NFL LONG Prospective Study
5 december 2022 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Neurologisk funktion över hela livslängden: en prospektiv, LONGitudinell och translationell studie för tidigare National Football League-spelare
Syftet med denna 5-åriga prospektiva forskningsstudie är att karakterisera sambandet mellan hjärnskakning, subkonkussiv exponering och långsiktiga neurologiska hälsoresultat hos före detta NFL-spelare.
För att uppnå studiemålen kommer utredarna att genomföra detaljerade forskningsbesök som inkluderar kliniska resultatbedömningar, blodbaserade biomarkörer, avancerad magnetisk resonanstomografi (MRT), positronemissionstomografi (PET) med undersökningsspår och genetisk testning.
I slutändan är målet med denna studie att översätta resultaten från denna studie till kliniska interventionsstudier för tidigare NFL-spelare i riskzonen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns en växande oro för att upprepade hjärnskakning, eller till och med exponering för mindre hjärnskakning under kollisionssporter, kan vara associerade med kroniska neurologiska problem, inklusive CTE. Trots att lekmannamedia tillskriver förödande kliniska problem till CTE, visar inga studier entydigt ett samband mellan de patologiska fynden och kliniska effekter. Experter vid den 5:e internationella konferensen om hjärnskakning drog slutsatsen att "ett orsak-och-verkan samband har ännu inte påvisats mellan CTE och SRCs [sportrelaterad hjärnskakning]" och "uppfattningen att upprepad hjärnskakning eller sub-hjärnskakning orsakar CTE är fortfarande okänd ." Eftersom det inte finns några behandlingar eller förebyggande strategier tillgängliga för CTE, utvecklar vissa före detta spelare som tillskriver sina problem CTE depression, förtvivlan och suicidalitet. Det finns ett akut behov av att förstå risken, förekomsten, karaktären, progressionen och behandlingen av neurologiska hälsoproblem hos tidigare NFL-spelare.
Utredarna föreslår en djupgående studie som bedömer sambandet mellan hjärnskakning, subkonkussiv exponering, cerebral tau och kliniska resultat; bedöma före detta NFL-spelare för autoantikroppar mot cis-tau; bedömning av kolmonoxid (CO), memantin, miljöberikning (EE) och cis P-tau-antikroppar för att förebygga och behandla neurologiska följdsjukdomar av rmTBI. De mest lovande behandlingarna från prekliniska studier kommer i slutändan att översättas till kliniska prövningar för individer som identifierats under den kliniska studien och som löper risk för långvariga neurologiska hälsoproblem. Studien kommer att genomföras på två platser, University of North Carolina vid Chapel Hill och Medical College of Wisconsin, båda under tillsyn av den huvudsakliga bidragstagaren, Boston Children's Hospital.
För att prospektivt och longitudinellt spåra progression av neurologisk hälsa och bedöma samband med hjärnskakning och subkonkussiv exponering planerar utredarna att utföra flera studiefaser: (1) Tidigare spelare från National Football League (NFL) kommer att slutföra General Health Survey (GHS) (en del av en tidigare forskningsstudie); (2) Stratifiering baserad på ålder och GHS; (3) Telefonscreening med kort test av vuxens kognition via telefon (BTACT); (4) Omstratifiering baserad på BTACT-poäng; (5) In-Person Neurobiopsychosocial Research Evaluation 1; (6) Årliga uppföljande hälsoundersökningar; och (7) personlig neurobiopsykosocial forskningsutvärdering 2.
Baserat på stratifieringen ovan kommer 250 försökspersoner att skrivas in för In-Person Research Evaluation 1. Denna kohort kommer att inkludera 100 högkognitivt fungerande före detta NFL-spelare, 100 lågkognitivt fungerande före detta NFL-spelare och en grupp på 50 demografiskt matchade friska kontroller. Informanter från de tidigare NFL-ämnena, som väljs ut för In-Person Research Evaluation 1, kommer också att uppmanas att fylla i en serie informantbaserade frågeformulär (n=200). Försökspersoner som är inskrivna i In-Person Research Evaluation 1 kommer att slutföra en bedömning av neurobiopsykosocial funktion, som inkluderar en detaljerad neuropsykologisk bedömning, patientrapporterade resultat och symtomvaliditetsmått. Bedömning av neurobiopsykosocial funktion kommer också att inkludera proteomiska och genomiska studier, multimodal magnetisk resonanstomografi (MRI) och positionsemissionstomografi (PET) molekylär avbildningsstudier av tau, amyloid och inflammation.
Årliga uppföljningsundersökningar av hälsotillstånd och livsfunktion (utvalda upprepade åtgärder från GHS) kommer att skickas/administreras årligen i 5 år. Baserat på den årliga uppföljningsundersökningen av hälsotillstånd och livsfunktion, kommer en undergrupp av före detta NFL-spelare och alla kontroller att återkomma för andra gången en forskningsbedömning av neurobiopsykosocial funktion som speglar den personliga forskningsutvärderingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
250
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier för tidigare NFL-spelare:
- Minst 1 års deltagande i National Football League (NFL-grupper)
- Pensionerad från professionell fotboll
- Ålder mellan 50-70
Inklusionskriterier för sunda kontroller:
- Ingen tidigare exponering för fotboll, kollisionssporter eller tidigare hjärnskakning
- De kommer att matchas till före detta NFL-spelare efter ålder och beräknad premorbid intellektuell funktion.
- Ålder mellan 50-70
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer för MRT, PET eller biologiska studieprocedurer
- Historik av måttlig eller svår TBI
- Aktuell primär axel I diagnos av psykotisk störning
- Historik eller klinisk misstanke om andra tillstånd (t.ex. epilepsi, stroke, demens) kända för att orsaka kognitiv dysfunktion
- Diagnos/associerad behandling som skulle utesluta deltagande i fullständigt studieprotokoll (t.ex. terminal cancer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Låg kognitiv funktion/låg hjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med låg kognitiv funktion och låg hjärnskakningshistoria kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Hög kognitiv funktion/hög hjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med hög kognitiv funktion och hög hjärnskakningshistoria kommer att ingå i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Låg kognitiv funktion/hög hjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med låg kognitiv funktion och hög hjärnskakningshistoria kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Hög kognitiv funktion/låg hjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med hög kognitiv funktion och låg hjärnskakningshistoria kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Friska manliga kontroller
Friska manliga demografiskt matchade kontroller kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Låg kognitiv funktion/medelhjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med låg kognitiv funktion och medelhög hjärnskakningshistoria kommer att inkluderas i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Medium kognitiv funktion/låg hjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med medium kognitiv funktion och låg hjärnskakningshistoria ingår i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Medium kognitiv funktion/medium hjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med medelstor kognitiv funktion och medelstor hjärnskakningshistoria ingår i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Medium kognitiv funktion/hög hjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med medium kognitiv funktion och hög hjärnskakningshistoria ingår i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Hög kognitiv funktion/medelhjärnskakning historia
Tidigare NFL-spelare med hög kognitiv funktion och hög hjärnskakningshistoria ingår i denna grupp.
|
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av CPiB för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-PBR111 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
Per studieprotokoll kommer statiska PET-bilder att förvärvas efter IV-infusion av F-T807 för att generera standardupptagsvärden (SUV).
PET-avbildning är nödvändig för att ta itu med de primära och sekundära utfallsmåtten som en komponent av neurologisk hälsa (dvs närvaron av proteinopatier empiriskt associerade med neurodegenerativ sjukdom, kognitiv nedgång och neurologiska tecken/symtom).
Alla grupper kommer att delta i denna del av protokollet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helhjärnans standardiserade upptagsvärden (SUV) av SC11 PiB (amyloid): Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Statiska PET-bilder kommer att förvärvas efter IV-infusion av C-PIB PET.
Studiegruppen kommer att strikt anpassa PET-bilderna av varje individ till deras motsvarande T1-vägda MR-bilder.
Baserat på de ämnesspecifika ROI-märkta kartorna av de T1-vägda MR-bilderna, kommer ROI-medelvärden för PET SUV-förhållanden att extraheras som funktioner för gruppjämförelse och förutsägelse av kliniska resultat.
Efter injektion av radiospårämnen finns en viloperiod för patienten på cirka 45-50 minuter, och själva avbildningen är cirka 15-20 minuter.
C-11-spårämnet har en halveringstid på 20 minuter.
Alla deltagare kommer att genomgå skanningar innan halveringstiden går ut.
|
Baslinje
|
|
Helhjärnans standardiserade upptagsvärden (SUV) av SC11 PiB (amyloid): 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Statiska PET-bilder kommer att förvärvas efter IV-infusion av C-PIB PET.
