Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie prospektywne NFL LONG

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Funkcja neurologiczna w całym okresie życia: badanie prospektywne, podłużne i translacyjne dla byłych graczy National Football League

Celem tego 5-letniego prospektywnego badania naukowego jest scharakteryzowanie związku między wstrząsem mózgu, ekspozycją podwstrząsową i długoterminowymi neurologicznymi skutkami zdrowotnymi u byłych graczy NFL. Aby osiągnąć cele badania, badacze przeprowadzą szczegółowe wizyty badawcze, które obejmują ocenę wyników klinicznych, biomarkery krwi, zaawansowane obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), pozytronową tomografię emisyjną (PET) z wykorzystaniem znaczników badawczych i testy genetyczne. Ostatecznie celem tego badania jest przełożenie wyników tego badania na kliniczne, interwencyjne badania dla zagrożonych byłych graczy NFL.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Rośnie obawa, że ​​powtarzające się wstrząsy mózgu, a nawet narażenie na uderzenia podwstrząsowe podczas sportów kolizyjnych, mogą być związane z przewlekłymi problemami neurologicznymi, w tym CTE. Pomimo tego, że nieprofesjonalne media przypisują CTE niszczycielskie problemy kliniczne, żadne badania jednoznacznie nie wykazują związku między objawami patologicznymi a skutkami klinicznymi. Eksperci na 5. Międzynarodowej Konferencji na temat Wstrząśnienia mózgu doszli do wniosku, że „nie wykazano jeszcze związku przyczynowo-skutkowego między CTE a SRC [wstrząśnieniami związanymi ze sportem]”, a „pogląd, że powtarzające się wstrząsy mózgu lub uderzenia podwstrząsowe powodują CTE pozostaje nieznany ”. Ponieważ nie ma dostępnych metod leczenia ani strategii zapobiegania CTE, niektórzy byli gracze, którzy przypisują swoje problemy CTE, rozwijają depresję, rozpacz i myśli samobójcze. Istnieje pilna potrzeba zrozumienia ryzyka, częstości występowania, charakteru, progresji i leczenia neurologicznych problemów zdrowotnych byłych graczy NFL.

Badacze proponują dogłębne badanie oceniające związek między wstrząsem mózgu, ekspozycją podwstrząsową, mózgowym tau i wynikami klinicznymi; ocena byłych graczy NFL pod kątem autoprzeciwciał przeciwko cis-tau; ocena tlenku węgla (CO), memantyny, wzbogacania środowiska (EE) i przeciwciał cis P-tau w zapobieganiu i leczeniu neurologicznych następstw rmTBI. Najbardziej obiecujące metody leczenia z badań przedklinicznych zostaną ostatecznie przełożone na badania kliniczne dla osób zidentyfikowanych podczas badania klinicznego, które są narażone na długoterminowe neurologiczne problemy zdrowotne. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 ośrodkach, University of North Carolina w Chapel Hill i Medical College of Wisconsin, oba pod nadzorem głównego laureata grantu, Boston Children's Hospital.

W celu prospektywnego i podłużnego śledzenia postępów zdrowia neurologicznego i oceny powiązań z narażeniem na wstrząs mózgu i podwstrząs, badacze planują przeprowadzić wiele faz badań: (1) Byli gracze National Football League (NFL) wypełnią ankietę dotyczącą ogólnego stanu zdrowia (GHS) (część poprzedniego badania naukowego); (2) Stratyfikacja na podstawie wieku i GHS; (3) Badanie telefoniczne z krótkim testem zdolności poznawczych dorosłych przez telefon (BTACT); (4) Ponowna stratyfikacja oparta na wynikach BTACT; (5) Osobista ocena badań neurobiopsychospołecznych 1; (6) Coroczne kontrolne badania stanu zdrowia; oraz (7) Osobista ocena badań neurobiopsychospołecznych 2.

W oparciu o powyższe rozwarstwienie, 250 osób zostanie zapisanych do indywidualnej oceny badawczej 1. Ta kohorta będzie obejmować 100 byłych graczy NFL o wysokim poziomie funkcji poznawczych, 100 byłych graczy NFL o niskim poziomie funkcji poznawczych oraz grupę 50 demograficznie dopasowanych zdrowych osób kontrolnych. Informatorzy z byłych przedmiotów NFL, którzy zostali wybrani do Oceny Badania Osobistego 1, zostaną również poproszeni o wypełnienie serii kwestionariuszy opartych na informatorach (n=200). Uczestnicy zapisani do osobistej oceny badawczej 1 przejdą ocenę funkcji neurobiopsychospołecznych, obejmującą szczegółową ocenę neuropsychologiczną, wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz pomiary ważności objawów. Ocena funkcji neurobiopsychospołecznych będzie również obejmować badania proteomiczne i genomiczne, wielomodalny rezonans magnetyczny (MRI) i pozycyjną tomografię emisyjną (PET) badania obrazowania molekularnego białka tau, amyloidu i stanu zapalnego.

Coroczne ankiety kontrolne stanu zdrowia i funkcji życiowych (wybrane powtórne pomiary z GHS) będą wysyłane/administrowane corocznie przez 5 lat. W oparciu o coroczną ankietę kontrolną stanu zdrowia i funkcji życiowych, podzbiór byłych graczy NFL i wszystkie grupy kontrolne zwrócą po raz drugi ocenę badawczą funkcji neurobiopsychospołecznych, która odzwierciedla ocenę badań osobistych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Boston Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla byłej grupy graczy NFL:

  • Minimum 1 rok uczestnictwa w National Football League (grupy NFL)
  • Wycofał się z zawodowej piłki nożnej
  • Wiek między 50-70 lat

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Brak wcześniejszego kontaktu z piłką nożną, sportami kolizyjnymi lub wcześniejszymi wstrząsami mózgu
  • Zostaną dopasowani do byłych graczy NFL pod względem wieku i szacowanego przedchorobowego funkcjonowania intelektualnego.
  • Wiek między 50-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badań MRI, PET lub badań biologicznych
  • Historia umiarkowanego lub ciężkiego TBI
  • Aktualna podstawowa diagnoza zaburzeń psychotycznych na osi I
  • Historia lub kliniczne podejrzenie innych stanów (np. padaczki, udaru mózgu, demencji), o których wiadomo, że powodują zaburzenia funkcji poznawczych
  • Diagnoza/leczenie towarzyszące, które wykluczałoby udział w pełnym protokole badania (np. nieuleczalny rak)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niskie funkcje poznawcze/Niska historia wstrząsu mózgu
Do tej grupy zostaną włączeni byli gracze NFL z niskimi funkcjami poznawczymi i niskimi wstrząśnieniami mózgu.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Wysokie funkcje poznawcze / wysoka historia wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL z wysokimi funkcjami poznawczymi i bogatą historią wstrząsów mózgu zostaną włączeni do tej grupy.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Niskie funkcjonowanie poznawcze/wysoki wstrząs mózgu
Do tej grupy zostaną włączeni byli gracze NFL z niskimi funkcjami poznawczymi i dużymi wstrząsami mózgu.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Wysokie funkcje poznawcze / niska historia wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL z wysokimi funkcjami poznawczymi i małą historią wstrząsów mózgu zostaną włączeni do tej grupy.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Zdrowe męskie kontrole
Zdrowi mężczyźni, demograficznie dopasowani kontrolni, zostaną włączeni do tej grupy.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Niskie funkcje poznawcze / historia średniego wstrząsu mózgu
Do tej grupy zostaną włączeni byli gracze NFL z niskimi funkcjami poznawczymi i średnim wstrząsem mózgu.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Średnie funkcjonowanie poznawcze/niska historia wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL o średnich funkcjach poznawczych i małej historii wstrząsów mózgu mogą być włączeni do tej grupy.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Średnie funkcjonowanie poznawcze/średnia historia wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL ze średnimi funkcjami poznawczymi i średnim wstrząsem mózgu mogą być włączeni do tej grupy.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Średnie funkcje poznawcze/wysoki wstrząs mózgu
Byli gracze NFL o średnich funkcjach poznawczych i dużej historii wstrząsów mózgu mogą być włączeni do tej grupy.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau
Inny: Wysoka funkcja poznawcza / historia średniego wstrząsu mózgu
Byli gracze NFL z wysokimi funkcjami poznawczymi i bogatą historią wstrząsów mózgu mogą być włączeni do tej grupy.
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie CPiB w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • Amyloid C11 PiB
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po dożylnym wlewie F-PBR111 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 PBR-111
Zgodnie z protokołem badania statyczne obrazy PET zostaną uzyskane po infuzji dożylnej F-T807 w celu wygenerowania standardowych wartości wychwytu (SUV). Obrazowanie PET jest konieczne w celu uwzględnienia pierwotnych i drugorzędowych wskaźników końcowych jako składnika zdrowia neurologicznego (tj. obecności proteinopatii empirycznie związanych z chorobą neurodegeneracyjną, pogorszeniem funkcji poznawczych oraz objawami przedmiotowymi i podmiotowymi neurologicznymi). Wszystkie grupy będą uczestniczyć w tej części protokołu.
Inne nazwy:
  • F18 T807 Tau

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie PET SUVR w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Skanowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) — standardowy współczynnik wartości wychwytu (SUVR) następujących znaczników: znacznik Tau, [18F]Flortaucipir; Znacznik amyloidu AV1415, związek B z Pittsburgha (11C-PiB); Wskaźnik zapalenia układu nerwowego, [18 F] obwodowy receptor benzodiazepinowy (PBR111)
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Neuroobrazowanie MRI w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Zaawansowana sekwencja MRI Obrazowanie strukturalne (T1, T2, T2-FLAIR) Organizacja tkanki/mikrostruktury – MRI dyfuzyjne MRI Przepływ krwi w mózgu – Znakowanie wirowania tętniczego Obrazowanie ważone podatności/ilościowe mapowanie podatności Funkcjonalny MRI – funkcjonalny MRI w stanie spoczynku
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Biomarkery w surowicy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Pobieranie krwi do analizy markerów chorób neurodegeneracyjnych i neurodegeneracyjnych w surowicy
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w teście wpływu bólu głowy (HIT-6)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
HIT-6 to narzędzie przesiewowe oceniające stopień, w jakim doświadczenia związane z bólami głowy wpływają na zdolność pacjenta do wykonywania codziennych ról funkcjonalnych. Na sześć pozycji można odpowiedzieć na pięć sposobów: nigdy (6 punktów), rzadko (8 punktów), czasami (10 punktów), bardzo często (11 punktów) i zawsze (13 punktów ).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku MDS-UPDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
MDS-UPDRS ocenia objawy motoryczne i niemotoryczne u osób chorych na chorobę Parkinsona i składa się z 4 części z różnymi pytaniami i ocenami. Część I i II (niemotoryczna) zawierają po 13 pytań/ocen, Część III (motoryczna) zawiera 33, a Część IV (motoryczna) zawiera 6. Każde pytanie/ocena ma zakres od 0 (normalny) do 4 (poważny). Wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów choroby Parkinsona (tj. nasilenie objawów).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w teście stabilności postawy i organizacji sensorycznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Test organizacji stabilności i zmysłów jest wskaźnikiem uzyskiwanym przez System Równowagi NeuroCom. Minimalny wynik wynosi 0 i nie ma określonej wartości maksymalnej. Niższy wynik wskazuje na lepszą stabilność postawy. Stabilność postawy mierzy się za pomocą płytki siły dynamicznej w celu ilościowego określenia sił pionowych wywieranych przez stopy pacjenta w celu pomiaru położenia środka ciężkości i kontroli postawy.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w ustrukturyzowanym wykazie symptomatologii symulowanej (SIMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
75 pozycji typu prawda lub fałsz, które oceniają symulowaną psychopatologię i objawy neuropsychologiczne. Miara zapewnia ogólną ocenę prawdopodobnego symulowania, a także pięć podskal; w tym psychozy, niska inteligencja, upośledzenie neurologiczne, zaburzenia afektywne i zaburzenia amnestyczne. Miara ta wykazała skuteczność w odróżnianiu osób symulujących od prawdziwych populacji klinicznych.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w teście ważności objawów medycznych (MSVT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
MSVT jest miarą zwykle stosowaną do wykrywania nieoptymalnego wysiłku. Test składa się z procesu, podczas którego uczestnicy proszeni są o nauczenie się 10 par słów, a następnie przypomnienie sobie tych par słów. Minimalny wynik to 0%, a maksymalna wartość to 100%.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w zestawie narzędzi Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Skomputeryzowana miara funkcjonowania poznawczego w kilku obszarach poznania opracowana przez NIH. Narzędzie Toolbox Cognition składa się z kilku podtestów oceniających różne domeny funkcjonowania poznawczego. Minimalny wynik wynosi 0 i nie ma maksymalnego wyniku.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w teście słuchowego uczenia się werbalnego Reya (RAVLT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
RAVLT jest miarą słuchowego uczenia się werbalnego, na które często wpływają osoby z pamięcią i innymi powiązanymi zaburzeniami poznawczymi. Badani proszeni są o nauczenie się i natychmiastowe przypomnienie listy 15 słów w 5 różnych próbach. Są proszeni o zrobienie tego samego dla drugiej listy włamań, a następnie natychmiast po tym proszeni są o przywołanie pierwszej listy. Po 30 minutach opóźnienia uczestnicy proszeni są o spontaniczne przypomnienie sobie listy słów. Natychmiast po próbie przypominania z opóźnieniem pamięć rozpoznawania jest testowana w formacie tak/nie, podczas którego badani proszeni są o odróżnienie słów z oryginalnej listy od nowych czynników rozpraszających. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 15.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w teście liczenia kropek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Test liczenia kropek służy do pomiaru wysiłku i wiarygodności wyników sesji. W ramach tego pomiaru uczestnicy proszeni są zasadniczo o policzenie liczby kropek na stronach z różnymi bodźcami. Każda konkretna strona ma maksymalną liczbę punktów w zakresie od 7 do 28, a minimalny wynik to 0.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w systemie funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS), płynność werbalna, test tworzenia śladów (TMT) i interferencja kolorów i słów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
DKEFS jest miarą powiązaną z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu, czyli funkcjonowaniem wykonawczym. Płynność werbalna obejmuje przeprowadzenie 3 prób, podczas których uczestnicy generują słowa na podstawie podpowiedzi literowych. Minimalny wynik wynosi 0 i nie ma maksimum. Uwzględniono także dwie dodatkowe próby polegające na generowaniu list słów na podstawie kategorii. DKEFS TMT to test przyspieszonego sekwencjonowania i zmiany zestawu z wrażliwością na wstrząs mózgu związany ze sportem. Istnieją 4 próby obejmujące prędkość psychomotoryczną, sekwencjonowanie liczb, sekwencjonowanie liter i sekwencjonowanie/przesuwanie liter i cyfr. Minimum wynosi 0, a maksimum nie ma. DKEFS Color-Word składa się z 4 prób, podczas których uczestnicy mierzą czas na (1) kolory na stronie, (2) czytają słowa na stronie, (3) hamują reakcje na słowa i określają kolory, w jakich drukowane są przedmioty oraz (4) ) zmiana ustawień w ich zdolności do wykonywania numeru 3 w oparciu o inne zasady. Minimum wynosi 0, a maksimum nie ma.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana zadowolenia z wyniku w skali życia (SWLS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Skala Satysfakcji z Życia to krótkie, pięciopunktowe narzędzie przeznaczone do pomiaru globalnych ocen poznawczych dotyczących zadowolenia z życia. Odpowiedzi na pytania udzielane są w 7-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki można sklasyfikować jako bardzo zadowolony (31-35), zadowolony (26-30), lekko zadowolony (21-25), neutralny (20), lekko niezadowolony (15-19), niezadowolony (10-14) i skrajnie niezadowolony (5-9).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Test Identyfikacji Zaburzeń związanych z używaniem alkoholu składa się z trzech obszarów: ryzykownego spożywania alkoholu (poz. 1-3), objawów uzależnienia (poz. 4-6) oraz spożywania szkodliwego alkoholu (poz. 7-10). Uczestnicy odpowiadają na pozycje w skali od 0 do 4, a łączny wynik można obliczyć na podstawie poszczególnych pozycji.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku PROMIS w zakresie funkcjonowania poznawczego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Funkcja poznawcza PROMIS to samodzielnie zgłaszana miara, która ocenia postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze i stopień, w jakim zaburzenia poznawcze zakłócają codzienne funkcjonowanie. Krótka forma składa się z 4 punktów ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (5 – nigdy) do 1 (bardzo często). Surowe wyniki są przeliczane na T-score dla każdego uczestnika. Wynik T przeskalowuje wynik surowy na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w kodowaniu WAIS-IV i wyszukiwaniu symboli
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Podtesty kodowania i wyszukiwania symboli czwartej edycji skali inteligencji dorosłych Wechslera (WAIS-IV) to dwa podtesty składające się na wskaźnik szybkości przetwarzania WAIS-IV. Ukończenie każdego podtestu zajmuje dwie minuty i ostatecznie odzwierciedla zdolność uczestników do prawidłowego wykonania jak największej liczby elementów w określonym czasie. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 60 za wyszukiwanie symboli i 135 za kodowanie.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana neurojakości życia (QOL): dyskontrola emocjonalna i behawioralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Jest to ośmioelementowa miara z zestawu narzędzi Neuro-QOL, która ocenia różne objawy i zachowania związane z dysfunkcją płata czołowego, szczególnie w odniesieniu do pozbawionych zahamowań działań i zachowań. Pozycje są oceniane w pięciopunktowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Wynik T przeskalowuje wynik surowy na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana skali zachowania układów czołowych (FrsBe)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
FrSBe to 46-elementowy kwestionariusz samoopisowy dotyczący różnych objawów i zachowań powszechnie kojarzonych z dysfunkcjami wykonawczymi. Na 5-punktowej skali Likerta od 1 do 5 uczestnicy oceniają stopień, w jakim doświadczają danego objawu/zachowania przed i po obecnej chorobie/urazie. Można obliczyć całkowity wynik układu czołowego przed i po urazie/chorobie, a także trzy podskale objawów lub zachowań w płacie czołowym, w tym apatię, rozhamowanie i dysfunkcję wykonawczą. Surowe wyniki są przeliczane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje wynik surowy na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w ocenie codziennego poznania (ECog)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Miara ta ma być stosowana jako miara zachowań typowo związanych z zapominaniem i innymi trudnościami poznawczymi. Pomoże to w identyfikacji problemów ze zdrowiem neurologicznym (tj. pogorszenia funkcji poznawczych) u osób, które mają ograniczony wgląd w samoopisowe pomiary funkcjonowania poznawczego. Ocena ECog składa się z 12 elementów ocenianych w 4-punktowej skali Likerta od 1 (lepiej lub bez zmian w porównaniu do 10 lat wcześniej) do 4 (konsekwentnie znacznie gorzej). Całkowite wyniki z tego środka oblicza się poprzez zsumowanie odpowiedzi we wszystkich pozycjach i podzielenie przez liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w wielofazowym inwentarzu osobowości Minnesoty (MMPI)-2-RF Skala skarg poznawczych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Skala skarg poznawczych jest podskalą wyprowadzoną z pełnego MMPI-2-RF. Jako część pełnego narzędzia zastosowano Skalę Skarg Poznawczych jako wbudowaną miarę ważności objawów. Aby uniknąć podawania pełnego instrumentu składającego się z ponad 500 pozycji, w bieżącym badaniu oddzielnie stosuje się jedynie 13 pozycji ze Skali Skarg Poznawczych. Elementy są prezentowane w formacie prawda-fałsz. Ten sposób podawania został przeprowadzony w szeregu badań opublikowanych w literaturze. Wynik T przeskalowuje wynik surowy na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku PROMIS_29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Samoopisowy, 29-punktowy miernik ogólnego funkcjonowania. Uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 5 (bez żadnych trudności) do 1 (nie da się tego zrobić). Miara generuje ogólny wynik funkcjonowania, a także podskale funkcjonowania fizycznego, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zdolności do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych, interferencji bólu i intensywności bólu. Surowe wyniki są przeliczane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje wynik surowy na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) wynoszącym 10.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Skala składająca się z 21 pozycji i pytająca o typowe objawy depresji. Każdy element jest mierzony w skali od 0 do 3, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy stopień symptomologii dla tego elementu w ciągu ostatnich 2 tygodni. Surowe wyniki można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym normalne (0–13), łagodne (14–19), umiarkowane (20–28) i ciężkie (29–63).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w skali lęku Becka (BAI-II).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Składająca się z 21 pozycji miara typowych objawów fizjologicznych i związanych ze zmartwieniami związanymi z lękiem. Odpowiedzi rejestruje się w 4-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 3 (poważnie). Surowe wyniki można sklasyfikować według kategorii nasilenia, w tym lęku minimalnego (0–7), lęku łagodnego (8–15), lęku umiarkowanego (16–25) i ciężkiego (26–63).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w kwestionariuszu inwentarza neuropsychiatrycznego Wynik NPI-Q2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Miara typowych objawów behawioralnych związanych z demencją u osób starszych. W ramach pomiaru rejestruje się 12 domen tych objawów, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, dysforię, lęk, euforię, apatię, rozhamowanie, drażliwość/labilność i nieprawidłową aktywność ruchową, nocne zaburzenia zachowania i apetytu oraz zaburzenia odżywiania. W odniesieniu do każdej subdomeny zadawane jest pytanie kontrolne. Jeżeli odpowiedzi na te pytania wskazują, że pacjent ma problemy w jakiejś konkretnej subdziedzinie zachowania, dopiero wówczas opiekunowi zadawane są wszystkie pytania dotyczące tej domeny, oceniając częstotliwość występowania objawów w 4-stopniowej skali, ich nasilenie na na 3-punktowej skali, a cierpienie, jakie powoduje objaw, na 5-punktowej skali.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku w skali oceny dostosowania społecznego (SRRS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Ta 43-elementowa miara określa ilościowo stres związany z typowymi wydarzeniami życiowymi (jednostka zmieniająca życie) z unikalną wartością związaną z każdym wydarzeniem w okresie 12 miesięcy. Na przykład śmierć współmałżonka daje wynik 100, a ważne święta – 11 punktów. Całkowita liczba punktów jest sumowana, a wyższy wynik jest reprezentatywny dla większego stopnia cierpienia związanego z wydarzeniami życiowymi. Wynik 150 lub mniej jednostek życia sugeruje 30% zmianę w cierpieniu na stres, 150-299 wiąże się z 50% szansą na cierpienie z powodu stresu, a ponad 300 jednostek życia sugeruje, że dana osoba ma 8% szans na rozwój choroba związana ze stresem.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku w skali odporności ego (ER89).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Jest to 14-elementowa miara stosowana do oceny odporności osób po stresujących wydarzeniach. Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali Likerta od 1 – w ogóle nie dotyczy, 2 – dotyczy w niewielkim stopniu, 3 – dotyczy w pewnym stopniu i 4 – dotyczy bardzo mocno; a wyniki dla każdego elementu są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na korzystniejszy wynik
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku w kwestionariuszu tożsamości sportowca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Kwestionariusz ten został zaadaptowany z wcześniej ustalonej „Skali Pomiaru Tożsamości Sportowej” dla obecnie aktywnych sportowców (nie na emeryturze). Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali Likerta od 1 – zdecydowanie się nie zgadzam do 7 – zdecydowanie się zgadzam.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana w rozwoju dziecka i wynik pytań dotyczących przeciwności losu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Jest to 33-elementowy kwestionariusz opracowany na podstawie wcześniejszych prac, aby dać wgląd w doświadczenia z dzieciństwa, stabilność społeczno-ekonomiczną i inne ważne czynniki środowiskowe, które mogą mieć wpływ na czynniki społeczno-ekonomiczne, zdrowie i dobrostan w późniejszym życiu. Kwestionariusz zawiera pozycje dotyczące kontekstu społecznego i społecznego (1 pozycja), stabilności gospodarczej (4 pozycje), dostępu i jakości edukacji (1 pozycja), dostępu i jakości opieki zdrowotnej (2 pozycje), sąsiedztwa i środowiska zabudowanego (3 pozycje), oraz niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa (zaniedbanie emocjonalne [6 pozycji], potrzeby finansowe [2 pozycje], zastraszanie rodziców [4 pozycje], przemoc rodziców [2 pozycje] oraz problemy rodzinne i separacja [4 pozycje]).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej (IPAQ).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Jest to czteroelementowy kwestionariusz, którego celem jest uzyskanie danych na temat aktywności fizycznej związanej ze stanem zdrowia. Został opracowany zarówno do celów badań naukowych, jak i monitorowania pacjentów. Każda z 4 pozycji dotyczy liczby dni w tygodniu i czasu, w jakim każdego dnia uczestniczysz w różnych ćwiczeniach fizycznych: energiczne; umiarkowany; pieszy; i siedzenie. Odpowiedzi na te pytania zostaną wykorzystane do porównania z zaleceniami dotyczącymi aktywności przedstawionymi przez organizacje takie jak American College of Sports Medicine.
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Średnia zmiana wyniku w ocenie szybkiego jedzenia dla uczestników (REAPS).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat
Jest to 16-elementowy kwestionariusz dotyczący zachowań osób związanych ze spożyciem żywności. Uczestnicy odpowiadają na pierwsze 13 pozycji, wybierając jedną z następujących opcji: „Zwykle/często”; "Czasami"; „Rzadko / Nigdy”; lub, w stosownych przypadkach, wybór, że dana pozycja ich nie dotyczy. Odpowiedzi z pierwszych 13 pozycji są następnie punktowane i sumowane w wyniku jakości diety, gdzie całkowity zakres wartości mieści się w przedziale od „13” (dieta najniższej jakości) do „39” (dieta najwyższej jakości). W punktach 14 i 15 wymagane są odpowiedzi „Tak” lub „Nie”: 14. „Ty lub członek Twojej rodziny zwykle robicie zakupy i gotujecie, zamiast jeść jedzenie w restauracji na miejscu lub na wynos?”; i 15. „Zazwyczaj czuję się na tyle dobrze, aby robić zakupy lub gotować”. Na 16. pozycję odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta od „1” (bardzo chcę) do „5” (wcale nie chcę).
Wartość wyjściowa, okres obserwacji do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie motoryczne ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS UPDRS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
UPDRS jest miarą pierwotnie opracowaną do stosowania u osób z chorobą Parkinsona, ale została zastosowana w szerokim zakresie populacji z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi i ogólnie w populacji osób starszych. Część MDS skali ocenia objawy motoryczne. Wyniki wahają się od 0 do 68. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Linia bazowa
Badanie motoryczne ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS UPDRS) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
UPDRS jest miarą pierwotnie opracowaną do stosowania u osób z chorobą Parkinsona, ale została zastosowana w szerokim zakresie populacji z zaburzeniami neurodegeneracyjnymi i ogólnie w populacji osób starszych. Część MDS skali ocenia objawy motoryczne. Wyniki wahają się od 0 do 68. Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie.
3-letnia obserwacja
Zmiana w badaniu motorycznym ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (MDS UPDRS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach MDS UPDRS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
HIT-6 jest miarą przesiewową, która ocenia stopień, w jakim indywidualne doświadczenia związane z bólami głowy wpływają na ich zdolność do wykonywania codziennych ról funkcjonalnych. Na sześć pozycji można odpowiedzieć na pięć sposobów, w tym nigdy (6 punktów), rzadko (8 punktów), czasami (10 punktów), bardzo często (11 punktów) i zawsze (13 punktów). Łączne wyniki wahają się od 36-78. Wyniki powyżej granicy 50 punktów sugerują, że bóle głowy nadmiernie wpływają na codzienne role/zdolności funkcjonalne badanych w problematyczny sposób.
Linia bazowa
Test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
HIT-6 jest miarą przesiewową, która ocenia stopień, w jakim indywidualne doświadczenia związane z bólami głowy wpływają na ich zdolność do wykonywania codziennych ról funkcjonalnych. Na sześć pozycji można odpowiedzieć na pięć sposobów, w tym nigdy (6 punktów), rzadko (8 punktów), czasami (10 punktów), bardzo często (11 punktów) i zawsze (13 punktów). Łączne wyniki wahają się od 36-78. Wyniki powyżej granicy 50 punktów sugerują, że bóle głowy nadmiernie wpływają na codzienne role/zdolności funkcjonalne badanych w problematyczny sposób.
3-letnia obserwacja
Zmiana w teście uderzeniowym bólu głowy (HIT-6) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach HIT-6 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Strukturalny spis symptomatologii (SIMS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara składająca się z 75 pozycji typu prawda-fałsz, która ocenia psychopatologię symulowania i objawy neuropsychologiczne. Narzędzie zapewnia ogólny wynik (zakres 0-75; kliniczny punkt odcięcia >14) dla prawdopodobnego symulowania, jak również pięć podskal (każda w zakresie od 0-15), w tym: Psychoza (kliniczny punkt odcięcia >1), Niska inteligencja (kliniczny punkt odcięcia >1). 2), zaburzenia neurologiczne (kliniczny punkt odcięcia >2), zaburzenia afektywne (kliniczny punkt odcięcia >5) i zaburzenia amnestyczne (kliniczny punkt odcięcia >2). Wyższe wyniki wskazują na większą symulacyjną psychopatologię i objawy neuropsychologiczne.
Linia bazowa
Ustrukturyzowany spis symptomatologii (SIMS) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Miara składająca się z 75 pozycji typu prawda-fałsz, która ocenia psychopatologię symulowania i objawy neuropsychologiczne. Narzędzie zapewnia ogólny wynik (zakres 0-75; kliniczny punkt odcięcia >14) dla prawdopodobnego symulowania, jak również pięć podskal (każda w zakresie od 0-15), w tym: Psychoza (kliniczny punkt odcięcia >1), Niska inteligencja (kliniczny punkt odcięcia >1). 2), zaburzenia neurologiczne (kliniczny punkt odcięcia >2), zaburzenia afektywne (kliniczny punkt odcięcia >5) i zaburzenia amnestyczne (kliniczny punkt odcięcia >2). Wyższe wyniki wskazują na większą symulacyjną psychopatologię i objawy neuropsychologiczne.
3-letnia obserwacja
Zmiana w ustrukturyzowanym spisie symptomatologii symulowanej (SIMS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach SIMS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Test Wechslera funkcji przedchorobowych (TOPF) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
TOPF to test rozpoznawania słów, który służy jako wskaźnik szacowanego przedchorobowego poziomu funkcjonowania intelektualnego. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70. Wynik standardowy jest obliczany na podstawie wyniku surowego oraz wieku i pytań demograficznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy przedchorobowy poziom funkcjonowania intelektualnego.
Linia bazowa
Test Wechslera funkcji przedchorobowych (TOPF) w 3-letniej obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
TOPF to test rozpoznawania słów, który służy jako wskaźnik szacowanego przedchorobowego poziomu funkcjonowania intelektualnego. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 70. Wynik standardowy jest obliczany na podstawie wyniku surowego oraz wieku i pytań demograficznych. Wyższe wyniki wskazują na wyższy przedchorobowy poziom funkcjonowania intelektualnego.
3-letnia obserwacja
Zmiana w teście Wechslera funkcji przedchorobowych (TOPF) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana wyników TOPF między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Test uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
RAVLT jest miarą werbalnego uczenia się słuchowego, na które często cierpią osoby z pamięcią i innymi powiązanymi zaburzeniami poznawczymi. Surowe wyniki wahają się od
Linia bazowa
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
RAVLT jest miarą werbalnego uczenia się słuchowego, na które często cierpią osoby z pamięcią i innymi powiązanymi zaburzeniami poznawczymi. Surowe wyniki wahają się od
3-letnia obserwacja
Zmiana w teście uczenia się słowno-słuchowego Reya (RAVLT) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach RAVLT między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Test zliczania kropek na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test liczenia kropek służy do pomiaru wysiłku i ważności wyników sesji. W ramach tego środka badani są zasadniczo proszeni o policzenie liczby kropek na różnych stronach z bodźcami, co jest zbyt wyuczoną umiejętnością, która jest stosowana w przypadku większości urazów głowy i schorzeń neurologicznych. Słabe wyniki w tym zakresie często wskazują na nieoptymalny wysiłek oparty na wcześniej ustalonych wartościach granicznych.
