- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04263337
NFL LONG Prospektiv undersøgelse
Neurologisk funktion gennem hele levetiden: en prospektiv, LONGitudinal og translationel undersøgelse for tidligere National Football League-spillere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er voksende bekymring for, at gentagne hjernerystelser, eller endda udsættelse for sub-hjernerystelsesslag under kollisionssport, kan være forbundet med kroniske neurologiske problemer, herunder CTE. På trods af, at lægmandsmedierne tilskriver ødelæggende kliniske problemer CTE, viser ingen undersøgelser entydigt en sammenhæng mellem de patologiske fund og kliniske effekter. Eksperter ved den 5. internationale konference om hjernerystelse konkluderede, at "der endnu ikke er påvist et årsag-og-virkningsforhold mellem CTE og SRC'er [sportsrelateret hjernerystelse]" og "forestillingen om, at gentagne hjernerystelse eller sub-hjernerystelsespåvirkninger forårsager CTE er stadig ukendt ." Da der ikke er nogen behandlinger eller forebyggelsesstrategier tilgængelige for CTE, udvikler nogle tidligere spillere, der tilskriver deres problemer CTE, depression, fortvivlelse og suicidalitet. Der er et presserende behov for at forstå risikoen, forekomsten, karakteren, progressionen og behandlingen af tidligere NFL-spilleres neurologiske helbredsproblemer.
Efterforskerne foreslår en dybdegående undersøgelse, der vurderer sammenhængen mellem hjernerystelse, sub-hjernerystelse eksponering, cerebral tau og kliniske resultater; vurdering af tidligere NFL-spillere for autoantistoffer mod cis-tau; vurdering af kulilte (CO), memantin, miljøberigelse (EE) og cis P-tau antistoffer til forebyggelse og behandling af neurologiske følgesygdomme af rmTBI. Den/de mest lovende behandling(er) fra prækliniske undersøgelser vil i sidste ende blive oversat til kliniske forsøg for personer, der identificeres under det kliniske studie, og som er i risiko for langvarige neurologiske helbredsproblemer. Undersøgelsen vil blive udført på 2 steder, University of North Carolina ved Chapel Hill og The Medical College of Wisconsin, begge under tilsyn af hovedbevillingsmodtageren, Boston Children's Hospital.
For prospektivt og longitudinelt at spore progression af neurologisk sundhed og vurdere sammenhænge med hjernerystelse og sub-hjernerystelse eksponering planlægger efterforskerne at udføre flere undersøgelsesfaser: (1) Tidligere National Football League (NFL) spillere vil gennemføre den generelle sundhedsundersøgelse (GHS) (en del af en tidligere forskningsundersøgelse); (2) Stratificering baseret på alder og GHS; (3) Telefonscreening med kort test af voksenkognition via telefon (BTACT); (4) Re-stratificering baseret på BTACT-score; (5) In-Person Neurobiopsychosocial Research Evaluation 1; (6) Årlige opfølgende sundhedsundersøgelser; og (7) In-Person Neurobiopsykosocial Forskningsevaluering 2.
Baseret på stratificeringen ovenfor vil 250 forsøgspersoner blive tilmeldt In-Person Research Evaluation 1. Denne kohorte vil omfatte 100 højt kognitivt fungerende tidligere NFL-spillere, 100 lavt kognitivt fungerende tidligere NFL-spillere og en gruppe på 50 demografisk matchede sunde kontroller. Informanter fra de tidligere NFL-fag, der er udvalgt til In-Person Research Evaluation 1, vil også blive bedt om at udfylde en række informantbaserede spørgeskemaer (n=200). Forsøgspersoner, der er tilmeldt In-Person Research Evaluation 1, vil fuldføre en vurdering af neurobiopsykosocial funktion, for at inkludere en detaljeret neuropsykologisk vurdering, patientrapporterede resultater og symptomvaliditetsmål. Vurdering af neurobiopsykosocial funktion vil også omfatte proteomiske og genomiske undersøgelser, multimodal magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og positionsemissionstomografi (PET) molekylær billeddannelsesundersøgelser af tau, amyloid og inflammation.
Årlige opfølgende undersøgelser af helbredstilstand og livsfunktion (udvalgte gentagelsestiltag fra GHS) vil blive sendt/administreret årligt i 5 år. Baseret på den årlige opfølgningsundersøgelse af sundhedsstatus og livsfunktion, vil en undergruppe af tidligere NFL-spillere og alle kontroller returnere for anden gang en forskningsvurdering af neurobiopsykosocial funktion, der afspejler den personlige forskningsevaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for tidligere NFL-spillergruppe:
- Mindst 1 års deltagelse i National Football League (NFL-grupper)
- Pensioneret fra professionel fodbold
- Alder mellem 50-70
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- Ingen tidligere udsættelse for fodbold, kollisionssport eller tidligere hjernerystelse
- De vil blive matchet med tidligere NFL-spillere efter alder og estimeret præmorbid intellektuel funktion.
- Alder mellem 50-70
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til MRI, PET eller biologiske undersøgelsesprocedurer
- Historie med moderat eller svær TBI
- Nuværende primær akse I diagnose af psykotisk lidelse
- Anamnese eller klinisk mistanke om andre tilstande (f.eks. epilepsi, slagtilfælde, demens), der vides at forårsage kognitiv dysfunktion
- Diagnose/associeret behandling, der ville udelukke deltagelse i fuld undersøgelsesprotokol (f.eks. terminal cancer)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Lav kognitiv funktion/lav hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med lav kognitiv funktion og lav hjernerystelse historie vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Høj kognitiv funktion/høj hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med høj kognitiv funktion og høj hjernerystelse historie vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Lav kognitiv funktion/høj hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med lav kognitiv funktion og høj hjernerystelse historie vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Høj kognitiv funktion/lav hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med høj kognitiv funktion og lav hjernerystelse historie vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Sunde mandlige kontroller
Sunde mandlige demografisk matchede kontroller vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Lav kognitiv funktionsevne/medium hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med lav kognitiv funktion og medium hjernerystelse historie vil blive inkluderet i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Medium kognitiv funktion/lav hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med medium kognitiv funktion og lav hjernerystelse er inkluderet i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Medium kognitiv funktionsevne/medium hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med medium kognitiv funktion og medium hjernerystelse er inkluderet i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Medium kognitiv funktion/høj hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med medium kognitiv funktion og høj hjernerystelse historie medtages i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
|
Andet: Høj kognitiv funktion/medium hjernerystelse historie
Tidligere NFL-spillere med høj kognitiv funktion og høj hjernerystelse historie medtages i denne gruppe.
|
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af CPiB for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-PBR111 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
Per undersøgelsesprotokol vil statiske PET-billeder blive erhvervet efter IV-infusion af F-T807 for at generere standardoptagelsesværdier (SUV'er).
PET-billeddannelse er nødvendig for at adressere de primære og sekundære resultatmål som en komponent af neurologisk sundhed (dvs. tilstedeværelsen af proteinopatier empirisk forbundet med neurodegenerativ sygdom, kognitiv tilbagegang og neurologiske tegn/symptomer).