Studiegruppen kommer att strikt anpassa PET-bilderna av varje individ till deras motsvarande T1-vägda MR-bilder.
Baserat på ämnesspecifika ROI-märkta kartor av de T1-vägda MR-bilderna, kommer ROI-medelvärden för PET SUV-förhållanden att extraheras som funktioner för gruppjämförelse och förutsägelse av kliniska resultat.
Efter injektion av radiospårämnen finns en viloperiod för patienten på cirka 45-50 minuter, och själva avbildningen är cirka 15-20 minuter.
C-11-spårämnet har en halveringstid på 20 minuter.
Alla deltagare kommer att genomgå skanningar innan halveringstiden går ut.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring av standardiserade upptagsvärden för hela hjärnan (SUV) av SC11 PiB (amyloid) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i helhjärnans standardiserade upptagsvärden för SC11 PiB (Amyloid) mellan tidpunkter kommer att beräknas efter det andra besöket.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Helhjärnans standardiserade upptagsvärden (SUV) för F18 T807 (Tau): Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Statiska PET-bilder kommer att förvärvas efter IV-infusion av F18 T807 PET.
Studiegruppen kommer att strikt anpassa PET-bilderna av varje individ till deras motsvarande T1-vägda MR-bilder.
Baserat på ämnesspecifika ROI-märkta kartor av de T1-vägda MR-bilderna, kommer ROI-medelvärden för PET SUV-förhållanden att extraheras som funktioner för gruppjämförelse och förutsägelse av kliniska resultat.
Efter injektion av radiospårämnen finns en viloperiod för patienten på cirka 45-50 minuter, och själva avbildningen är cirka 15-20 minuter.
F18-spårämnet har en halveringstid på 120 minuter.
Alla deltagare kommer att genomgå skanningar innan halveringstiden går ut.
|
Baslinje
|
|
Helhjärnans standardiserade upptagsvärden (SUV) för F18 T807 (Tau): 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Statiska PET-bilder kommer att förvärvas efter IV-infusion av F18 T807 PET.
Studiegruppen kommer att strikt anpassa PET-bilderna av varje individ till deras motsvarande T1-vägda MR-bilder.
Baserat på ämnesspecifika ROI-märkta kartor av de T1-vägda MR-bilderna, kommer ROI-medelvärden för PET SUV-förhållanden att extraheras som funktioner för gruppjämförelse och förutsägelse av kliniska resultat.
Efter injektion av radiospårämnen finns en viloperiod för patienten på cirka 45-50 minuter, och själva avbildningen är cirka 15-20 minuter.
F18-spårämnet har en halveringstid på 120 minuter.
Alla deltagare kommer att genomgå skanningar innan halveringstiden går ut.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i helhjärnans standardiserade upptagsvärden (SUV) för F18 T807 (Tau) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i helhjärnans standardiserade upptagsvärden för SC11 PiB (Amyloid) mellan tidpunkter kommer att beräknas efter det andra besöket.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Helhjärnans standardiserade upptagsvärden (SUV) av F18 PBR-111 (Neuroinflammation): Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Statiska PET-bilder kommer att förvärvas efter IV-infusion av F18 PBR-111 PET.
Studiegruppen kommer att strikt anpassa PET-bilderna av varje individ till deras motsvarande T1-vägda MR-bilder.
Baserat på ämnesspecifika ROI-märkta kartor av de T1-vägda MR-bilderna, kommer ROI-medelvärden för PET SUV-förhållanden att extraheras som funktioner för gruppjämförelse och förutsägelse av kliniska resultat.
Efter injektion av radiospårämnen finns en viloperiod för patienten på cirka 45-50 minuter, och själva avbildningen är cirka 15-20 minuter.
F18-spårämnet har en halveringstid på 120 minuter.
Alla deltagare kommer att genomgå skanningar innan halveringstiden går ut.
|
Baslinje
|
|
Helhjärnans standardiserade upptagsvärden (SUV) av F18 PBR-111 (Neuroinflammation): 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Statiska PET-bilder kommer att förvärvas efter IV-infusion av F18 PBR-111 PET.
Studiegruppen kommer att strikt anpassa PET-bilderna av varje individ till deras motsvarande T1-vägda MR-bilder.
Baserat på ämnesspecifika ROI-märkta kartor av de T1-vägda MR-bilderna, kommer ROI-medelvärden för PET SUV-förhållanden att extraheras som funktioner för gruppjämförelse och förutsägelse av kliniska resultat.
Efter injektion av radiospårämnen finns en viloperiod för patienten på cirka 45-50 minuter, och själva avbildningen är cirka 15-20 minuter.
F18-spårämnet har en halveringstid på 120 minuter.
Alla deltagare kommer att genomgå skanningar innan halveringstiden går ut.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring av standardiserade upptagsvärden för hela hjärnan (SUV) av F18 PBR-111 (neuroinflammation) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i helhjärnans standardiserade upptagsvärden för F18 PBR-111 (Neuroinflammation) mellan tidpunkter kommer att beräknas efter det andra besöket.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Helhjärnans kortikal tjocklek: Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Högupplösta 3D T1-viktade spoiled gradient-recalled echo (SPGR) bilder kommer att erhållas och användas för vävnadssegmentering och volymetrisk analys med hjälp av standardiserade processpipelines (t.ex. FreeSurfer).
Tunnare cortex skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje
|
|
Kortikal tjocklek i hela hjärnan: 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Högupplösta 3D T1-viktade spoiled gradient-recalled echo (SPGR) bilder kommer att erhållas och användas för vävnadssegmentering och volymetrisk analys med hjälp av standardiserade processpipelines (t.ex. FreeSurfer).
Tunnare cortex skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i hjärnbarkens tjocklek mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i tjocklek i hela hjärnan mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Större förändring skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Helhjärna kortikal volym: Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Högupplösta 3D T1-viktade spoiled gradient-recalled echo (SPGR) bilder kommer att erhållas och användas för vävnadssegmentering och volymetrisk analys med hjälp av standardiserade processpipelines (t.ex. FreeSurfer).
Lägre cortexvolym skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje
|
|
Helhjärna kortikal volym: 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Högupplösta 3D T1-viktade spoiled gradient-recalled echo (SPGR) bilder kommer att erhållas och användas för vävnadssegmentering och volymetrisk analys med hjälp av standardiserade processpipelines (t.ex. FreeSurfer).
Lägre cortexvolym skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i helhjärnans kortikala volym mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i helhjärna cortical volym mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Större skillnad i cortexvolym skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Subkortikal volym i hela hjärnan: Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Högupplösta 3D T1-viktade spoiled gradient-recalled echo (SPGR) bilder kommer att erhållas och användas för vävnadssegmentering och volymetrisk analys med hjälp av standardiserade processpipelines (t.ex. FreeSurfer).
Lägre volym skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje
|
|
Subkortikal volym i hela hjärnan: 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Högupplösta 3D T1-viktade spoiled gradient-recalled echo (SPGR) bilder kommer att erhållas och användas för vävnadssegmentering och volymetrisk analys med hjälp av standardiserade processpipelines (t.ex. FreeSurfer).
Lägre volym skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i subkortikal volym i hela hjärnan mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i helhjärna subkortikal volym mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Större volymförändring skulle anses vara ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Helhjärnans vit substans lesionsvolym: Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
3D T2-vägda vätskeförsvagade inversionsåtervinningsbilder (FLAIR) kommer att erhållas och användas för analys av vita substansskador med hjälp av standardiserade processledningar (t.ex. FreeSurfer).
Lägre cortexvolym skulle anses vara ett bättre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje
|
|
Helhjärnans vit substans lesionsvolym: 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
3D T2-vägda vätskeförsvagade inversionsåtervinningsbilder (FLAIR) kommer att erhållas och användas för analys av vita substansskador med hjälp av standardiserade processledningar (t.ex. FreeSurfer).
Lägre cortexvolym skulle anses vara ett bättre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring av helhjärnans vit substans lesionsvolym mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i helhjärnans vit substans lesionsvolym mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Lägre förändring i cortexvolym skulle anses vara ett bättre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Tract-Based Diffusion (fraktionell anisotropi [FA]): Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Diffusionstensoravbildningsdata (DTI) kommer att analyseras med hjälp av traktbaserade rumsliga statiska analyser för att studera skillnader mellan grupper.
Inom skelettet för vit materia kommer icke-parametrisk permutationsbaserad statistik att användas i TBSS (dvs. randomise-kommandot) kommer att användas för voxelvis statistisk analys.
