Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NFL LONG prospectieve studie

21 april 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Neurologische functie gedurende de hele levensduur: een prospectieve, longitudinale en translationele studie voor voormalige National Football League-spelers

Het doel van dit 5-jarig prospectief onderzoek is het karakteriseren van de associatie tussen hersenschudding, subconcussieve blootstelling en neurologische gezondheidsresultaten op lange termijn bij voormalige NFL-spelers. Om de studiedoelen te bereiken, zullen de onderzoekers gedetailleerde onderzoeksbezoeken afleggen, waaronder beoordelingen van klinische resultaten, op bloed gebaseerde biomarkers, geavanceerde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), positronemissietomografie (PET) met behulp van tracers voor onderzoek en genetische tests. Uiteindelijk is het doel van deze studie om de bevindingen van deze studie te vertalen naar klinische, interventionele studies voor voormalige NFL-spelers die risico lopen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een groeiende bezorgdheid dat herhaalde hersenschuddingen, of zelfs blootstelling aan subconcussieve slagen tijdens botssporten, in verband kunnen worden gebracht met chronische neurologische problemen, waaronder CTE. Ondanks dat de lekenmedia verwoestende klinische problemen toeschrijven aan CTE, tonen geen studies een afdoend verband aan tussen de pathologische bevindingen en klinische effecten. Deskundigen op de 5e internationale conferentie over hersenschudding concludeerden dat "er nog geen oorzaak-en-gevolg-relatie is aangetoond tussen CTE en SRC's [sportgerelateerde hersenschudding]" en "het idee dat herhaalde hersenschudding of subconcussieve effecten CTE veroorzaken, blijft onbekend ." Aangezien er geen behandelingen of preventiestrategieën beschikbaar zijn voor CTE, ontwikkelen sommige voormalige spelers die hun problemen toeschrijven aan CTE depressie, wanhoop en suïcidaliteit. Er is een dringende behoefte om het risico, de incidentie, het karakter, de progressie en de behandeling van de neurologische gezondheidsproblemen van voormalige NFL-spelers te begrijpen.

De onderzoekers stellen een diepgaand onderzoek voor waarin het verband wordt beoordeeld tussen hersenschudding, subconcussieve blootstelling, cerebrale tau en klinische uitkomsten; het beoordelen van voormalige NFL-spelers op auto-antilichamen tegen cis-tau; beoordeling van koolmonoxide (CO), memantine, omgevingsverrijking (EE) en cis P-tau-antilichamen voor het voorkomen en behandelen van neurologische gevolgen van rmTBI. De meest veelbelovende behandeling(en) uit preklinische onderzoeken zullen uiteindelijk worden vertaald in klinische onderzoeken voor personen die tijdens de klinische studie zijn geïdentificeerd en die risico lopen op langdurige neurologische gezondheidsproblemen. De studie zal worden uitgevoerd op 2 locaties, de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill en het Medical College of Wisconsin, beide onder toezicht van de hoofdbegunstigde, Boston Children's Hospital.

Om de progressie van de neurologische gezondheid prospectief en longitudinaal te volgen en associaties met hersenschudding en subconcussieve blootstelling te beoordelen, zijn de onderzoekers van plan om meerdere studiefasen uit te voeren: (1) Voormalige National Football League (NFL) spelers zullen de General Health Survey (GHS) invullen. (onderdeel van een eerdere onderzoeksstudie); (2) Stratificatie op basis van leeftijd en GHS; (3) telefonische screening met korte test van volwassen cognitie per telefoon (BTACT); (4) Herstratificatie op basis van BTACT-scores; (5) Persoonlijke neurobiopsychosociale onderzoeksevaluatie 1; (6) jaarlijkse follow-up gezondheidsenquêtes; en (7) Persoonlijke neurobiopsychosociale onderzoeksevaluatie 2.

Op basis van de bovenstaande stratificatie zullen 250 proefpersonen worden ingeschreven voor persoonlijke onderzoeksevaluatie 1. Dit cohort zal bestaan ​​uit 100 hoog cognitief functionerende voormalige NFL-spelers, 100 laag cognitief functionerende voormalige NFL-spelers en een groep van 50 demografisch overeenkomende gezonde controles. Informanten van de voormalige NFL-proefpersonen, die zijn geselecteerd voor persoonlijke onderzoeksevaluatie 1, zullen ook worden gevraagd een reeks op informanten gebaseerde vragenlijsten in te vullen (n=200). Proefpersonen die deelnemen aan de persoonlijke onderzoeksevaluatie 1 zullen een beoordeling van de neurobiopsychosociale functie voltooien, inclusief een gedetailleerde neuropsychologische beoordeling, door de patiënt gerapporteerde resultaten en maatregelen voor de validiteit van symptomen. Beoordeling van de neurobiopsychosociale functie omvat ook proteomische en genomische studies, multimodale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en positie-emissietomografie (PET) moleculaire beeldvormingsstudies van tau, amyloïde en ontsteking.

Jaarlijkse vervolgonderzoeken naar gezondheidstoestand en levensfunctie (geselecteerde herhalingsmetingen uit het GHS) worden gedurende 5 jaar jaarlijks verzonden/afgenomen. Op basis van het jaarlijkse vervolgonderzoek naar de gezondheidsstatus en het functioneren van het leven, zal een subgroep van voormalige NFL-spelers en alle controles als tweede een onderzoeksbeoordeling van de neurobiopsychosociale functie retourneren die de persoonlijke onderzoeksevaluatie weerspiegelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Opnamecriteria voor voormalige NFL-spelersgroep:

  • Minimaal 1 jaar deelname aan National Football League (NFL-groepen)
  • Gepensioneerd uit het profvoetbal
  • Leeftijden tussen 50-70

Opnamecriteria voor gezonde controles:

  • Geen eerdere blootstelling aan voetbal, botsingssporten of eerdere hersenschuddingen
  • Ze zullen worden gekoppeld aan voormalige NFL-spelers op basis van leeftijd en geschat premorbide intellectueel functioneren.
  • Leeftijden tussen 50-70

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor MRI-, PET- of biologische onderzoeksprocedures
  • Geschiedenis van matige of ernstige TBI
  • Huidige primaire As I-diagnose van psychotische stoornis
  • Geschiedenis of klinische verdenking van andere aandoeningen (bijv. epilepsie, beroerte, dementie) waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken
  • Diagnose/geassocieerde behandeling die deelname aan het volledige onderzoeksprotocol uitsluit (bijv. terminale kanker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laag cognitief functioneren / lage hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een lage cognitieve functie en een lage hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Hoog cognitief functioneren / geschiedenis met hoge hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een hoge cognitieve functie en een hoge hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Laag cognitief functioneren / geschiedenis met hoge hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een lage cognitieve functie en een hoge hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Hoog cognitief functioneren / lage hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een hoge cognitieve functie en een lage geschiedenis van hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Gezonde mannelijke controles
Gezonde mannelijke demografisch gematchte controles zullen in deze groep worden opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Laag cognitief functioneren / gemiddelde hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een lage cognitieve functie en een geschiedenis van gemiddelde hersenschudding zullen in deze groep worden opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Medium cognitief functioneren / lage hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met gemiddeld cognitief functioneren en een lage hersenschudding worden in deze groep opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Geschiedenis van medium cognitief functioneren / medium hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een matig cognitief functioneren en een matige hersenschudding worden in deze groep opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Medium cognitief functioneren / geschiedenis met hoge hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met gemiddeld cognitief functioneren en een hoge hersenschudding worden in deze groep opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau
Ander: Geschiedenis van hoog cognitief functioneren / gemiddelde hersenschudding
Voormalige NFL-spelers met een hoog cognitief functioneren en een hoge hersenschudding worden in deze groep opgenomen.