Alle grupper vil deltage i denne del af protokollen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PET Neuroimaging SUVR over tid
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Positron Emission Tomography (PET) Scan- Standard optagelsesværdiforhold (SUVR) af følgende sporstoffer: Tau tracer, [18 F]Flortaucipir; AV1415 Amyloid sporstof, Pittsburgh forbindelse-B (11C-PiB); Neuroinflammationssporer, [18F] perifer benzodiazepinreceptor (PBR111)
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
MR neuroimaging over tid
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Avanceret MRI-sekvens Strukturel billeddannelse (T1, T2, T2-FLAIR) Væv/mikrostrukturel organisation-Diffusion MRI Cerebral blodgennemstrømning-Arteriel spin-mærkning Følsomhedsvægtet billeddannelse/kvantitativ følsomhedskortlægning Funktionel MR- hviletilstand funktionel MR
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Serum biomarkører over tid
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Blodindsamling til analyse af serummarkører for neurodegenerativ sygdom og neurodegeneration
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i hovedpinepåvirkningstest (HIT-6)
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
HIT-6 er et screeningsmål, der vurderer, i hvilken grad individets oplevelser med hovedpine påvirker deres evne til at udføre daglige funktionelle roller.
De seks punkter kan reageres på fem måder, som inkluderer, aldrig (6-point), sjældent (8-point), nogle gange (10-point), meget ofte (11-point) og altid (13-point). ).
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i MDS-UPDRS-score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
MDS-UPDRS evaluerer motoriske og ikke-motoriske symptomer hos personer med Parkinsons og består af 4 dele med forskellige spørgsmål og evalueringer.
Del I og II (ikke-motorisk) indeholder hver 13 spørgsmål/evalueringer, del III (motorisk) indeholder 33 og del IV (motorisk) indeholder 6.
Hvert spørgsmål/evalueringsscore varierer fra 0 (normal) til 4 (alvorlig).
Højere score indikerer en større effekt af Parkinsons sygdomssymptomer (dvs. værre symptomer).
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i postural stabilitet-sensorisk organisationstest
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Stabilitets-sensoriske organisationstesten er et indeks opnået af NeuroCom Balance System.
Minimumsscore er 0, og der er ingen specificeret maksimumværdi.
En lavere score indikerer bedre postural stabilitet.
Postural stabilitet måles ved hjælp af en dynamisk kraftplade til at kvantificere de lodrette kræfter, der udøves gennem patientens fødder for at måle tyngdepunktsposition og postural kontrol.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i struktureret opgørelse over Malingered Symptomatology (SIMS)
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Et 75 sandt-eller-falskt element måler, der vurderer ondskabsfuld psykopatologi og neuropsykologiske symptomer.
Målingen giver en samlet score for sandsynligvis malingering, samt fem underskalaer; inklusive psykose, lav intelligens, neurologisk svækkelse, affektive lidelser og amnestiske lidelser Godkendelse af meget atypiske symptomer og godkendelsesmønsterprofiler, har denne måling vist effektivitet til at differentiere malingerer fra ægte kliniske populationer.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i medicinsk symptomvaliditetstest (MSVT)
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
MSVT er et mål, der typisk bruges til påvisning af suboptimal indsats.
Testen består af en proces, hvor deltagerne bliver bedt om at lære 10 ordpar og senere genkalde ordparrene.
Minimumsscore er 0 %, og maksimumværdien er 100 %.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i National Institute of Health (NIH) værktøjskasse
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Et computeriseret mål for kognitiv funktion på tværs af flere kognitionsdomæner udviklet af NIH.
Toolbox Cognition-målet består af flere deltest, der vurderer forskellige domæner af kognitiv funktion.
Minimumsscore er 0, og der er ingen maksimumscore.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
RAVLT er et mål for auditiv verbal læring, som er almindeligt påvirket blandt personer med hukommelse og andre relaterede kognitive lidelser.
Forsøgspersonerne bliver bedt om at lære og husker straks en 15-ords liste på tværs af 5 forskellige forsøg.
De bliver bedt om at gøre det samme for anden, indtrængen liste, og derefter bliver de bedt om at genkalde den første liste umiddelbart efter.
Efter en forsinkelse på 30 minutter bliver deltagerne bedt om spontant at genkalde ordlisten.
Umiddelbart efter forsøget med forsinkelse af genkaldelse testes genkendelseshukommelsen i et ja/nej-format, hvor forsøgspersoner bliver bedt om at skelne ord fra den originale liste fra nye distraktorer.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 15.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i priktællingstest
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dot Counting Test er en måling af indsats og validitet af sessionsresultater.
Inden for målingen bliver forsøgspersoner i det væsentlige bedt om at tælle antallet af prikker på forskellige stimulisider.
Hver specifik side har et maksimum fra 7-28, og minimumsscore er 0.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal Fluency, Trailmaking Test (TMT) og farve-ord interferens
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
DKEFS er et mål, der er forbundet med integritet og funktion af hjernens frontale system, eller eksekutiv funktion.
Verbal flydende indebærer administration af 3 forsøg, hvor deltagerne genererer ord baseret på bogstavprompter.
Minimumsscore er 0, og der er intet maksimum.
To yderligere forsøg, der involverer generering af ordlister baseret på kategorier, er også inkluderet.
DKEFS TMT er en test af hurtig sekventering og sætskift med følsomhed over for sportsrelateret hjernerystelse.
Der er 4 forsøg bestående af psykomotorisk hastighed, tal-sekventering, bogstav-sekventering og bogstav-tal-sekventering/-skift.
Minimum er 0 og der er intet maksimum.
DKEFS Color-Word består af 4 forsøg, hvor deltagerne er tidsindstillet på (1) farver på siden, (2) læser ord på siden, (3) hæmmer svar fra ord og angiver farver, som elementer er udskrevet i, og (4 ) sæt-skift i deres evne til at udføre nummer 3 baseret på forskellige principper.
Minimum er 0 og der er intet maksimum.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i tilfredshed med Life Scale (SWLS)-score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Satisfaction with Life Scale er et kort 5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv.
Spørgsmål besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Samlet score kan klassificeres til ekstremt tilfreds (31-35), tilfreds (26-30), let tilfreds (21-25), neutral (20), lidt utilfreds (15-19), utilfreds (10-14) og yderst utilfreds (5-9).
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i identifikation af alkoholforbrugsforstyrrelser (AUDIT) score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser består af tre domæner: Farligt alkoholforbrug (punkt 1-3), afhængighedssymptomer (punkt 4-6) og skadeligt alkoholforbrug (punkt 7-10).
Deltagerne svarer på emner på en skala mellem 0 og 4, og en samlet score kan beregnes ud fra individuelle emner.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS kognitive funktionsscore
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
PROMIS kognitive funktion er et selvrapporteret mål, der vurderer patientopfattede kognitive mangler og i hvor høj grad kognitive svækkelser forstyrrer den daglige funktion.
Den korte form består af 4-itener, der scores på en 5-punkts Likert-skala (5-aldrig) til 1 (meget ofte).
Rå-score konverteres til T-score for hver deltager.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i WAIS-IV-kodning og symbolsøgning
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Kodnings- og symbolsøgningsundertestene i Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) er to undertests, der udgør Processing Speed Index af WAIS-IV.
Hver deltest kræver to minutter at gennemføre og afspejler i sidste ende deltagernes evne til at fuldføre så mange emner korrekt som muligt inden for tidsfristen.
Minimumsscore er 0 og maksimum er 60 for symbolsøgning og 135 for kodning.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i neuro-livskvalitet (QOL): Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dette er et mål med otte elementer fra Neuro-QOL-sættet af værktøjer, som vurderer forskellige symptomer og adfærd forbundet med frontallappens dysfunktion, især når det vedrører uhæmmede handlinger eller adfærd.
Elementer scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i frontale systemers adfærdsskala (FrsBe)
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
FrSBe er et 46-elements selvrapporteringsmål for forskellige symptomer og adfærd, der almindeligvis er forbundet med eksekutiv dysfunktion.
På en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 godkender deltagerne i hvilken grad de oplever symptomet/adfærden før og efter den aktuelle sygdom/skade.