Vitsubstansvoxlar kommer att anses signifikanta om p < 0,05 efter att ha justerats för flera jämförelser genom att kontrollera falsk upptäcktsfrekvens (FDR).
Högre FA-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer högre FA i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje
|
|
Tract-Based Diffusion (fraktionell anisotropi [FA]): 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Diffusionstensoravbildningsdata (DTI) kommer att analyseras med hjälp av traktbaserade rumsliga statiska analyser för att studera skillnader mellan grupper.
Inom skelettet för vit materia kommer icke-parametrisk permutationsbaserad statistik att användas i TBSS (dvs. randomise-kommandot) kommer att användas för voxelvis statistisk analys.
Vitsubstansvoxlar kommer att anses signifikanta om p < 0,05 efter att ha justerats för flera jämförelser genom att kontrollera falsk upptäcktsfrekvens (FDR).
Högre FA-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer högre FA i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i traktbaserad diffusion (fraktionell anisotropi [FA]) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i Tract-Based Diffusion (fraktionell anisotropi [FA]) mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Lägre förändring i cortexvolym skulle anses vara ett bättre resultat.
Högre FA-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer större förändringar i FA i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Tract-Based Diffusion (Mean Diffusivity [MD]): Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Diffusionstensoravbildningsdata (DTI) kommer att analyseras med hjälp av traktbaserade rumsliga statiska analyser för att studera skillnader mellan grupper.
Inom skelettet för vit materia kommer icke-parametrisk permutationsbaserad statistik att användas i TBSS (dvs. randomise-kommandot) kommer att användas för voxelvis statistisk analys.
Vitsubstansvoxlar kommer att anses signifikanta om p < 0,05 efter att ha justerats för flera jämförelser genom att kontrollera falsk upptäcktsfrekvens (FDR).
Högre MD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer högre MD i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje
|
|
Tract-Based Diffusion (Mean Diffusivity [MD]): 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Diffusionstensoravbildningsdata (DTI) kommer att analyseras med hjälp av traktbaserade rumsliga statiska analyser för att studera skillnader mellan grupper.
Inom skelettet för vit materia kommer icke-parametrisk permutationsbaserad statistik att användas i TBSS (dvs. randomise-kommandot) kommer att användas för voxelvis statistisk analys.
Vitsubstansvoxlar kommer att anses signifikanta om p < 0,05 efter att ha justerats för flera jämförelser genom att kontrollera falsk upptäcktsfrekvens (FDR).
Högre MD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer högre MD i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i traktbaserad diffusion (medeldiffusivitet [MD]) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i Tract-Based Diffusion (Mean Diffusivity [MD]) mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Lägre förändring i cortexvolym skulle anses vara ett bättre resultat.
Högre MD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer större förändringar i MD i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Tract-Based Diffusion (Axial Diffusivity [AD]): Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Diffusionstensoravbildningsdata (DTI) kommer att analyseras med hjälp av traktbaserade rumsliga statiska analyser för att studera skillnader mellan grupper.
Inom skelettet för vit materia kommer icke-parametrisk permutationsbaserad statistik att användas i TBSS (dvs. randomise-kommandot) kommer att användas för voxelvis statistisk analys.
Vitsubstansvoxlar kommer att anses signifikanta om p < 0,05 efter att ha justerats för flera jämförelser genom att kontrollera falsk upptäcktsfrekvens (FDR).
Lägre AD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer lägre AD i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.ex. kvarvarande effekter av tidigare skada eller exponering för huvudstöt).
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje
|
|
Tract-Based Diffusion (axial diffusivitet [AD]): 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Diffusionstensoravbildningsdata (DTI) kommer att analyseras med hjälp av traktbaserade rumsliga statiska analyser för att studera skillnader mellan grupper.
Inom skelettet för vit materia kommer icke-parametrisk permutationsbaserad statistik att användas i TBSS (dvs. randomise-kommandot) kommer att användas för voxelvis statistisk analys.
Vitsubstansvoxlar kommer att anses signifikanta om p < 0,05 efter att ha justerats för flera jämförelser genom att kontrollera falsk upptäcktsfrekvens (FDR).
Lägre AD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer lägre AD i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.ex. kvarvarande effekter av tidigare skada eller exponering för huvudstöt).
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i traktbaserad diffusion (axiell diffusivitet [AD]) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i Tract-Based Diffusion (fraktionell anisotropi [FA]) mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Lägre förändring i cortexvolym skulle anses vara ett bättre resultat.
Minskade AD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer större förändringar i AD i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]): Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Diffusionstensoravbildningsdata (DTI) kommer att analyseras med hjälp av traktbaserade rumsliga statiska analyser för att studera skillnader mellan grupper.
Inom skelettet för vit materia kommer icke-parametrisk permutationsbaserad statistik att användas i TBSS (dvs. randomise-kommandot) kommer att användas för voxelvis statistisk analys.
Vitsubstansvoxlar kommer att anses signifikanta om p < 0,05 efter att ha justerats för flera jämförelser genom att kontrollera falsk upptäcktsfrekvens (FDR).
Högre RD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer högre RD i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.ex. kvarvarande effekter av tidigare skada eller exponering för huvudkollisioner).
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje
|
|
Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]): 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Diffusionstensoravbildningsdata (DTI) kommer att analyseras med hjälp av traktbaserade rumsliga statiska analyser för att studera skillnader mellan grupper.
Inom skelettet för vit materia kommer icke-parametrisk permutationsbaserad statistik att användas i TBSS (dvs. randomise-kommandot) kommer att användas för voxelvis statistisk analys.
Vitsubstansvoxlar kommer att anses signifikanta om p < 0,05 efter att ha justerats för flera jämförelser genom att kontrollera falsk upptäcktsfrekvens (FDR).
Högre RD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer högre RD i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.ex. kvarvarande effekter av tidigare skada eller exponering för huvudkollisioner).
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i traktbaserad diffusion (radial diffusivitet [RD]) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]) mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Lägre förändring i cortexvolym skulle anses vara ett bättre resultat.
Högre RD-värden anses vara ett normalt svar på akut traumatisk hjärnskada, och därför kommer högre RD-förändringar i denna studie att betraktas som ett sämre resultat (t.ex. resteffekter av tidigare skada eller exponering för huvudstöt).
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd (hela hjärnan): Baslinje
Tidsram: Baslinje
|
Data för funktionell MRI i viloläge (RS-fMRI) kommer att bearbetas med hjälp av en modifierad pipeline för Human Connectome Project (HCP).
Förbehandlingsstegen kommer att ta hänsyn till den höga tidsmässiga och rumsliga upplösningen av data för att effektivt reducera brus och artefakter som kan påverka efterföljande funktionella anslutningsanalyser.
Traditionella kopplingar baserade på Pearson-korrelation, såväl som dynamiska funktionella kopplingar av hög ordning, kommer att konstrueras för att heltäckande fånga hjärnans funktionella anslutningar.
Nätverksbaserad statistik (NBS) kommer att identifiera signifikanta skillnader i komponenter i de otrösklade, oriktade anslutningsmatriserna för Craddock-atlasen.
NBS är ett icke-parametriskt test som kontrollerar för familjevis felfrekvens (FWER) på nätverksnivå med hjälp av permutationstestning.
I detta arbete kommer ett primärt tröskelvärde på t = 2,5 att användas på kantnivån och 10 000 permutationer kommer att användas för att identifiera signifikanta kluster av övertröskelnoder (d.v.s. ROI) vid en ensidig
|
Baslinje
|
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd (hela hjärnan): 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Data för funktionell MRI i viloläge (RS-fMRI) kommer att bearbetas med hjälp av en modifierad pipeline för Human Connectome Project (HCP).
Förbehandlingsstegen kommer att ta hänsyn till den höga tidsmässiga och rumsliga upplösningen av data för att effektivt reducera brus och artefakter som kan påverka efterföljande funktionella anslutningsanalyser.
Traditionella kopplingar baserade på Pearson-korrelation, såväl som dynamiska funktionella kopplingar av hög ordning, kommer att konstrueras för att heltäckande fånga hjärnans funktionella anslutningar.
Nätverksbaserad statistik (NBS) kommer att identifiera signifikanta skillnader i komponenter i de otrösklade, oriktade anslutningsmatriserna för Craddock-atlasen.
NBS är ett icke-parametriskt test som kontrollerar för familjevis felfrekvens (FWER) på nätverksnivå med hjälp av permutationstestning.
I detta arbete kommer ett primärt tröskelvärde på t = 2,5 att användas på kantnivån och 10 000 permutationer kommer att användas för att identifiera signifikanta kluster av övertröskelnoder (d.v.s. ROI) vid en ensidig
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring av funktionell anslutning i vilotillstånd för hela hjärnan mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Skillnaden i funktionell anslutning i vilotillstånd mellan tidpunkter kommer att bedömas.
