- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04263337
Badanie prospektywne NFL LONG
Funkcja neurologiczna w całym okresie życia: badanie prospektywne, podłużne i translacyjne dla byłych graczy National Football League
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rośnie obawa, że powtarzające się wstrząsy mózgu, a nawet narażenie na uderzenia podwstrząsowe podczas sportów kolizyjnych, mogą być związane z przewlekłymi problemami neurologicznymi, w tym CTE. Pomimo tego, że nieprofesjonalne media przypisują CTE niszczycielskie problemy kliniczne, żadne badania jednoznacznie nie wykazują związku między objawami patologicznymi a skutkami klinicznymi. Eksperci na 5. Międzynarodowej Konferencji na temat Wstrząśnienia mózgu doszli do wniosku, że „nie wykazano jeszcze związku przyczynowo-skutkowego między CTE a SRC [wstrząśnieniami związanymi ze sportem]”, a „pogląd, że powtarzające się wstrząsy mózgu lub uderzenia podwstrząsowe powodują CTE pozostaje nieznany ”. Ponieważ nie ma dostępnych metod leczenia ani strategii zapobiegania CTE, niektórzy byli gracze, którzy przypisują swoje problemy CTE, rozwijają depresję, rozpacz i myśli samobójcze. Istnieje pilna potrzeba zrozumienia ryzyka, częstości występowania, charakteru, progresji i leczenia neurologicznych problemów zdrowotnych byłych graczy NFL.
Badacze proponują dogłębne badanie oceniające związek między wstrząsem mózgu, ekspozycją podwstrząsową, mózgowym tau i wynikami klinicznymi; ocena byłych graczy NFL pod kątem autoprzeciwciał przeciwko cis-tau; ocena tlenku węgla (CO), memantyny, wzbogacania środowiska (EE) i przeciwciał cis P-tau w zapobieganiu i leczeniu neurologicznych następstw rmTBI. Najbardziej obiecujące metody leczenia z badań przedklinicznych zostaną ostatecznie przełożone na badania kliniczne dla osób zidentyfikowanych podczas badania klinicznego, które są narażone na długoterminowe neurologiczne problemy zdrowotne. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach, University of North Carolina w Chapel Hill i Medical College of Wisconsin, oba pod nadzorem głównego laureata grantu, Boston Children's Hospital.
W celu prospektywnego i podłużnego śledzenia postępów zdrowia neurologicznego i oceny powiązań z narażeniem na wstrząs mózgu i podwstrząs, badacze planują przeprowadzić wiele faz badań: (1) Byli gracze National Football League (NFL) wypełnią ankietę dotyczącą ogólnego stanu zdrowia (GHS) (część poprzedniego badania naukowego); (2) Stratyfikacja na podstawie wieku i GHS; (3) Badanie telefoniczne z krótkim testem zdolności poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT); (4) Ponowna stratyfikacja oparta na wynikach BTACT; (5) Osobista ocena badań neurobiopsychospołecznych 1; (6) Coroczne kontrolne badania stanu zdrowia; oraz (7) Osobista ocena badań neurobiopsychospołecznych 2.
W oparciu o powyższe rozwarstwienie, 250 osób zostanie zapisanych do indywidualnej oceny badawczej 1. Ta kohorta będzie obejmować 100 byłych graczy NFL o wysokim poziomie funkcji poznawczych, 100 byłych graczy NFL o niskim poziomie funkcji poznawczych oraz grupę 50 demograficznie dopasowanych zdrowych osób kontrolnych. Informatorzy z byłych przedmiotów NFL, którzy zostali wybrani do Oceny Badania Osobistego 1, zostaną również poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy opartych na informatorach (n=200). Uczestnicy zapisani do osobistej oceny badawczej 1 przejdą ocenę funkcji neurobiopsychospołecznych, obejmującą szczegółową ocenę neuropsychologiczną, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz pomiary ważności objawów. Ocena funkcji neurobiopsychospołecznych będzie również obejmować badania proteomiczne i genomiczne, wielomodalny rezonans magnetyczny (MRI) i pozycyjną tomografię emisyjną (PET) badania obrazowania molekularnego białka tau, amyloidu i stanu zapalnego.
Coroczne ankiety kontrolne stanu zdrowia i funkcji życiowych (wybrane powtórne pomiary z GHS) będą wysyłane/administrowane corocznie przez 5 lat. W oparciu o coroczną ankietę kontrolną stanu zdrowia i funkcji życiowych, podzbiór byłych graczy NFL i wszystkie grupy kontrolne zwrócą po raz drugi ocenę badawczą funkcji neurobiopsychospołecznych, która odzwierciedla ocenę badań osobistych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Boston Children's Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia dla byłej grupy graczy NFL:
- Minimum 1 rok uczestnictwa w National Football League (grupy NFL)
- Wycofał się z zawodowej piłki nożnej
- Wiek między 50-70 lat
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Brak wcześniejszego kontaktu z piłką nożną, sportami kolizyjnymi lub wcześniejszymi wstrząsami mózgu
- Zostaną dopasowani do byłych graczy NFL pod względem wieku i szacowanego przedchorobowego funkcjonowania intelektualnego.
- Wiek między 50-70 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI, PET lub badań biologicznych
- Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI
- Aktualna podstawowa diagnoza zaburzeń psychotycznych na osi I
- Historia lub kliniczne podejrzenie innych stanów (np. padaczki, udaru mózgu, demencji), o których wiadomo, że powodują zaburzenia funkcji poznawczych
- Diagnoza/leczenie towarzyszące, które wykluczałoby udział w pełnym protokole badania (np. nieuleczalny rak)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Niskie funkcje poznawcze/Niska historia wstrząsu mózgu
Do tej grupy zostaną włączeni byli gracze NFL z niskimi funkcjami poznawczymi i niskimi wstrząśnieniami mózgu.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Wysokie funkcje poznawcze / wysoka historia wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL z wysokimi funkcjami poznawczymi i bogatą historią wstrząsów mózgu zostaną włączeni do tej grupy.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Niskie funkcjonowanie poznawcze/wysoki wstrząs mózgu
Do tej grupy zostaną włączeni byli gracze NFL z niskimi funkcjami poznawczymi i dużymi wstrząsami mózgu.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Wysokie funkcje poznawcze / niska historia wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL z wysokimi funkcjami poznawczymi i małą historią wstrząsów mózgu zostaną włączeni do tej grupy.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Zdrowe męskie kontrole
Zdrowi mężczyźni, demograficznie dopasowani kontrolni, zostaną włączeni do tej grupy.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Niskie funkcje poznawcze / historia średniego wstrząsu mózgu
Do tej grupy zostaną włączeni byli gracze NFL z niskimi funkcjami poznawczymi i średnim wstrząsem mózgu.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Średnie funkcjonowanie poznawcze/niska historia wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL o średnich funkcjach poznawczych i małej historii wstrząsów mózgu mogą być włączeni do tej grupy.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Średnie funkcjonowanie poznawcze/średnia historia wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL ze średnimi funkcjami poznawczymi i średnim wstrząsem mózgu mogą być włączeni do tej grupy.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Średnie funkcje poznawcze/wysoki wstrząs mózgu
Byli gracze NFL o średnich funkcjach poznawczych i dużej historii wstrząsów mózgu mogą być włączeni do tej grupy.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Inny: Wysoka funkcja poznawcza / historia średniego wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL z wysokimi funkcjami poznawczymi i bogatą historią wstrząsów mózgu mogą być włączeni do tej grupy.
|
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV).
Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi).
Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Standaryzowane wartości wychwytu całego mózgu (SUV) SC11 PiB (amyloid): linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie C-PIB PET.
Zespół badawczy sztywno dopasuje obrazy PET każdego pacjenta do odpowiadających im obrazów MR zależnych od T1.
W oparciu o specyficzne dla podmiotu mapy oznaczone obszarami ROI obrazów MR zależnych od T1, współczynniki PET SUV uśrednione dla ROI zostaną wyodrębnione jako cechy do porównania grup i przewidywania wyników klinicznych.
Po wstrzyknięciu radioznaczników okres uśpienia pacjenta trwa około 45-50 minut, a samo obrazowanie trwa około 15-20 minut.
Znacznik C-11 ma okres półtrwania 20 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom przed upływem okresu półtrwania.
|
Linia bazowa
|
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) całego mózgu SC11 PiB (amyloid): 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie C-PIB PET.
Zespół badawczy sztywno dopasuje obrazy PET każdego pacjenta do odpowiadających im obrazów MR zależnych od T1.
W oparciu o specyficzne dla podmiotu mapy oznaczone obszarami ROI obrazów MR zależnych od T1, współczynniki PET SUV uśrednione dla ROI zostaną wyodrębnione jako cechy do porównania grup i przewidywania wyników klinicznych.
Po wstrzyknięciu radioznaczników okres uśpienia pacjenta trwa około 45-50 minut, a samo obrazowanie trwa około 15-20 minut.