En samlet frontalsystemscore kan beregnes for før og efter skaden/sygdommen, samt tre underskalaer af frontallappens symptomer eller adfærd, herunder apati, desinhibering og eksekutiv dysfunktion.
Rå-score konverteres til T-score for hver deltager.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Mean Change in Everyday Cognition Assessment (ECog)
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dette mål er beregnet til at blive brugt som et mål for adfærd, der typisk er forbundet med glemsomhed og andre kognitive vanskeligheder.
Dette vil hjælpe med at identificere neurologiske helbredsproblemer (dvs. kognitiv tilbagegang) blandt de individer, der har begrænset indsigt i selvrapporterende kognitive funktionsmål.
ECog-vurderingen består af 12 punkter, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (bedre eller ingen ændring sammenlignet med 10 år tidligere) til 4 (konsekvent meget dårligere).
Totalscore fra målingen beregnes ved at summere svar på alle punkter og dividere med antallet af besvarede spørgsmål.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Den kognitive klageskala er en underskala af den afledte af den fulde MMPI-2-RF.
Som en del af det fulde instrument er Cognitive Complaints Scale blevet brugt som et indlejret mål for symptomvaliditet.
For at undgå at administrere instrumentet med mere end 500 emner, administreres kun de 13 punkter fra den kognitive klageskala isoleret til den aktuelle undersøgelse.
Elementer præsenteres i et sandt-falsk-format.
Denne administrationsmetode er blevet udført i en række undersøgelser i den publicerede litteratur.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i PROMIS_29-score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
En selvrapportering på 29 punkter for overordnet funktion.
Deltagerne svarer på en Likert-skala fra 5 (uden problemer) til 1 (ikke i stand til at gøre).
Målingen genererer en samlet score af funktion, samt subskalaer af fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller/aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet.
Rå-score konverteres til T-score for hver deltager.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II) score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
En foranstaltning på 21 punkter, der spørger om almindelige symptomer på depression.
Hvert emne måles på en skala fra 0-3, hvor højere tal afspejler en højere grad af symptomologi over de sidste 2 uger for det pågældende emne.
Rå score kan klassificeres i sværhedsgradskategorier, herunder normal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og svær (29-63).
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI-II)-score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Et 21-element mål for almindelige fysiologiske og bekymringsrelaterede symptomer forbundet med angst.
Svar registreres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Raw scores kan klassificeres i sværhedsgradskategorier, herunder minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat (16-25) og svær (26-63).
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i neuropsykiatrisk beholdningsspørgeskema NPI-Q2 Score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Et mål for almindelige demensrelaterede adfærdssymptomer blandt ældre voksne.
Inden for målingen er 12 domæner af disse symptomer registreret, inklusive vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk aktivitet natlige adfærdsforstyrrelser og appetit og spiseforstyrrelser.
Der stilles et screeningsspørgsmål om hvert underdomæne.
Hvis svarene på disse spørgsmål indikerer, at patienten har problemer med et bestemt subdomæne af adfærd, bliver plejepersonalet først derefter stillet alle spørgsmålene om det pågældende domæne, idet hyppigheden af symptomerne vurderes på en 4-punkts skala, deres sværhedsgrad på en 3-punkts skala, og den nød symptomet forårsager dem på en 5-punkts skala.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i SRRS-score (Social Rejustment Rating Scale).
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dette mål på 43 punkter kvantificerer stress forbundet med almindelige livsbegivenheder (livsændrende enhed), med en unik værdi forbundet med hver hændelse over en 12-måneders periode.
For eksempel giver en ægtefælles død en score på 100, og store helligdage svarer til 11 point.
Det samlede antal point summeres, og en højere score er repræsentativ for en større grad af livsbegivenhedsrelateret nød.
En score på 150 livsenheder eller mindre tyder på en 30 % ændring af at lide af stress, 150-299 er forbundet med en 50 % chance for at lide af stress, og over 300 livsenheder tyder på, at personen har en 8 % chance for at udvikle en stressrelateret sygdom.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i Ego Resilience Scale (ER89) Score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dette er et mål på 14 punkter, der bruges til at vurdere modstandsdygtighed hos individer efter stressende begivenheder.
Elementer scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-Gælder slet ikke, 2-Gælder lidt, 3-Gælder lidt og 4-Gælder meget stærkt; og point for hvert element summeres for at opnå en samlet score.
Højere score indikerer et mere gunstigt resultat
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i atletens identitetsspørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dette spørgeskema er blevet tilpasset fra den tidligere etablerede "Athletic Identity Measurement Scale" for aktuelt aktive atleter (ikke pensioneret).
Elementer scores på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-meget uenig til 7-helt enig.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i barndomsudvikling og score for spørgsmål om modgang
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dette er et spørgeskema på 33 punkter, der er udviklet fra tidligere arbejde for at give indsigt i barndomsoplevelser, socioøkonomisk stabilitet og andre vigtige miljøfaktorer, som kan have indflydelse på socioøkonomiske faktorer, sundhed og velvære senere i livet.
Spørgeskemaet indeholder emner vedrørende social og samfundsmæssig kontekst (1 emne), økonomisk stabilitet (4 emner), adgang til uddannelse og kvalitet (1 emne), adgang til sundhedspleje og kvalitet (2 emner), naboskab og bebygget miljø (3 emner), og ugunstige barndomsoplevelser (Følelsesmæssig omsorgssvigt [6 genstande], Økonomisk behov [2 genstande], Forældres intimidering [4 genstande], Forældrevold [2 genstande] og Familieproblemer og adskillelse [4 genstande]).
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-score
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dette er et 4-punkts spørgeskema beregnet til at indhente data om sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
Det er udviklet til både forskningsundersøgelser og patientovervågning.
Hvert af de 4 punkter spørger om antallet af dage om ugen og varigheden af den tid i hver dag at deltage i forskellige fysiske aktiviteter: energisk; moderat; gang; og siddende.
Svar på disse spørgsmål vil blive brugt til at sammenligne med aktivitetsanbefalinger fremsat af organisationer såsom American College of Sports Medicine.
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
|
Gennemsnitlig ændring i vurdering af hurtig spisning for deltagere (REAPS).
Tidsramme: Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Dette er et spørgeskema på 16 punkter om individernes adfærd i forhold til madforbrug.
Deltagerne reagerer på de første 13 punkter ved at vælge mellem følgende muligheder: "Normalt/ofte"; "Sommetider"; "Sjældent/Aldrig"; eller, når det er relevant, et valg, at varen ikke gælder for dem.
Svar fra disse første 13 emner scores derefter og summeres til en diætkvalitetsscore, hvor det samlede værdiområde falder mellem "13" (laveste kost) og "39" (diæt af højeste kvalitet).
Punkt 14 og 15 anmoder om "Ja" eller "Nej" svar: 14. "Du eller et medlem af din familie handler normalt og laver mad i stedet for at spise sidde- eller take-out restaurantmad?"; og 15. "Føler sig normalt godt nok til at shoppe eller lave mad."
Det 16. punkt besvares på en 5-punkts Likert-skala fra "1" (Meget villig) til "5" (Slet ikke villig).
|
Baseline, op til 3 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk undersøgelse af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
UPDRS er et mål, der oprindeligt er udviklet til brug hos personer med Parkinsons sygdom, men er blevet anvendt på en bred vifte af populationer af neurodegenerative lidelser og den ældre voksne befolkning generelt.
MDS-delen af skalaen vurderer de motoriske tegn.
Score varierer fra 0 til 68.
En højere score indikerer større svækkelse.
|
Baseline
|
|
Motorisk undersøgelse af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
UPDRS er et mål, der oprindeligt er udviklet til brug hos personer med Parkinsons sygdom, men er blevet anvendt på en bred vifte af populationer af neurodegenerative lidelser og den ældre voksne befolkning generelt.
MDS-delen af skalaen vurderer de motoriske tegn.
Score varierer fra 0 til 68.
En højere score indikerer større svækkelse.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i motorisk undersøgelse af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS UPDRS) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i MDS UPDRS-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
HIT-6 er et screeningsmål, der vurderer, i hvilken grad individets oplevelser af hovedpine påvirker deres evne til at udføre daglige funktionelle roller. De seks punkter kan reageres på fem måder, som inkluderer, aldrig (6-point), sjældent (8-point), nogle gange (10-point), meget ofte (11-point) og altid (13-point).
Samlet score spænder fra 36-78.
Score over grænsen på 50 tyder på, at hovedpine i høj grad påvirker forsøgspersonens daglige funktionelle roller/evner på en problematisk måde.
|
Baseline
|
|
Hovedpine Impact Test (HIT-6) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
HIT-6 er et screeningsmål, der vurderer, i hvilken grad individets oplevelser af hovedpine påvirker deres evne til at udføre daglige funktionelle roller. De seks punkter kan reageres på fem måder, som inkluderer, aldrig (6-point), sjældent (8-point), nogle gange (10-point), meget ofte (11-point) og altid (13-point).
Samlet score spænder fra 36-78.
Score over grænsen på 50 tyder på, at hovedpine i høj grad påvirker forsøgspersonens daglige funktionelle roller/evner på en problematisk måde.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Hovedpine Impact Test (HIT-6) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i HIT-6-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
En 75 sand-eller-falsk måling, der vurderer ondskabsfuld psykopatologi og neuropsykologiske symptomer.
Målingen giver en samlet score (interval 0-75; klinisk cutoff >14) for sandsynligvis malingering, samt fem subskalaer (hver spænder fra 0-15) inklusive: Psykose (klinisk cutoff >1), lav intelligens (klinisk cutoff > 2), neurologisk svækkelse (klinisk cutoff >2), affektive lidelser (klinisk cutoff >5) og amnestiske lidelser (klinisk cutoff >2).
Højere score indikerer større malingerende psykopatologi og neuropsykologiske symptomer.
|
Baseline
|
|
Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
En 75 sand-eller-falsk måling, der vurderer ondskabsfuld psykopatologi og neuropsykologiske symptomer.
Målingen giver en samlet score (interval 0-75; klinisk cutoff >14) for sandsynligvis malingering, samt fem subskalaer (hver spænder fra 0-15) inklusive: Psykose (klinisk cutoff >1), lav intelligens (klinisk cutoff > 2), neurologisk svækkelse (klinisk cutoff >2), affektive lidelser (klinisk cutoff >5) og amnestiske lidelser (klinisk cutoff >2).
Højere score indikerer større malingerende psykopatologi og neuropsykologiske symptomer.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Structured Inventory of Malingered Symptomatology (SIMS) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i SIMS-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Wechsler Test af præmorbid funktion (TOPF) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
TOPF er en ordgenkendelsestest, der administreres som et indeks for anslået præmorbid niveau af intellektuel funktion.
Raw scores varierer fra 0-70.
Standardscore beregnes baseret på den rå score plus alder og demografiske spørgsmål.
Højere score indikerer højere præmorbid niveau af intellektuel funktion.
|
Baseline
|
|
Wechsler Test af præmorbid funktion (TOPF) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
TOPF er en ordgenkendelsestest, der administreres som et indeks for anslået præmorbid niveau af intellektuel funktion.
Raw scores varierer fra 0-70.
Standardscore beregnes baseret på den rå score plus alder og demografiske spørgsmål.
Højere score indikerer højere præmorbid niveau af intellektuel funktion.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Wechsler Test af præmorbid funktion (TOPF) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i TOPF-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
RAVLT er et mål for auditiv verbal læring, som er almindeligt påvirket blandt personer med hukommelse og andre relaterede kognitive lidelser.
Rå score spænder fra
|
Baseline
|
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
RAVLT er et mål for auditiv verbal læring, som er almindeligt påvirket blandt personer med hukommelse og andre relaterede kognitive lidelser.
Rå score spænder fra
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i RAVLT-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Priktællingstest ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dot Counting Test er en måling af indsats og validitet af sessionsresultater.
Inden for målingen bliver forsøgspersoner i det væsentlige bedt om at tælle antallet af prikker på forskellige stimulisider, hvilket er en overindlært færdighed, der vedholdes de fleste hovedskader og neurologiske tilstande.
Dårlig ydeevne på dette mål er ofte et tegn på suboptimal indsats baseret på tidligere etablerede cutoffs.
|
Baseline
|
|
Priktællingstest ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Dot Counting Test er en måling af indsats og validitet af sessionsresultater.
Inden for målingen bliver forsøgspersoner i det væsentlige bedt om at tælle antallet af prikker på forskellige stimulisider, hvilket er en overindlært færdighed, der vedholdes de fleste hovedskader og neurologiske tilstande.
Dårlig ydeevne på dette mål er ofte et tegn på suboptimal indsats baseret på tidligere etablerede cutoffs.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i priktællingstest mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i dot counting scores mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DKEFS er et mål, der består af opgaver og elementer, der er forbundet med integritet og funktion af hjernens frontale system, eller eksekutiv funktion.
DKEFS TMT er en papir-og-blyant-test af hurtig sekvensering og sætskift med dokumenteret følsomhed over for sportsrelateret hjernerystelse.
Der er fire forsøg bestående af psykomotorisk hastighed, talsekvens, bogstavsekvens og bogstav-tal-sekvensering/-skift.
Rå score vil blive sammenlignet med aldersstratificerede normative data.
Der er ingen fast række af resultatscore.
|
Baseline
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
DKEFS er et mål, der består af opgaver og elementer, der er forbundet med integritet og funktion af hjernens frontale system, eller eksekutiv funktion.
DKEFS TMT er en papir-og-blyant-test af hurtig sekvensering og sætskift med dokumenteret følsomhed over for sportsrelateret hjernerystelse.
Der er fire forsøg bestående af psykomotorisk hastighed, talsekvens, bogstavsekvens og bogstav-tal-sekvensering/-skift.
Rå score vil blive sammenlignet med aldersstratificerede normative data.
Der er ingen fast række af resultatscore.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i DKEFS TMT-score mellem baseline og 3-års opfølgning vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farve-ord interferens ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DKEFS er et mål, der består af opgaver og elementer, der er forbundet med integritet og funktion af hjernens frontale system, eller eksekutiv funktion.
DKEFS Color-Word Interference Test består af fire forsøg, hvor deltagerne er timet i deres evne til så hurtigt som muligt at angive (1) farver på siden, (2) læse ord på siden, (3) hæmme svar af ord og angive farver, som elementer er trykt i, og (4) sæt-skifte i deres evne til at udføre nummer 3 baseret på forskellige principper.
Rå score vil blive sammenlignet med aldersstratificerede normative data.
Der er ingen fast række af resultatscore.
|
Baseline
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farve-ord interferens ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
DKEFS er et mål, der består af opgaver og elementer, der er forbundet med integritet og funktion af hjernens frontale system, eller eksekutiv funktion.
DKEFS Color-Word Interference Test består af fire forsøg, hvor deltagerne er timet i deres evne til så hurtigt som muligt at angive (1) farver på siden, (2) læse ord på siden, (3) hæmme svar af ord og angive farver, som elementer er trykt i, og (4) sæt-skifte i deres evne til at udføre nummer 3 baseret på forskellige principper.
Rå score vil blive sammenlignet med aldersstratificerede normative data.
