifischen ROI-markierten Karten der T1-gewichteten MR-Bilder werden ROI-gemittelte PET-SUV-Verhältnisse als Merkmale für den Gruppenvergleich und die Vorhersage des klinischen Ergebnisses extrahiert.
Nach der Injektion von Radiotracern gibt es für den Patienten eine Ruhephase von etwa 45–50 Minuten, und die eigentliche Bildgebung dauert etwa 15–20 Minuten.
Der Tracer F18 hat eine Halbwertszeit von 120 Minuten.
Alle Teilnehmer werden vor Ablauf der Halbwertszeit gescannt.
|
Grundlinie
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Whole Brain Standarded Uptake Values (SUV) von F18 T807 (Tau): 3-Year Follow-Up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Statische PET-Bilder werden nach IV-Infusion von F18 T807 PET erfasst.
Das Studienteam wird die PET-Bilder jedes Probanden starr an ihren entsprechenden T1-gewichteten MR-Bildern ausrichten.
Basierend auf den themenspezifischen ROI-markierten Karten der T1-gewichteten MR-Bilder werden ROI-gemittelte PET-SUV-Verhältnisse als Merkmale für den Gruppenvergleich und die Vorhersage des klinischen Ergebnisses extrahiert.
Nach der Injektion von Radiotracern gibt es für den Patienten eine Ruhephase von etwa 45–50 Minuten, und die eigentliche Bildgebung dauert etwa 15–20 Minuten.
Der Tracer F18 hat eine Halbwertszeit von 120 Minuten.
Alle Teilnehmer werden vor Ablauf der Halbwertszeit gescannt.
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) des gesamten Gehirns von F18 T807 (Tau) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Differenz der standardisierten Aufnahmewerte des gesamten Gehirns von SC11 PiB (Amyloid) zwischen den Zeitpunkten wird nach dem zweiten Besuch berechnet.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Whole Brain Standarded Uptake Values (SUV) von F18 PBR-111 (Neuroinflammation): Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Statische PET-Bilder werden nach IV-Infusion von F18 PBR-111 PET erfasst.
Das Studienteam wird die PET-Bilder jedes Probanden starr an ihren entsprechenden T1-gewichteten MR-Bildern ausrichten.
Basierend auf den themenspezifischen ROI-markierten Karten der T1-gewichteten MR-Bilder werden ROI-gemittelte PET-SUV-Verhältnisse als Merkmale für den Gruppenvergleich und die Vorhersage des klinischen Ergebnisses extrahiert.
Nach der Injektion von Radiotracern gibt es für den Patienten eine Ruhephase von etwa 45–50 Minuten, und die eigentliche Bildgebung dauert etwa 15–20 Minuten.
Der Tracer F18 hat eine Halbwertszeit von 120 Minuten.
Alle Teilnehmer werden vor Ablauf der Halbwertszeit gescannt.
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Grundlinie
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Standardisierte Aufnahmewerte (SUV) für das gesamte Gehirn von F18 PBR-111 (Neuroinflammation): 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Statische PET-Bilder werden nach IV-Infusion von F18 PBR-111 PET erfasst.
Das Studienteam wird die PET-Bilder jedes Probanden starr an ihren entsprechenden T1-gewichteten MR-Bildern ausrichten.
Basierend auf den themenspezifischen ROI-markierten Karten der T1-gewichteten MR-Bilder werden ROI-gemittelte PET-SUV-Verhältnisse als Merkmale für den Gruppenvergleich und die Vorhersage des klinischen Ergebnisses extrahiert.
Nach der Injektion von Radiotracern gibt es für den Patienten eine Ruhephase von etwa 45–50 Minuten, und die eigentliche Bildgebung dauert etwa 15–20 Minuten.
Der Tracer F18 hat eine Halbwertszeit von 120 Minuten.
Alle Teilnehmer werden vor Ablauf der Halbwertszeit gescannt.
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung der standardisierten Aufnahmewerte (SUV) des gesamten Gehirns von F18 PBR-111 (Neuroinflammation) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Differenz der standardisierten Aufnahmewerte des gesamten Gehirns von F18 PBR-111 (Neuroinflammation) zwischen den Zeitpunkten wird nach dem zweiten Besuch berechnet.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Kortikale Dicke des gesamten Gehirns: Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Hochauflösende 3D-T1-gewichtete SPGR-Bilder (Spoiled Gradient Recalled Echo) werden erhalten und für die Gewebesegmentierung und volumetrische Analyse unter Verwendung standardisierter Verarbeitungspipelines (z. B. FreeSurfer) verwendet.
Dünnere Rinden würden als schlechteres Ergebnis angesehen.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Grundlinie
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Kortikale Dicke des gesamten Gehirns: 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Hochauflösende 3D-T1-gewichtete SPGR-Bilder (Spoiled Gradient Recalled Echo) werden erhalten und für die Gewebesegmentierung und volumetrische Analyse unter Verwendung standardisierter Verarbeitungspipelines (z. B. FreeSurfer) verwendet.
Dünnere Rinden würden als schlechteres Ergebnis angesehen.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der kortikalen Dicke des gesamten Gehirns zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied in der kortikalen Dicke des gesamten Gehirns zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Größere Veränderungen würden als schlechteres Ergebnis gewertet.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Kortikalvolumen des gesamten Gehirns: Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Hochauflösende 3D-T1-gewichtete SPGR-Bilder (Spoiled Gradient Recalled Echo) werden erhalten und für die Gewebesegmentierung und volumetrische Analyse unter Verwendung standardisierter Verarbeitungspipelines (z. B. FreeSurfer) verwendet.
Ein geringeres Kortexvolumen würde als schlechteres Ergebnis angesehen werden.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Grundlinie
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Kortikalvolumen des gesamten Gehirns: 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Hochauflösende 3D-T1-gewichtete SPGR-Bilder (Spoiled Gradient Recalled Echo) werden erhalten und für die Gewebesegmentierung und volumetrische Analyse unter Verwendung standardisierter Verarbeitungspipelines (z. B. FreeSurfer) verwendet.
Ein geringeres Kortexvolumen würde als schlechteres Ergebnis angesehen werden.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des kortikalen Volumens des gesamten Gehirns zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied im Kortikalvolumen des gesamten Gehirns zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Ein größerer Unterschied im Kortexvolumen würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Subkortikales Gesamthirnvolumen: Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Hochauflösende 3D-T1-gewichtete SPGR-Bilder (Spoiled Gradient Recalled Echo) werden erhalten und für die Gewebesegmentierung und volumetrische Analyse unter Verwendung standardisierter Verarbeitungspipelines (z. B. FreeSurfer) verwendet.
Eine geringere Lautstärke würde als schlechteres Ergebnis angesehen werden.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Grundlinie
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Subkortikales Volumen des gesamten Gehirns: 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Hochauflösende 3D-T1-gewichtete SPGR-Bilder (Spoiled Gradient Recalled Echo) werden erhalten und für die Gewebesegmentierung und volumetrische Analyse unter Verwendung standardisierter Verarbeitungspipelines (z. B. FreeSurfer) verwendet.
Eine geringere Lautstärke würde als schlechteres Ergebnis angesehen werden.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des subkortikalen Gesamthirnvolumens zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied im subkortikalen Gesamthirnvolumen zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Eine größere Volumenänderung würde als schlechteres Ergebnis angesehen werden.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Volumen der Läsion der weißen Substanz des gesamten Gehirns: Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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3D-T2-gewichtete FLAIR-Bilder (Fluid Attenuated Inversion Recovery) werden erhalten und für die Analyse von Läsionen der weißen Substanz unter Verwendung standardisierter Verarbeitungspipelines (z. B. FreeSurfer) verwendet.
Ein geringeres Kortexvolumen würde als besseres Ergebnis angesehen werden.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Grundlinie
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Volumen der Läsion der weißen Substanz des gesamten Gehirns: 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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3D-T2-gewichtete FLAIR-Bilder (Fluid Attenuated Inversion Recovery) werden erhalten und für die Analyse von Läsionen der weißen Substanz unter Verwendung standardisierter Verarbeitungspipelines (z. B. FreeSurfer) verwendet.
Ein geringeres Kortexvolumen würde als besseres Ergebnis angesehen werden.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des Volumens der Läsion der weißen Substanz des gesamten Gehirns zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied im Volumen der Läsion der weißen Substanz des gesamten Gehirns zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Eine geringere Veränderung des Kortexvolumens würde als besseres Ergebnis angesehen werden.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Traktbasierte Diffusion (fraktionierte Anisotropie [FA]): Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten (DTI) werden mit traktbasierten räumlichen statischen Analysen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Innerhalb des Skeletts der weißen Materie werden nicht-parametrische permutationsbasierte Statistiken in TBSS (d. h. der Zufallsbefehl) für die voxelweise statistische Analyse verwendet.
Voxel aus weißer Materie werden als signifikant erachtet, wenn p < 0,05, nachdem sie für mehrere Vergleiche angepasst wurden, indem die Rate falscher Entdeckungen (FDR) kontrolliert wurde.
Höhere FA-Werte gelten als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung, und daher wird ein höherer FA in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Grundlinie
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Traktbasierte Diffusion (fraktionierte Anisotropie [FA]): 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten (DTI) werden mit traktbasierten räumlichen statischen Analysen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Innerhalb des Skeletts der weißen Materie werden nicht-parametrische permutationsbasierte Statistiken in TBSS (d. h. der Zufallsbefehl) für die voxelweise statistische Analyse verwendet.
Voxel aus weißer Materie werden als signifikant erachtet, wenn p < 0,05, nachdem sie für mehrere Vergleiche angepasst wurden, indem die Rate falscher Entdeckungen (FDR) kontrolliert wurde.
Höhere FA-Werte gelten als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung, und daher wird ein höherer FA in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der traktbasierten Diffusion (fraktionelle Anisotropie [FA]) zwischen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied in der traktbasierten Diffusion (fraktionelle Anisotropie [FA]) zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Eine geringere Veränderung des Kortexvolumens würde als besseres Ergebnis angesehen werden.
Höhere FA-Werte gelten als normale Reaktion auf ein akutes Schädel-Hirn-Trauma, und daher werden größere Veränderungen des FA in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z. B. Restwirkungen einer früheren Verletzung oder einer Kopfstoßbelastung).
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Traktbasierte Diffusion (mittlere Diffusivität [MD]): Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten (DTI) werden mit traktbasierten räumlichen statischen Analysen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Innerhalb des Skeletts der weißen Materie werden nicht-parametrische permutationsbasierte Statistiken in TBSS (d. h. der Zufallsbefehl) für die voxelweise statistische Analyse verwendet.
Voxel aus weißer Materie werden als signifikant erachtet, wenn p < 0,05, nachdem sie für mehrere Vergleiche angepasst wurden, indem die Rate falscher Entdeckungen (FDR) kontrolliert wurde.
Höhere MD-Werte gelten als normale Reaktion auf ein akutes Schädel-Hirn-Trauma, und daher wird eine höhere MD in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z. B. Restwirkungen einer früheren Verletzung oder Exposition gegenüber einem Kopfaufprall).
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Grundlinie
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Traktbasierte Diffusion (mittlere Diffusivität [MD]): 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten (DTI) werden mit traktbasierten räumlichen statischen Analysen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Innerhalb des Skeletts der weißen Materie werden nicht-parametrische permutationsbasierte Statistiken in TBSS (d. h. der Zufallsbefehl) für die voxelweise statistische Analyse verwendet.
Voxel aus weißer Materie werden als signifikant erachtet, wenn p < 0,05, nachdem sie für mehrere Vergleiche angepasst wurden, indem die Rate falscher Entdeckungen (FDR) kontrolliert wurde.
Höhere MD-Werte gelten als normale Reaktion auf ein akutes Schädel-Hirn-Trauma, und daher wird eine höhere MD in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z. B. Restwirkungen einer früheren Verletzung oder Exposition gegenüber einem Kopfaufprall).
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der traktbasierten Diffusion (mittlere Diffusivität [MD]) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied in der traktbasierten Diffusion (mittlere Diffusivität [MD]) zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Eine geringere Veränderung des Kortexvolumens würde als besseres Ergebnis angesehen werden.
Höhere MD-Werte gelten als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung, und daher werden größere Veränderungen der MD in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Traktbasierte Diffusion (axiale Diffusivität [AD]): Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten (DTI) werden mit traktbasierten räumlichen statischen Analysen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Innerhalb des Skeletts der weißen Materie werden nicht-parametrische permutationsbasierte Statistiken in TBSS (d. h. der Zufallsbefehl) für die voxelweise statistische Analyse verwendet.
Voxel aus weißer Materie werden als signifikant erachtet, wenn p < 0,05, nachdem sie für mehrere Vergleiche angepasst wurden, indem die Rate falscher Entdeckungen (FDR) kontrolliert wurde.
Niedrigere AD-Werte werden als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung angesehen, und daher wird eine niedrigere AD in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z. B. Restwirkungen einer früheren Verletzung oder Exposition gegenüber einem Kopfaufprall).
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Grundlinie
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Traktbasierte Diffusion (axiale Diffusivität [AD]): 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten (DTI) werden mit traktbasierten räumlichen statischen Analysen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Innerhalb des Skeletts der weißen Materie werden nicht-parametrische permutationsbasierte Statistiken in TBSS (d. h. der Zufallsbefehl) für die voxelweise statistische Analyse verwendet.
Voxel aus weißer Materie werden als signifikant erachtet, wenn p < 0,05, nachdem sie für mehrere Vergleiche angepasst wurden, indem die Rate falscher Entdeckungen (FDR) kontrolliert wurde.
Niedrigere AD-Werte werden als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung angesehen, und daher wird eine niedrigere AD in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z. B. Restwirkungen einer früheren Verletzung oder Exposition gegenüber einem Kopfaufprall).
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der traktbasierten Diffusion (axiale Diffusivität [AD]) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied in der traktbasierten Diffusion (fraktionelle Anisotropie [FA]) zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Eine geringere Veränderung des Kortexvolumens würde als besseres Ergebnis angesehen werden.
Verringerte AD-Werte werden als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung angesehen, und daher werden größere Änderungen der AD in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Traktbasierte Diffusion (radiale Diffusivität [RD]): Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten (DTI) werden mit traktbasierten räumlichen statischen Analysen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Innerhalb des Skeletts der weißen Materie werden nicht-parametrische permutationsbasierte Statistiken in TBSS (d. h. der Zufallsbefehl) für die voxelweise statistische Analyse verwendet.
Voxel aus weißer Materie werden als signifikant erachtet, wenn p < 0,05, nachdem sie für mehrere Vergleiche angepasst wurden, indem die Rate falscher Entdeckungen (FDR) kontrolliert wurde.
Höhere RD-Werte werden als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung angesehen, und daher wird eine höhere RD in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z. B. Restwirkungen einer früheren Verletzung oder Exposition gegenüber einem Kopfaufprall).
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Grundlinie
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Traktbasierte Diffusion (radiale Diffusivität [RD]): 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Diffusions-Tensor-Bildgebungsdaten (DTI) werden mit traktbasierten räumlichen statischen Analysen analysiert, um Unterschiede zwischen den Gruppen zu untersuchen.
Innerhalb des Skeletts der weißen Materie werden nicht-parametrische permutationsbasierte Statistiken in TBSS (d. h. der Zufallsbefehl) für die voxelweise statistische Analyse verwendet.
Voxel aus weißer Materie werden als signifikant erachtet, wenn p < 0,05, nachdem sie für mehrere Vergleiche angepasst wurden, indem die Rate falscher Entdeckungen (FDR) kontrolliert wurde.
Höhere RD-Werte werden als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung angesehen, und daher wird eine höhere RD in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z. B. Restwirkungen einer früheren Verletzung oder Exposition gegenüber einem Kopfaufprall).
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der traktbasierten Diffusion (radiale Diffusivität [RD]) zwischen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied in der traktbasierten Diffusion (radiale Diffusivität [RD]) zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Eine geringere Veränderung des Kortexvolumens würde als besseres Ergebnis angesehen werden.
Höhere RD-Werte gelten als normale Reaktion auf eine akute traumatische Hirnverletzung, und daher werden höhere RD-Veränderungen in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen (z. B. Restwirkungen einer früheren Verletzung oder Exposition gegenüber einem Kopfaufprall).
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (ganzes Gehirn): Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Resting-State Functional MRI (RS-fMRI)-Daten werden mithilfe einer modifizierten Human Connectome Project (HCP)-Pipeline verarbeitet.
Die Vorverarbeitungsschritte berücksichtigen die hohe zeitliche und räumliche Auflösung der Daten, um Rauschen und Artefakte effektiv zu reduzieren, die nachfolgende funktionelle Konnektivitätsanalysen beeinträchtigen können.
Traditionelle Connectome basierend auf der Pearson-Korrelation sowie dynamische funktionale Connectome höherer Ordnung werden konstruiert, um die funktionale Konnektivität des Gehirns umfassend zu erfassen.
Netzwerkbasierte Statistiken (NBS) werden signifikante Unterschiede in den Komponenten der schwellenlosen, ungerichteten Konnektivitätsmatrizen für den Craddock-Atlas identifizieren.
NBS ist ein nichtparametrischer Test, der die familienweise Fehlerrate (FWER) auf Netzwerkebene mithilfe von Permutationstests kontrolliert.
In dieser Arbeit wird ein primärer Schwellenwert von t = 2,5 auf der Kantenebene verwendet, und 10.000 Permutationen werden verwendet, um signifikante Cluster von Überschwellenknoten (d. h. ROI) auf einer Seite zu identifizieren
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Grundlinie
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Funktionelle Konnektivität im Ruhezustand (ganzes Gehirn): 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Resting-State Functional MRI (RS-fMRI)-Daten werden mithilfe einer modifizierten Human Connectome Project (HCP)-Pipeline verarbeitet.
Die Vorverarbeitungsschritte berücksichtigen die hohe zeitliche und räumliche Auflösung der Daten, um Rauschen und Artefakte effektiv zu reduzieren, die nachfolgende funktionelle Konnektivitätsanalysen beeinträchtigen können.
Traditionelle Connectome basierend auf der Pearson-Korrelation sowie dynamische funktionale Connectome höherer Ordnung werden konstruiert, um die funktionale Konnektivität des Gehirns umfassend zu erfassen.
Netzwerkbasierte Statistiken (NBS) werden signifikante Unterschiede in den Komponenten der schwellenlosen, ungerichteten Konnektivitätsmatrizen für den Craddock-Atlas identifizieren.
NBS ist ein nichtparametrischer Test, der die familienweise Fehlerrate (FWER) auf Netzwerkebene mithilfe von Permutationstests kontrolliert.
In dieser Arbeit wird ein primärer Schwellenwert von t = 2,5 auf der Kantenebene verwendet, und 10.000 Permutationen werden verwendet, um signifikante Cluster von Überschwellenknoten (d. h. ROI) auf einer Seite zu identifizieren
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der funktionellen Konnektivität des gesamten Gehirns im Ruhezustand zwischen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Der Unterschied in der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen den Zeitpunkten wird bewertet.
Niedrigere Konnektivitätswerte werden in Studien zum Altern und zur kognitiven Funktion als negatives Ergebnis angesehen, sodass eine größere Änderung der Konnektivitätswerte in dieser Studie als schlechteres Ergebnis angesehen wird.
Es gibt keinen festgelegten Wertebereich für dieses Ergebnis, und sowohl die Korrelation als auch die Gruppenunterschiede werden zum Zwecke der statistischen Inferenz innerhalb dieser Studie berücksichtigt.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Entnahme von Plasmaaliquoten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei jedem persönlichen Besuch werden 20 ml Blut entnommen und verarbeitet, um Plasmaaliquots zu erhalten.
Plasma wird auf potenzielle Biomarker getestet, hauptsächlich Proteine, von denen angenommen wird, dass sie mit Gehirnerschütterungen und suberschütterlichen Schlägen während des Sports in Verbindung gebracht werden.
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Grundlinie
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Entnahme von Plasmaaliquoten bei der 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Während des persönlichen Besuchs werden 20 ml Blut entnommen und verarbeitet, um Plasmaaliquots zu erhalten.
Plasma wird auf potenzielle Biomarker getestet, hauptsächlich Proteine, von denen angenommen wird, dass sie mit Gehirnerschütterungen und suberschütterlichen Schlägen während des Sports in Verbindung gebracht werden.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Plasmaaliquoten zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der Plasma-Biomarkerkonzentration und der Proteine wird bewertet.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Entnahme von Serumaliquoten zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Während des persönlichen Besuchs werden 10 ml Blut entnommen und verarbeitet, um Serumaliquots zu erhalten.
Das Serum wird auf potenzielle Biomarker getestet, hauptsächlich Proteine, von denen angenommen wird, dass sie mit Gehirnerschütterungen und suberschütterlichen Schlägen während des Sports in Verbindung gebracht werden.
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Grundlinie
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Sammlung von Serumaliquoten bei der 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Während des persönlichen Besuchs werden 10 ml Blut entnommen und verarbeitet, um Serumaliquots zu erhalten.
Das Serum wird auf potenzielle Biomarker getestet, hauptsächlich Proteine, von denen angenommen wird, dass sie mit Gehirnerschütterungen und suberschütterlichen Schlägen während des Sports in Verbindung gebracht werden.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Serumaliquoten zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der Konzentration von Biomarkern und Proteinen im Serum wird bewertet.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Sammlung von RNA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Während des persönlichen Besuchs werden 2,5 ml Blut entnommen und für die RNA-Extraktion verarbeitet.
Die RNA wird auf potenzielle Biomarker getestet, hauptsächlich Proteine, von denen angenommen wird, dass sie mit Gehirnerschütterungen und suberschütterlichen Schlägen beim Sport in Verbindung gebracht werden.
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Grundlinie
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Sammlung von RNA bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Während des persönlichen Besuchs werden 2,5 ml Blut entnommen und für die RNA-Extraktion verarbeitet.
Die RNA wird auf potenzielle Biomarker getestet, hauptsächlich Proteine, von denen angenommen wird, dass sie mit Gehirnerschütterungen und suberschütterlichen Schlägen beim Sport in Verbindung gebracht werden.
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung der RNA zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Änderung der Konzentration von RNA-Biomarkern und Proteinen wird bewertet.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Urinsammlung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Während des persönlichen Besuchs werden 60 ml Urin gesammelt und verarbeitet, um Aliquots zu erhalten.
Der Urin wird auf potenzielle Biomarker getestet, hauptsächlich Proteine, von denen angenommen wird, dass sie mit Gehirnerschütterungen und suberschütterlichen Schlägen beim Sport in Verbindung gebracht werden.
Urinaliquots werden für Biomarker-Assays gesammelt.
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Grundlinie
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Urinsammlung bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Während des persönlichen Besuchs werden 60 ml Urin gesammelt und verarbeitet, um Aliquots zu erhalten.
Der Urin wird auf potenzielle Biomarker getestet, hauptsächlich Proteine, von denen angenommen wird, dass sie mit Gehirnerschütterungen und suberschütterlichen Schlägen beim Sport in Verbindung gebracht werden.
Urinaliquots werden für Biomarker-Assays gesammelt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Urinsammlung zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der Konzentration von Biomarkern und Proteinen im Urin wird bewertet.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Speichelsammlung bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Speichel wird mit einem Speichel zur Cortisolbestimmung gesammelt.
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Grundlinie
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Speichelsammlung bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Speichel wird mit einem Speichel zur Cortisolbestimmung gesammelt.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Speichelsammlung zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Cortisolbestimmung basierend auf dem gesammelten Speichel.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Motorische Untersuchung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der UPDRS ist ein Maß, das ursprünglich für die Verwendung bei Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde, aber auf ein breites Spektrum von Populationen mit neurodegenerativen Erkrankungen und die ältere erwachsene Bevölkerung im Allgemeinen angewendet wurde.
Der MDS-Teil der Skala bewertet die motorischen Anzeichen.
Die Werte reichen von 0 bis 68.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Grundlinie
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Motorische Untersuchung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der UPDRS ist ein Maß, das ursprünglich für die Verwendung bei Personen mit Parkinson-Krankheit entwickelt wurde, aber auf ein breites Spektrum von Populationen mit neurodegenerativen Erkrankungen und die ältere erwachsene Bevölkerung im Allgemeinen angewendet wurde.
Der MDS-Teil der Skala bewertet die motorischen Anzeichen.
Die Werte reichen von 0 bis 68.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Motor Examination of Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der MDS-UPDRS-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Headache Impact Test (HIT-6) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der HIT-6 ist ein Screening-Maßstab, der bewertet, inwieweit sich die Erfahrungen einer Person mit Kopfschmerzen auf ihre Fähigkeit auswirken, tägliche funktionelle Rollen zu erfüllen. Die sechs Punkte können auf fünf Arten beantwortet werden, darunter nie (6 Punkte), selten (8 Punkte), manchmal (10 Punkte), sehr oft (11 Punkte) und immer (13 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36-78.
Werte über dem Grenzwert von 50 deuten darauf hin, dass Kopfschmerzen die täglichen funktionalen Rollen/Fähigkeiten der Probanden auf problematische Weise übermäßig beeinträchtigen.
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Grundlinie
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Headache Impact Test (HIT-6) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der HIT-6 ist ein Screening-Maßstab, der bewertet, inwieweit sich die Erfahrungen einer Person mit Kopfschmerzen auf ihre Fähigkeit auswirken, tägliche funktionelle Rollen zu erfüllen. Die sechs Punkte können auf fünf Arten beantwortet werden, darunter nie (6 Punkte), selten (8 Punkte), manchmal (10 Punkte), sehr oft (11 Punkte) und immer (13 Punkte).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 36-78.
Werte über dem Grenzwert von 50 deuten darauf hin, dass Kopfschmerzen die täglichen funktionalen Rollen/Fähigkeiten der Probanden auf problematische Weise übermäßig beeinträchtigen.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung im Headache Impact Test (HIT-6) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der HIT-6-Werte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 75-Wahr-oder-Falsch-Item-Maß, das simulierte Psychopathologie und neuropsychologische Symptome bewertet.
Das Maß liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–75; klinischer Grenzwert >14) für wahrscheinliches Simulieren sowie fünf Subskalen (jeweils im Bereich von 0–15), darunter: Psychose (klinischer Grenzwert >1), geringe Intelligenz (klinischer Grenzwert > 2), neurologische Beeinträchtigung (klinische Grenze >2), affektive Störungen (klinische Grenze >5) und amnestische Störungen (klinische Grenze >2).
Höhere Werte weisen auf eine stärker simulierende Psychopathologie und neuropsychologische Symptome hin.
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Grundlinie
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Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Ein 75-Wahr-oder-Falsch-Item-Maß, das simulierte Psychopathologie und neuropsychologische Symptome bewertet.
Das Maß liefert eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0–75; klinischer Grenzwert >14) für wahrscheinliches Simulieren sowie fünf Subskalen (jeweils im Bereich von 0–15), darunter: Psychose (klinischer Grenzwert >1), geringe Intelligenz (klinischer Grenzwert > 2), neurologische Beeinträchtigung (klinische Grenze >2), affektive Störungen (klinische Grenze >5) und amnestische Störungen (klinische Grenze >2).
Höhere Werte weisen auf eine stärker simulierende Psychopathologie und neuropsychologische Symptome hin.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung im strukturierten Inventar der simulierten Symptomatologie (SIMS) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der SIMS-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Wechsler-Test der prämorbiden Funktion (TOPF) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der TOPF ist ein Worterkennungstest, der als Index des geschätzten prämorbiden Niveaus der intellektuellen Funktion dient.
Rohwerte reichen von 0-70.
Der Standardwert wird basierend auf dem Rohwert plus Alter und demografischen Fragen berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres prämorbides Niveau der intellektuellen Leistungsfähigkeit hin.
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Grundlinie
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Wechsler-Test der prämorbiden Funktion (TOPF) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der TOPF ist ein Worterkennungstest, der als Index des geschätzten prämorbiden Niveaus der intellektuellen Funktion dient.
Rohwerte reichen von 0-70.
Der Standardwert wird basierend auf dem Rohwert plus Alter und demografischen Fragen berechnet.
Höhere Werte weisen auf ein höheres prämorbides Niveau der intellektuellen Leistungsfähigkeit hin.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des Wechsler-Tests der prämorbiden Funktion (TOPF) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der TOPF-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der RAVLT ist ein Maß für das auditive verbale Lernen, das häufig bei Personen mit Gedächtnis- und anderen verwandten kognitiven Störungen betroffen ist.
Rohwerte reichen von
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Grundlinie
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Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der RAVLT ist ein Maß für das auditive verbale Lernen, das häufig bei Personen mit Gedächtnis- und anderen verwandten kognitiven Störungen betroffen ist.
Rohwerte reichen von
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der RAVLT-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Punktzähltest an der Grundlinie
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Dot Counting Test misst den Aufwand und die Gültigkeit der Sitzungsergebnisse.
Im Rahmen der Messung werden die Probanden im Wesentlichen gebeten, die Anzahl der Punkte auf verschiedenen Reizseiten zu zählen, was eine überlernte Fähigkeit ist, die bei den meisten Kopfverletzungen und neurologischen Erkrankungen beibehalten wird.
Eine schlechte Leistung bei diesem Maß ist oft ein Hinweis auf einen suboptimalen Aufwand basierend auf zuvor festgelegten Grenzwerten.
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Grundlinie
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Punktzähltest bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der Dot Counting Test misst den Aufwand und die Gültigkeit der Sitzungsergebnisse.
Im Rahmen der Messung werden die Probanden im Wesentlichen gebeten, die Anzahl der Punkte auf verschiedenen Reizseiten zu zählen, was eine überlernte Fähigkeit ist, die bei den meisten Kopfverletzungen und neurologischen Erkrankungen beibehalten wird.
Eine schlechte Leistung bei diesem Maß ist oft ein Hinweis auf einen suboptimalen Aufwand basierend auf zuvor festgelegten Grenzwerten.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des Punktzähltests zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der Punktzahlwerte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DKEFS ist ein Maß, das aus Aufgaben und Elementen besteht, die mit der Integrität und Funktion des Frontalsystems des Gehirns oder der Exekutivfunktion verbunden sind.
Der DKEFS TMT ist ein Papier-und-Bleistift-Test für beschleunigte Sequenzierung und Satzwechsel mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber sportbedingter Gehirnerschütterung.
Es gibt vier Versuche, bestehend aus psychomotorischer Geschwindigkeit, Zahlensequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstaben-Zahlensequenzierung/-verschiebung.
Rohwerte werden mit altersstratifizierten normativen Daten verglichen.
Es gibt keine festgelegte Spanne von Ergebniswerten.
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Grundlinie
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der DKEFS ist ein Maß, das aus Aufgaben und Elementen besteht, die mit der Integrität und Funktion des Frontalsystems des Gehirns oder der Exekutivfunktion verbunden sind.
Der DKEFS TMT ist ein Papier-und-Bleistift-Test für beschleunigte Sequenzierung und Satzwechsel mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber sportbedingter Gehirnerschütterung.
Es gibt vier Versuche, bestehend aus psychomotorischer Geschwindigkeit, Zahlensequenzierung, Buchstabensequenzierung und Buchstaben-Zahlensequenzierung/-verschiebung.
Rohwerte werden mit altersstratifizierten normativen Daten verglichen.
Es gibt keine festgelegte Spanne von Ergebniswerten.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung im Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der DKEFS-TMT-Werte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farb-Wort-Interferenz bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DKEFS ist ein Maß, das aus Aufgaben und Elementen besteht, die mit der Integrität und Funktion des Frontalsystems des Gehirns oder der Exekutivfunktion verbunden sind.
Der DKEFS Color-Word Interference Test besteht aus vier Versuchen, bei denen die Teilnehmer in ihrer Fähigkeit gemessen werden, so schnell wie möglich (1) Farben auf der Seite zu sagen, (2) Wörter auf der Seite zu lesen, (3) Reaktionen auf Wörter und Zustände zu hemmen Farben, in denen Gegenstände gedruckt sind, und (4) Set-Shift in ihrer Fähigkeit, Nummer 3 auf der Grundlage verschiedener Prinzipien auszuführen.
Rohwerte werden mit altersstratifizierten normativen Daten verglichen.
Es gibt keine festgelegte Spanne von Ergebniswerten.
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Grundlinie
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Farb-Wort-Interferenz bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der DKEFS ist ein Maß, das aus Aufgaben und Elementen besteht, die mit der Integrität und Funktion des Frontalsystems des Gehirns oder der Exekutivfunktion verbunden sind.
Der DKEFS Color-Word Interference Test besteht aus vier Versuchen, bei denen die Teilnehmer in ihrer Fähigkeit gemessen werden, so schnell wie möglich (1) Farben auf der Seite zu sagen, (2) Wörter auf der Seite zu lesen, (3) Reaktionen auf Wörter und Zustände zu hemmen Farben, in denen Gegenstände gedruckt sind, und (4) Set-Shift in ihrer Fähigkeit, Nummer 3 auf der Grundlage verschiedener Prinzipien auszuführen.
Rohwerte werden mit altersstratifizierten normativen Daten verglichen.
Es gibt keine festgelegte Spanne von Ergebniswerten.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Farbwortinterferenz des Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Änderung der DKEFS-Werte für Farbwortinterferenzen zwischen der Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Sprachflüssigkeit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DKEFS ist ein Maß, das aus Aufgaben und Elementen besteht, die mit der Integrität und Funktion des Frontalsystems des Gehirns oder der Exekutivfunktion verbunden sind.
Die Sprachflüssigkeit umfasst die Durchführung von drei Versuchen, bei denen die Teilnehmer Wörter basierend auf Buchstaben-Prompts generieren.
Zwei zusätzliche Versuche, bei denen die Teilnehmer Wortlisten basierend auf Kategorien erstellen, sind ebenfalls im Test enthalten.
Rohwerte werden mit altersstratifizierten normativen Daten verglichen.
Es gibt keine festgelegte Spanne von Ergebniswerten.
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Grundlinie
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Sprachgewandtheit bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der DKEFS ist ein Maß, das aus Aufgaben und Elementen besteht, die mit der Integrität und Funktion des Frontalsystems des Gehirns oder der Exekutivfunktion verbunden sind.
Die Sprachflüssigkeit umfasst die Durchführung von drei Versuchen, bei denen die Teilnehmer Wörter basierend auf Buchstaben-Prompts generieren.
Zwei zusätzliche Versuche, bei denen die Teilnehmer Wortlisten basierend auf Kategorien erstellen, sind ebenfalls im Test enthalten.
Rohwerte werden mit altersstratifizierten normativen Daten verglichen.
Es gibt keine festgelegte Spanne von Ergebniswerten.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Sprachflüssigkeit des Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der DKEFS-Scores für verbale Geläufigkeit zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Innerhalb der Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) gibt es zwei Untertests, die den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex des WAIS-IV bilden, der Codierungs-Untertest (Rohwertbereich von 0-135) und der Symbolsuche-Untertest (Rohwert Bereich von 0-60).
Die Scores werden dann basierend auf den Rohscores skaliert.
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Grundlinie
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Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Innerhalb der Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) gibt es zwei Untertests, die den Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex des WAIS-IV bilden, der Codierungs-Untertest (Rohwertbereich von 0-135) und der Symbolsuche-Untertest (Rohwert Bereich von 0-60).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Verarbeitungsgeschwindigkeit hin.
Die Scores werden dann basierend auf den Rohscores skaliert.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der WAIS-IV-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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PROMIS Cognitive Functioning Kurzform v2.0 bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function ist eine selbstberichtete Messung, die die vom Patienten wahrgenommenen kognitiven Defizite und das Ausmaß, in dem kognitive Beeinträchtigungen das tägliche Funktionieren beeinträchtigen, bewertet.
Die Kurzform besteht aus 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 – nie) bis 1 (sehr oft) bewertet werden.
Rohwerte (Bereich 4-20) werden für jeden Teilnehmer in T-Werte umgewandelt.
Ein T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Verteilungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 gemäß den auf healthmeasures.net verfügbaren Werten
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Grundlinie
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PROMIS Cognitive Functioning Kurzform v2.0 bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Die PROMIS Kognitive Funktion ist eine selbstberichtete Messung, die die vom Patienten wahrgenommenen kognitiven Defizite und das Ausmaß, in dem kognitive Beeinträchtigungen das tägliche Funktionieren beeinträchtigen, bewertet.
Die Kurzform besteht aus 4 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (5 – nie) bis 1 (sehr oft) bewertet werden.
Rohwerte (Bereich 4-20) werden für jeden Teilnehmer in T-Werte umgewandelt.
Ein T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Verteilungsmittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 gemäß den auf healthmeasures.net verfügbaren Werten
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der PROMIS Cognitive Functioning Kurzform v2.0 zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der PROMIS-Scores für kognitive Funktionen zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Kognitive Domäne der Neuro-Lebensqualität (QOL) (Kurzform) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Diese Maßnahme ist für neurologisch beeinträchtigte Bevölkerungsgruppen konzipiert.
Neuro-QOL versucht, von Patienten berichtete Funktionsergebnisse wie soziales, psychologisches und geistiges Wohlbefinden einzubeziehen.
Das Maß besteht aus 8 Items, die diese Bereiche widerspiegeln, mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (sehr oft/mehrmals pro Tag) bis 5 (nie) reicht.
Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 8-40.
Ein T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 gemäß den auf healthmeasures.net verfügbaren Werten.
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Grundlinie
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Kognitive Domäne der Neuro-Lebensqualität (QOL) (Kurzform) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Diese Maßnahme ist für neurologisch beeinträchtigte Bevölkerungsgruppen konzipiert.
Neuro-QOL versucht, von Patienten berichtete Funktionsergebnisse wie soziales, psychologisches und geistiges Wohlbefinden einzubeziehen.
Das Maß besteht aus 8 Items, die diese Bereiche widerspiegeln, mit einer Fünf-Punkte-Likert-Skala, die von 1 (sehr oft/mehrmals pro Tag) bis 5 (nie) reicht.
Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 8-40.
Ein T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 gemäß den auf healthmeasures.net verfügbaren Werten.
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung der kognitiven Domäne der Neuro-Lebensqualität (QOL) (Kurzform) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der kognitiven Domänenwerte der Neuro-Lebensqualität (QOL) zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Neuro-QOL: Emotionale und verhaltensbezogene Dyscontrol Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist ein aus acht Elementen bestehendes Maß aus dem Neuro-QOL-Werkzeugsatz, der verschiedene Symptome und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion des Frontallappens bewertet, insbesondere in Bezug auf enthemmte Handlungen oder Verhaltensweisen.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht.
Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 8-40.
Ein T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 gemäß den auf healthmeasures.net verfügbaren Werten.
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Grundlinie
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Neuro-QOL: Emotionale und Verhaltensstörungen bei der 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Dies ist ein aus acht Elementen bestehendes Maß aus dem Neuro-QOL-Werkzeugsatz, der verschiedene Symptome und Verhaltensweisen im Zusammenhang mit einer Dysfunktion des Frontallappens bewertet, insbesondere in Bezug auf enthemmte Handlungen oder Verhaltensweisen.
Die Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht.
Die Gesamtrohpunktzahl reicht von 8-40.
Ein T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 gemäß den auf healthmeasures.net verfügbaren Werten.
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung der Neuro-QOL: Emotionale und Verhaltensstörungen zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Veränderung der Neuro-QOL: Emotional and Behavioral Dyscontrol scores between Baseline and the 3-Year Follow-Up werden bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Verhaltensskala für frontale Systeme (FrsBe) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Der FrSBe ist ein 46-Punkte-Selbstberichtsmaß für verschiedene Symptome und Verhaltensweisen, die häufig mit exekutiven Funktionsstörungen in Verbindung gebracht werden.
Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bestätigen die Teilnehmer den Grad, in dem sie das Symptom/Verhalten vor und nach der vorliegenden Krankheit/Verletzung erleben.
Es kann ein Gesamtscore für das Frontalsystem vor und nach der Verletzung/Krankheit berechnet werden, sowie drei Subskalen von Frontallappensymptomen oder Verhaltensweisen, einschließlich Apathie, Enthemmung und exekutive Dysfunktion.
Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in T-Werte umgewandelt. Der T-Wert skaliert den Rohwert in einen standardisierten Wert mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
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Grundlinie
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Frontale Systemverhaltensskala (FrsBe) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der FrSBe ist ein 46-Punkte-Selbstberichtsmaß für verschiedene Symptome und Verhaltensweisen, die häufig mit exekutiven Funktionsstörungen in Verbindung gebracht werden.
Auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bestätigen die Teilnehmer den Grad, in dem sie das Symptom/Verhalten vor und nach der vorliegenden Krankheit/Verletzung erleben.
Es kann ein Gesamtscore für das Frontalsystem vor und nach der Verletzung/Krankheit berechnet werden, sowie drei Subskalen von Frontallappensymptomen oder Verhaltensweisen, einschließlich Apathie, Enthemmung und exekutive Dysfunktion.
Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in T-Werte umgewandelt.
Der T-Score reskaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Verhaltensskala der Frontalsysteme (FrSBe) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der FrSBe-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Everyday Cognition Assessment (ECog) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses Maß soll als Maß für Verhaltensweisen verwendet werden, die typischerweise mit Vergesslichkeit und anderen kognitiven Schwierigkeiten verbunden sind.
Die ECog-Bewertung besteht aus 12 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1 (besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10 Jahren zuvor) bis 4 (durchweg viel schlechter) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen größere kognitive Schwierigkeiten anzeigen.
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Grundlinie
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Everyday Cognition Assessment (ECog) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Dieses Maß soll als Maß für Verhaltensweisen verwendet werden, die typischerweise mit Vergesslichkeit und anderen kognitiven Schwierigkeiten verbunden sind.
Die ECog-Bewertung besteht aus 12 Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von 1) besser oder keine Veränderung im Vergleich zu 10) reicht, was auf größere kognitive Schwierigkeiten hinweist.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der alltäglichen Kognitionsbewertung (ECog) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der ECog-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Skala der kognitiven Beschwerden ist eine Subskala des aus dem vollständigen MMPI-2-RF abgeleiteten.
Für die aktuelle Studie werden nur die 10 Punkte der Cognitive Complaints Scale isoliert verabreicht.
Rohwert reicht von 0-10.
Ein T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
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Grundlinie
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Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale bei 3-Year Follow-Up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Die Skala der kognitiven Beschwerden ist eine Subskala des aus dem vollständigen MMPI-2-RF abgeleiteten.
Für die aktuelle Studie werden nur die 10 Punkte der Cognitive Complaints Scale isoliert verabreicht.
Rohwert reicht von 0-10.
Ein T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung im Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der MMPI-2-RF-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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PROMIS 29 bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Selbstbericht mit 29 Punkten zur Messung der Gesamtfunktion.
Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala von 5 (ohne Schwierigkeiten) bis 1 (kann nicht).
Die Messung generiert eine Gesamtpunktzahl der Funktionsfähigkeit sowie Subskalen der körperlichen Funktionsfähigkeit (Rohwertspanne 4–20), Angst (Rohpunktzahl 4–20), Depression (Rohwertspanne 4–20), Müdigkeit (Rohwertspanne). 4–20), Schlafstörung (Rohwertbereich 4–20), Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten (Rohwertbereich 4–20), Schmerzbeeinträchtigung (Rohwertbereich 4–20) und Schmerzintensität (Rohwert). Bereich 0-10).
Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in T-Werte umgewandelt.
Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 gemäß den auf healthmeasures.net verfügbaren Werten.
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Grundlinie
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PROMIS 29 bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Ein Selbstbericht mit 29 Punkten zur Messung der Gesamtfunktion.
Die Teilnehmer antworten auf einer Likert-Skala von 5 (ohne Schwierigkeiten) bis 1 (kann nicht).
Die Messung generiert eine Gesamtpunktzahl der Funktionsfähigkeit sowie Subskalen der körperlichen Funktionsfähigkeit (Rohwertspanne 4–20), Angst (Rohpunktzahl 4–20), Depression (Rohwertspanne 4–20), Müdigkeit (Rohwertspanne). 4–20), Schlafstörung (Rohwertbereich 4–20), Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen/Aktivitäten (Rohwertbereich 4–20), Schmerzbeeinträchtigung (Rohwertbereich 4–20) und Schmerzintensität (Rohwert). Bereich 0-10).
Rohwerte werden für jeden Teilnehmer in T-Werte umgewandelt.
Der T-Score skaliert den Rohwert in einen standardisierten Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung (SD) von 10 gemäß den auf healthmeasures.net verfügbaren Werten.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung in PROMIS 29 zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der PROMIS 29-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Abnahme der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Beck-Depressionsinventar (BDI-II) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Maß, das nach häufigen Symptomen von Depressionen fragt.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 gemessen, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad an Symptomatik in den letzten 2 Wochen für diesen Punkt widerspiegeln.
Rohwerte (Bereich 0–63) können in Schweregradkategorien eingeteilt werden, darunter normal (0–13), leicht (14–19), mäßig (20–28) und schwer (29–63).
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Grundlinie
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Beck Depression Inventory (BDI-II) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Maß, das nach häufigen Symptomen von Depressionen fragt.
Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0-3 gemessen, wobei höhere Zahlen einen höheren Grad an Symptomatik in den letzten 2 Wochen für diesen Punkt widerspiegeln.
Rohwerte (Bereich 0–63) können in Schweregradkategorien eingeteilt werden, darunter normal (0–13), leicht (14–19), mäßig (20–28) und schwer (29–63).
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI-II)
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Veränderung der BDI-II-Werte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up.
Eine Erhöhung der Punktzahl zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Beck-Angst-Inventar (BAI-II) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der BAI-II ist ein 21-Punkte-Maß für häufige physiologische und angstbezogene Symptome, die mit Angst verbunden sind.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) erfasst.
Rohwerte (Bereich 0–63) können in Schweregradkategorien eingeteilt werden, darunter minimale Angst (0–7), leichte Angst (8–15), mittelschwer (16–25) und schwer (26–63).
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Grundlinie
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Beck-Angst-Inventar (BAI-II) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der BAI-II ist ein 21-Punkte-Maß für häufige physiologische und angstbezogene Symptome, die mit Angst verbunden sind.
Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (stark) erfasst.
Rohwerte (Bereich 0–63) können in Schweregradkategorien eingeteilt werden, darunter minimale Angst (0–7), leichte Angst (8–15), mittelschwer (16–25) und schwer (26–63).
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung im Beck-Angst-Inventar (BAI-II) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der BAI-II-Werte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Neuropsychiatrischer Bestandsfragebogen (NPI-Q2) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein Maß für häufige demenzbezogene Verhaltenssymptome bei älteren Erwachsenen.
Innerhalb der Maßnahme werden 12 Domänen dieser Symptome erfasst, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abweichende motorische Aktivität, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essanomalien.
Zu jeder Subdomain wird eine Screening-Frage gestellt.
Wenn die Antworten auf diese Fragen darauf hindeuten, dass der Patient Probleme mit einem bestimmten Unterbereich des Verhaltens hat, werden der Pflegekraft erst dann alle Fragen zu diesem Bereich gestellt, wobei die Häufigkeit der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala und deren Schweregrad bewertet werden einer 3-Punkte-Skala und die Belastung, die das Symptom ihnen verursacht, auf einer 5-Punkte-Skala.
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Grundlinie
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Neuropsychiatrischer Bestandsfragebogen (NPI-Q2) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Ein Maß für häufige demenzbezogene Verhaltenssymptome bei älteren Erwachsenen.
Innerhalb der Maßnahme werden 12 Domänen dieser Symptome erfasst, darunter Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Agitiertheit/Aggression, Dysphorie, Angst, Euphorie, Apathie, Enthemmung, Reizbarkeit/Labilität und abweichende motorische Aktivität, nächtliche Verhaltensstörungen sowie Appetit- und Essanomalien.
Zu jeder Subdomain wird eine Screening-Frage gestellt.
Wenn die Antworten auf diese Fragen darauf hindeuten, dass der Patient Probleme mit einem bestimmten Unterbereich des Verhaltens hat, werden der Pflegekraft erst dann alle Fragen zu diesem Bereich gestellt, wobei die Häufigkeit der Symptome auf einer 4-Punkte-Skala und deren Schweregrad bewertet werden einer 3-Punkte-Skala und die Belastung, die das Symptom ihnen verursacht, auf einer 5-Punkte-Skala.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des neuropsychiatrischen Bestandsfragebogens (NPI-Q2) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der NPI-Q2-Werte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Satisfaction with Life Scale ist ein kurzes 5-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um globale kognitive Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben zu messen.
Die Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl kann in sehr zufrieden (31-35), zufrieden (26-30), etwas zufrieden (21-25), neutral (20), etwas unzufrieden (15-19), unzufrieden (10-14) und eingeteilt werden extrem unzufrieden (5-9).
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Grundlinie
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Satisfaction with Life Scale (SWLS) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Satisfaction with Life Scale ist ein kurzes 5-Punkte-Instrument, das entwickelt wurde, um globale kognitive Beurteilungen der Zufriedenheit mit dem eigenen Leben zu messen.
Die Fragen werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 (stimme gar nicht zu) bis 7 (stimme voll und ganz zu) beantwortet.
Die Gesamtpunktzahl kann in sehr zufrieden (31-35), zufrieden (26-30), etwas zufrieden (21-25), neutral (20), etwas unzufrieden (15-19), unzufrieden (10-14) und eingeteilt werden extrem unzufrieden (5-9).
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Lebenszufriedenheitsskala (SWLS) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der SWLS-Werte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen besteht aus drei Bereichen: Gefährlicher Alkoholkonsum (Punkte 1-3), Abhängigkeitssymptome (Punkte 4-6) und schädlicher Alkoholkonsum (Punkte 7-10).
Die Teilnehmer antworten auf Items auf einer Skala zwischen 0 und 4. Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-40) kann basierend auf einzelnen Items berechnet werden.
Ein Wert von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht, und 15 oder mehr bei Männern weist wahrscheinlich auf eine Alkoholabhängigkeit hin.
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Grundlinie
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Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) bei der 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen besteht aus drei Bereichen: Gefährlicher Alkoholkonsum (Punkte 1-3), Abhängigkeitssymptome (Punkte 4-6) und schädlicher Alkoholkonsum (Punkte 7-10).
Die Teilnehmer antworten auf Items auf einer Skala zwischen 0 und 4. Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 0-40) kann basierend auf einzelnen Items berechnet werden.
Ein Wert von 8 oder mehr wird mit schädlichem oder gefährlichem Alkoholkonsum in Verbindung gebracht, und 15 oder mehr bei Männern weist wahrscheinlich auf eine Alkoholabhängigkeit hin.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des Tests zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der AUDIT-Ergebnisse zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der DAST-10 ist ein Maß, das den Drogenkonsum (ohne Alkohol in den letzten 12 Monaten) abfragt.
Fragen werden in einem Ja-Nein-Format beantwortet und umfassen Fragen zur Verwendung, zum Verhalten und zu den Folgen der Verwendung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–10 und kann in „keine Probleme gemeldet“ (0), „gering“ (1–2), „mäßig“ (3–5), „erheblich“ (6–8) und „schwerwiegend“ (9–) eingeteilt werden. 10).
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Grundlinie
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Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Der DAST-10 ist ein Maß, das den Drogenkonsum (ohne Alkohol in den letzten 12 Monaten) abfragt.
Fragen werden in einem Ja-Nein-Format beantwortet und umfassen Fragen zur Verwendung, zum Verhalten und zu den Folgen der Verwendung.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–10 und kann in „keine Probleme gemeldet“ (0), „gering“ (1–2), „mäßig“ (3–5), „erheblich“ (6–8) und „schwerwiegend“ (9–) eingeteilt werden. 10).
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der DAST-10-Werte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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PSQI ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster bei Erwachsenen.
Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.
Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
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Grundlinie
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Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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PSQI ist ein effektives Instrument zur Messung der Schlafqualität und der Schlafmuster bei Erwachsenen.
Es unterscheidet „schlechte“ von „guter“ Schlafqualität, indem es sieben Bereiche (Komponenten) misst: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen im letzten Monat.
Die Bewertung der Antworten basiert auf einer Skala von 0 bis 3, wobei 3 das negative Extrem auf der Likert-Skala widerspiegelt.
Eine Gesamtsumme von „5“ oder mehr weist auf einen „schlechten“ Schläfer hin.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der PSQI-Werte zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Circadian Sleep Inventory (REM 6 Items) bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist eine 16-Punkte-Messung, die versucht, sowohl die Schlafquantität als auch die Schlafqualität zu beurteilen.
Die Items werden auf zwei Arten bewertet, einschließlich der Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms/Verhaltens.
Wenn die Symptome befürwortet werden (ja/nein), wird die Häufigkeit der Symptome auf einer Skala von 1 (weniger als einmal pro Woche) bis 4 (jeden Tag) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-40 gemessen.
Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 1 (leicht bis mäßig) bis 2 (mäßig bis schwer) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Symptomhäufigkeit und/oder eine stärkere Symptomschwere hin.
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Grundlinie
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Circadian Sleep Inventory (REM 6 Elemente) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Dies ist eine 16-Punkte-Messung, die versucht, sowohl die Schlafquantität als auch die Schlafqualität zu beurteilen.
Die Items werden auf zwei Arten bewertet, einschließlich der Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms/Verhaltens.
Wenn die Symptome befürwortet werden (ja/nein), wird die Häufigkeit der Symptome auf einer Skala von 1 (weniger als einmal pro Woche) bis 4 (jeden Tag) mit einer Gesamtpunktzahl von 0-40 gemessen.
Die Schwere der Symptome wird auf einer Skala von 1 (leicht bis mäßig) bis 2 (mäßig bis schwer) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 gemessen.
Höhere Werte weisen auf eine häufigere Symptomhäufigkeit und/oder eine stärkere Symptomschwere hin.
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3-Jahres-Follow-up
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Veränderung des zirkadianen Schlafinventars (REM 6 Items) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der Ergebnisse des zirkadianen Schlafinventars zwischen dem Ausgangswert und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Bewertungsskala der sozialen Neuanpassung (SRRS) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Dieses 43-Punkte-Maß quantifiziert den Stress, der mit gewöhnlichen Lebensereignissen verbunden ist (lebensverändernde Einheit), wobei jedem Ereignis über einen Zeitraum von 12 Monaten ein eindeutiger Wert zugeordnet wird.
Die Gesamtzahl der Punkte wird summiert, und eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein höheres Maß an lebensereignisbezogener Belastung.
Eine Punktzahl von 150 Lebenseinheiten oder weniger weist auf eine 30 %ige Veränderung des Stressleidens hin, 150-299 ist mit einer 50 %igen Wahrscheinlichkeit verbunden, unter Stress zu leiden, und über 300 Lebenseinheiten deuten darauf hin, dass die Person eine 8 %ige Wahrscheinlichkeit hat, unter Stress zu leiden stressbedingte Erkrankung.
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Grundlinie
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Social Readjustment Rating Scale (SRRS) bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Dieses 43-Punkte-Maß quantifiziert den Stress, der mit gewöhnlichen Lebensereignissen verbunden ist (lebensverändernde Einheit), wobei jedem Ereignis über einen Zeitraum von 12 Monaten ein eindeutiger Wert zugeordnet wird.
Die Gesamtzahl der Punkte wird summiert, und eine höhere Punktzahl ist repräsentativ für ein höheres Maß an lebensereignisbezogener Belastung.
Eine Punktzahl von 150 Lebenseinheiten oder weniger weist auf eine 30 %ige Veränderung des Stressleidens hin, 150-299 ist mit einer 50 %igen Wahrscheinlichkeit verbunden, unter Stress zu leiden, und über 300 Lebenseinheiten deuten darauf hin, dass die Person eine 8 %ige Wahrscheinlichkeit hat, unter Stress zu leiden stressbedingte Erkrankung.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Bewertungsskala der sozialen Neuanpassung (SRRS) zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der SRRS-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Ermitteln Sie den 8-Punkte (AD-8) Screening-Interview-Score bei Demenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Dies ist ein 8-Punkte-Maß zur Unterscheidung zwischen Anzeichen normaler Alterung und leichter Demenz.
Der AD8 enthält 8 Items, die Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Funktion testen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-16.
Schnittpunkte für einzelne Items sind 0-1 normale Kognition oder 2 oder mehr kognitive Beeinträchtigung.
Werte im beeinträchtigten Bereich weisen auf die Notwendigkeit einer weiteren diagnostischen Abklärung hin.
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Grundlinie
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Ermitteln Sie den 8-Punkte (AD-8) Screening-Interview-Score für Demenz bei der 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Dies ist ein 8-Punkte-Maß zur Unterscheidung zwischen Anzeichen normaler Alterung und leichter Demenz.
Der AD8 enthält 8 Items, die Gedächtnis, Orientierung, Urteilsvermögen und Funktion testen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-16.
Schnittpunkte für einzelne Items sind 0-1 normale Kognition oder 2 oder mehr kognitive Beeinträchtigung.
Werte im beeinträchtigten Bereich weisen auf die Notwendigkeit einer weiteren diagnostischen Abklärung hin.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung in Ascertain Demenz 8-Item (AD-8) Screening-Interview zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der AD8-Scores zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Erhöhung der Punktzahlen zwischen den Zeitpunkten würde als schlechteres Ergebnis angesehen.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Körperzusammensetzung zu Beginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Körperzusammensetzung wird mit DEXA beurteilt.
Das DEXA verwendet zwei niedrig dosierte Röntgenstrahlen, um Unterschiede in der Zusammensetzung verschiedener Körpergewebe wie Knochen, Muskeln und Fett zu messen.
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Grundlinie
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Körperzusammensetzung bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Die Körperzusammensetzung wird mit DEXA beurteilt.
Das DEXA verwendet zwei niedrig dosierte Röntgenstrahlen, um Unterschiede in der Zusammensetzung verschiedener Körpergewebe wie Knochen, Muskeln und Fett zu messen.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Körperzusammensetzung zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der Körperzusammensetzung basierend auf der DEXA zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Zunahme der Körperzusammensetzung wäre ein negatives Ergebnis.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Messung des gesamten Körperwassers zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Gesamtkörperwassermessung wird bestimmt, indem ein kleiner elektronischer Strom durch den Körper geschickt wird.
Dieses Maß wird mit dem DEXA-Scan verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bestimmen.
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Grundlinie
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Gesamtkörperwassermessung bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Die Gesamtkörperwassermessung wird bestimmt, indem ein kleiner elektronischer Strom durch den Körper geschickt wird.
Dieses Maß wird mit dem DEXA-Scan verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bestimmen.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der Gesamtkörperwassermessung zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung der Körperzusammensetzung basierend auf der Gesamtkörperwassermessung zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Zunahme der Körperzusammensetzung wäre ein negatives Ergebnis.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Taillen-Hüft-Verhältnis bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Verhältnis von Taille zu Hüfte ist ein Maß, das zur Bestimmung von Fettleibigkeit verwendet wird und ein Indikator für ernstere Gesundheitsprobleme sein kann.
Diese Messung wird zusammen mit der Ganzkörperwassermessung und dem DEXA-Scan verwendet, um die Gesamtkörperzusammensetzung zu bestimmen.
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Grundlinie
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Taille-Hüft-Verhältnis bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Das Verhältnis von Taille zu Hüfte ist ein Maß, das zur Bestimmung von Fettleibigkeit verwendet wird und ein Indikator für ernstere Gesundheitsprobleme sein kann.
Diese Messung wird zusammen mit der Ganzkörperwassermessung und dem DEXA-Scan verwendet, um die Gesamtkörperzusammensetzung zu bestimmen.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Die Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses der Körperzusammensetzung zwischen Baseline und dem 3-Jahres-Follow-up wird bewertet.
Eine Zunahme der Körperzusammensetzung wäre ein negatives Ergebnis.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Neurosensorische Prüfung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die sensorische Untersuchung ist eine Messung zur Bestimmung der neurologischen Funktion und kann ein Indikator für schwerwiegendere Gesundheitsprobleme sein.
Befunde dieser Messung werden als normal oder anormal angesehen, wobei anormale Befunde auf eine geringere neurologische Funktion hindeuten.
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Grundlinie
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Neurosensorische Untersuchung bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Die sensorische Untersuchung ist eine Messung zur Bestimmung der neurologischen Funktion und kann ein Indikator für schwerwiegendere Gesundheitsprobleme sein.
Befunde dieser Messung werden als normal oder anormal angesehen, wobei anormale Befunde auf eine geringere neurologische Funktion hindeuten.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der neurosensorischen Untersuchung zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Änderung der neurosensorischen Untersuchungsbefunde zwischen den Zeitpunkten.
Eine Zunahme an auffälligen Befunden bei der sensorischen Prüfung wäre ein negatives Ergebnis.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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National Institute of Health (NIH) Toolbox Cognitive Battery at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein vom NIH entwickeltes computergestütztes Maß der kognitiven Funktion in mehreren kognitiven Bereichen.
Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Die NIH Toolbox-Software berechnet die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl, indem sie die normalisierten Punktzahlen jeder Unterskala mittelt und dann die Skalenpunktzahlen ableitet.
Der „NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide“ (online verfügbar) gibt keinen Gesamtpunktzahlbereich an (weil die Punktzahlbereiche unendlich sind), sondern beschreibt die Bewertung wie folgt: Um eine normalisierte Gesamtpunktzahl zu erhalten, die Punktzahl des Testteilnehmers wird mit den Ergebnissen in der national repräsentativen normativen Stichprobe der NIH Toolbox verglichen.
Der Mittelwert beträgt 100 und die Standardabweichung (SD) 15.
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Grundlinie
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NIH Toolbox Cognitive Battery bei 3-Jahres-Follow-up
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
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Ein vom NIH entwickeltes computergestütztes Maß der kognitiven Funktion in mehreren kognitiven Bereichen.
Ein höherer zusammengesetzter Wert weist auf eine bessere kognitive Leistung hin.
Die NIH Toolbox-Software berechnet die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl, indem sie die normalisierten Punktzahlen jeder Unterskala mittelt und dann die Skalenpunktzahlen ableitet.
Der „NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide“ (online verfügbar) gibt keinen Gesamtpunktzahlbereich an (weil die Punktzahlbereiche unendlich sind), sondern beschreibt die Bewertung wie folgt: Um eine normalisierte Gesamtpunktzahl zu erhalten, die Punktzahl des Testteilnehmers wird mit den Ergebnissen in der national repräsentativen normativen Stichprobe der NIH Toolbox verglichen.
Der Mittelwert beträgt 100 und die Standardabweichung (SD) 15.
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3-Jahres-Follow-up
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Änderung der NIH Toolbox Cognitive Battery zwischen den Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Wechseln Sie im NIH Toolbox Cognitive Composite Score von Baseline zu 3-Year Follow-Up, um das Ergebnis zu bewerten.
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Baseline, 3-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
- Hauptermittler: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hauptermittler: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Randolph C, Karantzoulis S, Guskiewicz K. Prevalence and characterization of mild cognitive impairment in retired national football league players. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):873-80. doi: 10.1017/S1355617713000805. Epub 2013 Aug 1.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Kerr ZY, Marshall SW, Harding HP Jr, Guskiewicz KM. Nine-year risk of depression diagnosis increases with increasing self-reported concussions in retired professional football players. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2206-12. doi: 10.1177/0363546512456193. Epub 2012 Aug 24.
- Clark MD, Varangis EML, Champagne AA, Giovanello KS, Shi F, Kerr ZY, Smith JK, Guskiewicz KM. Effects of Career Duration, Concussion History, and Playing Position on White Matter Microstructure and Functional Neural Recruitment in Former College and Professional Football Athletes. Radiology. 2018 Mar;286(3):967-977. doi: 10.1148/radiol.2017170539. Epub 2017 Oct 31.
- Meehan WP 3rd, Taylor AM, Berkner P, Sandstrom NJ, Peluso MW, Kurtz MM, Pascual-Leone A, Mannix R. Division III Collision Sports Are Not Associated with Neurobehavioral Quality of Life. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):254-9. doi: 10.1089/neu.2015.3930. Epub 2015 Jul 20.
- Mannix R, Meehan WP 3rd, Pascual-Leone A. Sports-related concussions - media, science and policy. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):486-90. doi: 10.1038/nrneurol.2016.99. Epub 2016 Jul 1.
- Carson A. Concussion, dementia and CTE: are we getting it very wrong? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):462-464. doi: 10.1136/jnnp-2016-315510. Epub 2017 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):e7.
- Meehan W 3rd, Mannix R, Zafonte R, Pascual-Leone A. Chronic traumatic encephalopathy and athletes. Neurology. 2015 Oct 27;85(17):1504-11. doi: 10.1212/WNL.0000000000001893. Epub 2015 Aug 7.
- Deshpande SK, Hasegawa RB, Rabinowitz AR, Whyte J, Roan CL, Tabatabaei A, Baiocchi M, Karlawish JH, Master CL, Small DS. Association of Playing High School Football With Cognition and Mental Health Later in Life. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):909-918. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1317.
- Baugh CM, Kroshus E, Kiernan PT, Mendel D, Meehan WP 3rd. Football Players' Perceptions of Future Risk of Concussion and Concussion-Related Health Outcomes. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):790-797. doi: 10.1089/neu.2016.4585. Epub 2016 Sep 16.
- Zemlan FP, Jauch EC, Mulchahey JJ, Gabbita SP, Rosenberg WS, Speciale SG, Zuccarello M. C-tau biomarker of neuronal damage in severe brain injured patients: association with elevated intracranial pressure and clinical outcome. Brain Res. 2002 Aug 23;947(1):131-9. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02920-7.
- Van Essen DC, Smith SM, Barch DM, Behrens TE, Yacoub E, Ugurbil K; WU-Minn HCP Consortium. The WU-Minn Human Connectome Project: an overview. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:62-79. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.041. Epub 2013 May 16.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Glasser MF, Sotiropoulos SN, Wilson JA, Coalson TS, Fischl B, Andersson JL, Xu J, Jbabdi S, Webster M, Polimeni JR, Van Essen DC, Jenkinson M; WU-Minn HCP Consortium. The minimal preprocessing pipelines for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:105-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.127. Epub 2013 May 11.
- Hampshire A, MacDonald A, Owen AM. Hypoconnectivity and hyperfrontality in retired American football players. Sci Rep. 2013 Oct 17;3:2972. doi: 10.1038/srep02972.
- Kaushal M, Espana LY, Nencka AS, Wang Y, Nelson LD, McCrea MA, Meier TB. Resting-state functional connectivity after concussion is associated with clinical recovery. Hum Brain Mapp. 2019 Mar;40(4):1211-1220. doi: 10.1002/hbm.24440. Epub 2018 Nov 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-1065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gehirnerschütterung, Gehirn
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...AbgeschlossenBrain-MappingVereinigte Staaten
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekanntBrain Awake-ChirurgieFrankreich
-
University of Dublin, Trinity CollegeUnbekanntBrain Health Elite-Athleten im Ruhestand
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungGesunder Freiwilliger | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutierungGesund | Magnetresonanztomographie | Gesunder Freiwilliger | Erwachsene | fMRT | Brain-MappingVereinigte Staaten
-
National Institute of Neurological Disorders and...AbgeschlossenGesund | Blindheit | Brain-MappingVereinigte Staaten
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McMaster UniversityNoch keine RekrutierungPost Concussion Syndrom
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National Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenfMRT | Gehirnerkrankung | Brain-Mapping | Genotyp | Allelic Frequencies of Genetic MarkersVereinigte Staaten
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Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutierungPost Concussion SyndromKanada
Klinische Studien zur [11C] PiB
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José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityAnmeldung auf EinladungGefäßerkrankungen | Atherosklerose | Kognitive Beeinträchtigung | Alzheimer ErkrankungVereinigte Staaten
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Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUnbekanntParkinson KrankheitChina
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National Institute of Mental Health (NIMH)Beendet
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Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten
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IRCCS San RaffaeleAbgeschlossen
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Peking Union Medical College HospitalRekrutierungAlzheimer-KrankheitChina
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekrutierungDemenz | Alzheimer Erkrankung | Down-SyndromVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich
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Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkAbgeschlossenAlzheimer-KrankheitVereinigte Staaten
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Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutierungPET/MR | Systemische AmyloidoseChina
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Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGNoch keine RekrutierungAlzheimer ErkrankungFrankreich