- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04263337
NFL LONG prospectieve studie
Neurologische functie gedurende de hele levensduur: een prospectieve, longitudinale en translationele studie voor voormalige National Football League-spelers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een groeiende bezorgdheid dat herhaalde hersenschuddingen, of zelfs blootstelling aan subconcussieve slagen tijdens botssporten, in verband kunnen worden gebracht met chronische neurologische problemen, waaronder CTE. Ondanks dat de lekenmedia verwoestende klinische problemen toeschrijven aan CTE, tonen geen studies een afdoend verband aan tussen de pathologische bevindingen en klinische effecten. Deskundigen op de 5e internationale conferentie over hersenschudding concludeerden dat "er nog geen oorzaak-en-gevolg-relatie is aangetoond tussen CTE en SRC's [sportgerelateerde hersenschudding]" en "het idee dat herhaalde hersenschudding of subconcussieve effecten CTE veroorzaken, blijft onbekend ." Aangezien er geen behandelingen of preventiestrategieën beschikbaar zijn voor CTE, ontwikkelen sommige voormalige spelers die hun problemen toeschrijven aan CTE depressie, wanhoop en suïcidaliteit. Er is een dringende behoefte om het risico, de incidentie, het karakter, de progressie en de behandeling van de neurologische gezondheidsproblemen van voormalige NFL-spelers te begrijpen.
De onderzoekers stellen een diepgaand onderzoek voor waarin het verband wordt beoordeeld tussen hersenschudding, subconcussieve blootstelling, cerebrale tau en klinische uitkomsten; het beoordelen van voormalige NFL-spelers op auto-antilichamen tegen cis-tau; beoordeling van koolmonoxide (CO), memantine, omgevingsverrijking (EE) en cis P-tau-antilichamen voor het voorkomen en behandelen van neurologische gevolgen van rmTBI. De meest veelbelovende behandeling(en) uit preklinische onderzoeken zullen uiteindelijk worden vertaald in klinische onderzoeken voor personen die tijdens de klinische studie zijn geïdentificeerd en die risico lopen op langdurige neurologische gezondheidsproblemen. De studie zal worden uitgevoerd op 2 locaties, de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill en het Medical College of Wisconsin, beide onder toezicht van de hoofdbegunstigde, Boston Children's Hospital.
Om de progressie van de neurologische gezondheid prospectief en longitudinaal te volgen en associaties met hersenschudding en subconcussieve blootstelling te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan om meerdere studiefasen uit te voeren: (1) Voormalige National Football League (NFL) spelers zullen de General Health Survey (GHS) invullen. (onderdeel van een eerdere onderzoeksstudie); (2) Stratificatie op basis van leeftijd en GHS; (3) telefonische screening met korte test van volwassen cognitie per telefoon (BTACT); (4) Herstratificatie op basis van BTACT-scores; (5) Persoonlijke neurobiopsychosociale onderzoeksevaluatie 1; (6) jaarlijkse follow-up gezondheidsenquêtes; en (7) Persoonlijke neurobiopsychosociale onderzoeksevaluatie 2.
Op basis van de bovenstaande stratificatie zullen 250 proefpersonen worden ingeschreven voor persoonlijke onderzoeksevaluatie 1. Dit cohort zal bestaan uit 100 hoog cognitief functionerende voormalige NFL-spelers, 100 laag cognitief functionerende voormalige NFL-spelers en een groep van 50 demografisch overeenkomende gezonde controles. Informanten van de voormalige NFL-proefpersonen, die zijn geselecteerd voor persoonlijke onderzoeksevaluatie 1, zullen ook worden gevraagd een reeks op informanten gebaseerde vragenlijsten in te vullen (n=200). Proefpersonen die deelnemen aan de persoonlijke onderzoeksevaluatie 1 zullen een beoordeling van de neurobiopsychosociale functie voltooien, inclusief een gedetailleerde neuropsychologische beoordeling, door de patiënt gerapporteerde resultaten en maatregelen voor de validiteit van symptomen. Beoordeling van de neurobiopsychosociale functie omvat ook proteomische en genomische studies, multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positie-emissietomografie (PET) moleculaire beeldvormingsstudies van tau, amyloïde en ontsteking.
Jaarlijkse vervolgonderzoeken naar gezondheidstoestand en levensfunctie (geselecteerde herhalingsmetingen uit het GHS) worden gedurende 5 jaar jaarlijks verzonden/afgenomen. Op basis van het jaarlijkse vervolgonderzoek naar de gezondheidsstatus en het functioneren van het leven, zal een subgroep van voormalige NFL-spelers en alle controles als tweede een onderzoeksbeoordeling van de neurobiopsychosociale functie retourneren die de persoonlijke onderzoeksevaluatie weerspiegelt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria voor voormalige NFL-spelersgroep:
- Minimaal 1 jaar deelname aan National Football League (NFL-groepen)
- Gepensioneerd uit het profvoetbal
- Leeftijden tussen 50-70
Opnamecriteria voor gezonde controles:
- Geen eerdere blootstelling aan voetbal, botsingssporten of eerdere hersenschuddingen
- Ze zullen worden gekoppeld aan voormalige NFL-spelers op basis van leeftijd en geschat premorbide intellectueel functioneren.
- Leeftijden tussen 50-70
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor MRI-, PET- of biologische onderzoeksprocedures
- Geschiedenis van matige of ernstige TBI
- Huidige primaire As I-diagnose van psychotische stoornis
- Geschiedenis of klinische verdenking van andere aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, dementie) waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken
- Diagnose/geassocieerde behandeling die deelname aan het volledige onderzoeksprotocol uitsluit (bijv. terminale kanker)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Laag cognitief functioneren / lage hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een lage cognitieve functie en een lage hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Hoog cognitief functioneren / geschiedenis met hoge hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een hoge cognitieve functie en een hoge hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Laag cognitief functioneren / geschiedenis met hoge hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een lage cognitieve functie en een hoge hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Hoog cognitief functioneren / lage hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een hoge cognitieve functie en een lage geschiedenis van hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Gezonde mannelijke controles
Gezonde mannelijke demografisch gematchte controles zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Laag cognitief functioneren / gemiddelde hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een lage cognitieve functie en een geschiedenis van gemiddelde hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Medium cognitief functioneren / lage hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met gemiddeld cognitief functioneren en een lage hersenschudding worden in deze groep opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Geschiedenis van medium cognitief functioneren / medium hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een matig cognitief functioneren en een matige hersenschudding worden in deze groep opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Medium cognitief functioneren / geschiedenis met hoge hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met gemiddeld cognitief functioneren en een hoge hersenschudding worden in deze groep opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Ander: Geschiedenis van hoog cognitief functioneren / gemiddelde hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een hoog cognitief functioneren en een hoge hersenschudding worden in deze groep opgenomen.
|
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren.
PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen).
Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Whole Brain gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van SC11 PiB (amyloïde): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van C-PIB PET.
Het onderzoeksteam zal de PET-beelden van elk onderwerp strikt afstemmen op hun overeenkomstige T1-gewogen MR-beelden.
Op basis van de onderwerpspecifieke ROI-gelabelde kaarten van de T1-gewogen MR-beelden, zullen ROI-gemiddelde PET SUV-ratio's worden geëxtraheerd als kenmerken voor groepsvergelijking en voorspelling van klinische resultaten.
Na injectie van radiotracers is er een rustperiode voor de patiënt van ongeveer 45-50 minuten en de daadwerkelijke beeldvorming duurt ongeveer 15-20 minuten.
De C-11 tracer heeft een halfwaardetijd van 20 minuten.
Alle deelnemers ondergaan scans voordat de halfwaardetijd is verstreken.
|
Basislijn
|
Whole Brain gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van SC11 PiB (amyloïde): 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van C-PIB PET.
Het onderzoeksteam zal de PET-beelden van elk onderwerp strikt afstemmen op hun overeenkomstige T1-gewogen MR-beelden.
Op basis van de onderwerpspecifieke ROI-gelabelde kaarten van de T1-gewogen MR-beelden, zullen ROI-gemiddelde PET SUV-ratio's worden geëxtraheerd als kenmerken voor groepsvergelijking en voorspelling van klinische resultaten.
Na injectie van radiotracers is er een rustperiode voor de patiënt van ongeveer 45-50 minuten en de daadwerkelijke beeldvorming duurt ongeveer 15-20 minuten.
De C-11 tracer heeft een halfwaardetijd van 20 minuten.
Alle deelnemers ondergaan scans voordat de halfwaardetijd is verstreken.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Whole Brain gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van SC11 PiB (Amyloid) tussen tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in de gestandaardiseerde opnamewaarden van SC11 PiB (amyloïde) tussen tijdstippen wordt berekend na het tweede bezoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Whole Brain gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van F18 T807 (Tau): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F18 T807 PET.
Het onderzoeksteam zal de PET-beelden van elk onderwerp strikt afstemmen op hun overeenkomstige T1-gewogen MR-beelden.
Op basis van de onderwerpspecifieke ROI-gelabelde kaarten van de T1-gewogen MR-beelden, zullen ROI-gemiddelde PET SUV-ratio's worden geëxtraheerd als kenmerken voor groepsvergelijking en voorspelling van klinische resultaten.
Na injectie van radiotracers is er een rustperiode voor de patiënt van ongeveer 45-50 minuten en de daadwerkelijke beeldvorming duurt ongeveer 15-20 minuten.
De F18 tracer heeft een halfwaardetijd van 120 minuten.
Alle deelnemers ondergaan scans voordat de halfwaardetijd is verstreken.
|
Basislijn
|
Whole Brain gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van F18 T807 (Tau): 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F18 T807 PET.
Het onderzoeksteam zal de PET-beelden van elk onderwerp strikt afstemmen op hun overeenkomstige T1-gewogen MR-beelden.
Op basis van de onderwerpspecifieke ROI-gelabelde kaarten van de T1-gewogen MR-beelden, zullen ROI-gemiddelde PET SUV-ratio's worden geëxtraheerd als kenmerken voor groepsvergelijking en voorspelling van klinische resultaten.
Na injectie van radiotracers is er een rustperiode voor de patiënt van ongeveer 45-50 minuten en de daadwerkelijke beeldvorming duurt ongeveer 15-20 minuten.
De F18 tracer heeft een halfwaardetijd van 120 minuten.
Alle deelnemers ondergaan scans voordat de halfwaardetijd is verstreken.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Whole Brain gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van F18 T807 (Tau) tussen tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in de gestandaardiseerde opnamewaarden van SC11 PiB (amyloïde) tussen tijdstippen wordt berekend na het tweede bezoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Whole Brain gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van F18 PBR-111 (neuro-inflammatie): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F18 PBR-111 PET.
Het onderzoeksteam zal de PET-beelden van elk onderwerp strikt afstemmen op hun overeenkomstige T1-gewogen MR-beelden.
Op basis van de onderwerpspecifieke ROI-gelabelde kaarten van de T1-gewogen MR-beelden, zullen ROI-gemiddelde PET SUV-ratio's worden geëxtraheerd als kenmerken voor groepsvergelijking en voorspelling van klinische resultaten.
Na injectie van radiotracers is er een rustperiode voor de patiënt van ongeveer 45-50 minuten en de daadwerkelijke beeldvorming duurt ongeveer 15-20 minuten.
De F18 tracer heeft een halfwaardetijd van 120 minuten.
Alle deelnemers ondergaan scans voordat de halfwaardetijd is verstreken.
|
Basislijn
|
Whole Brain gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van F18 PBR-111 (neuro-inflammatie): follow-up van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F18 PBR-111 PET.
Het onderzoeksteam zal de PET-beelden van elk onderwerp strikt afstemmen op hun overeenkomstige T1-gewogen MR-beelden.
Op basis van de onderwerpspecifieke ROI-gelabelde kaarten van de T1-gewogen MR-beelden, zullen ROI-gemiddelde PET SUV-ratio's worden geëxtraheerd als kenmerken voor groepsvergelijking en voorspelling van klinische resultaten.
Na injectie van radiotracers is er een rustperiode voor de patiënt van ongeveer 45-50 minuten en de daadwerkelijke beeldvorming duurt ongeveer 15-20 minuten.
De F18 tracer heeft een halfwaardetijd van 120 minuten.
Alle deelnemers ondergaan scans voordat de halfwaardetijd is verstreken.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) van F18 PBR-111 (neuro-inflammatie) tussen tijdstippen
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in gestandaardiseerde opnamewaarden van F18 PBR-111 (neuro-inflammatie) tussen tijdstippen wordt berekend na het tweede bezoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Hele hersencorticale dikte: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoge resolutie 3D T1-gewogen verwende gradiënt-herinnerde echo (SPGR) -beelden zullen worden verkregen en gebruikt voor weefselsegmentatie en volumetrische analyse met behulp van gestandaardiseerde verwerkingspijplijnen (bijv. FreeSurfer).
Dunnere cortices zouden als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Corticale dikte van de hele hersenen: follow-up van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Hoge resolutie 3D T1-gewogen verwende gradiënt-herinnerde echo (SPGR) -beelden zullen worden verkregen en gebruikt voor weefselsegmentatie en volumetrische analyse met behulp van gestandaardiseerde verwerkingspijplijnen (bijv. FreeSurfer).
Dunnere cortices zouden als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in de dikte van de hersenschors tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in Whole-Brain Corticale Dikte tussen tijdstippen zal worden beoordeeld.
Een grotere verandering zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Whole-brain corticaal volume: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoge resolutie 3D T1-gewogen verwende gradiënt-herinnerde echo (SPGR) -beelden zullen worden verkregen en gebruikt voor weefselsegmentatie en volumetrische analyse met behulp van gestandaardiseerde verwerkingspijplijnen (bijv. FreeSurfer).
Lager cortexvolume zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Whole-Brain Cortical Volume: 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Hoge resolutie 3D T1-gewogen verwende gradiënt-herinnerde echo (SPGR) -beelden zullen worden verkregen en gebruikt voor weefselsegmentatie en volumetrische analyse met behulp van gestandaardiseerde verwerkingspijplijnen (bijv. FreeSurfer).
Lager cortexvolume zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Whole-Brain Cortical Volume tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in Whole-Brain Cortical Volume tussen tijdstippen zal worden beoordeeld.
Een groter verschil in cortexvolume zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Subcorticaal volume van het hele brein: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoge resolutie 3D T1-gewogen verwende gradiënt-herinnerde echo (SPGR) -beelden zullen worden verkregen en gebruikt voor weefselsegmentatie en volumetrische analyse met behulp van gestandaardiseerde verwerkingspijplijnen (bijv. FreeSurfer).
Een lager volume zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Subcorticaal volume van de hele hersenen: follow-up na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Hoge resolutie 3D T1-gewogen verwende gradiënt-herinnerde echo (SPGR) -beelden zullen worden verkregen en gebruikt voor weefselsegmentatie en volumetrische analyse met behulp van gestandaardiseerde verwerkingspijplijnen (bijv. FreeSurfer).
Een lager volume zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in subcorticaal volume van de hele hersenen tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in subcorticaal volume van de gehele hersenen tussen de tijdstippen zal worden beoordeeld.
Een grotere verandering in volume zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Volume wittestoflaesie in hele hersenen: basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
3D T2-gewogen Fluid-Atenuated Inversion Recovery (FLAIR)-beelden zullen worden verkregen en gebruikt voor analyse van witte stoflaesie met behulp van gestandaardiseerde verwerkingspijplijnen (bijv. FreeSurfer).
Een lager cortexvolume zou als een beter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Volume wittestoflaesie in hele hersenen: follow-up na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
3D T2-gewogen Fluid-Atenuated Inversion Recovery (FLAIR)-beelden zullen worden verkregen en gebruikt voor analyse van witte stoflaesie met behulp van gestandaardiseerde verwerkingspijplijnen (bijv. FreeSurfer).
Een lager cortexvolume zou als een beter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in het volume van wittestoflaesie in de gehele hersenen tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in volume van wittestoflaesie in de gehele hersenen tussen tijdspunten zal worden beoordeeld.
Een lagere verandering in cortexvolume zou als een beter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Tract-gebaseerde diffusie (fractionele anisotropie [FA]): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diffusion tensor imaging (DTI)-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statische analyses om verschillen tussen groepen te bestuderen.
Binnen het skelet van de witte stof zullen niet-parametrische op permutatie gebaseerde statistieken worden gebruikt in TBSS (d.w.z. het randomise-commando) zal worden gebruikt voor voxelgewijze statistische analyse.
Voxels met witte stof worden als significant beschouwd als p < 0,05 nadat ze zijn aangepast voor meerdere vergelijkingen door het beheersen van de valse ontdekkingssnelheid (FDR).
Hogere FA-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en dus zullen hogere FA in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een hoofdimpact).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Tract-gebaseerde diffusie (fractionele anisotropie [FA]): 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Diffusion tensor imaging (DTI)-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statische analyses om verschillen tussen groepen te bestuderen.
Binnen het skelet van de witte stof zullen niet-parametrische op permutatie gebaseerde statistieken worden gebruikt in TBSS (d.w.z. het randomise-commando) zal worden gebruikt voor voxelgewijze statistische analyse.
Voxels met witte stof worden als significant beschouwd als p < 0,05 nadat ze zijn aangepast voor meerdere vergelijkingen door het beheersen van de valse ontdekkingssnelheid (FDR).
Hogere FA-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en dus zullen hogere FA in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een hoofdimpact).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in op traktaten gebaseerde diffusie (fractionele anisotropie [FA]) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in op traktaten gebaseerde diffusie (fractionele anisotropie [FA]) tussen tijdstippen zal worden beoordeeld.
Een lagere verandering in cortexvolume zou als een beter resultaat worden beschouwd.
Hogere FA-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zullen grotere veranderingen in FA in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een hoofdimpact).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Tract-gebaseerde diffusie (gemiddelde diffusie [MD]): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diffusion tensor imaging (DTI)-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statische analyses om verschillen tussen groepen te bestuderen.
Binnen het skelet van de witte stof zullen niet-parametrische op permutatie gebaseerde statistieken worden gebruikt in TBSS (d.w.z. het randomise-commando) zal worden gebruikt voor voxelgewijze statistische analyse.
Voxels met witte stof worden als significant beschouwd als p < 0,05 nadat ze zijn aangepast voor meerdere vergelijkingen door het beheersen van de valse ontdekkingssnelheid (FDR).
Hogere MD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zullen hogere MD in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een botsing met het hoofd).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Tract-gebaseerde diffusie (gemiddelde diffusie [MD]): 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Diffusion tensor imaging (DTI)-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statische analyses om verschillen tussen groepen te bestuderen.
Binnen het skelet van de witte stof zullen niet-parametrische op permutatie gebaseerde statistieken worden gebruikt in TBSS (d.w.z. het randomise-commando) zal worden gebruikt voor voxelgewijze statistische analyse.
Voxels met witte stof worden als significant beschouwd als p < 0,05 nadat ze zijn aangepast voor meerdere vergelijkingen door het beheersen van de valse ontdekkingssnelheid (FDR).
Hogere MD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zullen hogere MD in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een botsing met het hoofd).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in op traktaten gebaseerde diffusie (gemiddelde diffusie [MD]) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in op traktaten gebaseerde diffusie (gemiddelde diffusie [MD]) tussen tijdstippen zal worden beoordeeld.
Een lagere verandering in cortexvolume zou als een beter resultaat worden beschouwd.
Hogere MD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zullen grotere veranderingen in MD in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een hoofdimpact).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Tract-gebaseerde diffusie (axiale diffusie [AD]): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diffusion tensor imaging (DTI)-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statische analyses om verschillen tussen groepen te bestuderen.
Binnen het skelet van de witte stof zullen niet-parametrische op permutatie gebaseerde statistieken worden gebruikt in TBSS (d.w.z. het randomise-commando) zal worden gebruikt voor voxelgewijze statistische analyse.
Voxels met witte stof worden als significant beschouwd als p < 0,05 nadat ze zijn aangepast voor meerdere vergelijkingen door het beheersen van de valse ontdekkingssnelheid (FDR).
Lagere AD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zal een lager AD in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een botsing met het hoofd).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Tract-gebaseerde diffusie (axiale diffusie [AD]): 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Diffusion tensor imaging (DTI)-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statische analyses om verschillen tussen groepen te bestuderen.
Binnen het skelet van de witte stof zullen niet-parametrische op permutatie gebaseerde statistieken worden gebruikt in TBSS (d.w.z. het randomise-commando) zal worden gebruikt voor voxelgewijze statistische analyse.
Voxels met witte stof worden als significant beschouwd als p < 0,05 nadat ze zijn aangepast voor meerdere vergelijkingen door het beheersen van de valse ontdekkingssnelheid (FDR).
Lagere AD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zal een lager AD in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een botsing met het hoofd).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in op traktaten gebaseerde diffusie (axiale diffusie [AD]) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in op traktaten gebaseerde diffusie (fractionele anisotropie [FA]) tussen tijdstippen zal worden beoordeeld.
Een lagere verandering in cortexvolume zou als een beter resultaat worden beschouwd.
Verlaagde AD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zullen grotere veranderingen in AD in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een botsing met het hoofd).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Tract-gebaseerde diffusie (radiale diffusie [RD]): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Diffusion tensor imaging (DTI)-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statische analyses om verschillen tussen groepen te bestuderen.
Binnen het skelet van de witte stof zullen niet-parametrische op permutatie gebaseerde statistieken worden gebruikt in TBSS (d.w.z. het randomise-commando) zal worden gebruikt voor voxelgewijze statistische analyse.
Voxels met witte stof worden als significant beschouwd als p < 0,05 nadat ze zijn aangepast voor meerdere vergelijkingen door het beheersen van de valse ontdekkingssnelheid (FDR).
Hogere RD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zullen hogere RD in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een botsing met het hoofd).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn
|
Tract-gebaseerde diffusie (radiale diffusie [RD]): 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Diffusion tensor imaging (DTI)-gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van tractus-gebaseerde ruimtelijke statische analyses om verschillen tussen groepen te bestuderen.
Binnen het skelet van de witte stof zullen niet-parametrische op permutatie gebaseerde statistieken worden gebruikt in TBSS (d.w.z. het randomise-commando) zal worden gebruikt voor voxelgewijze statistische analyse.
Voxels met witte stof worden als significant beschouwd als p < 0,05 nadat ze zijn aangepast voor meerdere vergelijkingen door het beheersen van de valse ontdekkingssnelheid (FDR).
Hogere RD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zullen hogere RD in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een botsing met het hoofd).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in op traktaten gebaseerde diffusie (radiale diffusie [RD]) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in Tract-Based Diffusion (Radial Diffusivity [RD]) tussen tijdstippen zal worden beoordeeld.
Een lagere verandering in cortexvolume zou als een beter resultaat worden beschouwd.
Hogere RD-waarden worden beschouwd als een normale reactie op acuut traumatisch hersenletsel, en daarom zullen hogere RD-veranderingen in deze studie als een slechter resultaat worden beschouwd (bijv. Resteffecten van eerder letsel of blootstelling aan een botsing met het hoofd).
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand (gehele brein): basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Resting-State Functional MRI (RS-fMRI)-gegevens zullen worden verwerkt met behulp van een aangepaste Human Connectome Project (HCP)-pijplijn.
De voorverwerkingsstappen zullen rekening houden met de hoge temporele en ruimtelijke resolutie van de gegevens om ruis en artefacten effectief te verminderen die van invloed kunnen zijn op latere functionele connectiviteitsanalyses.
Traditionele connectomen op basis van Pearson-correlatie, evenals dynamische functionele connectomen van hoge orde, zullen worden geconstrueerd om de hersenfunctionele connectiviteit volledig vast te leggen.
Netwerkstatistieken (NBS) zullen significante verschillen identificeren in componenten van de niet-gedrempelde, niet-gerichte connectiviteitsmatrices voor de Craddock-atlas.
NBS is een niet-parametrische test die controleert op family-wise error rate (FWER) op netwerkniveau met behulp van permutatietesten.
In dit werk zal een primaire drempel van t = 2,5 worden gebruikt op randniveau en zullen 10.000 permutaties worden gebruikt om significante clusters van bovendrempelige knooppunten (d.w.z. ROI) op een eenzijdige
|
Basislijn
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand (hele brein): follow-up van 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Resting-State Functional MRI (RS-fMRI)-gegevens zullen worden verwerkt met behulp van een aangepaste Human Connectome Project (HCP)-pijplijn.
De voorverwerkingsstappen zullen rekening houden met de hoge temporele en ruimtelijke resolutie van de gegevens om ruis en artefacten effectief te verminderen die van invloed kunnen zijn op latere functionele connectiviteitsanalyses.
Traditionele connectomen op basis van Pearson-correlatie, evenals dynamische functionele connectomen van hoge orde, zullen worden geconstrueerd om de hersenfunctionele connectiviteit volledig vast te leggen.
Netwerkstatistieken (NBS) zullen significante verschillen identificeren in componenten van de niet-gedrempelde, niet-gerichte connectiviteitsmatrices voor de Craddock-atlas.
NBS is een niet-parametrische test die controleert op family-wise error rate (FWER) op netwerkniveau met behulp van permutatietesten.
In dit werk zal een primaire drempel van t = 2,5 worden gebruikt op randniveau en zullen 10.000 permutaties worden gebruikt om significante clusters van bovendrempelige knooppunten (d.w.z. ROI) op een eenzijdige
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in functionele connectiviteit tussen tijdspunten in de rusttoestand van het hele brein
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Het verschil in functionele connectiviteit in rusttoestand tussen tijdstippen zal worden beoordeeld.
Lagere connectiviteitswaarden worden als een negatief resultaat beschouwd in onderzoeken naar veroudering en cognitieve functie, dus een grotere verandering in connectiviteitswaarden in dit onderzoek zal als een slechter resultaat worden beschouwd.
Er is geen vast bereik van waarden voor deze uitkomst, en zowel correlatie als groepsverschillen zullen in aanmerking worden genomen voor statistische gevolgtrekkingen binnen dit onderzoek.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verzameling van plasma-aliquots bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij elk persoonlijk bezoek wordt 20 ml bloed verzameld en verwerkt om plasma-aliquots te verkrijgen.
Plasma zal worden getest op mogelijke biomarkers, voornamelijk eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met hersenschudding, en subconcussieve slagen die tijdens het sporten worden opgelopen.
|
Basislijn
|
Verzameling van plasma-aliquots na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Tijdens het persoonlijke bezoek wordt 20 ml bloed verzameld en verwerkt om plasma-aliquots te verkrijgen.
Plasma zal worden getest op mogelijke biomarkers, voornamelijk eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met hersenschudding, en subconcussieve slagen die tijdens het sporten worden opgelopen.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in plasma-aliquots tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in plasma biomarkerconcentratie en eiwitten zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verzameling van serumaliquots bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens het persoonlijke bezoek wordt 10 ml bloed verzameld en verwerkt om serumaliquots te verkrijgen.
Serum zal worden getest op mogelijke biomarkers, voornamelijk eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met hersenschudding, en subconcussieve slagen die tijdens het sporten worden opgelopen.
|
Basislijn
|
Verzameling van serumaliquots na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Tijdens het persoonlijke bezoek wordt 10 ml bloed verzameld en verwerkt om serumaliquots te verkrijgen.
Serum zal worden getest op mogelijke biomarkers, voornamelijk eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met hersenschudding, en subconcussieve slagen die tijdens het sporten worden opgelopen.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in serumaliquots tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in serumbiomarkerconcentratie en eiwitten zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verzameling van RNA bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens het persoonlijke bezoek wordt 2,5 ml bloed verzameld en verwerkt voor RNA-extractie.
RNA zal worden getest op mogelijke biomarkers, voornamelijk eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met hersenschudding, en subconcussieve slagen die tijdens het sporten worden opgelopen.
|
Basislijn
|
Verzameling van RNA na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Tijdens het persoonlijke bezoek wordt 2,5 ml bloed verzameld en verwerkt voor RNA-extractie.
RNA zal worden getest op mogelijke biomarkers, voornamelijk eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met hersenschudding, en subconcussieve slagen die tijdens het sporten worden opgelopen.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in RNA tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in RNA-biomarkerconcentratie en eiwitten zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Urineverzameling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Tijdens het persoonlijke bezoek wordt 60 ml urine verzameld en verwerkt om aliquots te verkrijgen.
Urine zal worden getest op mogelijke biomarkers, voornamelijk eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met hersenschudding, en subconcussieve slagen die tijdens het sporten worden opgelopen.
Urine-aliquots zullen worden verzameld voor biomarker-assays.
|
Basislijn
|
Urineverzameling na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Tijdens het persoonlijke bezoek wordt 60 ml urine verzameld en verwerkt om aliquots te verkrijgen.
Urine zal worden getest op mogelijke biomarkers, voornamelijk eiwitten waarvan wordt aangenomen dat ze verband houden met hersenschudding, en subconcussieve slagen die tijdens het sporten worden opgelopen.
Urine-aliquots zullen worden verzameld voor biomarker-assays.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in urineverzameling tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in urine biomarkerconcentratie en eiwitten zullen worden beoordeeld.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Speekselverzameling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Speeksel wordt verzameld met behulp van een speeksel voor cortisolbepaling.
|
Basislijn
|
Speekselverzameling na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Speeksel wordt verzameld met behulp van een speeksel voor cortisolbepaling.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in speekselverzameling tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in cortisolbepaling op basis van verzameld speeksel.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Motorisch onderzoek van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De UPDRS is een maatstaf die oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik bij personen met de ziekte van Parkinson, maar is toegepast op een breed scala van populaties van neurodegeneratieve aandoeningen en de oudere volwassen populatie in het algemeen.
Het MDS-gedeelte van de schaal beoordeelt de motorische tekens.
Scores variëren van 0 tot 68.
Een hogere score duidt op een grotere beperking.
|
Basislijn
|
Motorisch onderzoek van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De UPDRS is een maatstaf die oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik bij personen met de ziekte van Parkinson, maar is toegepast op een breed scala van populaties van neurodegeneratieve aandoeningen en de oudere volwassen populatie in het algemeen.
Het MDS-gedeelte van de schaal beoordeelt de motorische tekens.
Scores variëren van 0 tot 68.
Een hogere score duidt op een grotere beperking.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in motorisch onderzoek van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in MDS UPDRS-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De HIT-6 is een screeningmaatstaf die beoordeelt in welke mate iemands ervaringen met hoofdpijn van invloed zijn op hun vermogen om dagelijkse functionele rollen uit te voeren. De zes items kunnen op vijf manieren worden beantwoord, waaronder: nooit (6 punten), zelden (8 punten), soms (10 punten), heel vaak (11 punten) en altijd (13 punten).
Totaalscores variëren van 36-78.
Scores boven de grens van 50 suggereren dat hoofdpijn de dagelijkse functionele rollen/vaardigheden van de proefpersoon op een problematische manier buitensporig beïnvloedt.
|
Basislijn
|
Headache Impact Test (HIT-6) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De HIT-6 is een screeningmaatstaf die beoordeelt in welke mate iemands ervaringen met hoofdpijn van invloed zijn op hun vermogen om dagelijkse functionele rollen uit te voeren. De zes items kunnen op vijf manieren worden beantwoord, waaronder: nooit (6 punten), zelden (8 punten), soms (10 punten), heel vaak (11 punten) en altijd (13 punten).
Totaalscores variëren van 36-78.
Scores boven de grens van 50 suggereren dat hoofdpijn de dagelijkse functionele rollen/vaardigheden van de proefpersoon op een problematische manier buitensporig beïnvloedt.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in HIT-6-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Gestructureerde inventarisatie van gemanipuleerde symptomen (SIMS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een meting van 75 waar of niet waar-items die malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen beoordeelt.
De maat geeft een algemene score (bereik 0-75; klinische grenswaarde >14) voor waarschijnlijk malingering, evenals vijf subschalen (elk variërend van 0-15) waaronder: psychose (klinische grenswaarde >1), lage intelligentie (klinische grenswaarde > 2), neurologische stoornissen (klinische grenswaarde >2), affectieve stoornissen (klinische grenswaarde >5) en amnestische stoornissen (klinische grenswaarde >2).
Hogere scores duiden op meer malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen.
|
Basislijn
|
Gestructureerde inventarisatie van gemanipuleerde symptomen (SIMS) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Een meting van 75 waar of niet waar-items die malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen beoordeelt.
De maat geeft een algemene score (bereik 0-75; klinische grenswaarde >14) voor waarschijnlijk malingering, evenals vijf subschalen (elk variërend van 0-15) waaronder: psychose (klinische grenswaarde >1), lage intelligentie (klinische grenswaarde > 2), neurologische stoornissen (klinische grenswaarde >2), affectieve stoornissen (klinische grenswaarde >5) en amnestische stoornissen (klinische grenswaarde >2).
Hogere scores duiden op meer malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in gestructureerde inventarisatie van gemanipuleerde symptomen (SIMS) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in SIMS-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Wechsler-test van premorbide functie (TOPF) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De TOPF is een woordherkenningstest die wordt afgenomen als een index van het geschatte premorbide niveau van intellectueel functioneren.
Ruwe scores variëren van 0-70.
Standaardscore wordt berekend op basis van de ruwe score plus leeftijd en demografische vragen.
Hogere scores duiden op een hoger premorbide niveau van intellectueel functioneren.
|
Basislijn
|
Wechsler-test van premorbide functie (TOPF) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De TOPF is een woordherkenningstest die wordt afgenomen als een index van het geschatte premorbide niveau van intellectueel functioneren.
Ruwe scores variëren van 0-70.
Standaardscore wordt berekend op basis van de ruwe score plus leeftijd en demografische vragen.
Hogere scores duiden op een hoger premorbide niveau van intellectueel functioneren.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Wechsler-test van premorbide functie (TOPF) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in TOPF-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De RAVLT is een maatstaf voor auditief verbaal leren, dat vaak wordt aangetast bij personen met geheugen en andere gerelateerde cognitieve stoornissen.
Ruwe scores variëren van
|
Basislijn
|
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De RAVLT is een maatstaf voor auditief verbaal leren, dat vaak wordt aangetast bij personen met geheugen en andere gerelateerde cognitieve stoornissen.
Ruwe scores variëren van
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in RAVLT-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Dot Counting Test bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Dot Counting Test is een meetinspanning en validiteit van sessieresultaten.
Binnen de maat wordt proefpersonen in wezen gevraagd om het aantal stippen op verschillende stimuluspagina's te tellen, wat een overgeleerde vaardigheid is die wordt volgehouden bij de meeste hoofdletsels en neurologische aandoeningen.
Slechte prestaties op deze maat zijn vaak een indicatie van suboptimale inspanning op basis van eerder vastgestelde grenswaarden.
|
Basislijn
|
Dot Counting Test na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De Dot Counting Test is een meetinspanning en validiteit van sessieresultaten.
Binnen de maat wordt proefpersonen in wezen gevraagd om het aantal stippen op verschillende stimuluspagina's te tellen, wat een overgeleerde vaardigheid is die wordt volgehouden bij de meeste hoofdletsels en neurologische aandoeningen.
Slechte prestaties op deze maat zijn vaak een indicatie van suboptimale inspanning op basis van eerder vastgestelde grenswaarden.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in puntteltest tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in Dot Counting-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren.
De DKEFS TMT is een papier-en-potloodtest van versnelde sequencing en set-shifting met gedocumenteerde gevoeligheid voor sportgerelateerde hersenschudding.
Er zijn vier proeven bestaande uit psychomotorische snelheid, nummerreeksen, letterreeksen en letter-nummerreeksen / verschuiven.
Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens.
Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
|
Basislijn
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren.
De DKEFS TMT is een papier-en-potloodtest van versnelde sequencing en set-shifting met gedocumenteerde gevoeligheid voor sportgerelateerde hersenschudding.
Er zijn vier proeven bestaande uit psychomotorische snelheid, nummerreeksen, letterreeksen en letter-nummerreeksen / verschuiven.
Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens.
Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in DKEFS TMT-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Kleur-woordinterferentie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren.
De DKEFS Color-Word Interference Test bestaat uit vier proeven waarbij deelnemers worden getimed in hun vermogen om zo snel mogelijk (1) kleuren op de pagina te vermelden, (2) woorden op de pagina te lezen, (3) reacties van woorden te remmen en kleuren waarin items worden afgedrukt, en (4) set-shift in hun vermogen om nummer 3 uit te voeren op basis van verschillende principes.
Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens.
Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
|
Basislijn
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) kleur-woordinterferentie na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren.
De DKEFS Color-Word Interference Test bestaat uit vier proeven waarbij deelnemers worden getimed in hun vermogen om zo snel mogelijk (1) kleuren op de pagina te vermelden, (2) woorden op de pagina te lezen, (3) reacties van woorden te remmen en kleuren waarin items worden afgedrukt, en (4) set-shift in hun vermogen om nummer 3 uit te voeren op basis van verschillende principes.
Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens.
Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) kleurwoordinterferentie tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in DKEFS Color-Word Interference-scores tussen Baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) verbale vloeiendheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren.
Verbale vloeiendheid omvat het beheer van drie proeven waarin deelnemers woorden genereren op basis van letterprompts.
Twee extra proeven waarbij deelnemers woordenlijsten genereren op basis van categorieën, maken ook deel uit van de test.
Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens.
Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
|
Basislijn
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbale vloeiendheid na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren.
Verbale vloeiendheid omvat het beheer van drie proeven waarin deelnemers woorden genereren op basis van letterprompts.
Twee extra proeven waarbij deelnemers woordenlijsten genereren op basis van categorieën, maken ook deel uit van de test.
Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens.
Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) verbale vloeiendheid tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in DKEFS-scores voor verbale vloeiendheid tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-vierde editie (WAIS-IV) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Binnen de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) zijn er twee subtests die de verwerkingssnelheidsindex van de WAIS-IV vormen, de coderingssubtest (ruwe scorebereik van 0-135) en de symboolzoeksubtest (ruwe score bereik van 0-60).
Scores worden vervolgens geschaald op basis van ruwe scores.
|
Basislijn
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Binnen de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) zijn er twee subtests die de verwerkingssnelheidsindex van de WAIS-IV vormen, de coderingssubtest (ruwe scorebereik van 0-135) en de symboolzoeksubtest (ruwe score bereik van 0-60).
Hogere scores duiden op een grotere verwerkingssnelheid.
Scores worden vervolgens geschaald op basis van ruwe scores.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in WAIS-IV-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function is een zelfgerapporteerde meting die door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten beoordeelt en de mate waarin cognitieve stoornissen het dagelijks functioneren belemmeren.
De korte vorm bestaat uit 4 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (5-nooit) tot 1 (zeer vaak).
Ruwe scores (bereik 4-20) worden voor elke deelnemer omgezet in T-scores.
Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een distributiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net
|
Basislijn
|
PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De PROMIS Cognitieve Functie is een zelfgerapporteerde meting die door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten beoordeelt en de mate waarin cognitieve stoornissen het dagelijks functioneren belemmeren.
De korte vorm bestaat uit 4 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (5-nooit) tot 1 (zeer vaak).
Ruwe scores (bereik 4-20) worden voor elke deelnemer omgezet in T-scores.
Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een distributiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 tussen Timepoints
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in PROMIS Cognitief Functioneren-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Neurokwaliteit van leven (QOL) Cognitief domein (verkorte vorm) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze maatregel is bedoeld voor populaties met neurologische aandoeningen.
Neuro-QOL streeft ernaar door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van functioneren, zoals sociaal, psychologisch en mentaal welzijn, op te nemen.
De meting bestaat uit 8 items die deze gebieden weerspiegelen, met een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (zeer vaak/meerdere keren per dag) tot 5 (nooit).
De totale ruwe score varieert van 8-40.
Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
|
Basislijn
|
Neurokwaliteit van leven (QOL) Cognitief domein (verkorte vorm) bij follow-up na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Deze maatregel is bedoeld voor populaties met neurologische aandoeningen.
Neuro-QOL streeft ernaar door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van functioneren, zoals sociaal, psychologisch en mentaal welzijn, op te nemen.
De meting bestaat uit 8 items die deze gebieden weerspiegelen, met een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (zeer vaak/meerdere keren per dag) tot 5 (nooit).
De totale ruwe score varieert van 8-40.
Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in neuro-kwaliteit van leven (QOL) cognitief domein (korte vorm) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in neurokwaliteit van leven (QOL) Cognitieve domeinscores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Neuro-QOL: basislijn emotionele en gedragsdysbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een maatstaf van acht items uit de Neuro-QOL-toolset, die verschillende symptomen en gedragingen beoordeelt die verband houden met disfunctie van de frontale kwab, vooral als het gaat om ongeremde acties of gedragingen.
Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale ruwe score varieert van 8-40.
Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
|
Basislijn
|
Neuro-QOL: emotionele en gedragsdyscontrol na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Dit is een maatstaf van acht items uit de Neuro-QOL-toolset, die verschillende symptomen en gedragingen beoordeelt die verband houden met disfunctie van de frontale kwab, vooral als het gaat om ongeremde acties of gedragingen.
Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
De totale ruwe score varieert van 8-40.
Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Neuro-QOL: emotionele en gedragsdyscontrol tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in neuro-QOL: scores voor emotionele en gedragsstoorniscontrole tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Frontale systeemgedragsschaal (FrsBe) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De FrSBe is een 46-item zelfrapportagemaatstaf van verschillende symptomen en gedragingen die gewoonlijk worden geassocieerd met executieve disfunctie.
Op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5 onderschrijven deelnemers de mate waarin ze het symptoom/gedrag ervaren voor en na de huidige ziekte/blessure.
Er kan een totale score van het frontale systeem worden berekend voor en na het letsel/de ziekte, evenals drie subschalen van symptomen of gedragingen van de frontale kwab, waaronder apathie, ontremming en executieve disfunctie.
Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Basislijn
|
Gedragsschaal frontale systemen (FrsBe) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De FrSBe is een 46-item zelfrapportagemaatstaf van verschillende symptomen en gedragingen die gewoonlijk worden geassocieerd met executieve disfunctie.
Op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5 onderschrijven deelnemers de mate waarin ze het symptoom/gedrag ervaren voor en na de huidige ziekte/blessure.
Er kan een totale score van het frontale systeem worden berekend voor en na het letsel/de ziekte, evenals drie subschalen van symptomen of gedragingen van de frontale kwab, waaronder apathie, ontremming en executieve disfunctie.
Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in de gedragsschaal van frontale systemen (FrSBe) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in FrSBe-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Dagelijkse cognitiebeoordeling (ECog) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze maatstaf is bedoeld om te worden gebruikt als maatstaf voor gedragingen die doorgaans worden geassocieerd met vergeetachtigheid en andere cognitieve problemen.
De ECog-beoordeling bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (beter of geen verandering in vergelijking met 10 jaar eerder) tot 4 (consequent veel slechter).
Totaalscores variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op grotere cognitieve problemen.
|
Basislijn
|
Dagelijkse cognitiebeoordeling (ECog) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Deze maatstaf is bedoeld om te worden gebruikt als maatstaf voor gedragingen die doorgaans worden geassocieerd met vergeetachtigheid en andere cognitieve problemen.
De ECog-beoordeling bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1) beter of geen verandering in vergelijking met 10) wat aangeeft met grotere cognitieve problemen.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in dagelijkse cognitiebeoordeling (ECog) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in ECog-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF schaal voor cognitieve klachten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De cognitieve klachtenschaal is een subschaal van de afgeleide van de volledige MMPI-2-RF.
Voor het huidige onderzoek worden alleen de 10 items van de Cognitieve Klachtenschaal geïsoleerd afgenomen.
Ruwe score varieert van 0-10.
Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
Basislijn
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De cognitieve klachtenschaal is een subschaal van de afgeleide van de volledige MMPI-2-RF.
Voor het huidige onderzoek worden alleen de 10 items van de Cognitieve Klachtenschaal geïsoleerd afgenomen.
Ruwe score varieert van 0-10.
Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in MMPI-2 RF-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
PROMIS 29 op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een zelfgerapporteerde meting van 29 items van algeheel functioneren.
Deelnemers reageren op een Likert-schaal van 5 (zonder enige moeite) tot 1 (niet in staat om te doen).
De meting genereert een algehele score van functioneren, evenals subschalen van fysiek functioneren (ruw scorebereik 4-20), angst (ruw scorebereik 4-20), depressie (ruw scorebereik 4-20), vermoeidheid (ruw scorebereik 4-20), slaapstoornissen (ruwe score 4-20), in staat om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten (ruwe score 4-20), pijninterferentie (ruwe score 4-20) en pijnintensiteit (ruwe score bereik 0-10).
Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
|
Basislijn
|
PROMIS 29 na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Een zelfgerapporteerde meting van 29 items van algeheel functioneren.
Deelnemers reageren op een Likert-schaal van 5 (zonder enige moeite) tot 1 (niet in staat om te doen).
De meting genereert een algehele score van functioneren, evenals subschalen van fysiek functioneren (ruw scorebereik 4-20), angst (ruw scorebereik 4-20), depressie (ruw scorebereik 4-20), vermoeidheid (ruw scorebereik 4-20), slaapstoornissen (ruwe score 4-20), in staat om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten (ruwe score 4-20), pijninterferentie (ruwe score 4-20) en pijnintensiteit (ruwe score bereik 0-10).
Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score.
De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in PROMIS 29 tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in PROMIS 29-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BDI-II is een meetinstrument met 21 items waarin wordt gevraagd naar veelvoorkomende symptomen van depressie.
Elk item wordt gemeten op een schaal van 0-3, waarbij hogere getallen een hogere mate van symptomologie in de afgelopen 2 weken voor dat item weerspiegelen.
Ruwe scores (bereik 0-63) kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder normaal (0-13), licht (14-19), matig (20-28) en ernstig (29-63).
|
Basislijn
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De BDI-II is een meetinstrument met 21 items waarin wordt gevraagd naar veelvoorkomende symptomen van depressie.
Elk item wordt gemeten op een schaal van 0-3, waarbij hogere getallen een hogere mate van symptomologie in de afgelopen 2 weken voor dat item weerspiegelen.
Ruwe scores (bereik 0-63) kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder normaal (0-13), licht (14-19), matig (20-28) en ernstig (29-63).
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in BDI-II-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up.
Een toename van de score tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De BAI-II is een maatstaf van 21 items die veelvoorkomende fysiologische en aan angst gerelateerde symptomen in verband brengt met angst.
Antwoorden worden genoteerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
Ruwe scores (bereik 0-63) kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder minimale angst (0-7), lichte angst (8-15), matige (16-25) en ernstige (26-63).
|
Basislijn
|
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De BAI-II is een maatstaf van 21 items die veelvoorkomende fysiologische en aan angst gerelateerde symptomen in verband brengt met angst.
Antwoorden worden genoteerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig).
Ruwe scores (bereik 0-63) kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder minimale angst (0-7), lichte angst (8-15), matige (16-25) en ernstige (26-63).
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI-II) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in BAI-II-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q2) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een maat voor veelvoorkomende aan dementie gerelateerde gedragssymptomen bij oudere volwassenen.
Binnen de maat worden 12 domeinen van deze symptomen geregistreerd, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkende motorische activiteit, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen.
Per subdomein wordt een screeningsvraag gesteld.
Als uit de antwoorden op deze vragen blijkt dat de patiënt problemen heeft met een bepaald subdomein van gedrag, worden pas daarna alle vragen over dat domein aan de zorgverlener gesteld, waarbij de frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, de ernst ervan op een 3-puntsschaal, en het leed dat het symptoom hen veroorzaakt op een 5-puntsschaal.
|
Basislijn
|
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q2) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Een maat voor veelvoorkomende aan dementie gerelateerde gedragssymptomen bij oudere volwassenen.
Binnen de maat worden 12 domeinen van deze symptomen geregistreerd, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkende motorische activiteit, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen.
Per subdomein wordt een screeningsvraag gesteld.
Als uit de antwoorden op deze vragen blijkt dat de patiënt problemen heeft met een bepaald subdomein van gedrag, worden pas daarna alle vragen over dat domein aan de zorgverlener gesteld, waarbij de frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, de ernst ervan op een 3-puntsschaal, en het leed dat het symptoom hen veroorzaakt op een 5-puntsschaal.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q2) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in NPI-Q2-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Tevredenheid met levensschaal (SWLS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Satisfaction with Life Scale is een kort instrument met vijf items dat is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met iemands leven te meten.
Vragen worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Totaalscores kunnen worden ingedeeld in zeer tevreden (31-35), tevreden (26-30), enigszins tevreden (21-25), neutraal (20), enigszins ontevreden (15-19), ontevreden (10-14) en zeer ontevreden (5-9).
|
Basislijn
|
Tevredenheid met Life Scale (SWLS) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Satisfaction with Life Scale is een kort instrument met vijf items dat is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met iemands leven te meten.
Vragen worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens).
Totaalscores kunnen worden ingedeeld in zeer tevreden (31-35), tevreden (26-30), enigszins tevreden (21-25), neutraal (20), enigszins ontevreden (15-19), ontevreden (10-14) en zeer ontevreden (5-9).
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in tevredenheid met levensschaal (SWLS) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in SWLS-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen bestaat uit drie domeinen: gevaarlijk alcoholgebruik (items 1-3), afhankelijkheidssymptomen (items 4-6) en schadelijk alcoholgebruik (items 7-10).
Deelnemers reageren op items op een schaal van 0 tot 4. Op basis van individuele items kan een totaalscore (bereik 0-40) worden berekend.
Een score van 8 of meer wordt in verband gebracht met schadelijk of gevaarlijk drinken, en 15 of meer bij mannen duidt waarschijnlijk op alcoholafhankelijkheid.
|
Basislijn
|
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen bestaat uit drie domeinen: gevaarlijk alcoholgebruik (items 1-3), afhankelijkheidssymptomen (items 4-6) en schadelijk alcoholgebruik (items 7-10).
Deelnemers reageren op items op een schaal van 0 tot 4. Op basis van individuele items kan een totaalscore (bereik 0-40) worden berekend.
Een score van 8 of meer wordt in verband gebracht met schadelijk of gevaarlijk drinken, en 15 of meer bij mannen duidt waarschijnlijk op alcoholafhankelijkheid.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Wijzigingen in de AUDIT-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Drugsmisbruik Screening Test-10 (DAST-10) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De DAST-10 is een peiling naar drugsgebruik (exclusief alcohol in de afgelopen 12 maanden).
Vragen worden beantwoord in een ja-nee-formaat en bevatten vragen over gebruik, gedrag en gevolgen van gebruik.
Totaalscores variëren van 0-10 en a kan worden ingedeeld in geen problemen gemeld (0), laag niveau (1-2), matig niveau (3-5), substantieel niveau (6-8) en ernstig niveau (9- 10).
|
Basislijn
|
Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De DAST-10 is een peiling naar drugsgebruik (exclusief alcohol in de afgelopen 12 maanden).
Vragen worden beantwoord in een ja-nee-formaat en bevatten vragen over gebruik, gedrag en gevolgen van gebruik.
Totaalscores variëren van 0-10 en a kan worden ingedeeld in geen problemen gemeld (0), laag niveau (1-2), matig niveau (3-5), substantieel niveau (6-8) en ernstig niveau (9- 10).
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in DAST-10-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
PSQI is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft.
Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
|
Basislijn
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
PSQI is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten.
Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand.
Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft.
Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in PSQI-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Circadiane slaapinventaris (REM 6 items) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een meting van 16 items die probeert de slaapkwantiteit en -kwaliteit te beoordelen.
Items worden op twee manieren gescoord, inclusief hoe vaak en hoe ernstig elk symptoom/gedrag aanwezig is.
Als de symptomen worden onderschreven (ja/nee), wordt de frequentie van de symptomen gemeten op een schaal van 1 (minder dan een keer per week) tot 4 (elke dag) met een totale score van 0-40.
De ernst van de symptomen wordt gemeten op een schaal van 1 (licht-matig) tot 2 (matig-ernstig) met een totaalscore van 0-24.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van de symptomen en/of een grotere ernst van de symptomen.
|
Basislijn
|
Circadiane slaapinventaris (REM 6 items) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Dit is een meting van 16 items die probeert de slaapkwantiteit en -kwaliteit te beoordelen.
Items worden op twee manieren gescoord, inclusief hoe vaak en hoe ernstig elk symptoom/gedrag aanwezig is.
Als de symptomen worden onderschreven (ja/nee), wordt de frequentie van de symptomen gemeten op een schaal van 1 (minder dan een keer per week) tot 4 (elke dag) met een totale score van 0-40.
De ernst van de symptomen wordt gemeten op een schaal van 1 (licht-matig) tot 2 (matig-ernstig) met een totaalscore van 0-24.
Hogere scores duiden op een hogere frequentie van de symptomen en/of een grotere ernst van de symptomen.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in circadiane slaapinventaris (REM 6 items) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in Circadian Sleep Inventory-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze meting van 43 items kwantificeert stress geassocieerd met veel voorkomende levensgebeurtenissen (levensveranderende eenheid), met een unieke waarde geassocieerd met elke gebeurtenis gedurende een periode van 12 maanden.
Het totale aantal punten wordt opgeteld en een hogere score is representatief voor een grotere mate van levensgebeurtenisgerelateerd leed.
Een score van 150 levenseenheden of minder suggereert een verandering van 30% in het lijden door stress, 150-299 wordt geassocieerd met een kans van 50% om te lijden onder stress, en meer dan 300 levenseenheden suggereren dat de persoon een kans van 8% heeft om een stressgerelateerde ziekte.
|
Basislijn
|
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Deze meting van 43 items kwantificeert stress geassocieerd met veel voorkomende levensgebeurtenissen (levensveranderende eenheid), met een unieke waarde geassocieerd met elke gebeurtenis gedurende een periode van 12 maanden.
Het totale aantal punten wordt opgeteld en een hogere score is representatief voor een grotere mate van levensgebeurtenisgerelateerd leed.
Een score van 150 levenseenheden of minder suggereert een verandering van 30% in het lijden door stress, 150-299 wordt geassocieerd met een kans van 50% om te lijden onder stress, en meer dan 300 levenseenheden suggereren dat de persoon een kans van 8% heeft om een stressgerelateerde ziekte.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in Social Readjustment Rating Scale (SRRS) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Veranderingen in SRRS-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Bepaal de score van het screeningsinterview met 8 items (AD-8) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Dit is een maatstaf van 8 items om onderscheid te maken tussen tekenen van normale veroudering en milde dementie.
De AD8 bevat 8 items die testen op geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en functie. De totale score varieert van 0-16.
Afkappunten voor individuele items zijn 0-1 normale cognitie, of 2 of meer cognitieve stoornissen.
Scores in het gestoorde bereik duiden op de noodzaak van verdere diagnostische beoordeling.
|
Basislijn
|
Dementie 8-Item (AD-8) Screening Interviewscore bepalen na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Dit is een maatstaf van 8 items om onderscheid te maken tussen tekenen van normale veroudering en milde dementie.
De AD8 bevat 8 items die testen op geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en functie. De totale score varieert van 0-16.
Afkappunten voor individuele items zijn 0-1 normale cognitie, of 2 of meer cognitieve stoornissen.
Scores in het gestoorde bereik duiden op de noodzaak van verdere diagnostische beoordeling.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in het vaststellen van dementie 8-item (AD-8) screeninginterview tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in AD8-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld.
Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Lichaamssamenstelling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van DEXA.
De DEXA gebruikt twee röntgenstralen met een lage dosis om verschillen in samenstelling van verschillende weefsels in het lichaam, zoals botten, spieren en vet, te meten.
|
Basislijn
|
Lichaamssamenstelling na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van DEXA.
De DEXA gebruikt twee röntgenstralen met een lage dosis om verschillen in samenstelling van verschillende weefsels in het lichaam, zoals botten, spieren en vet, te meten.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in lichaamssamenstelling tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in lichaamssamenstelling op basis van de DEXA tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld.
Een toename van de lichaamssamenstelling zou een negatief resultaat zijn.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Totale lichaamswatermeting bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De meting van het totale lichaamsvocht wordt bepaald door een kleine elektronische stroom door het lichaam te sturen.
Deze maat wordt bij de DEXA-scan gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen.
|
Basislijn
|
Meting van het totale lichaamsvocht na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De meting van het totale lichaamsvocht wordt bepaald door een kleine elektronische stroom door het lichaam te sturen.
Deze maat wordt bij de DEXA-scan gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in totale lichaamswatermeting tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in lichaamssamenstelling op basis van de meting van het totale lichaamsvocht tussen de basislijn en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld.
Een toename van de lichaamssamenstelling zou een negatief resultaat zijn.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Taille tot heupverhouding bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
|
De taille-heupverhouding is een meting die wordt gebruikt om zwaarlijvigheid vast te stellen en kan een indicator zijn van ernstigere gezondheidsproblemen.
Deze meting wordt samen met de totale lichaamsvochtmeting en de DEXA-scan gebruikt om de algehele lichaamssamenstelling te bepalen.
|
Basislijn
|
Taille tot heupverhouding bij follow-up na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
De taille-heupverhouding is een meting die wordt gebruikt om zwaarlijvigheid vast te stellen en kan een indicator zijn van ernstigere gezondheidsproblemen.
Deze meting wordt samen met de totale lichaamsvochtmeting en de DEXA-scan gebruikt om de algehele lichaamssamenstelling te bepalen.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in taille-heupverhouding tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
De verandering in de taille-heupverhouding van de lichaamssamenstelling tussen baseline en de follow-up na 3 jaar zal worden beoordeeld.
Een toename van de lichaamssamenstelling zou een negatief resultaat zijn.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Neurosensorisch onderzoek bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het sensorische onderzoek is een meting die wordt gebruikt om het neurologisch functioneren te bepalen en kan een indicator zijn voor ernstigere gezondheidsproblemen.
Bevindingen van deze meting worden als normaal of abnormaal beschouwd, waarbij abnormale bevindingen wijzen op minder neurologisch functioneren.
|
Basislijn
|
Neurosensorisch onderzoek na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Het sensorische onderzoek is een meting die wordt gebruikt om het neurologisch functioneren te bepalen en kan een indicator zijn voor ernstigere gezondheidsproblemen.
Bevindingen van deze meting worden als normaal of abnormaal beschouwd, waarbij abnormale bevindingen wijzen op minder neurologisch functioneren.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in neurosensorisch onderzoek tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verandering in neurosensorische onderzoeksbevindingen tussen tijdspunten.
Een toename van het aantal abnormale bevindingen op het sensorische onderzoek zou een negatief resultaat zijn.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
National Institute of Health (NIH) Toolbox Cognitieve batterij bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een computergestuurde meting van cognitief functioneren in verschillende cognitiedomeinen, ontwikkeld door de NIH.
Een hogere samengestelde score duidt op betere cognitieve prestaties.
NIH Toolbox-software berekent de totale samengestelde score door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van elke subschaal en vervolgens schaalscores af te leiden.
De "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (online gevonden) geeft geen totaal samengesteld scorebereik aan (omdat de scorebereiken oneindig zijn), maar beschrijft scoren als volgt: Om een genormaliseerde samengestelde score te krijgen, moet de score van de testpersoon wordt vergeleken met de scores in de NIH Toolbox nationaal representatieve normatieve steekproef.
De gemiddelde score is 100 en de standaarddeviatie (SD) is 15.
|
Basislijn
|
NIH Toolbox Cognitieve batterij na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
|
Een computergestuurde meting van cognitief functioneren in verschillende cognitiedomeinen, ontwikkeld door de NIH.
Een hogere samengestelde score duidt op betere cognitieve prestaties.
NIH Toolbox-software berekent de totale samengestelde score door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van elke subschaal en vervolgens schaalscores af te leiden.
De "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (online gevonden) geeft geen totaal samengesteld scorebereik aan (omdat de scorebereiken oneindig zijn), maar beschrijft scoren als volgt: Om een genormaliseerde samengestelde score te krijgen, moet de score van de testpersoon wordt vergeleken met de scores in de NIH Toolbox nationaal representatieve normatieve steekproef.
De gemiddelde score is 100 en de standaarddeviatie (SD) is 15.
|
3 jaar follow-up
|
Verandering in NIH Toolbox Cognitive Battery tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Verander van basislijn naar follow-up na 3 jaar in de NIH Toolbox Cognitive Composite Score om de uitkomst te beoordelen.
|
Basislijn, follow-up na 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
- Hoofdonderzoeker: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Randolph C, Karantzoulis S, Guskiewicz K. Prevalence and characterization of mild cognitive impairment in retired national football league players. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):873-80. doi: 10.1017/S1355617713000805. Epub 2013 Aug 1.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Kerr ZY, Marshall SW, Harding HP Jr, Guskiewicz KM. Nine-year risk of depression diagnosis increases with increasing self-reported concussions in retired professional football players. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2206-12. doi: 10.1177/0363546512456193. Epub 2012 Aug 24.
- Clark MD, Varangis EML, Champagne AA, Giovanello KS, Shi F, Kerr ZY, Smith JK, Guskiewicz KM. Effects of Career Duration, Concussion History, and Playing Position on White Matter Microstructure and Functional Neural Recruitment in Former College and Professional Football Athletes. Radiology. 2018 Mar;286(3):967-977. doi: 10.1148/radiol.2017170539. Epub 2017 Oct 31.
- Meehan WP 3rd, Taylor AM, Berkner P, Sandstrom NJ, Peluso MW, Kurtz MM, Pascual-Leone A, Mannix R. Division III Collision Sports Are Not Associated with Neurobehavioral Quality of Life. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):254-9. doi: 10.1089/neu.2015.3930. Epub 2015 Jul 20.
- Mannix R, Meehan WP 3rd, Pascual-Leone A. Sports-related concussions - media, science and policy. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):486-90. doi: 10.1038/nrneurol.2016.99. Epub 2016 Jul 1.
- Carson A. Concussion, dementia and CTE: are we getting it very wrong? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):462-464. doi: 10.1136/jnnp-2016-315510. Epub 2017 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):e7.
- Meehan W 3rd, Mannix R, Zafonte R, Pascual-Leone A. Chronic traumatic encephalopathy and athletes. Neurology. 2015 Oct 27;85(17):1504-11. doi: 10.1212/WNL.0000000000001893. Epub 2015 Aug 7.
- Deshpande SK, Hasegawa RB, Rabinowitz AR, Whyte J, Roan CL, Tabatabaei A, Baiocchi M, Karlawish JH, Master CL, Small DS. Association of Playing High School Football With Cognition and Mental Health Later in Life. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):909-918. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1317.
- Baugh CM, Kroshus E, Kiernan PT, Mendel D, Meehan WP 3rd. Football Players' Perceptions of Future Risk of Concussion and Concussion-Related Health Outcomes. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):790-797. doi: 10.1089/neu.2016.4585. Epub 2016 Sep 16.
- Zemlan FP, Jauch EC, Mulchahey JJ, Gabbita SP, Rosenberg WS, Speciale SG, Zuccarello M. C-tau biomarker of neuronal damage in severe brain injured patients: association with elevated intracranial pressure and clinical outcome. Brain Res. 2002 Aug 23;947(1):131-9. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02920-7.
- Van Essen DC, Smith SM, Barch DM, Behrens TE, Yacoub E, Ugurbil K; WU-Minn HCP Consortium. The WU-Minn Human Connectome Project: an overview. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:62-79. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.041. Epub 2013 May 16.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Glasser MF, Sotiropoulos SN, Wilson JA, Coalson TS, Fischl B, Andersson JL, Xu J, Jbabdi S, Webster M, Polimeni JR, Van Essen DC, Jenkinson M; WU-Minn HCP Consortium. The minimal preprocessing pipelines for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:105-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.127. Epub 2013 May 11.
- Hampshire A, MacDonald A, Owen AM. Hypoconnectivity and hyperfrontality in retired American football players. Sci Rep. 2013 Oct 17;3:2972. doi: 10.1038/srep02972.
- Kaushal M, Espana LY, Nencka AS, Wang Y, Nelson LD, McCrea MA, Meier TB. Resting-state functional connectivity after concussion is associated with clinical recovery. Hum Brain Mapp. 2019 Mar;40(4):1211-1220. doi: 10.1002/hbm.24440. Epub 2018 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1065
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hersenschudding, Hersenen
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOnbekendBrain Awake ChirurgieFrankrijk
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Medical University of ViennaVoltooidPerioperatief | Brain Natriuretisch Peptide | Aanvullende zuurstof | HartrisicopatiëntenOostenrijk
-
Hospices Civils de LyonVoltooidPosterior Brain Fossa-tumoren bij kinderenFrankrijk
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...Trakya University Faculty of Medicine HospitalVoltooidHartoperatie | Desfluraan | Cardiopulmonale bypass | Coronaire Bypass Graft Chirurgie | Brain Natriuretisch Peptide | Resultaat
-
GE HealthcareCovance; i3 StatprobeVoltooidBrain Fibrillarab-niveausVerenigde Staten
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityVoltooidHartinfarct | Revalidatie | Brain-computer-interfaceChina
-
Assiut UniversityVoltooidBrain Voxel-gebaseerde morfometrie in manieEgypte
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyBeëindigdChronisch hartfalen | Hoog B-type (of Brain) Natriuretic Peptide (BNP) niveau in het bloedDuitsland, Frankrijk, Nederland
-
University of FloridaVoltooidBrain Imaging van Placebo-analgesieVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op [11C] PiB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityAanmelden op uitnodigingVaatziekten | Atherosclerose | Cognitieve beperking | Ziekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamOnbekendZiekte van ParkinsonChina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdPET-beeldvorming van neuro-inflammatie bij neurodegeneratieve ziekten via een nieuw TSPO-radioligandDementieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
IRCCS San RaffaeleVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalWervingZiekte van AlzheimerChina
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer...WervingDementie | Ziekte van Alzheimer | Syndroom van DownVerenigde Staten, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Wuhan Union Hospital, ChinaWervingPET/MR | Systemische amyloïdoseChina
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGNog niet aan het wervenZiekte van AlzheimerFrankrijk