Der er ingen fast række af resultatscore.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) farve-ord interferens mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i DKEFS farve-ord interferensscore mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flydende ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DKEFS er et mål, der består af opgaver og elementer, der er forbundet med integritet og funktion af hjernens frontale system, eller eksekutiv funktion.
Verbal flydende indebærer administration af tre forsøg, hvor deltagerne genererer ord baseret på bogstavprompter.
To yderligere forsøg, der involverer deltagergenerering af ordlister baseret på kategorier, er også inkluderet i testen.
Rå score vil blive sammenlignet med aldersstratificerede normative data.
Der er ingen fast række af resultatscore.
|
Baseline
|
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flydende ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
DKEFS er et mål, der består af opgaver og elementer, der er forbundet med integritet og funktion af hjernens frontale system, eller eksekutiv funktion.
Verbal flydende indebærer administration af tre forsøg, hvor deltagerne genererer ord baseret på bogstavprompter.
To yderligere forsøg, der involverer deltagergenerering af ordlister baseret på kategorier, er også inkluderet i testen.
Rå score vil blive sammenlignet med aldersstratificerede normative data.
Der er ingen fast række af resultatscore.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Verbal flydende mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i DKEFS Verbal Fluency-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Inden for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) er der to undertest, der udgør Processing Speed Index af WAIS-IV, kodningsundertesten (råscore spænder fra 0-135) og symbolsøgningsundertesten (råscore). spænder fra 0-60).
Scorer skaleres derefter baseret på råscores.
|
Baseline
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Inden for Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) er der to undertest, der udgør Processing Speed Index af WAIS-IV, kodningsundertesten (råscore spænder fra 0-135) og symbolsøgningsundertesten (råscore). spænder fra 0-60).
Højere score indikerer større behandlingshastighed.
Scorer skaleres derefter baseret på råscores.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i WAIS-IV-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) kognitiv funktion er et selvrapporteret mål, der vurderer patientopfattede kognitive mangler og i hvilket omfang kognitive svækkelser forstyrrer den daglige funktion.
Den korte form består af 4-elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala (5-aldrig) til 1 (meget ofte).
Raw scores (interval 4-20) konverteres til T-scores for hver deltager.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et fordelingsmiddel på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 i henhold til værdier tilgængelige på healthmeasures.net
|
Baseline
|
|
PROMIS Cognitive Functioning Short form v2.0 ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
PROMIS kognitive funktion er et selvrapporteret mål, der vurderer patientopfattede kognitive mangler og i hvor høj grad kognitive svækkelser forstyrrer den daglige funktion.
Den korte form består af 4-elementer scoret på en 5-punkts Likert-skala (5-aldrig) til 1 (meget ofte).
Raw scores (interval 4-20) konverteres til T-scores for hver deltager.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et fordelingsmiddel på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 i henhold til værdier tilgængelige på healthmeasures.net
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i PROMIS Kognitiv Funktion Kortform v2.0 mellem Tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i PROMIS kognitive funktionsscore mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Neuro- livskvalitet (QOL) Kognitivt domæne (kort form) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Denne foranstaltning er designet til neurologisk svækkede populationer.
Neuro-QOL søger at inkorporere patientrapporterede resultater af funktion, såsom socialt, psykologisk og mentalt velvære.
Målingen består af 8 punkter, der afspejler disse områder, med en fempunkts Likert-skalarespons, der spænder fra 1 (meget ofte/flere gange per dag) til 5 (aldrig).
Samlet råscore spænder fra 8-40.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 i henhold til værdier tilgængelige på healthmeasures.net.
|
Baseline
|
|
Neuro- livskvalitet (QOL) kognitivt domæne (kort form) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Denne foranstaltning er designet til neurologisk svækkede populationer.
Neuro-QOL søger at inkorporere patientrapporterede resultater af funktion, såsom socialt, psykologisk og mentalt velvære.
Målingen består af 8 punkter, der afspejler disse områder, med en fempunkts Likert-skalarespons, der spænder fra 1 (meget ofte/flere gange per dag) til 5 (aldrig).
Samlet råscore spænder fra 8-40.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 i henhold til værdier tilgængelige på healthmeasures.net.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i neuro- livskvalitet (QOL) kognitivt domæne (kort form) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i neuro- livskvalitet (QOL) kognitive domænescores mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Neuro-QOL: Baseline for følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et mål på otte punkter fra Neuro-QOL-sættet af værktøjer, som vurderer forskellige symptomer og adfærd forbundet med frontallappens dysfunktion, især når det vedrører uhæmmede handlinger eller adfærd.
Elementer scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Samlet råscore spænder fra 8-40.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 i henhold til værdier tilgængelige på healthmeasures.net.
|
Baseline
|
|
Neuro-QOL: Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Dette er et mål på otte punkter fra Neuro-QOL-sættet af værktøjer, som vurderer forskellige symptomer og adfærd forbundet med frontallappens dysfunktion, især når det vedrører uhæmmede handlinger eller adfærd.
Elementer scores på en fem-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Samlet råscore spænder fra 8-40.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 i henhold til værdier tilgængelige på healthmeasures.net.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Neuro-QOL: Følelsesmæssig og adfærdsmæssig dyskontrol mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i Neuro-QOL: Emotionelle og adfærdsmæssige dyskontrolscores mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Frontal systems adfærdsskala (FrsBe) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
FrSBe er et 46-elements selvrapporteringsmål for forskellige symptomer og adfærd, der almindeligvis er forbundet med eksekutiv dysfunktion.
På en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 godkender deltagerne i hvilken grad de oplever symptomet/adfærden før og efter den aktuelle sygdom/skade.
En samlet frontalsystemscore kan beregnes for før og efter skaden/sygdommen, samt tre subskalaer af frontallappens symptomer eller adfærd, herunder apati, disinhibition og eksekutiv dysfunktion.
Rå score konverteres til T-score for hver deltager. T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline
|
|
Frontal systems adfærdsskala (FrsBe) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
FrSBe er et 46-elements selvrapporteringsmål for forskellige symptomer og adfærd, der almindeligvis er forbundet med eksekutiv dysfunktion.
På en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5 godkender deltagerne i hvilken grad de oplever symptomet/adfærden før og efter den aktuelle sygdom/skade.
En samlet frontalsystemscore kan beregnes for før og efter skaden/sygdommen, samt tre subskalaer af frontallappens symptomer eller adfærd, herunder apati, disinhibition og eksekutiv dysfunktion.
Rå-score konverteres til T-score for hver deltager.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i frontal systems adfærdsskala (FrSBe) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i FrSBe-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Everyday Cognition Assessment (ECog) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette mål er beregnet til at blive brugt som et mål for adfærd, der typisk er forbundet med glemsomhed og andre kognitive vanskeligheder.
ECog-vurderingen består af 12 punkter, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (bedre eller ingen ændring sammenlignet med 10 år tidligere) til 4 (konsekvent meget dårligere).
Samlet score spænder fra 1-4 med højere score, der indikerer større kognitive vanskeligheder.
|
Baseline
|
|
Everyday Cognition Assessment (ECog) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Dette mål er beregnet til at blive brugt som et mål for adfærd, der typisk er forbundet med glemsomhed og andre kognitive vanskeligheder.
ECog-vurderingen består af 12 punkter, der er vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1) bedre eller ingen ændring sammenlignet med 10), hvilket indikerer med større kognitive vanskeligheder.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Everyday Cognition Assessment (ECog) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i ECog-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den kognitive klageskala er en underskala af den afledte af den fulde MMPI-2-RF.
Kun de 10 punkter fra Cognitive Complaints Scale administreres isoleret til den aktuelle undersøgelse.
Rå score spænder fra 0-10.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
Baseline
|
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Den kognitive klageskala er en underskala af den afledte af den fulde MMPI-2-RF.
Kun de 10 punkter fra Cognitive Complaints Scale administreres isoleret til den aktuelle undersøgelse.
Rå score spænder fra 0-10.
En T-score omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Cognitive Complaints Scale between Timepoints
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i MMPI-2 RF-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
LØFTE 29 ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
En selvrapportering på 29 punkter for overordnet funktion.
Deltagerne svarer på en Likert-skala fra 5 (uden problemer) til 1 (ikke i stand til at gøre).
Målingen genererer en samlet score for funktion såvel som underskalaer af fysisk funktion (råscoreområde 4-20), angst (råscoreområde 4-20), depression (råscoreområde 4-20), træthed (råscoreområde 4-20), søvnforstyrrelse (råscoreområde 4-20), i stand til at deltage i sociale roller/aktiviteter (råscoreområde 4-20), smerteinterferens (råscoreområde 4-20) og smerteintensitet (råscore område 0-10).
Rå-score konverteres til T-score for hver deltager.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 i henhold til værdier tilgængelige på healthmeasures.net.
|
Baseline
|
|
LØFTE 29 ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
En selvrapportering på 29 punkter for overordnet funktion.
Deltagerne svarer på en Likert-skala fra 5 (uden problemer) til 1 (ikke i stand til at gøre).
Målingen genererer en samlet score for funktion såvel som underskalaer af fysisk funktion (råscoreområde 4-20), angst (råscoreområde 4-20), depression (råscoreområde 4-20), træthed (råscoreområde 4-20), søvnforstyrrelse (råscoreområde 4-20), i stand til at deltage i sociale roller/aktiviteter (råscoreområde 4-20), smerteinterferens (råscoreområde 4-20) og smerteintensitet (råscore område 0-10).
Rå-score konverteres til T-score for hver deltager.
T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10 i henhold til værdier tilgængelige på healthmeasures.net.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i PROMIS 29 mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i PROMIS 29-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
Et fald i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
BDI-II er et mål med 21 elementer, der spørger om almindelige symptomer på depression.
Hvert emne måles på en skala fra 0-3, hvor højere tal afspejler en højere grad af symptomologi over de sidste 2 uger for det pågældende emne.
Raw scores (interval 0-63) kan klassificeres i sværhedsgradskategorier, herunder normal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og svær (29-63).
|
Baseline
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
BDI-II er et mål med 21 elementer, der spørger om almindelige symptomer på depression.
Hvert emne måles på en skala fra 0-3, hvor højere tal afspejler en højere grad af symptomologi over de sidste 2 uger for det pågældende emne.
Raw scores (interval 0-63) kan klassificeres i sværhedsgradskategorier, herunder normal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og svær (29-63).
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i BDI-II-score mellem baseline og 3-års opfølgning.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
BAI-II er et 21-element mål for almindelige fysiologiske og bekymringsrelaterede symptomer forbundet med angst.
Svar registreres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Raw scores (interval 0-63) kan klassificeres i sværhedsgradskategorier, herunder minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat (16-25) og svær (26-63).
|
Baseline
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI-II) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
BAI-II er et 21-element mål for almindelige fysiologiske og bekymringsrelaterede symptomer forbundet med angst.
Svar registreres på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) til 3 (alvorligt).
Raw scores (interval 0-63) kan klassificeres i sværhedsgradskategorier, herunder minimal angst (0-7), mild angst (8-15), moderat (16-25) og svær (26-63).
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory (BAI-II) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i BAI-II-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q2) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Et mål for almindelige demensrelaterede adfærdssymptomer blandt ældre voksne.
Inden for målingen er 12 domæner af disse symptomer registreret, inklusive vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk aktivitet natlige adfærdsforstyrrelser og appetit- og spiseforstyrrelser.
Der stilles et screeningsspørgsmål om hvert underdomæne.
Hvis svarene på disse spørgsmål indikerer, at patienten har problemer med et bestemt underdomæne af adfærd, bliver plejepersonalet først derefter stillet alle spørgsmålene om det pågældende domæne, idet hyppigheden af symptomerne vurderes på en 4-punkts skala, deres sværhedsgrad på en 3-punkts skala, og den nød symptomet forårsager dem på en 5-punkts skala.
|
Baseline
|
|
Neuropsykiatrisk Inventory Questionnaire (NPI-Q2) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Et mål for almindelige demensrelaterede adfærdssymptomer blandt ældre voksne.
Inden for målingen er 12 domæner af disse symptomer registreret, inklusive vrangforestillinger, hallucinationer, agitation/aggression, dysfori, angst, eufori, apati, desinhibering, irritabilitet/labilitet og afvigende motorisk aktivitet natlige adfærdsforstyrrelser og appetit- og spiseforstyrrelser.
Der stilles et screeningsspørgsmål om hvert underdomæne.
Hvis svarene på disse spørgsmål indikerer, at patienten har problemer med et bestemt underdomæne af adfærd, bliver plejepersonalet først derefter stillet alle spørgsmålene om det pågældende domæne, idet hyppigheden af symptomerne vurderes på en 4-punkts skala, deres sværhedsgrad på en 3-punkts skala, og den nød symptomet forårsager dem på en 5-punkts skala.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i neuropsykiatrisk inventarspørgeskema (NPI-Q2) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i NPI-Q2-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Satisfaction with Life Scale er et kort 5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv.
Spørgsmål besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Samlet score kan klassificeres som ekstremt tilfreds (31-35), tilfreds (26-30), let tilfreds (21-25), neutral (20), lidt utilfreds (15-19), utilfreds (10-14) og yderst utilfreds (5-9).
|
Baseline
|
|
Tilfredshed med Life Scale (SWLS) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Satisfaction with Life Scale er et kort 5-element instrument designet til at måle globale kognitive vurderinger af tilfredshed med ens liv.
Spørgsmål besvares på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til 7 (helt enig).
Samlet score kan klassificeres som ekstremt tilfreds (31-35), tilfreds (26-30), let tilfreds (21-25), neutral (20), lidt utilfreds (15-19), utilfreds (10-14) og yderst utilfreds (5-9).
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i tilfredshed med livsskala (SWLS) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i SWLS-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser består af tre domæner: Farligt alkoholforbrug (punkt 1-3), afhængighedssymptomer (punkt 4-6) og skadeligt alkoholforbrug (punkt 7-10).
Deltagerne svarer på emner på en skala mellem 0 og 4. En samlet score (interval 0-40) kan beregnes ud fra individuelle emner.
En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri, og 15 eller mere hos mænd indikerer sandsynligvis alkoholafhængighed.
|
Baseline
|
|
Alkoholbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser består af tre domæner: Farligt alkoholforbrug (punkt 1-3), afhængighedssymptomer (punkt 4-6) og skadeligt alkoholforbrug (punkt 7-10).
Deltagerne svarer på emner på en skala mellem 0 og 4. En samlet score (interval 0-40) kan beregnes ud fra individuelle emner.
En score på 8 eller mere er forbundet med skadeligt eller farligt drikkeri, og 15 eller mere hos mænd indikerer sandsynligvis alkoholafhængighed.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i alkoholforbrugsforstyrrelser Identifikationstest (AUDIT) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i AUDIT-score mellem baseline og 3-års opfølgning vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
DAST-10 er en foranstaltning, der spørger til stofbrug (ikke inklusive alkohol i løbet af de seneste 12 måneder.
Spørgsmål besvares i et ja-nej-format og involverer spørgsmål om brug, adfærd og konsekvenser af brug.
Samlet score spænder fra 0-10 og a kan klassificeres i ingen rapporterede problemer (0), lavt niveau (1-2), moderat niveau (3-5), betydeligt niveau (6-8) og alvorligt niveau (9- 10).
|
Baseline
|
|
Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
DAST-10 er en foranstaltning, der spørger til stofbrug (ikke inklusive alkohol i løbet af de seneste 12 måneder.
Spørgsmål besvares i et ja-nej-format og involverer spørgsmål om brug, adfærd og konsekvenser af brug.
Samlet score spænder fra 0-10 og a kan klassificeres i ingen rapporterede problemer (0), lavt niveau (1-2), moderat niveau (3-5), betydeligt niveau (6-8) og alvorligt niveau (9- 10).
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Drug Abuse Screening Test-10 (DAST-10) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i DAST-10-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
PSQI er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne.
Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
Bedømmelsen af svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.
En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
|
Baseline
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
PSQI er et effektivt instrument, der bruges til at måle kvaliteten og mønstrene for søvn hos voksne.
Den adskiller "dårlig" fra "god" søvnkvalitet ved at måle syv områder (komponenter): subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne i løbet af den sidste måned.
Bedømmelsen af svarene er baseret på en skala fra 0 til 3, hvor 3 afspejler den negative yderpunkt på Likert-skalaen.
En global sum på "5" eller større indikerer en "dårlig" sovende.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i PSQI-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Circadian Sleep Inventory (REM 6 varer) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette er et mål på 16 punkter, der forsøger at vurdere søvnmængden såvel som kvaliteten.
Elementer scores på to måder, herunder hvor ofte og hvor alvorligt hvert symptom/adfærd er til stede.
Hvis symptomer er godkendt (ja/nej), måles hyppigheden af symptomer på en skala fra 1 (mindre end én gang om ugen) til 4 (hver dag) med en samlet score fra 0-40.
Symptomernes sværhedsgrad måles på en skala fra 1 (mildt-moderat) til 2 (moderat-svær) med en samlet score fra 0-24.
Højere score indikerer mere hyppighed af symptomer og/eller større sværhedsgrad af symptomer.
|
Baseline
|
|
Circadian Sleep Inventory (REM 6 varer) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Dette er et mål på 16 punkter, der forsøger at vurdere søvnmængden såvel som kvaliteten.
Elementer scores på to måder, herunder hvor ofte og hvor alvorligt hvert symptom/adfærd er til stede.
Hvis symptomer er godkendt (ja/nej), måles hyppigheden af symptomer på en skala fra 1 (mindre end én gang om ugen) til 4 (hver dag) med en samlet score fra 0-40.
Symptomernes sværhedsgrad måles på en skala fra 1 (mildt-moderat) til 2 (moderat-svær) med en samlet score fra 0-24.
Højere score indikerer mere hyppighed af symptomer og/eller større sværhedsgrad af symptomer.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Circadian Sleep Inventory (REM 6 elementer) mellem Timepoints
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i Circadian Sleep Inventory-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette mål på 43 punkter kvantificerer stress forbundet med almindelige livsbegivenheder (livsændrende enhed), med en unik værdi forbundet med hver hændelse over en 12-måneders periode.
Det samlede antal point summeres, og en højere score er repræsentativ for en større grad af livsbegivenhedsrelateret nød.
En score på 150 livsenheder eller mindre tyder på en 30 % ændring af at lide af stress, 150-299 er forbundet med en 50 % chance for at lide af stress, og over 300 livsenheder tyder på, at personen har en 8 % chance for at udvikle en stressrelateret sygdom.
|
Baseline
|
|
Social Readjustment Rating Scale (SRRS) ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Dette mål på 43 punkter kvantificerer stress forbundet med almindelige livsbegivenheder (livsændrende enhed), med en unik værdi forbundet med hver hændelse over en 12-måneders periode.
Det samlede antal point summeres, og en højere score er repræsentativ for en større grad af livsbegivenhedsrelateret nød.
En score på 150 livsenheder eller mindre tyder på en 30 % ændring af at lide af stress, 150-299 er forbundet med en 50 % chance for at lide af stress, og over 300 livsenheder tyder på, at personen har en 8 % chance for at udvikle en stressrelateret sygdom.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i Social Readjustment Rating Scale (SRRS) mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i SRRS-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Bestem Demens 8-Item (AD-8) screeningsinterviewresultat ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Dette er en 8-elements foranstaltning, der hjælper med at skelne mellem tegn på normal aldring og mild demens.
AD8 indeholder 8 elementer, der tester for hukommelse, orientering, dømmekraft og funktion. Samlet score spænder fra 0-16.
Cutpoints for individuelle emner er 0-1 normal kognition eller 2 eller større kognitiv svækkelse.
Score i det svækkede område indikerer et behov for yderligere diagnostisk vurdering.
|
Baseline
|
|
Konstater demens 8-element (AD-8) screeningsinterviewresultat ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Dette er en 8-elements foranstaltning, der hjælper med at skelne mellem tegn på normal aldring og mild demens.
AD8 indeholder 8 elementer, der tester for hukommelse, orientering, dømmekraft og funktion. Samlet score spænder fra 0-16.
Cutpoints for individuelle emner er 0-1 normal kognition eller 2 eller større kognitiv svækkelse.
Score i det svækkede område indikerer et behov for yderligere diagnostisk vurdering.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i konstatere demens 8-item (AD-8) screeningsinterview mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i AD8-score mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i score mellem tidspunkter ville blive betragtet som et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Kropssammensætning ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af DEXA.
DEXA bruger to lavdosis røntgenstråler til at måle forskelle i sammensætningen af forskellige væv i kroppen, såsom knogler, muskler og fedt.
|
Baseline
|
|
Kropssammensætning ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Kropssammensætning vil blive vurderet ved hjælp af DEXA.
DEXA bruger to lavdosis røntgenstråler til at måle forskelle i sammensætningen af forskellige væv i kroppen, såsom knogler, muskler og fedt.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i kropssammensætning mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i kropssammensætning baseret på DEXA mellem baseline og 3-års opfølgning vil blive vurderet.
En stigning i kropssammensætning ville være et negativt resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Total kropsvandmåling ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den samlede kropsvandmåling vil blive bestemt ved at sende en lille elektronisk strøm gennem kroppen.
Dette mål vil blive brugt sammen med DEXA-scanningen til at bestemme kropssammensætning.
|
Baseline
|
|
Total kropsvandmåling ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Den samlede kropsvandmåling vil blive bestemt ved at sende en lille elektronisk strøm gennem kroppen.
Dette mål vil blive brugt sammen med DEXA-scanningen til at bestemme kropssammensætning.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i total kropsvandmåling mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i kropssammensætning baseret på den samlede kropsvandmåling mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i kropssammensætning ville være et negativt resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Talje til hofte-forhold ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Talje til hofte-forhold er en måling, der bruges til at bestemme overvægt og kan være en indikator for mere alvorlige helbredsproblemer.
Denne måling vil blive brugt sammen med målingen af det samlede kropsvand og DEXA-scanningen til at bestemme den samlede kropssammensætning.
|
Baseline
|
|
Talje til hofte forhold ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Talje til hofte-forhold er en måling, der bruges til at bestemme overvægt og kan være en indikator for mere alvorlige helbredsproblemer.
Denne måling vil blive brugt sammen med målingen af det samlede kropsvand og DEXA-scanningen til at bestemme den samlede kropssammensætning.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i talje til hofteforhold mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i kropssammensætning talje til hofte-forhold mellem baseline og 3-års opfølgningen vil blive vurderet.
En stigning i kropssammensætning ville være et negativt resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
Neurosensorisk eksamen ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Den sensoriske undersøgelse er en måling, der bruges til at bestemme neurologisk funktion og kan være en indikator for mere alvorlige helbredsproblemer.
Fund på denne måling vil blive betragtet som normale eller unormale, hvor unormale fund tyder på mindre neurologisk funktion.
|
Baseline
|
|
Neurosensorisk eksamen ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Den sensoriske undersøgelse er en måling, der bruges til at bestemme neurologisk funktion og kan være en indikator for mere alvorlige helbredsproblemer.
Fund på denne måling vil blive betragtet som normale eller unormale, hvor unormale fund tyder på mindre neurologisk funktion.
|
3-års opfølgning
|
|
Ændring i neurosensorisk undersøgelse mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Ændring i neurosensoriske undersøgelsesresultater mellem tidspunkter.
En stigning i antallet af unormale fund på den sensoriske undersøgelse ville være et negativt resultat.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
|
National Institute of Health (NIH) Værktøjskasse Kognitivt batteri ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Et computeriseret mål for kognitiv funktion på tværs af flere kognitionsdomæner udviklet af NIH.
En højere sammensat score indikerer bedre kognitiv præstation.
NIH Toolbox-software beregner den samlede sammensatte score ved at tage et gennemsnit af de normaliserede scorer for hver underskala og derefter udlede skala-score.
"NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (findes online) angiver ikke et samlet sammensat scoreinterval (fordi scoreintervallerne er uendelige), men beskriver scoringen som følger: For at få en normaliseret sammensat score skal testtagerens score sammenlignes med scorerne i NIH Toolbox nationalt repræsentative normative stikprøve.
Den gennemsnitlige score er 100 og standardafvigelsen (SD) er 15.
|
Baseline
|
|
NIH Toolbox Kognitivt batteri ved 3-års opfølgning
Tidsramme: 3-års opfølgning
|
Et computeriseret mål for kognitiv funktion på tværs af flere kognitionsdomæner udviklet af NIH.
En højere sammensat score indikerer bedre kognitiv præstation.
NIH Toolbox-software beregner den samlede sammensatte score ved at tage et gennemsnit af de normaliserede scorer for hver underskala og derefter udlede skala-score.
"NIH Toolbox Scoring and Interpretation Guide" (findes online) angiver ikke et samlet sammensat scoreinterval (fordi scoreintervallerne er uendelige), men beskriver scoringen som følger: For at få en normaliseret sammensat score skal testtagerens score sammenlignes med scorerne i NIH Toolbox nationalt repræsentative normative stikprøve.
Den gennemsnitlige score er 100 og standardafvigelsen (SD) er 15.
|
3-års opfølgning
|
|
Skift i NIH Toolbox Cognitive Battery mellem tidspunkter
Tidsramme: Baseline, 3-års opfølgning
|
Skift fra baseline til 3-års opfølgning i NIH Toolbox Cognitive Composite Score for at vurdere resultatet.
|
Baseline, 3-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
- Ledende efterforsker: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
- Ledende efterforsker: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Randolph C, Karantzoulis S, Guskiewicz K. Prevalence and characterization of mild cognitive impairment in retired national football league players. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):873-80. doi: 10.1017/S1355617713000805. Epub 2013 Aug 1.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Kerr ZY, Marshall SW, Harding HP Jr, Guskiewicz KM. Nine-year risk of depression diagnosis increases with increasing self-reported concussions in retired professional football players. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2206-12. doi: 10.1177/0363546512456193. Epub 2012 Aug 24.
- Clark MD, Varangis EML, Champagne AA, Giovanello KS, Shi F, Kerr ZY, Smith JK, Guskiewicz KM. Effects of Career Duration, Concussion History, and Playing Position on White Matter Microstructure and Functional Neural Recruitment in Former College and Professional Football Athletes. Radiology. 2018 Mar;286(3):967-977. doi: 10.1148/radiol.2017170539. Epub 2017 Oct 31.
- Meehan WP 3rd, Taylor AM, Berkner P, Sandstrom NJ, Peluso MW, Kurtz MM, Pascual-Leone A, Mannix R. Division III Collision Sports Are Not Associated with Neurobehavioral Quality of Life. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):254-9. doi: 10.1089/neu.2015.3930. Epub 2015 Jul 20.
- Mannix R, Meehan WP 3rd, Pascual-Leone A. Sports-related concussions - media, science and policy. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):486-90. doi: 10.1038/nrneurol.2016.99. Epub 2016 Jul 1.
- Meehan W 3rd, Mannix R, Zafonte R, Pascual-Leone A. Chronic traumatic encephalopathy and athletes. Neurology. 2015 Oct 27;85(17):1504-11. doi: 10.1212/WNL.0000000000001893. Epub 2015 Aug 7.
- Deshpande SK, Hasegawa RB, Rabinowitz AR, Whyte J, Roan CL, Tabatabaei A, Baiocchi M, Karlawish JH, Master CL, Small DS. Association of Playing High School Football With Cognition and Mental Health Later in Life. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):909-918. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1317.
- Baugh CM, Kroshus E, Kiernan PT, Mendel D, Meehan WP 3rd. Football Players' Perceptions of Future Risk of Concussion and Concussion-Related Health Outcomes. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):790-797. doi: 10.1089/neu.2016.4585. Epub 2016 Sep 16.
- Zemlan FP, Jauch EC, Mulchahey JJ, Gabbita SP, Rosenberg WS, Speciale SG, Zuccarello M. C-tau biomarker of neuronal damage in severe brain injured patients: association with elevated intracranial pressure and clinical outcome. Brain Res. 2002 Aug 23;947(1):131-9. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02920-7.
- Van Essen DC, Smith SM, Barch DM, Behrens TE, Yacoub E, Ugurbil K; WU-Minn HCP Consortium. The WU-Minn Human Connectome Project: an overview. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:62-79. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.041. Epub 2013 May 16.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Glasser MF, Sotiropoulos SN, Wilson JA, Coalson TS, Fischl B, Andersson JL, Xu J, Jbabdi S, Webster M, Polimeni JR, Van Essen DC, Jenkinson M; WU-Minn HCP Consortium. The minimal preprocessing pipelines for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:105-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.127. Epub 2013 May 11.
- Hampshire A, MacDonald A, Owen AM. Hypoconnectivity and hyperfrontality in retired American football players. Sci Rep. 2013 Oct 17;3:2972. doi: 10.1038/srep02972.
- Kaushal M, Espana LY, Nencka AS, Wang Y, Nelson LD, McCrea MA, Meier TB. Resting-state functional connectivity after concussion is associated with clinical recovery. Hum Brain Mapp. 2019 Mar;40(4):1211-1220. doi: 10.1002/hbm.24440. Epub 2018 Nov 19.
- Carson A. Concussion, dementia and CTE: are we getting it very wrong? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):462-464. doi: 10.1136/jnnp-2016-315510. Epub 2017 Apr 10. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hovedskader, Lukket
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Hjerneskader
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neurologiske manifestationer
- Hjernerystelse
- 7- (6-fluoropyridin-3-yl) -5H-pyrido (4,3-B) indol
- 2- (4 '-(methylamino) phenyl) -6-hydroxybenzothiazol
- 2- (6-chlor-2- (4- (3-fluoropropoxy) phenyl) imidazo (1,2-A) pyridin-3-yl) -N, N-diethylacetamid
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-1065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med [11C] PiB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityAfsluttetKarsygdomme | Åreforkalkning | Kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtParkinsons sygdomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Amyloid | Beta-amyloidKina
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbejdspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Downs syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering