Estudio prospectivo NFL LONG
5 de diciembre de 2022 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Función neurológica a lo largo de la vida: un estudio prospectivo, longitudinal y traslacional para exjugadores de la liga nacional de fútbol
El propósito de este estudio de investigación prospectivo de 5 años es caracterizar la asociación entre las conmociones cerebrales, la exposición subconmocional y los resultados de salud neurológica a largo plazo en exjugadores de la NFL.
Para lograr los objetivos del estudio, los investigadores realizarán visitas de investigación detalladas que incluyen evaluaciones de resultados clínicos, biomarcadores en sangre, imágenes de resonancia magnética (MRI) avanzadas, tomografía por emisión de positrones (PET) utilizando marcadores de investigación y pruebas genéticas.
En última instancia, el objetivo de este estudio es traducir los hallazgos de este estudio en estudios clínicos de intervención para exjugadores de la NFL en riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una preocupación creciente de que las conmociones cerebrales repetitivas, o incluso la exposición a golpes subconmocionales durante los deportes de colisión, puedan estar asociadas con problemas neurológicos crónicos, incluida la ETC. A pesar de que los medios legos atribuyen problemas clínicos devastadores a la CTE, ningún estudio demuestra de manera concluyente una conexión entre los hallazgos patológicos y los efectos clínicos. Los expertos de la 5ª Conferencia Internacional sobre Conmociones Cerebrales concluyeron que "todavía no se ha demostrado una relación de causa y efecto entre CTE y SRC [conmociones cerebrales relacionadas con el deporte]" y "se desconoce la noción de que las conmociones cerebrales repetidas o los impactos subconmocionales causan CTE ." Como no hay tratamientos ni estrategias de prevención disponibles para la CTE, algunos exjugadores que atribuyen sus problemas a la CTE desarrollan depresión, desesperación y tendencias suicidas. Existe una necesidad apremiante de comprender el riesgo, la incidencia, el carácter, la progresión y el tratamiento de los problemas de salud neurológicos de los exjugadores de la NFL.
Los investigadores proponen un estudio en profundidad que evalúe la asociación entre la conmoción cerebral, la exposición subconmocional, la tau cerebral y los resultados clínicos; evaluar a exjugadores de la NFL en busca de autoanticuerpos contra cis-tau; evaluar monóxido de carbono (CO), memantina, enriquecimiento ambiental (EE) y anticuerpos cis P-tau para prevenir y tratar las secuelas neurológicas de rmTBI. Los tratamientos más prometedores de los estudios preclínicos finalmente se traducirán en ensayos clínicos para las personas identificadas durante el estudio clínico que corren el riesgo de tener problemas de salud neurológicos a largo plazo. El estudio se llevará a cabo en 2 sitios, la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill y el Colegio Médico de Wisconsin, ambos bajo la supervisión del principal beneficiario de la subvención, el Boston Children's Hospital.
Con el fin de realizar un seguimiento prospectivo y longitudinal de la progresión de la salud neurológica y evaluar las asociaciones con la conmoción cerebral y la exposición subconmocional, los investigadores planean ejecutar varias fases del estudio: (1) Los ex jugadores de la Liga Nacional de Fútbol Americano (NFL) completarán la Encuesta de salud general (GHS) (parte de un estudio de investigación anterior); (2) estratificación basada en la edad y el GHS; (3) Evaluación telefónica con prueba breve de cognición de adultos por teléfono (BTACT); (4) Re-estratificación basada en puntajes BTACT; (5) Evaluación de Investigación Neurobiopsicosocial Presencial 1; (6) Encuestas Anuales de Salud de Seguimiento; y (7) Evaluación de Investigación Neurobiopsicosocial en Persona 2.
Según la estratificación anterior, se inscribirán 250 sujetos para la Evaluación de investigación en persona 1. Esta cohorte incluirá 100 exjugadores de la NFL con alto funcionamiento cognitivo, 100 exjugadores de la NFL con bajo funcionamiento cognitivo y un grupo de 50 controles sanos emparejados demográficamente. A los informantes de los ex sujetos de la NFL, que se seleccionan para la Evaluación de investigación en persona 1, también se les pedirá que completen una serie de cuestionarios basados en informantes (n=200). Los sujetos inscritos en la Evaluación de investigación en persona 1 completarán una evaluación de la función neurobiopsicosocial, que incluirá una evaluación neuropsicológica detallada, resultados informados por el paciente y medidas de validez de los síntomas. La evaluación de la función neurobiopsicosocial también incluirá estudios proteómicos y genómicos, imágenes de resonancia magnética multimodal (IRM) y estudios de imágenes moleculares de tomografía por emisión de posición (PET) de tau, amiloide e inflamación.
Las encuestas anuales de seguimiento del estado de salud y la función vital (medidas repetidas seleccionadas del GHS) se enviarán/administrarán anualmente durante 5 años. Con base en la encuesta de seguimiento anual del estado de salud y la función de la vida, un subconjunto de ex jugadores de la NFL y todos los controles devolverán una segunda evaluación de investigación de la función neurobiopsicosocial que refleja la evaluación de investigación en persona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Boston Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión para el grupo de exjugadores de la NFL:
- Al menos 1 año de participación en la Liga Nacional de Fútbol Americano (grupos de la NFL)
- Retirado del fútbol profesional
- Edades entre 50-70
Criterios de inclusión para controles saludables:
- Sin exposición previa al fútbol, deportes de colisión o conmociones cerebrales previas
- Se compararán con exjugadores de la NFL por edad y funcionamiento intelectual premórbido estimado.
- Edades entre 50-70
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética, la tomografía por emisión de positrones o los procedimientos de estudio biológico
- Antecedentes de TBI moderado o grave
- Diagnóstico primario actual del Eje I de Trastorno psicótico
- Antecedentes o sospecha clínica de otras afecciones (p. ej., epilepsia, accidente cerebrovascular, demencia) que se sabe que causan disfunción cognitiva
- Diagnóstico/tratamiento asociado que impediría la participación en el protocolo completo del estudio (p. ej., cáncer terminal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Funcionamiento cognitivo bajo/Historial de conmoción cerebral bajo
En este grupo se incluirán exjugadores de la NFL con función cognitiva baja y antecedentes de conmociones cerebrales bajas.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Alto funcionamiento cognitivo/alto historial de conmociones cerebrales
En este grupo se incluirán exjugadores de la NFL con función cognitiva alta y antecedentes de conmociones cerebrales altas.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Funcionamiento cognitivo bajo/antecedentes de conmociones cerebrales altas
En este grupo se incluirán exjugadores de la NFL con función cognitiva baja y antecedentes de conmociones cerebrales altas.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Alto funcionamiento cognitivo/baja historia de conmociones cerebrales
En este grupo se incluirán exjugadores de la NFL con función cognitiva alta y antecedentes de conmociones cerebrales bajas.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Controles masculinos sanos
En este grupo se incluirán controles masculinos sanos demográficamente emparejados.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Funcionamiento cognitivo bajo/Historia de conmoción cerebral media
Se incluirán en este grupo a los exjugadores de la NFL con una función cognitiva baja y antecedentes de conmociones cerebrales medias.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Funcionamiento cognitivo medio/Historial de conmoción cerebral bajo
Los ex jugadores de la NFL con un funcionamiento cognitivo medio y un historial bajo de conmociones cerebrales se incluirán en este grupo.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Funcionamiento cognitivo medio/Historia de conmoción cerebral media
Los ex jugadores de la NFL con un funcionamiento cognitivo medio y un historial de conmociones cerebrales medias se incluirán en este grupo.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Funcionamiento cognitivo medio/antecedentes de conmoción cerebral alta
Los ex jugadores de la NFL con un funcionamiento cognitivo medio y un alto historial de conmociones cerebrales se incluirán en este grupo.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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Otro: Funcionamiento cognitivo alto/Historia de conmoción cerebral media
Los ex jugadores de la NFL con un alto funcionamiento cognitivo y un alto historial de conmociones cerebrales se incluirán en este grupo.
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Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de CPiB para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-PBR111 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
Según el protocolo de estudio, se adquirirán imágenes PET estáticas después de la infusión IV de F-T807 para generar valores de captación estándar (SUV).
Las imágenes PET son necesarias para abordar las medidas de resultado primarias y secundarias como un componente de la salud neurológica (es decir, presencia de proteinopatías empíricamente asociadas con enfermedades neurodegenerativas, deterioro cognitivo y signos/síntomas neurológicos).
Todos los grupos participarán en esta parte del protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de SC11 PiB (amiloide): línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Las imágenes de PET estáticas se adquirirán después de la infusión IV de C-PIB PET.
El equipo de estudio alineará rígidamente las imágenes PET de cada sujeto con sus imágenes de RM ponderadas en T1 correspondientes.
En función de los mapas etiquetados de ROI específicos del sujeto de las imágenes de RM ponderadas en T1, las proporciones de SUV de PET promediadas de ROI se extraerán como características para la comparación de grupos y la predicción de resultados clínicos.
Después de la inyección de radiomarcadores, hay un período de latencia para el paciente de aproximadamente 45 a 50 minutos, y la imagen real es de aproximadamente 15 a 20 minutos.
El trazador C-11 tiene una vida media de 20 minutos.
Todos los participantes se someterán a exploraciones antes de la expiración de la vida media.
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Base
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Valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de SC11 PiB (amiloide): seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Las imágenes de PET estáticas se adquirirán después de la infusión IV de C-PIB PET.
El equipo de estudio alineará rígidamente las imágenes PET de cada sujeto con sus imágenes de RM ponderadas en T1 correspondientes.
En función de los mapas etiquetados de ROI específicos del sujeto de las imágenes de RM ponderadas en T1, las proporciones de SUV de PET promediadas de ROI se extraerán como características para la comparación de grupos y la predicción de resultados clínicos.
Después de la inyección de radiomarcadores, hay un período de latencia para el paciente de aproximadamente 45 a 50 minutos, y la imagen real es de aproximadamente 15 a 20 minutos.
El trazador C-11 tiene una vida media de 20 minutos.
Todos los participantes se someterán a exploraciones antes de la expiración de la vida media.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en los valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de SC11 PiB (amiloide) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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La diferencia en los valores de captación estandarizados de todo el cerebro de SC11 PiB (amiloide) entre puntos de tiempo se calculará después de la segunda visita.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de F18 T807 (Tau): línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Las imágenes de PET estáticas se adquirirán después de la infusión IV de F18 T807 PET.
El equipo de estudio alineará rígidamente las imágenes PET de cada sujeto con sus imágenes de RM ponderadas en T1 correspondientes.
En función de los mapas etiquetados de ROI específicos del sujeto de las imágenes de RM ponderadas en T1, las proporciones de SUV de PET promediadas de ROI se extraerán como características para la comparación de grupos y la predicción de resultados clínicos.
Después de la inyección de radiomarcadores, hay un período de latencia para el paciente de aproximadamente 45 a 50 minutos, y la imagen real es de aproximadamente 15 a 20 minutos.
El trazador F18 tiene una vida media de 120 minutos.
Todos los participantes se someterán a exploraciones antes de la expiración de la vida media.
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Base
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Valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de F18 T807 (Tau): seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Las imágenes de PET estáticas se adquirirán después de la infusión IV de F18 T807 PET.
El equipo de estudio alineará rígidamente las imágenes PET de cada sujeto con sus imágenes de RM ponderadas en T1 correspondientes.
En función de los mapas etiquetados de ROI específicos del sujeto de las imágenes de RM ponderadas en T1, las proporciones de SUV de PET promediadas de ROI se extraerán como características para la comparación de grupos y la predicción de resultados clínicos.
Después de la inyección de radiomarcadores, hay un período de latencia para el paciente de aproximadamente 45 a 50 minutos, y la imagen real es de aproximadamente 15 a 20 minutos.
El trazador F18 tiene una vida media de 120 minutos.
Todos los participantes se someterán a exploraciones antes de la expiración de la vida media.
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Seguimiento de 3 años
|
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Cambio en los valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de F18 T807 (Tau) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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La diferencia en los valores de captación estandarizados de todo el cerebro de SC11 PiB (amiloide) entre puntos de tiempo se calculará después de la segunda visita.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de F18 PBR-111 (neuroinflamación): línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Las imágenes de PET estáticas se adquirirán después de la infusión IV de F18 PBR-111 PET.
El equipo de estudio alineará rígidamente las imágenes PET de cada sujeto con sus imágenes de RM ponderadas en T1 correspondientes.
En función de los mapas etiquetados de ROI específicos del sujeto de las imágenes de RM ponderadas en T1, las proporciones de SUV de PET promediadas de ROI se extraerán como características para la comparación de grupos y la predicción de resultados clínicos.
Después de la inyección de radiomarcadores, hay un período de latencia para el paciente de aproximadamente 45 a 50 minutos, y la imagen real es de aproximadamente 15 a 20 minutos.
El trazador F18 tiene una vida media de 120 minutos.
Todos los participantes se someterán a exploraciones antes de la expiración de la vida media.
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Base
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Valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de F18 PBR-111 (neuroinflamación): seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Las imágenes de PET estáticas se adquirirán después de la infusión IV de F18 PBR-111 PET.
El equipo de estudio alineará rígidamente las imágenes PET de cada sujeto con sus imágenes de RM ponderadas en T1 correspondientes.
En función de los mapas etiquetados de ROI específicos del sujeto de las imágenes de RM ponderadas en T1, las proporciones de SUV de PET promediadas de ROI se extraerán como características para la comparación de grupos y la predicción de resultados clínicos.
Después de la inyección de radiomarcadores, hay un período de latencia para el paciente de aproximadamente 45 a 50 minutos, y la imagen real es de aproximadamente 15 a 20 minutos.
El trazador F18 tiene una vida media de 120 minutos.
Todos los participantes se someterán a exploraciones antes de la expiración de la vida media.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en los valores de captación estandarizados (SUV) de todo el cerebro de F18 PBR-111 (neuroinflamación) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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La diferencia en los valores de captación estandarizados de todo el cerebro de F18 PBR-111 (neuroinflamación) entre puntos de tiempo se calculará después de la segunda visita.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Espesor cortical de todo el cerebro: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Se obtendrán imágenes 3D de alta resolución ponderadas en T1 con eco de recuperación de gradiente estropeado (SPGR) y se emplearán para la segmentación de tejidos y el análisis volumétrico utilizando canalizaciones de procesamiento estandarizadas (p. ej., FreeSurfer).
Las cortezas más delgadas se considerarían un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Base
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Grosor cortical de todo el cerebro: seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Se obtendrán imágenes 3D de alta resolución ponderadas en T1 con eco de recuperación de gradiente estropeado (SPGR) y se emplearán para la segmentación de tejidos y el análisis volumétrico utilizando canalizaciones de procesamiento estandarizadas (p. ej., FreeSurfer).
Las cortezas más delgadas se considerarían un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el grosor cortical de todo el cerebro entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en el grosor cortical de todo el cerebro entre puntos de tiempo.
Un mayor cambio se consideraría un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Volumen cortical de todo el cerebro: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Se obtendrán imágenes 3D de alta resolución ponderadas en T1 con eco de recuperación de gradiente estropeado (SPGR) y se emplearán para la segmentación de tejidos y el análisis volumétrico utilizando canalizaciones de procesamiento estandarizadas (p. ej., FreeSurfer).
Un menor volumen de la corteza se consideraría un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Base
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Volumen cortical de todo el cerebro: seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Se obtendrán imágenes 3D de alta resolución ponderadas en T1 con eco de recuperación de gradiente estropeado (SPGR) y se emplearán para la segmentación de tejidos y el análisis volumétrico utilizando canalizaciones de procesamiento estandarizadas (p. ej., FreeSurfer).
Un menor volumen de la corteza se consideraría un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el volumen cortical de todo el cerebro entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en el volumen cortical de todo el cerebro entre puntos de tiempo.
Una mayor diferencia en el volumen de la corteza se consideraría un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Volumen subcortical de todo el cerebro: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Se obtendrán imágenes 3D de alta resolución ponderadas en T1 con eco de recuperación de gradiente estropeado (SPGR) y se emplearán para la segmentación de tejidos y el análisis volumétrico utilizando canalizaciones de procesamiento estandarizadas (p. ej., FreeSurfer).
Un volumen más bajo se consideraría un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Base
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Volumen subcortical de todo el cerebro: seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Se obtendrán imágenes 3D de alta resolución ponderadas en T1 con eco de recuperación de gradiente estropeado (SPGR) y se emplearán para la segmentación de tejidos y el análisis volumétrico utilizando canalizaciones de procesamiento estandarizadas (p. ej., FreeSurfer).
Un volumen más bajo se consideraría un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el volumen subcortical de todo el cerebro entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en el volumen subcortical de todo el cerebro entre puntos de tiempo.
Un mayor cambio en el volumen se consideraría un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Volumen de lesión de sustancia blanca de todo el cerebro: línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Se obtendrán imágenes de recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR) ponderadas en T2 en 3D y se emplearán para el análisis de lesiones de sustancia blanca utilizando canalizaciones de procesamiento estandarizadas (p. ej., FreeSurfer).
Un menor volumen de la corteza se consideraría un mejor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Base
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Volumen de lesión de sustancia blanca en todo el cerebro: seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Se obtendrán imágenes de recuperación de inversión atenuada por fluido (FLAIR) ponderadas en T2 en 3D y se emplearán para el análisis de lesiones de sustancia blanca utilizando canalizaciones de procesamiento estandarizadas (p. ej., FreeSurfer).
Un menor volumen de la corteza se consideraría un mejor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el volumen de lesión de la sustancia blanca de todo el cerebro entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en el volumen de lesión de la sustancia blanca de todo el cerebro entre puntos de tiempo.
Un cambio más bajo en el volumen de la corteza se consideraría un mejor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Difusión basada en tracto (anisotropía fraccional [FA]): línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) se analizarán mediante análisis estáticos espaciales basados en tractos para estudiar las diferencias entre grupos.
Dentro del esqueleto de materia blanca, se emplearán estadísticas no paramétricas basadas en permutación en TBSS (es decir, el comando randomise) se utilizará para el análisis estadístico de vóxeles.
Los vóxeles de materia blanca se considerarán significativos si p < 0,05 después de ajustarse para comparaciones múltiples mediante el control de la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Los valores más altos de FA se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, una FA más alta en este estudio se considerará un peor resultado (p. ej., efectos residuales de una lesión previa o exposición a un impacto en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Base
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Difusión basada en tracto (anisotropía fraccional [FA]): seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) se analizarán mediante análisis estáticos espaciales basados en tractos para estudiar las diferencias entre grupos.
Dentro del esqueleto de materia blanca, se emplearán estadísticas no paramétricas basadas en permutación en TBSS (es decir, el comando randomise) se utilizará para el análisis estadístico de vóxeles.
Los vóxeles de materia blanca se considerarán significativos si p < 0,05 después de ajustarse para comparaciones múltiples mediante el control de la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Los valores más altos de FA se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, una FA más alta en este estudio se considerará un peor resultado (p. ej., efectos residuales de una lesión previa o exposición a un impacto en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la difusión basada en tracto (anisotropía fraccional [FA]) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en la difusión basada en tracto (anisotropía fraccional [FA]) entre puntos de tiempo.
Un cambio más bajo en el volumen de la corteza se consideraría un mejor resultado.
Los valores más altos de FA se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, los cambios más grandes en FA en este estudio se considerarán un peor resultado (p. ej., efectos residuales de una lesión previa o exposición a un impacto en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Difusión basada en tramos (difusividad media [MD]): línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) se analizarán mediante análisis estáticos espaciales basados en tractos para estudiar las diferencias entre grupos.
Dentro del esqueleto de materia blanca, se emplearán estadísticas no paramétricas basadas en permutación en TBSS (es decir, el comando randomise) se utilizará para el análisis estadístico de vóxeles.
Los vóxeles de materia blanca se considerarán significativos si p < 0,05 después de ajustarse para comparaciones múltiples mediante el control de la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Los valores más altos de DM se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, una DM más alta en este estudio se considerará un peor resultado (p. ej., efectos residuales de una lesión previa o exposición a un impacto en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Base
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Difusión basada en tracto (difusividad media [DM]): seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) se analizarán mediante análisis estáticos espaciales basados en tractos para estudiar las diferencias entre grupos.
Dentro del esqueleto de materia blanca, se emplearán estadísticas no paramétricas basadas en permutación en TBSS (es decir, el comando randomise) se utilizará para el análisis estadístico de vóxeles.
Los vóxeles de materia blanca se considerarán significativos si p < 0,05 después de ajustarse para comparaciones múltiples mediante el control de la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Los valores más altos de DM se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, una DM más alta en este estudio se considerará un peor resultado (p. ej., efectos residuales de una lesión previa o exposición a un impacto en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la difusión basada en tracto (difusividad media [DM]) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en la difusión basada en tracto (difusividad media [DM]) entre los puntos de tiempo.
Un cambio más bajo en el volumen de la corteza se consideraría un mejor resultado.
Los valores más altos de DM se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, los cambios más grandes en la DM en este estudio se considerarán un peor resultado (p. ej., efectos residuales de una lesión previa o exposición a un impacto en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Difusión basada en tracto (difusividad axial [AD]): línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) se analizarán mediante análisis estáticos espaciales basados en tractos para estudiar las diferencias entre grupos.
Dentro del esqueleto de materia blanca, se emplearán estadísticas no paramétricas basadas en permutación en TBSS (es decir, el comando randomise) se utilizará para el análisis estadístico de vóxeles.
Los vóxeles de materia blanca se considerarán significativos si p < 0,05 después de ajustarse para comparaciones múltiples mediante el control de la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Los valores más bajos de AD se consideran una respuesta normal a la lesión cerebral traumática aguda, por lo que una AD más baja en este estudio se considerará un peor resultado (p. ej., efectos residuales de lesiones anteriores o exposición a impactos en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Base
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Difusión basada en tracto (difusividad axial [AD]): seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) se analizarán mediante análisis estáticos espaciales basados en tractos para estudiar las diferencias entre grupos.
Dentro del esqueleto de materia blanca, se emplearán estadísticas no paramétricas basadas en permutación en TBSS (es decir, el comando randomise) se utilizará para el análisis estadístico de vóxeles.
Los vóxeles de materia blanca se considerarán significativos si p < 0,05 después de ajustarse para comparaciones múltiples mediante el control de la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Los valores más bajos de AD se consideran una respuesta normal a la lesión cerebral traumática aguda, por lo que una AD más baja en este estudio se considerará un peor resultado (p. ej., efectos residuales de lesiones anteriores o exposición a impactos en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la difusión basada en tracto (difusividad axial [AD]) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en la difusión basada en tracto (anisotropía fraccional [FA]) entre puntos de tiempo.
Un cambio más bajo en el volumen de la corteza se consideraría un mejor resultado.
Los valores reducidos de AD se consideran una respuesta normal a la lesión cerebral traumática aguda, por lo que los cambios más grandes en AD en este estudio se considerarán un peor resultado (p. ej., efectos residuales de lesiones anteriores o exposición a impactos en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Difusión basada en tracto (difusividad radial [RD]): línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) se analizarán mediante análisis estáticos espaciales basados en tractos para estudiar las diferencias entre grupos.
Dentro del esqueleto de materia blanca, se emplearán estadísticas no paramétricas basadas en permutación en TBSS (es decir, el comando randomise) se utilizará para el análisis estadístico de vóxeles.
Los vóxeles de materia blanca se considerarán significativos si p < 0,05 después de ajustarse para comparaciones múltiples mediante el control de la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Los valores más altos de RD se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, una RD más alta en este estudio se considerará un peor resultado (p. ej., efectos residuales de una lesión previa o exposición a un impacto en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Base
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Difusión basada en tracto (difusividad radial [RD]): seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Los datos de imágenes de tensor de difusión (DTI) se analizarán mediante análisis estáticos espaciales basados en tractos para estudiar las diferencias entre grupos.
Dentro del esqueleto de materia blanca, se emplearán estadísticas no paramétricas basadas en permutación en TBSS (es decir, el comando randomise) se utilizará para el análisis estadístico de vóxeles.
Los vóxeles de materia blanca se considerarán significativos si p < 0,05 después de ajustarse para comparaciones múltiples mediante el control de la tasa de descubrimiento falso (FDR).
Los valores más altos de RD se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, una RD más alta en este estudio se considerará un peor resultado (p. ej., efectos residuales de una lesión previa o exposición a un impacto en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la difusión basada en tracto (difusividad radial [RD]) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en la difusión basada en tracto (difusividad radial [RD]) entre puntos de tiempo.
Un cambio más bajo en el volumen de la corteza se consideraría un mejor resultado.
Los valores más altos de RD se consideran una respuesta normal a una lesión cerebral traumática aguda y, por lo tanto, los cambios más altos de RD en este estudio se considerarán un peor resultado (p. ej., efectos residuales de lesiones anteriores o exposición a impactos en la cabeza).
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Conectividad funcional en estado de reposo (cerebro completo): línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-fMRI) se procesarán utilizando una canalización modificada del Proyecto de conectoma humano (HCP).
Los pasos de preprocesamiento tendrán en cuenta la naturaleza de alta resolución temporal y espacial de los datos para reducir de manera efectiva el ruido y los artefactos que pueden afectar los análisis de conectividad funcional posteriores.
Los conectomas tradicionales basados en la correlación de Pearson, así como los conectomas funcionales dinámicos de alto orden, se construirán para capturar de manera integral la conectividad funcional del cerebro.
Las estadísticas basadas en redes (NBS) identificarán diferencias significativas en los componentes de las matrices de conectividad no dirigida y sin umbral para el atlas de Craddock.
NBS es una prueba no paramétrica que controla la tasa de error familiar (FWER) a nivel de red mediante pruebas de permutación.
En este trabajo, se utilizará un umbral principal de t = 2,5 en el nivel de borde y se utilizarán 10 000 permutaciones para identificar grupos significativos de nodos supraumbral (es decir, ROI) en un solo lado.
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Base
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Conectividad funcional en estado de reposo (cerebro completo): seguimiento de 3 años
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Los datos de resonancia magnética funcional en estado de reposo (RS-fMRI) se procesarán utilizando una canalización modificada del Proyecto de conectoma humano (HCP).
Los pasos de preprocesamiento tendrán en cuenta la naturaleza de alta resolución temporal y espacial de los datos para reducir de manera efectiva el ruido y los artefactos que pueden afectar los análisis de conectividad funcional posteriores.
Los conectomas tradicionales basados en la correlación de Pearson, así como los conectomas funcionales dinámicos de alto orden, se construirán para capturar de manera integral la conectividad funcional del cerebro.
Las estadísticas basadas en redes (NBS) identificarán diferencias significativas en los componentes de las matrices de conectividad no dirigida y sin umbral para el atlas de Craddock.
NBS es una prueba no paramétrica que controla la tasa de error familiar (FWER) a nivel de red mediante pruebas de permutación.
En este trabajo, se utilizará un umbral principal de t = 2,5 en el nivel de borde y se utilizarán 10 000 permutaciones para identificar grupos significativos de nodos supraumbral (es decir, ROI) en un solo lado.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la conectividad funcional del estado de reposo de todo el cerebro entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará la diferencia en la conectividad funcional en estado de reposo entre puntos de tiempo.
Los valores de conectividad más bajos se consideran un resultado negativo en los estudios sobre el envejecimiento y la función cognitiva, por lo que un mayor cambio en los valores de conectividad en este estudio se considerará un peor resultado.
No hay un rango establecido de valores para este resultado, y tanto la correlación como las diferencias de grupo se tendrán en cuenta para fines de inferencia estadística dentro de este estudio.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Recolección de alícuotas de plasma al inicio
Periodo de tiempo: Base
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En cada visita presencial se recolectarán 20 mL de sangre y se procesarán para obtener alícuotas de plasma.
El plasma se analizará en busca de biomarcadores potenciales, principalmente proteínas que se cree que están asociadas con la conmoción cerebral y los golpes subconmocionales sufridos durante los deportes.
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Base
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Recolección de alícuotas de plasma a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Durante la visita presencial se recolectarán y procesarán 20 mL de sangre para obtener alícuotas de plasma.
El plasma se analizará en busca de biomarcadores potenciales, principalmente proteínas que se cree que están asociadas con la conmoción cerebral y los golpes subconmocionales sufridos durante los deportes.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en las alícuotas de plasma entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en la concentración de biomarcadores plasmáticos y proteínas.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Recolección de alícuotas de suero al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Durante la visita presencial se recolectarán y procesarán 10 mL de sangre para obtener alícuotas de suero.
El suero se analizará en busca de biomarcadores potenciales, principalmente proteínas que se cree que están asociadas con la conmoción cerebral y los golpes subconmocionales sufridos durante los deportes.
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Base
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Recolección de alícuotas de suero a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Durante la visita presencial se recolectarán y procesarán 10 mL de sangre para obtener alícuotas de suero.
El suero se analizará en busca de biomarcadores potenciales, principalmente proteínas que se cree que están asociadas con la conmoción cerebral y los golpes subconmocionales sufridos durante los deportes.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en las alícuotas de suero entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en la concentración de biomarcadores séricos y proteínas.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Recolección de ARN al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Durante la visita presencial se recolectarán y procesarán 2.5 mL de sangre para la extracción de ARN.
El ARN se analizará en busca de biomarcadores potenciales, principalmente proteínas que se cree que están asociadas con la conmoción cerebral y los golpes subconmocionales sufridos durante los deportes.
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Base
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Recolección de ARN a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Durante la visita presencial se recolectarán y procesarán 2.5 mL de sangre para la extracción de ARN.
El ARN se analizará en busca de biomarcadores potenciales, principalmente proteínas que se cree que están asociadas con la conmoción cerebral y los golpes subconmocionales sufridos durante los deportes.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el ARN entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en la concentración de biomarcadores de ARN y proteínas.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Recolección de orina al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Durante la visita presencial se recolectarán y procesarán 60 mL de orina para obtener alícuotas.
La orina se analizará en busca de biomarcadores potenciales, principalmente proteínas que se cree que están asociadas con la conmoción cerebral y los golpes subconmocionales sostenidos durante los deportes.
Se recolectarán alícuotas de orina para ensayos de biomarcadores.
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Base
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Recolección de orina a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Durante la visita presencial se recolectarán y procesarán 60 mL de orina para obtener alícuotas.
La orina se analizará en busca de biomarcadores potenciales, principalmente proteínas que se cree que están asociadas con la conmoción cerebral y los golpes subconmocionales sostenidos durante los deportes.
Se recolectarán alícuotas de orina para ensayos de biomarcadores.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la recolección de orina entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en la concentración de biomarcadores de orina y proteínas.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Recolección de saliva al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La saliva se recogerá utilizando un salivato para la determinación de cortisol.
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Base
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Recolección de saliva a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La saliva se recogerá utilizando un salivato para la determinación de cortisol.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la recolección de saliva entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Cambio en la determinación de cortisol en base a la saliva recolectada.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen motor de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS UPDRS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La UPDRS es una medida desarrollada originalmente para su uso en personas con enfermedad de Parkinson, pero se ha aplicado a una amplia gama de poblaciones de trastornos neurodegenerativos y la población de adultos mayores en general.
La porción MDS de la escala evalúa los signos motores.
Las puntuaciones van de 0 a 68.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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Base
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Examen motor de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS UPDRS) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La UPDRS es una medida desarrollada originalmente para su uso en personas con enfermedad de Parkinson, pero se ha aplicado a una amplia gama de poblaciones de trastornos neurodegenerativos y la población de adultos mayores en general.
La porción MDS de la escala evalúa los signos motores.
Las puntuaciones van de 0 a 68.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el examen motor de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (MDS UPDRS) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones UPDRS de MDS entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El HIT-6 es una medida de detección que evalúa el grado en que las experiencias de dolores de cabeza del individuo afectan su capacidad para desempeñar funciones funcionales diarias. Los seis elementos se pueden responder de cinco maneras, que incluyen, nunca (6 puntos), rara vez (8 puntos), a veces (10 puntos), muy a menudo (11 puntos) y siempre (13 puntos).
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 78.
Las puntuaciones por encima del punto de corte de 50 sugieren que los dolores de cabeza están afectando excesivamente los roles/habilidades funcionales diarias de los sujetos de una manera problemática.
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Base
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Prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El HIT-6 es una medida de detección que evalúa el grado en que las experiencias de dolores de cabeza del individuo afectan su capacidad para desempeñar funciones funcionales diarias. Los seis elementos se pueden responder de cinco maneras, que incluyen, nunca (6 puntos), rara vez (8 puntos), a veces (10 puntos), muy a menudo (11 puntos) y siempre (13 puntos).
Las puntuaciones totales oscilan entre 36 y 78.
Las puntuaciones por encima del punto de corte de 50 sugieren que los dolores de cabeza están afectando excesivamente los roles/habilidades funcionales diarias de los sujetos de una manera problemática.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la prueba de impacto del dolor de cabeza (HIT-6) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de HIT-6 entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Inventario estructurado de sintomatología simulada (SIMS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de 75 ítems de verdadero o falso que evalúa la simulación de psicopatología y síntomas neuropsicológicos.
La medida proporciona una puntuación general (rango de 0 a 75; límite clínico > 14) para probable simulación, así como cinco subescalas (cada una con un rango de 0 a 15) que incluyen: psicosis (límite clínico > 1), inteligencia baja (límite clínico > 2), deterioro neurológico (límite clínico >2), trastornos afectivos (límite clínico >5) y trastornos amnésicos (límite clínico >2).
Las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología simulada y síntomas neuropsicológicos.
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Base
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Inventario estructurado de sintomatología simulada (SIMS) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Una medida de 75 ítems de verdadero o falso que evalúa la simulación de psicopatología y síntomas neuropsicológicos.
La medida proporciona una puntuación general (rango de 0 a 75; límite clínico > 14) para probable simulación, así como cinco subescalas (cada una con un rango de 0 a 15) que incluyen: psicosis (límite clínico > 1), inteligencia baja (límite clínico > 2), deterioro neurológico (límite clínico >2), trastornos afectivos (límite clínico >5) y trastornos amnésicos (límite clínico >2).
Las puntuaciones más altas indican una mayor psicopatología simulada y síntomas neuropsicológicos.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el inventario estructurado de sintomatología simulada (SIMS) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones SIMS entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Prueba de función premórbida de Wechsler (TOPF) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El TOPF es una prueba de reconocimiento de palabras que se administra como un índice del nivel premórbido estimado de funcionamiento intelectual.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 70.
El puntaje estándar se calcula en función del puntaje bruto más la edad y las preguntas demográficas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel premórbido de funcionamiento intelectual.