Lägre anslutningsvärden anses vara ett negativt utfall i studier av åldrande och kognitiv funktion, så större förändring av anslutningsvärden i denna studie kommer att betraktas som ett sämre resultat.
Det finns inget fastställt värdeintervall för detta resultat, och både korrelations- och gruppskillnader kommer att beaktas för statistisk slutledning i denna studie.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Samling av plasmaalikvoter vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Vid varje personligt besök kommer 20 ml blod att samlas in och bearbetas för att erhålla plasmaalikvoter.
Plasma kommer att testas för potentiella biomarkörer, främst proteiner som tros vara förknippade med hjärnskakning, och underkonkussiva slag som uppstår under sport.
|
Baslinje
|
|
Samling av plasmaalikvoter vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Under det personliga besöket kommer 20 ml blod att samlas in och bearbetas för att erhålla plasmaalikvoter.
Plasma kommer att testas för potentiella biomarkörer, främst proteiner som tros vara förknippade med hjärnskakning, och underkonkussiva slag som uppstår under sport.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i plasmaalikvoter mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i plasmabiomarkörkoncentration och proteiner kommer att bedömas.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Samling av serumalikvoter vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Under det personliga besöket kommer 10 mL blod att samlas in och bearbetas för att erhålla serumalikvoter.
Serum kommer att testas för potentiella biomarkörer, främst proteiner som tros vara förknippade med hjärnskakning, och underkonkussiva slag som uppstår under sport.
|
Baslinje
|
|
Samling av serumalikvoter vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Under det personliga besöket kommer 10 mL blod att samlas in och bearbetas för att erhålla serumalikvoter.
Serum kommer att testas för potentiella biomarkörer, främst proteiner som tros vara förknippade med hjärnskakning, och underkonkussiva slag som uppstår under sport.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring av serumalikvoter mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i serumbiomarkörkoncentration och proteiner kommer att bedömas.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Samling av RNA vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Under det personliga besöket kommer 2,5 ml blod att samlas in och bearbetas för RNA-extraktion.
RNA kommer att testas för potentiella biomarkörer, främst proteiner som tros vara förknippade med hjärnskakning, och underkonkussiva slag som uppstår under sport.
|
Baslinje
|
|
Insamling av RNA vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Under det personliga besöket kommer 2,5 ml blod att samlas in och bearbetas för RNA-extraktion.
RNA kommer att testas för potentiella biomarkörer, främst proteiner som tros vara förknippade med hjärnskakning, och underkonkussiva slag som uppstår under sport.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i RNA mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i RNA-biomarkörkoncentration och proteiner kommer att bedömas.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Urinsamling vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Under det personliga besöket kommer 60 ml urin att samlas upp och bearbetas för att erhålla alikvoter.
Urin kommer att testas för potentiella biomarkörer, främst proteiner som tros vara förknippade med hjärnskakning, och mindre hjärnskakning som uppstår under sport.
Urinalikvoter kommer att samlas in för biomarköranalyser.
|
Baslinje
|
|
Urinsamling vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Under det personliga besöket kommer 60 ml urin att samlas upp och bearbetas för att erhålla alikvoter.
Urin kommer att testas för potentiella biomarkörer, främst proteiner som tros vara förknippade med hjärnskakning, och mindre hjärnskakning som uppstår under sport.
Urinalikvoter kommer att samlas in för biomarköranalyser.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i urinuppsamling mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i urinbiomarkörkoncentration och proteiner kommer att bedömas.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Salivsamling vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Saliv kommer att samlas upp med ett salivvatten för kortisolbestämning.
|
Baslinje
|
|
Salivinsamling vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Saliv kommer att samlas upp med ett salivvatten för kortisolbestämning.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring av salivuppsamling mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i kortisolbestämning baserat på insamlad saliv.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorundersökning av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
UPDRS är ett mått som ursprungligen utvecklades för användning hos individer med Parkinsons sjukdom, men har tillämpats på ett brett spektrum av populationer av neurodegenerativa sjukdomar och den äldre vuxna befolkningen i allmänhet.
MDS-delen av skalan bedömer de motoriska tecknen.
Poäng varierar från 0 till 68.
En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Motorisk undersökning av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
UPDRS är ett mått som ursprungligen utvecklades för användning hos individer med Parkinsons sjukdom, men har tillämpats på ett brett spektrum av populationer av neurodegenerativa sjukdomar och den äldre vuxna befolkningen i allmänhet.
MDS-delen av skalan bedömer de motoriska tecknen.
Poäng varierar från 0 till 68.
En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i motorisk undersökning av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i MDS UPDRS-poäng mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
HIT-6 är ett screeningsmått som bedömer i vilken grad individens upplevelser av huvudvärk påverkar deras förmåga att utföra dagliga funktionella roller. De sex objekten kan besvaras på fem sätt, som inkluderar, aldrig (6-poäng), sällan (8 poäng), ibland (10 poäng), väldigt ofta (11 poäng) och alltid (13 poäng).
Totalpoäng varierar från 36-78.
Poäng över gränsen på 50 tyder på att huvudvärk överdrivet påverkar patientens dagliga funktionella roller/förmågor på ett problematiskt sätt.
|
Baslinje
|
|
Headache Impact Test (HIT-6) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
HIT-6 är ett screeningsmått som bedömer i vilken grad individens upplevelser av huvudvärk påverkar deras förmåga att utföra dagliga funktionella roller. De sex objekten kan besvaras på fem sätt, som inkluderar, aldrig (6-poäng), sällan (8 poäng), ibland (10 poäng), väldigt ofta (11 poäng) och alltid (13 poäng).
Totalpoäng varierar från 36-78.
Poäng över gränsen på 50 tyder på att huvudvärk överdrivet påverkar patientens dagliga funktionella roller/förmågor på ett problematiskt sätt.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i huvudvärkspåverkanstest (HIT-6) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i HIT-6-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Ett mått på 75 sanna eller falska föremål som bedömer illamående psykopatologi och neuropsykologiska symtom.
Måttet ger en övergripande poäng (intervall 0-75; klinisk cutoff >14) för sannolikt malingering, såväl som fem subskalor (var och en sträcker sig från 0-15) inklusive: Psykos (klinisk cutoff >1), låg intelligens (klinisk cutoff > 2), neurologisk funktionsnedsättning (klinisk cutoff >2), affektiva störningar (klinisk cutoff >5) och amnestiska störningar (klinisk cutoff >2).
Högre poäng indikerar större försämrande psykopatologi och neuropsykologiska symtom.
|
Baslinje
|
|
Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Ett mått på 75 sanna eller falska föremål som bedömer illamående psykopatologi och neuropsykologiska symtom.
Måttet ger en övergripande poäng (intervall 0-75; klinisk cutoff >14) för sannolikt malingering, såväl som fem subskalor (var och en sträcker sig från 0-15) inklusive: Psykos (klinisk cutoff >1), låg intelligens (klinisk cutoff > 2), neurologisk funktionsnedsättning (klinisk cutoff >2), affektiva störningar (klinisk cutoff >5) och amnestiska störningar (klinisk cutoff >2).
Högre poäng indikerar större försämrande psykopatologi och neuropsykologiska symtom.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i strukturerad inventering av Malingered Symptomatology (SIMS) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i SIMS-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
TOPF är ett ordigenkänningstest som administreras som ett index för uppskattad premorbid nivå av intellektuell funktion.
Råpoäng varierar från 0-70.
Standardresultatet beräknas baserat på råpoängen plus ålder och demografiska frågor.
Högre poäng indikerar högre premorbid nivå av intellektuell funktion.
|
Baslinje
|
|
Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
TOPF är ett ordigenkänningstest som administreras som ett index för uppskattad premorbid nivå av intellektuell funktion.
Råpoäng varierar från 0-70.
Standardresultatet beräknas baserat på råpoängen plus ålder och demografiska frågor.
Högre poäng indikerar högre premorbid nivå av intellektuell funktion.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Wechsler Test of Premorbid Function (TOPF) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i TOPF-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
RAVLT är ett mått på auditiv verbal inlärning, som ofta påverkas bland individer med minne och andra relaterade kognitiva störningar.
Rå poäng sträcker sig från
|
Baslinje
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
RAVLT är ett mått på auditiv verbal inlärning, som ofta påverkas bland individer med minne och andra relaterade kognitiva störningar.
Rå poäng sträcker sig från
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i RAVLT-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Prickräkningstest vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Dot Counting Test är ett mått på ansträngning och giltighet av sessionsresultat.
Inom åtgärden ombeds försökspersonerna i huvudsak att räkna antalet prickar på olika stimulisidor, vilket är en överlärd färdighet som uthärdar de flesta huvudskador och neurologiska tillstånd.
Dålig prestanda på detta mått tyder ofta på suboptimal ansträngning baserat på tidigare fastställda cutoffs.
|
Baslinje
|
|
Prickräkningstest vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Dot Counting Test är ett mått på ansträngning och giltighet av sessionsresultat.
Inom åtgärden ombeds försökspersonerna i huvudsak att räkna antalet prickar på olika stimulisidor, vilket är en överlärd färdighet som uthärdar de flesta huvudskador och neurologiska tillstånd.
Dålig prestanda på detta mått tyder ofta på suboptimal ansträngning baserat på tidigare fastställda cutoffs.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i Dot Counting Test mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i poängräkningen mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
DKEFS är ett mått som består av uppgifter och objekt som är associerade med integritet och funktion hos hjärnans frontala system, eller exekutiv funktion.
DKEFS TMT är ett papper-och-pennatest av snabb sekvensering och set-shifting med dokumenterad känslighet för sportrelaterad hjärnskakning.
Det finns fyra försök bestående av psykomotorisk hastighet, siffersekvensering, bokstavssekvensering och bokstavs-nummersekvensering/skiftning.
Råpoäng kommer att jämföras med åldersstratifierade normativa data.
Det finns inget fastställt intervall för resultatpoäng.
|
Baslinje
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
DKEFS är ett mått som består av uppgifter och objekt som är associerade med integritet och funktion hos hjärnans frontala system, eller exekutiv funktion.
DKEFS TMT är ett papper-och-pennatest av snabb sekvensering och set-shifting med dokumenterad känslighet för sportrelaterad hjärnskakning.
Det finns fyra försök bestående av psykomotorisk hastighet, siffersekvensering, bokstavssekvensering och bokstavs-nummersekvensering/skiftning.
Råpoäng kommer att jämföras med åldersstratifierade normativa data.
Det finns inget fastställt intervall för resultatpoäng.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i DKEFS TMT-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) färg-ord-interferens vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
DKEFS är ett mått som består av uppgifter och objekt som är associerade med integritet och funktion hos hjärnans frontala system, eller exekutiv funktion.
DKEFS Color-Word Interference Test består av fyra försök där deltagarna tidsbestäms i sin förmåga att så snabbt som möjligt ange (1) färger på sidan, (2) läsa ord på sidan, (3) hämma ords svar och tillstånd färger som föremål är tryckta i, och (4) set-förskjutning i deras förmåga att utföra nummer 3 baserat på olika principer.
Råpoäng kommer att jämföras med åldersstratifierade normativa data.
Det finns inget fastställt intervall för resultatpoäng.
|
Baslinje
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) färg-ord interferens vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
DKEFS är ett mått som består av uppgifter och objekt som är associerade med integritet och funktion hos hjärnans frontala system, eller exekutiv funktion.
DKEFS Color-Word Interference Test består av fyra försök där deltagarna tidsbestäms i sin förmåga att så snabbt som möjligt ange (1) färger på sidan, (2) läsa ord på sidan, (3) hämma ords svar och tillstånd färger som föremål är tryckta i, och (4) set-förskjutning i deras förmåga att utföra nummer 3 baserat på olika principer.
Råpoäng kommer att jämföras med åldersstratifierade normativa data.
Det finns inget fastställt intervall för resultatpoäng.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) färg-ord interferens mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i DKEFS Color-Word Interference-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
DKEFS är ett mått som består av uppgifter och objekt som är associerade med integritet och funktion hos hjärnans frontala system, eller exekutiv funktion.
Verbal flyt innebär administrering av tre försök där deltagarna genererar ord baserat på bokstavsuppmaningar.
Två ytterligare försök som involverar deltagarnas generering av ordlistor baserade på kategorier ingår också i testet.
Råpoäng kommer att jämföras med åldersstratifierade normativa data.
Det finns inget fastställt intervall för resultatpoäng.
|
Baslinje
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
DKEFS är ett mått som består av uppgifter och objekt som är associerade med integritet och funktion hos hjärnans frontala system, eller exekutiv funktion.
Verbal flyt innebär administrering av tre försök där deltagarna genererar ord baserat på bokstavsuppmaningar.
Två ytterligare försök som involverar deltagarnas generering av ordlistor baserade på kategorier ingår också i testet.
Råpoäng kommer att jämföras med åldersstratifierade normativa data.
Det finns inget fastställt intervall för resultatpoäng.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flyt mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i DKEFS Verbal Fluency-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Inom Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) finns två deltest som utgör Processing Speed Index för WAIS-IV, deltestet för kodning (råpoäng varierar från 0-135) och deltestet för symbolsökning (råpoäng). sträcker sig från 0-60).
Poäng skalas sedan baserat på råpoäng.
|
Baslinje
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Inom Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) finns två deltest som utgör Processing Speed Index för WAIS-IV, deltestet för kodning (råpoäng varierar från 0-135) och deltestet för symbolsökning (råpoäng). sträcker sig från 0-60).
Högre poäng indikerar högre bearbetningshastighet.
Poäng skalas sedan baserat på råpoäng.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i WAIS-IV-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
PROMIS Kognitiv funktion Kort form v2.0 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funktion är ett självrapporterat mått som bedömer patientupplevda kognitiva brister och i vilken utsträckning kognitiva funktionsnedsättningar stör den dagliga funktionen.
Den korta formen består av 4-objekt som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (5-aldrig) till 1 (mycket ofta).
Råpoäng (intervall 4-20) omvandlas till T-poäng för varje deltagare.
En T-poäng skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett fördelningsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 enligt värden tillgängliga på healthmeasures.net
|
Baslinje
|
|
PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
PROMIS kognitiva funktion är ett självrapporterat mått som bedömer patientupplevda kognitiva brister och i vilken utsträckning kognitiva funktionsnedsättningar stör den dagliga funktionen.
Den korta formen består av 4-objekt som poängsätts på en 5-gradig Likert-skala (5-aldrig) till 1 (mycket ofta).
Råpoäng (intervall 4-20) omvandlas till T-poäng för varje deltagare.
En T-poäng skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett fördelningsmedelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 enligt värden tillgängliga på healthmeasures.net
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i PROMIS kognitiv funktion Kortform v2.0 mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i PROMIS kognitiv funktionspoäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Neuro- Livskvalitet (QOL) Kognitiv domän (kort form) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Denna åtgärd är utformad för neurologiskt nedsatta populationer.
Neuro-QOL strävar efter att inkludera patientrapporterade resultat av funktion, såsom socialt, psykologiskt och mentalt välbefinnande.
Måttet består av 8 punkter som återspeglar dessa områden, med ett svar på en femgradig Likert-skala, från 1 (mycket ofta/flera gånger per dag) till 5 (aldrig).
Totalt råpoäng varierar från 8-40.
En T-poäng skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 enligt värden som finns tillgängliga på healthmeasures.net.
|
Baslinje
|
|
Neuro- livskvalitet (QOL) kognitiv domän (kort form) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Denna åtgärd är utformad för neurologiskt nedsatta populationer.
Neuro-QOL strävar efter att inkludera patientrapporterade resultat av funktion, såsom socialt, psykologiskt och mentalt välbefinnande.
Måttet består av 8 punkter som återspeglar dessa områden, med ett svar på en femgradig Likert-skala, från 1 (mycket ofta/flera gånger per dag) till 5 (aldrig).
Totalt råpoäng varierar från 8-40.
En T-poäng skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 enligt värden som finns tillgängliga på healthmeasures.net.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i neuro- livskvalitet (QOL) kognitiv domän (kort form) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i neuro- livskvalitet (QOL) kognitiva domänpoäng mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Neuro-QOL: Emotionell och beteendemässig dyskontroll Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett mått på åtta punkter från Neuro-QOL-verktygsuppsättningen, som bedömer olika symtom och beteenden som är förknippade med frontallobsdysfunktion, särskilt när det gäller ohämmade handlingar eller beteenden.
Föremål poängsätts på en femgradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Totalt råpoäng varierar från 8-40.
En T-poäng skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 enligt värden som finns tillgängliga på healthmeasures.net.
|
Baslinje
|
|
Neuro-QOL: Emotionell och beteendemässig dyskontroll vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Detta är ett mått på åtta punkter från Neuro-QOL-verktygsuppsättningen, som bedömer olika symtom och beteenden som är förknippade med frontallobsdysfunktion, särskilt när det gäller ohämmade handlingar eller beteenden.