Per studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van CPiB om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • C11 PiB-amyloïde
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-PBR111 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 PBR-111
Volgens het studieprotocol zullen statische PET-beelden worden verkregen na IV-infusie van F-T807 om standaardopnamewaarden (SUV's) te genereren. PET-beeldvorming is nodig om de primaire en secundaire uitkomstmaten aan te pakken als onderdeel van neurologische gezondheid (d.w.z. aanwezigheid van proteïnopathieën die empirisch geassocieerd zijn met neurodegeneratieve ziekte, cognitieve achteruitgang en neurologische tekenen/symptomen). Alle groepen zullen deelnemen aan dit deel van het protocol.
Andere namen:
  • F18 T807 Tau

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PET-neuroimaging SUVR in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Positron Emissie Tomografie (PET) Scan- Standaard opnamewaardeverhouding (SUVR) van de volgende tracers: Tau tracer, [18 F]Flortaucipir; AV1415 Amyloïde tracer, Pittsburgh-verbinding-B (11C-PiB); Neuro-inflammatietracer, [18 F] perifere benzodiazepinereceptor (PBR111)
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
MRI-neuroimaging in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Geavanceerde MRI-sequentie Structurele beeldvorming (T1, T2, T2-FLAIR) Weefsel-/microstructurele organisatie-diffusie-MRI Cerebrale bloedstroom-arteriële spin-labeling Gevoeligheidsgewogen beeldvorming/kwantitatieve gevoeligheidskartering Functionele MRI - functionele MRI in rusttoestand
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Serumbiomarkers in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Bloedafname voor analyse van serummarkers van neurodegeneratieve ziekten en neurodegeneratie
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De HIT-6 is een screeningsmaatregel die beoordeelt in welke mate de individuele hoofdpijnervaringen van invloed zijn op hun vermogen om dagelijkse functionele rollen uit te voeren. Er kan op vijf manieren op de zes items worden gereageerd: nooit (6 punten), zelden (8 punten), soms (10 punten), heel vaak (11 punten) en altijd (13 punten). ).
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in MDS-UPDRS-score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De MDS-UPDRS evalueert motorische en niet-motorische symptomen bij mensen met Parkinson en bestaat uit 4 delen met verschillende vragen en evaluaties. Deel I en II (niet-motorisch) bevatten elk 13 vragen/evaluaties, deel III (motorisch) bevat 33 en deel IV (motorisch) bevat 6. Elke vraag/evaluatiescore varieert van 0 (normaal) tot 4 (ernstig). Hogere scores duiden op een grotere impact van de symptomen van de ziekte van Parkinson (dat wil zeggen slechtere symptomen).
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in houdingsstabiliteit-sensorische organisatietest
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De stabiliteitssensorische organisatietest is een index verkregen door het NeuroCom Balance System. De minimumscore is 0 en er is geen gespecificeerde maximumwaarde. Een lagere score duidt op een betere houdingsstabiliteit. De houdingsstabiliteit wordt gemeten met behulp van een dynamische krachtplaat om de verticale krachten te kwantificeren die door de voeten van de patiënt worden uitgeoefend om de zwaartepuntpositie en de houdingscontrole te meten.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in gestructureerde inventaris van gemanipuleerde symptomatologie (SIMS)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Een 75 waar-of-onwaar-item meet die malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen beoordeelt. De maatstaf levert een totaalscore op voor waarschijnlijk malingeren, evenals vijf subschalen; waaronder psychose, lage intelligentie, neurologische stoornissen, affectieve stoornissen en amnestische stoornissen. Door goedkeuring van zeer atypische symptomen en goedkeuringspatroonprofielen heeft deze maatstaf de werkzaamheid aangetoond bij het onderscheiden van nabootsers van echte klinische populaties.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in medische symptoomvaliditeitstest (MSVT)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De MSVT is een maatstaf die doorgaans wordt gebruikt bij de detectie van suboptimale inspanningen. De test bestaat uit een proces waarbij deelnemers wordt gevraagd 10 woordparen te leren en deze woordparen later terug te roepen. De minimale score is 0% en de maximale waarde is 100%.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de toolbox van het National Institute of Health (NIH).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Een geautomatiseerde maatstaf voor cognitief functioneren in verschillende cognitiedomeinen, ontwikkeld door de NIH. De Toolbox Cognition-meting bestaat uit verschillende subtests die verschillende domeinen van cognitief functioneren beoordelen. De minimumscore is 0 en er is geen maximumscore.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in Rey Auditieve Verbale Leertest (RAVLT)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De RAVLT is een maatstaf voor auditief verbaal leren, dat vaak wordt beïnvloed door personen met geheugen en andere gerelateerde cognitieve stoornissen. Aan de proefpersonen wordt gevraagd om een ​​lijst van 15 woorden over 5 verschillende proeven te leren en zich onmiddellijk te herinneren. Hen wordt gevraagd hetzelfde te doen voor de tweede inbraaklijst, en vervolgens wordt hen gevraagd de eerste lijst onmiddellijk daarna op te roepen. Na een vertraging van 30 minuten wordt de deelnemers gevraagd de woordenlijst spontaan op te roepen. Onmiddellijk na het uitstelonderzoek wordt het herkenningsgeheugen getest in een ja/nee-formaat, waarbij proefpersonen wordt gevraagd woorden uit de oorspronkelijke lijst te onderscheiden van nieuwe afleiders. De minimale score is 0 en de maximale score is 15.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de test voor het tellen van punten
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De Dot Counting Test meet de inspanning en validiteit van sessieresultaten. Binnen de maatregel wordt proefpersonen in essentie gevraagd om het aantal punten op verschillende stimuluspagina's te tellen. Elke specifieke pagina heeft een maximum van 7-28 en de minimumscore is 0.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in het Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbale vloeiendheid, Trailmaking Test (TMT) en kleur-woordinterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De DKEFS is een maatstaf die verband houdt met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen, oftewel het executief functioneren. Verbale vloeiendheid omvat de toediening van 3 onderzoeken waarin deelnemers woorden genereren op basis van letterprompts. De minimumscore is 0 en er is geen maximum. Er zijn ook twee aanvullende tests opgenomen waarbij woordenlijsten op basis van categorieën worden gegenereerd. De DKEFS TMT is een test voor versneld sequencing en set-shifting met gevoeligheid voor sportgerelateerde hersenschudding. Er zijn 4 proeven bestaande uit psychomotorische snelheid, nummerreeksen, letterreeksen en letter-nummerreeksen/verschuiving. Het minimum is 0 en er is geen maximum. DKEFS Color-Word bestaat uit 4 proeven waarbij deelnemers worden getimed op (1) kleuren op de pagina, (2) woorden op de pagina lezen, (3) reacties van woorden remmen en kleuren aangeven waarin items zijn afgedrukt, en (4) ) set-shift in hun vermogen om nummer 3 uit te voeren op basis van verschillende principes. Het minimum is 0 en er is geen maximum.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in tevredenheid met de levensschaalscore (SWLS).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Tevredenheid met het leven is een kort instrument van vijf items, ontworpen om globale cognitieve oordelen over de tevredenheid met iemands leven te meten. Vragen worden beantwoord op een zevenpunts Likertschaal, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Totaalscores kunnen worden geclassificeerd als uiterst tevreden (31-35), tevreden (26-30), enigszins tevreden (21-25), neutraal (20), enigszins ontevreden (15-19), ontevreden (10-14) en uiterst ontevreden (5-9).