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Base
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Prueba de función premórbida de Wechsler (TOPF) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El TOPF es una prueba de reconocimiento de palabras que se administra como un índice del nivel premórbido estimado de funcionamiento intelectual.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 70.
El puntaje estándar se calcula en función del puntaje bruto más la edad y las preguntas demográficas.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel premórbido de funcionamiento intelectual.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la prueba de función premórbida de Wechsler (TOPF) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones TOPF entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El RAVLT es una medida del aprendizaje verbal auditivo, que comúnmente se ve afectado entre las personas con problemas de memoria y otros trastornos cognitivos relacionados.
Las puntuaciones brutas van desde
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Base
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Prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El RAVLT es una medida del aprendizaje verbal auditivo, que comúnmente se ve afectado entre las personas con problemas de memoria y otros trastornos cognitivos relacionados.
Las puntuaciones brutas van desde
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey (RAVLT) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones RAVLT entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Prueba de conteo de puntos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de conteo de puntos es una medida de esfuerzo y validez de los resultados de la sesión.
En la medida, a los sujetos se les pide esencialmente que cuenten la cantidad de puntos en varias páginas de estímulos, lo cual es una habilidad sobreaprendida que se practica en la mayoría de las lesiones en la cabeza y afecciones neurológicas.
Un desempeño deficiente en esta medida a menudo es indicativo de un esfuerzo subóptimo basado en límites previamente establecidos.
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Base
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Prueba de conteo de puntos a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La prueba de conteo de puntos es una medida de esfuerzo y validez de los resultados de la sesión.
En la medida, a los sujetos se les pide esencialmente que cuenten la cantidad de puntos en varias páginas de estímulos, lo cual es una habilidad sobreaprendida que se practica en la mayoría de las lesiones en la cabeza y afecciones neurológicas.
Un desempeño deficiente en esta medida a menudo es indicativo de un esfuerzo subóptimo basado en límites previamente establecidos.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la prueba de conteo de puntos entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de conteo de puntos entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El DKEFS es una medida que se compone de tareas y elementos que están asociados con la integridad y el funcionamiento del sistema frontal del cerebro o funcionamiento ejecutivo.
El DKEFS TMT es una prueba de papel y lápiz de secuenciación acelerada y cambio de conjuntos con sensibilidad documentada a la conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Hay cuatro ensayos que consisten en velocidad psicomotora, secuenciación de números, secuenciación de letras y secuenciación/cambio de letras y números.
Las puntuaciones brutas se compararán con los datos normativos estratificados por edad.
No hay un rango establecido de puntajes de resultados.
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Base
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Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El DKEFS es una medida que se compone de tareas y elementos que están asociados con la integridad y el funcionamiento del sistema frontal del cerebro o funcionamiento ejecutivo.
El DKEFS TMT es una prueba de papel y lápiz de secuenciación acelerada y cambio de conjuntos con sensibilidad documentada a la conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Hay cuatro ensayos que consisten en velocidad psicomotora, secuenciación de números, secuenciación de letras y secuenciación/cambio de letras y números.
Las puntuaciones brutas se compararán con los datos normativos estratificados por edad.
No hay un rango establecido de puntajes de resultados.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la Prueba Trailmaking (TMT) del Sistema de Función Ejecutiva Delis Kaplan (DKEFS) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de DKEFS TMT entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS) Interferencia entre colores y palabras al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El DKEFS es una medida que se compone de tareas y elementos que están asociados con la integridad y el funcionamiento del sistema frontal del cerebro o funcionamiento ejecutivo.
La prueba de interferencia de palabras y colores de DKEFS consta de cuatro intentos en los que se cronometra la capacidad de los participantes para decir lo más rápido posible (1) colores en la página, (2) leer palabras en la página, (3) inhibir respuestas de palabras y decir colores en los que se imprimen los elementos, y (4) cambio de conjunto en su capacidad para realizar el número 3 en función de diferentes principios.
Las puntuaciones brutas se compararán con los datos normativos estratificados por edad.
No hay un rango establecido de puntajes de resultados.
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Base
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Sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS) Interferencia entre colores y palabras a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El DKEFS es una medida que se compone de tareas y elementos que están asociados con la integridad y el funcionamiento del sistema frontal del cerebro o funcionamiento ejecutivo.
La prueba de interferencia de palabras y colores de DKEFS consta de cuatro intentos en los que se cronometra la capacidad de los participantes para decir lo más rápido posible (1) colores en la página, (2) leer palabras en la página, (3) inhibir respuestas de palabras y decir colores en los que se imprimen los elementos, y (4) cambio de conjunto en su capacidad para realizar el número 3 en función de diferentes principios.
Las puntuaciones brutas se compararán con los datos normativos estratificados por edad.
No hay un rango establecido de puntajes de resultados.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la interferencia de color-palabra del sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en los puntajes de interferencia de palabras y colores de DKEFS entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Sistema de función ejecutiva Delis Kaplan (DKEFS) Fluidez verbal al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El DKEFS es una medida que se compone de tareas y elementos que están asociados con la integridad y el funcionamiento del sistema frontal del cerebro o funcionamiento ejecutivo.
La fluidez verbal implica la administración de tres ensayos en los que los participantes generan palabras basándose en indicaciones de letras.
También se incluyen en la prueba dos ensayos adicionales que involucran a los participantes que generan listas de palabras basadas en categorías.
Las puntuaciones brutas se compararán con los datos normativos estratificados por edad.
No hay un rango establecido de puntajes de resultados.
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Base
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Sistema de funciones ejecutivas Delis Kaplan (DKEFS) Fluidez verbal a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El DKEFS es una medida que se compone de tareas y elementos que están asociados con la integridad y el funcionamiento del sistema frontal del cerebro o funcionamiento ejecutivo.
La fluidez verbal implica la administración de tres ensayos en los que los participantes generan palabras basándose en indicaciones de letras.
También se incluyen en la prueba dos ensayos adicionales que involucran a los participantes que generan listas de palabras basadas en categorías.
Las puntuaciones brutas se compararán con los datos normativos estratificados por edad.
No hay un rango establecido de puntajes de resultados.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la fluidez verbal del sistema de función ejecutiva Delis Kaplan (DKEFS) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de fluidez verbal de DKEFS entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Dentro de la Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV) hay dos subpruebas que conforman el Índice de Velocidad de Procesamiento de la WAIS-IV, la subprueba de codificación (rango de puntuación sin procesar de 0 a 135) y la subprueba de búsqueda de símbolos (puntuación sin procesar). rango de 0-60).
Luego, las puntuaciones se escalan en función de las puntuaciones brutas.
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Base
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Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Dentro de la Cuarta Edición de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS-IV) hay dos subpruebas que conforman el Índice de Velocidad de Procesamiento de la WAIS-IV, la subprueba de codificación (rango de puntuación sin procesar de 0 a 135) y la subprueba de búsqueda de símbolos (puntuación sin procesar). rango de 0-60).
Las puntuaciones más altas indican una mayor velocidad de procesamiento.
Luego, las puntuaciones se escalan en función de las puntuaciones brutas.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de WAIS-IV entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La función cognitiva del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) es una medida autoinformada que evalúa los déficits cognitivos percibidos por el paciente y la medida en que los deterioros cognitivos interfieren con el funcionamiento diario.
El formato corto consta de 4 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (5-nunca) a 1 (muy a menudo).
Las puntuaciones brutas (rango 4-20) se convierten en puntuaciones T para cada participante.
Un puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una distribución media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 según los valores disponibles en healthmeasures.net
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Base
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PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La función cognitiva PROMIS es una medida autoinformada que evalúa los déficits cognitivos percibidos por el paciente y la medida en que los deterioros cognitivos interfieren con el funcionamiento diario.
El formato corto consta de 4 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos (5-nunca) a 1 (muy a menudo).
Las puntuaciones brutas (rango 4-20) se convierten en puntuaciones T para cada participante.
Un puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una distribución media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 según los valores disponibles en healthmeasures.net
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de funcionamiento cognitivo de PROMIS entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Neuro- Dominio cognitivo de la calidad de vida (QOL) (formato abreviado) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida está diseñada para poblaciones con deterioro neurológico.
Neuro-QOL busca incorporar los resultados de funcionamiento informados por el paciente, como el bienestar social, psicológico y mental.
La medida consta de 8 ítems que reflejan estas áreas, con una respuesta de escala Likert de cinco puntos, que van desde 1 (muy a menudo/varias veces al día) a 5 (nunca).
La puntuación bruta total oscila entre 8 y 40.
Un puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 según los valores disponibles en healthmeasures.net.
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Base
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Neuro- Dominio cognitivo de la calidad de vida (QOL) (forma corta) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Esta medida está diseñada para poblaciones con deterioro neurológico.
Neuro-QOL busca incorporar los resultados de funcionamiento informados por el paciente, como el bienestar social, psicológico y mental.