Föremål poängsätts på en femgradig Likert-skala, från 1 (aldrig) till 5 (alltid).
Totalt råpoäng varierar från 8-40.
En T-poäng skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 enligt värden som finns tillgängliga på healthmeasures.net.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i neuro-QOL: Emotionell och beteendemässig dyskontroll mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i neuro-QOL: Emotionella och beteendemässiga dyskontrollpoäng mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Frontala systembeteendeskala (FrsBe) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
FrSBe är ett självrapporteringsmått på 46 punkter för olika symtom och beteenden som vanligtvis förknippas med exekutiv dysfunktion.
På en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, stöder deltagarna i vilken grad de upplever symtomen/beteendet före och efter den aktuella sjukdomen/skadan.
En total poäng för frontalsystem kan beräknas för före och efter skadan/sjukdomen, såväl som tre subskalor av frontallobens symptom eller beteenden, inklusive apati, disinhibition och exekutiva dysfunktioner.
Råpoäng omvandlas till T-poäng för varje deltagare. T-poängen omskalar råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
Baslinje
|
|
Frontala systembeteendeskala (FrsBe) vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
FrSBe är ett självrapporteringsmått på 46 punkter för olika symtom och beteenden som vanligtvis förknippas med exekutiv dysfunktion.
På en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5, stöder deltagarna i vilken grad de upplever symtomen/beteendet före och efter den aktuella sjukdomen/skadan.
En total poäng för frontalsystem kan beräknas för före och efter skadan/sjukdomen, såväl som tre subskalor av frontallobens symptom eller beteenden, inklusive apati, disinhibition och exekutiva dysfunktioner.
Råpoäng omvandlas till T-poäng för varje deltagare.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i frontala systembeteendeskala (FrSBe) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i FrSBe-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Everyday Cognition Assessment (ECog) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Detta mått är tänkt att användas som ett mått på beteenden som vanligtvis förknippas med glömska och andra kognitiva svårigheter.
ECog-bedömningen består av 12 objekt som är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (bättre eller ingen förändring jämfört med 10 år tidigare) till 4 (konsekvent mycket sämre).
Totalpoäng varierar från 1-4 med högre poäng som indikerar större kognitiva svårigheter.
|
Baslinje
|
|
Everyday Cognition Assessment (ECog) vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Detta mått är tänkt att användas som ett mått på beteenden som vanligtvis förknippas med glömska och andra kognitiva svårigheter.
ECog Assessment består av 12 objekt som är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1) bättre eller ingen förändring jämfört med 10) vilket indikerar med större kognitiva svårigheter.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Everyday Cognition Assessment (ECog) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i ECog-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale at Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Skalan för kognitiva klagomål är en underskala av den härledda från hela MMPI-2-RF.
Endast 10-posterna från Cognitive Complaints Scale administreras isolerat för den aktuella studien.
Rå poäng varierar från 0-10.
En T-poäng skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
Baslinje
|
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Skalan för kognitiva klagomål är en underskala av den härledda från hela MMPI-2-RF.
Endast 10-posterna från Cognitive Complaints Scale administreras isolerat för den aktuella studien.
Rå poäng varierar från 0-10.
En T-poäng skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF kognitiva klagomålsskala mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i MMPI-2 RF-poäng mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
LOFT 29 vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
En självrapportering med 29 punkter på övergripande funktion.
Deltagarna svarar på en Likert-skala som sträcker sig från 5 (utan några svårigheter) till 1 (kan inte göra).
Måttet genererar ett totalpoäng för funktion, såväl som underskalor av fysisk funktion (råpoängintervall 4-20), ångest (råpoängintervall 4-20), depression (råpoängintervall 4-20), trötthet (råpoängintervall 4-20). 4-20), sömnstörning (råpoängintervall 4-20), kunna delta i sociala roller/aktiviteter (råpoängintervall 4-20), smärtinterferens (råpoängintervall 4-20) och smärtintensitet (råpoäng intervall 0-10).
Råpoäng omvandlas till T-poäng för varje deltagare.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 enligt värden som finns tillgängliga på healthmeasures.net.
|
Baslinje
|
|
LOFT 29 vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
En självrapportering med 29 punkter på övergripande funktion.
Deltagarna svarar på en Likert-skala som sträcker sig från 5 (utan några svårigheter) till 1 (kan inte göra).
Måttet genererar ett totalpoäng för funktion, såväl som underskalor av fysisk funktion (råpoängintervall 4-20), ångest (råpoängintervall 4-20), depression (råpoängintervall 4-20), trötthet (råpoängintervall 4-20). 4-20), sömnstörning (råpoängintervall 4-20), kunna delta i sociala roller/aktiviteter (råpoängintervall 4-20), smärtinterferens (råpoängintervall 4-20) och smärtintensitet (råpoäng intervall 0-10).
Råpoäng omvandlas till T-poäng för varje deltagare.
T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10 enligt värden som finns tillgängliga på healthmeasures.net.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i PROMIS 29 mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i PROMIS 29-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En minskning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
BDI-II är en åtgärd med 21 artiklar som frågar efter vanliga symtom på depression.
Varje objekt mäts på en skala från 0-3, med högre siffror som återspeglar en högre grad av symptomologi under de senaste 2 veckorna för det objektet.
Råpoäng (intervall 0-63) kan klassificeras i svårighetsgradskategorier, inklusive normal (0-13), mild (14-19), måttlig (20-28) och svår (29-63).
|
Baslinje
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
BDI-II är en åtgärd med 21 artiklar som frågar efter vanliga symtom på depression.
Varje objekt mäts på en skala från 0-3, med högre siffror som återspeglar en högre grad av symptomologi under de senaste 2 veckorna för det objektet.
Råpoäng (intervall 0-63) kan klassificeras i svårighetsgradskategorier, inklusive normal (0-13), mild (14-19), måttlig (20-28) och svår (29-63).
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i BDI-II-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen.
En ökning av poängen mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
BAI-II är ett mått på 21 punkter på vanliga fysiologiska och ororelaterade symtom förknippade med ångest.
Svar registreras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Råvärden (intervall 0-63) kan klassificeras i svårighetsgradskategorier, inklusive minimal ångest (0-7), mild ångest (8-15), måttlig (16-25) och svår (26-63).
|
Baslinje
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
BAI-II är ett mått på 21 punkter på vanliga fysiologiska och ororelaterade symtom förknippade med ångest.
Svar registreras på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt).
Råvärden (intervall 0-63) kan klassificeras i svårighetsgradskategorier, inklusive minimal ångest (0-7), mild ångest (8-15), måttlig (16-25) och svår (26-63).
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Beck Anxiety Inventory (BAI-II) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i BAI-II-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q2) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Ett mått på vanliga demensrelaterade beteendesymtom bland äldre vuxna.
Inom måttet 12 domäner av dessa symtom registreras, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet och avvikande motorisk aktivitet nattliga beteendestörningar och aptit och ätavvikelser.
En screeningfråga ställs om varje underdomän.
Om svaren på dessa frågor indikerar att patienten har problem med en viss subdomän av beteende, ställs vårdgivaren först då till alla frågor om den domänen, och bedömer frekvensen av symtomen på en 4-gradig skala, deras svårighetsgrad på en 3-gradig skala, och den ångest symtomet orsakar dem på en 5-gradig skala.
|
Baslinje
|
|
Neuropsykiatrisk inventeringsenkät (NPI-Q2) vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Ett mått på vanliga demensrelaterade beteendesymtom bland äldre vuxna.
Inom måttet 12 domäner av dessa symtom registreras, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, ångest, eufori, apati, disinhibition, irritabilitet/labilitet och avvikande motorisk aktivitet nattliga beteendestörningar och aptit och ätavvikelser.
En screeningfråga ställs om varje underdomän.
Om svaren på dessa frågor indikerar att patienten har problem med en viss subdomän av beteende, ställs vårdgivaren först då till alla frågor om den domänen, och bedömer frekvensen av symtomen på en 4-gradig skala, deras svårighetsgrad på en 3-gradig skala, och den ångest symtomet orsakar dem på en 5-gradig skala.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i neuropsykiatrisk inventeringsfrågeformulär (NPI-Q2) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i NPI-Q2-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Satisfaction with Life Scale är ett kort 5-elements instrument utformat för att mäta globala kognitiva bedömningar av tillfredsställelse med ens liv.
Frågor besvaras på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Totalpoäng kan klassificeras som extremt nöjd (31-35), nöjd (26-30), något nöjd (21-25), neutral (20), något missnöjd (15-19), missnöjd (10-14) och extremt missnöjd (5-9).
|
Baslinje
|
|
Tillfredsställelse med Life Scale (SWLS) vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Satisfaction with Life Scale är ett kort 5-elements instrument utformat för att mäta globala kognitiva bedömningar av tillfredsställelse med ens liv.
Frågor besvaras på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 7 (håller helt med).
Totalpoäng kan klassificeras som extremt nöjd (31-35), nöjd (26-30), något nöjd (21-25), neutral (20), något missnöjd (15-19), missnöjd (10-14) och extremt missnöjd (5-9).
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i tillfredsställelse med livsskala (SWLS) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i SWLS-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk består av tre domäner: Farlig alkoholanvändning (punkterna 1-3), beroendesymtom (punkterna 4-6) och skadlig alkoholanvändning (punkterna 7-10).
Deltagarna svarar på objekt på en skala mellan 0 till 4. En totalpoäng (intervall 0-40) kan beräknas baserat på individuella objekt.
En poäng på 8 eller mer är förknippad med skadligt eller farligt drickande, och 15 eller mer hos män tyder sannolikt på alkoholberoende.
|
Baslinje
|
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT) vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Test för identifiering av alkoholmissbruk består av tre domäner: Farlig alkoholanvändning (punkterna 1-3), beroendesymtom (punkterna 4-6) och skadlig alkoholanvändning (punkterna 7-10).
Deltagarna svarar på objekt på en skala mellan 0 till 4. En totalpoäng (intervall 0-40) kan beräknas baserat på individuella objekt.
En poäng på 8 eller mer är förknippad med skadligt eller farligt drickande, och 15 eller mer hos män tyder sannolikt på alkoholberoende.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i alkoholanvändningsstörningar identifieringstest (AUDIT) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i AUDIT-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
DAST-10 är en åtgärd som frågar om droganvändning (inte inklusive alkohol under de senaste 12 månaderna.
Frågor besvaras i ett ja-nej-format och involverar frågor om användning, beteenden och konsekvenser av användning.
Totalpoäng varierar från 0-10 och a kan klassificeras i inga problem rapporterade (0), låg nivå (1-2), måttlig nivå (3-5), betydande nivå (6-8) och svår nivå (9- 10).
|
Baslinje
|
|
Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
DAST-10 är en åtgärd som frågar om droganvändning (inte inklusive alkohol under de senaste 12 månaderna.
Frågor besvaras i ett ja-nej-format och involverar frågor om användning, beteenden och konsekvenser av användning.
Totalpoäng varierar från 0-10 och a kan klassificeras i inga problem rapporterade (0), låg nivå (1-2), måttlig nivå (3-5), betydande nivå (6-8) och svår nivå (9- 10).
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i DAST-10-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
PSQI är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna.
Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden.
Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan.
En global summa av "5" eller högre indikerar en "dålig" sovhytt.
|
Baslinje
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
PSQI är ett effektivt instrument som används för att mäta kvaliteten och sömnmönster hos vuxna.
Den skiljer "dålig" från "bra" sömnkvalitet genom att mäta sju områden (komponenter): subjektiv sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under den senaste månaden.
Poängsättningen av svaren baseras på en skala från 0 till 3, där 3 reflekterar den negativa ytterligheten på Likertskalan.
En global summa av "5" eller högre indikerar en "dålig" sovhytt.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i PSQI-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Circadian Sleep Inventory (REM 6 artiklar) vid Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Detta är ett mått på 16 artiklar som försöker bedöma sömnkvantitet, såväl som kvalitet.
Objekt bedöms på två sätt, inklusive hur ofta och hur allvarligt varje symptom/beteende är närvarande.
Om symtom godkänns (ja/nej), mäts symtomfrekvensen på en skala från 1 (mindre än en gång per vecka) till 4 (varje dag) med totalpoäng från 0-40.
Symtomens svårighetsgrad mäts på en skala från 1 (lindrigt-måttligt) till 2 (måttligt-svårt) med en totalpoäng som sträcker sig från 0-24.
Högre poäng indikerar mer frekvens av symtom och/eller större svårighetsgrad av symtom.
|
Baslinje
|
|
Cirkadisk sömninventering (REM 6 artiklar) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Detta är ett mått på 16 artiklar som försöker bedöma sömnkvantitet, såväl som kvalitet.
Objekt bedöms på två sätt, inklusive hur ofta och hur allvarligt varje symptom/beteende är närvarande.
Om symtom godkänns (ja/nej), mäts symtomfrekvensen på en skala från 1 (mindre än en gång per vecka) till 4 (varje dag) med totalpoäng från 0-40.
Symtomens svårighetsgrad mäts på en skala från 1 (lindrigt-måttligt) till 2 (måttligt-svårt) med en totalpoäng som sträcker sig från 0-24.
Högre poäng indikerar mer frekvens av symtom och/eller större svårighetsgrad av symtom.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i Circadian Sleep Inventory (REM 6 poster) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i cirkadisk sömninventeringspoäng mellan baslinjen och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Detta mått med 43 punkter kvantifierar stress associerad med vanliga livshändelser (livsförändrande enhet), med ett unikt värde associerat med varje händelse under en 12-månadersperiod.
Det totala antalet poäng summeras och en högre poäng är representativ för en högre grad av livshändelsrelaterad nöd.
Ett poäng på 150 livsenheter eller mindre tyder på en förändring på 30 % av att lida av stress, 150-299 är associerat med en 50 % chans att drabbas av stress, och över 300 livsenheter tyder på att personen har 8 % chans att utveckla en stressrelaterad sjukdom.
|
Baslinje
|
|
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Detta mått med 43 punkter kvantifierar stress associerad med vanliga livshändelser (livsförändrande enhet), med ett unikt värde associerat med varje händelse under en 12-månadersperiod.
Det totala antalet poäng summeras och en högre poäng är representativ för en högre grad av livshändelsrelaterad nöd.
Ett poäng på 150 livsenheter eller mindre tyder på en förändring på 30 % av att lida av stress, 150-299 är associerat med en 50 % chans att drabbas av stress, och över 300 livsenheter tyder på att personen har 8 % chans att utveckla en stressrelaterad sjukdom.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i Social Readjustment Rating Scale (SRRS) mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i SRRS-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Fastställ demens 8-objekt (AD-8) screeningintervjuresultat vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Detta är en åtgärd med 8 punkter för att hjälpa till att skilja mellan tecken på normalt åldrande och mild demens.
AD8 innehåller 8 artiklar som testar minne, orientering, omdöme och funktion. Totalpoängen varierar från 0-16.
Cut points för individuella föremål är 0-1 normal kognition, eller 2 eller större kognitiv funktionsnedsättning.
Poäng i det försämrade området indikerar ett behov av ytterligare diagnostisk bedömning.
|
Baslinje
|
|
Fastställ demens 8-objekt (AD-8) Screeningintervjuresultat vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Detta är en åtgärd med 8 punkter för att hjälpa till att skilja mellan tecken på normalt åldrande och mild demens.
AD8 innehåller 8 artiklar som testar minne, orientering, omdöme och funktion. Totalpoängen varierar från 0-16.
Cut points för individuella föremål är 0-1 normal kognition, eller 2 eller större kognitiv funktionsnedsättning.
Poäng i det försämrade området indikerar ett behov av ytterligare diagnostisk bedömning.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i Ascertain Dementia 8-Item (AD-8) screeningintervju mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändringar i AD8-poäng mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av poäng mellan tidpunkter skulle anses vara ett sämre resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Kroppssammansättning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med DEXA.
DEXA använder två lågdosröntgenstrålar för att mäta skillnader i sammansättningen av olika vävnader i kroppen som ben, muskler och fett.
|
Baslinje
|
|
Kroppssammansättning vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med DEXA.
DEXA använder två lågdosröntgenstrålar för att mäta skillnader i sammansättningen av olika vävnader i kroppen som ben, muskler och fett.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring i kroppssammansättning mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i kroppssammansättning baserat på DEXA mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av kroppssammansättningen skulle vara ett negativt resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Total kroppsvattenmätning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Total kroppsvattenmätning kommer att bestämmas genom att skicka en liten elektronisk ström genom kroppen.
Detta mått kommer att användas med DEXA-skanningen för att bestämma kroppssammansättningen.
|
Baslinje
|
|
Total kroppsvattenmätning vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Total kroppsvattenmätning kommer att bestämmas genom att skicka en liten elektronisk ström genom kroppen.
Detta mått kommer att användas med DEXA-skanningen för att bestämma kroppssammansättningen.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring av total kroppsvattenmätning mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i kroppssammansättning baserat på den totala kroppsvattenmätningen mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av kroppssammansättningen skulle vara ett negativt resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Förhållande midja till höft vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Midja till höftförhållande är ett mått som används för att bestämma fetma och kan vara en indikator på allvarligare hälsoproblem.
Denna mätning kommer att användas med mätningen av total kroppsvatten och DEXA-skanningen för att bestämma den totala kroppssammansättningen.
|
Baslinje
|
|
Förhållande midja till höft vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Midja till höftförhållande är ett mått som används för att bestämma fetma och kan vara en indikator på allvarligare hälsoproblem.
Denna mätning kommer att användas med mätningen av total kroppsvatten och DEXA-skanningen för att bestämma den totala kroppssammansättningen.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändring av midja till höftförhållande mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i kroppssammansättning midja-höftförhållandet mellan Baseline och 3-årsuppföljningen kommer att bedömas.
En ökning av kroppssammansättningen skulle vara ett negativt resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
Neurosensorisk undersökning vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Den sensoriska undersökningen är ett mått som används för att fastställa neurologisk funktion och kan vara en indikator på allvarligare hälsoproblem.
Fynden på denna mätning kommer att betraktas som normala eller onormala, med onormala fynd som tyder på mindre neurologisk funktion.
|
Baslinje
|
|
Neurosensorisk undersökning vid 3-årsuppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Den sensoriska undersökningen är ett mått som används för att fastställa neurologisk funktion och kan vara en indikator på allvarligare hälsoproblem.
Fynden på denna mätning kommer att betraktas som normala eller onormala, med onormala fynd som tyder på mindre neurologisk funktion.
|
3-års uppföljning
|
|
Förändring i neurosensorisk undersökning mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Förändring i neurosensoriska undersökningsresultat mellan tidpunkter.
En ökning av antalet onormala fynd på den sensoriska undersökningen skulle vara ett negativt resultat.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
|
National Institute of Health (NIH) Toolbox Kognitivt batteri vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Ett datoriserat mått på kognitiv funktion över flera kognitionsdomäner utvecklat av NIH.
En högre sammansatt poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
NIH Toolbox-mjukvaran beräknar den totala sammansatta poängen genom att ta ett genomsnitt av de normaliserade poängen för varje underskala och sedan härleda skalpoäng.
"NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (finns online) anger inte ett totalt sammansatt poängintervall (eftersom poängintervallen är oändliga), men beskriver poängsättningen på följande sätt: För att få en normaliserad sammansatt poäng, testpersonens poäng jämförs med poängen i NIH Toolbox nationellt representativa normativa urval.
Medelpoängen är 100 och standardavvikelsen (SD) är 15.
|
Baslinje
|
|
NIH Toolbox Cognitive Battery vid 3-års uppföljning
Tidsram: 3-års uppföljning
|
Ett datoriserat mått på kognitiv funktion över flera kognitionsdomäner utvecklat av NIH.
En högre sammansatt poäng indikerar bättre kognitiv prestation.
NIH Toolbox-mjukvaran beräknar den totala sammansatta poängen genom att ta ett genomsnitt av de normaliserade poängen för varje underskala och sedan härleda skalpoäng.
"NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (finns online) anger inte ett totalt sammansatt poängintervall (eftersom poängintervallen är oändliga), men beskriver poängsättningen på följande sätt: För att få en normaliserad sammansatt poäng, testpersonens poäng jämförs med poängen i NIH Toolbox nationellt representativa normativa urval.
Medelpoängen är 100 och standardavvikelsen (SD) är 15.
|
3-års uppföljning
|
|
Ändra i NIH Toolbox Cognitive Battery mellan tidpunkter
Tidsram: Baslinje, 3-års uppföljning
|
Ändra från Baseline till 3-års uppföljning i NIH Toolbox Cognitive Composite Score för att bedöma resultatet.
|
Baslinje, 3-års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
- Huvudutredare: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
- Huvudutredare: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Randolph C, Karantzoulis S, Guskiewicz K. Prevalence and characterization of mild cognitive impairment in retired national football league players. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):873-80. doi: 10.1017/S1355617713000805. Epub 2013 Aug 1.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Kerr ZY, Marshall SW, Harding HP Jr, Guskiewicz KM. Nine-year risk of depression diagnosis increases with increasing self-reported concussions in retired professional football players. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2206-12. doi: 10.1177/0363546512456193. Epub 2012 Aug 24.
- Clark MD, Varangis EML, Champagne AA, Giovanello KS, Shi F, Kerr ZY, Smith JK, Guskiewicz KM. Effects of Career Duration, Concussion History, and Playing Position on White Matter Microstructure and Functional Neural Recruitment in Former College and Professional Football Athletes. Radiology. 2018 Mar;286(3):967-977. doi: 10.1148/radiol.2017170539. Epub 2017 Oct 31.
- Meehan WP 3rd, Taylor AM, Berkner P, Sandstrom NJ, Peluso MW, Kurtz MM, Pascual-Leone A, Mannix R. Division III Collision Sports Are Not Associated with Neurobehavioral Quality of Life. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):254-9. doi: 10.1089/neu.2015.3930. Epub 2015 Jul 20.
- Mannix R, Meehan WP 3rd, Pascual-Leone A. Sports-related concussions - media, science and policy. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):486-90. doi: 10.1038/nrneurol.2016.99. Epub 2016 Jul 1.
- Carson A. Concussion, dementia and CTE: are we getting it very wrong? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):462-464. doi: 10.1136/jnnp-2016-315510. Epub 2017 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):e7.
- Meehan W 3rd, Mannix R, Zafonte R, Pascual-Leone A. Chronic traumatic encephalopathy and athletes. Neurology. 2015 Oct 27;85(17):1504-11. doi: 10.1212/WNL.0000000000001893. Epub 2015 Aug 7.
- Deshpande SK, Hasegawa RB, Rabinowitz AR, Whyte J, Roan CL, Tabatabaei A, Baiocchi M, Karlawish JH, Master CL, Small DS. Association of Playing High School Football With Cognition and Mental Health Later in Life. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):909-918. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1317.
- Baugh CM, Kroshus E, Kiernan PT, Mendel D, Meehan WP 3rd. Football Players' Perceptions of Future Risk of Concussion and Concussion-Related Health Outcomes. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):790-797. doi: 10.1089/neu.2016.4585. Epub 2016 Sep 16.
- Zemlan FP, Jauch EC, Mulchahey JJ, Gabbita SP, Rosenberg WS, Speciale SG, Zuccarello M. C-tau biomarker of neuronal damage in severe brain injured patients: association with elevated intracranial pressure and clinical outcome. Brain Res. 2002 Aug 23;947(1):131-9. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02920-7.
- Van Essen DC, Smith SM, Barch DM, Behrens TE, Yacoub E, Ugurbil K; WU-Minn HCP Consortium. The WU-Minn Human Connectome Project: an overview. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:62-79. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.041. Epub 2013 May 16.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Glasser MF, Sotiropoulos SN, Wilson JA, Coalson TS, Fischl B, Andersson JL, Xu J, Jbabdi S, Webster M, Polimeni JR, Van Essen DC, Jenkinson M; WU-Minn HCP Consortium. The minimal preprocessing pipelines for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:105-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.127. Epub 2013 May 11.
- Hampshire A, MacDonald A, Owen AM. Hypoconnectivity and hyperfrontality in retired American football players. Sci Rep. 2013 Oct 17;3:2972. doi: 10.1038/srep02972.
- Kaushal M, Espana LY, Nencka AS, Wang Y, Nelson LD, McCrea MA, Meier TB. Resting-state functional connectivity after concussion is associated with clinical recovery. Hum Brain Mapp. 2019 Mar;40(4):1211-1220. doi: 10.1002/hbm.24440. Epub 2018 Nov 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 mars 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2020
Första postat (Faktisk)
10 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärnskakning, hjärna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart Association; University of Maryland, College ParkRekryteringStroke | Stroke följdsjukdomar | Stroke/Brain AttackFörenta staterna
-
Izmir Katip Celebi UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekryteringStroke | Stroke, ischemisk | Stroke/Brain AttackKalkon
Kliniska prövningar på [11C] PiB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityAnmälan via inbjudanKärlsjukdomar | Åderförkalkning | Kognitiv försämring | Alzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamOkändParkinsons sjukdomKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDemensFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
IRCCS San RaffaeleAvslutad
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringAlzheimers sjukdomKina
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute och andra samarbetspartnersRekryteringDemens | Alzheimers sjukdom | Downs syndromFörenta staterna, Spanien, Storbritannien
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrytering
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGHar inte rekryterat ännuAlzheimers sjukdomFrankrike