Znacznik C-11 ma okres półtrwania 20 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom przed upływem okresu półtrwania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) całego mózgu SC11 PiB (amyloidu) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Różnica w standaryzowanych wartościach wychwytu SC11 PiB (amyloidu) całego mózgu między punktami czasowymi zostanie obliczona po drugiej wizycie.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Standaryzowane wartości wychwytu całego mózgu (SUV) F18 T807 (Tau): linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F18 T807 PET.
Zespół badawczy sztywno dopasuje obrazy PET każdego pacjenta do odpowiadających im obrazów MR zależnych od T1.
W oparciu o specyficzne dla podmiotu mapy oznaczone obszarami ROI obrazów MR zależnych od T1, współczynniki PET SUV uśrednione dla ROI zostaną wyodrębnione jako cechy do porównania grup i przewidywania wyników klinicznych.
Po wstrzyknięciu radioznaczników okres uśpienia pacjenta trwa około 45-50 minut, a samo obrazowanie trwa około 15-20 minut.
Znacznik F18 ma okres półtrwania 120 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom przed upływem okresu półtrwania.
|
Linia bazowa
|
Standaryzowane wartości wychwytu dla całego mózgu (SUV) F18 T807 (Tau): 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F18 T807 PET.
Zespół badawczy sztywno dopasuje obrazy PET każdego pacjenta do odpowiadających im obrazów MR zależnych od T1.
W oparciu o specyficzne dla podmiotu mapy oznaczone obszarami ROI obrazów MR zależnych od T1, współczynniki PET SUV uśrednione dla ROI zostaną wyodrębnione jako cechy do porównania grup i przewidywania wyników klinicznych.
Po wstrzyknięciu radioznaczników okres uśpienia pacjenta trwa około 45-50 minut, a samo obrazowanie trwa około 15-20 minut.
Znacznik F18 ma okres półtrwania 120 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom przed upływem okresu półtrwania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana standaryzowanych wartości wychwytu całego mózgu (SUV) F18 T807 (Tau) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Różnica w standaryzowanych wartościach wychwytu SC11 PiB (amyloidu) całego mózgu między punktami czasowymi zostanie obliczona po drugiej wizycie.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) całego mózgu F18 PBR-111 (zapalenie nerwów): wartość wyjściowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F18 PBR-111 PET.
Zespół badawczy sztywno dopasuje obrazy PET każdego pacjenta do odpowiadających im obrazów MR zależnych od T1.
W oparciu o specyficzne dla podmiotu mapy oznaczone obszarami ROI obrazów MR zależnych od T1, współczynniki PET SUV uśrednione dla ROI zostaną wyodrębnione jako cechy do porównania grup i przewidywania wyników klinicznych.
Po wstrzyknięciu radioznaczników okres uśpienia pacjenta trwa około 45-50 minut, a samo obrazowanie trwa około 15-20 minut.
Znacznik F18 ma okres półtrwania 120 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom przed upływem okresu półtrwania.
|
Linia bazowa
|
Standaryzowane wartości wychwytu (SUV) całego mózgu F18 PBR-111 (zapalenie nerwów): 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F18 PBR-111 PET.
Zespół badawczy sztywno dopasuje obrazy PET każdego pacjenta do odpowiadających im obrazów MR zależnych od T1.
W oparciu o specyficzne dla podmiotu mapy oznaczone obszarami ROI obrazów MR zależnych od T1, współczynniki PET SUV uśrednione dla ROI zostaną wyodrębnione jako cechy do porównania grup i przewidywania wyników klinicznych.
Po wstrzyknięciu radioznaczników okres uśpienia pacjenta trwa około 45-50 minut, a samo obrazowanie trwa około 15-20 minut.
Znacznik F18 ma okres półtrwania 120 minut.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom przed upływem okresu półtrwania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) całego mózgu F18 PBR-111 (zapalenie nerwów) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Różnica w standaryzowanych wartościach wychwytu całego mózgu F18 PBR-111 (zapalenie nerwów) między punktami czasowymi zostanie obliczona po drugiej wizycie.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Grubość kory mózgowej całego mózgu: linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyskane zostaną obrazy 3D T1-zależne zepsutego echa przypominającego gradient (SPGR) o wysokiej rozdzielczości i wykorzystane do segmentacji tkanek i analizy wolumetrycznej przy użyciu znormalizowanych potoków przetwarzania (np. FreeSurfer).
Cieńsze kory byłyby uważane za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa
|
Grubość kory mózgowej całego mózgu: 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Uzyskane zostaną obrazy 3D T1-zależne zepsutego echa przypominającego gradient (SPGR) o wysokiej rozdzielczości i wykorzystane do segmentacji tkanek i analizy wolumetrycznej przy użyciu znormalizowanych potoków przetwarzania (np. FreeSurfer).
Cieńsze kory byłyby uważane za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana grubości kory całego mózgu między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w grubości korowej całego mózgu pomiędzy punktami czasowymi.
Większa zmiana zostałaby uznana za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Objętość korowa całego mózgu: linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyskane zostaną obrazy 3D T1-zależne zepsutego echa przypominającego gradient (SPGR) o wysokiej rozdzielczości i wykorzystane do segmentacji tkanek i analizy wolumetrycznej przy użyciu znormalizowanych potoków przetwarzania (np. FreeSurfer).
Mniejsza objętość kory byłaby uważana za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa
|
Objętość kory mózgowej całego mózgu: 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Uzyskane zostaną obrazy 3D T1-zależne zepsutego echa przypominającego gradient (SPGR) o wysokiej rozdzielczości i wykorzystane do segmentacji tkanek i analizy wolumetrycznej przy użyciu znormalizowanych potoków przetwarzania (np. FreeSurfer).
Mniejsza objętość kory byłaby uważana za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana objętości korowej całego mózgu między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w objętości korowej całego mózgu pomiędzy punktami czasowymi.
Większa różnica w objętości kory byłaby uważana za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Objętość podkorowa całego mózgu: linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyskane zostaną obrazy 3D T1-zależne zepsutego echa przypominającego gradient (SPGR) o wysokiej rozdzielczości i wykorzystane do segmentacji tkanek i analizy wolumetrycznej przy użyciu znormalizowanych potoków przetwarzania (np. FreeSurfer).
Mniejszy wolumen zostałby uznany za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa
|
Objętość podkorowa całego mózgu: 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Uzyskane zostaną obrazy 3D T1-zależne zepsutego echa przypominającego gradient (SPGR) o wysokiej rozdzielczości i wykorzystane do segmentacji tkanek i analizy wolumetrycznej przy użyciu znormalizowanych potoków przetwarzania (np. FreeSurfer).
Mniejszy wolumen zostałby uznany za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana objętości podkorowej całego mózgu między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w objętości podkorowej całego mózgu między punktami czasowymi.
Większa zmiana objętości byłaby uważana za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Objętość uszkodzenia istoty białej całego mózgu: linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Uzyskane zostaną obrazy 3D T2-zależne odwróconej rekonwalescencji osłabionej płynem (FLAIR) i wykorzystane do analizy uszkodzeń istoty białej przy użyciu znormalizowanych potoków przetwarzania (np. FreeSurfer).
Mniejsza objętość kory byłaby uważana za lepszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa
|
Objętość uszkodzeń istoty białej całego mózgu: 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Uzyskane zostaną obrazy 3D T2-zależne odwróconej rekonwalescencji osłabionej płynem (FLAIR) i wykorzystane do analizy uszkodzeń istoty białej przy użyciu znormalizowanych potoków przetwarzania (np. FreeSurfer).
Mniejsza objętość kory byłaby uważana za lepszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana objętości uszkodzeń istoty białej całego mózgu między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w objętości uszkodzeń istoty białej całego mózgu pomiędzy punktami czasowymi.
Mniejsza zmiana objętości kory byłaby uważana za lepszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Dyfuzja oparta na przewodach (anizotropia frakcyjna [FA]): linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną przeanalizowane przy użyciu przestrzennych analiz statycznych opartych na przewodach w celu zbadania różnic między grupami.
W szkielecie istoty białej w TBSS zastosowane zostaną nieparametryczne statystyki oparte na permutacjach (tj. polecenie randomizacji) do analizy statystycznej wokselowej.
Woksele istoty białej zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0, 05 po dostosowaniu do wielokrotnych porównań poprzez kontrolowanie współczynnika fałszywego wykrywania (FDR).
Wyższe wartości FA są uważane za normalną reakcję na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem wyższe wartości FA w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. resztkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa
|
Dyfuzja oparta na drogach (anizotropia frakcyjna [FA]): 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną przeanalizowane przy użyciu przestrzennych analiz statycznych opartych na przewodach w celu zbadania różnic między grupami.
W szkielecie istoty białej w TBSS zastosowane zostaną nieparametryczne statystyki oparte na permutacjach (tj. polecenie randomizacji) do analizy statystycznej wokselowej.
Woksele istoty białej zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0, 05 po dostosowaniu do wielokrotnych porównań poprzez kontrolowanie współczynnika fałszywego wykrywania (FDR).
Wyższe wartości FA są uważane za normalną reakcję na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem wyższe wartości FA w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. resztkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana dyfuzji w oparciu o drogi (anizotropia frakcyjna [FA]) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w dyfuzji opartej na przewodzie (anizotropia frakcyjna [FA]) między punktami czasowymi.
Mniejsza zmiana objętości kory byłaby uważana za lepszy wynik.
Wyższe wartości FA są uważane za normalną odpowiedź na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem większe zmiany FA w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. Pozostałości po wcześniejszym urazie lub narażenie na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Dyfuzja oparta na przewodach (średnia dyfuzyjność [MD]): linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną przeanalizowane przy użyciu przestrzennych analiz statycznych opartych na przewodach w celu zbadania różnic między grupami.
W szkielecie istoty białej w TBSS zastosowane zostaną nieparametryczne statystyki oparte na permutacjach (tj. polecenie randomizacji) do analizy statystycznej wokselowej.
Woksele istoty białej zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0, 05 po dostosowaniu do wielokrotnych porównań poprzez kontrolowanie współczynnika fałszywego wykrywania (FDR).
Wyższe wartości MD są uważane za normalną reakcję na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem wyższe wartości MD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. resztkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa
|
Rozpowszechnianie w obrębie dróg (średnia dyfuzyjność [MD]): 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną przeanalizowane przy użyciu przestrzennych analiz statycznych opartych na przewodach w celu zbadania różnic między grupami.
W szkielecie istoty białej w TBSS zastosowane zostaną nieparametryczne statystyki oparte na permutacjach (tj. polecenie randomizacji) do analizy statystycznej wokselowej.
Woksele istoty białej zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0, 05 po dostosowaniu do wielokrotnych porównań poprzez kontrolowanie współczynnika fałszywego wykrywania (FDR).
Wyższe wartości MD są uważane za normalną reakcję na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem wyższe wartości MD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. resztkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana dyfuzji opartej na drogach (średnia dyfuzyjność [MD]) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w dyfuzji opartej na drogach (średnia dyfuzyjność [MD]) między punktami czasowymi.
Mniejsza zmiana objętości kory byłaby uważana za lepszy wynik.
Wyższe wartości MD są uważane za normalną odpowiedź na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem większe zmiany MD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. szczątkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Dyfuzja oparta na przewodzie (dyfuzyjność osiowa [AD]): linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną przeanalizowane przy użyciu przestrzennych analiz statycznych opartych na przewodach w celu zbadania różnic między grupami.
W szkielecie istoty białej w TBSS zastosowane zostaną nieparametryczne statystyki oparte na permutacjach (tj. polecenie randomizacji) do analizy statystycznej wokselowej.
Woksele istoty białej zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0, 05 po dostosowaniu do wielokrotnych porównań poprzez kontrolowanie współczynnika fałszywego wykrywania (FDR).
Niższe wartości AD są uważane za normalną odpowiedź na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem niższe AD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. resztkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa
|
Dyfuzja oparta na przewodzie (dyfuzyjność osiowa [AD]): 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną przeanalizowane przy użyciu przestrzennych analiz statycznych opartych na przewodach w celu zbadania różnic między grupami.
W szkielecie istoty białej w TBSS zastosowane zostaną nieparametryczne statystyki oparte na permutacjach (tj. polecenie randomizacji) do analizy statystycznej wokselowej.
Woksele istoty białej zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0, 05 po dostosowaniu do wielokrotnych porównań poprzez kontrolowanie współczynnika fałszywego wykrywania (FDR).
Niższe wartości AD są uważane za normalną odpowiedź na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem niższe AD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. resztkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana dyfuzji opartej na drogach (dyfuzyjność osiowa [AD]) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w dyfuzji opartej na przewodzie (anizotropia frakcyjna [FA]) między punktami czasowymi.
Mniejsza zmiana objętości kory byłaby uważana za lepszy wynik.
Zmniejszone wartości AD są uważane za normalną odpowiedź na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem większe zmiany w AD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. resztkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Dyfuzja oparta na przewodach (dyfuzyjność promieniowa [RD]): linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną przeanalizowane przy użyciu przestrzennych analiz statycznych opartych na przewodach w celu zbadania różnic między grupami.
W szkielecie istoty białej w TBSS zastosowane zostaną nieparametryczne statystyki oparte na permutacjach (tj. polecenie randomizacji) do analizy statystycznej wokselowej.
Woksele istoty białej zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0, 05 po dostosowaniu do wielokrotnych porównań poprzez kontrolowanie współczynnika fałszywego wykrywania (FDR).
Wyższe wartości RD są uważane za normalną odpowiedź na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a więc wyższe RD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. szczątkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa
|
Rozpowszechnianie oparte na drogach (dyfuzyjność promieniowa [RD]): 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Dane obrazowania tensora dyfuzji (DTI) zostaną przeanalizowane przy użyciu przestrzennych analiz statycznych opartych na przewodach w celu zbadania różnic między grupami.
W szkielecie istoty białej w TBSS zastosowane zostaną nieparametryczne statystyki oparte na permutacjach (tj. polecenie randomizacji) do analizy statystycznej wokselowej.
Woksele istoty białej zostaną uznane za znaczące, jeśli p <0, 05 po dostosowaniu do wielokrotnych porównań poprzez kontrolowanie współczynnika fałszywego wykrywania (FDR).
Wyższe wartości RD są uważane za normalną odpowiedź na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a więc wyższe RD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. szczątkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana dyfuzji opartej na drogach (dyfuzyjność promieniowa [RD]) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w dyfuzji w oparciu o drogi (dyfuzyjność promieniowa [RD]) między punktami czasowymi.
Mniejsza zmiana objętości kory byłaby uważana za lepszy wynik.
Wyższe wartości RD są uważane za normalną odpowiedź na ostre urazowe uszkodzenie mózgu, a zatem wyższe zmiany RD w tym badaniu będą uważane za gorszy wynik (np. szczątkowe skutki wcześniejszego urazu lub narażenia na uderzenie głową).
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Łączność funkcjonalna w stanie spoczynku (cały mózg): linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (RS-fMRI) będą przetwarzane przy użyciu zmodyfikowanego potoku Human Connectome Project (HCP).
Etapy wstępnego przetwarzania będą uwzględniać charakter danych o wysokiej rozdzielczości czasowej i przestrzennej, aby skutecznie zredukować szum i artefakty, które mogą wpływać na późniejsze analizy łączności funkcjonalnej.
Tradycyjne konektomy oparte na korelacji Pearsona, a także dynamiczne konektomy funkcjonalne wysokiego rzędu zostaną skonstruowane w celu kompleksowego uchwycenia funkcjonalnej łączności mózgu.
Statystyki oparte na sieci (NBS) zidentyfikują znaczące różnice w składnikach nieprogowych, nieukierunkowanych macierzy łączności dla atlasu Craddock.
NBS jest testem nieparametrycznym, który kontroluje współczynnik błędów rodzinnych (FWER) na poziomie sieci za pomocą testów permutacyjnych.
W tej pracy główny próg t = 2,5 zostanie użyty na poziomie krawędzi, a 10 000 permutacji zostanie użytych do zidentyfikowania znaczących skupisk węzłów nadprogowych (tj.
|
Linia bazowa
|
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku (cały mózg): 3-letnia obserwacja
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (RS-fMRI) będą przetwarzane przy użyciu zmodyfikowanego potoku Human Connectome Project (HCP).
Etapy wstępnego przetwarzania będą uwzględniać charakter danych o wysokiej rozdzielczości czasowej i przestrzennej, aby skutecznie zredukować szum i artefakty, które mogą wpływać na późniejsze analizy łączności funkcjonalnej.
Tradycyjne konektomy oparte na korelacji Pearsona, a także dynamiczne konektomy funkcjonalne wysokiego rzędu zostaną skonstruowane w celu kompleksowego uchwycenia funkcjonalnej łączności mózgu.
Statystyki oparte na sieci (NBS) zidentyfikują znaczące różnice w składnikach nieprogowych, nieukierunkowanych macierzy łączności dla atlasu Craddock.
NBS jest testem nieparametrycznym, który kontroluje współczynnik błędów rodzinnych (FWER) na poziomie sieci za pomocą testów permutacyjnych.
W tej pracy główny próg t = 2,5 zostanie użyty na poziomie krawędzi, a 10 000 permutacji zostanie użytych do zidentyfikowania znaczących skupisk węzłów nadprogowych (tj.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana funkcjonalnej łączności całego mózgu w stanie spoczynku między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie różnica w funkcjonalnej łączności w stanie spoczynku między punktami czasowymi.
Niższe wartości łączności są uważane za wynik negatywny w badaniach nad starzeniem się i funkcjami poznawczymi, więc większa zmiana wartości łączności w tym badaniu zostanie uznana za gorszy wynik.
Nie ma ustalonego zakresu wartości dla tego wyniku, a zarówno korelacje, jak i różnice między grupami zostaną wzięte pod uwagę do celów wnioskowania statystycznego w ramach tego badania.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Zbieranie porcji osocza na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas każdej osobistej wizyty zostanie pobrane 20 ml krwi i przetworzone w celu uzyskania porcji osocza.
Osocze zostanie przetestowane pod kątem potencjalnych biomarkerów, głównie białek, które uważa się za związane ze wstrząsem mózgu i uderzeniami podwstrząsowymi odniesionymi podczas uprawiania sportu.
|
Linia bazowa
|
Pobieranie porcji osocza po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Podczas osobistej wizyty zostanie pobrane 20 ml krwi i przetworzone w celu uzyskania porcji osocza.
Osocze zostanie przetestowane pod kątem potencjalnych biomarkerów, głównie białek, które uważa się za związane ze wstrząsem mózgu i uderzeniami podwstrząsowymi odniesionymi podczas uprawiania sportu.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana podwielokrotności osocza między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia biomarkerów i białek w osoczu.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Pobieranie porcji surowicy na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas osobistej wizyty zostanie pobrane 10 ml krwi i przetworzone w celu uzyskania porcji surowicy.
Surowica zostanie przetestowana pod kątem potencjalnych biomarkerów, głównie białek, które uważa się za związane ze wstrząsem mózgu i uderzeniami podwstrząsowymi odniesionymi podczas uprawiania sportu.
|
Linia bazowa
|
Pobieranie porcji surowicy po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Podczas osobistej wizyty zostanie pobrane 10 ml krwi i przetworzone w celu uzyskania porcji surowicy.
Surowica zostanie przetestowana pod kątem potencjalnych biomarkerów, głównie białek, które uważa się za związane ze wstrząsem mózgu i uderzeniami podwstrząsowymi odniesionymi podczas uprawiania sportu.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana podwielokrotności surowicy między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia biomarkerów w surowicy i białek.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Zbieranie RNA na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas osobistej wizyty zostanie pobrane 2,5 ml krwi i przetworzone w celu ekstrakcji RNA.
RNA zostanie przetestowane pod kątem potencjalnych biomarkerów, głównie białek, które uważa się za związane ze wstrząsem mózgu i uderzeniami podwstrząsowymi doznanymi podczas uprawiania sportu.
|
Linia bazowa
|
Pobieranie RNA po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Podczas osobistej wizyty zostanie pobrane 2,5 ml krwi i przetworzone w celu ekstrakcji RNA.
RNA zostanie przetestowane pod kątem potencjalnych biomarkerów, głównie białek, które uważa się za związane ze wstrząsem mózgu i uderzeniami podwstrząsowymi doznanymi podczas uprawiania sportu.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana RNA między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia biomarkerów RNA i białek.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Pobieranie moczu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas osobistej wizyty zostanie pobrane 60 ml moczu i przetworzone w celu uzyskania porcji.
Mocz zostanie przetestowany pod kątem potencjalnych biomarkerów, głównie białek, które uważa się za związane ze wstrząsem mózgu i uderzeniami podwstrząsowymi odniesionymi podczas uprawiania sportu.
Próbki moczu będą pobierane do testów biomarkerów.
|
Linia bazowa
|
Pobieranie moczu po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Podczas osobistej wizyty zostanie pobrane 60 ml moczu i przetworzone w celu uzyskania porcji.
Mocz zostanie przetestowany pod kątem potencjalnych biomarkerów, głównie białek, które uważa się za związane ze wstrząsem mózgu i uderzeniami podwstrząsowymi odniesionymi podczas uprawiania sportu.
Próbki moczu będą pobierane do testów biomarkerów.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w zbiórce moczu między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana stężenia biomarkerów i białek w moczu.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Pobieranie śliny na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ślina zostanie pobrana za pomocą ślinianki do oznaczenia kortyzolu.
|
Linia bazowa
|
Pobieranie śliny po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Ślina zostanie pobrana za pomocą ślinianki do oznaczenia kortyzolu.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w pobieraniu śliny między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Zmiana oznaczenia kortyzolu na podstawie pobranej śliny.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Badanie motoryczne ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS UPDRS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
UPDRS jest miarą pierwotnie opracowaną do stosowania u osób z chorobą Parkinsona, ale została zastosowana w szerokim zakresie populacji z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi i ogólnie w populacji osób starszych.
Część MDS skali ocenia objawy motoryczne.
Wyniki wahają się od 0 do 68.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
Linia bazowa
|
Badanie motoryczne ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS UPDRS) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
UPDRS jest miarą pierwotnie opracowaną do stosowania u osób z chorobą Parkinsona, ale została zastosowana w szerokim zakresie populacji z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi i ogólnie w populacji osób starszych.
Część MDS skali ocenia objawy motoryczne.
Wyniki wahają się od 0 do 68.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w badaniu motorycznym ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS UPDRS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach MDS UPDRS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
HIT-6 jest miarą przesiewową, która ocenia stopień, w jakim indywidualne doświadczenia związane z bólami głowy wpływają na ich zdolność do wykonywania codziennych ról funkcjonalnych. Na sześć pozycji można odpowiedzieć na pięć sposobów, w tym nigdy (6 punktów), rzadko (8 punktów), czasami (10 punktów), bardzo często (11 punktów) i zawsze (13 punktów).
Łączne wyniki wahają się od 36-78.
Wyniki powyżej granicy 50 punktów sugerują, że bóle głowy nadmiernie wpływają na codzienne role/zdolności funkcjonalne badanych w problematyczny sposób.
|
Linia bazowa
|
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
HIT-6 jest miarą przesiewową, która ocenia stopień, w jakim indywidualne doświadczenia związane z bólami głowy wpływają na ich zdolność do wykonywania codziennych ról funkcjonalnych. Na sześć pozycji można odpowiedzieć na pięć sposobów, w tym nigdy (6 punktów), rzadko (8 punktów), czasami (10 punktów), bardzo często (11 punktów) i zawsze (13 punktów).
Łączne wyniki wahają się od 36-78.
Wyniki powyżej granicy 50 punktów sugerują, że bóle głowy nadmiernie wpływają na codzienne role/zdolności funkcjonalne badanych w problematyczny sposób.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach HIT-6 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Strukturalny spis symptomatologii (SIMS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara składająca się z 75 pozycji typu prawda-fałsz, która ocenia psychopatologię symulowania i objawy neuropsychologiczne.
Narzędzie zapewnia ogólny wynik (zakres 0-75; kliniczny punkt odcięcia >14) dla prawdopodobnego symulowania, jak również pięć podskal (każda w zakresie od 0-15), w tym: Psychoza (kliniczny punkt odcięcia >1), Niska inteligencja (kliniczny punkt odcięcia >1). 2), zaburzenia neurologiczne (kliniczny punkt odcięcia >2), zaburzenia afektywne (kliniczny punkt odcięcia >5) i zaburzenia amnestyczne (kliniczny punkt odcięcia >2).
Wyższe wyniki wskazują na większą symulacyjną psychopatologię i objawy neuropsychologiczne.
|
Linia bazowa
|
Ustrukturyzowany spis symptomatologii (SIMS) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Miara składająca się z 75 pozycji typu prawda-fałsz, która ocenia psychopatologię symulowania i objawy neuropsychologiczne.
Narzędzie zapewnia ogólny wynik (zakres 0-75; kliniczny punkt odcięcia >14) dla prawdopodobnego symulowania, jak również pięć podskal (każda w zakresie od 0-15), w tym: Psychoza (kliniczny punkt odcięcia >1), Niska inteligencja (kliniczny punkt odcięcia >1). 2), zaburzenia neurologiczne (kliniczny punkt odcięcia >2), zaburzenia afektywne (kliniczny punkt odcięcia >5) i zaburzenia amnestyczne (kliniczny punkt odcięcia >2).
Wyższe wyniki wskazują na większą symulacyjną psychopatologię i objawy neuropsychologiczne.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w ustrukturyzowanym spisie symptomatologii symulowanej (SIMS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach SIMS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Test Wechslera funkcji przedchorobowych (TOPF) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
TOPF to test rozpoznawania słów, który służy jako wskaźnik szacowanego przedchorobowego poziomu funkcjonowania intelektualnego.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70.
Wynik standardowy jest obliczany na podstawie wyniku surowego oraz wieku i pytań demograficznych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy przedchorobowy poziom funkcjonowania intelektualnego.
|
Linia bazowa
|
Test Wechslera funkcji przedchorobowych (TOPF) w 3-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
TOPF to test rozpoznawania słów, który służy jako wskaźnik szacowanego przedchorobowego poziomu funkcjonowania intelektualnego.
Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70.
Wynik standardowy jest obliczany na podstawie wyniku surowego oraz wieku i pytań demograficznych.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy przedchorobowy poziom funkcjonowania intelektualnego.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w teście Wechslera funkcji przedchorobowych (TOPF) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana wyników TOPF między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
RAVLT jest miarą werbalnego uczenia się słuchowego, na które często cierpią osoby z pamięcią i innymi powiązanymi zaburzeniami poznawczymi.
Surowe wyniki wahają się od
|
Linia bazowa
|
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
RAVLT jest miarą werbalnego uczenia się słuchowego, na które często cierpią osoby z pamięcią i innymi powiązanymi zaburzeniami poznawczymi.
Surowe wyniki wahają się od
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach RAVLT między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Test zliczania kropek na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test liczenia kropek służy do pomiaru wysiłku i ważności wyników sesji.
W ramach tego środka badani są zasadniczo proszeni o policzenie liczby kropek na różnych stronach z bodźcami, co jest zbyt wyuczoną umiejętnością, która jest stosowana w przypadku większości urazów głowy i schorzeń neurologicznych.
Słabe wyniki w tym zakresie często wskazują na nieoptymalny wysiłek oparty na wcześniej ustalonych wartościach granicznych.
|
Linia bazowa
|
Test liczenia punktów po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Test liczenia kropek służy do pomiaru wysiłku i ważności wyników sesji.
W ramach tego środka badani są zasadniczo proszeni o policzenie liczby kropek na różnych stronach z bodźcami, co jest zbyt wyuczoną umiejętnością, która jest stosowana w przypadku większości urazów głowy i schorzeń neurologicznych.
Słabe wyniki w tym zakresie często wskazują na nieoptymalny wysiłek oparty na wcześniej ustalonych wartościach granicznych.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w teście liczenia kropek między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana wyników liczenia kropek między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Test tworzenia szlaków (TMT) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi.
DKEFS TMT to papierowy test przyspieszonego sekwencjonowania i zmiany zestawu z udokumentowaną wrażliwością na wstrząs mózgu związany ze sportem.
Istnieją cztery próby składające się z szybkości psychomotorycznej, sekwencjonowania liczb, sekwencjonowania liter oraz sekwencjonowania / przesuwania liter i numerów.
Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku.
Nie ma ustalonego zakresu wyników.
|
Linia bazowa
|
Test funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi.
DKEFS TMT to papierowy test przyspieszonego sekwencjonowania i zmiany zestawu z udokumentowaną wrażliwością na wstrząs mózgu związany ze sportem.
Istnieją cztery próby składające się z szybkości psychomotorycznej, sekwencjonowania liczb, sekwencjonowania liter oraz sekwencjonowania / przesuwania liter i numerów.
Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku.
Nie ma ustalonego zakresu wyników.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w teście wyznaczania szlaków (TMT) Delisa Kaplana (DKEFS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana wyników DKEFS TMT między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Interferencja kolor-słowo na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi.
Test DKEFS Color-Word Interference Test składa się z czterech prób, w których uczestnicy są oceniani pod kątem ich zdolności do jak najszybszego określenia (1) kolorów na stronie, (2) przeczytania słów na stronie, (3) powstrzymania odpowiedzi słów i określenia kolory, w których drukowane są przedmioty, oraz (4) przesunięcie w ich zdolności do wykonania numeru 3 w oparciu o różne zasady.
Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku.
Nie ma ustalonego zakresu wyników.
|
Linia bazowa
|
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Zakłócenia kolor-słowo po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi.
Test DKEFS Color-Word Interference Test składa się z czterech prób, w których uczestnicy są oceniani pod kątem ich zdolności do jak najszybszego określenia (1) kolorów na stronie, (2) przeczytania słów na stronie, (3) powstrzymania odpowiedzi słów i określenia kolory, w których drukowane są przedmioty, oraz (4) przesunięcie w ich zdolności do wykonania numeru 3 w oparciu o różne zasady.
Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku.
Nie ma ustalonego zakresu wyników.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w systemie funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Interferencja kolorów i słów między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach DKEFS dotyczących interferencji słów i kolorów między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Fluencja słowna na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi.
Płynność słowna polega na przeprowadzeniu trzech prób, w których uczestnicy generują słowa na podstawie podpowiedzi literowych.
Test obejmuje również dwie dodatkowe próby polegające na generowaniu przez uczestników list słów w oparciu o kategorie.
Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku.
Nie ma ustalonego zakresu wyników.
|
Linia bazowa
|
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Płynność werbalna po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi.
Płynność słowna polega na przeprowadzeniu trzech prób, w których uczestnicy generują słowa na podstawie podpowiedzi literowych.
Test obejmuje również dwie dodatkowe próby polegające na generowaniu przez uczestników list słów w oparciu o kategorie.
Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku.
Nie ma ustalonego zakresu wyników.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana płynności werbalnej w systemie funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach fluencji słownej DKEFS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W ramach Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) znajdują się dwa podtesty, które składają się na Indeks Szybkości Przetwarzania WAIS-IV, podtest kodowania (zakres surowego wyniku od 0 do 135) i podtest wyszukiwania symboli (wynik surowy zakres od 0 do 60).
Wyniki są następnie skalowane na podstawie surowych wyników.
|
Linia bazowa
|
Czwarta edycja Skali Inteligencji Wechslera (WAIS-IV) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
W ramach Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) znajdują się dwa podtesty, które składają się na Indeks Szybkości Przetwarzania WAIS-IV, podtest kodowania (zakres surowego wyniku od 0 do 135) i podtest wyszukiwania symboli (wynik surowy zakres od 0 do 60).
Wyższe wyniki wskazują na większą szybkość przetwarzania.
Wyniki są następnie skalowane na podstawie surowych wyników.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana czwartej edycji Skali inteligencji Wechslera (WAIS-IV) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana wyników WAIS-IV między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
PROMIS Poznawcze Funkcjonowanie Skrócona wersja v2.0 na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja poznawcza to zgłaszana przez pacjentów miara, która ocenia postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze oraz stopień, w jakim zaburzenia poznawcze zakłócają codzienne funkcjonowanie.
Krótka forma składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (5-nigdy) do 1 (bardzo często).
Surowe wyniki (zakres 4-20) są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią rozkładu 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net
|
Linia bazowa
|
PROMIS Funkcjonowanie poznawcze Krótki formularz v2.0 z 3-letnią obserwacją
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Funkcja poznawcza PROMIS to samoopisowa miara, która ocenia postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze oraz stopień, w jakim zaburzenia poznawcze zakłócają codzienne funkcjonowanie.
Krótka forma składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (5-nigdy) do 1 (bardzo często).
Surowe wyniki (zakres 4-20) są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią rozkładu 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w Funkcjonowaniu poznawczym PROMIS Skrócona wersja v2.0 między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana wyników w zakresie funkcji poznawczych PROMIS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Neuro-Quality of Life (QOL) Cognitive Domain (krótka forma) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środek ten jest przeznaczony dla populacji z zaburzeniami neurologicznymi.
Neuro-QOL ma na celu uwzględnienie zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonowania, takich jak dobrostan społeczny, psychologiczny i psychiczny.
Miara składa się z 8 pozycji odzwierciedlających te obszary, z pięciostopniową skalą Likerta, od 1 (bardzo często/kilka razy dziennie) do 5 (nigdy).
Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
|
Linia bazowa
|
Neuro- Jakość życia (QOL) Domena poznawcza (krótka forma) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Środek ten jest przeznaczony dla populacji z zaburzeniami neurologicznymi.
Neuro-QOL ma na celu uwzględnienie zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonowania, takich jak dobrostan społeczny, psychologiczny i psychiczny.
Miara składa się z 8 pozycji odzwierciedlających te obszary, z pięciostopniową skalą Likerta, od 1 (bardzo często/kilka razy dziennie) do 5 (nigdy).
Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w domenie poznawczej neuro-jakości życia (QOL) (forma krótka) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach domeny poznawczej jakości życia neurologicznego (QOL) między wartością wyjściową a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Neuro-QOL: Poziom wyjściowy zaburzeń kontroli emocjonalnej i behawioralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to ośmiopunktowa miara z zestawu narzędzi Neuro-QOL, która ocenia różne objawy i zachowania związane z dysfunkcją płata czołowego, szczególnie w odniesieniu do odhamowanych działań lub zachowań.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
|
Linia bazowa
|
Neuro-QOL: Dyskontrola emocjonalna i behawioralna po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Jest to ośmiopunktowa miara z zestawu narzędzi Neuro-QOL, która ocenia różne objawy i zachowania związane z dysfunkcją płata czołowego, szczególnie w odniesieniu do odhamowanych działań lub zachowań.
Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w neuro-QOL: dyskontrola emocjonalna i behawioralna między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach Neuro-QOL: wyniki w zakresie dyskontroli emocjonalnej i behawioralnej między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Skala zachowania systemów czołowych (FrsBe) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
FrSBe to 46-itemowa samoopisowa miara różnych objawów i zachowań powszechnie związanych z dysfunkcjami wykonawczymi.
Na 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, uczestnicy potwierdzają stopień, w jakim doświadczają symptomu/zachowania przed i po obecnej chorobie/urazie.
Całkowity wynik systemów czołowych można obliczyć przed i po urazie/chorobie, jak również trzy podskale objawów lub zachowań płata czołowego, w tym apatię, odhamowanie i dysfunkcję wykonawczą.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Linia bazowa
|
Skala zachowania systemów czołowych (FrsBe) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
FrSBe to 46-itemowa samoopisowa miara różnych objawów i zachowań powszechnie związanych z dysfunkcjami wykonawczymi.
Na 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, uczestnicy potwierdzają stopień, w jakim doświadczają symptomu/zachowania przed i po obecnej chorobie/urazie.
Całkowity wynik systemów czołowych można obliczyć przed i po urazie/chorobie, jak również trzy podskale objawów lub zachowań płata czołowego, w tym apatię, odhamowanie i dysfunkcję wykonawczą.
Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana skali zachowania systemów czołowych (FrSBe) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana wyników FrSBe między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Codzienna ocena funkcji poznawczych (ECog) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara ta ma służyć jako miara zachowań typowo związanych z zapominaniem i innymi trudnościami poznawczymi.
Ocena ECog składa się z 12 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1 (lepsza lub brak zmian w porównaniu z 10 latami wcześniej) do 4 (konsekwentnie dużo gorzej).
Suma wyników waha się od 1 do 4, przy czym większe wyniki wskazują na większe trudności poznawcze.
|
Linia bazowa
|
Codzienna ocena funkcji poznawczych (ECog) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Miara ta ma służyć jako miara zachowań typowo związanych z zapominaniem i innymi trudnościami poznawczymi.
Ocena ECog składa się z 12 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1) lepsza lub brak zmiany w porównaniu do 10) wskazująca na większe trudności poznawcze.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w codziennej ocenie funkcji poznawczych (ECog) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach ECog między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Skala skarg poznawczych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala skarg poznawczych jest podskalą pochodzącą z pełnego MMPI-2-RF.
Tylko 10 pozycji ze Skali Skarg Poznawczych jest podawane oddzielnie w bieżącym badaniu.
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-10.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
Linia bazowa
|
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Skala skarg poznawczych po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Skala skarg poznawczych jest podskalą pochodzącą z pełnego MMPI-2-RF.
Tylko 10 pozycji ze Skali Skarg Poznawczych jest podawane oddzielnie w bieżącym badaniu.
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-10.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Skala skarg poznawczych między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach MMPI-2 RF między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
PROMIS 29 w linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
29-itemowa miara ogólnego funkcjonowania.
Uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 5 (bez żadnych trudności) do 1 (niezdolny do wykonania).
Miara generuje ogólny wynik funkcjonowania, jak również podskale funkcji fizycznych (zakres surowych wyników 4-20), lęku (zakres surowych wyników 4-20), depresji (zakres surowych wyników 4-20), zmęczenia (zakres surowych wyników 4-20), zaburzenia snu (zakres surowych wyników 4-20), zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych (zakres surowych wyników 4-20), przeszkadzanie w bólu (zakres surowych wyników 4-20) i intensywność bólu (surowy wynik zakres 0-10).
Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
|
Linia bazowa
|
PROMIS 29 po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
29-itemowa miara ogólnego funkcjonowania.
Uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 5 (bez żadnych trudności) do 1 (niezdolny do wykonania).
Miara generuje ogólny wynik funkcjonowania, jak również podskale funkcji fizycznych (zakres surowych wyników 4-20), lęku (zakres surowych wyników 4-20), depresji (zakres surowych wyników 4-20), zmęczenia (zakres surowych wyników 4-20), zaburzenia snu (zakres surowych wyników 4-20), zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych (zakres surowych wyników 4-20), przeszkadzanie w bólu (zakres surowych wyników 4-20) i intensywność bólu (surowy wynik zakres 0-10).
Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika.
T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w PROMIS 29 między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana wyników PROMIS 29 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BDI-II to 21-itemowa skala pytająca o typowe objawy depresji.
Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 3, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy stopień symptomologii w ciągu ostatnich 2 tygodni dla tej pozycji.
Surowe wyniki (zakres 0-63) można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym normalną (0-13), łagodną (14-19), umiarkowaną (20-28) i ciężką (29-63).
|
Linia bazowa
|
Inwentarz depresji Becka (BDI-II) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
BDI-II to 21-itemowa skala pytająca o typowe objawy depresji.
Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 3, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy stopień symptomologii w ciągu ostatnich 2 tygodni dla tej pozycji.
Surowe wyniki (zakres 0-63) można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym normalną (0-13), łagodną (14-19), umiarkowaną (20-28) i ciężką (29-63).
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Zmiana w wynikach BDI-II między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyniku między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI-II) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
BAI-II to 21-punktowa miara typowych objawów fizjologicznych i związanych z zamartwianiem się, związanych z lękiem.
Odpowiedzi są zapisywane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Surowe wyniki (zakres 0-63) można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym minimalny lęk (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany (16-25) i ciężki (26-63).
|
Linia bazowa
|
Inwentarz lęku Becka (BAI-II) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
BAI-II to 21-punktowa miara typowych objawów fizjologicznych i związanych z zamartwianiem się, związanych z lękiem.
Odpowiedzi są zapisywane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo).
Surowe wyniki (zakres 0-63) można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym minimalny lęk (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany (16-25) i ciężki (26-63).
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana Inwentarza Lęku Becka (BAI-II) pomiędzy punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach BAI-II między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q2) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara typowych objawów behawioralnych związanych z demencją wśród osób starszych.
W ramach pomiaru rejestruje się 12 domen tych objawów, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, dysforię, niepokój, euforię, apatię, odhamowanie, drażliwość/chwiejność i nieprawidłową aktywność ruchową, nocne zaburzenia zachowania oraz apetyt i zaburzenia odżywiania.
W odniesieniu do każdej subdomeny zadawane jest pytanie przesiewowe.
Jeżeli odpowiedzi na te pytania wskazują, że pacjent ma problemy z określoną subdomeną zachowania, opiekunowi dopiero wtedy zadaje się wszystkie pytania dotyczące tej domeny, oceniając częstość występowania objawów na 4-stopniowej skali, ich nasilenie na na 3-stopniowej skali, a cierpienie, jakie powoduje ten objaw, na 5-stopniowej skali.
|
Linia bazowa
|
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q2) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Miara typowych objawów behawioralnych związanych z demencją wśród osób starszych.
W ramach pomiaru rejestruje się 12 domen tych objawów, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, dysforię, niepokój, euforię, apatię, odhamowanie, drażliwość/chwiejność i nieprawidłową aktywność ruchową, nocne zaburzenia zachowania oraz apetyt i zaburzenia odżywiania.
W odniesieniu do każdej subdomeny zadawane jest pytanie przesiewowe.
Jeżeli odpowiedzi na te pytania wskazują, że pacjent ma problemy z określoną subdomeną zachowania, opiekunowi dopiero wtedy zadaje się wszystkie pytania dotyczące tej domeny, oceniając częstość występowania objawów na 4-stopniowej skali, ich nasilenie na na 3-stopniowej skali, a cierpienie, jakie powoduje ten objaw, na 5-stopniowej skali.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q2) pomiędzy punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana wyników NPI-Q2 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Satysfakcji z Życia jest krótkim, 5-itemowym narzędziem przeznaczonym do pomiaru globalnych poznawczych ocen zadowolenia z własnego życia.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki można sklasyfikować jako bardzo zadowolony (31-35), zadowolony (26-30), nieco zadowolony (21-25), neutralny (20), lekko niezadowolony (15-19), niezadowolony (10-14) i bardzo niezadowolony (5-9).
|
Linia bazowa
|
Skala satysfakcji z życia (SWLS) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Skala Satysfakcji z Życia jest krótkim, 5-itemowym narzędziem przeznaczonym do pomiaru globalnych poznawczych ocen zadowolenia z własnego życia.
Odpowiedzi na pytania udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki można sklasyfikować jako bardzo zadowolony (31-35), zadowolony (26-30), nieco zadowolony (21-25), neutralny (20), lekko niezadowolony (15-19), niezadowolony (10-14) i bardzo niezadowolony (5-9).
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) pomiędzy punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach SWLS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu składa się z trzech domen: picie ryzykowne (pozycje 1-3), objawy uzależnienia (pozycje 4-6) oraz szkodliwe spożywanie alkoholu (pozycje 7-10).
Uczestnicy odpowiadają na pozycje w skali od 0 do 4. Ogólny wynik (zakres 0-40) można obliczyć na podstawie poszczególnych pozycji.
Wynik 8 lub więcej jest związany ze szkodliwym lub ryzykownym piciem, a 15 lub więcej u mężczyzn prawdopodobnie wskazuje na uzależnienie od alkoholu.
|
Linia bazowa
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu składa się z trzech domen: picie ryzykowne (pozycje 1-3), objawy uzależnienia (pozycje 4-6) oraz szkodliwe spożywanie alkoholu (pozycje 7-10).
Uczestnicy odpowiadają na pozycje w skali od 0 do 4. Ogólny wynik (zakres 0-40) można obliczyć na podstawie poszczególnych pozycji.
Wynik 8 lub więcej jest związany ze szkodliwym lub ryzykownym piciem, a 15 lub więcej u mężczyzn prawdopodobnie wskazuje na uzależnienie od alkoholu.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach AUDIT między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Test przesiewowy nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
DAST-10 jest miarą badającą zażywanie narkotyków (bez alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Odpowiedzi na pytania są udzielane w formacie tak-nie i obejmują pytania dotyczące używania, zachowań i konsekwencji używania.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 i można je podzielić na brak zgłaszanych problemów (0), niski poziom (1-2), umiarkowany poziom (3-5), znaczny poziom (6-8) i poważny poziom (9- 10).
|
Linia bazowa
|
Test przesiewowy nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
DAST-10 jest miarą badającą zażywanie narkotyków (bez alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy).
Odpowiedzi na pytania są udzielane w formacie tak-nie i obejmują pytania dotyczące używania, zachowań i konsekwencji używania.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 i można je podzielić na brak zgłaszanych problemów (0), niski poziom (1-2), umiarkowany poziom (3-5), znaczny poziom (6-8) i poważny poziom (9- 10).
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w teście przesiewowym nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach DAST-10 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
PSQI jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta.
Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
|
Linia bazowa
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
PSQI jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych.
Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca.
Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta.
Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana inwentarza jakości snu Pittsburgha (PSQI) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach PSQI między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Inwentarz snu okołodobowego (6 pozycji REM) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 16-punktowa miara próbująca ocenić ilość i jakość snu.
Pozycje są oceniane na dwa sposoby, w tym, jak często i jak ciężki jest każdy objaw/zachowanie.
Jeśli objawy są potwierdzone (tak/nie), częstość objawów jest mierzona w skali od 1 (rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (codziennie), przy łącznej punktacji od 0 do 40.
Nasilenie objawów mierzy się w skali od 1 (łagodne-umiarkowane) do 2 (umiarkowane-ciężkie) z łączną punktacją w zakresie od 0-24.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów i/lub większe nasilenie objawów.
|
Linia bazowa
|
Inwentarz snu okołodobowego (6 pozycji REM) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Jest to 16-punktowa miara próbująca ocenić ilość i jakość snu.
Pozycje są oceniane na dwa sposoby, w tym, jak często i jak ciężki jest każdy objaw/zachowanie.
Jeśli objawy są potwierdzone (tak/nie), częstość objawów jest mierzona w skali od 1 (rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (codziennie), przy łącznej punktacji od 0 do 40.
Nasilenie objawów mierzy się w skali od 1 (łagodne-umiarkowane) do 2 (umiarkowane-ciężkie) z łączną punktacją w zakresie od 0-24.
Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów i/lub większe nasilenie objawów.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana inwentarza okołodobowego snu (6 pozycji REM) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach Inwentarza dobowego snu między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Skala oceny przystosowania społecznego (SRRS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ta 43-punktowa miara określa ilościowo stres związany z typowymi wydarzeniami życiowymi (jednostka zmieniająca życie), z unikalną wartością powiązaną z każdym wydarzeniem w okresie 12 miesięcy.
Całkowita liczba punktów jest sumowana, a wyższy wynik jest reprezentatywny dla większego stopnia dystresu związanego z wydarzeniem życiowym.
Wynik 150 jednostek życia lub mniej sugeruje 30% zmianę cierpienia z powodu stresu, 150-299 wiąże się z 50% szansą na cierpienie z powodu stresu, a ponad 300 jednostek życia sugeruje, że dana osoba ma 8% szans na rozwój choroba związana ze stresem.
|
Linia bazowa
|
Skala oceny przystosowania społecznego (SRRS) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Ta 43-punktowa miara określa ilościowo stres związany z typowymi wydarzeniami życiowymi (jednostka zmieniająca życie), z unikalną wartością powiązaną z każdym wydarzeniem w okresie 12 miesięcy.
Całkowita liczba punktów jest sumowana, a wyższy wynik jest reprezentatywny dla większego stopnia dystresu związanego z wydarzeniem życiowym.
Wynik 150 jednostek życia lub mniej sugeruje 30% zmianę cierpienia z powodu stresu, 150-299 wiąże się z 50% szansą na cierpienie z powodu stresu, a ponad 300 jednostek życia sugeruje, że dana osoba ma 8% szans na rozwój choroba związana ze stresem.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana skali oceny przystosowania społecznego (SRRS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach SRRS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Ustal wynik wywiadu przesiewowego na podstawie 8 pozycji (AD-8) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Jest to 8-elementowa miara, która pomaga rozróżnić oznaki normalnego starzenia się od łagodnej demencji.
AD8 zawiera 8 pozycji, które sprawdzają pamięć, orientację, osąd i funkcję. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-16.
Punkty odcięcia dla poszczególnych pozycji to 0-1 normalne funkcje poznawcze lub 2 lub większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wyniki w zaburzonym zakresie wskazują na potrzebę dalszej oceny diagnostycznej.
|
Linia bazowa
|
Ustal wynik wywiadu przesiewowego na podstawie 8 pozycji (AD-8) w przypadku otępienia po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Jest to 8-elementowa miara, która pomaga rozróżnić oznaki normalnego starzenia się od łagodnej demencji.
AD8 zawiera 8 pozycji, które sprawdzają pamięć, orientację, osąd i funkcję. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-16.
Punkty odcięcia dla poszczególnych pozycji to 0-1 normalne funkcje poznawcze lub 2 lub większe upośledzenie funkcji poznawczych.
Wyniki w zaburzonym zakresie wskazują na potrzebę dalszej oceny diagnostycznej.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w ustaleniu 8-itemowego wywiadu przesiewowego dotyczącego demencji (AD-8) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana w wynikach AD8 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Skład ciała na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą DEXA.
DEXA wykorzystuje dwie wiązki promieniowania rentgenowskiego o niskiej dawce do pomiaru różnic w składzie różnych tkanek w ciele, takich jak kości, mięśnie i tłuszcz.
|
Linia bazowa
|
Skład ciała po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą DEXA.
DEXA wykorzystuje dwie wiązki promieniowania rentgenowskiego o niskiej dawce do pomiaru różnic w składzie różnych tkanek w ciele, takich jak kości, mięśnie i tłuszcz.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana składu ciała między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana składu ciała w oparciu o DEXA między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Negatywnym skutkiem byłby wzrost składu ciała.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Pomiar całkowitej wody w organizmie na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity pomiar wody w organizmie zostanie określony przez wysłanie małego prądu elektrycznego przez ciało.
Ta miara zostanie wykorzystana wraz ze skanem DEXA w celu określenia składu ciała.
|
Linia bazowa
|
Pomiar całkowitej wody w organizmie po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Całkowity pomiar wody w organizmie zostanie określony przez wysłanie małego prądu elektrycznego przez ciało.
Ta miara zostanie wykorzystana wraz ze skanem DEXA w celu określenia składu ciała.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana pomiaru całkowitej wody w organizmie między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana składu ciała na podstawie całkowitego pomiaru wody w organizmie między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją.
Negatywnym skutkiem byłby wzrost składu ciała.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Stosunek talii do bioder na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stosunek talii do bioder jest miarą używaną do określania otyłości i może być wskaźnikiem poważniejszych problemów zdrowotnych.
Pomiar ten zostanie wykorzystany wraz z pomiarem całkowitej wody w organizmie i skanem DEXA w celu określenia ogólnego składu ciała.
|
Linia bazowa
|
Stosunek talii do bioder po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Stosunek talii do bioder jest miarą używaną do określania otyłości i może być wskaźnikiem poważniejszych problemów zdrowotnych.
Pomiar ten zostanie wykorzystany wraz z pomiarem całkowitej wody w organizmie i skanem DEXA w celu określenia ogólnego składu ciała.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana stosunku talii do bioder między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Oceniona zostanie zmiana proporcji talii do bioder w składzie ciała pomiędzy wartością wyjściową a 3-letnią obserwacją.
Negatywnym skutkiem byłby wzrost składu ciała.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Badanie neurosensoryczne na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie sensoryczne jest pomiarem służącym do określenia funkcjonowania neurologicznego i może być wskaźnikiem poważniejszych problemów zdrowotnych.
Wyniki tego pomiaru będą uważane za normalne lub nieprawidłowe, przy czym nieprawidłowe wyniki wskazują na słabsze funkcjonowanie neurologiczne.
|
Linia bazowa
|
Badanie neurologiczne po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Badanie sensoryczne jest pomiarem służącym do określenia funkcjonowania neurologicznego i może być wskaźnikiem poważniejszych problemów zdrowotnych.
Wyniki tego pomiaru będą uważane za normalne lub nieprawidłowe, przy czym nieprawidłowe wyniki wskazują na słabsze funkcjonowanie neurologiczne.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana w badaniu neurosensorycznym między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Zmiana wyników badań neurosensorycznych między punktami czasowymi.
Negatywnym wynikiem byłoby zwiększenie liczby nieprawidłowych wyników badania sensorycznego.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Zestaw narzędzi poznawczych baterii Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skomputeryzowana miara funkcjonowania poznawczego w kilku domenach poznania opracowana przez NIH.
Wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Oprogramowanie NIH Toolbox oblicza całkowity wynik złożony, uśredniając znormalizowane wyniki każdej podskali, a następnie wyprowadzając wyniki skali.
„Przewodnik po punktacji i interpretacji zestawu narzędzi NIH” (dostępny w Internecie) nie wskazuje całkowitego złożonego zakresu wyników (ponieważ zakresy wyników są nieskończone), ale opisuje punktację w następujący sposób: Aby uzyskać znormalizowany wynik złożony, wynik osoby badanej porównuje się z wynikami w reprezentatywnej próbie normatywnej NIH Toolbox.
Średni wynik wynosi 100, a odchylenie standardowe (SD) 15.
|
Linia bazowa
|
Bateria poznawcza NIH Toolbox po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
|
Skomputeryzowana miara funkcjonowania poznawczego w kilku domenach poznania opracowana przez NIH.
Wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą wydajność poznawczą.
Oprogramowanie NIH Toolbox oblicza całkowity wynik złożony, uśredniając znormalizowane wyniki każdej podskali, a następnie wyprowadzając wyniki skali.
„Przewodnik po punktacji i interpretacji zestawu narzędzi NIH” (dostępny w Internecie) nie wskazuje całkowitego złożonego zakresu wyników (ponieważ zakresy wyników są nieskończone), ale opisuje punktację w następujący sposób: Aby uzyskać znormalizowany wynik złożony, wynik osoby badanej porównuje się z wynikami w reprezentatywnej próbie normatywnej NIH Toolbox.
Średni wynik wynosi 100, a odchylenie standardowe (SD) 15.
|
3-letnia obserwacja
|
Zmiana baterii poznawczej NIH Toolbox między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Zmień od wartości początkowej do 3-letniej obserwacji w NIH Toolbox Cognitive Composite Score, aby ocenić wynik.
|
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
- Główny śledczy: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
- Główny śledczy: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Randolph C, Karantzoulis S, Guskiewicz K. Prevalence and characterization of mild cognitive impairment in retired national football league players. J Int Neuropsychol Soc. 2013 Sep;19(8):873-80. doi: 10.1017/S1355617713000805. Epub 2013 Aug 1.
- Guskiewicz KM, Marshall SW, Bailes J, McCrea M, Cantu RC, Randolph C, Jordan BD. Association between recurrent concussion and late-life cognitive impairment in retired professional football players. Neurosurgery. 2005 Oct;57(4):719-26; discussion 719-26. doi: 10.1093/neurosurgery/57.4.719.
- Kerr ZY, Marshall SW, Harding HP Jr, Guskiewicz KM. Nine-year risk of depression diagnosis increases with increasing self-reported concussions in retired professional football players. Am J Sports Med. 2012 Oct;40(10):2206-12. doi: 10.1177/0363546512456193. Epub 2012 Aug 24.
- Clark MD, Varangis EML, Champagne AA, Giovanello KS, Shi F, Kerr ZY, Smith JK, Guskiewicz KM. Effects of Career Duration, Concussion History, and Playing Position on White Matter Microstructure and Functional Neural Recruitment in Former College and Professional Football Athletes. Radiology. 2018 Mar;286(3):967-977. doi: 10.1148/radiol.2017170539. Epub 2017 Oct 31.
- Meehan WP 3rd, Taylor AM, Berkner P, Sandstrom NJ, Peluso MW, Kurtz MM, Pascual-Leone A, Mannix R. Division III Collision Sports Are Not Associated with Neurobehavioral Quality of Life. J Neurotrauma. 2016 Jan 15;33(2):254-9. doi: 10.1089/neu.2015.3930. Epub 2015 Jul 20.
- Mannix R, Meehan WP 3rd, Pascual-Leone A. Sports-related concussions - media, science and policy. Nat Rev Neurol. 2016 Aug;12(8):486-90. doi: 10.1038/nrneurol.2016.99. Epub 2016 Jul 1.
- Carson A. Concussion, dementia and CTE: are we getting it very wrong? J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2017 Jun;88(6):462-464. doi: 10.1136/jnnp-2016-315510. Epub 2017 Apr 10. No abstract available. Erratum In: J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2018 Aug;89(8):e7.
- Meehan W 3rd, Mannix R, Zafonte R, Pascual-Leone A. Chronic traumatic encephalopathy and athletes. Neurology. 2015 Oct 27;85(17):1504-11. doi: 10.1212/WNL.0000000000001893. Epub 2015 Aug 7.
- Deshpande SK, Hasegawa RB, Rabinowitz AR, Whyte J, Roan CL, Tabatabaei A, Baiocchi M, Karlawish JH, Master CL, Small DS. Association of Playing High School Football With Cognition and Mental Health Later in Life. JAMA Neurol. 2017 Aug 1;74(8):909-918. doi: 10.1001/jamaneurol.2017.1317.
- Baugh CM, Kroshus E, Kiernan PT, Mendel D, Meehan WP 3rd. Football Players' Perceptions of Future Risk of Concussion and Concussion-Related Health Outcomes. J Neurotrauma. 2017 Feb 15;34(4):790-797. doi: 10.1089/neu.2016.4585. Epub 2016 Sep 16.
- Zemlan FP, Jauch EC, Mulchahey JJ, Gabbita SP, Rosenberg WS, Speciale SG, Zuccarello M. C-tau biomarker of neuronal damage in severe brain injured patients: association with elevated intracranial pressure and clinical outcome. Brain Res. 2002 Aug 23;947(1):131-9. doi: 10.1016/s0006-8993(02)02920-7.
- Van Essen DC, Smith SM, Barch DM, Behrens TE, Yacoub E, Ugurbil K; WU-Minn HCP Consortium. The WU-Minn Human Connectome Project: an overview. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:62-79. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.041. Epub 2013 May 16.
- Smith SM, Beckmann CF, Andersson J, Auerbach EJ, Bijsterbosch J, Douaud G, Duff E, Feinberg DA, Griffanti L, Harms MP, Kelly M, Laumann T, Miller KL, Moeller S, Petersen S, Power J, Salimi-Khorshidi G, Snyder AZ, Vu AT, Woolrich MW, Xu J, Yacoub E, Ugurbil K, Van Essen DC, Glasser MF; WU-Minn HCP Consortium. Resting-state fMRI in the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:144-68. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.05.039. Epub 2013 May 20.
- Glasser MF, Sotiropoulos SN, Wilson JA, Coalson TS, Fischl B, Andersson JL, Xu J, Jbabdi S, Webster M, Polimeni JR, Van Essen DC, Jenkinson M; WU-Minn HCP Consortium. The minimal preprocessing pipelines for the Human Connectome Project. Neuroimage. 2013 Oct 15;80:105-24. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.04.127. Epub 2013 May 11.
- Hampshire A, MacDonald A, Owen AM. Hypoconnectivity and hyperfrontality in retired American football players. Sci Rep. 2013 Oct 17;3:2972. doi: 10.1038/srep02972.
- Kaushal M, Espana LY, Nencka AS, Wang Y, Nelson LD, McCrea MA, Meier TB. Resting-state functional connectivity after concussion is associated with clinical recovery. Hum Brain Mapp. 2019 Mar;40(4):1211-1220. doi: 10.1002/hbm.24440. Epub 2018 Nov 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na [11C] PiB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityRejestracja na zaproszenieChoroby naczyniowe | Miażdżyca tętnic | Upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamNieznanyChoroba ParkinsonaChiny
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
IRCCS San RaffaeleZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Zespół DownaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjnyPET/MR | Amyloidoza układowaChiny
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGJeszcze nie rekrutacjaChoroba AlzheimeraFrancja