Linia bazowa
Test liczenia punktów po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Test liczenia kropek służy do pomiaru wysiłku i ważności wyników sesji. W ramach tego środka badani są zasadniczo proszeni o policzenie liczby kropek na różnych stronach z bodźcami, co jest zbyt wyuczoną umiejętnością, która jest stosowana w przypadku większości urazów głowy i schorzeń neurologicznych. Słabe wyniki w tym zakresie często wskazują na nieoptymalny wysiłek oparty na wcześniej ustalonych wartościach granicznych.
3-letnia obserwacja
Zmiana w teście liczenia kropek między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana wyników liczenia kropek między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Delis Kaplan Executive Function System (DKEFS) Test tworzenia szlaków (TMT) na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi. DKEFS TMT to papierowy test przyspieszonego sekwencjonowania i zmiany zestawu z udokumentowaną wrażliwością na wstrząs mózgu związany ze sportem. Istnieją cztery próby składające się z szybkości psychomotorycznej, sekwencjonowania liczb, sekwencjonowania liter oraz sekwencjonowania / przesuwania liter i numerów. Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku. Nie ma ustalonego zakresu wyników.
Linia bazowa
Test funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Trailmaking Test (TMT) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi. DKEFS TMT to papierowy test przyspieszonego sekwencjonowania i zmiany zestawu z udokumentowaną wrażliwością na wstrząs mózgu związany ze sportem. Istnieją cztery próby składające się z szybkości psychomotorycznej, sekwencjonowania liczb, sekwencjonowania liter oraz sekwencjonowania / przesuwania liter i numerów. Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku. Nie ma ustalonego zakresu wyników.
3-letnia obserwacja
Zmiana w teście wyznaczania szlaków (TMT) Delisa Kaplana (DKEFS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana wyników DKEFS TMT między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Interferencja kolor-słowo na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi. Test DKEFS Color-Word Interference Test składa się z czterech prób, w których uczestnicy są oceniani pod kątem ich zdolności do jak najszybszego określenia (1) kolorów na stronie, (2) przeczytania słów na stronie, (3) powstrzymania odpowiedzi słów i określenia kolory, w których drukowane są przedmioty, oraz (4) przesunięcie w ich zdolności do wykonania numeru 3 w oparciu o różne zasady. Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku. Nie ma ustalonego zakresu wyników.
Linia bazowa
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Zakłócenia kolor-słowo po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi. Test DKEFS Color-Word Interference Test składa się z czterech prób, w których uczestnicy są oceniani pod kątem ich zdolności do jak najszybszego określenia (1) kolorów na stronie, (2) przeczytania słów na stronie, (3) powstrzymania odpowiedzi słów i określenia kolory, w których drukowane są przedmioty, oraz (4) przesunięcie w ich zdolności do wykonania numeru 3 w oparciu o różne zasady. Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku. Nie ma ustalonego zakresu wyników.
3-letnia obserwacja
Zmiana w systemie funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Interferencja kolorów i słów między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach DKEFS dotyczących interferencji słów i kolorów między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Fluencja słowna na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi. Płynność słowna polega na przeprowadzeniu trzech prób, w których uczestnicy generują słowa na podstawie podpowiedzi literowych. Test obejmuje również dwie dodatkowe próby polegające na generowaniu przez uczestników list słów w oparciu o kategorie. Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku. Nie ma ustalonego zakresu wyników.
Linia bazowa
System funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) Płynność werbalna po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
DKEFS jest miarą składającą się z zadań i elementów związanych z integralnością i funkcjonowaniem układu czołowego mózgu lub funkcjami wykonawczymi. Płynność słowna polega na przeprowadzeniu trzech prób, w których uczestnicy generują słowa na podstawie podpowiedzi literowych. Test obejmuje również dwie dodatkowe próby polegające na generowaniu przez uczestników list słów w oparciu o kategorie. Surowe wyniki zostaną porównane z normatywnymi danymi warstwowymi według wieku. Nie ma ustalonego zakresu wyników.
3-letnia obserwacja
Zmiana płynności werbalnej w systemie funkcji wykonawczych Delisa Kaplana (DKEFS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach fluencji słownej DKEFS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
W ramach Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) znajdują się dwa podtesty, które składają się na Indeks Szybkości Przetwarzania WAIS-IV, podtest kodowania (zakres surowego wyniku od 0 do 135) i podtest wyszukiwania symboli (wynik surowy zakres od 0 do 60). Wyniki są następnie skalowane na podstawie surowych wyników.
Linia bazowa
Czwarta edycja Skali Inteligencji Wechslera (WAIS-IV) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
W ramach Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera — wydanie czwarte (WAIS-IV) znajdują się dwa podtesty, które składają się na Indeks Szybkości Przetwarzania WAIS-IV, podtest kodowania (zakres surowego wyniku od 0 do 135) i podtest wyszukiwania symboli (wynik surowy zakres od 0 do 60). Wyższe wyniki wskazują na większą szybkość przetwarzania. Wyniki są następnie skalowane na podstawie surowych wyników.
3-letnia obserwacja
Zmiana czwartej edycji Skali inteligencji Wechslera (WAIS-IV) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana wyników WAIS-IV między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
PROMIS Poznawcze Funkcjonowanie Skrócona wersja v2.0 na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Funkcja poznawcza to zgłaszana przez pacjentów miara, która ocenia postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze oraz stopień, w jakim zaburzenia poznawcze zakłócają codzienne funkcjonowanie. Krótka forma składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (5-nigdy) do 1 (bardzo często). Surowe wyniki (zakres 4-20) są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią rozkładu 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net
Linia bazowa
PROMIS Funkcjonowanie poznawcze Krótki formularz v2.0 z 3-letnią obserwacją
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Funkcja poznawcza PROMIS to samoopisowa miara, która ocenia postrzegane przez pacjenta deficyty poznawcze oraz stopień, w jakim zaburzenia poznawcze zakłócają codzienne funkcjonowanie. Krótka forma składa się z 4 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali Likerta (5-nigdy) do 1 (bardzo często). Surowe wyniki (zakres 4-20) są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią rozkładu 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10 zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net
3-letnia obserwacja
Zmiana w Funkcjonowaniu poznawczym PROMIS Skrócona wersja v2.0 między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana wyników w zakresie funkcji poznawczych PROMIS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Neuro-Quality of Life (QOL) Cognitive Domain (krótka forma) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Środek ten jest przeznaczony dla populacji z zaburzeniami neurologicznymi. Neuro-QOL ma na celu uwzględnienie zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonowania, takich jak dobrostan społeczny, psychologiczny i psychiczny. Miara składa się z 8 pozycji odzwierciedlających te obszary, z pięciostopniową skalą Likerta, od 1 (bardzo często/kilka razy dziennie) do 5 (nigdy). Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
Linia bazowa
Neuro- Jakość życia (QOL) Domena poznawcza (krótka forma) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Środek ten jest przeznaczony dla populacji z zaburzeniami neurologicznymi. Neuro-QOL ma na celu uwzględnienie zgłaszanych przez pacjentów wyników funkcjonowania, takich jak dobrostan społeczny, psychologiczny i psychiczny. Miara składa się z 8 pozycji odzwierciedlających te obszary, z pięciostopniową skalą Likerta, od 1 (bardzo często/kilka razy dziennie) do 5 (nigdy). Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
3-letnia obserwacja
Zmiana w domenie poznawczej neuro-jakości życia (QOL) (forma krótka) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach domeny poznawczej jakości życia neurologicznego (QOL) między wartością wyjściową a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Neuro-QOL: Poziom wyjściowy zaburzeń kontroli emocjonalnej i behawioralnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to ośmiopunktowa miara z zestawu narzędzi Neuro-QOL, która ocenia różne objawy i zachowania związane z dysfunkcją płata czołowego, szczególnie w odniesieniu do odhamowanych działań lub zachowań. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
Linia bazowa
Neuro-QOL: Dyskontrola emocjonalna i behawioralna po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Jest to ośmiopunktowa miara z zestawu narzędzi Neuro-QOL, która ocenia różne objawy i zachowania związane z dysfunkcją płata czołowego, szczególnie w odniesieniu do odhamowanych działań lub zachowań. Pozycje są oceniane na pięciostopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy) do 5 (zawsze). Całkowity surowy wynik mieści się w zakresie od 8 do 40. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
3-letnia obserwacja
Zmiana w neuro-QOL: dyskontrola emocjonalna i behawioralna między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach Neuro-QOL: wyniki w zakresie dyskontroli emocjonalnej i behawioralnej między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Skala zachowania systemów czołowych (FrsBe) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
FrSBe to 46-itemowa samoopisowa miara różnych objawów i zachowań powszechnie związanych z dysfunkcjami wykonawczymi. Na 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, uczestnicy potwierdzają stopień, w jakim doświadczają symptomu/zachowania przed i po obecnej chorobie/urazie. Całkowity wynik systemów czołowych można obliczyć przed i po urazie/chorobie, jak również trzy podskale objawów lub zachowań płata czołowego, w tym apatię, odhamowanie i dysfunkcję wykonawczą. Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik na wynik standaryzowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Linia bazowa
Skala zachowania systemów czołowych (FrsBe) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
FrSBe to 46-itemowa samoopisowa miara różnych objawów i zachowań powszechnie związanych z dysfunkcjami wykonawczymi. Na 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5, uczestnicy potwierdzają stopień, w jakim doświadczają symptomu/zachowania przed i po obecnej chorobie/urazie. Całkowity wynik systemów czołowych można obliczyć przed i po urazie/chorobie, jak również trzy podskale objawów lub zachowań płata czołowego, w tym apatię, odhamowanie i dysfunkcję wykonawczą. Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
3-letnia obserwacja
Zmiana skali zachowania systemów czołowych (FrSBe) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana wyników FrSBe między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Codzienna ocena funkcji poznawczych (ECog) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara ta ma służyć jako miara zachowań typowo związanych z zapominaniem i innymi trudnościami poznawczymi. Ocena ECog składa się z 12 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1 (lepsza lub brak zmian w porównaniu z 10 latami wcześniej) do 4 (konsekwentnie dużo gorzej). Suma wyników waha się od 1 do 4, przy czym większe wyniki wskazują na większe trudności poznawcze.
Linia bazowa
Codzienna ocena funkcji poznawczych (ECog) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Miara ta ma służyć jako miara zachowań typowo związanych z zapominaniem i innymi trudnościami poznawczymi. Ocena ECog składa się z 12 pozycji, które są oceniane na 4-punktowej skali Likerta, od 1) lepsza lub brak zmiany w porównaniu do 10) wskazująca na większe trudności poznawcze.
3-letnia obserwacja
Zmiana w codziennej ocenie funkcji poznawczych (ECog) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach ECog między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Skala skarg poznawczych na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala skarg poznawczych jest podskalą pochodzącą z pełnego MMPI-2-RF. Tylko 10 pozycji ze Skali Skarg Poznawczych jest podawane oddzielnie w bieżącym badaniu. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-10. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Linia bazowa
Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Skala skarg poznawczych po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Skala skarg poznawczych jest podskalą pochodzącą z pełnego MMPI-2-RF. Tylko 10 pozycji ze Skali Skarg Poznawczych jest podawane oddzielnie w bieżącym badaniu. Surowy wynik mieści się w zakresie od 0-10. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
3-letnia obserwacja
Zmiana w Minnesota Multiphasic Personality Inventory (MMPI)-2-RF Skala skarg poznawczych między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach MMPI-2 RF między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
PROMIS 29 w linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
29-itemowa miara ogólnego funkcjonowania. Uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 5 (bez żadnych trudności) do 1 (niezdolny do wykonania). Miara generuje ogólny wynik funkcjonowania, jak również podskale funkcji fizycznych (zakres surowych wyników 4-20), lęku (zakres surowych wyników 4-20), depresji (zakres surowych wyników 4-20), zmęczenia (zakres surowych wyników 4-20), zaburzenia snu (zakres surowych wyników 4-20), zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych (zakres surowych wyników 4-20), przeszkadzanie w bólu (zakres surowych wyników 4-20) i intensywność bólu (surowy wynik zakres 0-10). Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
Linia bazowa
PROMIS 29 po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
29-itemowa miara ogólnego funkcjonowania. Uczestnicy odpowiadają na skali Likerta od 5 (bez żadnych trudności) do 1 (niezdolny do wykonania). Miara generuje ogólny wynik funkcjonowania, jak również podskale funkcji fizycznych (zakres surowych wyników 4-20), lęku (zakres surowych wyników 4-20), depresji (zakres surowych wyników 4-20), zmęczenia (zakres surowych wyników 4-20), zaburzenia snu (zakres surowych wyników 4-20), zdolność do uczestniczenia w rolach/aktywnościach społecznych (zakres surowych wyników 4-20), przeszkadzanie w bólu (zakres surowych wyników 4-20) i intensywność bólu (surowy wynik zakres 0-10). Surowe wyniki są konwertowane na T-score dla każdego uczestnika. T-score przeskalowuje surowy wynik do standardowego wyniku ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10, zgodnie z wartościami dostępnymi na stronie healthmeasures.net.
3-letnia obserwacja
Zmiana w PROMIS 29 między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana wyników PROMIS 29 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Spadek wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Inwentarz depresji Becka (BDI-II) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
BDI-II to 21-itemowa skala pytająca o typowe objawy depresji. Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 3, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy stopień symptomologii w ciągu ostatnich 2 tygodni dla tej pozycji. Surowe wyniki (zakres 0-63) można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym normalną (0-13), łagodną (14-19), umiarkowaną (20-28) i ciężką (29-63).
Linia bazowa
Inwentarz depresji Becka (BDI-II) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
BDI-II to 21-itemowa skala pytająca o typowe objawy depresji. Każda pozycja jest mierzona w skali od 0 do 3, przy czym wyższe liczby odzwierciedlają wyższy stopień symptomologii w ciągu ostatnich 2 tygodni dla tej pozycji. Surowe wyniki (zakres 0-63) można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym normalną (0-13), łagodną (14-19), umiarkowaną (20-28) i ciężką (29-63).
3-letnia obserwacja
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Zmiana w wynikach BDI-II między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyniku między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Inwentarz Lęku Becka (BAI-II) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
BAI-II to 21-punktowa miara typowych objawów fizjologicznych i związanych z zamartwianiem się, związanych z lękiem. Odpowiedzi są zapisywane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Surowe wyniki (zakres 0-63) można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym minimalny lęk (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany (16-25) i ciężki (26-63).
Linia bazowa
Inwentarz lęku Becka (BAI-II) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
BAI-II to 21-punktowa miara typowych objawów fizjologicznych i związanych z zamartwianiem się, związanych z lękiem. Odpowiedzi są zapisywane na 4-punktowej skali Likerta od 0 (wcale) do 3 (bardzo). Surowe wyniki (zakres 0-63) można podzielić na kategorie dotkliwości, w tym minimalny lęk (0-7), łagodny lęk (8-15), umiarkowany (16-25) i ciężki (26-63).
3-letnia obserwacja
Zmiana Inwentarza Lęku Becka (BAI-II) pomiędzy punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach BAI-II między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q2) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Miara typowych objawów behawioralnych związanych z demencją wśród osób starszych. W ramach pomiaru rejestruje się 12 domen tych objawów, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, dysforię, niepokój, euforię, apatię, odhamowanie, drażliwość/chwiejność i nieprawidłową aktywność ruchową, nocne zaburzenia zachowania oraz apetyt i zaburzenia odżywiania. W odniesieniu do każdej subdomeny zadawane jest pytanie przesiewowe. Jeżeli odpowiedzi na te pytania wskazują, że pacjent ma problemy z określoną subdomeną zachowania, opiekunowi dopiero wtedy zadaje się wszystkie pytania dotyczące tej domeny, oceniając częstość występowania objawów na 4-stopniowej skali, ich nasilenie na na 3-stopniowej skali, a cierpienie, jakie powoduje ten objaw, na 5-stopniowej skali.
Linia bazowa
Kwestionariusz Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q2) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Miara typowych objawów behawioralnych związanych z demencją wśród osób starszych. W ramach pomiaru rejestruje się 12 domen tych objawów, w tym urojenia, halucynacje, pobudzenie/agresję, dysforię, niepokój, euforię, apatię, odhamowanie, drażliwość/chwiejność i nieprawidłową aktywność ruchową, nocne zaburzenia zachowania oraz apetyt i zaburzenia odżywiania. W odniesieniu do każdej subdomeny zadawane jest pytanie przesiewowe. Jeżeli odpowiedzi na te pytania wskazują, że pacjent ma problemy z określoną subdomeną zachowania, opiekunowi dopiero wtedy zadaje się wszystkie pytania dotyczące tej domeny, oceniając częstość występowania objawów na 4-stopniowej skali, ich nasilenie na na 3-stopniowej skali, a cierpienie, jakie powoduje ten objaw, na 5-stopniowej skali.
3-letnia obserwacja
Zmiana Kwestionariusza Inwentaryzacji Neuropsychiatrycznej (NPI-Q2) pomiędzy punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana wyników NPI-Q2 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Skala satysfakcji z życia (SWLS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala Satysfakcji z Życia jest krótkim, 5-itemowym narzędziem przeznaczonym do pomiaru globalnych poznawczych ocen zadowolenia z własnego życia. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki można sklasyfikować jako bardzo zadowolony (31-35), zadowolony (26-30), nieco zadowolony (21-25), neutralny (20), lekko niezadowolony (15-19), niezadowolony (10-14) i bardzo niezadowolony (5-9).
Linia bazowa
Skala satysfakcji z życia (SWLS) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Skala Satysfakcji z Życia jest krótkim, 5-itemowym narzędziem przeznaczonym do pomiaru globalnych poznawczych ocen zadowolenia z własnego życia. Odpowiedzi na pytania udzielane są na 7-stopniowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Całkowite wyniki można sklasyfikować jako bardzo zadowolony (31-35), zadowolony (26-30), nieco zadowolony (21-25), neutralny (20), lekko niezadowolony (15-19), niezadowolony (10-14) i bardzo niezadowolony (5-9).
3-letnia obserwacja
Zmiana Skali Satysfakcji z Życia (SWLS) pomiędzy punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach SWLS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu składa się z trzech domen: picie ryzykowne (pozycje 1-3), objawy uzależnienia (pozycje 4-6) oraz szkodliwe spożywanie alkoholu (pozycje 7-10). Uczestnicy odpowiadają na pozycje w skali od 0 do 4. Ogólny wynik (zakres 0-40) można obliczyć na podstawie poszczególnych pozycji. Wynik 8 lub więcej jest związany ze szkodliwym lub ryzykownym piciem, a 15 lub więcej u mężczyzn prawdopodobnie wskazuje na uzależnienie od alkoholu.
Linia bazowa
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu składa się z trzech domen: picie ryzykowne (pozycje 1-3), objawy uzależnienia (pozycje 4-6) oraz szkodliwe spożywanie alkoholu (pozycje 7-10). Uczestnicy odpowiadają na pozycje w skali od 0 do 4. Ogólny wynik (zakres 0-40) można obliczyć na podstawie poszczególnych pozycji. Wynik 8 lub więcej jest związany ze szkodliwym lub ryzykownym piciem, a 15 lub więcej u mężczyzn prawdopodobnie wskazuje na uzależnienie od alkoholu.
3-letnia obserwacja
Zmiana w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach AUDIT między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Test przesiewowy nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
DAST-10 jest miarą badającą zażywanie narkotyków (bez alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Odpowiedzi na pytania są udzielane w formacie tak-nie i obejmują pytania dotyczące używania, zachowań i konsekwencji używania. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 i można je podzielić na brak zgłaszanych problemów (0), niski poziom (1-2), umiarkowany poziom (3-5), znaczny poziom (6-8) i poważny poziom (9- 10).
Linia bazowa
Test przesiewowy nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
DAST-10 jest miarą badającą zażywanie narkotyków (bez alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy). Odpowiedzi na pytania są udzielane w formacie tak-nie i obejmują pytania dotyczące używania, zachowań i konsekwencji używania. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-10 i można je podzielić na brak zgłaszanych problemów (0), niski poziom (1-2), umiarkowany poziom (3-5), znaczny poziom (6-8) i poważny poziom (9- 10).
3-letnia obserwacja
Zmiana w teście przesiewowym nadużywania narkotyków-10 (DAST-10) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach DAST-10 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
PSQI jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
Linia bazowa
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
PSQI jest skutecznym narzędziem służącym do pomiaru jakości i wzorców snu u dorosłych. Odróżnia „słabą” od „dobrej” jakości snu, mierząc siedem obszarów (składników): subiektywną jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia w ciągu ostatniego miesiąca. Punktacja odpowiedzi oparta jest na skali od 0 do 3, gdzie 3 oznacza negatywną skrajność w skali Likerta. Ogólna suma „5” lub większa wskazuje na „słaby” śpiący.
3-letnia obserwacja
Zmiana inwentarza jakości snu Pittsburgha (PSQI) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach PSQI między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Inwentarz snu okołodobowego (6 pozycji REM) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to 16-punktowa miara próbująca ocenić ilość i jakość snu. Pozycje są oceniane na dwa sposoby, w tym, jak często i jak ciężki jest każdy objaw/zachowanie. Jeśli objawy są potwierdzone (tak/nie), częstość objawów jest mierzona w skali od 1 (rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (codziennie), przy łącznej punktacji od 0 do 40. Nasilenie objawów mierzy się w skali od 1 (łagodne-umiarkowane) do 2 (umiarkowane-ciężkie) z łączną punktacją w zakresie od 0-24. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów i/lub większe nasilenie objawów.
Linia bazowa
Inwentarz snu okołodobowego (6 pozycji REM) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Jest to 16-punktowa miara próbująca ocenić ilość i jakość snu. Pozycje są oceniane na dwa sposoby, w tym, jak często i jak ciężki jest każdy objaw/zachowanie. Jeśli objawy są potwierdzone (tak/nie), częstość objawów jest mierzona w skali od 1 (rzadziej niż raz w tygodniu) do 4 (codziennie), przy łącznej punktacji od 0 do 40. Nasilenie objawów mierzy się w skali od 1 (łagodne-umiarkowane) do 2 (umiarkowane-ciężkie) z łączną punktacją w zakresie od 0-24. Wyższe wyniki wskazują na większą częstość występowania objawów i/lub większe nasilenie objawów.
3-letnia obserwacja
Zmiana inwentarza okołodobowego snu (6 pozycji REM) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach Inwentarza dobowego snu między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Skala oceny przystosowania społecznego (SRRS) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ta 43-punktowa miara określa ilościowo stres związany z typowymi wydarzeniami życiowymi (jednostka zmieniająca życie), z unikalną wartością powiązaną z każdym wydarzeniem w okresie 12 miesięcy. Całkowita liczba punktów jest sumowana, a wyższy wynik jest reprezentatywny dla większego stopnia dystresu związanego z wydarzeniem życiowym. Wynik 150 jednostek życia lub mniej sugeruje 30% zmianę cierpienia z powodu stresu, 150-299 wiąże się z 50% szansą na cierpienie z powodu stresu, a ponad 300 jednostek życia sugeruje, że dana osoba ma 8% szans na rozwój choroba związana ze stresem.
Linia bazowa
Skala oceny przystosowania społecznego (SRRS) po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Ta 43-punktowa miara określa ilościowo stres związany z typowymi wydarzeniami życiowymi (jednostka zmieniająca życie), z unikalną wartością powiązaną z każdym wydarzeniem w okresie 12 miesięcy. Całkowita liczba punktów jest sumowana, a wyższy wynik jest reprezentatywny dla większego stopnia dystresu związanego z wydarzeniem życiowym. Wynik 150 jednostek życia lub mniej sugeruje 30% zmianę cierpienia z powodu stresu, 150-299 wiąże się z 50% szansą na cierpienie z powodu stresu, a ponad 300 jednostek życia sugeruje, że dana osoba ma 8% szans na rozwój choroba związana ze stresem.
3-letnia obserwacja
Zmiana skali oceny przystosowania społecznego (SRRS) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach SRRS między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Ustal wynik wywiadu przesiewowego na podstawie 8 pozycji (AD-8) w punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: Linia bazowa
Jest to 8-elementowa miara, która pomaga rozróżnić oznaki normalnego starzenia się od łagodnej demencji. AD8 zawiera 8 pozycji, które sprawdzają pamięć, orientację, osąd i funkcję. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-16. Punkty odcięcia dla poszczególnych pozycji to 0-1 normalne funkcje poznawcze lub 2 lub większe upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki w zaburzonym zakresie wskazują na potrzebę dalszej oceny diagnostycznej.
Linia bazowa
Ustal wynik wywiadu przesiewowego na podstawie 8 pozycji (AD-8) w przypadku otępienia po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Jest to 8-elementowa miara, która pomaga rozróżnić oznaki normalnego starzenia się od łagodnej demencji. AD8 zawiera 8 pozycji, które sprawdzają pamięć, orientację, osąd i funkcję. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-16. Punkty odcięcia dla poszczególnych pozycji to 0-1 normalne funkcje poznawcze lub 2 lub większe upośledzenie funkcji poznawczych. Wyniki w zaburzonym zakresie wskazują na potrzebę dalszej oceny diagnostycznej.
3-letnia obserwacja
Zmiana w ustaleniu 8-itemowego wywiadu przesiewowego dotyczącego demencji (AD-8) między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana w wynikach AD8 między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Wzrost wyników między punktami czasowymi byłby uważany za gorszy wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Skład ciała na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą DEXA. DEXA wykorzystuje dwie wiązki promieniowania rentgenowskiego o niskiej dawce do pomiaru różnic w składzie różnych tkanek w ciele, takich jak kości, mięśnie i tłuszcz.
Linia bazowa
Skład ciała po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą DEXA. DEXA wykorzystuje dwie wiązki promieniowania rentgenowskiego o niskiej dawce do pomiaru różnic w składzie różnych tkanek w ciele, takich jak kości, mięśnie i tłuszcz.
3-letnia obserwacja
Zmiana składu ciała między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana składu ciała w oparciu o DEXA między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Negatywnym skutkiem byłby wzrost składu ciała.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Pomiar całkowitej wody w organizmie na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity pomiar wody w organizmie zostanie określony przez wysłanie małego prądu elektrycznego przez ciało. Ta miara zostanie wykorzystana wraz ze skanem DEXA w celu określenia składu ciała.
Linia bazowa
Pomiar całkowitej wody w organizmie po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Całkowity pomiar wody w organizmie zostanie określony przez wysłanie małego prądu elektrycznego przez ciało. Ta miara zostanie wykorzystana wraz ze skanem DEXA w celu określenia składu ciała.
3-letnia obserwacja
Zmiana pomiaru całkowitej wody w organizmie między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana składu ciała na podstawie całkowitego pomiaru wody w organizmie między punktem wyjściowym a 3-letnią obserwacją. Negatywnym skutkiem byłby wzrost składu ciała.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Stosunek talii do bioder na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek talii do bioder jest miarą używaną do określania otyłości i może być wskaźnikiem poważniejszych problemów zdrowotnych. Pomiar ten zostanie wykorzystany wraz z pomiarem całkowitej wody w organizmie i skanem DEXA w celu określenia ogólnego składu ciała.
Linia bazowa
Stosunek talii do bioder po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Stosunek talii do bioder jest miarą używaną do określania otyłości i może być wskaźnikiem poważniejszych problemów zdrowotnych. Pomiar ten zostanie wykorzystany wraz z pomiarem całkowitej wody w organizmie i skanem DEXA w celu określenia ogólnego składu ciała.
3-letnia obserwacja
Zmiana stosunku talii do bioder między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Oceniona zostanie zmiana proporcji talii do bioder w składzie ciała pomiędzy wartością wyjściową a 3-letnią obserwacją. Negatywnym skutkiem byłby wzrost składu ciała.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Badanie neurosensoryczne na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie sensoryczne jest pomiarem służącym do określenia funkcjonowania neurologicznego i może być wskaźnikiem poważniejszych problemów zdrowotnych. Wyniki tego pomiaru będą uważane za normalne lub nieprawidłowe, przy czym nieprawidłowe wyniki wskazują na słabsze funkcjonowanie neurologiczne.
Linia bazowa
Badanie neurologiczne po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Badanie sensoryczne jest pomiarem służącym do określenia funkcjonowania neurologicznego i może być wskaźnikiem poważniejszych problemów zdrowotnych. Wyniki tego pomiaru będą uważane za normalne lub nieprawidłowe, przy czym nieprawidłowe wyniki wskazują na słabsze funkcjonowanie neurologiczne.
3-letnia obserwacja
Zmiana w badaniu neurosensorycznym między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Zmiana wyników badań neurosensorycznych między punktami czasowymi. Negatywnym wynikiem byłoby zwiększenie liczby nieprawidłowych wyników badania sensorycznego.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Zestaw narzędzi poznawczych baterii Narodowego Instytutu Zdrowia (NIH) na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skomputeryzowana miara funkcjonowania poznawczego w kilku domenach poznania opracowana przez NIH. Wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Oprogramowanie NIH Toolbox oblicza całkowity wynik złożony, uśredniając znormalizowane wyniki każdej podskali, a następnie wyprowadzając wyniki skali. „Przewodnik po punktacji i interpretacji zestawu narzędzi NIH” (dostępny w Internecie) nie wskazuje całkowitego złożonego zakresu wyników (ponieważ zakresy wyników są nieskończone), ale opisuje punktację w następujący sposób: Aby uzyskać znormalizowany wynik złożony, wynik osoby badanej porównuje się z wynikami w reprezentatywnej próbie normatywnej NIH Toolbox. Średni wynik wynosi 100, a odchylenie standardowe (SD) 15.
Linia bazowa
Bateria poznawcza NIH Toolbox po 3 latach obserwacji
Ramy czasowe: 3-letnia obserwacja
Skomputeryzowana miara funkcjonowania poznawczego w kilku domenach poznania opracowana przez NIH. Wyższy wynik złożony wskazuje na lepszą wydajność poznawczą. Oprogramowanie NIH Toolbox oblicza całkowity wynik złożony, uśredniając znormalizowane wyniki każdej podskali, a następnie wyprowadzając wyniki skali. „Przewodnik po punktacji i interpretacji zestawu narzędzi NIH” (dostępny w Internecie) nie wskazuje całkowitego złożonego zakresu wyników (ponieważ zakresy wyników są nieskończone), ale opisuje punktację w następujący sposób: Aby uzyskać znormalizowany wynik złożony, wynik osoby badanej porównuje się z wynikami w reprezentatywnej próbie normatywnej NIH Toolbox. Średni wynik wynosi 100, a odchylenie standardowe (SD) 15.
3-letnia obserwacja
Zmiana baterii poznawczej NIH Toolbox między punktami czasowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3-letnia obserwacja
Zmień od wartości początkowej do 3-letniej obserwacji w NIH Toolbox Cognitive Composite Score, aby ocenić wynik.
Linia bazowa, 3-letnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Meehan, MD, Boston Children's Hospital
  • Główny śledczy: Michael McCrea, PhD, Medical College of Wisconsin
  • Główny śledczy: Jason Mihalik, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [11C] PiB

Subskrybuj