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de score voor de identificatie van alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen bestaat uit drie domeinen: gevaarlijk alcoholgebruik (items 1-3), afhankelijkheidssymptomen (items 4-6) en schadelijk alcoholgebruik (items 7-10). Deelnemers reageren op items op een schaal van 0 tot 4, en op basis van individuele items kan een totaalscore worden berekend.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in PROMIS-score voor cognitief functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De PROMIS Cognitieve Functie is een zelfgerapporteerde maatstaf die de door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten beoordeelt en de mate waarin cognitieve stoornissen het dagelijks functioneren verstoren. De korte vorm bestaat uit 4 itens die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (5-nooit) tot 1 (heel vaak). Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in T-score. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in WAIS-IV-codering en symboolzoekopdracht
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De subtests Coding and Symbol Search van de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) zijn twee subtests die deel uitmaken van de Processing Speed ​​Index van de WAIS-IV. Elke subtest heeft twee minuten nodig om te voltooien en weerspiegelt uiteindelijk het vermogen van de deelnemer om binnen de tijdslimiet zoveel mogelijk items correct af te ronden. De minimumscore is 0 en het maximum is 60 voor Symbol Search en 135 voor Coding.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in neuro-kwaliteit van leven (QOL): emotionele en gedragsdysbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Dit is een meting uit acht items uit de Neuro-QOL-set van instrumenten, die verschillende symptomen en gedragingen beoordeelt die verband houden met frontale kwabdisfunctie, vooral als het verband houdt met ongeremde acties of gedragingen. Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (nooit) tot 5 (altijd). Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in gedragsschaal van frontale systemen (FrsBe)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De FrSBe is een zelfrapportagemeting met 46 items die verschillende symptomen en gedragingen meet die vaak geassocieerd worden met executieve disfunctie. Op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5 onderschrijven de deelnemers de mate waarin zij het symptoom/gedrag ervaren voor en na de huidige ziekte/het huidige letsel. Er kan een totale score voor het frontale systeem worden berekend voor en na het letsel/de ziekte, evenals drie subschalen van symptomen of gedragingen in de frontale kwab, waaronder apathie, ontremming en executieve disfunctie. Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in dagelijkse cognitiebeoordeling (ECog)
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Deze maatstaf is bedoeld om te worden gebruikt als maatstaf voor gedrag dat doorgaans geassocieerd wordt met vergeetachtigheid en andere cognitieve problemen. Dit zal helpen bij het identificeren van neurologische gezondheidsproblemen (dat wil zeggen cognitieve achteruitgang) bij personen die beperkt inzicht hebben in zelfgerapporteerde cognitieve functioneringsmetingen. De ECog Assessment bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (beter of geen verandering vergeleken met 10 jaar eerder) tot 4 (consequent veel slechter). De totale scores van de meting worden berekend door de antwoorden op alle items bij elkaar op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde vragen.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitieve Klachtenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
De cognitieve klachtenschaal is een subschaal van de afgeleide van de volledige MMPI-2-RF. Als onderdeel van het volledige instrument is de Cognitieve Klachtenschaal gebruikt als een ingebedde maatstaf voor de validiteit van symptomen. Om te voorkomen dat het volledige instrument met meer dan 500 items wordt afgenomen, worden voor het huidige onderzoek alleen de 13 items van de Cognitieve Klachtenschaal afzonderlijk afgenomen. Items worden gepresenteerd in een waar-onwaar-formaat. Deze wijze van toediening is in een aantal onderzoeken in de gepubliceerde literatuur uitgevoerd. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in PROMIS_29-score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Een zelfrapportage van 29 items om het algehele functioneren te meten. Deelnemers reageren op een Likert-schaal, variërend van 5 (zonder enige moeite) tot 1 (niet in staat om het te doen). De maatstaf genereert een algemene score van functioneren, evenals subschalen van fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaapstoornissen, in staat zijn om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten, pijninterferentie en pijnintensiteit. Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de Beck Depression Inventory (BDI-II)-score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Een meting uit 21 items waarin wordt gevraagd naar veel voorkomende symptomen van depressie. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0-3, waarbij hogere cijfers een hogere mate van symptomologie voor dat item gedurende de afgelopen twee weken weerspiegelen. Ruwe scores kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder normaal (0-13), mild (14-19), matig (20-28) en ernstig (29-63).
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI-II)-score
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Een meting uit 21 items van algemene fysiologische en zorggerelateerde symptomen die verband houden met angst. De antwoorden worden geregistreerd op een 4-punts Likertschaal, variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Ruwe scores kunnen worden ingedeeld in categorieën van ernst, waaronder minimale angst (0-7), milde angst (8-15), matige (16-25) en ernstige (26-63).
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in NPI-Q2-score van de neuropsychiatrische inventarisvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Een maatstaf voor veel voorkomende dementiegerelateerde gedragssymptomen bij oudere volwassenen. Binnen de meting worden 12 domeinen van deze symptomen geregistreerd, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkende motorische activiteit, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust, en eetafwijkingen. Per subdomein wordt een screeningvraag gesteld. Als uit de antwoorden op deze vragen blijkt dat de patiënt problemen heeft met een bepaald subdomein van het gedrag, worden aan de zorgverlener pas daarna alle vragen over dat domein gesteld, waarbij de frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal en de ernst ervan op een schaal van vier punten. op een driepuntsschaal, en het leed dat het symptoom bij hen veroorzaakt op een vijfpuntsschaal.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de score op de sociale heraanpassingsbeoordelingsschaal (SRRS).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Deze meting uit 43 items kwantificeert stress die verband houdt met gewone levensgebeurtenissen (levensveranderende eenheid), met een unieke waarde die aan elke gebeurtenis over een periode van twaalf maanden is gekoppeld. Het overlijden van een echtgenoot levert bijvoorbeeld een score op van 100 en belangrijke feestdagen zijn gelijk aan 11 punten. Het totaal aantal punten wordt bij elkaar opgeteld en een hogere score is representatief voor een grotere mate van levensgebeurtenisgerelateerd lijden. Een score van 150 levenseenheden of minder duidt op een verandering van 30% in het lijden aan stress, 150-299 houdt verband met een kans van 50% op het lijden aan stress, en meer dan 300 levenseenheden suggereren dat de persoon een kans van 8% heeft op het ontwikkelen van een stressgerelateerde ziekte.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de score van de egoveerkrachtschaal (ER89).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Dit is een maatstaf met 14 items die wordt gebruikt om de veerkracht van individuen na stressvolle gebeurtenissen te beoordelen. De items worden gescoord op een 4-punts Likertschaal, variërend van 1 – Helemaal niet van toepassing, 2 – Een beetje van toepassing, 3 – Enigszins van toepassing, en 4 – Zeer sterk van toepassing; en de scores voor elk item worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen. Hogere scores duiden op een gunstiger resultaat
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de score van de identiteitsvragenlijst van atleten
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Deze vragenlijst is aangepast van de eerder vastgestelde "Athletic Identity Measurement Scale" voor momenteel actieve atleten (niet gepensioneerd). De items worden gescoord op een 7-punts Likertschaal, variërend van 1-helemaal niet mee eens tot 7-helemaal mee eens.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de ontwikkeling van kinderen en de score van tegenslagvragen
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Dit is een vragenlijst met 33 items die is ontwikkeld op basis van eerder werk om inzicht te geven in ervaringen uit de kindertijd, sociaal-economische stabiliteit en andere belangrijke omgevingsfactoren die van invloed kunnen zijn op sociaal-economische factoren, gezondheid en welzijn op latere leeftijd. De vragenlijst bevat items met betrekking tot de sociale en gemeenschapscontext (1 item), economische stabiliteit (4 items), toegang tot onderwijs en kwaliteit (1 item), toegang tot gezondheidszorg en kwaliteit (2 items), buurt en gebouwde omgeving (3 items), en nadelige ervaringen uit de kindertijd (emotionele verwaarlozing [6 items], financiële behoefte [2 items], intimidatie van ouders [4 items], ouderlijk geweld [2 items] en gezinsproblemen en scheiding [4 items]).