La medida consta de 8 ítems que reflejan estas áreas, con una respuesta de escala Likert de cinco puntos, que van desde 1 (muy a menudo/varias veces al día) a 5 (nunca).
La puntuación bruta total oscila entre 8 y 40.
Un puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 según los valores disponibles en healthmeasures.net.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el dominio cognitivo de la neurocalidad de vida (QOL) (formato abreviado) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones del dominio cognitivo de calidad de vida (QOL) neurológica entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Neuro-QOL: línea base de descontrol emocional y conductual
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una medida de ocho elementos del conjunto de herramientas Neuro-QOL, que evalúa varios síntomas y comportamientos asociados con la disfunción del lóbulo frontal, particularmente en lo que se refiere a acciones o comportamientos desinhibidos.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos, que va de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación bruta total oscila entre 8 y 40.
Un puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 según los valores disponibles en healthmeasures.net.
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Base
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Neuro-QOL: Descontrol emocional y conductual a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Esta es una medida de ocho elementos del conjunto de herramientas Neuro-QOL, que evalúa varios síntomas y comportamientos asociados con la disfunción del lóbulo frontal, particularmente en lo que se refiere a acciones o comportamientos desinhibidos.
Los ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos, que va de 1 (nunca) a 5 (siempre).
La puntuación bruta total oscila entre 8 y 40.
Un puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 según los valores disponibles en healthmeasures.net.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en Neuro-QOL: Descontrol emocional y conductual entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluarán los cambios en Neuro-QOL: Descontrol emocional y conductual entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Escala de comportamiento de sistemas frontales (FrsBe) en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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El FrSBe es una medida de autoinforme de 46 elementos de varios síntomas y comportamientos comúnmente asociados con la disfunción ejecutiva.
En una escala de Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, los participantes respaldan el grado en que experimentan el síntoma/comportamiento antes y después de la enfermedad/lesión actual.
Se puede calcular una puntuación total de los sistemas frontales antes y después de la lesión/enfermedad, así como tres subescalas de síntomas o comportamientos del lóbulo frontal, que incluyen apatía, desinhibición y disfunción ejecutiva.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuación T para cada participante. La puntuación T vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Base
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Escala de comportamiento de sistemas frontales (FrsBe) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El FrSBe es una medida de autoinforme de 46 elementos de varios síntomas y comportamientos comúnmente asociados con la disfunción ejecutiva.
En una escala de Likert de 5 puntos que va del 1 al 5, los participantes respaldan el grado en que experimentan el síntoma/comportamiento antes y después de la enfermedad/lesión actual.
Se puede calcular una puntuación total de los sistemas frontales antes y después de la lesión/enfermedad, así como tres subescalas de síntomas o comportamientos del lóbulo frontal, que incluyen apatía, desinhibición y disfunción ejecutiva.
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la escala de comportamiento de sistemas frontales (FrSBe) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de FrSBe entre el valor inicial y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Evaluación Cognitiva Cotidiana (ECog) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida está destinada a ser utilizada como una medida de los comportamientos típicamente asociados con el olvido y otras dificultades cognitivas.
La evaluación ECog se compone de 12 ítems que se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1 (mejor o sin cambios en comparación con 10 años antes) a 4 (mucho peor de manera constante).
Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 4, y las puntuaciones más altas indican mayores dificultades cognitivas.
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Base
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Evaluación de cognición diaria (ECog) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Esta medida está destinada a ser utilizada como una medida de los comportamientos típicamente asociados con el olvido y otras dificultades cognitivas.
La evaluación ECog se compone de 12 elementos que se califican en una escala de Likert de 4 puntos que van desde 1) mejor o sin cambios en comparación con 10) que indica mayores dificultades cognitivas.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la Evaluación Cognitiva Cotidiana (ECog) entre Puntos de Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de ECog entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Inventario multifásico de personalidad de Minnesota (MMPI)-2-RF Escala de quejas cognitivas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de quejas cognitivas es una subescala de la derivada del MMPI-2-RF completo.
Solo los 10 ítems de la Escala de quejas cognitivas se administran de forma aislada para el estudio actual.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 10.
Una puntuación T vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Base
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Inventario multifásico de personalidad de Minnesota (MMPI)-2-RF Escala de quejas cognitivas a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La escala de quejas cognitivas es una subescala de la derivada del MMPI-2-RF completo.
Solo los 10 ítems de la Escala de quejas cognitivas se administran de forma aislada para el estudio actual.
La puntuación bruta oscila entre 0 y 10.
Una puntuación T vuelve a escalar la puntuación bruta en una puntuación estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la Escala de Quejas Cognitivas del Inventario Multifásico de Personalidad de Minnesota (MMPI)-2-RF entre Puntos de Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de RF del MMPI-2 entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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PROMIS 29 al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de autoinforme de 29 ítems del funcionamiento general.
Los participantes responden en una escala de Likert que va de 5 (sin ninguna dificultad) a 1 (incapaz de hacerlo).
La medida genera una puntuación general de funcionamiento, así como subescalas de función física (rango de puntuación bruta 4-20), ansiedad (rango de puntuación bruta 4-20), depresión (rango de puntuación bruta 4-20), fatiga (rango de puntuación bruta 4-20), alteración del sueño (rango de puntuación bruta 4-20), capaz de participar en roles/actividades sociales (rango de puntuación bruta 4-20), interferencia del dolor (rango de puntuación bruta 4-20) e intensidad del dolor (rango de puntuación bruta rango 0-10).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 según los valores disponibles en healthmeasures.net.
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Base
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PROMIS 29 a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Una medida de autoinforme de 29 ítems del funcionamiento general.
Los participantes responden en una escala de Likert que va de 5 (sin ninguna dificultad) a 1 (incapaz de hacerlo).
La medida genera una puntuación general de funcionamiento, así como subescalas de función física (rango de puntuación bruta 4-20), ansiedad (rango de puntuación bruta 4-20), depresión (rango de puntuación bruta 4-20), fatiga (rango de puntuación bruta 4-20), alteración del sueño (rango de puntuación bruta 4-20), capaz de participar en roles/actividades sociales (rango de puntuación bruta 4-20), interferencia del dolor (rango de puntuación bruta 4-20) e intensidad del dolor (rango de puntuación bruta rango 0-10).
Las puntuaciones brutas se convierten en puntuación T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10 según los valores disponibles en healthmeasures.net.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en PROMIS 29 entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de PROMIS 29 entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Una disminución en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El BDI-II es una medida de 21 ítems que indaga sobre los síntomas comunes de la depresión.
Cada ítem se mide en una escala de 0 a 3, donde los números más altos reflejan un mayor grado de sintomatología durante las últimas 2 semanas para ese ítem.
Las puntuaciones brutas (rango 0-63) se pueden clasificar en categorías de gravedad, que incluyen normal (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) y grave (29-63).
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Base
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Inventario de depresión de Beck (BDI-II) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El BDI-II es una medida de 21 ítems que indaga sobre los síntomas comunes de la depresión.
Cada ítem se mide en una escala de 0 a 3, donde los números más altos reflejan un mayor grado de sintomatología durante las últimas 2 semanas para ese ítem.
Las puntuaciones brutas (rango 0-63) se pueden clasificar en categorías de gravedad, que incluyen normal (0-13), leve (14-19), moderada (20-28) y grave (29-63).
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Cambio en las puntuaciones del BDI-II entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en la puntuación entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI-II) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El BAI-II es una medida de 21 ítems de síntomas fisiológicos y relacionados con la preocupación comunes asociados con la ansiedad.
Las respuestas se registran en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones brutas (rango 0-63) se pueden clasificar en categorías de gravedad, que incluyen ansiedad mínima (0-7), ansiedad leve (8-15), moderada (16-25) y grave (26-63).
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Base
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Inventario de ansiedad de Beck (BAI-II) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El BAI-II es una medida de 21 ítems de síntomas fisiológicos y relacionados con la preocupación comunes asociados con la ansiedad.
Las respuestas se registran en una escala tipo Likert de 4 puntos que va de 0 (nada) a 3 (severamente).
Las puntuaciones brutas (rango 0-63) se pueden clasificar en categorías de gravedad, que incluyen ansiedad mínima (0-7), ansiedad leve (8-15), moderada (16-25) y grave (26-63).
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI-II) entre Puntos de Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones del BAI-II entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q2) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Una medida de los síntomas conductuales comunes relacionados con la demencia entre los adultos mayores.
Dentro de la medida se registran 12 dominios de estos síntomas, que incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad y actividad motora aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito y la alimentación.
Se hace una pregunta de selección sobre cada subdominio.
Si las respuestas a estas preguntas indican que el paciente tiene problemas con un subdominio particular del comportamiento, solo entonces se le hacen al cuidador todas las preguntas sobre ese dominio, calificando la frecuencia de los síntomas en una escala de 4 puntos, su gravedad en una escala de 3 puntos, y la angustia que les causa el síntoma en una escala de 5 puntos.
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Base
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Cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q2) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Una medida de los síntomas conductuales comunes relacionados con la demencia entre los adultos mayores.
Dentro de la medida se registran 12 dominios de estos síntomas, que incluyen delirios, alucinaciones, agitación/agresión, disforia, ansiedad, euforia, apatía, desinhibición, irritabilidad/labilidad y actividad motora aberrante, trastornos del comportamiento nocturno y anomalías en el apetito y la alimentación.
Se hace una pregunta de selección sobre cada subdominio.
Si las respuestas a estas preguntas indican que el paciente tiene problemas con un subdominio particular del comportamiento, solo entonces se le hacen al cuidador todas las preguntas sobre ese dominio, calificando la frecuencia de los síntomas en una escala de 4 puntos, su gravedad en una escala de 3 puntos, y la angustia que les causa el síntoma en una escala de 5 puntos.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el cuestionario de inventario neuropsiquiátrico (NPI-Q2) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de NPI-Q2 entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La escala de satisfacción con la vida es un instrumento corto de 5 ítems diseñado para medir los juicios cognitivos globales de satisfacción con la propia vida.
Las preguntas se responden en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales se pueden clasificar en extremadamente satisfecho (31-35), satisfecho (26-30), ligeramente satisfecho (21-25), neutral (20), ligeramente insatisfecho (15-19), insatisfecho (10-14) y extremadamente insatisfecho (5-9).
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Base
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Escala de satisfacción con la vida (SWLS) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La escala de satisfacción con la vida es un instrumento corto de 5 ítems diseñado para medir los juicios cognitivos globales de satisfacción con la propia vida.
Las preguntas se responden en una escala tipo Likert de 7 puntos que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 7 (totalmente de acuerdo).
Las puntuaciones totales se pueden clasificar en extremadamente satisfecho (31-35), satisfecho (26-30), ligeramente satisfecho (21-25), neutral (20), ligeramente insatisfecho (15-19), insatisfecho (10-14) y extremadamente insatisfecho (5-9).
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) entre Puntos de Tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones SWLS entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol consta de tres dominios: uso peligroso de alcohol (ítems 1 a 3), síntomas de dependencia (ítems 4 a 6) y uso nocivo de alcohol (ítems 7 a 10).
Los participantes responden a los elementos en una escala de 0 a 4. Se puede calcular una puntuación total (rango de 0 a 40) en función de elementos individuales.
Una puntuación de 8 o más está asociada con el consumo nocivo o peligroso, y 15 o más en los hombres es probable que indique dependencia del alcohol.
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Base
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Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol consta de tres dominios: uso peligroso de alcohol (ítems 1 a 3), síntomas de dependencia (ítems 4 a 6) y uso nocivo de alcohol (ítems 7 a 10).
Los participantes responden a los elementos en una escala de 0 a 4. Se puede calcular una puntuación total (rango de 0 a 40) en función de elementos individuales.
Una puntuación de 8 o más está asociada con el consumo nocivo o peligroso, y 15 o más en los hombres es probable que indique dependencia del alcohol.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones del AUDIT entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Prueba de detección de abuso de drogas-10 (DAST-10) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El DAST-10 es una medida que indaga sobre el consumo de drogas (sin incluir el alcohol en los últimos 12 meses).
Las preguntas se responden en un formato de sí o no e incluyen preguntas sobre el uso, los comportamientos y las consecuencias del uso.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 10 y se pueden clasificar en ningún problema informado (0), nivel bajo (1 a 2), nivel moderado (3 a 5), nivel sustancial (6 a 8) y nivel grave (9 a 8). 10).
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Base
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Prueba de detección de abuso de drogas-10 (DAST-10) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El DAST-10 es una medida que indaga sobre el consumo de drogas (sin incluir el alcohol en los últimos 12 meses).
Las preguntas se responden en un formato de sí o no e incluyen preguntas sobre el uso, los comportamientos y las consecuencias del uso.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 10 y se pueden clasificar en ningún problema informado (0), nivel bajo (1 a 2), nivel moderado (3 a 5), nivel sustancial (6 a 8) y nivel grave (9 a 8). 10).
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la prueba de detección de abuso de drogas-10 (DAST-10) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones DAST-10 entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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PSQI es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert.
Una suma global de "5" o más indica un durmiente "pobre".
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Base
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Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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PSQI es un instrumento eficaz que se utiliza para medir la calidad y los patrones de sueño en adultos.
Diferencia la calidad del sueño "mala" de la "buena" midiendo siete áreas (componentes): calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna durante el último mes.
La puntuación de las respuestas se basa en una escala de 0 a 3, en la que 3 refleja el extremo negativo de la escala de Likert.
Una suma global de "5" o más indica un durmiente "pobre".
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el Inventario de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones del PSQI entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Inventario de sueño circadiano (elementos REM 6) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una medida de 16 elementos que intenta evaluar la cantidad y la calidad del sueño.
Los elementos se califican de dos maneras, incluida la frecuencia y la gravedad de cada síntoma/comportamiento.
Si se aprueban los síntomas (sí/no), la frecuencia de los síntomas se mide en una escala que va de 1 (menos de una vez por semana) a 4 (todos los días) con una puntuación total que va de 0 a 40.
La gravedad de los síntomas se mide en una escala de 1 (leve-moderado) a 2 (moderado-severo) con una puntuación total que oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de los síntomas y/o una mayor gravedad de los síntomas.
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Base
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Inventario de sueño circadiano (elementos REM 6) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Esta es una medida de 16 elementos que intenta evaluar la cantidad y la calidad del sueño.
Los elementos se califican de dos maneras, incluida la frecuencia y la gravedad de cada síntoma/comportamiento.
Si se aprueban los síntomas (sí/no), la frecuencia de los síntomas se mide en una escala que va de 1 (menos de una vez por semana) a 4 (todos los días) con una puntuación total que va de 0 a 40.
La gravedad de los síntomas se mide en una escala de 1 (leve-moderado) a 2 (moderado-severo) con una puntuación total que oscila entre 0 y 24.
Las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de los síntomas y/o una mayor gravedad de los síntomas.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el inventario de sueño circadiano (elementos REM 6) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones del inventario de sueño circadiano entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Escala de calificación de reajuste social (SRRS) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Esta medida de 43 elementos cuantifica el estrés asociado con eventos de vida comunes (unidad de cambio de vida), con un valor único asociado con cada evento durante un período de 12 meses.
El número total de puntos se suma y una puntuación más alta es representativa de un mayor grado de angustia relacionada con los eventos de la vida.
Una puntuación de 150 unidades de vida o menos sugiere un cambio del 30 % de sufrir estrés, 150-299 se asocia con un 50 % de posibilidades de sufrir estrés, y más de 300 unidades de vida sugiere que la persona tiene un 8 % de posibilidades de desarrollar una enfermedad relacionada con el estrés.
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Base
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Escala de calificación de reajuste social (SRRS) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Esta medida de 43 elementos cuantifica el estrés asociado con eventos de vida comunes (unidad de cambio de vida), con un valor único asociado con cada evento durante un período de 12 meses.
El número total de puntos se suma y una puntuación más alta es representativa de un mayor grado de angustia relacionada con los eventos de la vida.
Una puntuación de 150 unidades de vida o menos sugiere un cambio del 30 % de sufrir estrés, 150-299 se asocia con un 50 % de posibilidades de sufrir estrés, y más de 300 unidades de vida sugiere que la persona tiene un 8 % de posibilidades de desarrollar una enfermedad relacionada con el estrés.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la escala de calificación de reajuste social (SRRS) entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de la SRRS entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Determinar la puntuación de la entrevista de detección de demencia de 8 elementos (AD-8) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Esta es una medida de 8 elementos para ayudar a discriminar entre signos de envejecimiento normal y demencia leve.
El AD8 contiene 8 elementos que evalúan la memoria, la orientación, el juicio y la función. La puntuación total oscila entre 0 y 16.
Los puntos de corte para elementos individuales son 0-1 cognición normal o 2 o más deterioro cognitivo.
Las puntuaciones en el rango de deterioro indican la necesidad de una evaluación diagnóstica adicional.
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Base
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Determinar la puntuación de la entrevista de detección de demencia de 8 ítems (AD-8) a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Esta es una medida de 8 elementos para ayudar a discriminar entre signos de envejecimiento normal y demencia leve.
El AD8 contiene 8 elementos que evalúan la memoria, la orientación, el juicio y la función. La puntuación total oscila entre 0 y 16.
Los puntos de corte para elementos individuales son 0-1 cognición normal o 2 o más deterioro cognitivo.
Las puntuaciones en el rango de deterioro indican la necesidad de una evaluación diagnóstica adicional.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la entrevista de detección de 8 elementos (AD-8) para determinar la demencia entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en las puntuaciones de AD8 entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en las puntuaciones entre los puntos de tiempo se consideraría un peor resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Composición corporal al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La composición corporal se evaluará mediante DEXA.
El DEXA utiliza dos haces de rayos X de baja dosis para medir las diferencias en la composición de los diferentes tejidos del cuerpo, como los huesos, los músculos y la grasa.
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Base
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Composición corporal a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La composición corporal se evaluará mediante DEXA.
El DEXA utiliza dos haces de rayos X de baja dosis para medir las diferencias en la composición de los diferentes tejidos del cuerpo, como los huesos, los músculos y la grasa.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la composición corporal entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en la composición corporal según la DEXA entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en la composición corporal sería un resultado negativo.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Medición de agua corporal total al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La medición del agua corporal total se determinará enviando una pequeña corriente electrónica a través del cuerpo.
Esta medida se utilizará con la exploración DEXA para determinar la composición corporal.
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Base
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Medición del agua corporal total a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La medición del agua corporal total se determinará enviando una pequeña corriente electrónica a través del cuerpo.
Esta medida se utilizará con la exploración DEXA para determinar la composición corporal.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la medición del agua corporal total entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en la composición corporal basado en la medición del agua corporal total entre el valor inicial y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en la composición corporal sería un resultado negativo.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Proporción cintura-cadera al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La relación cintura-cadera es una medida utilizada para ayudar a determinar la obesidad y puede ser un indicador de problemas de salud más graves.
Esta medida se utilizará con la medición del agua corporal total y la exploración DEXA para determinar la composición corporal general.
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Base
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Relación cintura-cadera a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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La relación cintura-cadera es una medida utilizada para ayudar a determinar la obesidad y puede ser un indicador de problemas de salud más graves.
Esta medida se utilizará con la medición del agua corporal total y la exploración DEXA para determinar la composición corporal general.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la relación cintura-cadera entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Se evaluará el cambio en la relación cintura/cadera de la composición corporal entre el inicio y el seguimiento de 3 años.
Un aumento en la composición corporal sería un resultado negativo.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Examen neurosensorial al inicio
Periodo de tiempo: Base
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El examen sensorial es una medida utilizada para determinar el funcionamiento neurológico y puede ser un indicador de problemas de salud más graves.
Los resultados de esta medición se considerarán normales o anormales, siendo los resultados anormales indicativos de un funcionamiento neurológico menor.
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Base
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Examen neurosensorial a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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El examen sensorial es una medida utilizada para determinar el funcionamiento neurológico y puede ser un indicador de problemas de salud más graves.
Los resultados de esta medición se considerarán normales o anormales, siendo los resultados anormales indicativos de un funcionamiento neurológico menor.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en el examen neurosensorial entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Cambio en los hallazgos del examen neurosensorial entre puntos de tiempo.
Un aumento en el número de hallazgos anormales en el examen sensorial sería un resultado negativo.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Batería cognitiva de la caja de herramientas del Instituto Nacional de Salud (NIH) en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Una medida computarizada del funcionamiento cognitivo en varios dominios de la cognición desarrollada por los NIH.
Una puntuación compuesta más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
El software NIH Toolbox calcula la puntuación compuesta total promediando las puntuaciones normalizadas de cada subescala y luego derivando las puntuaciones de escala.
La "Guía de interpretación y puntuación de la caja de herramientas de los NIH" (que se encuentra en línea) no indica un rango de puntaje compuesto total (porque los rangos de puntaje son infinitos), pero describe el puntaje de la siguiente manera: Para obtener un puntaje compuesto normalizado, el puntaje del examinado se compara con las puntuaciones en la muestra normativa representativa a nivel nacional de NIH Toolbox.
La puntuación media es 100 y la desviación estándar (DE) es 15.
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Base
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NIH Toolbox Cognitive Battery a los 3 años de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 años
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Una medida computarizada del funcionamiento cognitivo en varios dominios de la cognición desarrollada por los NIH.
Una puntuación compuesta más alta indica un mejor rendimiento cognitivo.
El software NIH Toolbox calcula la puntuación compuesta total promediando las puntuaciones normalizadas de cada subescala y luego derivando las puntuaciones de escala.
La "Guía de interpretación y puntuación de la caja de herramientas de los NIH" (que se encuentra en línea) no indica un rango de puntaje compuesto total (porque los rangos de puntaje son infinitos), pero describe el puntaje de la siguiente manera: Para obtener un puntaje compuesto normalizado, el puntaje del examinado se compara con las puntuaciones en la muestra normativa representativa a nivel nacional de NIH Toolbox.
La puntuación media es 100 y la desviación estándar (DE) es 15.
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Seguimiento de 3 años
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Cambio en la batería cognitiva de NIH Toolbox entre puntos de tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento de 3 años
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Cambio del valor inicial al seguimiento de 3 años en la puntuación compuesta cognitiva de NIH Toolbox para evaluar el resultado.
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Línea de base, seguimiento de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
- Investigador principal: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
- Investigador principal: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Randolph C, Karantzoulis S, Guskiewicz K. Prevalence and characterization of mild cognitive impairment in retired national football league players. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):873-80. doi: 10.1017/S1355617713000805. Epub 2013 Aug 1.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Kerr ZY, Marshall SW, Harding HP Jr, Guskiewicz KM. Nine-year risk of depression diagnosis increases with increasing self-reported concussions in retired professional football players. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2206-12. doi: 10.1177/0363546512456193. Epub 2012 Aug 24.
- Clark MD, Varangis EML, Champagne AA, Giovanello KS, Shi F, Kerr ZY, Smith JK, Guskiewicz KM. Effects of Career Duration, Concussion History, and Playing Position on White Matter Microstructure and Functional Neural Recruitment in Former College and Professional Football Athletes. Radiology. 2018 Mar;286(3):967-977. doi: 10.1148/radiol.2017170539. Epub 2017 Oct 31.
- Meehan WP 3rd, Taylor AM, Berkner P, Sandstrom NJ, Peluso MW, Kurtz MM, Pascual-Leone A, Mannix R. Division III Collision Sports Are Not Associated with Neurobehavioral Quality of Life. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):254-9. doi: 10.1089/neu.2015.3930. Epub 2015 Jul 20.
- Mannix R, Meehan WP 3rd, Pascual-Leone A. Sports-related concussions - media, science and policy. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):486-90. doi: 10.1038/nrneurol.2016.99. Epub 2016 Jul 1.
- Carson A. Concussion, dementia and CTE: are we getting it very wrong? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):462-464. doi: 10.1136/jnnp-2016-315510. Epub 2017 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):e7.
- Meehan W 3rd, Mannix R, Zafonte R, Pascual-Leone A. Chronic traumatic encephalopathy and athletes. Neurology. 2015 Oct 27;85(17):1504-11. doi: 10.1212/WNL.0000000000001893. Epub 2015 Aug 7.
- Deshpande SK, Hasegawa RB, Rabinowitz AR, Whyte J, Roan CL, Tabatabaei A, Baiocchi M, Karlawish JH, Master CL, Small DS. Association of Playing High School Football With Cognition and Mental Health Later in Life. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):909-918. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1317.
- Baugh CM, Kroshus E, Kiernan PT, Mendel D, Meehan WP 3rd. Football Players' Perceptions of Future Risk of Concussion and Concussion-Related Health Outcomes. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):790-797. doi: 10.1089/neu.2016.4585. Epub 2016 Sep 16.
- Zemlan FP, Jauch EC, Mulchahey JJ, Gabbita SP, Rosenberg WS, Speciale SG, Zuccarello M. C-tau biomarker of neuronal damage in severe brain injured patients: association with elevated intracranial pressure and clinical outcome. Brain Res. 2002 Aug 23;947(1):131-9. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02920-7.
- Van Essen DC, Smith SM, Barch DM, Behrens TE, Yacoub E, Ugurbil K; WU-Minn HCP Consortium. The WU-Minn Human Connectome Project: an overview. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:62-79. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.041. Epub 2013 May 16.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Glasser MF, Sotiropoulos SN, Wilson JA, Coalson TS, Fischl B, Andersson JL, Xu J, Jbabdi S, Webster M, Polimeni JR, Van Essen DC, Jenkinson M; WU-Minn HCP Consortium. The minimal preprocessing pipelines for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:105-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.127. Epub 2013 May 11.
- Hampshire A, MacDonald A, Owen AM. Hypoconnectivity and hyperfrontality in retired American football players. Sci Rep. 2013 Oct 17;3:2972. doi: 10.1038/srep02972.
- Kaushal M, Espana LY, Nencka AS, Wang Y, Nelson LD, McCrea MA, Meier TB. Resting-state functional connectivity after concussion is associated with clinical recovery. Hum Brain Mapp. 2019 Mar;40(4):1211-1220. doi: 10.1002/hbm.24440. Epub 2018 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-1065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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