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in de score van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Dit is een vragenlijst met vier items, bedoeld om gegevens te verkrijgen over gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit. Het is ontwikkeld voor zowel onderzoeksstudies als patiëntmonitoring. Bij elk van de vier items wordt gevraagd naar het aantal dagen per week en de tijdsduur op elke dag waarin verschillende fysieke activiteiten worden ondernomen: krachtig; gematigd; wandelen; en zitten. De antwoorden op deze vragen zullen worden gebruikt om de activiteitenaanbevelingen van organisaties zoals het American College of Sports Medicine te vergelijken.
Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Gemiddelde verandering in score voor snelle eetbeoordeling voor deelnemers (REAPS).
Tijdsspanne: Basislijn, tot 3 jaar follow-up
Dit is een vragenlijst met 16 items over het gedrag van individuen met betrekking tot voedselconsumptie. Deelnemers reageren op de eerste 13 items door een keuze te maken uit de volgende opties: "Meestal/vaak"; "Soms"; "Zelden / nooit"; of, indien van toepassing, een selectie dat het item niet op hen van toepassing is. De antwoorden van deze eerste 13 items worden vervolgens gescoord en opgeteld in een dieetkwaliteitsscore, waarbij het totale bereik van waarden tussen "13" (dieet van de laagste kwaliteit) en "39" (dieet van de hoogste kwaliteit) ligt. Items 14 en 15 vragen om "Ja" of "Nee" antwoorden: 14. "U of een lid van uw gezin winkelt en kookt gewoonlijk in plaats van eten te eten in een restaurant of om mee te nemen?"; en 15. 'Voel me meestal goed genoeg om te winkelen of te koken.' Het 16e item wordt beantwoord op een 5-punts Likertschaal van ‘1’ (zeer bereid) tot ‘5’ (helemaal niet bereid).
Basislijn, tot 3 jaar follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorisch onderzoek van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De UPDRS is een maatstaf die oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik bij personen met de ziekte van Parkinson, maar is toegepast op een breed scala van populaties van neurodegeneratieve aandoeningen en de oudere volwassen populatie in het algemeen. Het MDS-gedeelte van de schaal beoordeelt de motorische tekens. Scores variëren van 0 tot 68. Een hogere score duidt op een grotere beperking.
Basislijn
Motorisch onderzoek van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De UPDRS is een maatstaf die oorspronkelijk is ontwikkeld voor gebruik bij personen met de ziekte van Parkinson, maar is toegepast op een breed scala van populaties van neurodegeneratieve aandoeningen en de oudere volwassen populatie in het algemeen. Het MDS-gedeelte van de schaal beoordeelt de motorische tekens. Scores variëren van 0 tot 68. Een hogere score duidt op een grotere beperking.
3 jaar follow-up
Verandering in motorisch onderzoek van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS UPDRS) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in MDS UPDRS-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Hoofdpijn Impact Test (HIT-6) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De HIT-6 is een screeningmaatstaf die beoordeelt in welke mate iemands ervaringen met hoofdpijn van invloed zijn op hun vermogen om dagelijkse functionele rollen uit te voeren. De zes items kunnen op vijf manieren worden beantwoord, waaronder: nooit (6 punten), zelden (8 punten), soms (10 punten), heel vaak (11 punten) en altijd (13 punten). Totaalscores variëren van 36-78. Scores boven de grens van 50 suggereren dat hoofdpijn de dagelijkse functionele rollen/vaardigheden van de proefpersoon op een problematische manier buitensporig beïnvloedt.
Basislijn
Headache Impact Test (HIT-6) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De HIT-6 is een screeningmaatstaf die beoordeelt in welke mate iemands ervaringen met hoofdpijn van invloed zijn op hun vermogen om dagelijkse functionele rollen uit te voeren. De zes items kunnen op vijf manieren worden beantwoord, waaronder: nooit (6 punten), zelden (8 punten), soms (10 punten), heel vaak (11 punten) en altijd (13 punten). Totaalscores variëren van 36-78. Scores boven de grens van 50 suggereren dat hoofdpijn de dagelijkse functionele rollen/vaardigheden van de proefpersoon op een problematische manier buitensporig beïnvloedt.
3 jaar follow-up
Verandering in hoofdpijnimpacttest (HIT-6) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in HIT-6-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Gestructureerde inventarisatie van gemanipuleerde symptomen (SIMS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Een meting van 75 waar of niet waar-items die malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen beoordeelt. De maat geeft een algemene score (bereik 0-75; klinische grenswaarde >14) voor waarschijnlijk malingering, evenals vijf subschalen (elk variërend van 0-15) waaronder: psychose (klinische grenswaarde >1), lage intelligentie (klinische grenswaarde > 2), neurologische stoornissen (klinische grenswaarde >2), affectieve stoornissen (klinische grenswaarde >5) en amnestische stoornissen (klinische grenswaarde >2). Hogere scores duiden op meer malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen.
Basislijn
Gestructureerde inventarisatie van gemanipuleerde symptomen (SIMS) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Een meting van 75 waar of niet waar-items die malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen beoordeelt. De maat geeft een algemene score (bereik 0-75; klinische grenswaarde >14) voor waarschijnlijk malingering, evenals vijf subschalen (elk variërend van 0-15) waaronder: psychose (klinische grenswaarde >1), lage intelligentie (klinische grenswaarde > 2), neurologische stoornissen (klinische grenswaarde >2), affectieve stoornissen (klinische grenswaarde >5) en amnestische stoornissen (klinische grenswaarde >2). Hogere scores duiden op meer malingerende psychopathologie en neuropsychologische symptomen.
3 jaar follow-up
Verandering in gestructureerde inventarisatie van gemanipuleerde symptomen (SIMS) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in SIMS-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Wechsler-test van premorbide functie (TOPF) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De TOPF is een woordherkenningstest die wordt afgenomen als een index van het geschatte premorbide niveau van intellectueel functioneren. Ruwe scores variëren van 0-70. Standaardscore wordt berekend op basis van de ruwe score plus leeftijd en demografische vragen. Hogere scores duiden op een hoger premorbide niveau van intellectueel functioneren.
Basislijn
Wechsler-test van premorbide functie (TOPF) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De TOPF is een woordherkenningstest die wordt afgenomen als een index van het geschatte premorbide niveau van intellectueel functioneren. Ruwe scores variëren van 0-70. Standaardscore wordt berekend op basis van de ruwe score plus leeftijd en demografische vragen. Hogere scores duiden op een hoger premorbide niveau van intellectueel functioneren.
3 jaar follow-up
Verandering in Wechsler-test van premorbide functie (TOPF) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in TOPF-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De RAVLT is een maatstaf voor auditief verbaal leren, dat vaak wordt aangetast bij personen met geheugen en andere gerelateerde cognitieve stoornissen. Ruwe scores variëren van
Basislijn
Rey auditieve verbale leertest (RAVLT) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De RAVLT is een maatstaf voor auditief verbaal leren, dat vaak wordt aangetast bij personen met geheugen en andere gerelateerde cognitieve stoornissen. Ruwe scores variëren van
3 jaar follow-up
Verandering in Rey Auditieve verbale leertest (RAVLT) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in RAVLT-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Dot Counting Test bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De Dot Counting Test is een meetinspanning en validiteit van sessieresultaten. Binnen de maat wordt proefpersonen in wezen gevraagd om het aantal stippen op verschillende stimuluspagina's te tellen, wat een overgeleerde vaardigheid is die wordt volgehouden bij de meeste hoofdletsels en neurologische aandoeningen. Slechte prestaties op deze maat zijn vaak een indicatie van suboptimale inspanning op basis van eerder vastgestelde grenswaarden.
Basislijn
Dot Counting Test na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De Dot Counting Test is een meetinspanning en validiteit van sessieresultaten. Binnen de maat wordt proefpersonen in wezen gevraagd om het aantal stippen op verschillende stimuluspagina's te tellen, wat een overgeleerde vaardigheid is die wordt volgehouden bij de meeste hoofdletsels en neurologische aandoeningen. Slechte prestaties op deze maat zijn vaak een indicatie van suboptimale inspanning op basis van eerder vastgestelde grenswaarden.
3 jaar follow-up
Verandering in puntteltest tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in Dot Counting-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren. De DKEFS TMT is een papier-en-potloodtest van versnelde sequencing en set-shifting met gedocumenteerde gevoeligheid voor sportgerelateerde hersenschudding. Er zijn vier proeven bestaande uit psychomotorische snelheid, nummerreeksen, letterreeksen en letter-nummerreeksen / verschuiven. Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens. Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
Basislijn
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren. De DKEFS TMT is een papier-en-potloodtest van versnelde sequencing en set-shifting met gedocumenteerde gevoeligheid voor sportgerelateerde hersenschudding. Er zijn vier proeven bestaande uit psychomotorische snelheid, nummerreeksen, letterreeksen en letter-nummerreeksen / verschuiven. Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens. Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
3 jaar follow-up
Verandering in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in DKEFS TMT-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Kleur-woordinterferentie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren. De DKEFS Color-Word Interference Test bestaat uit vier proeven waarbij deelnemers worden getimed in hun vermogen om zo snel mogelijk (1) kleuren op de pagina te vermelden, (2) woorden op de pagina te lezen, (3) reacties van woorden te remmen en kleuren waarin items worden afgedrukt, en (4) set-shift in hun vermogen om nummer 3 uit te voeren op basis van verschillende principes. Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens. Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
Basislijn
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) kleur-woordinterferentie na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren. De DKEFS Color-Word Interference Test bestaat uit vier proeven waarbij deelnemers worden getimed in hun vermogen om zo snel mogelijk (1) kleuren op de pagina te vermelden, (2) woorden op de pagina te lezen, (3) reacties van woorden te remmen en kleuren waarin items worden afgedrukt, en (4) set-shift in hun vermogen om nummer 3 uit te voeren op basis van verschillende principes. Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens. Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
3 jaar follow-up
Verandering in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) kleurwoordinterferentie tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in DKEFS Color-Word Interference-scores tussen Baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) verbale vloeiendheid bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren. Verbale vloeiendheid omvat het beheer van drie proeven waarin deelnemers woorden genereren op basis van letterprompts. Twee extra proeven waarbij deelnemers woordenlijsten genereren op basis van categorieën, maken ook deel uit van de test. Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens. Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
Basislijn
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbale vloeiendheid na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De DKEFS is een maatstaf die bestaat uit taken en items die verband houden met de integriteit en het functioneren van het frontale systeem van de hersenen of het uitvoerend functioneren. Verbale vloeiendheid omvat het beheer van drie proeven waarin deelnemers woorden genereren op basis van letterprompts. Twee extra proeven waarbij deelnemers woordenlijsten genereren op basis van categorieën, maken ook deel uit van de test. Ruwe scores zullen worden vergeleken met op leeftijd gestratificeerde normatieve gegevens. Er is geen vast bereik van uitkomstscores.
3 jaar follow-up
Verandering in Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) verbale vloeiendheid tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in DKEFS-scores voor verbale vloeiendheid tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Wechsler Adult Intelligence Scale-vierde editie (WAIS-IV) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Binnen de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) zijn er twee subtests die de verwerkingssnelheidsindex van de WAIS-IV vormen, de coderingssubtest (ruwe scorebereik van 0-135) en de symboolzoeksubtest (ruwe score bereik van 0-60). Scores worden vervolgens geschaald op basis van ruwe scores.
Basislijn
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Binnen de Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) zijn er twee subtests die de verwerkingssnelheidsindex van de WAIS-IV vormen, de coderingssubtest (ruwe scorebereik van 0-135) en de symboolzoeksubtest (ruwe score bereik van 0-60). Hogere scores duiden op een grotere verwerkingssnelheid. Scores worden vervolgens geschaald op basis van ruwe scores.
3 jaar follow-up
Verandering in Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in WAIS-IV-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 bij Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cognitive Function is een zelfgerapporteerde meting die door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten beoordeelt en de mate waarin cognitieve stoornissen het dagelijks functioneren belemmeren. De korte vorm bestaat uit 4 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (5-nooit) tot 1 (zeer vaak). Ruwe scores (bereik 4-20) worden voor elke deelnemer omgezet in T-scores. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een distributiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net
Basislijn
PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De PROMIS Cognitieve Functie is een zelfgerapporteerde meting die door de patiënt waargenomen cognitieve tekorten beoordeelt en de mate waarin cognitieve stoornissen het dagelijks functioneren belemmeren. De korte vorm bestaat uit 4 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (5-nooit) tot 1 (zeer vaak). Ruwe scores (bereik 4-20) worden voor elke deelnemer omgezet in T-scores. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een distributiegemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net
3 jaar follow-up
Verandering in PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 tussen Timepoints
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in PROMIS Cognitief Functioneren-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Neurokwaliteit van leven (QOL) Cognitief domein (verkorte vorm) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Deze maatregel is bedoeld voor populaties met neurologische aandoeningen. Neuro-QOL streeft ernaar door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van functioneren, zoals sociaal, psychologisch en mentaal welzijn, op te nemen. De meting bestaat uit 8 items die deze gebieden weerspiegelen, met een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (zeer vaak/meerdere keren per dag) tot 5 (nooit). De totale ruwe score varieert van 8-40. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
Basislijn
Neurokwaliteit van leven (QOL) Cognitief domein (verkorte vorm) bij follow-up na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Deze maatregel is bedoeld voor populaties met neurologische aandoeningen. Neuro-QOL streeft ernaar door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van functioneren, zoals sociaal, psychologisch en mentaal welzijn, op te nemen. De meting bestaat uit 8 items die deze gebieden weerspiegelen, met een vijfpunts Likertschaal, variërend van 1 (zeer vaak/meerdere keren per dag) tot 5 (nooit). De totale ruwe score varieert van 8-40. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
3 jaar follow-up
Verandering in neuro-kwaliteit van leven (QOL) cognitief domein (korte vorm) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in neurokwaliteit van leven (QOL) Cognitieve domeinscores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Neuro-QOL: basislijn emotionele en gedragsdysbeheersing
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een maatstaf van acht items uit de Neuro-QOL-toolset, die verschillende symptomen en gedragingen beoordeelt die verband houden met disfunctie van de frontale kwab, vooral als het gaat om ongeremde acties of gedragingen. Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De totale ruwe score varieert van 8-40. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
Basislijn
Neuro-QOL: emotionele en gedragsdyscontrol na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Dit is een maatstaf van acht items uit de Neuro-QOL-toolset, die verschillende symptomen en gedragingen beoordeelt die verband houden met disfunctie van de frontale kwab, vooral als het gaat om ongeremde acties of gedragingen. Items worden gescoord op een vijfpunts Likertschaal, gaande van 1 (nooit) tot 5 (altijd). De totale ruwe score varieert van 8-40. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
3 jaar follow-up
Verandering in Neuro-QOL: emotionele en gedragsdyscontrol tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in neuro-QOL: scores voor emotionele en gedragsstoorniscontrole tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Frontale systeemgedragsschaal (FrsBe) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De FrSBe is een 46-item zelfrapportagemaatstaf van verschillende symptomen en gedragingen die gewoonlijk worden geassocieerd met executieve disfunctie. Op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5 onderschrijven deelnemers de mate waarin ze het symptoom/gedrag ervaren voor en na de huidige ziekte/blessure. Er kan een totale score van het frontale systeem worden berekend voor en na het letsel/de ziekte, evenals drie subschalen van symptomen of gedragingen van de frontale kwab, waaronder apathie, ontremming en executieve disfunctie. Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn
Gedragsschaal frontale systemen (FrsBe) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De FrSBe is een 46-item zelfrapportagemaatstaf van verschillende symptomen en gedragingen die gewoonlijk worden geassocieerd met executieve disfunctie. Op een 5-punts Likertschaal van 1 tot 5 onderschrijven deelnemers de mate waarin ze het symptoom/gedrag ervaren voor en na de huidige ziekte/blessure. Er kan een totale score van het frontale systeem worden berekend voor en na het letsel/de ziekte, evenals drie subschalen van symptomen of gedragingen van de frontale kwab, waaronder apathie, ontremming en executieve disfunctie. Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
3 jaar follow-up
Verandering in de gedragsschaal van frontale systemen (FrSBe) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in FrSBe-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Dagelijkse cognitiebeoordeling (ECog) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Deze maatstaf is bedoeld om te worden gebruikt als maatstaf voor gedragingen die doorgaans worden geassocieerd met vergeetachtigheid en andere cognitieve problemen. De ECog-beoordeling bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (beter of geen verandering in vergelijking met 10 jaar eerder) tot 4 (consequent veel slechter). Totaalscores variëren van 1-4, waarbij hogere scores wijzen op grotere cognitieve problemen.
Basislijn
Dagelijkse cognitiebeoordeling (ECog) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Deze maatstaf is bedoeld om te worden gebruikt als maatstaf voor gedragingen die doorgaans worden geassocieerd met vergeetachtigheid en andere cognitieve problemen. De ECog-beoordeling bestaat uit 12 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1) beter of geen verandering in vergelijking met 10) wat aangeeft met grotere cognitieve problemen.
3 jaar follow-up
Verandering in dagelijkse cognitiebeoordeling (ECog) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in ECog-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF schaal voor cognitieve klachten bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De cognitieve klachtenschaal is een subschaal van de afgeleide van de volledige MMPI-2-RF. Voor het huidige onderzoek worden alleen de 10 items van de Cognitieve Klachtenschaal geïsoleerd afgenomen. Ruwe score varieert van 0-10. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Basislijn
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De cognitieve klachtenschaal is een subschaal van de afgeleide van de volledige MMPI-2-RF. Voor het huidige onderzoek worden alleen de 10 items van de Cognitieve Klachtenschaal geïsoleerd afgenomen. Ruwe score varieert van 0-10. Een T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
3 jaar follow-up
Verandering in Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in MMPI-2 RF-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
PROMIS 29 op basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
Een zelfgerapporteerde meting van 29 items van algeheel functioneren. Deelnemers reageren op een Likert-schaal van 5 (zonder enige moeite) tot 1 (niet in staat om te doen). De meting genereert een algehele score van functioneren, evenals subschalen van fysiek functioneren (ruw scorebereik 4-20), angst (ruw scorebereik 4-20), depressie (ruw scorebereik 4-20), vermoeidheid (ruw scorebereik 4-20), slaapstoornissen (ruwe score 4-20), in staat om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten (ruwe score 4-20), pijninterferentie (ruwe score 4-20) en pijnintensiteit (ruwe score bereik 0-10). Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
Basislijn
PROMIS 29 na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Een zelfgerapporteerde meting van 29 items van algeheel functioneren. Deelnemers reageren op een Likert-schaal van 5 (zonder enige moeite) tot 1 (niet in staat om te doen). De meting genereert een algehele score van functioneren, evenals subschalen van fysiek functioneren (ruw scorebereik 4-20), angst (ruw scorebereik 4-20), depressie (ruw scorebereik 4-20), vermoeidheid (ruw scorebereik 4-20), slaapstoornissen (ruwe score 4-20), in staat om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten (ruwe score 4-20), pijninterferentie (ruwe score 4-20) en pijnintensiteit (ruwe score bereik 0-10). Ruwe scores worden voor elke deelnemer omgezet in een T-score. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10 volgens waarden die beschikbaar zijn op healthmeasures.net.
3 jaar follow-up
Verandering in PROMIS 29 tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in PROMIS 29-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een afname van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Beck Depression Inventory (BDI-II) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De BDI-II is een meetinstrument met 21 items waarin wordt gevraagd naar veelvoorkomende symptomen van depressie. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0-3, waarbij hogere getallen een hogere mate van symptomologie in de afgelopen 2 weken voor dat item weerspiegelen. Ruwe scores (bereik 0-63) kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder normaal (0-13), licht (14-19), matig (20-28) en ernstig (29-63).
Basislijn
Beck Depression Inventory (BDI-II) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De BDI-II is een meetinstrument met 21 items waarin wordt gevraagd naar veelvoorkomende symptomen van depressie. Elk item wordt gemeten op een schaal van 0-3, waarbij hogere getallen een hogere mate van symptomologie in de afgelopen 2 weken voor dat item weerspiegelen. Ruwe scores (bereik 0-63) kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder normaal (0-13), licht (14-19), matig (20-28) en ernstig (29-63).
3 jaar follow-up
Verandering in Beck Depressie Inventaris (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in BDI-II-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up. Een toename van de score tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De BAI-II is een maatstaf van 21 items die veelvoorkomende fysiologische en aan angst gerelateerde symptomen in verband brengt met angst. Antwoorden worden genoteerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Ruwe scores (bereik 0-63) kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder minimale angst (0-7), lichte angst (8-15), matige (16-25) en ernstige (26-63).
Basislijn
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De BAI-II is een maatstaf van 21 items die veelvoorkomende fysiologische en aan angst gerelateerde symptomen in verband brengt met angst. Antwoorden worden genoteerd op een 4-punts Likertschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig). Ruwe scores (bereik 0-63) kunnen worden ingedeeld in ernstcategorieën, waaronder minimale angst (0-7), lichte angst (8-15), matige (16-25) en ernstige (26-63).
3 jaar follow-up
Verandering in Beck Anxiety Inventory (BAI-II) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in BAI-II-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Neuropsychiatrische inventarisvragenlijst (NPI-Q2) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Een maat voor veelvoorkomende aan dementie gerelateerde gedragssymptomen bij oudere volwassenen. Binnen de maat worden 12 domeinen van deze symptomen geregistreerd, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkende motorische activiteit, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen. Per subdomein wordt een screeningsvraag gesteld. Als uit de antwoorden op deze vragen blijkt dat de patiënt problemen heeft met een bepaald subdomein van gedrag, worden pas daarna alle vragen over dat domein aan de zorgverlener gesteld, waarbij de frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, de ernst ervan op een 3-puntsschaal, en het leed dat het symptoom hen veroorzaakt op een 5-puntsschaal.
Basislijn
Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q2) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Een maat voor veelvoorkomende aan dementie gerelateerde gedragssymptomen bij oudere volwassenen. Binnen de maat worden 12 domeinen van deze symptomen geregistreerd, waaronder wanen, hallucinaties, agitatie/agressie, dysforie, angst, euforie, apathie, ontremming, prikkelbaarheid/labiliteit en afwijkende motorische activiteit, nachtelijke gedragsstoornissen en eetlust- en eetafwijkingen. Per subdomein wordt een screeningsvraag gesteld. Als uit de antwoorden op deze vragen blijkt dat de patiënt problemen heeft met een bepaald subdomein van gedrag, worden pas daarna alle vragen over dat domein aan de zorgverlener gesteld, waarbij de frequentie van de symptomen wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal, de ernst ervan op een 3-puntsschaal, en het leed dat het symptoom hen veroorzaakt op een 5-puntsschaal.
3 jaar follow-up
Verandering in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q2) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in NPI-Q2-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Tevredenheid met levensschaal (SWLS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Satisfaction with Life Scale is een kort instrument met vijf items dat is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met iemands leven te meten. Vragen worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Totaalscores kunnen worden ingedeeld in zeer tevreden (31-35), tevreden (26-30), enigszins tevreden (21-25), neutraal (20), enigszins ontevreden (15-19), ontevreden (10-14) en zeer ontevreden (5-9).
Basislijn
Tevredenheid met Life Scale (SWLS) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Satisfaction with Life Scale is een kort instrument met vijf items dat is ontworpen om globale cognitieve beoordelingen van tevredenheid met iemands leven te meten. Vragen worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal gaande van 1 (helemaal niet mee eens) tot 7 (helemaal mee eens). Totaalscores kunnen worden ingedeeld in zeer tevreden (31-35), tevreden (26-30), enigszins tevreden (21-25), neutraal (20), enigszins ontevreden (15-19), ontevreden (10-14) en zeer ontevreden (5-9).
3 jaar follow-up
Verandering in tevredenheid met levensschaal (SWLS) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in SWLS-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen bestaat uit drie domeinen: gevaarlijk alcoholgebruik (items 1-3), afhankelijkheidssymptomen (items 4-6) en schadelijk alcoholgebruik (items 7-10). Deelnemers reageren op items op een schaal van 0 tot 4. Op basis van individuele items kan een totaalscore (bereik 0-40) worden berekend. Een score van 8 of meer wordt in verband gebracht met schadelijk of gevaarlijk drinken, en 15 of meer bij mannen duidt waarschijnlijk op alcoholafhankelijkheid.
Basislijn
Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen bestaat uit drie domeinen: gevaarlijk alcoholgebruik (items 1-3), afhankelijkheidssymptomen (items 4-6) en schadelijk alcoholgebruik (items 7-10). Deelnemers reageren op items op een schaal van 0 tot 4. Op basis van individuele items kan een totaalscore (bereik 0-40) worden berekend. Een score van 8 of meer wordt in verband gebracht met schadelijk of gevaarlijk drinken, en 15 of meer bij mannen duidt waarschijnlijk op alcoholafhankelijkheid.
3 jaar follow-up
Verandering in identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen (AUDIT) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Wijzigingen in de AUDIT-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Drugsmisbruik Screening Test-10 (DAST-10) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De DAST-10 is een peiling naar drugsgebruik (exclusief alcohol in de afgelopen 12 maanden). Vragen worden beantwoord in een ja-nee-formaat en bevatten vragen over gebruik, gedrag en gevolgen van gebruik. Totaalscores variëren van 0-10 en a kan worden ingedeeld in geen problemen gemeld (0), laag niveau (1-2), matig niveau (3-5), substantieel niveau (6-8) en ernstig niveau (9- 10).
Basislijn
Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De DAST-10 is een peiling naar drugsgebruik (exclusief alcohol in de afgelopen 12 maanden). Vragen worden beantwoord in een ja-nee-formaat en bevatten vragen over gebruik, gedrag en gevolgen van gebruik. Totaalscores variëren van 0-10 en a kan worden ingedeeld in geen problemen gemeld (0), laag niveau (1-2), matig niveau (3-5), substantieel niveau (6-8) en ernstig niveau (9- 10).
3 jaar follow-up
Verandering in Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in DAST-10-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
PSQI is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
Basislijn
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
PSQI is een effectief instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit en patronen van slaap bij volwassenen te meten. Het onderscheidt "slechte" van "goede" slaapkwaliteit door zeven gebieden (componenten) te meten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag gedurende de afgelopen maand. Scoren van de antwoorden is gebaseerd op een schaal van 0 tot 3, waarbij 3 het negatieve uiterste op de Likert-schaal weergeeft. Een globale som van "5" of meer duidt op een "slechte" slaper.
3 jaar follow-up
Verandering in Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in PSQI-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Circadiane slaapinventaris (REM 6 items) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een meting van 16 items die probeert de slaapkwantiteit en -kwaliteit te beoordelen. Items worden op twee manieren gescoord, inclusief hoe vaak en hoe ernstig elk symptoom/gedrag aanwezig is. Als de symptomen worden onderschreven (ja/nee), wordt de frequentie van de symptomen gemeten op een schaal van 1 (minder dan een keer per week) tot 4 (elke dag) met een totale score van 0-40. De ernst van de symptomen wordt gemeten op een schaal van 1 (licht-matig) tot 2 (matig-ernstig) met een totaalscore van 0-24. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van de symptomen en/of een grotere ernst van de symptomen.
Basislijn
Circadiane slaapinventaris (REM 6 items) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Dit is een meting van 16 items die probeert de slaapkwantiteit en -kwaliteit te beoordelen. Items worden op twee manieren gescoord, inclusief hoe vaak en hoe ernstig elk symptoom/gedrag aanwezig is. Als de symptomen worden onderschreven (ja/nee), wordt de frequentie van de symptomen gemeten op een schaal van 1 (minder dan een keer per week) tot 4 (elke dag) met een totale score van 0-40. De ernst van de symptomen wordt gemeten op een schaal van 1 (licht-matig) tot 2 (matig-ernstig) met een totaalscore van 0-24. Hogere scores duiden op een hogere frequentie van de symptomen en/of een grotere ernst van de symptomen.
3 jaar follow-up
Verandering in circadiane slaapinventaris (REM 6 items) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in Circadian Sleep Inventory-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zullen worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Deze meting van 43 items kwantificeert stress geassocieerd met veel voorkomende levensgebeurtenissen (levensveranderende eenheid), met een unieke waarde geassocieerd met elke gebeurtenis gedurende een periode van 12 maanden. Het totale aantal punten wordt opgeteld en een hogere score is representatief voor een grotere mate van levensgebeurtenisgerelateerd leed. Een score van 150 levenseenheden of minder suggereert een verandering van 30% in het lijden door stress, 150-299 wordt geassocieerd met een kans van 50% om te lijden onder stress, en meer dan 300 levenseenheden suggereren dat de persoon een kans van 8% heeft om een stressgerelateerde ziekte.
Basislijn
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Deze meting van 43 items kwantificeert stress geassocieerd met veel voorkomende levensgebeurtenissen (levensveranderende eenheid), met een unieke waarde geassocieerd met elke gebeurtenis gedurende een periode van 12 maanden. Het totale aantal punten wordt opgeteld en een hogere score is representatief voor een grotere mate van levensgebeurtenisgerelateerd leed. Een score van 150 levenseenheden of minder suggereert een verandering van 30% in het lijden door stress, 150-299 wordt geassocieerd met een kans van 50% om te lijden onder stress, en meer dan 300 levenseenheden suggereren dat de persoon een kans van 8% heeft om een stressgerelateerde ziekte.
3 jaar follow-up
Verandering in Social Readjustment Rating Scale (SRRS) tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Veranderingen in SRRS-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Bepaal de score van het screeningsinterview met 8 items (AD-8) bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Dit is een maatstaf van 8 items om onderscheid te maken tussen tekenen van normale veroudering en milde dementie. De AD8 bevat 8 items die testen op geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en functie. De totale score varieert van 0-16. Afkappunten voor individuele items zijn 0-1 normale cognitie, of 2 of meer cognitieve stoornissen. Scores in het gestoorde bereik duiden op de noodzaak van verdere diagnostische beoordeling.
Basislijn
Dementie 8-Item (AD-8) Screening Interviewscore bepalen na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Dit is een maatstaf van 8 items om onderscheid te maken tussen tekenen van normale veroudering en milde dementie. De AD8 bevat 8 items die testen op geheugen, oriëntatie, beoordelingsvermogen en functie. De totale score varieert van 0-16. Afkappunten voor individuele items zijn 0-1 normale cognitie, of 2 of meer cognitieve stoornissen. Scores in het gestoorde bereik duiden op de noodzaak van verdere diagnostische beoordeling.
3 jaar follow-up
Verandering in het vaststellen van dementie 8-item (AD-8) screeninginterview tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in AD8-scores tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld. Een toename van scores tussen tijdspunten zou als een slechter resultaat worden beschouwd.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Lichaamssamenstelling bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van DEXA. De DEXA gebruikt twee röntgenstralen met een lage dosis om verschillen in samenstelling van verschillende weefsels in het lichaam, zoals botten, spieren en vet, te meten.
Basislijn
Lichaamssamenstelling na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van DEXA. De DEXA gebruikt twee röntgenstralen met een lage dosis om verschillen in samenstelling van verschillende weefsels in het lichaam, zoals botten, spieren en vet, te meten.
3 jaar follow-up
Verandering in lichaamssamenstelling tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in lichaamssamenstelling op basis van de DEXA tussen baseline en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld. Een toename van de lichaamssamenstelling zou een negatief resultaat zijn.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Totale lichaamswatermeting bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De meting van het totale lichaamsvocht wordt bepaald door een kleine elektronische stroom door het lichaam te sturen. Deze maat wordt bij de DEXA-scan gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen.
Basislijn
Meting van het totale lichaamsvocht na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De meting van het totale lichaamsvocht wordt bepaald door een kleine elektronische stroom door het lichaam te sturen. Deze maat wordt bij de DEXA-scan gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen.
3 jaar follow-up
Verandering in totale lichaamswatermeting tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in lichaamssamenstelling op basis van de meting van het totale lichaamsvocht tussen de basislijn en de 3-jarige follow-up zal worden beoordeeld. Een toename van de lichaamssamenstelling zou een negatief resultaat zijn.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Taille tot heupverhouding bij basislijn
Tijdsspanne: Basislijn
De taille-heupverhouding is een meting die wordt gebruikt om zwaarlijvigheid vast te stellen en kan een indicator zijn van ernstigere gezondheidsproblemen. Deze meting wordt samen met de totale lichaamsvochtmeting en de DEXA-scan gebruikt om de algehele lichaamssamenstelling te bepalen.
Basislijn
Taille tot heupverhouding bij follow-up na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
De taille-heupverhouding is een meting die wordt gebruikt om zwaarlijvigheid vast te stellen en kan een indicator zijn van ernstigere gezondheidsproblemen. Deze meting wordt samen met de totale lichaamsvochtmeting en de DEXA-scan gebruikt om de algehele lichaamssamenstelling te bepalen.
3 jaar follow-up
Verandering in taille-heupverhouding tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
De verandering in de taille-heupverhouding van de lichaamssamenstelling tussen baseline en de follow-up na 3 jaar zal worden beoordeeld. Een toename van de lichaamssamenstelling zou een negatief resultaat zijn.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
Neurosensorisch onderzoek bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Het sensorische onderzoek is een meting die wordt gebruikt om het neurologisch functioneren te bepalen en kan een indicator zijn voor ernstigere gezondheidsproblemen. Bevindingen van deze meting worden als normaal of abnormaal beschouwd, waarbij abnormale bevindingen wijzen op minder neurologisch functioneren.
Basislijn
Neurosensorisch onderzoek na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Het sensorische onderzoek is een meting die wordt gebruikt om het neurologisch functioneren te bepalen en kan een indicator zijn voor ernstigere gezondheidsproblemen. Bevindingen van deze meting worden als normaal of abnormaal beschouwd, waarbij abnormale bevindingen wijzen op minder neurologisch functioneren.
3 jaar follow-up
Verandering in neurosensorisch onderzoek tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verandering in neurosensorische onderzoeksbevindingen tussen tijdspunten. Een toename van het aantal abnormale bevindingen op het sensorische onderzoek zou een negatief resultaat zijn.
Basislijn, follow-up na 3 jaar
National Institute of Health (NIH) Toolbox Cognitieve batterij bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Een computergestuurde meting van cognitief functioneren in verschillende cognitiedomeinen, ontwikkeld door de NIH. Een hogere samengestelde score duidt op betere cognitieve prestaties. NIH Toolbox-software berekent de totale samengestelde score door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van elke subschaal en vervolgens schaalscores af te leiden. De "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (online gevonden) geeft geen totaal samengesteld scorebereik aan (omdat de scorebereiken oneindig zijn), maar beschrijft scoren als volgt: Om een ​​genormaliseerde samengestelde score te krijgen, moet de score van de testpersoon wordt vergeleken met de scores in de NIH Toolbox nationaal representatieve normatieve steekproef. De gemiddelde score is 100 en de standaarddeviatie (SD) is 15.
Basislijn
NIH Toolbox Cognitieve batterij na 3 jaar follow-up
Tijdsspanne: 3 jaar follow-up
Een computergestuurde meting van cognitief functioneren in verschillende cognitiedomeinen, ontwikkeld door de NIH. Een hogere samengestelde score duidt op betere cognitieve prestaties. NIH Toolbox-software berekent de totale samengestelde score door het gemiddelde te nemen van de genormaliseerde scores van elke subschaal en vervolgens schaalscores af te leiden. De "NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (online gevonden) geeft geen totaal samengesteld scorebereik aan (omdat de scorebereiken oneindig zijn), maar beschrijft scoren als volgt: Om een ​​genormaliseerde samengestelde score te krijgen, moet de score van de testpersoon wordt vergeleken met de scores in de NIH Toolbox nationaal representatieve normatieve steekproef. De gemiddelde score is 100 en de standaarddeviatie (SD) is 15.
3 jaar follow-up
Verandering in NIH Toolbox Cognitive Battery tussen tijdspunten
Tijdsspanne: Basislijn, follow-up na 3 jaar
Verander van basislijn naar follow-up na 3 jaar in de NIH Toolbox Cognitive Composite Score om de uitkomst te beoordelen.
Basislijn, follow-up na 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Hoofdonderzoeker: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren